Aspirin® plus C 400mg+240mg šumeća tableta

Lek Aspirin plus C je namenjen za upotrebu kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih. Lek Aspirin plus C sadrži acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene telesne temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da bi se nadoknadio vitamin C čija je koncentacija smanjena kod prehlade i gripa.

Lek Aspirin plus C tablete se upotrebljavaju za:

• blage do umerene bolove, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, simptomatsko lečenje bola povezanog sa prehladom (npr. glavobolja, bol u grlu, bol u udovima);
• stanja sa povišenom telesnom temperaturom.

Lek Aspirin plus C, tablete ne smete primenjivati duže od 3 dana za snižavanje povišene telesne temperature odnosno duže od 3 do 4 dana za terapiju bola.

Lek Aspirin plus C ne smete uzimati:

• ako ste dete ili adolescent do 16 godina, sa izuzetkom upotrebe leka u posebnim indikacijama - sprečavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu;
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci leka koje su navedeni u odeljku 6;
• ako ste ranije imali astmu ili alergijsku reakciju (npr. svrab, angioedem, jako zapaljenje sluzokože nosa, šok) koja je bila uzrokovana primenom acetilsalicilne kiseline ili sličnih lekova (posebno nesterodinim antiinflamatornim lekovima);
• ako imate čir na želucu ili crevima (uključujući dvanaestopalačno crevo);
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca;
• ako uzimate metotreksat u dozi od 15 mg ili većoj nedeljno;
• ako uzimate lekove koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi);tokom trećeg trimestra trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedelja);
• ako imate ili ste nekada imali kamen u bubregu;
• ako imate povećanu vrednost oksalne kiseline u urinu;
• ako imate bolest koja dovodi do povećanja skladištenja gvožđa (hemohromatoza).

Ukoliko niste sigurni da li treba da uzimate ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aspirin plus C:

• ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbegli rizik od predoziranja;
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze lekova protiv bolova, ne povećavajte dozu, već se obratite za savet lekaru ili farmaceutu;
• ako redovno koristite lekove protiv bolova, posebno kombinacije nekoliko lekova protiv bolova, jer može doći do smanjenja funkcije bubrega;
• ako imate nedostatak G6PD (glukoza 6 fosfat dehidrogenaza) enzima (nasledno oboljenje koje utiče na crvene krvne ćelije), jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca);
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili crevima, ili zapaljenje sluznice želuca (gastritis);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
• ako imate astmu: kod nekih pacijenata, pojava napada astme može biti povezana sa alergijskim reakcijama na nesterodine antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu. U tom slučaju, upotreba ovih lekova se ne preporučuje;
• u slučaju obilnih menstrualnih krvarenja;
• ako imate gastrointestinalna krvarenja nastala tokom lečenja (krvarenje u ustima, krv u stolici, crna boja stolice); morate prestati sa terapjiom i odmah zatražiti pomoć lekara ili hitne medicinske službe;
• ako istovremeno uzimate i lekove koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi);
• acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i u malim dozama, čak i ako je uzeta nekoliko dana ranije. Obavestite svog lekara, hirurga, anesteziologa ili stomatologa (zubar) u slučaju da imate hirurške intervencije, čak i one manje;
• acetilsalicilna kiselina menja vrednost mokraćne kiseline u krvi. Ovo se mora uzeti u obzir kod istovremene primene lekova koji se koriste za lečenje gihta;
• ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Deca i adolescenti do 16 godina

Rey-ev sindrom (retka, ali ozbiljna bolest koja primarno dovodi do oštećenja nerava i jetre) je primećen kod dece koja boluju od virusnih oboljenja, a kojima je primenjena acetilsalicilna kiselina. Zbog toga:

• u slučaju virusnog oboljenja kao što su grip ili male boginje kod dece, acetilsalicilna kiselina se ne sme primeniti bez prethodne konsultacije sa lekarom;
• ako se pojave simptomi vrtoglavice ili nesvestice, drugačije ponašanje ili povraćanje kod deteta koje je uzelo acetilsalicilnu kiselinu, odmah obavestite svog lekara.

Drugi lekovi i lek Aspirin plus C

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

U nastavku teksta su korišćene sledeće definicije:

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za lečenje reumatskih poremećaja u velikim dozama (tzv. antiinflamatorna doza) koja se definiše kao: 1 g ili više kao pojedinačna doza i/ili 3 g ili više dnevno.

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za lečenja bola i povišene telesne temperature u dozama koje se definišu kao: 500 mg ili više kao pojedinačna doza i/ili do 3 g dnevno.

Ne uzimajte lek Aspirin plus C:

• ako se lečite metotreksatom u dozi koja je veća od 15 mg nedeljno. U tom slučaju, treba izbegavati primenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature.
• ako se lečite oralnim antikoagulansima i u slučaju da ste ranije imali čir na želucu ili crevima. U tom slučaju, treba izbegavati primenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama ili za lečenje bola i povišene telesne temperature.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe acetilsalicilne kiseline ako uzimate:

• oralne antikoagulanse sa acetilsalicilnom kiselinom kada se primenjuje za lečenje bola i povišene telesne temperature bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crevima;
• nesteroidne antiinflamatorne lekove sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature;
• heparine u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama posebno za lečenje reumatskih poremećaja, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature;
• trombolitike (lekovi za razgradnju nastalog krvnog ugruška);
• klopidogrel (lek za sprečavanje lepljenja krvnih pločica);
• tiklopidin (lek za sprečavanje lepljenja krvnih pločica);
• urikozurike koji se koriste za lečenje gihta (benzobromaron, probenecid);
• glukokortikoide (osim hidrokortizona kao supstituciona terapija) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikm (antiinflamatornim) dozama;
• pemetreksed kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega;
• anagrelid;
• lekove za povećano izlučivanje vode (diuretike);
• inhbitiore angiotenzin konvertujućeg enzima, anatagoniste angiotenzin II receptora
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma (raka) i psorijaze (kožna bolest)) u dozi od 15 mg ili manje nedeljno ;
• gastrointestinalne lekove, antacide i medicinski ugalj;
• deferasiroks (lek koji se koriste za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (za vezivanje gvožđa);selektivne inhbitore ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin), lekovi koji se koriste za lečenje depresije.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe askorbinske kiseline ukoliko uzimate:

• deferoksamin (protivotrov kod trovanja gvožđem): ukoliko se primenjuje sa askorbinskom kiselinom (vitaminom C), može doći do ometanja srčane funkcije.

Uticaj leka Aspirin plus C na laboratorijske testove

Lek može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova npr. na određivanje vrednosti šećera, mokraćne kiseline, kreatinina, karbamazepina i mokraćne kiseline u urinu. Prilikom testiranja krvi u stolici mogu se dobiti lažno negativni rezultati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvih pet meseci trudnoće treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj ili bilo koji drugi lek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Od početka šestog meseca trudnoće (nakon 24 nedelja od prestanka ciklusa), nikako ne smete uzimati ovaj lek, jer može ozbiljno naškoditi Vama ili Vašem detetu.

Dojenje

Ovaj lek može se izlučiti u majčino mleko. Kao mera predostrožnosti, lek Aspirin plus C se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aspirin plus C nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Aspirin plus C sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 466,4 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 23,32% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno. Ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Stariji pacijenti (od 65 godina i stariji):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme premašiti 5 tableta.

Lek Aspirin plus C se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Lek Aspirin plus C koristiti uz oprez samo nakon konsultacije sa lekarom i farmaceutom (videti odeljak 2, podnaslove „Lek Aspirin plus C ne smete uzimati” i „Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa“). Lek se ne sme koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Šumeće tablete se uzimaju rastvorene u dovoljnoj količini vode (čaša vode). Lek ne treba uzimati na prazan stomak.

Ako ste uzeli više leka Aspirin plus C nego što treba

Tokom lečenja, moguće je da osetite zujanje u ušima, osećaj gubitka sluha, glavobolju, vrtoglavicu – ovo su tipični simptomi predoziranja.

Ukoliko posumnjate na predoziranje ovim lekom, prestanite sa lečenjem i odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin plus C

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili hospitalizacija. Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako primetite nešto od sledećeg:

• krvarenje (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože i sl.);
• alergijske reakcije kao što su osip kože, napadi astme (poremećaj disanja) ili oticanje lica uz poteškoće pri disanju;
• glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubljenja sluha, tinitus (zujanje u ušima), koji obično ukazuju na predoziranje;
• krvarenje u mozgu;
• bol u želucu;
• krvarenje u organima za varenje. Videti odeljak „Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa“. Ovo se dešava češće pri uzimanju velikih doza;
• povećanje vrednosti enzima jetre koje uglavnom prestaje nakon obustave terapije, oštećenje funkcije jetre (uglavnom ćelija jetre);
• svrab, reakcije kože;
• Rey-ev sindrom (poremećaj svesti ili izmenjeno ponašanje, ili povraćanje) kod dece koja boluju od virusnog oboljenja i uzimaju acetilsalicilnu kiselinu (Videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin plus C).

Može se javiti i dijareja.

U slučaju prethodnog oštećenja sluzokože creva, unutar creva se mogu formirati opne, što može dovesti do blokade (naročito prilikom dugotrajnog lečenja).

Sledeća neželjena dejstva uključuju sva neželjena dejstva koja su prijavljena, a povezana su sa primenom askorbinkse kiseline (vitamin C).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• proliv, mučnina, povraćanje, bol u organima za varenje, bol u stomaku.
• reakcije preosetljivosti, alergijski šok.

Ako se jave pomenuta neželjena dejstva, nemojte ponovo uzeti lek Aspirin plus C i posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin plus C posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.

Jedna tableta sadrži 400 mg acetilsalicilne kiseline i 240 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogencitrat; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina; natrijum- karbonat.

Kako izgleda lek Aspirin plus C i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bele boje, tableta sa oznakom proizvođača „Bayer“ na jednoj strani.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg): 515-01-04294-21-001 od 15.12.2022.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg): 515-01-04295-21-001 od 15.12.2022.