AQUIPTA® 60mg tableta

Lek AQUIPTA sadrži aktivnu supstancu atogepant. Lek AQUIPTA se koristi za sprečavanje migrene kod odraslih pacijenata koji imaju migrene najmanje 4 dana mesečno.

Smatra se da lek AQUIPTA blokira aktivnost receptora iz porodice receptora za kalcitonin/CGRP (peptid povezan sa kalcitoninskimgenom), koji se dovode u vezu sa migrenom.

Lek AQUIPTA ne smete uzimati

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atogepant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenihu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek AQUIPTA ukolikoimate teškeprobleme sa jetrom.

Deca i adolescenti

Nemojte ovaj lek davati deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zbog toga što primena leka AQUIPTA nije ispitana kod osoba ovog uzrasta.

Drugi lekovi i lek AQUIPTA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak4).

U nastavku je spisak primera lekova zbog kojih će lekar možda morati da Vam smanji dozu leka AQUIPTA:

ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, rifampicin (lekovi za lečenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija)

ritonavir (lek za lečenje HIVinfekcije)

ciklosporin (lek koji utiče na imunski sistem)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, ne smete uzimati lek AQUIPTA. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom lečenja lekom AQUIPTA.

Ako dojite ili planirate da dojite, ne smete uzimati lekAQUIPTA. Vi i Vaš lekar treba da odlučite da li ćete dojiti ili uzimati lek AQUIPTA.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Zbog leka AQUIPTA možete da se osećate pospano. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek AQUIPTA sadrži natrijum

AQUIPTA, 10mg, tablete

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, t.j. suštinskije „bez natrijuma”.

AQUIPTA, 60mg, tablete

Ovaj lek sadrži 31,5 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Preporučena doza je 60 mg atogepanta jednom dnevno. Lekar Vam može reći da uzimate nižu dozu: ako uzimate druge lekove (navedene u odeljku 2)

ako imate teškeprobleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

Kako uzimati lek

Lek AQUIPTA je namenjen za oralnu upotrebu. Nemojte deliti, drobiti, žvakati niti lomiti tabletu pre nego što je progutate. Tablete se mogu uzimati uz hranu ili bez hrane.

Ako ste uzeli više leka AQUIPTA nego što treba

Obavestite svog lekara ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo. Mogu Vam se javiti neka neželjena dejstva navedena u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AQUIPTA

Ako ste propustili dozu, uzmite je čim se setite.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu celog dana, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da binadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AQUIPTA

Nemojte prestati da uzimate lek AQUIPTA bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Vaši simptomi se mogu vratiti ako prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite svog lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina

konstipacija (zatvor) umor

pospanost (somnolencija) smanjen apetit

gubitak težine

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišene koncentracije enzima jetre

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

alergijske reakcije (kao što su osip, svrab, koprivnjača, oticanje lica)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AQUIPTA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek AQUIPTA

AQUIPTA, 10mg, tablete

Aktivna supstanca je atogepant. Jedna tableta sadrži 10 mg atogepanta (u obliku atogepant, monohidrata).

Pomoćne supstance su: polivinilpirolidon/ vinil-acetat, kopolimer; vitaminE polietilenglikol-sukcinat; manitol; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hlorid; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidnii natrijum-stearilfumarat (videti odeljak2).

AQUIPTA, 60mg, tablete

Aktivna supstanca je atogepant. Jedna tableta sadrži 60 mg atogepanta (u obliku atogepant, monohidrata).

Pomoćne supstance su: polivinilpirolidon/ vinil-acetat, kopolimer; vitaminE polietilenglikol-sukcinat; manitol; celuloza, mikrokristalna; natrijum-hlorid; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni i natrijum-stearilfumarat (videti odeljak2).

Kako izgleda lek AQUIPTA i sadržaj pakovanja

AQUIPTA, 10mg, tablete

Bela do skoro bela, okrugla, bikonveksna tableta, sa utisnutim oznakama „A” i „10” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE Aluminijumski blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

AQUIPTA, 60mg, tablete

Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta, sa utisnutom oznakom „A60” na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTFE-Aluminijumski blister koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač: ABBVIE S.R.L.,

Sr 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde Di Aprilia, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

AQUIPTA, 10mg, tablete: 000015081 2024 od 19.03.2025. AQUIPTA, 60mg, tablete: 000015374 2024 od 19.03.2025.