Azot suboksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

  • Osnovne informacije

  • Sažetak karakteristika leka

  • Uputstvo za pacijente

Naziv leka
Azot suboksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni
Opis chat-gpt
Azot suboksid 100% v/v je lek koji sadrži aktivnu supstancu 'azot-suboksid' i koristi se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata, kao i za analgeziju bez gubitka svesti kod manje invazivnih medicinskih procedura.
Farmaceutski oblik
medicinski gas, delimično tečni
Vrsta leka
Režim izdavanja
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
Lista RFZO
Lek nije na listi lekova RFZO
Nosioci dozvole

Pakovanja

JKL
‍9080008
Maksimalna cena leka
140.769,50 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795588
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01174-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

JKL
‍9080006
Maksimalna cena leka
24.706,10 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795540
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01172-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

JKL
‍9080009
EAN
8606103795625
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01175-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

JKL
‍9080001
Maksimalna cena leka
2.258,60 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795472
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01166-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

JKL
‍9080007
Maksimalna cena leka
29.647,80 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795564
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01173-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

JKL
‍9080003
Maksimalna cena leka
5.929,60 RSD
(Službeni glasnik RS, broj 73/2024 od 30.08.2024.)
EAN
8606103795496
Rešenje o stavljanju leka u promet
Vrsta rešenja: Obnova
Broj rešenja: 515-01-01168-19-001
Datum važenja: 07.02.2020 - 07.02.2070

Paralele

Dokumenta

Prijava neželjene reakcije na lek

Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lek, prijavu iste možete izvršiti na sledećem linku: Onlajn prijava

Izvori

4. KLINIČKI PODACI

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

6. FARMACEUTSKI PODACI

Azot-suboksid je medicinski gas koji sadrži 100 % v/v azot – suboksida, i pripada grupi.opštih inhalacionih anestetika.

Upotrebljava se u kombinaciji sa kiseonikom. Pri tome, manje koncentracije (50% : 50%) bez gubitka svesti deluju snažno analgetski. Veće koncentracije azot-suboksida sa kiseonikom (70% : 30%) u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima i mišićnim relaksantima, upotrebljavaju se za održavanje opšte anestezije u toku hirurških zahvata.

Azot suboksid se koristi :

  • kao inhalacioni anestetik u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.
  • za analgeziju bez gubitka svesti, što se postiže sa subanestetičkim dozama u kombinaciji sa kiseonikom, kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Ovaj lek će vam biti dat samo u bolničkim ili kliničkim uslovima i uz nadzor zdravstvenog radnika. Molimo Vas da upozorite zdravstvenog radnika ukoliko uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Azot suboksid ne smete primati:

Azot suboksid se ne sme primenjivati u stanjima šoka, hipoksije, hipovolemije, teške hemoragije i hipotenzije.

Pored toga azot-suboksid se ne može primenjivati kod pacijenata sa sledećim bolestima/simptomima/stanjima:

  • pneumotoraks, gasna embolija, nakon ronjenja (sa pratećim rizikom od dekompresione bolesti), nakon procedure ekstrakorporalne cirkulacije uz korišćenje mehaničkog srca i pluća, ili kod teške povrede lobanje, budući da vazdušni mehurići (embolusi) mogu proširiti usled primene azotnog suboksida.
  • intraokularne injekcije gasa (npr. SF6, C3F8), zbog, rizika od povećanog pritiska u oku koji može da izazove slepilo.
  • znaci intestinalne opstrukcije (ileus) zbog rizika od dodatne intestinalne dilatacije.
  • srčana insuficijencija ili teško oštećena funkcija srca (npr. nakon hirurgije srca), budući da blagi depresivni uticaj azot suboksida na miokard može da izazove dalje pogoršanje funkcije srca.
  • izražena konfuzija, izmenjena svest ili drugi znaci koji mogu da budu povezani sa povećanim intrakranijalnim pritiskom, koji može da bude dalje povećan pod dejstvom azot suboksida.
  • oštećena svesnost i / ili sposobnost kooperacije kada se azotni suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika od inhibicije protektivnih refleksa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek

Azot suboksid može da inaktivira vitamin B12, što se pri dugotrajnoj i ponavljanoj izloženosti može ispoljiti kao oštećenje sposobnosti koštane srži da stvara elemente krvi, ili kao kombinovani poremećaj u funkciji koštane srži i nerava. Vaš doktor može zahtevati testove krvi pre i posle terapije zbog procene mogućih posledica usled nedostatka vitamina B12.

Pri upotrebi azot suboksida, a posebno dugotrajnoj, treba biti oprezan kod pacijenata sa poremećajem hematopoeze, jer to može da dovede do teške depresije koštane srži.

Ukoliko ste imali/imate slučaj zloupotrebe lekova jer postoji veći rizik za razvoj zavisnosti kod ponovljenje upotrebe. Vaš lekar će odlučiti da li je moguća primena Azot suboksida Oprez od zavisnosti je potreban i kod zdravstvenih stručnjaka koji su izloženi dejstvu azot suboksida u svakodnevnom radu.

Ukoliko ne postoji odgovarajući tehnički sistem za odstranjivanje gasova iz operacione sale, trudnice treba poštedeti od rada u takvim salama.

Drugi lekovi i lek Azot suboksid

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Azot suboksid stupa u međusobna dejstva sa drugim anesteticima. Ove interakcije su od velikog kliničkog značaja, i o tome će voditi računa Vaš lekar.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Azot suboksid može da ometa metabolizam folne kiseline. Epidemiološki podaci vezani za primenu tokom trudnoće nisu dovoljni da bi se procenio rizik od mogućih štetnih dejstava na embriofetalni razvoj. Ispitivanja na životinjama pri dugotrajnoj izloženosti velikim koncentracijama azot suboksida pokazala su teratogena dejstva. Azotni suboksid može da se koristi tokom porođaja, dok je u slučaju da se lekar odluči za primenu ovog leka u toku prva dva trimestra trudnoće potreban poseban oprez.

Dojenje

Nema podatka o uticaju N2O na novorođenče/odojče majki kod kojih je primenjivan N2O, osim da veoma slabo prelazi u majčino mleko. Azot suboksid se po odluci lekara može primeniti u toku dojenja, ali ne i u toku samog čina dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iz bezbedonosnih razloga izbegavajte upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene, ili onoliko dugo koliko Vam lekar savetuje.

Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe. Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Upotreba Azot suboksida dozvoljena je samo pod nadzorom lekara anesteziologa.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se azotni suboksid koristi kao jedini anestetik:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: vrtoglavica, osećaj intoksikacije (trovanje) Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poramećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

Kada se azotni suboksid koristi kao deo opšte anestezije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji uha i labirinta: osećaj pritiska u srednjem uhu Gastrointestinalni poremećaji: nadutost, gasovi u crevima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: megablastna anemija, leukopenija

Poremećaji nervnog sistema: polineuropatija i mijelopatija; generalizovani napadi, zavisnost, mijeloneuropatija, neuropatija, subakutna degeneracija kičmene moždine

O svakom neželjenom dejstvu treba obavestiti svog lekara ili farmaceuta. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC. Ne smete koristiti lek Azot suboksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Aktivna supstanca je azot-suboksid. Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Azot suboksid i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, delimično tečni Bezbojan gas.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

Nosilac dozvole i proizvođač

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD

Beograd, Banjički put 62

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi Broj i datum dozvole:

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg:

515-01-01166-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg:

515-01-01168-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg:

515-01-01172-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg:

515-01-01173-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg:

515-01-01174-19-001 od 07.02.2020.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona:

515-01-01175-19-001 od 07.02.2020.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

  • Inhalaciona anestezija u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim) i mišićnim relaksantima.
  • Analgezija bez gubitka svesti, što se postiže subanestetičkim dozama (u kombinaciji sa kiseonikom) kod zahvata u stomatologiji, porodiljstvu, pri promeni zavoja, kod postoperativnih fizioterapija i drugih bolova.

Doziranje i način primene

Azot suboksid se primenjuje pomoću specijalnih anestezioloških aparata isključivo od strane anesteziologa ili druge odgovarajuće kvalifikovane osobe.

Najčešće se koristi u mešavini sa kiseonikom u odnosu 1 : 1 (50% N2O i 50% O2) ili 2 : 1 (66% N2O i 33% O2) pri višem protoku gasova (približno 6 L/min). Ostale koncentracije koriste se prema uputstvu anesteziologa, a u cilju obezbeđivanja maksimalne bezbednosti pacijenata.

Kod primene anestezije sa malim protokom gasova od 1 L/min (engl. low flow anesthesia) isključivo se koristi uz 50% kiseonika.

Kod primene anestezije sa minimalnim protokom gasova od 0,5 L/min (engl. minimal flow anesthesia), N2O se mora koristiti uz 60% kiseonika.

Azot suboksid ne treba da se u kontinuitetu primenjuje duže od 12 sati, u izuzetnim slučajevima 24 sata i ne češće nego na svaka 4 dana.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Azot suboksid se koristi u smeši sa kiseonikom, najčešće u odnosu 50-50%. Pored toga koristi se i u smeši sa drugim inhalacionim anesteticima (halotan, enfluran, izofluran, servofluran) pri čemu se u zavisnosti od udela u smeši značajno smanjuje minimalna alveolarna koncentracija (MAK) potrebna za sprečavanje refleksnog odgovora pri hirurškoj inciziji kože.

Pri ovakvoj upotrebi azot suboksida nema pojave inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

1 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Azot suboksid se čuva u zatvorenom, dobro obezbeđenom i provetrenom prostoru na temperaturi do 40oC.

Priroda i sadržaj pakovanja

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 2 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 2 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 6 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 6 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x25 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 25 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x30 kg

Gotov proizvod se pakuje u bešavne čelične boce od 30 kg.

Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1x185 kg Gotov proizvod se pakuje u kriogene posude (Eurocyl) od 185 kg. Azot suboksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni, 1 x 20 tona

Gotov proizvod se pakuje u čelični kontejner za transport (autocisterna) od 20 tona.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nakon primene leka ostatak gasa odstranjuje se ventilacijom prostorija. Odlaganje i uništavanje leka

U slučaju potrebe ili opasnosti postupiti po sledećem:

  • Prostor isprazniti.
  • Obezbediti zadovoljavajuće provetravanje.
  • Izvore paljenja odstraniti.
  • Sprečiti kontakt sa organskim i zapaljivim materijama (asfalt, ulja, masti).
  • Koristiti radnu odeću.
  • Izneti na dobro provetreno mesto i ispustiti u atmosferu.
  • Sprečiti ispuštanje u kanalizaciju, podrum, jame i slična mesta na kojima se gas sakuplja.

Dokumenta

Pravo mesto za Vašu reklamu

Kontaktirajte nas na [email protected]