Actrapid® FlexPen® 100i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Actrapid FlexPenje namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Doziranje

Jačina insulina humanogse izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Actrapid FlexPen je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva pre obroka ili užine.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionalne jedinice po kilogramu telesne mase dnevno.

Prilagođavanje doze može biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Actrapid FlexPense može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenjefunkcijebubrega ili jetre može smanjiti potrebu pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu humanoginsulina individualnoprilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Actrapid FlexPense može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa drugog insulina, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Actrapid FlexPen kao i doze bazalnog insulina.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta, kao i nekoliko narednih nedelja (videti odeljak4.4).

Način primene

Lek Actrapid FlexPen je brzodelujući insulin humani i može se koristiti u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

Lek Actrapid FlexPen se primenjuje supkutanom injekcijom u trbušni zid, butinu, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Potrebno je uvek kružno menjati mesto primene injekcije insulina u okviru istog predela kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti pod 4.4 i 4.8). Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Supkutana primena u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima davanja insulina. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Ubrizgavanje treba da bude praćeno obrokom ili užinom koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primene leka.

Usled rizika od precipitacije u kateterima pumpe, lek Actrapid FlexPen ne treba koristiti u insulinskim pumpama za kontinuiranu supkutanu infuziju insulina.

Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću pena FlexPen

Lek Actrapid FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. Pen FlexPen ima mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1 internacionalne jedinice. Lek Actrapid FlexPenje predviđen za primenu isključivo kao supkutana injekcija. Ukoliko je neophodnoprimeniti lek pomoću šprica ili intravenskeinjekcije, potrebno je koristiti bočicu*.

* Lek Actrapid®, rastvor za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Preputovanja koje zahteva prolazakizmeđu različitih vremenskihzona pacijent bitrebalo da sekonsultujesa lekarom s obzirom na to da ovo podrazumeva da će pacijent morati da uzima insulin i obroke u različito vreme.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tip 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetesnu ketoacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetesne ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju lek Actrapid FlexPen se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti prilagođavanje doze (videti odeljke4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti. Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena povišenom telesnom temperaturom, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenata na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su se ispoljili sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva, odnosno proizvođača, mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin, insulin humani ili analog insulina) i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na lek Actrapid FlexPen, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je potrebno prilagođavanje, doza se prilagođava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, modrice, otok i svrab. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik za razvoj ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. U retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Actrapid FlexPen.

Poremećaji kožei potkožnogtkiva

Pacijenti moraju biti upućeni da kontinuirano kružno menjaju mesto primene injekcije kako bi smanjili rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Postoji potencijalni rizik od odložene resorpcije insulina i

pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcije insulina na regije zahvaćene ovim reakcijama. Prijavljeno je da iznenadna promena mesta primene injekcije na netaknuto područje rezultuje hipoglikemijom.

Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze nakon promene mesta primene injekcije sa korišćenog na netaknuto područje, kao i razmatranje prilagođavanja doze antidijabetika.

Istovremena upotreba leka Actrapid FlexPeni pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Actrapid FlexPen. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/medikacijskih grešaka

Pacijenti moraju da budu upozoreni da uvek, pre svake primene provere oznaku na nalepnici insulina, kako bi se izbegla slučajna zamena leka Actrapid FlexPen i drugih insulina.

Praćenje

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Poznato je da mnogi lekovi utiču na metabolizam glukoze.

Sledeće supstance mogu smanjiti potrebu pacijenta za insulinom:

Oralni antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.

Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom.

Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski uticajinsulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neodgovarajućeglečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i smrti fetusa in utero. Preporučuje se češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se obično brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Actrapid FlexPen tokom dojenja. Kod žena koje doje, lečenje insulinom ne predstavlja rizik za bebu. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Actrapid FlexPen.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne uticaje na plodnost.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su te sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemije tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja znakova upozorenja na hipoglikemiju, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemije. U takvim slučajevima treba proceniti da li je preporučljivoupravljati vozilom.

Sažetakbezbednosnogprofila

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena kontrole glikemije, videti Opis odabranihneželjenihreakcija u nastavku.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, modrice, otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje kontrole glikemije smanjujerizik odprogresije dijabetesneretinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjenereakcijenavedeneu daljem tekstu su zasnovanena podacima iz kliničkih studija i klasifikovane na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko(< 1/10000); nepoznato(ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskogsistema

Poremećaji metabolizma i ishrane Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

*videti Opis odabranihneželjenih reakcija

Povremeno– Urtikarija, osip

Veoma retko– Anafilaktičke reakcije* Veoma često– Hipoglikemija*

Povremeno– Periferna neuropatija (bolna neuropatija) Povremeno– Poremećajirefrakcije

Veoma retko– Dijabetesna retinopatija Povremeno – Lipodistrofija* Nepoznato – Kutana amiloidoza*†

Povremeno– Reakcije na mestu injekcije Povremeno- Edem

† neželjena reakcija iz postmarketinških izvora.

Opis odabranih neželjenihreakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan osip kože, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, alipotencijalno možeugrozitiživot.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećajvida, glavobolju, mučninu ipalpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja istepena glikemijske kontrole.

Poremećaji kože i potkožnogtkiva

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) i kutana amiloidoza se mogu javiti na mestu primene injekcije i odložiti lokalnu resorpciju insulina. Stalnokružno menjanje mesta primene injekcijeu okviru istog predela tela može doprineti smanjenju ili prevenciji ovihreakcija (videti odeljak4.4).

Pedijatrijska populacija

Na osnovu postmarketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostaleposebnepopulacije

Na osnovu postmarketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se nerazlikuju u odnosu na šireiskustvou opštojpopulaciji.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.

Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili supkutanom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulini i analozi, parenteralni, brzog dejstva, insulin (humani).

ATC šifra: A10AB01

Mehanizam dejstva i farmakodinamskodejstvo

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina za receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Klinička ispitivanja slučajeva hiperglikemije (koncentracija glukoze veća od 10 mmol/L) u jednom centru intenzivne nege kod 204 dijabetičara i 1344 pacijenta koji nisu oboleli od dijabetesa, a podvrgnuti su velikom hirurškom zahvatu, pokazuju da normoglikemija (koncentracija glukoze u rasponu 4,4 - 6,1 mmol/L) postignuta intravenskom primenom leka Actrapid FlexPen smanjuje mortalitet za 42% (8% prema 4,6%).

Lek Actrapid FlexPenje insulin brzog dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalno dejstvo se ispoljava u roku od 1,5 do 3,5 sata, a ukupno dejstvo traje približno 7-8 sati.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Zato, vremenski profil dejstva nekog insulinskog leka zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenta, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sata posle supkutaneprimene.

Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Metabolizam

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego od same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi otprilike2–5 sati.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički profil leka Actrapid FlexPen ispitivan je na maloj grupi (n=18) dece obolele od dijabetesa (uzrasta 6-12 godina) i adolescenata (uzrasta 13-17 godina). Nema dovoljno podataka, ali se pretpostavlja da je farmakokinetički profil kod dece i adolescenata sličan profilu kod odraslih. Međutim utvrđeno je da postoje razlike između starosnih grupa u Cmax, što ukazuje na značaj individualne titracije doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije , toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebnerizikepriprimenileka kodljudi.

Cink-hlorid; Glicerol; Metakrezol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koja je poznato da su kompatibilna.

Lekovi koji se dodaju rastvoru insulina mogu prouzrokovati degradaciju insulina, npr. ukoliko sadrže tiole ili sulfite.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30 ˚C.

Neotvoreni penovi:

Čuvati u frižideru (na temperaturiod2 °C do8 °C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili kada se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30 ˚C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.

Za uslovečuvanja nakonprveprimene, videtiodeljak6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1), sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/ poliizopren) koji sadrži 3 mL rastvora i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Ovaj lek nemojte koristiti ukoliko primetite da rastvor nije bistar, bezbojani voden.

Lek Actrapid FlexPenkoji je bio zamrznut se ne sme upotrebiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle i lek Actrapid FlexPense ne smeju deliti sa drugima.

Uložak se ne sme ponovo puniti.

3. Kako se primenjuje lek ActrapidFlexPen

Doziranje i kada da uzmete insulin

Uvek primenjujte ovaj lek i prilagođavajte Vašu dozu tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni, proveritesa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli smanjenje koncentraciješećera u krvi.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Actrapid FlexPense može primenjivatikod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate koncentraciju šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Actrapid FlexPense primenjuje ubrizgavanjempod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati sebi direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina ili zadebljanja na koži, vidite odeljak 4.

Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite koncentraciju šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekomActrapid FlexPen

Lek Actrapid FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen, koji sadrži insulin humani i koji se nakon što se potroši baca.

Pažljivo pročitajte uputstvo za upotrebu leka Actrapid FlexPen koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u uputstvu za upotrebu leka Actrapid FlexPen.

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primeniliviše lekaActrapidFlexPennego što treba

Ukoliko uzmete previše insulina koncentracija šećera u krvi će postati izuzetno smanjena (hipoglikemija). ViditeSažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lekActrapid FlexPen

Ukoliko zaboravite da uzmete Vaš insulin koncentracija šećera u krvi može postati povećana (hiperglikemija). ViditeUticaj dijabetesau odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ActrapidFlexPen

Ne prekidajte uzimanje insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma visoke koncentracije šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. ViditeUticaj dijabetesau odeljku 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.