Amikacin Galenika 100mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Terapijske indikacije

Amikacin je indikovan za kratkotrajno lecenje ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim Gram-negativnim bakterijama, ukljucujuci:

• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Providencia.
• Infekcije gde su bakterije rezistentne na gentamicin ili tobramicin.
• Stafilokokne infekcije (Staphylococcus aureus, ukljucujuci meticilin-rezistentne sojeve) kada je pacijent alergican na druge antibiotike, kod mešovitih infekcija, ili kod sumnje na stafilokok/Gram-negativne uzrocnike.

Primena intramuskularno (i.m.) ili intravenski (i.v.) kao bolus (2–3 min) ili infuzija (30 min, 0,25%). Doza se računa prema telesnoj masi; pratiti bubrežnu funkciju i koncentraciju leka u serumu (maks. <35 µg/mL, min. <10 µg/mL).

Odrasli i deca >12 godina

15 mg/kg/dan (max 1,5 g), kao jedna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati. Kod endokarditisa/febrilne neutropenije: dva puta dnevno.

Deca 4 nedelje–12 godina

15–20 mg/kg/dan, kao jedna doza ili 7,5 mg/kg svakih 12 sati. Endokarditis/neutropenija: dva puta dnevno.

Novorođenčad

Udarna doza 10 mg/kg, zatim 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Prevremeno rođeni

7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Infekcije opasne po život/Pseudomonas

Do 500 mg svakih 8 sati (max 1,5 g/dan, 10 dana).

Urinarni trakt (osim Pseudomonas)

7,5 mg/kg/dan u dve doze (250 mg dva puta dnevno za odrasle).

Oštećena bubrežna funkcija

Udarna doza 7,5 mg/kg, zatim:

• Produženi intervali: doza 7,5 mg/kg svakih [serumski kreatinin (mg/100 mL) × 9] sati (npr. kreatinin 2 mg/100 mL: svakih 18 sati).
• Smanjena doza: [pacijentov klirens kreatinina ÷ normalni klirens] × 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Intraperitonealno/ispiranje

0,25% rastvor nakon operacije/apscesa; ne za malu decu.

Trajanje

7–10 dana; do 14 dana uz praćenje bubrega, sluha, koncentracije leka.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na amikacin, druge aminoglikozide ili pomocne supstance.
• Mijastenija gravis zbog rizika neuromuskulame blokade.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Nefrotoksicnost

Može izazvati bubrežnu disfunkciju, posebno kod oštecenja bubrega, visokih doza ili duže terapije. Pratiti kreatinin, klirens, urin (kristali, albumin). Smanjiti dozu ili prekinuti kod azotemije, oligurije.

Ototoksicnost

Rizik gubitka sluha (visoke frekvencije) ili ravnoteže, posebno kod bubrežnih problema ili terapije >5–7 dana. Uraditi audiograme pre i tokom terapije (>7 dana). Prekinuti kod tinitusa, vrtoglavice, gluvoce.

Neurotoksicnost

Neuromuskularna blokada može izazvati paralizu disanja, posebno uz anestetike, miorelaksanse ili citrate. Primena kalcijumovih soli ili ventilacija može biti potrebna.

Alergije

Natrijum-metabisulfit može izazvati anafilaksu ili astmaticne reakcije, posebno kod astmaticara.

Deca

Oprez kod novorodencadi zbog nezrelog bubrežnog sistema; duže poluvreme eliminacije.

Stariji

Pratiti bubrežnu funkciju zbog cestog smanjenja klirensa.

Superinfekcije

Može dovesti do rasta rezistentnih bakterija/gljivica.

Drugo

Obavezna hidratacija. Izbegavati nefrotoksicne/ototoksicne lekove. Ne koristiti intravitrealno (rizik slepila). Oprez kod mitohondrijalnih mutacija (npr. 12S rRNA gen).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nefrotoksicni/ototoksicni lekovi

Izbegavati istovremenu primenu sa cisplatinom, amfotericinom B, ciklosporinom, vankomicinom, drugim aminoglikozidima zbog aditivne toksicnosti.

Diuretici

Furosemid, etakrinska kiselina povecavaju ototoksicnost i menjaju koncentraciju amikacina.

Beta-laktami

Penicilini, cefalosporini mogu inaktivirati amikacin in vitro; primenjivati odvojeno.

Bisfosfonati

Povecan rizik hipokalcemije.

Jedinjenja platine

Povecana nefro/ototoksicnost.

Tiamin

Razgraduje se natrijum-metabisulfitom.

Anestetici/miorelaksansi

Etar, sukcinilholin povecavaju rizik neuromuskulame blokade.

Indometacin

Povecava koncentraciju amikacina kod novorodencadi.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Primena samo ako je neophodna zbog rizika fetalne gluhoće. Aminoglikozidi prolaze placentu; zabeležena kongenitalna gluvoća.

Dojenje

Izlučuje se u mleko; prekinuti dojenje ili terapiju.

Plodnost

Nema dokaza o uticaju na fertilitet.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Može umanjiti sposobnost zbog neželjenih dejstava (vrtoglavica, tinitus, gluvoca).

Neželjena dejstva

Povremena (=1/1000 do <1/100)

• Mucnina, povracanje
• Osip
• Superinfekcija/rezistentne bakterije

Retka (=1/10000 do <1/1000)

• Anemija, eozinofilija
• Hipomagnezemija
• Tremor, parestezija, glavobolja, poremecaj ravnoteže
• Slepilo, infarkt retine
• Tinitus, hipoakuzija
• Hipotenzija
• Pruritus, urtikarija
• Artralgija, podrhtavanje mišica
• Oligurija, povecan kreatinin, albuminurija, azotemija, celije u urinu
• Pireksija

Nepoznata ucestalost

• Anafilaksa, preosetljivost
• Paraliza
• Gluvoca, neurosenzorna gluvoca
• Apneja, bronhospazam
• Akutna bubrežna insuficijencija, toksicna nefropatija

Napomene

Ototoksicnost (ireverzibilna gluvoca) i nefrotoksicnost su ceste kod bubrežnih problema ili duge terapije. Neuromuskularna blokada može izazvati paralizu disanja.

Predoziranje

Simptomi

Nefro/ototoksicnost, neuromuskularna blokada (paraliza disanja).

Terapija

Kalcijumove soli za blokadu; hemodijaliza/peritonealna dijaliza za uklanjanje leka; zamena krvi kod novorodencadi.

Farmakodinamski podaci

Amikacin je aminoglikozidni antibiotik sa baktericidnim dejstvom, inhibirajuci sintezu proteina vezivanjem za 30S ribozomsku subjedinicu. Aktivan protiv Gram-negativnih bakterija (Pseudomonas, E. coli) i Staphylococcus aureus.

Farmakokineticki podaci

Resorpcija

Brza nakon i.m.; C_max ~20 µg/mL (500 mg, 1 sat). I.v. infuzija (500 mg, 30 min): C_max ~38 µg/mL.

Distribucija

Vezivanje za proteine <20%. Distribuira se u pleuralnu, peritonealnu, amnionsku tecnost; 10–50% u cerebrospinalnu tecnost.

Eliminacija

Poluvreme 2–3 sata; 94–98% izlucuje se nepromenjeno urinom za 24 sata. Koncentracije u urinu: ~832 µg/mL (500 mg i.m.). Smanjena eliminacija kod novorodencadi.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Nema dodatnih podataka.

Lista pomocnih supstanci

• Natrijum-metabisulfit (2,64 mg)
• Natrijum-citrat
• Sumporna kiselina
• Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

3 godine. Nakon razblaživanja: upotrebiti odmah; max 24 sata na 2–8°C ako je asepticki pripremljen.

Posebne mere opreza pri cuvanju

Cuvati u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: ampula (2 mL, neutralno staklo I hidrolitičke grupe), 5 ampula u PVC ulošku. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 2 uloška (10 ampula) i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišceni lek ili otpad ukloniti prema propisima.

Lek AmikacinGalenika je antibiotik i pripada grupi lekova, koji se nazivaju aminoglikozidi.

Lek AmikacinGalenika se koristi za lečenje ozbiljnih infekcija, izazvanih bakterijama osetljivim na amikacin.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amikacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (videti odeljak 6).

Ukoliko imate mijasteniju gravis (bolest koja dovodi do mišićne slabosti).

Ukoliko ste već imali alergijske ili toksične reakcije pri primeni lekova iz iste grupe antibiotika (npr. gentamicin, tobramicin itd).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom pre primene leka AmikacinGalenika.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene ovog leka posavetujte se sa lekaromukoliko:

imate neko oboljenje bubrega,

imate oštećenje sluha ili tinitus (zujanje ili zvonjava u ušima),

Vi ili neko iz Vaše porodice imate oboljenje izazvano mutacijom mitohondrijalne DNK (stanje izazvano varijacijama u genomu mitohondrija, dela ćelije odgovornog za stvaranje energije) ili gubitak sluha usled primene antibiotika. Određene mitohondrijalne mutacije mogu povećati rizik od gubitka sluha izazvanog primenom ovog leka.

ste alergični na sulfite.

Deca

Lek Amikacin Galenika treba primenjivati sa oprezom kod novorođenčadi i prevremeno rođene dece. Drugi lekovi i AmikacinGalenika

Kažite svom lekaru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, a naročito sledeće:

diuretike(npr. furosemid ili etakrinska kiselina) (lekovi za izbacivanje tečnosti), ostale antibiotike koji mogu delovati na bubrege, sluh i ravnotežu,

anestetike i miorelaksanse (lekove koji sa koriste za anesteziju i opuštanje mišića), indometacin (antiinflamatorni lek),

antibiotike iz grupe beta-laktama (penicilini i cefalosporini), bisfosfonate (koriste se za lečenje osteoporoze),

preparate platine u hemioterapiji (npr. cisplatin), tiamin (vitaminB1).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Amikacin Galenika. Vaš lekar će proceniti da li je očekivana korist od primene leka veća od potencijalnog rizika za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se javi bilo koje od neželjenih dejstava leka koje može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (npr. vrtoglavica), nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

2 od 10

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-metabisulfit, natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj ampuli, odnosno suštinski je bez natrijuma. Pomoćna supstanca natrijum-metabisulfit (E223) retko može uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Lek Amikacin Galenika se obično primenjuje u obliku injekcije u mišić. Može se takođe primeniti i u venu, u obliku injekcije ili u infuziji.

Lek Amikacin Galenika se može primeniti i tokom hirurške intervencije u trbušnu šupljinu. Takođe se koristi za ispiranje apscesa, grudnog koša i moždanih šupljina.

Vaš lekar će voditi računa da budete adekvatno hidrirani pre i za vreme lečenja. Doza

Lekar će odrediti dozu leka i koliko često morate primati lek. Možda će biti neophodno da sprovedete i određene laboratorijske testove.

Doza leka zavisi od godina života, tipa infekcije, stanja bubrega i sluha i primene drugih lekova. Lek se obično primenjuje 2 do 3 puta na dan, u trajanju do 10 dana.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena doza je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze, od 7,5 mg/kg na 12 sati. Ukupna doza ne sme biti veća od 1,5 g. Kod odraslih, rastvor za infuziju se primenjuje tokom 30 do 60 minuta.

Deca uzrasta od 4 nedelje do 12 godina: preporučena doza je 15 - 20 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze od 7,5 mg/kg na 12 sati.

Novorođenčad: početna doza je 10 mg/kg, a nakon toga se primenjuje 7,5 mg/kg na 12 sati. Nedonoščad: preporučena doza je 7,5 mg/kg, na 12 sati.

U toku lečenja lekom Amikacin Galenika, povremeno može biti potrebno vršiti ispitivanja krvi i urina. Takođe ćete povremeno ispitivati sluh, pre i tokom terapije, kako bi se utvrdilo da li lek izaziva neželjene reakcije. U zavisnosti od rezultata ovih testova, lekar će Vam možda promeniti dozu leka.

Ako ste primiliviše lekaAmikacinGalenika nego što treba

Lek Amikacin Galenika će Vam primeniti kvalifikovani zdravstveni radnik (lekar ili medicinska sestra), koji će odrediti pravilnu dozu leka za Vas. Ukoliko ipak mislite da ste primili previše leka, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, jer mogu biti ozbiljna. Možda će Vam trebati hitna lekarska pomoć.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

zujanje u ušima i gubitak sluha, smanjeno izlučivanje urina.

Neželjena dejstva nepoznateučestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

ozbiljna alergijska reakcija – iznenadni osip praćen svrabom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta i grla (može se javiti otežano gutanje i disanje); možda ćete osetiti kao da gubite svest,

paraliza (oduzetost),

3 od 10

gluvoća,

nagli gubitak daha,

teškooštećenjebubrežne funkcije.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva koja mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih reakcija, javite se lekaru što je pre moguće: Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

osip na koži,

mučnina i povraćanje,

porast broja bakterija ili gljivica otpornih(rezistentnih) na amikacin.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica ili vertigo, glavobolja,

povišena telesna temperatura,

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija), i povećanje broja određenih belih krvnih zrnaca (eozinofila) u krvi(eozinofilija),

smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi, osećaj bockanja i mravinjanja, trnjenje,

podrhtavanje mišića, bol u zglobovima,

nizak krvni pritisak, svrab iliurtikarija.

Amikacin može izmeniti funkciju bubrega. Lekar će Vam povremeno kontrolisati krv i urin kako bi pratio promene uree i kreatinina u krvi i pojavu proteina i crvenih/belih krvnih zrnaca u urinu. Možda ćete morati kontrolisati i sluh.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Amikacin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoćiu zaštiti životne sredine.

4 od 10

Amikacin Galenika, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju: 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg amikacina. Amikacin Galenika, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju: 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg amikacina.

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-citrat; sumporna kiselina; voda za injekcije.

Kako izgledalek AmikacinGalenika i sadržaj pakovanja Rastvor za injekciju/infuziju.

Sterilan, bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula (2 mL) od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe. Pet ampula je upakovano u providni PVC uložak.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula (ukupno10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač GALENIKA AD BEOGRAD Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

AmikacinGalenika, 100 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju:000456511 2023 od 06.06.2024. AmikacinGalenika, 500 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju: 000456513 2023 od 06.06.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Amikacin je polusintetski aminoglikozidni antibiotik koji deluje na širok spektar Gram-negativnih mikroorganizama, uključujući Pseudomonas spp.i neke Gram-pozitivne mikroorganizme.

5 od 10

Osetljivi Gram-negativni mikroorganizmi su Psudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol-pozitivni i indol-negativni Proteus spp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Minea-Harralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter i Providencia spp.

Mnogi sojevi ovih Gram-negativnih mikroorganizama, koji su rezistentni na gentamicin i tobramicin, pokazuju in vitroosetljivost na amikacin.

NajvažnijiGram-pozitivni mikroorganizam osetljiv na amikacin je Staphilococcus aureus, uključujući i neke meticilin rezistentne sojeve. Amikacin pokazuje određenu aktivnost protiv ostalih Gram-pozitivnih mikroorganizama, uključujući neke sojeve Streptococcus pyogenes, Enterococci i Streptococcus pneumoniae.

Amikacin je indikovan u kratkotrajnom lečenju ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim sojevima Gram-negativnih bakterija, uključujući Pseudomonas spp. Iako amikacin ne predstavlja lek izbora u terapiji infekcija uzrokovanih stafilokokama, u nekim situacijama može biti indikovan za lečenje utvrđenih ili suspektnih stafilokoknih infekcija. Ove situacije obuhvataju: započinjanje terapije teških infekcija kada se sumnja da je uzročnik infekcije Gram-negativni mikroorganizam ili stafilokok, kad je pacijent alergičan na druge antibiotike, kao i u slučajevima mešovite infekcije stafilokokama i Gram-negativnim mikroorganizmima.

Terapija amikacinom se može započeti i pre dobijanja rezultata antibiograma. Hirurške procedure treba sprovoditi u slučajevima kada su indikovane.

Treba uzeti u obzir zvaničnesmernice o adekvatnojupotrebi antibiotika. Doziranje i način primene

Amikacin injekcije se mogu primenjivati intramuskularno ili intravenski.

Amikacin ne treba mešati sa drugim lekovima, već se primenjuje zasebno, u preporučenoj dozi i preporučenim načinom primene.

Pre terapije je potrebno izmeriti telesnu masu pacijenta, da bi se mogla izračunati pravilna doza leka.

Bubrežnu funkciju treba procenjivati merenjem koncentracije serumskog kreatinina ili izračunavanjem klirensa endogenog kreatinina. Određivanje koncentracije azotnih materija u krvi je mnogo manje pouzdan metod za procenu bubrežne funkcije. Bubrežnu funkciju treba kontrolisati periodično u toku terapije.

Kad god je moguće treba odrediti koncentraciju amikacina u krvi, da bi se obezbedila adekvatna, ali ne i prekomerna doza leka. Poželjno je naizmenično meriti maksimalnu i minimalnu koncentraciju leka u serumu tokom terapije. Treba izbegavati maksimalne koncentracije preko 35 mikrograma/mL (30-90 minuta nakon injekcije) i minimalne koncentracije leka iznad 10 mikrograma/mL (neposredno pre primene sledeće doze). Dozu leka treba prilagoditi, kao što je naznačeno. Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom lek se može primeniti u jednoj dnevnoj dozi. U tom slučaju maksimalna koncentracija amikacina može da bude veća od 35 mikrograma/mL.

Kod većine infekcija preporučuje se intramuskularna primena, ali kod infekcija koje ugrožavaju život, ili u slučaju da intramuskularna primena nije moguća, može se primenjivati intravenski, kao spora bolus injekcija (2-3 minuta) ili infuzija (0,25% tokom 30 minuta).

Intramuskularna ili intravenska primena

Pri preporučenoj dozi, nekomplikovane infekcije izazvane osetljivim mikroorganizmima bi trebalo da odgovore na terapiju u roku od 24-48 sati. U slučaju da klinički odgovor izostane u roku od 3-5 dana, treba primenitialternativnu terapiju.

Ukoliko je neophodno, odgovarajući rastvarači za intravensku primenu su 0,9% NaCl i 5% glukoza. Jednom pripremljen rastvor je neophodno odmah primeniti.

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska doza za odrasle ili adolescente sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 mL/min) je 15 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze od 7,5 mg/kg, na svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne sme da pređe 1,5 g. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

6 od 10

Deca starosti od 4 nedelje do 12 godina: preporučena intramuskularna ili intravenska (spora intravenska infuzija) doza za decu sa normalnom funkcijom bubrega je 15-20 mg/kg dnevno, koja može da se primeni kao jedna dnevna doza ili podeljena u dve jednake doze od 7,5 mg/kg, na svakih 12 sati. Kod pacijenata sa endokarditisom i febrilnom neutropenijom, doziranje treba da bude dva puta dnevno, jer ne postoje podaci koji bi podržali doziranje jednom dnevno.

Novorođenčad: početna udarna doza je 10 mg/kg, nakon kojese primenjuje 7,5 mg/kg svakih 12 sati (videti odeljkePosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka).

Prevremeno rođene bebe: preporučena doza je 7,5 mg/kg svakih 12 sati (videti odeljkePosebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaciSažetka karakteristika leka).

Uobičajeno trajanje terapije je 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza leka, primenjenog i intramuskularno i intravenski, ne treba da prelazi 15-20 mg/kg dnevno. U slučaju teških i komplikovanih infekcija, kada se razmatra trajanje terapije duže od 10 dana, treba ponovo proceniti primenu amikacina. Ukoliko se nastavi sa lečenjem, neophodno je pratiti funkciju bubrega, sluha i centra za ravnotežu, kao i koncentraciju amikacina u serumu.

Ukoliko tokom 3-5 dana nema kliničkog odgovora, potrebno je prekinuti terapiju i ponovo uraditi antibiogram. Neuspeh terapije može da nastane zbog rezistencije mikroorganizama ili zbog prisustva apscesa koji zahtevaju hiruršku drenažu.

Intravenska primena

Kod odraslih, rastvor za infuziju se primenjuje tokom 30 do 60 minuta. Posebne preporuke za intravensku primenu

Kod pedijatrijskih pacijenata količina korišćenog rastvarača zavisi od količine amikacina koju pacijent podnosi. Rastvor treba primeniti u obliku infuzije tokom 30 do 60 min. Infuziju odojčadi treba davati tokom 1 do 2 sata.

Stariji pacijenti

Amikacin se izlučuje putem bubrega. Kada god je moguće, potrebno je proceniti funkciju bubrega i prilagoditi dozu na način koji je opisan ispod (Oštećena funkcija bubrega).

Infekcije opasne po život i/ili one koje prouzrokuje Pseudomonas

Doza za odrasle se može povećati na 500 mg svakih 8 sati, ali ne sme preći 1,5 g dnevno, niti se sme davati duže od 10 dana. Maksimalna doza za odrasle od 15 g se ne sme prekoračiti.

Infekcije urinarnog trakta (osim Pseudomonas infekcija)

7,5 mg/kg dnevno podeljeno u dve jednake doze (što je ekvivalentno 250 mg dva puta dnevno kod odraslih). Budući da se aktivnost amikacina povećava sa povećanjem pH, istovremeno se mogu dati lekovi za alkalizaciju urina.

Oštećena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 mL/min) nije poželjna primena ukupne preporučene doze amikacina u vidu jedne dnevne doze, jer pacijenti mogu biti produženo izloženi velikim koncentracijama leka. Videti u nastavku teksta prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji lek primaju obično u dve ili tri podeljene dnevne doze, potrebno je pratiti koncentraciju amikacina u serumu, kad god je to moguće. Kod ovih pacijenata dozu treba prilagoditi na taj način što se ili smanjuje doza leka koja se primenjuje u preporučenim (fiksnim) intervalima ili se produžavaju intervali između preporučenih doza.

Obe metode su zasnovane na vrednosti klirensa kreatinina ili vrednosti kreatinina u serumu pacijenta, s obzirom na činjenicu da je utvrđena korelacija između ovih vrednosti i poluvremena eliminacije aminoglikozida kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Ovi režimi doziranja moraju biti korišćeni

7 od 10

uz pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje pacijenta, a po potrebi ih treba modifikovati, uključujući korekciju u slučaju sprovođenja dijalize.

Primena preporučenih doza u produženim intervalima između doza:

Ukoliko nije moguće odrediti klirens kreatinina, a stanje pacijenta je stabilno, onda se dozni interval u satima za preporučenu dozu (ona koja bi se primenila kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, tj. 7,5 mg/kg, dva puta dnevno), može izračunati množenjem vrednosti serumskog kreatinina (mg/100 mL) sa 9; npr. ako je vrednost serumskog kreatinina 2 mg/100 mL, onda se preporučena pojedinačna doza (7,5 mg/kg)

primenjuje svakih 18 sati.

Koncentracija serumskog kreatinina (mg/100 mL) 1,5

2,0 2,5 3,0

3,5 x 9 = 4,0

4,5 5,0 5,5 6,0

Interval između doza (7,5 mg/kg, i.m.) amikacina (sati)

13,5 18,0 22,5 27,0 31,5 36,0 40,5 45,0 49,5 54,0

S obzirom na to da bubrežna funkcija može značajno da varira tokom terapije, koncentraciju serumskog kreatinina treba često meriti, a dozni režim modifikovati, ukoliko je neophodno.

Primena smanjenih doza u fiksnim intervalima između doza

Doza leka se mora smanjiti, ukoliko je poželjna primena injekcija amikacina u preporučenim doznim intervalima, a bubrežna funkcija je oštećena. Kod ovih pacijenata je potrebno meriti koncentraciju amikacina u serumu, da bi se obezbedila pravilna primena i izbegla prekomerna koncentracija leka u serumu. Ukoliko metode za određivanje koncentracije amikacina u plazmi nisu dostupne, a stanje pacijenta je stabilno, onda se za određivanje adekvatne doze leka, mogu koristiti serumski kreatinin i klirens kreatinina kao pouzdani parametri stepena oštećenja bubrežne funkcije.

Terapiju treba započeti primenom udarne doze od 7,5 mg/kg. Ova inicijalna doza je ista kao doza koja se preporučuje pacijentima sa normalnom bubrežnom funkcijom, kao što je opisano u tekstu iznad.

Da bi se odredila doza održavanja, koja se primenjuje na svakih 12 sati, udarnu dozu treba smanjiti proporcionalno smanjenju klirensa kreatinina pacijenta:

Doza održavanja na svakih 12 sati: utvrđeni klirens kreatinina (mL/min) x izračunata udarna doza (mg)

normalni klirens kreatinina (mL/min)

Alternativno, smanjenje doze koje se primenjuje na 12 sati (kod pacijentata kod kojih su poznate vrednosti kreatinina u serumu u stanju ravnoteže), se može odrediti na taj način što se normalna preporučena doza podeli sa vrednošću serumskog kreatinina.

Gore navedene preporuke nisu obavezujuće, već su samo vodič za doziranje kod onih pacijenata kod kojih određivanje amikacina u serumu nije moguće.

Intraperitonealna primena

Nakon eksplorativnog postupka kod utvrđenog peritonitisa ili nakon kontaminacijeperitoneuma nastale zbog izlivanja crevnog sadržaja za vreme operativnog zahvata, amikacin se može upotrebiti kao sredstvo za irigaciju nakon prestanka dejstva anestezije u koncentracijama od 0,25% (2,5 mg/mL). Intraperitonealna primena se ne preporučuje kod male dece.

Ostali načini primene

8 od 10

Amikacin se u koncentraciji od 0,25% (2,5 mg/mL) može koristiti i kao rastvor za ispiranje šupljina apscesa, pleuralne šupljine, peritoneuma i moždanih komora.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-citrat;

Sumporna kiselina; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek AmikacinGalenika je inkompatibilan sa nekim penicilinima i cefalosporinima, amfotericinom, hlortiazid-natrijumom, eritromicinom, heparinom, nitrofurantoin-natrijumom, feniton-natrijumom, tiopenton-natrijumom, varfarin-natrijumom i u zavisnosti od sastava i količine pomoćnih supstanci u leku sa tetraciklinima, vitaminima B grupe, vitaminom C i kalijum-hloridom.

Povremeno, amikacin može biti indikovan istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kod mešovitih ili superinfekcija. U tom slučaju amikacin se ne sme mešati sa drugim antibakterijskim lekovima u istom špricu, infuzionoj boci ili drugoj opremi. Svaki lek treba primeniti odvojeno.

Rok upotrebe 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Infuzionirastvor se priprema kao 0,25% rastvor amikacina u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida za injekcije, 5% rastvor glukoze.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se razblaživanjevrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula (2 mL) od bezbojnog, neutralnog stakla I hidrolitičke grupe. Pet ampula je upakovano u providni PVC uložak.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 providna PVC uloška sa po 5 ampula (ukupno10 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

9 od 10

Samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 002324715 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 15.08.2024.

10 od 10