Becloforte® CFC-Free Inhaler 250mcg/doza rastvor za inhalaciju pod pritiskom

Teška astma je oboljenje koje može imati smrtni ishod, te zahteva redovno medicinsko praćenje. Pacijenti sa teškom astmom imaju konstantne simptome i česte egzacerbacije, sa ograničenim plućnim kapacitetom i vrednostima vršnog ekspirijumskog protoka (engl. peak expiratory flow, PEF), ispod 60% od predviđene normalne vrednosti sa varijabilnosti većom od 30%, koji se obično ne vraćaju u potpunosti na normalne vrednosti posle primene bronhodilatatora. Ovim pacijentima su potrebne visoke inhalacione doze (videti odeljak 4.2) ili oralna terapija kortikosteroidima. Naglo pogoršanje simptoma može zahtevati povišene doze kortikosteroida koje treba dati pod urgentnim lekarskim nadzorom.

Odrasli

U profilaksi:

• Blage astme (PEF vrednosti iznad 80% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti manjom od 20%): pacijenti kojima je potrebna intermitentna simptomatska terapija astme bronhodilatatorom koja se primenjuje više nego sporadično
• Umereno teške astme (PEF vrednosti 60-80% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti od 20% do 30%): pacijenti kojima je potrebna redovna primena lekova za terapiju astme i pacijenti sa nestabilnom astmom ili astmom koja se pogoršava uprkos primeni druge profilaktičke terapije ili samo bronhodilatatora.
• Teške astme (PEF vrednosti manje od 60% od predviđene normalne vrednosti na početku, sa varijabilnosti većom od 30%): pacijenti sa teškom hroničnom astmom.

Deca

Kod dece kod koje je potrebno primeniti lekove u profilaksi astme (videti odeljak 4.2).

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler je namenjen isključivo za inhalacionu upotrebu.

Pacijente treba upoznati sa profilaktičkom prirodom inhalacione terapije beklometazondipropionatom i da je terapiju potrebno redovno primenjivati čak i ukoliko ne dolazi do pojave simptoma.

Dozu beklometazondipropionata treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta.

Ukoliko pacijent primeti da olakšavanje simptoma primenom bronhodilatatora kratkog dejstva postaje manje efektivno ili da mu je potrebno više inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno je da se obrati lekaru.

Pacijenti kojima je koordinacija udaha i primene inhalatora pod pritiskom sa dozerom teška, mogu koristiti komoru za inhalaciju.

Za primenu kod dece, može se koristiti Babyhaler komora za inhalaciju.

Odrasli i deca uzrasta starija od 12 godina

Pacijentima treba dati početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata koja odgovara težini njihove bolesti, a na osnovu sledećih smernica:

Blaga astma: 200 do 600 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Umereno teška astma: 600 do 1000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama. Teška astma: 1000 do 2000 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Doza se zatim može prilagođavati do uspostave kontrole bolesti, ili smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Deca uzrasta starija od 4 godine

Do 400 mikrograma dnevno u podeljenim dozama.

Deci treba dati početnu dozu inhalacionog beklometazondipropionata, koja odgovara težini njihove bolesti.

Doza se zatim može prilagođavati do uspostavljanja kontrole bolesti, ili smanjiti do minimalne efektivne doze koja se individualno određuje, u zavisnosti od terapijskog odgovora.

Posebne populacije

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Testiranje inhalatora

Pre prve primene ili ukoliko inhalator nije korišćen 3 ili više dana: ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom njegovih bočnih strana, dobro protresti inhalator i osloboditi jednu dozu leka u vazduh kako bi se uverili da inhalator radi.

Upotreba inhalatora:

• Potrebno je ukloniti poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom njegovih bočnih strana.
• Potrebno je proveriti unutrašnjost i spoljašnjost inhalatora, uključujući nastavak za usta, kako bi proverili da nema stranih čestica.
• Potrebno je dobro protresti inhalator kako bi proverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.
• Potrebno je držati inhalator uspravno između prstiju sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta.
• Potrebno je izdahnuti duboko koliko god je moguće, a da se pritom ne oseća nelagodnost i potom postaviti nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Pacijentu treba objasniti da ne sme zubima zagristi nastavak za usta.
• Neposredno nakon otpočinjanja udisanja kroz usta, potrebno je pritisnuti vrh inhalatora nadole, kako bi se oslobodila jedna doza beklometazondipropionata, dok pri tom treba udisati ravnomerno i duboko.
• Zadržavajući dah, potrebno je izvaditi inhalator iz usta i skloniti prst sa vrha inhalatora. Potrebno je nastaviti sa zadržavanjem daha koliko god je moguće, a da se pri tome ne oseća nelagodnost.
• Ukoliko je potrebno da se primeni još jedna doza, potrebno je inhalator držati uspravno i sačekati oko pola minuta pre nego što se ponove koraci od 3 do 7.
• Potrebno je vratiti poklopac na nastavak za usta snažnim potiskivanjem tako da ulegne na mesto.

VAŽNO:

Pacijenti ne treba da žure sa koracima 5, 6 i 7. Važno je da neposredno pre upotrebe inhalatora pacijent počne da udiše što je sporije moguće. Prvih nekoliko puta, pacijent treba da vežba ispred ogledala. Ukoliko pacijent zapazi "maglu" koja izlazi sa vrha njegovog inhalatora ili sa strane njegovih usta, potrebno je da postupak ponovi od koraka 2.

Ukoliko lekar da drugačija uputstva za upotrebu inhalatora, potrebno je pridržavati ih se pažljivo. Ukoliko postoje bilo kakve teškoće u vezi sa upotrebom inhalatora, pacijent treba da se obrati lekaru.

Čišćenje inhalatora

Inhalator treba čistiti najmanje jednom nedeljno:

Izvući metalni kontejner iz plastičnog nosača inhalatora i ukloniti poklopac sa nastavka za usta. Obrisati plastični nosač inhalatora i nastavak za usta vlažnom tkaninom.

Očišćene delove ostaviti da se osuše na toplom mestu, ne izlažući ih suviše visokoj temperaturi. Vratiti metalni kontejner u plastični nosač i poklopac na nastavak za usta.

NE STAVLJATI METALNI KONTEJNER U VODU.

Preosetljivost na beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija astme treba da se odvija prema stepenastom pristupu, a odgovor pacijenta treba pratiti klinički, primenom funkcionalnih plućnih testova.

Učestalija upotreba inhalacionih brzodelujućih beta-2-agonista radi kontrole simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole simptoma astme. U ovim slučajevima, potrebno je preispitati propisanu terapiju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je potrebno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata za koje se smatra da su izloženi riziku, može se uvesti dnevno praćenje vršnog ekspirijumskog protoka.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nije namenjen za primenu u akutnom napadu astme, već je namenjen za redovnu primenu u okviru dugotrajne terapije. U terapiji ublažavanja akutnih simptoma astme, pacijentima je neophodna primena inhalacionih bronhodilatatora brzog i kratkog dejstva.

Kod pacijenata je potrebno redovno kontrolisati tehniku inhaliranja, kako bi se osiguralo da je oslobađanje doze sinhronizovano sa udahom i time optimalna količina inhaliranog leka dospela u pluća.

U slučaju izostanka terapijskog odgovora ili teškog pogoršanja astme, potrebno je povećati dozu inhaliranog beklometazondipropionata i ukoliko je neophodno, primeniti sistemski kortikosteroid i/ili antibiotik u slučaju infekcije.

Sistemska dejstva kortikosteroida, primenjenih inhalacionim putem, mogu se javiti naročito prilikom primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva će se javiti sa mnogo manjom verovatnoćom u odnosu na primenu oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporavanje rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu, glaukom i ređe opseg psiholoških ili bihejvioralnih dejstava, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece). Stoga, važna je titracija doze inhalacionog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se postiže efektivna kontrola simptoma astme (videti odeljak 4.8).

Preporučuje se redovno praćenje rasta dece koja su na produženoj terapiji inhalacionim kortikosteroidima.

Pojedini pacijenti mogu pokazati veću osetljivost na dejstva inhalacionih kortikosteroida u odnosu na većinu drugih pacijenata.

Zbog mogućeg smanjenog adrenalnog odgovora, pacijente koji prelaze sa terapije oralnim steroidima na terapiju inhalacionim beklometazondipropionatom treba pratiti uz poseban oprez i redovno praćenje adrenokortikalne funkcije.

Nakon uvođenja inhalacionog beklometazondipropionata u terapiju, prekid sistemske terapije treba da bude postepen. Pacijente treba ohrabriti da nose karticu upozorenja o upotrebi steroida koja ukazuje na moguću potrebu za dodatnom terapijom u periodu stresa

Slično, prelazak sa sistemske terapije steroidima na inhalacionu terapiju, može ponekad da ukaže na postojanje alergije, kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koji su prethodno bili pod kontrolom sistemskom terapijom. Ove alergije treba lečiti simptomatski, antihistaminicima i/ili preparatima za lokalnu primenu, uključujući i lokalne steroide.

Terapiju lekom Becloforte CFC-Free Inhaler ne treba naglo prekinuti.

Kao i prilikom primene svih drugih inhalacionih kortikosteroida, potreban je poseban oprez kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća.

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugu odgovarajuću terapiju.

Smetnje u vidu

Smetnje u vidu mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamućen vid ili drugim smetnjama vida, treba ga uputiti oftalmologu u cilju

procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna horioretinopatija, koji su zabeleženi nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži male količine etanola i glicerola. Pri normalnom doziranju, količine etanola i glicerola su zanemarljive i ne predstavljaju rizik za pacijenta.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži 8,93 mg etanola u svakoj dozi što je ekvivalentno 15,12% v/v. Količina etanola u jednoj dozi ovog leka je manja od količine etanola u 1 mL piva ili 1 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Beklometazon se u manjoj meri metaboliše preko CYP3A u odnosu na neke druge kortikosteroide, i uopšteno mala je verovatnoća pojave interakcija; ipak mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ritonavir, kobicistat) ne može biti isključena i stoga se preporučuju oprez i odgovarajuće praćenje pacijenta prilikom primene navedene terapije.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži malu količinu etanola. Postoji teorijska mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji su na terapiji disulfiramom ili metronidazolom.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o bezbednosti primene beklometazondipropionata ili propelenta HFA 134a (Norfluran ili Tetrafluoroetan) tokom trudnoće.

U studijama reproduktivne toksičnosti na životinjama sa beklometazondipropionatom, neželjena dejstva tipična za kortikosteroide jakog dejstva zabeležena su samo pri visokoj sistemskoj izloženosti; direktna primena inhalacionim putem obezbeđuje minimalnu sistemsku izloženost.

Studije uticaja propelenta Norflurana (HFA 134a) na reproduktivnu funkciju i embrio-fetalni razvoj kod životinja nisu pokazale klinički relevantne neželjene događaje.

Nije bilo klinički relevantnih neželjenih događaja koji su bili povezani sa primenom propelenta Norflurana (HFA 134a). Stoga je malo verovatno da će doći do pojave neželjenih dejstava kod ljudi.

Primenu lekova tokom trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus.

Dojenje

Nisu sprovedena ispitivanja izlučivanja beklometazondipropionata u mleko životinja. Može se pretpostaviti da se beklometazondipropionat izlučuje u mleko, ali pri primeni doza koje se direktno inhaliraju, mala je verovatnoća da se u mleku majke mogu naći značajne koncentracije. Primenu beklometazondipropionata kod majki koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku opravdava potencijalni rizik za novorođenče/odojče.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasifikaciji sistema organa i prema učestalosti.

Kategorije učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno

(≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) uključujući izolovane slučajeve i nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva čija je učestalost veoma često, često i povremeno, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Pri utvrđivanju ovih kategorija učestalosti neželjenih dejstava, incidenca u grupi koja je dobijala placebo i grupi koja je dobijala komparator nije uzimana u obzir. Neželjena dejstva čija je učestalost retko i veoma retko, uopšteno su dobijena na osnovu podataka iz spontanog prijavljivanja.

Kao i pri primeni druge inhalacione terapije, tako i pri primeni beklometazondipropionata može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pogoršanjem već otežanog disanja (tj.vizinga - zviždanja), nakon primene inhalacione doze. U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući inhalacioni bronhodilatator. Primenu beklometazondipropionata treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti alternativnu terapiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Dalje zbrinjavanje treba da bude u skladu sa kliničkom indikacijom ili u skladu sa preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, ne postoji specifična terapija. Ukoliko dođe do predoziranja potrebno je primeniti suportivnu terapiju uz adekvatno praćenje pacijenta po potrebi.

Akutna primena beklometazondipropionata inhalacionim putem u dozama većim od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. U tom slučaju nije potrebno preduzimati hitne mere s obzirom da se adrenalna funkcija normalizuje za nekoliko dana, što se dokazuje merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

Međutim, ukoliko se doza veća od preporučene primenjuje u toku dužeg perioda, može doći do određenog stepena adrenalne supresije, što može zahtevati monitoring adrenalne rezerve. U slučaju predoziranja beklometazondipropionatom, terapija se može nastaviti, ali u dozi preporučenoj za kontrolu simptoma bolesti (u okviru odobrenog raspona doze).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, inhalacioni; glukokortikoidi

ATC šifra: R03BA01

Beklometazondipropionat je prekursor leka sa slabim afinitetom vezivanja za glukokortikoidne receptore. Delovanjem enzima esteraza, hidrolizuje do aktivnog metabolita beklometazon-17-monopropionat (B-17- MP), koji ispoljava snažno lokalno antiinflamatorno dejstvo.

Resorpcija

Kada se primenjuje putem inhalacije preko inhalatora sa dozerom, sistemska resorpcija nepromenjenog beklometazondipropionata (BDP) se vrši preko pluća, uz zanemarljivu oralnu resorpciju progutanog dela doze. Pre resorpcije, BDP se u plućima u velikoj meri konvertuje u aktivni metabolit B-17-MP. Sistemska resorpcija B-17-MP potiče od leka koji je dospeo u pluća i oralne resorpcije progutanog dela doze. Apsolutna bioraspoloživost nakon inhalacije za B-17-MP je oko 60% od nominalne doze. BDP se brzo resorbuje sa maksimalnim koncentracijamam u plazmi koje se prvi put uočavaju (tmax) postiže se za 0,3 sata. B-17-MP se sporije resorbuje sa tmax od 1 sat. Sistemska izloženost približno linearno raste sa povećanjem inhalirane doze. Kada se primeni oralno, bioraspoloživost BDP je zanemarljiva, dok se, zahvaljujući pre- sistemskoj konverziji u B-17-MP, približno 40% doze resorbuje kao aktivni metabolit.

Biotransformacija

BDP se veoma brzo eliminiše iz sistemske cirkulacije, metabolišući se preko enzima esteraza koji se nalaze u većini tkiva. Glavni proizvod metabolizma je aktivni metabolit B-17-MP. Sporedni, neaktivni metaboliti, beklometazon-21-monopropionat (B-21-MP) i beklometazon (BOH) se takođe stvaraju ali oni malo doprinose sistemskoj izloženosti.

Distribucija

Distribucija BDP u tkiva u stanju ravnoteže je umerena (20 L), ali je znatno veća za B-17-MP (424 L). Vezivanje za proteine plazme je umereno visoko (87%).

Eliminacija

Eliminaciju BDP i B-17-MP karakteriše visok plazma klirens, 150 L/h odnosno 120 L/h, sa odgovarajućim terminalnim poluvremenom eliminacije od 0,5 sati i 2,7 sati. Posle oralne primene BDP obeleženog tricijumom, približno 60% doze se izlučuje putem fecesa tokom 96 sati, uglavnom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Oko 12% doze se izlučuje urinom u obliku slobodnih i konjugovanih polarnih metabolita. Renalni klirens BDP i njegovih metabolita je zanemarljiv.

Pretklinička ispitivanja bezbednosti ukazuju da beklometazonpropionat pokazuje zanemarljivu sistemsku toksičnost kada se primenjuje inhalacionim putem.

Kod velikog broja životinjskih vrsta svakodnevno izloženih tokom perioda od dve godine, propelent bez hloro-fluoro-ugljovodonika (non-CFC), Norfluran (HFA 134a), nije pokazao toksično dejstvo pri visokim koncentracijama pare, znatno višim od onih kojima bi mogli biti izloženi pacijenti.

Norfluran (HFA 134a); Etanol, bezvodni; Glicerol.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti; ne zamrzavati.

Metalni kontejner je pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50° C. Metalni kontejner ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan!

Unutrašnje pakovanje je inhalator pod pritiskom sa dozerom. Inhalator sadrži aluminijumski kontejner pod pritiskom, zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner sa ventilom za doziranje je smešten u plastični aktivator koji sadrži nastavak za usta i poklopac. Jedan kontejner sadrži 200 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži aktivnu supstancu beklometazon, u obliku jedinjenja beklometazondipropionata. Beklometazon pripada grupi lekova koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva, poznatoj pod nazivom kortikosteroidi. Veoma mala doza kortikosteroida je potrebna kada se primenjuje inhalacionim putem, s obzirom da na ovaj način, doza leka direktno dolazi u pluća.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler deluje u plućima i ima protivzapaljenjsko dejstvo, smanjuje otok i nadražaj u disajnim putevima.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler pomaže u sprečavanju pojave simptoma blage, umereno teške i teške astme kod pacijenata kojima je potrebna redovna terapija. Potrebno je redovno primenjivati lek.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler Vam neće pomoći ukoliko dođe do akutnih simptoma astme, kao što je iznenadni napad astme, kada osećate da nemate dah.

• U terapiji iznenadnog napada astme, primenjuje se druga grupa lekova, koja ima brzo i kratko dejstvo (brzodelujući inhalacioni bronhodilatatori).
• Ukoliko koristite više od jednog leka, budite oprezni da ih ne pomešate.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler se nalazi u inhalatoru. Primenom leka, udišete ga direktono u pluća.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži norfluran. Ova supstanca je manje štetna za životnu sredinu od drugih. Stariji inhaleri mogu imati drugačiji ukus u odnosu na Lek Becloforte CFC-Free Inhaler. Ovo ne utiče na mehanizam dejstva vašeg leka. Ovaj lek takođe sadrži manje količine etanola (alkohol) i glicerola. U preporučenim dozama, ove količine su toliko male da ne bi trebalo da izazivaju bilo kakav problem.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na beklometazondipropionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler:

• ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu.
• ako imate ili ste ikada imali gljivično oboljenje – kandidijazu u ustima (videti odeljak 4).
• ako lek Becloforte CFC-Free Inhaler primenjujete istovremeno sa kortikosteroidima u tabletama ili injekcijama (sistemska primena kortikosteroida) ili ste upravo završili sa primenom sistemske terapije.
• ako imate ili ste ikada imali alergiju, kao što je, na primer, alergijski rinitis (zapaljenje sluznice nosa praćeno kijanjem, zapušenim nosom i curenjem iz nosa) ili ekcem (zapaljenjske promene na koži, praćene crvenilom i svrabom).

Ukoliko Vaš lekar odluči da Vas sa sistemske prevede na inhalacionu primenu kortikosteroida, to ponekad može da pogorša alergiju, ukoliko postoji, i koja je do tada bila pod kontrolom sistemskog kortikosteroida.

Ukoliko Vam, uprkos primeni leka Becloforte CFC-Free Inhaler, nije bolje ili su se simptomi astme pogoršali, obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da Vaš lekar promeni terapiju astme: da propiše veću dozu ovog leka i ako je neophodno, da primeni sistemske kortikosteroide i/ili antibiotike u slučaju infekcije.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete sa primenom leka Becloforte CFC-Free Inhaler.

Ukoliko neposredno nakon primene leka Becloforte CFC-Free Inhaler dođe do pogoršanja disanja (npr. nedostatak daha) ili do pogoršanja zviždanja u grudima, prekinite sa primenom leka i smesta potražite pomoć lekara (videti odeljak 4).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite zamagljenje vida ili druge smetnje u vidu (videti odeljak 4).

Drugi lekovi i lek Becloforte CFC-Free Inhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena pojedinih lekova može uticati na dejstvo leka Becloforte CFC-Free Inhaler i stoga Vaš lekar može zahtevati pažljivije praćenje Vašeg stanja ukoliko primenjujete neke druge lekove (uključujući ritonavir ili kobicistat, koji se primenjuju u terapiji HIV infekcije).

Pre nego što počnete sa primenom leka Becloforte CFC-Free Inhaler, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate antibiotik metronidazol ili disulfiram koji se koristi u terapiji alkoholizma.

Primena leka Becloforte CFC-Free Inhaler sa hranom i pićima

Možete primeniti lek Becloforte CFC-Free Inhaler u bilo koje doba dana, nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Becloforte CFC-Free Inhaler sadrži etanol (alkohol)

Lek Becloforte CFC Free Inhaler sadrži 8,93 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi što je ekvivalentno 15,12% v/v.

Količina etanola u jednoj dozi ovog leka je manja od količine etanola u 1 mL piva ili 1 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku ima zanemarljiv uticaj.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek Becloforte CFC-Free Inhaler je namenjen isključivo za oralnu inhalaciju (preko usta).
• Potrebno je da prođe nekoliko dana kako bi lek Becloforte CFC-Free Inhaler ispoljio svoje dejstvo, stoga je veoma važna redovna primena terapije.
• Nemojte prekidati terapiju, čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije.
• Nemojte uzimati veću dozu od propisane.
• Nemojte primenjivati lek Becloforte CFC-Free Inhaler u terapiji naglog napada astme, kada osećate da nemate dah, jer Vam neće pomoći. U navedenom slučaju potrebno je primeniti brzodelujuće inhalacione bronhodilatatore.

Odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

• Preporučena doza je od 200 do 2000 mikrograma dnevno, u podeljenim dozama.
• Maksimalna doza za odrasle osobe je 2000 mikrograma dnevno.
• Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, kao ni kod pacijenata koji imaju problem sa jetrom ili bubrezima.

Deca uzrasta iznad 4 godine

• Preporučena doza je od 200 do 400 mikrograma dnevno, u podeljenim dozama.
• Maksimalna doza za decu je 400 mikrograma dnevno.
• Kod dece kod koje se primenjuje terapija kortikosteroidima, uključujući i lek Becloforte CFC-Free Inhaler, potrebno je da lekar redovno kontroliše telesnu visinu.

Ukoliko primenjujete veliku dozu inhalacionog kortikosteroida u toku dužeg vremenskog perioda, u pojedinim slučajevima, npr. u izrazito stresnim situacijama, kao što su saobraćajne nezgode ili stanja pre hirurške intervencije, može biti potrebna dodatna doza kortikosteroida. U navedenim situacijama Vaš lekar može odlučiti da Vam propiše dodatnu terapiju kortikosteroidima.

Uputstvo za upotrebu

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas uputiti kako da pravilno koristite inhalator. Oni će povremeno kontrolisati da li pravilno koristite inhalator. Ukoliko ne primenjujete inhalator pravilno ili u skladu sa uputstvom za upotrebu, možda nećete postići dobru kontrolu simptoma astme.

Lek se nalazi u metalnom kontejneru pod pritiskom smeštenom u plastični nosač sa nastavkom za usta.

Testiranje Vašeg inhalatora

• Pre prve primene inhalatora, proverite da li pravilno radi. Uklonite poklopac sa nastavka za usta blagim pritiskom palca i kažiprsta na njegove bočne strane i odvojite ih.
• Da bi se uverili da radi, dobro ga protresite, udaljite nastavak za usta od Vas i pritisnite metalni kontejner kako bi oslobodili jednu dozu leka u vazduh. Ukoliko niste koristili inhalator tri dana ili duže, takođe oslobodite jednu dozu leka u vazduh.

Upotreba Vašeg inhalatora

Važno je da neposredno pre upotrebe Vašeg inhalatora počnete da dišete što je sporije moguće.

• Sedite ili stojte uspravno prilikom upotrebe Vašeg inhalatora.
• Uklonite poklopac sa nastavka za usta (kako je prikazano na prvoj slici). Proverite unutrašnjost i spoljašnjost kako bi bili sigurni da je nastavak čist i da ne sadrži strane čestice.
• Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako bi se uverili da nema neučvršćenih delova i da je sadržaj inhalatora ravnomerno promešan.
• Držite inhalator uspravno sa palcem postavljenim na bazu inhalatora, ispod nastavka za usta. Izdahnite duboko koliko god možete.
• Postavite nastavak za usta u usta, između zuba i obuhvatite ga usnama. Nemojte zagristi.
• Udahnite kroz usta. Neposredno nakon što počnete da udišete vazduh, pritisnite nadole vrh inhalatora kako bi se oslobodila jedna doza leka. Navedeni korak činite dok još uvek udišete mirno i duboko.
• Zadržite dah, izvadite inhalator iz usta i uklonite prst sa vrha inhalatora. Zadržite dah tokom nekoliko narednih sekundi ili koliko dugo Vam odgovara.
• Sačekajte približno pola minuta pre primene naredne doze, zatim ponovite postupke od koraka broj 3 do 7.
• Nakon upotrebe uvek ponovo postavite poklopac na nastavak za usta kako bi se zaštitio od prašine. Poklopac postavite čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto.

Prvih nekoliko puta vežbajte ispred ogledala. Ukoliko primetite "maglu" koja izlazi sa vrha inhalatora ili sa strane Vaših usta, potrebno je da ponovite postupak.

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate poteškoće sa upotrebom inhalatora, možda će Vam pomoći upotreba komore za inhalaciju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko smatrate da Vam je potrebno navedeno medicinsko sredstvo.

Za primenu leka Becloforte CFC-Free Inhaler kod dece dostupna je Babyhaler komora za inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedeljno, kako biste sprečili da se rad inhalatora blokira. Da biste očistili Vaš inhalator:

• Uklonite metalni kontejner iz plastičnog nosača inhalatora i uklonite poklopac sa nastavka za usta.
• Obrisati unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnog nosača vlažnom tkaninom.
• Ostaviti navedene delove da se osuše na toplom mestu. Izbegavajte mesta sa prekomernom toplotom.
• Vratite metalni kontejner u plastični nosač i vratite poklopac na nastavak za usta.

NE STAVLJAJTE METALNI KONTEJNER U VODU.

Ako ste primenili više leka Becloforte CFC-Free Inhaler nego što treba

Ukoliko uzmete dozu veću od preporučene, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće.

Važno je da primenite dozu leka koja je navedena na pakovanju leka u prostoru posebno označenom za upisivanje propisane doze leka ili koju Vam je propisao Vaš lekar. Nemojte primenjivati veću ili manju dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Becloforte CFC-Free Inhaler

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.

• alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci alergijske reakcije uključuju osip po koži, crvenilo, svrab ili koprivnjaču u vidu površinskih plikova.
• teške alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) – znaci teške alergijske reakcije uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što dovodi do otežanog gutanja ili disanja, osip praćen svrabom, ošamućenost, nesvestica i kolaps.
• disanje i zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon primene ovog leka (videti odeljak

Upozorenja i mere opreza).

Ukoliko nakon 7 dana primene leka Becloforte CFC-Free Inhaler ne dođe do poboljšanja disanja i zviždanja u grudima ili ukoliko dođe do pogoršanja, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gljivično oboljenje (kandidijaza) usne duplje i grla (videti odeljak Upozorenja i mere opreza)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nadražaj grla
• promuklost

Navedeno se može sprečiti pranjem zuba, ispiranjem usta ili grgljanjem vode odmah nakon inhaliranja. Ukoliko primetite ovakve promene, obavestite Vašeg lekara, ali nemojte prekidati terapiju, osim ukoliko Vam to Vaš lekar ne preporuči.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost, poremećaj spavanja, promene ponašanja, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (pretežno kod dece)
• primena ovog leka može uticati na normalno stvaranje steroida u Vašem organizmu; veća je verovatnoća da će se navedeno desiti ukoliko koristite veće doze leka u toku dužeg perioda. Ovo može dovesti do:
• usporenja rasta kod dece i adolescenata
• pojave koja se zove Kušingov sindrom, koja se dešava kada u Vašem telu imate previše kortikosteroida, što dovodi do smanjenja gustine kostiju, katarakte, povećanja očnog pritiska.

Vaš lekar će pomoći u sprečavanju pojave ovog neželjenog dejstva tako što će Vam propisati najmanju dozu kortikosteroida kojom se postiže kontrola simptoma bolesti.

Nepoznata učestalost

• depresija ili agresija (pretežno kod dece)
• zamućen vid Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Becloforte CFC-Free Inhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti; ne zamrzavati.

Metalni kontejner je pod pritiskom. Ne izlagati ga temperaturama višim od 50 °C. Metalni kontejner ne bušiti, ne lomiti i ne spaljivati čak ni kada je prazan.

Kao i sa većinom lekova koji se primenjuju inhalaciono preko kontejnera pod pritiskom, terapijsko dejstvo leka može biti smanjeno ukoliko je metalni kontejner hladan. U tom slučaju, pre primene leka izvucite metalni kontejner iz plastičnog nosača i zagrejte ga svojim rukama tokom nekoliko minuta. Nikada nemojte koristiti bilo koji drugi način da zagrejete kontejner.

Odmah nakon svake upotrebe ponovo postavite poklopac na nastavak za usta čvrsto ga potiskujući, tako da ulegne na mesto. Ne primenjujte prekomernu silu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: beklometazondipropionat. Jedna doza sadrži 250 mikrograma beklometazondipropionata.
• Pomoćne supstance: norfluran (HFA 134a); etanol, bezvodni; glicerol.

Kako izgleda lek Becloforte CFC-Free Inhaler i sadržaj pakovanja

Rastvor za inhalaciju pod pritiskom. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je inhalator pod pritiskom sa dozerom. Inhalator sadrži aluminijumski kontejner pod pritiskom, zatvoren ventilom za doziranje. Kontejner sa ventilom za doziranje je smešten u plastični aktivator koji sadrži nastavak za usta i poklopac. Jedan kontejner sadrži 200 doza.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozerom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd Proizvođač:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION, Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, Evreux, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00221-23-001 od 25.08.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00134-2023-8- 003 od 11.09.2023.