Actrapid® Penfill® 100i.j./mL rastvor za injekciju u ulošku

Lek Actrapid Penfill je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Actrapid Penfill je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva pre obroka ili užine.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionale jedinice po kilogramu telesne mase dnevno.

Podešavanje doze može biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Actrapid Penfill se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebu pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu humanog insulina individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Actrapid Penfill se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa drugog insulina, može biti potrebno podešavanje doze leka Actrapid Penfill kao i doze bazalnog insulina.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta, kao i nekoliko narednih nedelja (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Actrapid Penfill je brzodelujući humani insulin i može se koristiti u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

Lek Actrapid Penfill se primenjuje supkutanom injekcijom u trbušni zid, butinu, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Potrebno je uvek kružno menjati mesto primene injekcije insulina u okviru istog predela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljke 4.4 i 4.8). Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Supkutana primena u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima davanja insulina. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Ubrizgavanje bi trebalo da bude praćeno obrokom ili užinom koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta.

Usled rizika od precipitacije u kateterima pumpe, lek Actrapid Penfill ne bi trebalo koristiti u insulinskim pumpama za kontinuiranu supkutanu infuziju insulina.

Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću sistema za davanje insulina

Lek Actrapid Penfill je predviđen za upotrebu pomoću sistema za davanje insulina koje proizvodi Novo Nordisk i uz NovoFine® ili NovoTwist® igle. Lek Actrapid Penfill se može primenjivati samo supkutanom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Ako je neophodna primena pomoću šprica ili intravenske injekcije potrebno je koristiti bočicu*.

*Lek Actrapid, rastvor za injekciju u bočici (40 i.j./mL / 100 i.j./mL), nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Pre putovanja koje zahteva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa lekarom s obzirom da ovo podrazumeva da će pacijent morati insulin i obroke da uzima u različito vreme.

Hiperglikemija

Neadekvatno doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetesnu ketoacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetesne ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju lek Actrapid Penfill se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti prilagođavanje doze (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja groznice, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tireoidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenata na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su se ispoljili sa prethodno korišćenim insulinom.

Prevođenje sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva, odnosno proizvođača, mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, humani insulin ili analog insulina) i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na lek Actrapid Penfill, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je potrebno podešavanje, doza se podešava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, osip, zapaljenje, podliv, otok i svrab. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik za razvoj ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. U retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Actrapid Penfill.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pacijenti moraju biti upućeni da kontinuirano kružno menjaju mesto primene injekcije kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcije insulina na regije zahvaćene ovim reakcijama. Prijavljeno je da iznenadna promena mesta primene injekcije na netaknuto područje rezultuje hipoglikemijom.

Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze nakon promene mesta primene injekcije sa korišćenog na netaknuto područje, kao i razmatranje prilagođavanja doze antidijabetika.

Istovremena upotreba leka Actrapid Penfill i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Actrapid Penfill. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/medikacijskih grešaka

Pacijentima se mora objasniti da pre svakog ubrizgavanja uvek provere oznaku na insulinu kako bi izbegli slučajne zamene leka Actrapid Penfill i drugih insulina.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, ime i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Lek Actrapid Penfill sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze. Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAOI), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-

konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski uticaj insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neadekvatnog lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i uginuća ploda in utero. Preporučuje se češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se obično brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Actrapid Penfill tokom dojenja. Kod žena koje doje lečenje insulinom ne predstavlja rizik za odojče. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Actrapid Penfill.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne uticaje na plodnost.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su ove sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U ovakvim slučajevima treba vrlo pažljivo proceniti da li je preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole, videti „Opis odabranih neželjenih reakcija” dalje u tekstu.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, osip, zapaljenje, podliv, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u daljem tekstu su zasnovane na podacima iz kliničkih studija i klasifikovane na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* videti Opis odabranih neželjenih reakcija

† neželjena reakcija iz postmarketinških izvora. Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan kožni osip, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali može ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajeni zamor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) i kutana amiloidoza se mogu javiti na mestu primene injekcije i odložiti lokalnu resorpciju insulina. Stalno kružno menjanje mesta primene injekcije u okviru istog predela tela može doprineti smanjenju ili prevenciji ovih reakcija (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz postmarketinških podataka i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na osnovu podataka iz postmarketinških podataka i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili slatkih proizvoda. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili supkutanom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe ili intravenskom

infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici). Insulini i analozi, parenteralni, brzog dejstva.

ATC šifra: A10AB01

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina za receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Klinička ispitivanja slučajeva hiperglikemije (glikemija preko 10 mmol/L) u jednom centru intenzivne nege kod 204 pacijenata sa dijabetesom i 1344 pacijenta koji nisu oboleli od dijabetesa, a podvrgnuti su velikom hirurškom zahvatu pokazuju da normoglikemija (koncentracija glukoze u rasponu 4,4 - 6,1 mmol/L) postignuta intravenskom primenom leka Actrapid Penfill smanjuje mortalitet za 42% (8% prema 4,6%).

Lek Actrapid Penfill je insulin brzog dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalan efekat se ispoljava u roku od 1,5 do 3,5 sata, a ukupno dejstvo traje približno 7-8 sati.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Stoga, vremenski profil dejstva nekog insulinskog leka zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sata posle supkutane primene. Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Biotransformacija

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Smatra se da postoje brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego od same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi oko 2 – 5 sati.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički profil leka Actrapid Penfill ispitivan je na maloj grupi (n=18) dece obolele od dijabetesa (uzrasta 6-12 godina) i adolescenata (uzrasta 13-17 godina). Nema dovoljno podataka, ali se pretpostavlja da je farmakokinetički profil kod dece i adolescenata sličan profilu kod odraslih. Međutim, utvrđeno je da postoje razlike između starosnih grupa u Cmax, što ukazuje na značaj individualne titracije doze.

Pretklinički podaci, dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Cink-hlorid Glicerol Metakrezol

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koja je poznato da su kompatibilna.

Lekovi koji se dodaju rastvoru insulina mogu prouzrokovati degradaciju insulina, npr. ukoliko sadrže tiole ili sulfite.

Pre otvaranja: 30 meseci.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Uložak čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Ovaj lek nemojte koristiti ukoliko primetite da rastvor nije bistar, bezbojan i voden. Lek Actrapid Penfill koji je bio zamrznut se ne sme upotrebiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle i lek Actrapid Penfill se ne smeju deliti sa drugima. Uložak se ne sme ponovo puniti.

Lek Actrapid Penfill je humani insulin brzog dejstva.

Lek Actrapid Penfill se primenjuje za smanjenje povećanih koncentracija šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetes melitusom (šećernom bolešću). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracija šećera u krvi. Lečenje lekom Actrapid Penfill pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Smanjenje koncentracije šećera u krvi počinje oko pola sata nakon ubrizgavanja leka Actrapid Penfill, a dejstvo traje približno 8 sati. Lek Actrapid Penfill bi obično trebalo primenjivati u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko sumnjate na nastupanje hipoglikemije (smanjena koncentracija šećera u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je uložak ili medicinsko sredstvo u kome se nalazi uložak ispušten, oštećen ili nagnječen.
• Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.
• Ukoliko rastvor insulina nije bistar i bezbojan.

Ne smete koristiti lek Actrapid Penfill ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre primene leka Actrapid Penfill

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek proverite uložak uključujući i gumeni klip na dnu uloška. Uložak ne koristite ako uočite bilo kakvo oštećenje ili ako je gumeni klip postavljen iznad bele trakaste oznake na dnu uloška. Ovo može biti posledica curenja insulina. Ukoliko sumnjate da je uložak oštećen, vratite lek dobavljaču. U vezi daljih instrukcija pročitati Uputstvo za upotrebu priloženo uz Vaš pen.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i lek Actrapid Penfill se ne smeju deliti sa drugima.
• Lek Actrapid Penfill se može primenjivati samo potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Razgovarajte sa svojim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
• Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na koncentraciju Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni, obavezno nastavite da uzimate insulin i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za insulinom i vreme davanja.

Promene na koži na mestu primene injekcije

Mesto primene injekcije treba kružno menjati kako bi se sprečile promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana (smežurana) koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima (vidite odeljak 3). Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primene injekcije, obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete injekciju na mesta sa promenama. Možda će Vam Vaš lekar savetovati da pažljivije kontrolišete koncentraciju šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Drugi lekovi i lek Actrapid Penfill

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Mnogi lekovi utiču na koncentraciju glukoze u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Koncentracija šećera u krvi bi mogla da se smanji (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Koncentracija šećera u krvi bi mogla da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za kontrolu začeća)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon” koji se koristi za lečenje zapaljenja)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje koncentraciju šećera u krvi.

Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate smanjenu koncentraciju šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od predhodno navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Actrapid Penfill sa alkoholom

• Ako konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se koncentracija Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Actrapid Penfill se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i sprečavanje nastanka hipoglikemije su veoma važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Actrapid Penfill tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja ovog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Konsultujte svog lekara da li treba da vozite ili rukujete mašinama:
• Ako imate česte hipoglikemije.
• Ako teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je koncentracija šećera u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Actrapid Penfill sadrži natrijum

Lek Actrapid Penfill sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek primenjujte ovaj lek i prilagođavajte dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli smanjenje koncentracije šećera u krvi.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Actrapid Penfill se može koristiti kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate koncentraciju šećera u krvi i da razmotrite promenu doze insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Actrapid Penfill se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati sebi direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Actrapid Penfill se može primenjivati samo

potkožnom injekcijom pomoću pena za višekratnu upotrebu. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso (glutealni mišić), prednji deo butina ili nadlaktice. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite koncentraciju šećera u krvi.

• Nemojte ponovo puniti uložak. Nakon što se potroši, uložak se mora baciti.
• Actrapid Penfill ulošci su namenjeni za upotrebu pomoću odgovarajućih Novo Nordisk sistema za davanje insulina i NovoFine® ili NovoTwist® igala.
• Ako upotrebljavate lek Actrapid Penfill i neki drugi insulin u Penfill ulošku, trebalo bi da koristite dva posebna sistema za ubrizgavanje, po jedan za svaki tip insulina.
• Uvek nosite rezervni Penfill uložak u slučaju da Vaš uložak izgubite ili se ošteti.

Kako ubrizgati lek Actrapid Penfill

• Ubrizgajte insulin potkožno. Koristite tehniku ubrizgavanja po savetu lekara ili medicinske sestre, a prema Uputstvu za primenu priloženom uz odgovarajući pen.
• Iglu zadržite pod kožom najmanje 6 sekundi. Držite dugme za ubrizgavanje potpuno pritisnuto sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete obezbediti tačno ubrizgavanje i ograničiti mogući ulazak krvi u iglu ili rezervoar sa insulinom.
• Posle svakog ubrizgavanja obavezno uklonite upotrebljenu iglu i odložite Actrapid Penfill bez postavljene igle. U suprotnom, tečnost može da iscuri i izazove netačno doziranje.

Ako ste primenili više leka Actrapid Penfill nego što treba

Ako uzmete previše insulina koncentracija Vašeg šećera u krvi će postati suviše mala (hipoglikemija). Vidite

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Actrapid Penfill

Ako zaboravite da uzmete Vaš insulin koncentracija šećera u krvi može postati prevelika (hiperglikemija). Vidite Uticaji dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Actrapid Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma velike koncentracije šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Vidite Uticaji dijabetesa u odeljku 4.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Smanjena koncentracija šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (vidite Primena leka Actrapid Penfill sa alkoholom u odeljku 2).

Znaci smanjene koncentracije šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen zamor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom.

Veoma niska koncentracija šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se dugotrajno, ozbiljno smanjenje koncentracije šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do smanjene koncentracije šećera u krvi:

• Ako osetite naznake smanjene koncentracije šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite koncentraciju šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi smanjene koncentracije šećera u krvi nestanu ili kada se koncentracija šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate smanjenu koncentraciju šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena injekcije glukagona ili ako ste često imali smanjene koncentracije šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno ponovo odrediti i prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled smanjene koncentracije šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na lek Actrapid Penfill ili na neku od pomoćnih supstanci ovog leka (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo, ali može biti životno ugrožavajuće. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Promene na koži na mestu primene injekcije: Ukoliko primenjujete injekciju insulina na isto mesto, masno tkivo može da se smanji (lipoatrofija) ili poveća (lipohipertrofija) (mogu da se jave kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid (kutana amiloidoza; nije poznato koliko često se javlja). Može se dogoditi da insulin ne ispolji dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima. Svaki put promenite mesto primene injekcije kako bi se sprečile ove promene na koži.

Ostala neželjena dejstva Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Na mestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, zapaljenje, modrice, otok i svrab). One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Vidite takođe deo Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesnu retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uticaji dijabetesa

Povećana koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija)

Povećana koncentracija šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili groznicu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja povećane koncentracije šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili zamora, crvenilo, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko iskusite povećanu koncentraciju šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite koncentraciju šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesne kome, a čak i smrti.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kartonskoj kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre otvaranja: Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 30 °C) najduže do 6 nedelja.

Uvek čuvati uložak u originalnoj kartonskoj kutiji kada ga ne koristite, radi zaštite od svetlosti. Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je humani insulin. Jedan mililitar sadrži 100 i.j. humanog insulina. Jedan uložak sadrži 300 i.j. humanog insulina u 3 mL rastvora za injekciju.
• Pomoćne supstance su: cink-hlorid; glicerol; metakrezol; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Actrapid Penfill i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u ulošku.

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor. U toku čuvanja može se taložiti veoma fini sediment u tragovima.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1) sa klipom (bromobutil) i zatvaračem (bromobutil/poliizopren) koji sadrži 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES

45 avenue d´Orleans, Chartres, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454816 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 17.01.2024.