Amiodaron Actavis 200mg tableta

Prevencija ponovnogjavljanja:

ventrikularne tahikardije koja ugrožava život: terapija se mora započeti u bolničkim uslovima i pod nadzorom;

dokumentovanesimptomatskeionesposobljavajućeventrikularnetahikardije;

dokumentovane supraventrikularne tahikardije kad se, kod pacijenata sa rezistentnim oblikom bolesti, utvrdi potreba za primenom terapije ili kod pacijenata kod kojih je primena drugih lekovakontraindikovana;

ventrikularnefibrilacije.

Terapija supraventrikularne tahikardije: usporavanje ili redukovanje atrijalne fibrilacije ili atrijalnog flatera. Amjodaron se može primenjivati kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću i/ili disfunkcijom leve komore(videtiodeljak5.1).

Inicijalna terapija

Uobičajenirežimdoziranja je3 tabletednevnouperioduod8do10 dana.

U nekim slučajevima, za inicijalnu terapiju primenjivane su veće doze (4 do 5 tableta dnevno), uvek kratkotrajnoipodelektrokardiografskimnadzorom.

Terapijaodržavanja

Potrebno je odrediti minimalnu delotvornu dozu, koja se razlikuje od pacijenta do pacijenta, a u rasponu jeodpolovinetablete dnevno(1 tableta na svaka 2dana) do2 tabletednevno.

Pedijatrijskapopulacija

Bezbednostiefikasnostprimeneamjodarona koddecenijeustanovljena.

1 od 16

Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima 5.1 i 5.2, međutim ne može se dati preporuka o doziranju.

Način primene

Oralna upotreba.

Primena ovog leka je kontraindikovana u sledećim situacijama:

sinusna bradikardija isinoatrijalniblok koji ne reaguje na terapiju;

bolest sinusnog čvora koji ne reaguje na terapiju (rizik od sinusnog zastoja);

teški poremećaji atrioventrikularne sprovodljivosti kod pacijenata kod kojih nije ugrađen pejsmejker;

hipertireoza zbog mogućeg pogoršanja tokom terapije amjodaronom;

preosetljivost na jod ili amjodaron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

drugi i treći trimestar trudnoće; dojenje;

istovremena primena sa:

 lekovima koji mogu da izazovu torsades de pointes (osim antiparazitika, neuroleptika i metadona):

 antiaritmici grupeIa (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid),  antiaritmici grupeIII (sotalol, dofetilid, ibutilid),

 drugi lekovi kao što su: arsen, beprilid, cisaprid, citalopram, escitalopram, difemanil, intravenski dolasetron, domperidon, dronedaron, intravenski eritromicin, levofloksacin, mekitazin, mizolastin, moksifloksacin, prukaloprid, intravenski spiramicin, toremifen, intravenski vinkamin (videtiodeljak 4.5),

 telaprevirom;  kobicistatom.

Posebna upozorenja

Kardiološkiporemećaji:

Preporučuje se da se pre početka terapije uradi EKG pregled.

Usporavanje srčanefrekvencije možebiti izraženije kodstarijihosoba.

Farmakološko dejstvo amjodarona dovodi do promena u EKG-u. Ova promena se sastoji od produženja QT intervala (povezano sa produženomrepolarizacijom), sa mogućimjavljanjem U-talasa. Ove promene nisu odraz toksičnosti, već terapijskog dejstva.

Terapija se mora prekinuti u slučaju pojave AV bloka drugog ili trećeg stepena, sinoatrijalnog bloka ilibifascikularnogbloka. AV blok prvog stepena zahteva pojačano praćenje.

Zabeležena je pojava novih aritmija ili pogoršanje postojećih aritmija koje se leče (videti odeljak 4.8).

Pojava proaritmogenog dejstva je moguća u prisustvu faktora kojiprodužavaju QT interval, kao štosu određene interakcije lekova i/ili postojanje hipokalemije (videti odeljke 4.5 i 4.8). Čini se da je rizik od nastanka torsade de pointes tokom terapije amjodaronom manji pri istom stepenu produženja intervala nego nego kod drugih antiaritmika.

Poremećaji funkcije štitastežlezde:

2 od 16

Amjodaron sadrži jod pa stoga može da utiče na rezultate određenih ispitivanja funkcije štitaste žlezde (vezivanje radioaktivnog joda). Uprkos tome, ispitivanja funkcije štitaste žlezde se mogu sprovesti neometano (slobodan-T3, slobodan-T4, USTSH).

Amjodaron može da prouzrokuje poremećaj funkcije štitaste žlezde, posebno kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju poremećaje funkcije štitaste žlezde. Stoga se kod svih pacijenata preporučuje provera koncentracije TSH pre početka terapije, zatim redovno tokom terapije, nekoliko meseci nakon prestanka primene leka i u slučaju sumnje na poremećajfunkcije štitaste žlezde(videti odeljak 4.8).

Respiratorniporemećaji

Pojava dispneje ili neproduktivnog kašlja, izolovanog ili udruženog sa pogoršanjem opšteg stanja, može da bude u vezi sa pulmonalnom toksičnošću kao što je intersticijalni pneumonitis i zahteva radiološki nadzor (videtiodeljak4.8).

Hepatobilijarniporemećaji

Preporučuje se redovno praćenje funkcije jetre pre početka terapije amjodaronom, a zatim redovno tokomterapije(videtiodeljak4.8).

Poremećajinervnogsistema

Amjodaron može da izazove perifernu senzornu, motornu ili mešovitu neuropatiju i miopatiju (videti odeljak4.8).

Poremećajioka

Ukoliko se jave zamućenje ili slabljenje vida, neophodno je odmah izvršiti kompletan oftalmološki pregled, uključujući i pregled očnog dna. Pojava optičke neuropatije ili neuritisa izazvanog amjodaronom zahteva prekid terapijezbog mogućnosti progresije do slepila (videtiodeljak4.8).

Teškereakcije na koži

Zabeležene su po život opasne ili potencijalno smrtonosne reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i Lyell-ov sindrom (toksična epidermalna nekroliza). Ako se pojave simptomi ili znaci koji ukazuju na ove sindrome (kao što je progresivni kožni osip na koži sa plikovima ili lezijama sluznice), terapija amjodaronom se mora odmahprekinuti.

Teška bradikardija i poremećaji sprovodljivosti

Slučajevi teške bradikardije i poremećaja sprovodljivosti koji mogu biti opasni po život uočeni su kada se amjodaron primenjivao istovremeno sa terapijskimrežimima koji sadrže sofosbuvir u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima koji deuju direktno na virus hepatitisa C (HCV), kao što su daklatasvir, simeprevir ili ledipasvir.

Bradikardija se uglavnom javljala u roku od nekoliko sati do nekoliko dana, ali su primećeni i slučajevi kasnije pojave bradikardije, uglavnom u periodu do 2 nedelje nakon započinjanja lečenja infekcije hepatitisom C (HCV).

Kod pacijenata koji su na terapijskom režimu koji sadrži sofosbuvir, amjodaron sme da se primenjuje samo u slučajevima kada se drugi alternativni antiaritmici ne podnose ili su kontraindikovani.

Ukoliko se istovremena primena amjodarona smatra neophodnom, preporučuje se kardiološki nadzor i hospitalizacija tokom prvih 48 sati istovremene primene, posle čega bi pacijenta trebalo svakodnevno pratiti ambulantno ili samo-nadgledanjem srčanog ritma tokom najmanje prve dve nedelje terapije.

Zbog dugog poluvremena eliminacije amjodarona, gore navedeni kardiološki nadzor treba takođe da se sprovede i kod pacijenata koji su završili terapiju amjodaronom u poslednjih nekoliko meseci i koji treba da započnu terapiju režimom koji sadrži sofosbuvir ili sofosbuvir u kombinaciji sa drugim antivirusnim lekovima

Sve pacijente koji trenutno primaju ili su do nedavno primali amjodaron u kombinaciji sa režimom koji sadrži sofosbuvir potrebno je upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka i savetovati ih da

3 od 16

odmah potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da se ti simptomi kod njih pojave.

Istovremena primena (videti odeljak 4.5) sa:

beta blokatorima osim sotalola (kontraindikovana je istovremena primena) i esmolola (istovremena primena zahteva mere opreza pri upotrebi),

verapamilom i diltiazemom,

razmatraće se samo u prevenciji poremećaja ventrikularnog ritma koji su životno ugrožavajući.

Ne preporučuje se istovremena primena amjodarona sa ciklosporinom, injekcionim diltiazemom i injekcionim verapamilom, određenim antiparazitskim lekovima (halofantrin, lumefantrin i pentamidin), određenim neurolepticima (amisulprid, hlorpromazin, cijamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol), fluorohinolonima (osim levofloksacina i moksifloksacina), stimulativnim laksativima, metadonomi fingolimodom(videti odeljak 4.5).

Mere predostrožnosti za upotrebu

Poremećaji elektrolita, posebno hipokalemija: važno je uzeti u obzir situacije koje mogu biti povezane sa hipokalemijom, pošto hipokalemija može podstaći nastanakproaritmogenog dejstva.

Hipokalemija se mora korigovati pre primene amjodarona.

Neželjeni efekti navedeni u nastavku su najčešće povezani sa istovremenom primenom više lekova, potrebno je izbegavati ili svesti na minimum njihovuticaj pažljivim odabirom minimalne doze održavanja.

Potrebno je savetovati pacijente da tokom terapije izbegavaju izlaganje suncu ili da koriste odgovarajuću zaštitu.

Bezbednost i efikasnost primene amjodarona kod dece nisu procenjivane u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Zbog mogućeg povećanja praga defibrilacije i/ili praga aktivacije implantiranog srčanog defibrilatora ili pejsmejkera, preporučuje se provera ovog praga pre početka terapije, nekoliko puta nakon početka terapije amjodaronom, kao i tokom svake promene doze leka.

Anestezija

Anesteziologa je potrebno obavestiti pre operacije da je pacijent na terapiji amjodaronom.

Dugotrajna primena amjodarona može povećati rizik od nastanka hemodinamskih neželjenih dejstava prilikom istovremene primene sa opštim ili lokalnim anesteticima. Ova neželjena dejstva se odnose na pojavu bradikardijei hipotenzije, smanjenog minutnog volumena i poremećaja sprovodljivosti.

Zabeleženo je i nekoliko slučajeva akutnog respiratornog distres sindroma neposredno nakon operacije kod pacijenata koji primenjuju amjodaron. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje pacijenata tokom veštačke ventilacije (videti odeljak 4.8).

Transplantacija

U retrospektivnim ispitivanjima primećeno je da je primena amjodarona kod primaoca transplantata pre transplantacije srca povezana sa povećanim rizikom od nastanka primarne disfunkcije grafta (engl. primary graft dysfunction, PGD).

PGD je životno ugrožavajuća komplikacija transplantacije srca koja se manifestuje kao leva, desna ili biventrikularna disfunkcija, koja se javlja u prvih 24 časa nakon operacije transplantacije i za koju nema prepoznatih sekundarnih uzroka (videti odeljak 4.8). Teška PGD može biti ireverzibilna.

Kod pacijenata koji su na listi čekanja za transplantaciju srca treba razmotriti primenu alternativnih antiaritmika što je ranije moguće pre transplantacije.

4 od 16

Antiaritmički lekovi

Mnogi antiaritmici smanjuju automatizam, sprovodljivost i kontraktilnost srca.

Istovremena primena antiaritmika različitih grupa može da ostvari povoljno terapijsko dejstvo, ali često i veoma delikatno, pa zahteva pažljivo kliničko praćenje i kontrolu EKG. Istovremena primena antiaritmika koji izazivaju torsade de pointes (amjodaron, dizopiramid, hinidini, sotalol, itd.) je kontraindikovana.

Istovremena primena antiaritmika iste grupe se ne preporučuje, osim u izuzetnim slučajevima, zbog povećanog rizika od nastanka kardioloških neželjenih dejstava.

Istovremena primena sa lekovima koji imaju negativna inotropna, bradikardijska i/ili atrioventrikularna dejstva na usporavanje sprovodljivosti srca je delikatna i zahteva kliničko praćenje i kontrolu EKG.

Lekovikoji mogu izazvatitorsades de pointes

Ovaj ozbiljan poremećaj srčanog ritma može biti uzrokovan mnogim lekovima, kako antiartimicima tako i lekovima koji ne pripadaju ovoj grupi. Hipokalemija (videti Lekovi koji mogu da izazovu hipokalemiju) je faktor koji doprinosi nastanku ovog neželjenog dejstva, kao i bradikardija (videti Lekovi koji mogu da izazovubradikardiju) ili već postojeće produženje QT intervala, bilo urođeno ili stečeno.

U lekove koji mogu izazvati torsades de pointes spadaju antiaritmici grupe Ia i III i određeni neuroleptici. Za dolasetron, eritromicin, spiramicin i vinkamin, do pojave interakcije dolazi samo kod intravenski primenjenih oblika. Generalno, istovremena primena dva leka koja mogu izazvati torsades de pointes je kontraindikovana.

Međutim, neki lekovi su zbog svoje prirode izuzetak od pravila jer se ne preporučuje njihova istovremena primena samo sa drugim lekovima koji mogu izazvati torsades de pointes. U ovu grupu lekova spadaju metadon, antiparazitici (halofantrin, lumefantrin, pentamidin) i neuroleptici.

Lekovikoji mogu izazvati bradikardiju

Mnogi lekovi mogu da izazovu bradikardiju, posebno antiaritmici grupe Ia, beta blokatori, određeni antiaritmici grupeIII, određeni antagonisti kalcijuma, digitalis, pilokarpin, antiholinesteraze, itd.

Uticajamjodaronanadrugelekove

Amjodaron i/ili njegov metabolit, desetilamjodaron, inhibiraju CYP 1A, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 i P-glikoprotein (P-gp) i mogu da povećaju izloženost njihovim supstratima. Usled dugog poluvremena eliminacije amjodarona, interakcije se mogu zapaziti i nekoliko meseci nakon završetka terapijeamjodaronom.

Uticajdrugihlekovanaamjodaron

CYP 3A4 i CYP 2C8 inhibitori mogu da inhibiraju metabolizam amjodarona i tako povećaju izloženost amjodaronu.

Preporučuje se izbegavanje primene inhibitora CYP 3A4 (npr. soka od grejpfruta i određenih lekova) tokomterapijeamjodaronom.

Istovremena primena amjodaronaje kontraindikovanasa sledećim lekovima

Lekovi koji mogu izazvati torsades de pointes (osim antiparazitika, neuroleptika i metadona, videti Istovremena primena amjodaronase ne preporučuje sa sledećim lekovima),

Antiaritmici grupe Ia(hinidin, hidrohinidin, dizopiramid), Antiaritmici grupe III (dofetilid, ibutilid, sotalol),

Drugi lekovi kao što su: arsen, bepridil, cisaprid, citalopram, escitalopram, difemanil,

5 od 16

intravenski dolasetron, domperidon, dronedaron, intravenski eritromicin, levofloksacin, mekitazin, mizolastin, moksifloksacin, prukaloprid, intravenski spiramicin, toremifen, intravenski vinkamin.

Povećan rizik od nastanka poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes. Telaprevir

Poremećaji automatizma i srčane sprovodljivosti sa rizikom od nastanka teškebradikardije. Kobicistat

Povećani rizik od pojave neželjenih dejstava amjodarona zbog smanjenog metabolizma.

Istovremena primena amjodaronase ne preporučuje sa sledećim lekovima

Sofosuvir

Ne preporučuje se istovremena primena amjodarona sa terapijskim režimima koji sadrže sofosbuvir jer može dovesti do teške simptomatske bradikardije. Kod pacijenata koji su na terapijskom režimu koji sadrži sofosbuvir, amjodaron sme da se primenjuje samo u slučajevima kada alternativna terapija nije dostupna. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta prilikom istovremene primene ovih lekova (videti odeljak 4.4).

Supstrati CYP 3A4

Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa amjodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može da rezultira većim koncentracijama ovih lekova u plazmi, što može da dovede do povećanja njihove toksičnosti.

Ciklosporin

Pri istovremenoj primeni sa amjodaronom, koncentracija ciklosporina u krvi se može povećati zbog smanjenja njegovog metabolizma u jetri, uz rizik od nastanka nefrotoksičnosti. Tokom terapije amjodaronom potrebno je merenje koncentracije ciklosporina u krvi, praćenje funkcije bubrega i prilagođavanje doze ciklosporina.

Injekcije diltiazema

Rizik od bradikardije i atrioventrikularnog bloka. Ako se istovremena primena ne može izbeći, savetuje se pažljivo kliničko praćenje i kontinuirani EKG.

Fingolimod

Istovremena primena amjodarona sa fingolimodom može da pojača bradikardna dejstva koja mogu biti životno ugrožavajuća. Primena sa beta blokatorima se smatra još rizičnijom jer sprečavaju mehanizme adrenergičke kompenzacije. U slučaju istovremene primene, savetuje se klinički monitoring i kontinuirani EKG 24 sata nakon prve doze.

Injekcije verapamila

Rizik od bradikardije i atrioventrikularnog bloka. Ako se istovremena primena ne može izbeći, savetuje se pažljivo kliničko praćenje i kontinuirani EKG.

Antiparazitici koji mogu izazvati torsades de pointes (halofantrin, lumefantrin, pentamidin) Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes. Ako se istovremena primena ne može izbeći, savetuje se praćenje QT intervala pre početka terapije i kontinuirani EKG.

Neuroleptici koji mogu izazvati torsades de pointes (amisulpirid, hlorpromazin, cijamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol)

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno odpojave torsade de pointes. Metadon

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno od pojave torsade de pointes.

Fluorohinoloni osim levofloksacina i moksifloksacina (istovremena primena je kontraindikovana)

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno od pojave torsade de pointes. Stimulativni laksativi

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno od pojave torsade de pointes (hipokalemija je faktor koji doprinosi nastanku interakcija). Potrebno je korigovati hipokalemiju pre početka terapije i izvršiti kliničkoi EKG praćenje kao i proveru koncentracije elektrolita.

Fidaksomicin

6 od 16

Povećane koncentracije fidaksomicina u plazmi.

Savetuje se oprez prilikom istovremene primene sasledećimlekovima

SupstratiP-glikoproteina(P-gp)

Amjodaron je inhibitor P-gp. Pri istovremenoj primeni sa P-gp supstratima očekuje se povećanje izloženostiovimsupstratima.

Digitalis

Depresija automatizma srca (teška bradikardija) i poremećaji atrioventrikularne sprovodljivosti. Istovremena primena amjodarona i digoksina, dovešće do povećanja koncentracije digoksina u krvi smanjenjem klirensa digoksina. Preporučuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a i ako je potrebnopraćenje koncentracija digoksina u krvi i prilagođavanje doze.

Dabigatran

Povećane koncentracije dabigatrana u plazmi sa povećanim rizikom od krvarenja. U post-hirurškim indikacijama savetuje se klinički nadzor i prilagođavanje doze dabigatrana ako je potrebno, bez prekoračenja doze od 150 mg/dan.

Supstrati CYP 2C9

Amjodaron povećava koncentraciju supstrata CYP 2C9 kao što su antagonisti vitamina K i fenitoin.

Antagonisti vitamina K

Pojačano dejstvo antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja. Savetuje se češće praćenje vrednosti INR kao i prilagođavanje doze antagonista vitamina K tokom terapije amjodaronom kao i 8 dana nakon prekida terapije.

Fenitoin (i ekstrapolacijom fosfenitoin)

Povećane koncentracije fenitoina u plazmi sa znacima predoziranja, posebno neurološkim (smanjenje metabolizma fenitoina u jetri). Savetuje se klinički nadzor, kontrola koncetracije fenitoina u plazmi i ako je potrebno, prilagođavanje doze.

Supstrati CYP 2D6 Flekainid

Amjodaron povećava koncentraciju flekainida u plazmi inhibicijom citohroma CYP 2D6. Potrebno je prilagoditi dozu flekainida.

Supstrati CYP 3A4

Kada se lekovi koji se metabolišu putem citohroma P450 3A4 primenjuju istovremeno sa amjodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može da rezultira većim koncentracijama ovih lekova u plazmi, što može da dovede do povećanja njihovetoksičnosti.

Statini(simvastatin, atorvastatin, lovastatin)

Prilikom istovremene primene amjodarona i statina koji se metabolišu pomoću CYP 3A4 povećan je rizik od mišićne toksičnosti (npr. rabdomioliza). Preporučuje se primena statina koji se ne metabolišu putem CYP 3A4 da bi se izbegla ova vrsta interakcije.

Takrolimus

Povećane koncentracije takrolimusa u krvi zbog inhibicije njegovog metabolizma prilikom istovremene primene sa amjodaronom. Savetuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi, praćenje funkcije bubrega i prilagođavanje doze takrolimusa prilikom istovremene primene kao i nakon prekida primene amjodarona.

Lidokain

Rizik od porasta koncentracije lidokaina u plazmi sa mogućnošću pojave neuroloških i kardioloških neželjenih dejstava zbog smanjenja njegovog metabolizma u jetri tokom istovremene primene sa amjodaronom. Savetuje se klinički nadzor, praćenje EKG-a i ako je

7 od 16

neophodno, praćenje koncentracije lidokaina u plazmi. Ako je potrebno, savetuje se prilagođavanje doze lidokaina tokom istovremene primene sa amjodaronom kao i nakon prekida primene amjodarona.

Drugilekovikojisemetabolišuputemcitohroma P450 3A4

Primeri takvih lekova su sirolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin, ergotamin i kolhicin. Kada se navedeni lekovi primenjuju istovremeno sa amjodaronom, inhibitorom CYP 3A4, to može da rezultira većim koncentracijama ovih lekova u plazmi, što može da dovede do povećanja njihovetoksičnosti.

Beta blokatori(osim esmolola i sotalola)

Poremećaji automatizma i sprovodljivosti srca (supresija kompenzacijskih mehanizama simpatičkog nervnog sistema). Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Beta blokatori u terapiji srčane insuficijencije (bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol)

Poremećaji automatizma i sprovodljivosti srca sa rizikom od pojave teške bradikardije. Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes. Savetuje se redovni klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Esmolol

Poremećaj kontraktilnosti, automatizma i sprovodljivosti srca (supresija kompenzacijskih mehanizama simpatičkognervnog sistema). Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Diltiazem primenjen oralnim putem

Rizik od bradikardije ili atrioventrikularnog bloka, posebno kod starijih osoba. Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Verapamil primenjen oralnim putem

Rizik od bradikardije ili atrioventrikularnog bloka, posebno kod starijih osoba. Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Određeni makrolidi(azitromicin, klaritromicin, roksitromicin)

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes. Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a tokom istovremene primene sa amjodaronom.

Lekovi koji izazivaju hipokalemiju (hipokalemijski diuretici (primenjeni pojedinačno ili u kombinaciji), intravenski amfotericin B, kortikosteroidi sa sistemskim dejstvom, tetrakozaktid)

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsadesde pointes (hipokalemija je faktor koji doprinosi nastanku interakcija). Potrebno je korigovati hipokalemiju pre početka terapije i izvršiti kliničko i EKG praćenje kao i proveru koncentracije elektrolita.

Lekovi koji izazivaju bradikardiju

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes. Savetuje se klinički nadzor i praćenje EKG-a.

Orlistat

Rizik od smanjenja koncentracije amjodarona i njegovog aktivnog metabolita u plazmi. Savetuje se klinički nadzor i ako je porebno, EKG praćenje.

Tamsulozin

Povećani rizik od nastanka neželjenih efekata tamsulozina zbog inhibicije njegovog metabolizma u jetri. Savetuje se klinički nadzor i prilagođavanje doze tamsulozina tokom terapije inhibitorom enzima jetre kao i nakon prekida terapije, ako je primenjivo.

Vorikonazol

Povećan rizik od poremećaja ventrikularnog ritma, posebno torsades de pointes, zbog mogućeg smanjenja metabolizma amjodarona. Savetuje se klinički nadzor, EKG praćenje i prilagođavanje doze amjodarona, ako je potrebno.

Istovremena primena koju treba uzeti u obzir

8 od 16

Pilokarpin

Rizik od teške bradikardije (aditivni efekti na nastanak bradikardije prilikom istovremene primene sa amjodaronom).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da amjodaron ima teratogena dejstva. U odsustvu teratogenog dejstva kod životinja, ne očekuje se malformativno dejstvo kod ljudi. Naime, tokom pažljivo sprovedenih ispitivanja na obe vrste, pokazalo se da su supstance odgovorne za malformacije kod ljudi teratogene i kod životinja.

Klinički, trenutno nema dovoljno relevantnih podataka za procenu mogućeg malformativnog dejstva amjodarona kada se primenjuje tokom prvog trimestra trudnoće. S obzirom da štitasta žlezda fetusa počinje da fiksira jod od 14 nedelje amenoreje, ne očekuje se uticaj na štitastu žlezdu fetusa u slučaju prethodne primene. Preopterećenje jodom zbog primene amjodarona nakon ovog perioda može dovesti do nastanka fetalne hipotireoze, biološke ili čak kliničke (gušavost).

Zbog ovoga, upotreba ovog leka je kontraindikovana od drugog trimestra.

Dojenje

Amjodaron i njegov metabolit, kao i jod, izlučuju se u majčino mleko u koncentracijama većim od onih u plazmi majke. Zbog rizika od hipotireoze kod odojčadi, dojenje je kontraindikovano tokom terapije amjodaronom.

Primena ovog leka nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije grupisane su prema klasama sistema organa i rangirane prema učestalosti, koristećisledećukonvenciju:veoma često(1/10), često(1/100do<1/10) povremeno(1/1000do <1/100), retko (1/10000 do <1/1000), veoma retko ( <1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Poremećajioka:

Veomačesto:

kornealni mikrodepoziti, skoro konstantno prisutni kod odraslih, obično ostaju ograničeni na područje ispod zenice i ne predstavljaju kontraindikaciju za nastavak terapije. Izuzetno, mogubiti udruženisa vizuelnompercepcijom obojenih krugova u blještavom svetlu ili zamagljenim vidom. Kornealni mikrodepoziti se sastoje od naslaga složenih lipida i odlikuje ih reverzibilnost nakon prestanka terapije.

Veoma retko:

optička neuropatija (optički neuritis) koja se karakteriše zamagljenim vidom, smanjenom oštrinom vida i otokom zenice u zadnjem delu oka. Može da progredira ka manje ili više ozbiljnom smanjenju oštrine vida. do slepila. Trenutno ne može da se uspostavi veza između pojave ovog neželjenog dejstva i primene amjodarona. Međutim, u odustvu druge jasne etiologije, preporučuje se obustava terapije.

Poremećajikože ipotkožnogtkiva Veomačesto:

9 od 16

fotosenzitivnost. Potrebno je da se pacijent tokom lečenja ne izlaže suncu (i generalno, ultraljubičastim zracima).

Često:

pigmentacija kože, ljubičasta ili sivo-plava koja se javlja prilikom dugotrajne primene visokih dnevnih doza; nakon obustave terapije povlačenje ovih pigmentacija je sporo (10 do 24 meseca).

Veomaretko:

eritemutokuciklusaradioterapije,

osipipokoži, običnonespecifični,

eksfolijativnidermatitis, bez jasno utvrđene uzročno-posledične vezesa primenom amjodarona, alopecija.

Nepoznato:

ekcem,

teške reakcije na koži, ponekad smrtonosne, kao što su toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom) i Stevens-Johnson-ov sindrom,

bulozni dermatitis,

DRESS sindrom (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Endokrini poremećaji

Poremećajfunkcije štitaste žlezde Veoma često:

Ukoliko ne postoji bilo koji klinički znak poremećaja funkcije štitaste žlezde, promena koncentracije tiroidnih hormona (povećana vrednost T4, normalna ili blago snižena vrednost T3) ne opravdava obustavu terapije.

Često:

Hipotiroidizam se manifestuje klasičnim simptomima: povećanje telesne mase, povećana osetljivost na hladnoću, apatija, pospanost; a jasno povećanje vrednosti TSH ukazuje na dijagnozu. Prekid terapije dovodi do postepenog povratka na eutireozu u roku od 1 do 3 meseca. Prekid primene terapije nije obavezan i ako indikacija to opravdava, primena amjodarona se može nastaviti u kombinaciji sa alternativnom terapijom zasnovanom na bazi L-tiroksina, pri čemu koncentracija TSH predstavlja smernicu za doziranje.

Simptomi hipertireoze mogu biti zavaravajući (blagi, neobjašnjivi gubitak telesne mase, smanjena antianginalna i/ili antiaritmička efikasnost); psihijatrijski simptomi kod starijih osoba, čak i tireotoksikoza.

Drastičan pad koncentracije ultrasenzitivnog TSH omogućava da se dijagnoza potvrdi. Prekid primene amjodarona je neophodan: obično je dovoljno 3-4 nedelje da se započne klinički oporavak. Ozbiljni slučajevi koji mogu životno ugroziti pacijenta zahtevaju hitno započinjanje odgovarajućeg lečenja.

Kada tirotoksikoza postane razlog za zabrinutost, sama po sebi ili zbog uticaja na funkciju srca, preporuka je uvođenje kortikosteroida u terapiju u adekvatnoj dozi (1 mg/kg) i dužini primene (3 meseca) zbog nepredvidive efikasnosti antitiroidnih lekova dobijenih sintezom. Prijavljeni su slučajevi hipertireoze i do nekoliko meseci nakon prestanka terapijeamjodaronom.

Drugi endokrini poremećaji

Veoma retki slučajevi SIDAH (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona) posebno u slučaju istovremene primene sa lekovima koji mogu da izazovu hiponatremiju, videti odeljak

10 od 16

Ispitivanja.

Respiratorni, torakalniimedijastinalniporemećaji:

Često:

Prijavljeni su slučajevi difuzne intersticijalne ili alveolarne pneumonije i obliteranog bronhiolotisa (engl. bronchiolitis obliterans organising pneumonitis, BOOP), ponekad sa smrtnim ishodom. Pojava dispneje pri naporu ili neproduktivnog kašlja, izolovanog ili udruženog sa pogoršanjem opšteg stanja pacijenta (umor, gubitak telesne mase i groznica) zahteva radiološki nadzor i, ako je potrebno, prekid terapije. Ove pneumonije mogu progredirati do plućnefibroze.

Rani prekid terapije amjodaronom, uz terapiju kortikosteroidima ili bez nje, dovodi do regresije poremećaja. Klinički znaci obično nestaju za 3-4 nedelje, dok je radiološko i funkcionalno poboljšanje sporije (nekoliko meseci). Prijavljeno je nekoliko slučajeva pleuritisa, obično povezanih sa intersticijskom bolešću pluća.

Veomaretko:

bronhospazam, naročito kod pacijenatasaastmom,

akutni respiratorni distres sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom, može se ponekad javiti odmah nakon operativnog zahvata (moguća interakcija sa visokim koncentracijama kiseonika) (videti odeljak4.4).

Nepoznato:

Prijavljeni su slučajevi plućne hemoragije, koja se ponekad manifestuje kao hemoptiza. Ovi slučajevi su čestoudruženisa pneumonijom uzrokovanom amjodaronom.

Poremećaji nervnog sistema:

Često:

tremor ili drugi ekstrapiramidalnisimptomi,

poremećaji spavanja uključujući noćnemore,

periferne senzorne, motorne ili mešovite neuropatije.

Povremeno:

miopatije,

periferne senzorne, motorne ili mešovite neuropatije i miopatije koje se mogu javiti tek nakon nekoliko meseci terapije, ali ponekad i nakon nekoliko godina terapije. Ova neželjena dejstva su obično reverzibilna nakon prekida lečenja. Međutim, opravak može biti nepotpun, veoma spor i

trajati nekoliko meseci nakon prekida terapije.

Veomaretko:

cerebelarna ataksija,

benigna intrakranijalna hipertenzija, glavobolja. Pojava izolovanih slučajeva glavobolje zahteva otkrivanje osnovne patologije.

Nepoznato:

Parkinsonov sindrom, parosmija.

Hepatobilijarniporemećaji

Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre koji su dijagnostikovani na osnovu povišenih vrednosti transaminaza u serumu. Zapravo, prijavljeno je:

Veomačesto:

Porast vrednosti transaminaza u serumu, izolovano i obično umereno (1,5 do 3 puta veće od normalnih vrednosti). One se mogu vratiti na normalne vrednostinakonsmanjenja doze iličakispontano.

11 od 16

Često:

Akutni poremećaji funkcije jetre sa visokim vrednostima serumskih transaminaza i/ili žuticom, ponekad sa smrtnimishodom, što zahteva obustavu terapije.

Veomaretko:

Hronično oboljenje jetre tokom dugotrajne terapije. Histologija odgovara pseudoalkoholnom hepatitisu. Diskrecija kliničke i biološke slike (neposojana hepatomegalija, vrednosti transaminaza oko 1,5 do 5 puta veće od normalnih vrednosti) opravdava redovno praćenje funkcije jetre.

Povišene vrednosti transaminaza, čak i umerene, koja se javljaju nakon terapije duže od 6 meseci, trebalo bi da budu osnov za postavljanje dijagnoze hroničnog oštećenja jetre. Klinički i biološki poremećaji obično se povlače nakon prestanka terapije. Prijavljeno je nekoliko slučajeva nepovratnog progrediranja.

Kardiološkiporemećaji Često:

bradikardija, generalno umerena i dozno-zavisna. Povremeno:

poremećaji sprovođenja (sinoatrijalni blok, AV blok različitog stepena).

Veoma retko:

izrazita bradikardija ili sinusni zastoj su prijavljeni u određenim slučajevima (kod pacijenata sa poremećajem funkcije sinusnog čvora, kodstarijih osoba).

Nepoznato:

torsadedepointes(videtiodeljke4.4i4.5).

Gastrointestinalniporemećaji

Veomačesto:

benigni gastrointestinalni poremećaji (mučnina, povraćanje, disgeuzija) koji se obično pojavljuju posleudarnedoze ipovlačeseposlesmanjenja doze.

Nepoznato:

pankreatitis/akutni pankreatitis, suva usta, konstipacija.

Poremećajireproduktivnogsistema idojki Veomaretko:

epididimitis. Nije nađena veza sa primenom amjodarona.

Vaskularniporemećaji

Veomaretko:

vaskulitis

Ispitivanja

Retko:

retki slučajevi hiponatremije koje mogu da ukazuju na SIADH.

Veomaretko:

oštećenje bubrega praćeno umerenim porastom vrednosti kreatinina.

Poremećajikrviilimfnogsistema Veoma retko:

12 od 16

trombocitopenija

Nepoznato:

neutropenija, agranulocitoza

Poremećajiimunskog sistema

Nepoznato:

Prijavljeni su slučajevi angioedema i/ili urtikarije. Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, čak i šok.

Opštiporemećajiireakcije namestuprimene

Nepoznato:

granulom, uglavnom na nivou koštanesrži.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato:

smanjen apetit.

Psihijatrijski poremećaji Često:

smanjen libido Nepoznato:

stanje konfuzije, delirijum, halucinacije.

Poremećaji mišićno -koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato:

sistemski eritemski lupus.

Povrede, trovanja i komplikacije u vezi sa procedurama

Nepoznato:

primarna disfunkcija grafta nakon transplantacije srca koja može biti životno ugrožavajuća (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcijena ovajlekAgencijiza lekove imedicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221Beograd

Republika Srbija fax:+381 (0)113951131

website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

13 od 16

Dostupno je malo informacija o akutnoj primeni velikih doza amjodarona. Prijavljeno je nekoliko slučajeva sinusne bradikardije, ventrikularniharitmija uključujućitorsades de pointes ioštećenja jetre. U slučaju predoziranja lečenje treba da bude simptomatsko. Usled farmakokinetike amjodarona, preporučujeseodgovarajućeiproduženopraćenjepacijenta,naročitokardiološkogstanja. Amjodaroninjegovimetabolitinemoguseodstranitidijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antiaritmici, grupa III

ATC šifra: C01BD01

Antiaritmičkasvojstva:

Produženje 3. faze akcionog potencijala srčanih vlakana, u osnovi izazvano redukcijom kalijumskestruje(Vaughan Williams klasa III);

Bradikardijsko dejstvo koje se postiže redukovanjem sinusnog automatizma. Ovo dejstvo se ne poništava atropinom;

Nekompetitivnoalfa- ibeta-adrenergičkodejstvo;

Usporavanjesinoatrijalnog,atrijalnoginodalnogsprovođenja, izrazitiještojeritambrži; Neizaziva promeneintraventrikularnogsprovođenja;

Produženje refraktornih perioda i smanjuje ekscitabilnost miokarda na atrijalnom, nodalnom i ventrikularnomnivou;

Usporavanje sprovođenja i produžavanje refraktornih perioda atrioventrikularnih akcesornih puteva.

Ostalekarakteristike:

Smanjenje potrošnje kiseonika zahvaljujući umerenom smanjenju perifernog otpora i smanjenomsrčanomfrekvencijom;

Pojačana koronarna cirkulacija zbog direktnog dejstva na glatku muskulaturu krvnih sudova miokarda i održavanje minutnog volumena smanjivanjem pritiska i perifernog otpora, uz odsustvonegativnihinotropnih efekata.

Izvršena je meta-analiza 13 prospektivnih, randomizovanih, kontrolisanih studija, u kojima su učestvovala 6553 pacijenta sa nedavnim infarktom miokarda (78%) ili hroničnom srčanom insuficijencijom(22%).

Srednje vreme praćenja pacijenata bilo je u rasponu od 0,4 do 2,5 godine. Srednja dnevna doza održavanjabila je200 do400 mg.

Ova meta-analiza pokazala je da amjodaron značajno smanjuje ukupnu smrtnost, za 13% (95% CI: 0,78-0,99; p=0,030) a za 29% smrtnost vezanu za poremećaje srčanog ritma (95% CI: 0,59-0,85; p=0,0003). Ovi rezultati se, ipak, moraju oprezno tumačiti zbog heterogenosti različitih studija (razlike su se uglavnom odnosile na uključenu populaciju, vreme praćenja, primenjenu metodologiju i rezultate studija).

Procenat pacijenata koji su prekinuli terapiju bio je veći u grupi na amjodaronu (41%) nego u grupi na placebu (27%).

Kod 7% pacijenata koji su uzimali amjodaron razvio se hipotireoidizam, u odnosu na 1% u grupi na placebu.Dijagnoza hipertireoidizma postavljena je kod 1,4% pacijenata na amjodaronu, u odnosu na 0,5% među pacijentima kojisu uzimaliplacebo.

Intersticijalna pneumopatija se javila kod 1,6% pacijenata koji su uzimali amjodaron, a kod 0,5% pacijenata iz grupena placebu.

Pedijatrijskapopulacija

Kontrolisane kliničke studije nisu sprovođene kod dece. U objavljenoj literaturi, bezbednost primene 14 od 16

amjodarona jeprocenjena kod1118 decesa različitimtipovima aritmija.

Upedijatrijskimkliničkimispitivanjima korišćenesusledećedoze:

- inicijalna doza:10-20 mg/kg/dantokom7 do10dana (tj. 500mg/m2/danizraženona telesnupovršinu), - doza održavanja: trebalo bi koristiti minimalnu efektivnu dozu; s obzirom na individualne odgovore ona sekrećeurasponu od5-10 mg/kg/dan(tj. 250mg/m2/danizraženo na telesnu površinu).

Amjodaronjejedinjenjekojesesporotransportujeiposedujevisokafinitetprema tkivima. Bioraspoloživost oralno primenjenog amjodarona razlikuje se od pacijenta do pacijenta i u opsegu je od 30% do 80% (srednja vrednost 50%). Maksimalne koncentracije leka u plazmi se, posle jednokratne doze, dostižu u periodu od 3 do 7 sati. Terapijsko dejstvo se, u proseku, postiže u periodu od nedelju dana (od nekolikodana dodvenedelje).

Poluvreme eliminacije amjodarona je dugo, sa upadljivim individualnim varijacijama (20 do 100 dana). Tokom prvih dana terapije, lek se kumulira u većini tkiva, posebno u masnom tkivu. Eliminacija počinje posle nekolikodana, a odnosunosa/eliminacijedostižeravnotežuposle1 donekolikomeseci,zavisnood pacijenta.

Takve karakteristike opravdavaju primenu udarnih doza u cilju brzog postizanja nivoa tkivnog preuzimanja neophodnogza terapijskodejstvo.

Izvesna količina joda se izlučuje u urinu u obliku jodida, tj. 6 mg/24 sata pri primeni dnevne doze od 200mg. Ostatak jedinjenja, a shodno tome i najveći deo joda, izlučuje se stolicom posle transporta kroz jetru.

S obzirom na to da se urinom eliminišu zanemarljive količine leka, pacijenti sa insuficijencijom bubrega mogu selečitiuobičajenimdozama leka.

Eliminacija se, po prekidu terapije, nastavlja tokom nekoliko meseci. Treba imati na umu da rezidualno dejstvo može da trajeod10 dana do1 mesec.

Amjodaron se metaboliše uglavnom pomoću CYP3A4 i CYP2C8. Amjodaron i njegov metabolit desetilamjodaron pokazuju potencijal in vitro inhibicije CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 i CYP2C8. Amjodaron i desetilamjodaron imaju takođe potencijal za inhibiciju nekih transportera, kao što su P-gp i transportera organskih katjona (OCT2) (jedna studija pokazuje1,1% povećanjekoncentracijekreatinina (supstrata OCT2).

Podaci iz in vivo ispitivanja opisuju interakcije amjodarona sa supstratima CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i P-gp.

Pedijatrijskapopulacija Kontrolisanekliničkestudijenisusprovođenekoddece.

Dostupni podaci iz literature, koji su ograničeni, ne pokazuju razliku u farmakokinetičkim parametrima između odraslihidece.

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod pacova, amjodaron je izazvao povećanje broja tireoidnih folikularnihtumora (adenoma i/ilikarcinoma) kodoba pola, prikliničkiznačajnimizloženostima.

Kako su nalazi mutagenosti bili negativni, indukcija ovog tipa tumora objašnjava se epigenetskim pre nego genotoksičnimmehanizmom.

U studijama kod miševa, nije uočena pojava karcinoma, ali je zabeležena dozno zavisna tireoidna folikularna hiperplazija. Ova dejstva na tireoidne žlezde kod pacova i miševa javila su se verovatno zbog dejstva amjodarona na sintezu i/ili oslobađanje tireoidnih hormona. Ovi nalazi imaju mali značaj za humanu populaciju.

Skrob, kukuruzni; Celuloza,mikrokristalna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; PovidonK-30;

Magnezijum-stearat.

Nijeprimenljivo.

3(tri)godine.

Čuvatina temperaturido25ºC, uoriginalnompakovanju,radizaštiteodsvetlostii vlage.

UnutrašnjepakovanjejeAlu/PVCblister kojisadrži 10tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećimpropisima.

Lek Amiodaron Actavis sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid i pripada grupi lekova koji se nazivaju antiaritmici.

Ovajlekjenamenjenza prevencijuilečenjeodređenihporemećaja srčanogritma.

LekAmiodaronActavis nesmete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amjodaron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko ste alergični na jod;

ukoliko imate hipertireozu (bolest štitaste žlezde);

ukoliko imate određene poremećaje srčanog ritma i/ili sprovodljivosti; ukolikoimatesporijipuls;

ukoliko ste trudni duže od tri meseca; ukoliko dojite;

ukolikouzimatedrugelekove, proverite da li je istovremena primena sa lekom Amiodaron Actavis kontraindikovana (videtiodeljakDrugilekoviilekAmiodaronActavis).

Ne smete da uzimate ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratitese Vašemlekaru ilifarmaceutu.

Upozorenjaimereopreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmeteovajlek. Nesmeteprestatisaprimenomovogleka bez konsultovanja sa Vašimlekarom.

Deca

Bezbednost i efikasnost primene ovog leka kod dece nisu poznate.

Drugilekovii lekAmiodaronActavis

ObavestiteVašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićetemožda uzimatibilo kojedrugelekoveuključujući i lekove koje se izdaju bez recepta.

Ovaj lek se ne sme uzimati ukoliko već uzimate neki od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma kao što su hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol.

druge lekove kao što su: arsen,

bepridil, cisaprid, citalopram. difemanil,

dolasetron(primenjen intravenski), domperidon,

dronedaron, escitalopram,

eritromicin(primenjen intravenski), levofloksacin,

mekitazin, mizolastin, moksifloksacin, prukaloprid,

spiramicin(primenjen intravenski), toremifen,

vinkamin(primenjen intravenski),

2 od 7

sofosbuvir, koji se koristi za lečenje hepatitisa C.

Ovi lekovi mogu izazvati torsades de pointes (ozbiljne poremećaje srčanog ritma): telaprevir,

kobicistat.

Osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao, ne bi trebalo da uzimate ovaj lek ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

verapamil i diltiazem koji se primenjuju putem injekcije;

određeneantiparazitike(halofantrin, lumefantrin, pentamidin);

određene neuroleptike (amisulprid, hlorpromazin, cijamemazin, droperidol, flupentiksol, flufenazin, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, sertindol, sulpirid, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol);

metadon;

određeneantibiotike iz porodice fluorohinolona (osim levofloksacina i moksifloksacina); fidaksomicin;

stimulativne laksative; fingolimod.

Lek AmiodaronActavis možeda pojača dejstvosledećih lekova: ciklosporin, takrolimus i sirolimus, kojise koristeza sprečavanjeodbacivanja transplantiranog organa.

ObavestiteVašeglekara,ukolikouzimatebilokojiodsledećihlekova:

trenutno uzimate ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali terapijski režim koji sadrži sofosbuvir za lečenje hepatitisa C, jer bi to moglo da izazove usporavanje otkucaja Vašeg srca što može biti životno ugrožavajuće. Vaš lekar može razmotriti alternativnu terapiju ako ste uzeli ovaj lek, Ako je neophodno istovremeno uzimanje amjodarona i sofosbuvira, možda će Vam biti potrebno praćenje srčanog rada.

Ukoliko imate ugrađen pejsmejker ili implantabilni srčani defibrilator:

Potrebno je da Vaš lekar proveri da ispravnost ugrađenogpejsmejkera ili implantabilnogsrčanog defibrilatora pre i nekoliko puta nakon početka lečenja, kao i ako dođe do promene u doziranju.

Ukoliko ste na listi čekanja za transplantaciju srca, Vaš lekar može promeniti Vašu terapiju. Naime, pokazalo se da uzimanje amjodarona pre transplantacije srca povećava rizik od komplikacija opasnih po život (primarne disfunckije grafta) zbog pojave poremećaja funkcije presađenog srca u roku od 24 sata od operacije.

Tokom lečenja obavestite svog lekara:

ukoliko su Vam otkucajisrca ponovo previše brziiliprevišespori; ukoliko imate neuobičajeno kratak dah;

ukoliko imate poteškoća sa disanjem;

ukoliko imate neproduktivan kašalj, kao jedini simptom ili povezan sa promenom Vašeg zdravstvenog stanja;

ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili ste neuobičajeno umorni ili se osećate umorno duže vreme;

ukoliko imate dijareju; ukoliko ste smršali;

ukoliko imate bolove u mišićima; ukoliko Vam se vid pogorša;

ukoliko idete na operaciju, obavestite anesteziloga da uzimate ovaj lek;

ukoliko se pojave teške reakcije na koži kao što je osip u obliku plikova sa ljuštenjem kože koji se možebrzoproširiti na celo telo i biti životno ugrožavajući. Ukoliko se pojaveovi simptomi, treba odmah prekinuti terapiju.

zaštitite se od sunca kako biste izbegli pojavu reakcija sličnih opekotinama od sunca;

Vaš lekar može da Vas uputi da uradite laboratorijske testove za praćenje funkcije štitastežlezde i jetre.

3 od 7

ObavestiteVašeglekara odmah ukolikotrenutno uzimate ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali terapijski režim za lečenje hepatitisa C koji sadrži sofosbuvir i ako tokom lečenja osetite:

spore ili nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srčanim ritmom; otežano disanje ili pogoršanje postojećeg nedostatka vazduha;

bol u grudima; vrtoglavicu;

palpitacije; nesvesticu.

UzimanjelekaAmiodaronActavis sa hranom, pićimai alkoholom

Uzimanje hrane, piča i alkohola nema uticaja na delovanje leka.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni iliplanirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmete ovaj lek.

Lek AmiodaronActavis nesme da seprimenjujeukoliko ste trudni duže od tri meseca odnosno od drugog trimestra trudnoće.

Lek AmiodaronActavis nesmeteuzimatiukolikodojiteiliplanirateda dojitebebu.

Upravljanjevozilimairukovanje mašinama

Primena ovog leka nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

LekAmiodaronActavis sadržijod

Svaka tableta sadrži oko 75 mg joda, koji je sastavni deo lekovite supstance amjodaron-hidrohlorid. Jod možeda izazoveproblemesa Vašomštitastomžlezdom.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Doziranje itrajanjeterapije

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Amiodaron Actavis za Vas. Uobičajeno doziranjejesledeće:

uobičajena početna doza je3tabletena dan, u trajanju od8do10 dana, doza održavanja jeod½ do2tabletena dan.

Primenakoddece

Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti i bezbednosti primene leka kod dece.

Tokom lečenja lekom Amiodaron Actavis strogo se morate pridržavati uputstva Vašeg lekara i doze koja Vam je propisana. Dozu leka ne smete menjati bez saglasnosti Vašeg lekara. Isto tako, ne smete prestati sa primenom leka bez konsultovanja sa Vašimlekarom.

Načinprimene

Ovajlekseuzima sa dovoljnomkoličinomvode(oralna primena).Tabletesemogu uzimatinezavisnood obroka. Usitnjavanje tablete pre primene leka ne dovodi do promene njihove efikasnosti. Strogosepridržavajteuputstva kojestedobiliodVašeglekara idozekoja Vamjepropisana.

Tableta leka Amiodaron Actavis ima podeonu liniju, i može se podeliti na dve jednake doze. Ukoliko Vam je lekar propisao pola tablete (jednom ili više puta dnevno), prepolovite tabletu tako što ćete je pritisnuti

4 od 7

palcemna ravnojitvrdojpovršini.

Akoste uzelivišelekaAmiodaronActavis negoštotreba

Ukoliko ste uzeli isuviše veliku dozu ovog leka, što pre o tome obavestite svog lekara i idite u najbližu zdravstvenu ustanovu radi pružanja hitne medicinske pomoći. Ponesite pakovanje leka sa sobom, da bi lekar znaokojistelekuzeli.

Akostezaboravilida uzmete lekAmiodaronActavis Neuzimajteduplu dozuda binadoknadilipropuštenu dozu.

Sledećudozuleka uzmiteprema uobičajenomrasporedu, upredviđenovreme.

Ukoliko povremeno zaboravite da uzmete propisanu dozu leka, to ne bi trebalo da predstavlja poseban rizik.

Akonagloprestaneteda uzimatelekAmiodaronActavis Nesmeteprestatisaprimenomovogleka bez konsultovanja sa Vašimlekarom.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Veoma čestaneželjenadejstva(mogudasejave kodvišeod 1 na10pacijenatakojiuzimajulek):

Pojava mikrodepozita na rožnjači (površinski sloj oka) koje mogu izazvati probleme sa vidom kao što je zamućen vid ili vizuelna percepcija obojenih krugova u blještavom svetlu,

Povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom (fotosenzitivnost), Promene u vrednosti hormona štitaste žlezdeu krvibez očiglednih znakova bolesti,

Porast vrednostiodređenih enzima jetre u krvi (transaminaza),

Digestivni problemi (mučnina, povraćanje, poremećaj čula ukusa).

Čestaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše 1na10pacijenatakojiuzimajulek): Siva prebojenost kože,

Bolest štitaste žlezde koja se može manifestovati povećanjem telesne mase, nepodnošenjem hladnoće i umorom (hipotireoza) ili naprotiv, gubitkom telesne mase(hipertireoza). Teški oblici hipertireoze mogu biti životno ugrožavajući.

Oštećenje pluća koje se može razviti u plućnu fibrozu i biti životno ugrožavajuće; pleuritis. Ukoliko osetite simptome kao što su suv kašalj, kratak dah, groznica ili umor, odmah se obratite lekaru,

Ekstrapiramidalni simptomi kao što je drhtanje (tremor), Poremećaji spavanja uključujući noćne more,

Oštećenje nerava (periferna neuropatija),

Akutni hepatitis koji može biti životno ugrožavajući, Usporen radsrca,

Smanjenje seksualnog nagona.

Povremenaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1 na100pacijenatakojiuzimajulek): Usporen radsrca ili paradoksalna pojava poremećaja srčanog ritma,

Oštećenje mišića ruku i nogu (miopatija).

Retkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1na1000pacijenatakojiuzimajulek): Smanjenje vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija, sindrom neodgovarajućesekrecije

antidiuretskog hormona),

Veomaretkaneželjenadejstva(mogudasejave kodnajviše1 na10000pacijenatakojiuzimajulek): Zamućen vid ili čak gubitakvida kojimožeda progrediradoslepila (potpuni gubitak vida),

Reakcije na koži sa crvenilom i ponekad ljuštenjem, Gubitak kose,

Respiratorna insuficijencija, posebno nakon operacije, koja može biti opasna po život,

5 od 7

Hronični hepatitis,

Izrazito usporenrad srca (sinusni zastoj), Smanjenje broja trombocita u krvi,

Porastvrednostikreatinina ukrvi (poremećaj koji utiče na funkciju bubrega), Nekoordinisani pokreti (ataksija),

Zapaljenje malih krvnih sudova (vaskulitis),

Bol i zapaljenje u predelu testisa (epididimitis),

Glavobolje, povećan pritisak unutar lobanje koji može dovesti do otoka mozga. Ukoliko osetite ove simptome, nemojte ih zanemariti već se obratite Vašem lekaru.

Nepoznataučestalost: ne možeseprocenitinaosnovudostupnihpodataka Iskašljavanje krvi (hemoptiza),

Angioedem (iznenadno oticanje lica i vrata koje može izazvati otežanodisanje), Koprivnjača,

Nepravilan srčani rad koji može bitiživotno ugrožavajući(“torsades de pointes”), Zapaljenje pankreasa (pankreatitis/akutni pankreatitis),

Granulom, uključujući i granulom koštane srži,

Reakcije na koži koje uključuju svrab, crvenilo i osećaj peckanja (ekcem),

Osip u obliku plikova sa kožom koja se ljušti i koji se može brzo proširiti na celo telo i dovesti Vas u opasnost (Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom),

Kožno oboljenjesa buloznim lezijama (bulozni dermatitis),

Teška alergijska reakcija (sindrom preosetljivosti na lekove) sa nekoliko simptoma kao što su groznica, osip na koži, uvećani limfni čvorovi, oštećenje jetre i bubrega i poremećaj rezultata laboratorijskih analiza krvi kao što je povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca (eozinofila),

Percepcija često neprijatnih mirisa (parosmija),

Skup simptoma kao što su ukočenost, usporenost pokreta, drhtanje, koji se takođe primećuju i kod Parkinsonove bolesti,

Suva usta, Zatvor,

Možete biti u opasnosti da budete skloniji infekcijama nego obično zbog smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija),

Naglo smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što Vas čini podložnijim infekcijama (agranulocitoza),

Teška alergijska reakcija koja se karakteriše osećajem iznenadne slabosti, značajnim padom krvnog pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem (anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, uključujući šok),

Smanjen apetit,

Stanje konfuzije, delirijuma,

Vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije), sistemski eritematozni lupus (bolest u kojoj imuni sistem napada različite delove tela i izaziva bol, ukočenost i otok zglobova i crvenilo kože, ponekad u obliku leptirovih krila na licu),

Životno ugrožavajuća komplikacija nakon transplantacije srca (primarna disfunkcija grafta) u kojoj presađeno srce prestaje da funkcioniše ispravno (vidite odeljak 2, Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možeteda prijaviteAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

6 od 7

Republika Srbija website:www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvatilekvanvidokruga idomašaja dece.

Nesmetekoristitilek AmiodaronActavis posleisteka roka upotrebenaznačenogna spoljašnjempakovanju nakon"Važido:". Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidannavedenog meseca.

Čuvatina temperaturido25ºC, uoriginalnompakovanju, radizaštiteodsvetlostiivlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove merećepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekAmiodaronActavis

- Aktivna supstanca je: amjodaron-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži200mgamjodaron-hidrohlorida.

- Pomoćnesupstancesu:skrob, kukuruzni;celuloza, mikrokristalna;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidonK-30; magnezijum-stearat.

Kako izgledalekAmiodaronActavis isadržaj pakovanja

Tablete.

Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta semožepodeliti na jednake doze.

UnutrašnjepakovanjejeAlu/PVCblister kojisadrži 10tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilacdozvole ACTAVISD.O.O.BEOGRAD ĐorđaStanojevića 12,Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdajeuz lekarskirecept.

Brojidatumdozvole:

001571223 2024 od 15.04.2025.

7 od 7