Azot suboksid SOL 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

Lek Azot suboksid SOL je inhalacioni gas (namenjen za udisanje). Aktivna supstanca je azot subok- sid, poznatiji kao “gas za smejanje”. Pripada grupi opštih inhalacionih anestetika i mogu ga primen- jivati lekari.

Lek Azot suboksid SOL se koristi za kratkotrajno ublažavanje bola, ali i kao komponenta u anesteziji za primenu kod odraslih i dece starije od mesec dana:

• Lek Azot suboksid u kombinaciji sa kiseonikom se koristi kao analgetik kada je potrebno postići brz i kratkotrajan efekat u terapiji bola blagog do umerenog intenziteta, tokom kratkotrajnih, bolnih intervencija. Za ove namene, uvek se primenjuje smeša 50% azot suboksid i 50% kiseonik.
• Lek Azot suboksid u smeši sa kiseonikom se koristi kao osnovni anestetik i ta smeša se kombinuje sa drugim anesteticima. U ovom slučaju, sastav smeše je promenljiv, ali smeša nikad ne sme da sadrži manje od 21% kiseonika.

• Ukoliko ste povremeno ili konstantno na terapiji medicinskim kiseonikom.
• Ako postoji mogućnost akumulacije vazduha ili gasa u telu. Ovo se može odnositi na slučajeve nelečenog pneumothoraksa (‘kolaps pluća”), vezikularnog plućnog empfizema ili dekompresione bolesti (“the bends”).
• Nakon kardiopulmonalnog bajpasa sa uređajem koji preuzima funciju srca i pluća ili koronarni bajpas bez uređaja koji zamenjuje srce i pluća
• kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili disfunkcijom srca (npr.nakon kardiotorakalne hirur- gije) kako bi se izbegao rizik za daljim oštećenjem srca
• Za postizanje analgezije kod pacijenata sa smanjenim nivoom svesti ili ograničenih sposobnosti da sarađuju i prate uputstva zbog rizika, da dalja sedacija azot suboksidom može uticati na prirodne zaštitne reflekse
• U slučaju iznenadne obstrukcije u gastrointestinalnom sistemu .
• U slučaju da postoji mogućnost pojave povišenog intrakranijalnog pritiska, koji karakteriše jaka glavobolja, zamućen vid, povišen pritisak cerebrospinalne tecnosti, znaci neuroloških poremećaja i poremećaj svesti.
• Ukoliko postoje povrede lica, koje se nalaze na mestu prijanjanja maske za lice
• Nakon intraokularnog ubrizgavanja gasa (SF6, C3F8) zbog rizika od daljeg širenje gasnog balona sa potencijalom da izazove slepilo (lekar ne bi trebalo da koristi azot suboksid dok ne prođe dovoljno vremena.)
• Ukoliko postoji nelečeni deficit vitamina B12, folne kiseline (uključujući ranu trudnoću), primena azot suboksida može pogoršati simptome.

Upozorenja i mere opreza:

• Ukoliko bolujete od deficita vitamina B12, koji se može javiti kod osoba sa pernicioznom anemi- jom (najčešći oblik megaloblastične anemije) ili Kronove bolesti (hronična enterična bolest), ili kod vegetarijanaca.
• Ukoliko imate oslabljenu funkciju srca .
• Ukoliko imate teško smanjenje krvnog pritiska usled šoka ili srčane insuficijencije.
• Ukoliko bolujete od srpaste anemije (specifično oboljenje krvi u kojoj crvena krvna zrnca imaju abnormalan oblik).
• Tokom porođaja, gde istovremena primena azot suboksida i opijata za postizanje analgezije nije preporučljiva jer može dovesti do gubitka svesti.
• Nakon intraokularne injekcije (sa drugim agensom), mora proći dovoljno vremena pre nego što se primeni azot suboksid, jer u suprotnom moguć je rizik od nastanka očnih problema (uključujući slepilo).
• Može doći do povećanja pritiska u srednjem uhu i drugim šupljinama ispunjenih vazduhom, zbog prirode azot suboksida,
• Tokom istovremene primene sa benzodiazepinima (posebna grupa lekova sa smirujućim, uspavlju- jućim i/ili mišićno-relaksirajućim svojstvima) može doći do gubitka svesti.
• Ako se lečite bleomicinom (lek koji se koristi za lečenje kancera).

Molimo Vas da konsultujete se sa Vašim lekarom da li se neko od gore navedenih upozorenja odnosi na Vas ili se ranije odnosilo.

Drugi lekovi i lek Azot suboksid SOL

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili ili ćete možda koristiti druge lekove.

NAPOMENA: sledeći iskazi se takođe mogu odnositi na korišćenje lekova koji su ranije bili korišćeni ili su se privremeno koristili nakon terapije lekom Azot suboksid SOL.

• Lekovi iz grupe opioidnih analgetika pojačavaju dejstvo leka Azot suboksida SOL.
• Lekovi koji u sebi sadrže morfin pojačavaju analgetska i sedativna dejstva leka Azot suboksida SOL.
• Benzodiazepini i barbituati (posebna grupa lekova sa smirujućim, uspavljujućim i/ili mišićno- relaksirajućim svojstvima) pojačavju dejstva leka Azot suboksida SOL i kombinacija leka Azot suboksida SOL i ovih lekova može dovesti do gubitka svesti.
• Lek Azot suboksid SOL pojačava delovanje određenih mišićnih relaksanasa (kao što su pankuroni- jum, vekuronijum).
• Neželjena dejstva izazvana natrijum nitroprusidom (lekom kojim se leči visoki krvni pritisak) i metotrekstatom (lek koji se koristi u lečenju kancera), su izraženija, zbog izostanka dejstva vitami- na B12, čiji je izostanak uzrokovan terapijom leka Azot suboksid SOL
• Neželjeno dejstvo bleomicina (lek koji se koristi u lečenju kancera) može biti pojačano sa pojačanom primenom kiseonika (kao što se dešava u terapiji sa lekom Azot suboksidom SOL)

Primena leka Azot suboksid SOL sa hranom i pićima

Ukoliko se lek Azot suboksid SOL koristi kao komponenta anestezije, ništa se ne sme jesti ili piti posle ponoći uoči anestezije, jer lek Azot suboksid SOL može izazvati mučninu ili povraćanje (videti odeljak 4 “Moguća neželjena dejstva”).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukolko ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka.

Trudnoća

Ograničeni podaci o kratkotrajnoj upotrebi Azot suboksid-a SOL tokom trudnoće ne ukazuju na pov- ećan rizik od nastanka kongenitalnih malformacija. U retkim slučajevima, lek Azot suboksid SOL može izazvati probleme sa disanjem kod novorođenčadi. Lek Azot suboksid SOL se može koristiti tokom trudnoće samo pod uslovom ako je to zaista neophodno. Trebalo bi izbegavati dugotrajnu ili čestu upotrebu.

Dojenje

Nepoznato je da li se lek Azot suboksid SOL izlučuje u majčino mleko. Nakon kratkotrajne adminis- tracije lekom Azot suboksid SOL, nije potrebno prekidati dojenje.

Plodnost

Pri niskim dozama azot-suboksida (≤1%), studije na životinjama ukazuju na blagu promenu u fertilite- tu mužijaka i ženki.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Nemojte voziti niti upravljati mašinama 24 časa nakon primene leka Azot suboksid SOL u kombi- naciji sa anesteticima jer lek Azot suboksid SOL u velikoj meri utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
• Budite pažljivi nakon kratkotrajne primene leka Azot suboksid SOL za otklanjanje bolova. Ne smete upravljati vozilima ili mašinama sve dok neželjeni efekti ne nestanu u potpunosti, a Vi ponovo postanete svesni kao i pre primenjene terapije.

Za inhalacionu upotrebu.

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje isključivo od strane lekara koji će prethodno odrediti tačnu dozu.

Za kratkotraju upotrebu ublažavanja bola

Kada se upotrebljava za ublažavanje bola, lek Azot suboksid SOL se koristi u smeši sa istom ko- ličinom kiseonika; efekat se postiže već nakon 4-5 udaha, sa maksimalnim dejstvom nakon 2-3 minu- ta. Trajanje terapije lekom Azot suboksid SOL treba nastaviti tokom bolne procedure ili dokle god je potrebno ostvariti efekat analgezije. Po prestanku inhalacije, dejstvo leka brzo prestaje, već nakon par minuta. Kada se upotrebljava za ostvarivanje analgetičkog efekta, lek Azot suboksid SOL se koristi u smeši sa kiseonikom (50%/50%). Maksimalno vreme kontinuirane aplikacije ne sme biti duže od 1 sata dnevno. Lek Azot suboksid SOL ne bi trebalo koristiti duže od 15 dana uzastopne primene.

Za korišćenje u kombinaciji sa anesteticima

Kada se koristi u kombinaciji sa anesteticima, lek Azot suboksid SOL se primenjuje isključivo u smeši sa najmanje 21% kiseonika. Samostalno primenjen, lek Azot suboksid SOL ne može da izazove anesteziju. Kombinovanjem anestetika i lek Azot suboksid-a SOL dejstvo se postiže znatno brže i za to je potrebno koristiti manje doze anestetika. Efekat se obično postiže u roku od 2 do 5 minuta.

Uputstvo za upotrebu leka Azot suboksid SOL

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje samo u kombinaciji sa najmanje 21% kiseonika u smeši i uz pomoć anestezioloških aparata koje su namenjene za ovu svrhu i korišćenjem maske koja dobro prijanja uz lice.

Lek Azot suboksid SOL se uvek primenjuje od strane lekara odgovarajuće specijalnosti.

Uvek se primenjuje u dobro provetrenim mestima, uz upotrebu sistema za čišćenje gasova sa dvostrukom maskom, na primer, kako bi se sprečilo da se izdahnuti lek Azot suboksid SOL oslobodi u ambijentalno okruženje.

Ako ste primili više leka Azot suboksid SOL nego što treba

Prevelike doze lekaAzot suboksid-a SOL mogu uzrokovati trenutni nedostatak kiseonika. U slučaju predoziranja, primena leka Azot suboksid-a SOL se mora odmah prekinuti i pacijent se mora ventili- rati vazduhom ili kiseonikom sve dok se koncentracija kiseonika u krvi ne vrati u normalu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Azot suboksid SOL

Nakon što prestanete da koristite lek Azot suboksid SOL i medicinski kiseonik, trenutno se može razviti nedostatak kiseonika. Da biste to sprečili, možete privremeno biti ventilirani sa 100% kiseoni- kom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ih ne dobiju svi.

U nastavku su klasifikovna neželjena dejstva po organskim sistemima. Postoji određen broj preciznih podataka koji se odnose na učestalost neželjenih dejstava, međutim, poznato je da se neželjena dejstva javljaju češće korišćenjem većih doza i/ili tokom dužeg perioda primene. Mučnina i povraćanje su najčešća neželjena dejstva.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema:

Teži poremećaji kompletne krvne slike (megaloblastična anemija, neutropenija) zabeleženi su nakon primene leka duže od 24 sata. Predpostavlja se da jednokratno izlaganje u trajanju do 6 sati ne predstavlja rizik.

Poremećaji nervnog sistema:

Smanjena cirkulacija i potrošnja glukoze u mozgu.

Psihodelični efekti mogu se javiti čak iako se ne koristi drugi anestetik.

Neurološki efekti: poremećaji kičmene moždine, neuropatija, epilepsija, povećan intrakranijalni priti- sak, simptomi paralize i grčevi mišića u obe noge.

Psihijatrijski poremećaji: psihoza (ozbiljna duševna bolest u kojoj je ometena kontrola nad sopstvenim ponašanjem i postupcima), konfuzija i glavobolja, ali i efekti smanjenja anksioznosti (uznemirenosti) i poboljšanja raspoloženja.

Poremećaji temperature:

Veoma teško smanjenje i/ili povećanje telesne temperature.

Poremećaji oka:

Usporeni pokreti očiju.

Privremeno povećanje intraokularnog pritiska i/ili volumena, ukoliko se Azot suboksid koristi nakon primene injekcije gasa u oko.

Poremećaji uha i labirinta:

Privremeno povećanje pritiska/ili volumena zatvorenih šupljina u srednjem uhu.

Srčani i vaskularni poremećaji:

Poremećaj ritma srca, slabost srca,, povećan krvni pritisak u plućima i snižen krvni pritisak u telu.

Poremećaji disanja, grudnog koša i medijastinuma:

Poremećaj disanja, vazduh u grudnoj šupljini, potkožni emfize (nakupljanje vazduha) i simptomi koji se mogu uporediti sa infekcijom disajnih puteva.

Nedostatak kiseonika nekoliko minuta nakon završetka terapije azot suboksid-om.

Gastrointestinalni poremećaji:

Mučnina i često se javlja povraćanje.

Privremeno povećanje pritiska i/ili volumena u crevima i abdomenu.

Poremećaji jetre i pankreasa:

Žutica i povećanje vrednosti enzima jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Azot suboksid SOL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pa- kovanju nakon « Važi do : ». Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mese- ca.

Čuvanje

• Boce za gas skladištiti na temperaturi između -20˚C i +65 ˚C
• Boce skladištiti u dobro provetrenoj prostoriji koja je posebno namenjena za čuvanje medicinskih gasova. U skladištu se ne smeju nalaziti zapaljive materije.
• Zabranjen je bilo kakav kontakt sa masnim materijama, uljima ili ostalim ugljovodonicima
• Boce za gas skladištiti u uspravnom položaju, izuzev boca za gas sa konveksnom bazom koje je potrebno položiti horizontalno ili postaviti u kutiju
• Boce za gas koji sadrže različite gasove/gasne smeše treba skladištiti odvojeno
• Takođe treba odvojeno čuvati pune i prazne boce za gas
• Ne držati boce za gas u blizini izvora toplote
• Boce za gas skladištiti u nadkrivenom prostoru i zaštićene od uticaja okoline
• Boca za gas azot suboksida sadrži sigurnosni ventil kako bi se predupredila eksplozija boce u slučaju naglog porasta pritiska u boci za gas. U slučaju visoke temperature i rasta pritiska unutar boce, može doći do iskakanja sigurnosnog ventila. Ovo bi dovelo do oslobađanja sadržaja iz boce.

Ukoliko se ovo dogodi, ne ulaziti u skladišni prostor. Važno je prostor dobro provetriti dok se ne dobije potvrda profesionalca da se prostor opet može koristiti.

• Aktivna supstanca je azot-suboksid.
• Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Azot suboksid SOL i sadržaj pakovanja

• Medicinski gas, delimično tečni. Azot suboksid je gas bez boje i mirisa.
• Azot suboksid SOL je gas za inhalaciju i pakuje se u tečnom obliku u boce za gas pod pritiskom.

Boce za gas su obojene: telo je bele boje (RAL 9010), a vrh boce je plave boje (RAL 5010).

• Tabela ispod prikazuje zapreminu boca (u litrama) i odgovarajući sadržaj gasa azot suboksida u kilogramima na pritisku od 45 bara pri temperaturi od 15°C.

Zapremina boce u litrima (L)	10	40	50	16×50
Sadržaj azot suboksida u kilogramima (Kg)	7,5	30	37,5	600

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

SOL SRBIJA D.O.O. NOVA PAZOVA, Industrijska zona bb Nova Pazova

Proizvođač:

SOL NEDERLAND B.V., Holandija,

Tilburg, Swaardvenstraat 11

BTG BELGISCHE TECHNISCHE GASSEN / GTB GAZ TECHNIQUE

BELGE SPRL, Belgija, Lessines, Zoning Industriel Ouest 15

SOL S.P.A., Italija, Cremona, Via Acquaviva

SOL HELLAS S.A., Grčka, Kamari Boiotias, Thesi Paxi Patima Stefanis

SOL FRANCE - SAINT OUEN

L´AUMONE, Francuska, Saint Ouen L´Aumone, ZI des Bethunes, 8 rue du Compas

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2021.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x7,5kg, (100%v/v): 515-01-04900-18-001 od 28.04.2021.

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 16x37,5kg, (100%v/v): 515-01-04901-18-001 od 28.04.2021.

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x30kg, (100%v/v): 515-01-04902-18-001 od 28.04.2021.

Azot suboksid SOL, medicinski gas, delimično tečni, 1x37,5kg, (100%v/v): 515-01-04903-18-001 od 28.04.2021.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

• Lek Azot suboksid SOL u ekvimolarnoj količini sa kiseonikom (50% v/v azot suboksida i 50% v/v kiseonika) je indikovan za lečenje kratkotrajnih bolnih stanja blagog do umerenog intenziteta kada je potrebno postići brz efekat i povlačenje analgetičkog dejstva.
• Koristi se kao osnovni anestetik u kombinaciji sa ostalim inhalacionim ili intravenskim anesteticima kod odraslih i dece starije od mesec dana. Minimalna količina kiseonika u smeši ne sme biti manja od 21% v/v.

Doziranje i način primene

Doziranje

Analgezija

Upotreba azot suboksida u ekvimolarnoj smeši sa kiseonikom treba započeti kratko pre postizanja željenog analgetičkog efekta. Analgetski efekat se vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže maksimum nakon 2-3 minuta. Lek Azot suboksid SOL treba koristiti sve vreme trajanja procedure ili koliko god je po- trebno da se postigne analgetičko dejstvo. Po prekidanju administracije / inhalacije, efekat brzo prestaje, u roku od nekoliko minuta.

U zavisnosti od individualne tolerancije pacijenata prema bolu, dodatno, može biti potrebno nastaviti terapiju analgetikom.

Lek Azot suboksid SOL, kao analgetik, u ekvimolarnoj smeši sa kiseonikom, ne bi trebalo primenjivati duže od 1 sata kontinuirano i ne sme se koristiti duže od 15 uzastopnih dana.

Anestezija

Lek Azot suboksid SOL se upotrebljava kao osnovni anestetik tokom anestezije. Korišćen samostalno, sa maksimalnom dozvoljenom koncentracijom od 79% v/v, ne može uvesti u anesteziju. U kombinaciji sa drugim inhalacionim anesteticima, azot suboksid omogućava ubrzano delovanje oba inhalaciona anestetika po čemu je poznat po tzv efektu "concentration and secong gas" efektu. (efekat koncentracije drugog gasa). Vreme indukcije je 2 - 5 minuta.

Koncentracija azot suboksida tokom indukcione faze ne prelazi 79% v / v. Nakon indukcione faze, količina azot suboksida gde se primenjuje kao osnovni anestetik iznosi između 50 i 70% v/v, dopunjen medicinskim kiseonikom. Količina drugog inhalacionog anestetika se smanjuje za oko 1% njegove minimalne alveolarne koncentracije (MAC) za svakih 1% zapremine inhaliranog azot suboksida.

Treba uzeti u obzir relevantne informacije o proizvodu za doze održavanja azot suboksida i dodatnog inhalacionog anestetika.

Ukoliko se kombinuje sa intravenskim anestetikom, smanjiti dozu intravenskog anestetika, na osnovu teoretske vrednosti minimalne alveolarne koncentracije azot suboksida (približno 105% v/v) izračunate unapred i administrirane. Koncentracija azot suboksida inhalaciono, ne sme da prelazi 70% v/v i treba biti prilagođena u zavisnosti od kliničkih parametara.

Neprekidna izloženost (> 24 sata) azot suboksidom povećava rizik od depresije koštane srži.

Koncentracija kiseonika mora biti povećana u slučaju prevelike doze (vidi odeljak 4.9 Sažetka karakteristika leka).

Način primene

Za inhalacionu upotrebu.

Lek Azot suboksid SOL se primenjuje samo nakon pripreme smeše sa najmanje 21% kiseonika i uz pomoć opreme namenjene za ovu svrhu, uz korišćenje dobro prijanjajuće maske.

Lek Azot suboksid SOL može da primenjuje samo adekvatno obučeno osoblje i u skladu sa nacionalnim smernicama. Lek Azot suboksid SOL se može primenjivati samo na mestima gde postoji adekvatna oprema na raspolaganju, koja može osigurati momentalni dovod svežeg vazduha i započeti hitnu kardiopulmonalnu reanimaciju, ukoliko bude neophodno.

Administracija gasa treba da se sprovodi u prisustvu obučenog osoblja, na dobro provetrenim mestima, korišćenjem npr. sistema za čišćenje i dvostruke maske. Upotreba dvostruke maske za nos se preporučuje za dentalnu hirurgiju. U vozilima hitne pomoći, oprema za administraciju može biti povezana sa sistemom za čišćenje ili se može koristiti dvostruka maska ili maska za bradu. Potrebno je pridržavati se trenutno važećih regulatornih smernica za zaštitu na radu a koje se odnose na administraciju azot suboksida, naročito kada je u pitanju osoblje u drugom stanju.

Kada se azot suboksid koristi izvan operacione sale, postoji povećan rizik od gubitka svesti i kome. U takvim situacijama administracija azot suboksida kao analgetika je prihvatljiva samo u podjednakoj kombinaciji sa kiseonikom. Upotrebljena oprema mora onemogućiti primenu mešavine koja sadrže preko 50% azot suboksida.

Pedijatrijska populacija

Podaci o upotrebi azot suboksida kod novorođenčadi su oskudni i njegova upotreba se ne podržava. (vidi odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

Lek Azot suboksid SOL se može upotrebljavati 3 godine od datuma punjenja boce.

Posebne mere opreza pri čuvanju

• Boce za gas skladištiti na temperaturi između -20˚C i +65 ˚C
• Boce skladištiti u dobro provetrenoj prostoriji koja je posebno namenjena za čuvanje medicinskih gasova. U skladištu se ne smeju nalaziti zapaljive materije.
• Zabranjen je bilo kakav kontakt sa masnim materijama, uljima ili ostalim ugljovodonicima
• Boce za gas skladištiti u uspravnom položaju, izuzev boca za gas sa konveksnom bazom koje je potrebno položiti horizontalno ili postaviti u kutiju
• Boce za gas koji sadrže različite gasove/gasne smeše treba skladištiti odvojeno
• Takođe treba odvojeno čuvati pune i prazne boce za gas
• Ne držati boce za gas u blizini izvora toplote
• Boce za gas skladištiti u nadkrivenom prostoru i zaštićene od uticaja okoline
• Boca za gas azot suboksida sadrži sigurnosni ventil kako bi se predupredila eksplozija boce u slučaju naglog porasta pritiska u boci za gas. U slučaju visoke temperature i rasta pritiska unutar boce, može doći do iskakanja sigurnosnog ventila. Ovo bi dovelo do oslobađanja sadržaja iz boce.

Ukoliko se ovo dogodi, ne ulaziti u skladišni prostor. Važno je prostor dobro provetriti dok se ne dobije potvrda profesionalca da se prostor opet može koristiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Lek Azot suboksid SOL se pakuje u boce za gas kao tečnost pod sopstvenim pritiskom pare.

Boce su izlivene od čelika ili aluminijuma. Ventili su napravljeni od mesinga, čelika ili aluminijuma.

Boce za gas su namenski obojene: telo boce belom bojom (RAL 9010), a vrh boce je plave boje (RAL 5010).

Boce za gas zapremine X litara sadrži Y kilograma azot suboksida, medicinskog gasa, na pritisku od 45 bara i temperaturi od 15˚C.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Sledite uputstva Vašeg dobavljača. Posebno obratite pažnju na sledeće:

• Azot suboksid se može primenjivati samo posredstvom regulatora pritiska na kome će se podesiti odgovarajući protok gasa za pacijenta.
• Pre otvaranja ventila, boca azot suboksida mora biti postavljena u vertikalnom položaju na početku i tokom trajanja terapije.
• Azot suboksid se uvek primenjuje u kombinaciji sa kiseonikom, tj. kao deo pripremljene gasne smeše, pri čemu pritisak azot suboksida uvek mora biti niži od pritiska kiseonika.
• Ukoliko se koristi varijabilna mešavina gasova, preporučuje se monitoring koncentracije kiseonika.
• Ukolko je boca vidno oštećena ili se sumnja na prethodno oštećenje, ili ukoliko postoji sumnja da je boca bila izložena ekstremnim temperaturama, boca ne sme biti upotrebljena.
• Izbegavati sve moguće kontakte sa uljima, mastima i ostalim ugljovodonicima.
• Samo aparati koji su pogodni za korišćenje za određeni tip boce za gas i za određenu vrstu gasa se mogu upotrebljavati.
• Klešta, šrafovi i drugi instrumenti se ne smeju koristiti za otvaranje ili zatvaranje ventila kako bi se izbegao rizik od oštećenja.
• Vrsta pakovanja se ne može promeniti.
• U slučaju curenja gasa, potrebno je odmah zatvoriti ventil, ukoliko se to može izvesti na bezbedan način. Ukoliko je ventil nemoguće zatvoriti, bocu za gas treba premestiti na sigurno mesto - na otvoreno i pustiti da se boca isprazni.
• Na praznoj boci za gas zatvoriti ventil.
• Sondiranje komprimovanog gasa nije dozvoljeno.
• Gasne instalacije sa centralnim skladištem gasova i distributivnom mrežom, sistemom za odvod, kontrolnim uređajima i ostale veze gasne instalacije, moraju da ispunjavaju trenutno važeće propise.
• Azot suboksid može dovesti do svetlucanja ili tinjanja materijala koji bi se iznenada zapalili; zbog toga je zabranjeno pušenje ili prisustvo otvorenog plamena u blizini boca za gas.
• Azot suboksid je netoksičan gas koji podržava gorenje. Teži je od vazduha. Može da obrazuje ekspozivnu smešu u kombinaciji sa zapaljivim anestetičkim gasovima ili parama, čak i u odsustvu kiseonika.

Prazne boce vratiti dobavljaču; ne smete bacati.