Aspirin®plus C forte 800mg+480mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola, kao što je glavobolja, zubobolja i menstrualni bol. Simptomatska terapija bola i povišene telesne temperature kod obične prehlade ili kod simptoma nalik gripu.

Doziranje

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba uzimati duže od 3 dana (za terapiju febrilnih stanja), ili duže od 3 do 4 dana (za terapiju bola), osim ukoliko lekar nije drugačije propisao.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 16 godina i stariji):

Jedna šumeća tableta po pojedinačnoj dozi, koja se može ponoviti po potrebi, u intervalima od 4 do 8 sati. Maksimalna dnevna doza ne sme prekoračiti 3 šumeće tablete što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi acetilsalicilne kiseline od 2400 mg acetilsalicilne kiseline.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji) i pacijenti sa malom telesnom masom:

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod starijih pacijenata usled potencijalnih komorbiditeta, kao i kod pacijenata sa malom telesnom masom (videti odeljke 4.3 i 4.4). Treba uzeti najmanju efektivnu dozu.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala između doza.

Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega ili sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (videti odeljak 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala između doza.

Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom bubrega ili ozbiljnom, nekontrolisanom srčanom insuficijencijom (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Oralna upotreba. Pre upotrebe, šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode. Šumeću tabletu ne treba uzimati na prazan stomak kako bi se smanjila iritacija želuca.

Acetilsalicilatna kiselina i askorbinska kiselina ne smeju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• kod dece i adolescenta do 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama – npr. za

Kawasaki-jeve bolesti,

• preosetljivost na aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) (unakrsna reakcija),
• kod pacijenta sa već postojećom mastocitozom, kod kojih primena acetilsalicilne kiseline može da izazove teške reakcije preosetljivosti (uključujući cirkulatorni šok sa crvenilom uz osećaj vrućine, hipotenzijom, tahikardijom i povraćanjem),
• kod pacijenata koji u anamnezi imaju astmu uzrokovanu primenom acetilsalicilne kiseline ili lekovima sa sličnim dejstvom, naročito nesterodinim antiinflamatornim lekovima (NSAIL),
• u poslednjem trimestru trudnoće (preko 24 nedelja trudnoće) (videti odeljak 4.6),
• kod akutnog peptičkog ulkusa,
• kod stečene ili nasledne hemoragijske dijateze,
• kod teške insuficijencije bubrega,
• kod teške insuficijencije jetre,
• kod teške, nekontrolisane srčane insuficijencije,
• kod pacijenata koji istovremeno uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/nedeljno ili većim (videti odeljak 4.5)
• kod istovremene primene oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom kod pacijenata koji u amamnezi imaju gastroduodenalni ulkus (videti odeljak 4.5).

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa posebnim oprezom:

• U slučaju kombinovanja sa drugim lekovima, da bi se izbegao bilo kakav rizik od predoziranja, proveriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog leka.
• U slučaju dugotrajne primene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne sme lečiti još većim dozama.
• Kod redovne primene analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistenthih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja insuficijencije bubrega.

Lečenje je potrebno pažljivije pratiti:

• kod pacijenata koji u anamnezi imaju gastro ili duodenalni ulkus, gastrointestinalna krvarenja ili gastritis,
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili kod pacijenata sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, gubitak volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili velika krvarenja), jer acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega,
• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre,
• kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primena ovog leka je kontraindikovana (videti odeljak 4.3),
• kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja),
• kod istovremene primene antikoagulansa (videti odeljak 4.5).

Acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su postojeća astma, polenska kijavica, polipi u nosu ili hronična respiratorna bolest. Ovo se odnosi i na pacijente koji su skloni alergijskim reakcijama (npr. reakcije kože, svrab, urtikarija) na druge alergene.

Gastrointestinalno krvarenje ili ulceri/perforacije, neki sa smrtnim ishodom, mogu se javiti u bilo kom trenutku lečenja, bez obzira na prethodne znake ili anamnezu pacijenta.

Relativni rizik se povećava sa povećanjem doze; pojavom gastrointestinalnih ulkusa, naročito sa komplikacijama poput krvarenja ili perforacije u anamnezi; kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (videti odeljak 4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulkusa, terapija se mora odmah obustaviti.

Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr. ekstrakcija zuba), zbog inhibitornog dejstva acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma malim dozama i traje nekoliko dana.

Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija sa povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, ne smeju se koristiti lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti životno ugrožavajuća i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primenu salicilata treba izbegavati i do 6 nedelja nakon vakcinacije protiv varicella virusa.

U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. velike doza, povišena telesna temperatura ili akutne infekcije.

U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primenjena pod medicinskim nadzorom. Primećena je i pojava hemolize pri velikim dozama askorbinske kiseline.

Upotreba ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.6).

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena, zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka terapije.

Askorbinsku kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata:

• koji imaju hiperoksaluriju, predispoziciju za kalcijum-oksalat nefrolitijazu ili rekurentnu nefrolitijazu
• sa preopterećenjem gvožđem ili poremećajima u iskorišćenju gvožđa (talasemija, hemohromatoza, sideoblastična anemija)

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži 20,61 mmol (473,72 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usled svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog praćenja.

Kombinacije koje su kontraindikovane (videti odeljak 4.3):

Metotreksat u dozama od 15 mg/nedeljno ili većim:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).

Oralni antikoagulansi kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi:

Povećan rizik od krvarenja.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Oralni antikoagulansi kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse:

Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL):

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (> 65 godina) bez obzira na dozu heparina:

Povećan rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke lekove.

Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom):

Povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se kliničko praćenje.

Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid):

Smanjenje urikozuričkog dejtva usled kompeticije prilikom eliminacije mokraćne kiseline u renalnim tubulama.

Sa tiklopidinom:

Povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se kliničko pračenje.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom primene:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou u toku prvih sedmica istovremene primene. Pažljivo praćenje se zahteva kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.

Klopidogrel (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): Povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.

Gastrointestinalni lekovi za lokalnu upotrebu, antacidi i aktivni (medicinski) ugalj:

Povećano izlučivanje acetilsalicilne kiseline kroz bubrege usled alkalizacije urina. Preporučuje se primena gastrointestinalnih lekova za lokalnu upotrebu i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primenu acetilsalicilne kiseline.

Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata mlađih od 65 godina:

Istovremena primena utiče na različite stepene hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata mlađih od 65 godina, pri istovremenoj primeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula) i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir održavanje kliničkog praćenja kao i laboratorijsko praćenje ukoliko je potrebno.

Trombolitici, streptokinaze:

Povećan rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin):

Povećan rizik od krvarenja.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u plazmi i po potrebi prilagođavanje doze.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureja:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo usled velikih doza acetilsalicilne kiseline, hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline i istiskivanja derivata sulfonilureje sa vezujućih proteina. Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom):

Povećan rizik od krvarenja. Koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi tokom terapije kortikosteroidima je smanjen i postoji rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon prestanka terapije kortikosteroidima, zbog toga što kortikosteroidi povećavaju eliminaciju acetilsalicilne kiseline.

Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora: Akutna insuficijencija bubrega se može javiti kod dehidriranih pacijenata usled smanjenja glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Treba se osigurati da je pacijent hidriran i pratiti funkciju bubrega od početka terapije.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usled istiskivanja sa vezujućih proteina.

Alkohol:

Usled aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola, može doći do povećanog oštećenja gastrointestinalne mukoze i produženog vremena krvarenja. Istovremena primena treba se izbegavati.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

Deferasiroks:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Deferoksamin:

Istovremena primena sa askorbinskom kiselinom može povećati toksičnost tkiva izazvanu gvožđem, pogotovu na srcu, što može da izazove srčanu dekompenzaciju.

Gvožđe i aluminijum:

Primena askorbinske kiseline povećava gastrointestinalnu resorpciju. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, u slučaju supstitucione terapije gvožđem i pri upotrebi antacida koji sadrže aluminijum.

Interakcije sa laboratorijskim testovima:

Acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina u velikim dozama mogu da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova, npr. test na okultno krvarenje u fecesu, testovi funkcije jetre.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavla se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitaka ploda pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima je dat inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Acetilsalicilna kiselina se ne sme uzimati tokom prvih 24 nedelja trudnoće, osim ako je to izričito neophodno. Ukoliko žene koje planiraju trudnoću uzimaju lekove koje sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimaju tokom prvih 24 nedelja trudnoće, primenjena doza treba da bude što je moguće manja, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Nakon 24 nedelja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus artheriosus-a i plućna hipertenzija)
• oštećenju funkcije bubrega, koja može dovesti do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamniozom.

U kasnoj trudnoći, kod majke i novorođenčeta može doći do:

• produženog vremena krvarenja usled inhibiranja agregacije trombocita koje se može javiti čak i nakon primene veoma male doze acetilsalicilne kiseline
• inhibiranja kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja

Kao posledica toga, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (nakon 24 nedelja trudnoće) (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina se izlučuje u majčino mleko: acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu ili sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost kod žena, tako što utiču na ovulaciju. Ovaj uticaj je reverzibilan nakon prestanka terapije.

Nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, treba uzeti u obzir da se mogu pojaviti glavobolja ili vrtoglavica.

Sledeća neželjena dejstva su spontano prijavljena nakon stavlanja leka u promet za sve oralne oblike acetilsalicilne kiseline, uključujući kratkotrajnu ili dugotrajnu terapiju.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10) Povremeno: (≥1/1000 do <1/100) Retko: (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko: (<1/10000)

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato:

Anemija ili anemija usled nedostatka gvožđa sa pratećim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima kao posledica krvarenja.

Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze)

Trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato:

Reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Reakcije preosetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama uključujući reakcije koje zahvataju kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni trakt, kardiovaskularni sistem, pogotovu kod pacijenata sa astmom. Simptomi uključuju osip, urtikariju, edem, pruritus, pad krvnog pritiska, sindrom astme, dispneju, rinitis, nazalnu kongestiju, kardio-respiratorni distres, i veoma retko, ozbiljne reakcije poput anafilaktičkog šoka ili angioedema.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Veoma retko:

Acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Nepoznato:

Hipoglikemija

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato:

Glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubitka sluha, tinitus, koje uglavnom ukazuju na predoziranje. Intrakranijalna i cerebralna krvarenja.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato:

Hemoragijski sindrom (epistakse, krvarenje desni, purpura, urogenitalna krvarenja, i itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od krvarenja može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primene acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju hirurške intervencije. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti sa smrtnim ishodom, pogotovu kod primene kod starijih. Prijavljena su ozbiljna krvarenja, cerebralna krvarenja (posebno kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili istovremenom primenom antikoagulanasa), što u pojedinim slučajevima može biti opasno po život.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko:

Simptomi reakcije preosetljivosti poput sindroma astme, rinitisa, nazalna kongestija.

Nepoznato:

Nekardiogeni edem pluća kao reakcija preosetljivosti usled hronične primene acetilsalicilne kiseline.

Gastrointestinalni poremećaji

Često:

Poremećaji u gornjem i donjem delu gastrointestinalnog trakta: dispepsija, refluks, mučnina, povraćanje

Povremeno:

Gastrointestinalni i abdominalni bol

Retko:

Poremećaji u gornjem delu gastrointestinalnog trakta: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, ezofagusna ulceracija, perforacija.

Poremećaji u donjem delu gastrointestinalnog trakta: čir na tankom (jejunum i ileum) i debelom (kolon i rektum) crevu, kolitis.

Veoma retko:

Okultna ili vidljiva gastrointestinalna krvarenja (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan.

Čir na želucu i gastrointestinalne perforacije.

Ove reakcije mogu ili ne moraju biti povezane sa krvarenjem i mogu se javiti kod primene bilo koje doze acetilsalicilne kiseline, bez obzira na prisustvo upozoravajućijih simptoma ili prethodno prisustnih ozbiljnih događaja u organima za varenje

Nepoznata:

Dijareja pri velikim dozama askorbinske kiseline.

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata:

Povećana vrednost enzima jetre (transaminaza), ; oštećenje funkcije jetre, oboljenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Povremeno:

Urtikarija, osip, pruritus

Nepoznato:

Reakcije kože

Poremećaj bubrega i urinarnog sistema:

Nepoznato:

Oštećenje funkcije bubrega, akutna insuficijencija bubrega Nefrolitijaza (kalcijum-oksalat) usled askorbinske kiseline

Opšti poremećaji i reakcija na mestu primene

Nepoznato:

Rey-ev sindrom (videti odeljak 4.4) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Acetilsalicilna kiselina

Rizik od predoziranja je od značaja kod starijih pacijenata, a posebno kod mlađe dece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajno predoziranje) koje može biti sa smrtnim ishodom. Nekardiogeni edem pluća se može javiti kod akutnog ili hroničnog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (videti odeljak 4.8).

Simptomi

Umereno trovanje:

Simptomi kao što su zujanje u ušima, poremećaj sluha, znojenje, mučnina, povraćanje, glavobolje i vrtoglavice mogu ukazivati na predoziranje i mogu se kontrolisati smanjivanjem doze.

Teško trovanje:

Simptomi obuhvataju: povišenu telesnu temperaturu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratornu insuficijenciju, tešku hipoglikemiju.

Kod dece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom već pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg acetilsalicilne kiseline.

Hitno zbrinjavanje

• Hitan odlazak u specijalizovanu bolnicu/odeljenje
• Gastrointestinalna lavaža i primena aktivnog uglja
• Kontrola acido-bazne ravnoteže
• Alkalizacija urina uz kontrolu pH vrednosti urina
• Hemodijaliza u slučaju teškog trovanja
• Kontrola vrednosti elektrolita u serumu i nadoknada izgubljene tečnosti
• Simptomatska terapija

Askorbinska kiselina

Nakon pojedinačne primene askorbinske kiselina u dozi većoj od 3 g dnevno, mogu se javiti osmotska dijareja ili gastrointestinalni poremećaji poput mučnine ili gastritisa.

Pojedinačni slučajevi akutnih i hroničnih predoziranja askorbinskom kiselinom su prikazani u literaturi. Predoziranje askorbinskom kiselinom može dovesti do oksidativne hemolize kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, diseminovane intravaskularne koagulacije i značajnog povećanja koncentracije oksalata u serumu i urinu. Povećana koncentracija oksalata dovodi do stvaranja depozita kalcijumoksalata kod pacijenata na dijalizi. Osim toga, postoji nekoliko izveštaja koji pokazuju da velike doze vitamina C primenjenog oralno ili intravenski mogu izazvati stvaranje depozita kalcijum oksalata, kalcijum oksalat kristalurije, a kod pacijenata koji imaju predispoziciju za povećanu agregaciju kristala, tubulointersticijalnu nefropatiju i akutnu insuficijenciju bubrega.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici; salicilna kiselina i derivati ATC šifra: N02BA51

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim, antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koji učestvuje u sintezi prostaglandina. Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Acetilsalicilna kiselina se koristi u oralnim oblicima u dozama od 300 mg do 1 g u terapiji blagog do umerenog bola i blažih febrilnih stanja, npr. kod prehlade i gripa, za sniženje povišene telesne temperature.

Askorbinska kiselina, vitamin rastvorljiv u vodi, predstavlja deo zaštitnog sistema organizma od kiseoničnih radikala i drugih oksidanasa endogenog i egzogenog porekla, koji takođe igraju određenu ulogu u zapaljenskim procesima i funkciji leukocita. I in vitro i in vivo eksperimenti ukazuju da askorbinska kiselina ima pozitivan uticaj na leukocitni imunski odgovor kod ljudi.

Askorbinska kiselina je neophodna za sintezu osnovne intracelularne supstance (muko-polisaharidi), koja je, zajedno sa kolagenim vlaknima, odgovorna za zaptivanje zidova kapilara.

Kliničke studije su pokazale da kombinacija askorbinske kiseline i acetilsalicilne kiseline poboljšava zaštitu od oštećenja gastrointestinalnog trakta i oksidativnog stresa. To može dovesti do poboljšanog profila podnošljivosti lekova koji sadrže kombinaciju acetilsalicilne kiseline i askorbinske kiseline, u odnosu na lekove koji sadrže samo acetilsalicilnu kiselinu.

Resorpcija:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Acetilsalicilna kiselina se pretvara u glavni aktivni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon repsorpcije. Maksimalne koncentracije acetilsalicilne kiseline u plazmi se postižu nakon 10 do 20 minuta, a salicilne kiseline nakon 0,3 do 2 sata.

Nakon oralne primene, askorbinska kiselina se resorbuje u crevima (najefikasnije u proksimalnom delu) putem aktivnog transporta kroz natrijum zavisne kanale. Resorpcija nije proporcionalna sa dozom.

Distribucija:

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mleko i prolazi placentu.

Pri povećanju dnevne doze askorbinske kiseline, koncentracije u plazmi i drugim telesnim tečnostima se ne povećavaju proporcionalno, već teže da se približe gornjoj granici.

Biotransformacija:

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurična kiselina, salicil fenol glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Glavni metaboliti askorbinske kiseline su oksalat i diketoglukonska kiselina. Eliminacija:

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zato varira od 2 do 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Askorbinska kiselina se predominantno eliminiše putem bubrega.

Profil pretkliničke bezbednosti acetilsalicilne kiseline i askorbinske kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega u velikim dozama ali bez uočenih lezija na drugim organima. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana in vitro i in vivo na mutagenost; nije nađen relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto važi i za kancerogeni potencijal.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Hronično trovanje salicilatima se može ispoljiti nespecifičnim znacima i simptomima. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicizam, se obično javlja nakon ponovljenih primena velikih doza. Simptomi mogu biti vrtoglavica, vertigo, tinitus, gluvoća, znojenje, mučnina i povraćanje, glavobolja i konfuzija i mogu biti kontrolisani smanjenjem doze. Tinitus se može javiti pri koncentracijama od 150 do 300 mikrograma/mL u plazmi. Ozbiljniji neželjeni događaji se mogu javiti pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Askorbinska kiselina je netoksična supstanca sa dobro poznatom upotrebom i sa velikim terapijskim indeksom bez teratogenih, mutagenih ili kancerogenih uticaja.

Natrijum-hidrogenkarbonat (modifikovan); Limunska kiselina, bezvodna;

Povidon;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojni strip (papir/PE/aluminijum/jonomer) koji sadrži dve šumeće tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima .

Lek Aspirin plus C forte sadrži:

• acetilsalicilnu kiselinu, koja smanjuje bol i snižava povišenu telesnu temperaturu
• askorbinsku kiselinu, poznatu kao vitamin C.

Lek Aspirin plus C forte se koristi:

• za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola, kao što su glavobolja, zubobolja ili menstrualni bol
• kod obične prehlade ili stanja sličnih gripu za ublažavanje simptoma bola ili povišene telesne temperature.

• ako ste mlađi od 16 godina, osim prema posebnom savetu lekara – npr. za kod Kawasaki-jeve bolesti ako ste alergični na:
• acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili
• druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) (lekovi koji se koriste protiv zapaljenja, protiv bolova i koji snižavanju povišenu telesnu temperaturu)
• ako imate povećan broj mastocita (postojeća mastocitoza) (poremećaj imunskog sistema). Upotreba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti (uključujući cirkulatorni šok praćenim crvenilom, niskim krvnim pritiskom, ubrzanim radomsrca i povraćanjem)
• ako ste ranije imali astmu izazvanu upotrebom acetilsalicilne kiseline ili sličnih lekova (posebno NSAIL)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedelja)
• ako imate čir na želucu/dvanaestopaličnom crevu (peptički ulkus)
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja (hemoragijska stanja)
• ako imate teško smanjenu funkciju jetre ili bubrega
• ako imate teško i nekontrolisano smanjenu funkcije srca
• ako ste lečeni lekom metotreksatom u dozama od 15 mg nedeljno ili većim
• ako uzimate lekove koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i ako ste ranije imali čir na želucu ili crevima

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aspirin plus C forte:

• ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbegli rizik od predoziranja
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze lekova protiv bolova. Ne povećavajte dozu već se obratite za savet lekaru ili farmaceutu
• ako redovno koristite lekove protiv bolova, posebno kombinaciju više različitih lekova protiv bolova. Ovo može dovesti do dugotrajnog oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom od smanjene funkcije bubrega
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje u želucu ili crevima, ili zapaljenje želuca (gastritis)
• ako uzimate lekove koji razređuju krv i sprečavanju zgrušavanje krvi (antikoagulansi)
• odmah prestanite da uzimate lek Aspirin plus C forte i kontaktirajte svog lekara ukoliko Vam se javi krvarenje u želucu ili crevima. Znaci krvarenja su krvarenje u ustima, krv u stolici i crna prebojenost stolice
• ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, ili imate problema sa srcem ili cirkulacijom kao što su bubrežno vaskularna oboljenja, srčana slabost, velike hirurške intervencije ili velika krvarenja.

Uzimanje acetilsalicilne kiseline može dodatno da smanji funkciju bubrega, sve do akutne

slabosti bubrega. Ne uzimajte lek Aspirin plus C forte ukoliko imate teško oštećenju funkciju bubrega ili nekontrolisanu funkciju srca

• ako imate smanjenu funkciju jetre

Ne uzimajte lek Aspirin plus C forte ukoliko imate ozbiljno oštećenu funkciju jetre.

• ako imate obilna menstrualna krvarenja (obim i trajanje menstruacije može se povećati)
• ako morate na operaciju

Acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja; čak i u malim dozama ili ako je acetilsalicilna kiselina uzeta nekoliko dana pre operacije. Recite ovo Vašem lekaru, hirurgu, anesteziologu, stomatologu ukoliko idete čak i na manju operaciju (npr. vađenje zuba)

• acetilsalicilna kiselina sprečava izlučivanje mokraćne kiseline. Ukoliko već imate smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, možete dobiti napad gihta (bolovi u zglobovima)
• ako imate nedostatak G6PD (glukozo-6-fosfat dehidrogenaze): (nasledno oboljenje koje zahvata crvena krvna zrnca) jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca). Upotreba acetilsalicilne kiseline mora biti pod medicinskim nadzorom
• ako imate povećano izlučivanje oksalata urinom (hiperoksalurija), sklonost ka stvaranju ili ponovnom stvaranju kamena u bubrezima (kalcijum-oksalat nefrolitijaza)
• ako imate povećane vrednosti gvožđa ili problem u iskorišćavanju gvožđa (talasemija, hemohromatoza, sideroblastična anemija)
• ako imate astmu

Nemojte uzimati ovaj lek ako imate astmu izazvanu upotrebom acetilsalicilne kiseline ili sličnih lekova (naročito NSAIL). Acetilsalicilna kiselina može da izazove grčeve bronhijalnih mišića, napad astme ili druge reakcije preosetljivosti. Faktori rizika su:

• ako ste ranije imali astmu
• polenska kijavica
• otok sluznice nosa (polipi u nosu), dugotrajna (hronična) bolest disajnih puteva ili
• alergijske reakcije, kao što su reakcije kože (npr. svrab, koprivnjača)
• ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Deca i adolescenti

Lek Aspirin plus C forte se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele (ovčje boginje), postoji rizik od Rejovog sindroma (veoma retke bolest koja zahvata mozak i i jetru, može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju). Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma, prekinite lečenje i obavestite lekara odmah

Primenu salicilata treba izbegavati i do 6 nedelja nakon vakcinacije protiv malih boginja.

Drugi lekovi i lek Aspirin plus C forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.:

Ne uzimajte lek Aspirin plus C forte ako uzimate sledeće lekove:

• metotreksat u dozama od 15 mg nedeljno ili većim: lek koji se koristi za lečenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma i psorijaze (kožna bolest).

Povećana toksičnost metotreksata.

• lekove koji sprečavanju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i ako ste ranije imali čir na želucu ili crevima.

Povećan rizik od krvarenja.

Uzimanje leka Aspirin plus C forte se ne preporučuje u kombinaciji sa:

• lekovima koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crevima.

Povećan rizik od krvarenja.

• klopidogrelom (osim odobrene indikacije za ovu kombinaciju) i tiklopidinom: lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi.

Povećan rizik od krvarenja.

• nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) (lekovi koji se koriste protiv zapaljenja, protiv bolova i koji snižavanju povišenu telesnu temperaturu).

Povećan rizik od krvarenja i pojave čira na želucu ili crevima.

• heparinom u terapijskim dozama (npr. za sprečavanje nastanka zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata mlađih od 65 godina, bez obzira na dozu heparina

Povećan rizik od krvarenja. Treba uzeti drugi lek protiv bolova ili za snižavanje povišene telesne temperature.

• benzbromaronom, probenecidom: lekovi koji se koriste za lečenje gihta koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline.

Dejstvo ovih lekova je smanjeno.

Lek Aspirin plus C forte treba uzimati uz oprez u kombinaciji sa:

• metotreksatom u dozama manjim od 15 mg nedeljno

Povećana toksičnost metotreksata. Potrebno je pažljivo praćenje kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega i kao i kod starijih pacijenta.

• lekovima koji povećavaju izlučivanje vode (diuretici) i lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i drugih srčanih bolesti, (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori kao što je je kaptopril), antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan )

Kod dehidriranih pacijenata se može javiti brz gubtak funkcije bubrega. Dodatno, može se smanjiti dejstvo snižavanja krvnog pritiska.

• klopidogrelom (osim odobrene indikacije za ovu kombinaciju): lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Povećan rizik od krvarenja.

• lekovima koji imaju ograničeno dejstvo na želudac ili creva, lekovima koji se koriste za uklanjanje viška želudačne kiseline i želudačnih tegoba koje su njome izazvane (antacidi), ili aktivnim ugljem, lek koji se koristi kod proliva i akutnih trovanja.

Uzmite ove lekove najmanje 2 sata pre upotrebe leka Aspirin plus C forte.

• heparinima u terapijskim dozama (npr. za sprečavanje nastanka zgrušavanja krvi) kod pacijenata mlađih od 65 godina.

Povećan rizik od krvarenja.

• lekovima koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici), kao što je streptokinaza

Povećan rizik od krvarenja.

• lekovima koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu (glukokortiokoidi) osim hidrokortizona kao supstitucione terapije.

Povećan rizik od krvarenja.

• selektivnim inhbitorima ponovnog preuzimanja serotonina, kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin: lekovi koji se koriste za lečenje depresije.

Povećan rizik od krvarenja.

• digoksinom: lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti ili nepravilnog rada srca

Povećana vrednost digoksina u krvi. Preporučuje se da lekar prati vrednost digoksina u krvi i ako je potrebno, da prilagodi dozu.

• lekovima koji se koriste za lečenje šećerne bolesti (antidijabetici), kao što su insulin ili

derivatima sulfoniluree

Preporučuje se praćenje vrednosti šećera u krvi.

• valproinskom kiselinom: lek koji se koristi za lečenje epilepsije. Povećana toksičnost valproinske kiseline.

Treba obratiti pažnju kada se Lek Aspirin plus C forte uzima u kombinaciji sa:

• deferasiroksom, deferoksaminom: lekovi koji se koriste za uklanjanje viška gvožđa iz organizma Deferasiroks: povećan rizik od krvarenja i stvaranje čira na želucu ili crevima.

Upotreba deferoksamina i askorbinske kiseline može povećati toksičnost gvožđa na tkiva, pogotovu na srcu.

• gvožđem i aluminijumom: povećanje resorpcije pri primeni askorbinske kiseline. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, koristite supstitucionu terapiju gvožđem ili uzimate antacide koji sadrže aluminijum.
• laboratorijski testovi

Acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina u velikim dozama mogu uticati na neke laboratorijske testove, kao što su okultna (skrivena) krvarenja u stolici, funkcionalni testovi jetre. Obavestite svog lekara da uzimate lek Aspirin plus C forte.

Uzimanje leka Aspirin plus C forte sa alkoholom

Izbegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate lek Aspirin plus C forte.

Neka neželjena dejsta, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili produženo vreme krvarenja su verovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lekom Aspirin plus C forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću , posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Aspirin plus C forte ne smete koristiti u poslednja 3 meseca trudnoće jer ovaj lek može ozbiljno naškoditi Vama ili Vašem detetu. U prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Aspirin plus C forte.

Ukoliko ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, odmah se obratite Vašem lekaru.

Dojenje

Lečenje lekom Aspirin plus C forte se ne preporučuje tokom dojenja jer prolazi u majčino mleko.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova (NSAIL) koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može povremeno da izazove glavobolju ili vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko imate ove simptome.

Lek Aspirin plus C forte sadrži natrijum

Jedna šumeća tableta sadrži 20,61 mmol (473,72 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu. Pre upotrebe, šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode. Šumeću tabletu ne treba uzimati na prazan stomak kako bi se smanjila iritacija želuca.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 16 godina i stariji)

• pojedinačna doza: 1 šumeća tableta

Pojedinačna doza se može ponoviti na 4 do 8 sati ukoliko je potrebno.

• maksimalna dnevna doza: 3 šumeće tablete

Stariji pacijenti (uzrasta od 65 godina i stariji) i pacijenti sa malom telesnom masom

Potrebno je uzeti najmanju moguću dozu zbog mogućnosti pojave dodatnih poremećaja. Pogledajte takođe odeljak 2, „Lek Aspirin plus C forte ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza”.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili sa problemima u cirkulaciji

Preporučuje se smanjene doze ili produženje vremenskog intervala između doza kod pacijenata sa:

• blagom do umerenom smanjenom funkcijom jetre ili bubrega
• problemima u cirkulaciji, kao što su srčana slabost i velika krvarenja

Nemojte uzimati lek Aspirin plus C forte ako imate ozbiljno oštećenje bubrega, jetre ili nekontrolisanu srčanu funkciju. Pogledajte odeljak 2, „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin plus C forte“.

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana u slučaju povišene telesne temperature, ili 3 do 4 dana u slučaju bola, osim ako Vam lekar tako ne savetuje.

Ako ste uzeli više leka Aspirin plus C forte nego što treba

Prestanite sa lečenjem i odmah se obratite lekaru ako sumnjate na predoziranje ovim lekom.. Simptomi predoziranja se mogu ispoljiti kao:

• zujanje u ušima, poremećaj sluha
• znojenje
• mučnina, povraćanje, proliv
• glavobolja
• vrtoglavica
• nagli gubitak funkcije bubrega

Kod dece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom već pri pojedinačnoj u dozi od 100 mg/kg acetilsalicilne kiseline.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin plus C forte

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu..

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Aspirin plus C forte i odmah se obratite lekaru, ili najbližoj bolnici, ukoliko primetite:

• oticanje lica, jezika i grla koje izaziva ozbiljne teškoće pri disanju, koji mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije (angioedem)
• bol u želucu, crnu prebojenost stolice, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja tamno braon boje, koji mogu biti znaci krvarenja u želucu ili crevima

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji želuca i creva, kao što su gorušica, mučnina, povraćanje, problemi sa varenjem

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u želucu, crevima i u trbuhu
• koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje i čir organa za varenje (zapaljenje i čir na jednjaku, želucu ili crevima). Ove reakcije ne moraju dovoditi do krvarenja i mogu se javiti kod upotrebe bilo koje doze acetilsalicilne kiseline, bez obzira na prisustvo upozoravajućih simptoma ili pretohdno prisustvo ozbiljnih događaja u organima za varenje
• reakcije preosetljivosti kao što su simptomi poput napada astme, zapušen nos ili curenje iz nosa

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• skrivena ili vidljiva krvarenja iz želuca ili creva (povraćanje krvi, crna prebojenost stolice, itd.) koja mogu dovesti do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja zavisi od doze.
• čirevi i perforacije želuca ili creva
• smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• povećane vrednosti enzima jetre (transaminaze), smanjena funkcija jetre
• oštećenje jetre, uglavnom ćelija jetre
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) usled krvarenja
• smanjen broj i destrukcija crvenih krvnih zrnaca kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza
• smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
• smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija)
• reakcije kože
• reakcije preosetljivosti, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Reakcije preosetljivosti mogu se ispoljiti na koži, disajnim putevima, cirkulaciji, želucu i crevima, pogotovu kod pacijenata sa astmom. Simptomi uključuju:

• otok tkiva usled povećane količine tečnosti
• pad krvnog pritiska
• zviždanje u grudima, nedostatak daha
• poremećaje u radu srca i disanju
• alergijske reakcije koje mogu izazvati životno ugrožavanjuće stanje šoka
• osip, koprivnjaču, svrab, ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica ili grla
• simptome astme, zapaljenje sluznice nosa što može dovesti do kijanja, curenja iz nosa ili zapušen nos
• krvarenje ili produženo vreme krvarenja, kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože, krvarenje u urinarnim i genitalnim organima

Rizik od krvarenja postoji i od 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja leka Aspirin plus C forte. Može dovesti do povećanog rizika od krvarenja prilikom operacija. Krvarenje u glavi, želucu ili crevima se takođe može javiti. Krvarenje u glavi može biti sa smrtnim ishodom, pogotovu kod upotrebe leka kod starijih pacijenata

• ozbiljna krvarenja, krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji koriste lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi)

U pojedinim slučajevima, ovo može biti životno ugrožavajuće

• tečnost u plućima (nekardiogeni plućni edem) usled hronične primene i reakcije preosetljivosti acetilsalicilne kiseline
• smanjena funkcija bubrega, brz gubitak funkcije bubrega, formiranje kamena u bubregu usled upotrebe askorbinske kiseline
• proliv pri velikim dozama askorbinske kiseline
• glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubitka sluha, zujanje u ušima, koji mogu biti simptomi predoziranja
• Rejev sindrom (poremećaj svesti ili neuobičajeno ponašanje, ili povraćanje) (pogledajte odeljak 2.

„Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin plus C forte“)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin plus C forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.

Jedna šumeća tableta sadrži 800 mg acetilsalicilne kiseline i 480 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su:

natrijum-hidrogenkarbonat (modifikovan); limunska kiselina, bezvodna; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Aspirin plus C forte i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bela do skoro bela, tableta sa utisnutom oznakom proizvođača („Bayer krst“) u krugu sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojni strip (papir/PE/aluminijum/jonomer) koji sadrži dve šumeće tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05242-17-001 od 11.01.2021.