Beconase® 50mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lek Beconase se koristi za profilaksu i terapiju perenijalnog i sezonskog alergijskog rinitisa, uključujući polensku groznicu, kao i vazomotornog rinitisa. Beklometazondipropionat poseduje snažno antiinflamatorno dejstvo unutar respiratornog trakta, sa manjom incidencom pojave i ozbiljnošću neželjenih događaja od onih uočenih prilikom sistemske primene kortikosteroida.

Lek Beconase je namenjen isključivo za nazalnu upotrebu. Odrasli i deca uzrasta 6 godina i više

Preporučeno doziranje je dve doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (400 mikrograma/dnevno). Po

uspostavljanju kontrole simptoma bolesti, moguće je održavati kontrolu simptoma primenom manjeg broja doza. Režim doziranja zasnovan na primeni jedne doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče se pokazao efikasnim kod pojedinih pacijenata. Međutim, ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma, potrebno je da se pacijenti vrate na preporučeno doziranje od dve doze u svaku nozdrvu ujutru i uveče. Potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu kojom se održava efikasna kontrola simptoma bolesti. Ukupna dnevna doza obično ne treba da bude veća od osam doza.

Redovna primena leka je od suštinskog značaja za ostvarivanje potpune terapijske koristi. Potrebna je saradnja pacijenta kako bi se poštovao redovan raspored primene leka i potrebno mu je objasniti da se maksimalno olakšanje možda neće postići nakon primene prvih nekoliko doza.

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se preporučila primena leka kod dece mlađe od 6 godina.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih nazalnim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida i mogu varirati u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i u zavisnosti od primene različitih preparata kortikosteroida. Potencijalna sistemska dejstva mogu da uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, prestanak rasta kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Postoje izveštaji o usporavanju rasta kod dece kojima je primenjena terapija pojedinim nazalnim kortikosteroidima u odobrenim dozama. Preporučuje se redovna kontrola visine dece koja su podvrgnuta dužem lečenju nazalnim kortikosteroidima. Ukoliko je rast usporen, potrebno je revidirati terapiju smanjivanjem doze nazalnih kortikosteroida, ukoliko je to moguće, do najmanje doze pri kojoj se zadržava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, potrebno je razmotriti mogućnost upućivanja pacijenta lekaru specijalisti za dečje bolesti.

Primena doza koje su veće od preporučenih doza nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne supresije funkcije nadbubrežnih žlezda. Ukoliko postoji potreba za primenom viših doza od preporučenih, u tom slučaju, potrebno je razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u toku perioda stresa ili u toku elektivnih hirurških zahvata.

Potreban je oprez kod prebacivanja pacijenata sa terapije kortikosteroidima primenjenih sistemski na terapiju lekom Beconase, ukoliko postoji bilo koji razlog da se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežnih žlezda.

Potrebno je adekvatno lečiti pojavu infekcije nosnih i paranazalnih šupljina (sinusa), iako pojava navedene infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za primenu leka Beconase.

Iako će se primenom leka Beconase uspostaviti kontrola simptoma sezonskog alergijskog rinitisa u većini slučajeva, intenzivna izloženost alergenima u toku leta može u izvesnim slučajevima zahtevati primenu dodatne terapije, naročito u kontroli očnih simptoma.

Lek Beconase sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida u svakoj pojedinačnoj dozi. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme. Benzalkonijum-hlorid može dovesti do zviždanja u plućima i teškoće prilikom disanja (bronhospazam), posebno kod pacijenata sa astmom.

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljen vid ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabeleženi nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Beklometazon se u manjoj meri metaboliše preko CYP3A u odnosu na neke druge kortikosteroide, i uopšteno mala je verovatnoća pojave interakcija; ipak mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, kobicistat) ne može biti isključena i stoga se preporučuju oprez i odgovarajuće praćenje pacijenta prilikom primene navedene terapije.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci u pogledu bezbedne primene leka kod žena u periodu trudnoće. Primena kortikosteroida kod skotnih životinja može prouzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa, uključujući rascepano nepce i intrauterino sprečavanje rasta. Prema tome, može postojati veoma mali rizik od pojave takvih efekata i na razvoj fetusa kod ljudi. Ipak, potrebno je napomenuti da se navedene promene u razvoju fetusa životinja javljaju nakon relativno visoke sistemske ekspozicije. Primenom leka Beconase aktivna supstanca beklometazondipropionat oslobađa se direktno u nazalni mukozni sloj i time obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost leku.

Potrebno je izbegavati primenu leka Beconase u periodu trudnoće, izuzev, ukoliko postoji mišljenje lekara da je primena leka neophodna.

Dojenje

Nisu sprovođene studije kojima se ispituje izlučivanje beklometazondipropionata u mleko kod životinja u periodu laktacije. Opravdana je pretpostavka da se beklometazondipropionat izlučuje u majčino mleko, međutim u dozi koja se koristi prilikom direktne intranazalne primene postoji mala mogućnost pojave značajnih koncentracija leka u majčinom mleku. Primena leka Beconase kod majki koje doje, zahteva procenu terapijske koristi primene leka u odnosu na moguće rizike po majku i bebu.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka. Pri utvrđivanju učestalosti neželjenih dejstava, učestalost kod primene placeba nije uzeta u obzir.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih intranazalnih kortikosteroida, naročito ukoliko se propisuju u većim dozama u toku dužeg vremenskog perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Primena visokih doza kortikosteroida inhalacionim putem u toku kratkog vremenskog perioda može suprimirati funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine. U navedenom slučaju nisu potrebne urgentne mere. Potrebno je nastaviti sa primenom preporučenih doza leka Beconase. Funkcionisanje hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne (HHN) osovine će se normalizovati u roku od dan-dva.

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za trovanja, ukoliko postoji.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; kortikosteroidi

ATC kod: R01AD01

Nakon lokalne primene beklometazon 17,21-dipropionat dovodi do snažnog antiinflamatornog i vazokonstriktornog dejstva.

Beklometazondipropionat je prekursor leka sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidne receptore. Delovanjem enzima esteraze, hidrolizuje do visoko aktivnog metabolita, beklometazon-17-monopropionata (B-17-MP) koji ispoljava snažno lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Beklometazondipropionat se može primenjivati i u prevenciji polenske groznice, ukoliko se primenjuje pre izlaganja alergenu. Nakon toga uz redovnu primenu, beklometazondipropionat može nastaviti da sprečava ponovnu pojavu simptoma alergije.

Resorpcija

Nakon intranazalne primene beklometazondipropionata kod zdravih dobrovoljaca, sistemska resorpcija je procenjena merenjem koncentracija aktivnog metabolita B-17-MP u plazmi, čija je apsolutna bioraspoloživost nakon intranazalne primene iznosila 44% (95% CI 28%, 70%). Nakon intranazalne primene, < 1% primenjene doze se resorbuje preko sluzokože nosa. Preostala količina primenjene doze, nakon odstranjivanja iz nosa, bilo curenjem bilo mukocilijarnim klirensom, dostupna je za resorpciju iz gastrointestinalnog trakta. Metabolit B-17-MP prisutan u plazmi skoro u potpunosti nastaje konverzijom beklometazondipropionata resorbovanog iz progutane doze.

Nakon oralne primene beklometazondipropionata kod zdravih muškaraca, sistemska resorpcija je takođe procenjena merenjem koncentracija aktivnog metabolita B-17-MP u plazmi, čija je apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primene iznosila 41% (95% CI 27%, 62%).

Nakon oralne primene, B-17-MP se resorbuje polako pri čemu se maksimalne koncentracije u plazmi postižu 3-5 sati nakon primenjene doze.

Metabolizam

Nakon oralne ili intranazalne primene, beklometazondipropionat se veoma brzo eliminiše iz cirkulacije, tako da su koncentracije beklometazondipropionata u plazmi nemerljive (< 50 pikograma/mL). Najveći deo progutane doze beklometazondipropionata se brzo metaboliše prilikom prvog prolaska kroz jetru. Aktivni metabolit B-17-MP je glavni proizvod metabolizma beklometazondipropionata. Sporedni, neaktivni metaboliti, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) i beklometazon (BOH) se takođe stvaraju, ali oni malo doprinose sistemskoj izloženosti.

Distribucija

Distribucija beklometazondipropionata u tkiva u stanju ravnoteže je umerena (20 L), ali je značajno veća za metabolit B-17-MP (424 L). Vezivanje beklometazondipropionata za proteine plazme je umereno visoko (87%).

Eliminacija

Eliminaciju beklometazondipropionata i B-17-MP karakteriše visok plazma klirens (150 L/h odnosno 120 L/h), sa odgovarajućim terminalnim poluvremenom eliminacije od 0,5 i 2,7 sati. Nakon oralne primene beklometazondipropionata obeleženog tricijumom, približno 60% doze se izlučuje fecesom tokom 96 sati, uglavnom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Oko 12% doze se izlučuje urinom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita.

U pretkliničkim studijama nisu uočeni klinički relevantni nalazi.

Glukoza, bezvodna

Celuloza, mikrokristalna i karboksimetilceluloza-natrijum (Avicel RC591) Feniletil alkohol

Benzalkonijum-hlorid Polisorbat 80

Hlorovodonična kiselina, razblažena (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa raspršivačem. Bočica je od polipropilena, zapremine 30 mL sa sprej pumpom za doziranje, i nazalnim adapterom/aktuatorom sa integrisanim zaštitnim poklopcem. Bočica sadrži 200 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Svu neiskorušćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Beconase sadrži aktivnu supstancu beklometazondipropionat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi (kraće steroidi).

• steroidi deluju tako što smanjuju zapaljenje
• steroidi smanjuju otok i nadraženost nosa
• steroidi pomažu da se smanji svrab, kijanje i zapušenost ili curenja nosa

Lek Beconase se koristi za prevenciju i lečenje:

• zapaljenske reakcije sluzokože u Vašem nosu (rinitis) usled sezonskih alergija, kao što je polenska kijavica
• zapaljenske reakcije sluzokože u Vašem nosu (rinitis) usled alergija koje se javljaju tokom cele godine (perenijalne), kao što su alergije na životinje

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na beklometazondipropionat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Beconase:

• ukoliko ste primenjivali kortikosteroide u obliku injekcije ili oralnim putem tokom dužeg vremenskog perioda
• ukoliko ste nekada imali operaciju nosa
• ukoliko imate neku infekciju u nosu

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje dok primenjujete lek Beconase.

Drugi lekovi i lek Beconase

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena pojedinih lekova može uticati na dejstvo leka Beconase i stoga Vaš lekar može zahtevati pažljivije praćenje Vašeg stanja ukoliko primenjujete neke druge lekove (uključujući ritonavir ili kobicistat, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije).

Primena leka Beconase sa hranom, pićima i alkoholom

Možete primeniti lek Beconase u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Beconase uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Beconase sadrži 0,02 mg benzalkonijum-hlorida u svakoj pojedinačnoj dozi.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi duže vreme. Benzalkonijum-hlorid može dovesti do zviždanja u plućima i teškoće prilikom disanja (bronhospazam), posebno ukoliko imate astmu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• ne koristite lek Beconase kod dece mlađe od 6 godina
• potrebno je da prođe nekoliko dana od početka primene terapije da nastupi dejstvo leka; nastavite sa primenom terapije, čak i ukoliko se odmah ne osetite bolje
• koristite lek svakodnevno

Koliko leka primeniti - odrasli i deca uzrasta 6 godina i starija

• uobičajena početna doza predstavlja dve doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno
• maksimalna doza koju možete primeniti u toku 24 časa je osam doza (četiri doze po nozdrvi)
• ukoliko dođe do poboljšanja simptoma, Vaš doktor Vas može savetovati da primenite manju dozu leka - jedna doza leka u svaku nozdrvu dva puta dnevno
• ukoliko dođe do pogoršanja simptoma nakon primene manje doze leka, doza koju primenjujete može se povećati na početnu dozu
• ne primenjujte lek Beconase češće, i ne primenjujte veću dozu, od doze koju Vam je lekar propisao

Ukoliko primenjujete visoke doze leka Beconase

U pojedinim slučajevima, možda će biti potrebno da Vaš lekar koriguje dozu kortikosteroida koju primenjujete ili način na koji se primenjuju. Navedeno uključuje:

• u slučaju izrazito stresnih situacija,
• stanja u toku prijema u bolnicu usled teške nezgode, povrede ili bolesti
• stanja pre i posle hirurške intervencije

Ukoliko mislite da se neko od navedenih stanja odnosi na Vas dok primenjujete lek Beconase, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta.

Priprema bočice sa raspršivačem za primenu leka

Svaka bočica leka sadrži kapicu koja štiti raspršivač (sprej pumpu za doziranje) od prašine i održava ga čistim. Pre primene leka potrebno je da uklonite kapicu sa bočice.

Postoji mogućnost da nova bočica (ili bočica leka koji nije korišćen nekoliko dana) ne radi prilikom prvog aktiviranja. Bočicu sa lekom morate pripremiti tako što ćete nekoliko puta pritisnuti raspršivač sve dok se ne pojavi fina magla.

• Držite bočicu kao što je prikazano na slici i okrenite je od Vas.
• Postavite kažiprst i srednji prst sa obe strane raspršivača i postavite palac ispod bočice.
• Držite palac ispod bočice i pritisnite prstima raspršivač prema dole kako biste raspršili lek.
• Ukoliko raspršivač i dalje ne funkcioniše i ukoliko mislite da je zapušen, potrebno je očistiti raspršivač. Uputstvo za čišćenje raspršivača pronađite u delu Čišćenje raspršivača.
• Nemojte pokušavati da očistite ili proširite sićušni otvor raspršivača iglom ili nekim drugim oštrim predmetom jer ćete tako oštetiti raspršivač i uticati na način na koji on radi.

Primena leka

• Protresite bočicu sa lekom i skinite kapicu.
• Blago izduvajte nos.
• Zatvorite jednu nozdrvu prstom kao što je prikazano na slici i stavite raspršivač u drugu nozdrvu. Blago nagnite glavu ka napred i postavite bočicu uspravno. Držite bočicu na način kako je prikazano na slici.
• Počnite lagano da udišete vazduh kroz nos. Dok udišete vazduh jako pritisnite prstima raspršivač ka dole. Fina magla će se osloboditi iz raspršivača u Vašu nozdrvu.
• Izdahnite vazduh kroz usta.
• Ponovite korak 4. kako biste oslobodili drugu dozu Vašeg leka u istu nozdrvu.
• Izvadite raspršivač iz nozdrve i izdahnite vazduh kroz usta.
• Ponovite korake od 3. do 6. primenjući lek u drugu nozdrvu.
• Nakon primene leka očistite raspršivač čistom tkaninom ili papirnatom maramicom i vratite kapicu u početni položaj.

Čišćenje raspršivača

Čistite raspršivač najmanje jednom nedeljno ili češće ukoliko je zapušen.

• Skinite zaštitnu kapicu.
• Povucite beli obod oko raspršivača naviše kako bi skinuli raspršivač.
• Potopite raspršivač i kapicu u toploj vodi i ostavite nekoliko minuta.
• Isperite pod mlazom vode.
• Protresanjem uklonite preostalu vodu i osušite delove na toplom mestu.
• Postavite raspršivač u početni položaj.
• Pripremite bočicu na način koji je opisan u delu “Priprema boce sa raspršivačem za primenu leka.”

Ako ste primenili više leka Beconase nego što treba

Ukoliko uzmete veću dozu od preporučene, potražite savet Vašeg lekara.

Važno je da primenite dozu leka koja je navedena na pakovanju leka ili koju Vam je propisao Vaš lekar. Potrebno je da primenite lek isključivo u dozi koju je preporučio Vaš lekar: ukoliko primenite više ili manje leka može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da primenite lek Beconase

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Beconase

Ne prekidajte sa primenom terapije, čak i ukoliko osetite poboljšanje, dok Vas lekar ne uputi da prekinete sa daljom primenom. Ukoliko prestanete sa primenom terapije može doći do ponovne pojave simptoma.

Za dodatna pitanja u vezi sa primenom leka Beconase obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka Beconase može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije: odmah potražite pomoć lekara

Kod malog broja osoba može doći do pojave alergijskih reakcija nakon primene leka Beconase, koje se mogu razviti u ozbiljniji, a ponekad i po život opasan problem, ukoliko se ne leče. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

• pojavu izraženog zviždanja u grudima prilikom disanja, kašalj ili otežano disanje
• otok lica ili grla

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite lekaru - možda će Vam biti potrebna hitna lekarska pomoć.

Neposredno nakon primene leka

• moguća je pojava kijanja, koje brzo prestaje
• često se može javiti neprijatan ukus ili miris

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadražaj ili suvoća nosa ili grla
• jaka krvarenje iz nosa
• alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, crvenilo, svrab ili urtikariju (koprivnjaču)

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oštećenje nosa
• zamagljenje sočiva oka (katarakta)
• glaukom, povišen očni pritisak

U veoma retkim slučajevima, upotreba nazalnih kortikosterioda može uticati na normalnu produkciju steroida u Vašem organizmu. Veća je verovatnoća da će se navedeno desiti ukoliko koristite veće doze leka u toku dužeg perioda. Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva tako što će Vam propisati najmanju dozu kortikosteroida kojom se postiže kontrola simptoma bolesti. Navedeno neželjeno dejstvo može kod dece izazvati sporiji rast u odnosu na rast druge dece. Kod dece kojoj se primenjuje terapija lekom Beconase u toku dužeg vremenskog perioda, potrebno je da lekar redovno kontroliše telesnu visinu.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Zamagljen vid (videti odeljak 2) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Beconase posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: beklometazondipropionat, monohidrat.

Jedna doza sadrži 50 mikrograma beklometazondipropionata (u obliku mikronizovanog beklometazondipropionat, monohidrata)

• Pomoćne supstance: glukoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna i karboksimetilceluloza-natrijum (Avicel RC591); feniletil alkohol; benzalkonijum-hlorid; polisorbat 80; hlorovodonična kiselina, razblažena; voda, prečišćena

Kako izgleda lek Beconase i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Bela neprovidna suspenzija, bez vidljivih stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa raspršivačem. Bočica je od polipropilena, zapremine 30 mL sa sprej pumpom za doziranje, i nazalnim adapterom/aktuatorom sa integrisanim zaštitnim poklopcem. Bočica sadrži 200 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXO WELLCOME S.A.

Avda. de Extramadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, Aranda de Duero, Burgos, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04418-22-001 od 14.07.2023.