Actrapid® FlexPen® 100i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lek Actrapid FlexPen je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.

Jačina insulina humanog se izražava u internacionalnim jedinicama.

Doziranje leka Actrapid FlexPen je individualno i određuje se prema potrebama pacijenta. Može se koristiti sam ili u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva pre obroka ili užine.

Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0 internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase dnevno.

Prilagođavanje doze može biti potrebno ukoliko pacijenti povećaju fizičku aktivnost, promene njihov uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.

Posebne populacije

Stariji pacijenti ( 65 godina)

Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati kod starijih pacijenata.

Kod starijih pacijenata, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije a dozu insulina prilagođavati na individualnoj bazi.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre može smanjiti potrebu pacijenta za insulinom.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, treba češće sprovoditi kontrolu glikemije, a dozu insulina humanog individualno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Prevođenje sa drugih insulina

Prilikom prevođenja pacijenta sa drugog insulina, može biti potrebno prilagođavanje doze leka Actrapid FlexPen kao i doze bazalnog insulina.

Preporučuje se strogo praćenje glikemije prilikom prevođenja pacijenta, kao i nekoliko narednih nedelja (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Actrapid FlexPen je brzodelujući insulin humani i može se koristiti u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

Lek Actrapid FlexPen se primenjuje supkutanom injekcijom u trbušni zid, butinu, glutealni predeo ili predeo deltoidnog mišića. Injekcija u kožni nabor, podignut između dva prsta, smanjuje rizik od nenamernog intramuskularnog ubrizgavanja.

Iglu treba držati pod kožom najmanje 6 sekundi da bi se obezbedilo potpuno ubrizgavanje celokupne doze. Mesta ubrizgavanja insulina treba uvek kružno menjati u okviru iste anatomske oblasti u koju se daju injekcije, kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije. Supkutana primena u trbušni zid obezbeđuje bržu resorpciju u poređenju sa drugim mestima davanja insulina. Dužina trajanja dejstva leka će varirati u zavisnosti od primenjene doze, mesta ubrizgavanja, prokrvljenosti predela tela gde je ubrizgan, telesne temperature i stepena fizičke aktivnosti.

Ubrizgavanje treba da bude praćeno obrokom ili užinom koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primene leka.

Usled rizika od precipitacije u kateterima pumpe, lek Actrapid FlexPen ne trebala koristiti u insulinskim pumpama za kontinuiranu supkutanu infuziju insulina.

Za detaljna uputstva za upotrebu, pogledajte Uputstvo za lek.

Primena pomoću pena FlexPen

Lek Actrapid FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm. Pen FlexPen ima mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1 internacionalne jedinice. Lek Actrapid FlexPen je predviđen za primenu isključivo kao supkutana injekcija. Ukoliko je neophodno primeniti lek pomoću šprica ili intravenske injekcije, potrebno je koristiti odgovarajući lek insulina u bočicu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bolo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pre putovanja koje zahteva prolazak između različitih vremenskih zona pacijent bi trebalo da se konsultuje sa lekarom s obzirom na to da ovo podrazumeva da će pacijent morati da uzima insulin i obroke u različito vreme.

Hiperglikemija

Neodgovarajuće doziranje ili prekidanje terapije, posebno kod dijabetesa tipa 1, mogu izazvati hiperglikemiju i dijabetesnu ketoacidozu. Obično se prvi simptomi hiperglikemije razvijaju postepeno, tokom perioda od nekoliko sati ili nekoliko dana. Simptomi mogu biti žeđ, potreba za češćim mokrenjem, mučnina, povraćanje, pospanost, suva crvena koža, suva usta, gubitak apetita kao i acetonski zadah iz usta.

Kod dijabetesa tip 1, nelečene epizode hiperglikemije mogu dovesti do dijabetesne ketoacidoze, koja može imati i smrtni ishod.

Hipoglikemija

Preskakanje obroka ili neplanirana naporna fizička aktivnost mogu dovesti do hipoglikemije.

Hipoglikemija može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. U slučaju hipoglikemije ili sumnje na hipoglikemiju lek Actrapid FlexPen se ne sme primeniti. Nakon stabilizacije koncentracije glukoze u krvi pacijenta, treba razmotriti prilagođavanje doze (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Neophodno je upozoriti pacijente, čija je glikemija znatno poboljšana, npr. intenziviranom insulinskom terapijom, da se njihovi uobičajeni upozoravajući simptomi za hipoglikemiju mogu značajno promeniti.

Uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati kod pacijenata sa dugogodišnjim dijabetesom.

Prateća oboljenja, naročito infekcije i stanja praćena povišenom telesnom temperaturom, obično povećavaju potrebe pacijenta za insulinom. Prateća oboljenja bubrega, jetre ili nadbubrežne žlezde, hipofize ili tiroidee mogu zahtevati promene doze insulina.

Prilikom prevođenja pacijenata na drugi tip insulina, rani upozoravajući znaci hipoglikemije se mogu promeniti ili postati manje izraženi u odnosu na one koji su se ispoljili sa prethodno korišćenim insulinom.

Prelazak sa drugih insulinskih lekova

Prevođenje pacijenta na drugi tip insulina ili insulin drugog naziva, odnosno proizvođača, mora se obavljati isključivo pod strogim nadzorom lekara. Promene jačine, naziva (proizvođača), tipa, porekla (životinjski insulin,insulin humani ili analog insulina) i/ili načina proizvodnje insulina (rekombinantna DNK nasuprot insulinu životinjskog porekla) mogu dovesti do potrebe za promenom doze. Kod pacijenata koji su prevedeni sa drugog tipa insulina na lek Actrapid FlexPen, može se ukazati potreba za povećanim brojem injekcija tokom dana ili promenom uobičajene doze prethodno primenjivanih insulina. Ako je potrebno prilagođavanje, doza se prilagođava prilikom prvog doziranja ili tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci terapije.

Reakcije na mestu ubrizgavanja

Kao i kod svih ostalih insulina, mogu se javiti reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv, otok i svrab. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja unutar oblasti davanja injekcija smanjuje rizik za razvoj ovih reakcija. Reakcije obično prolaze za nekoliko dana ili nedelja. U retkim slučajevima reakcije na mestu ubrizgavanja mogu dovesti do prekida terapije lekom Actrapid FlexPen.

Istovremena upotreba leka Actrapid FlexPen i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kada se pioglitazon koristio u kombinaciji sa insulinom, naročito kod pacijenata koji su imali faktore rizika za njen razvoj. Ovu činjenicu bi trebalo imati na umu ukoliko se razmatra kombinovana terapija pioglitazona i leka Actrapid FlexPen. Ako se kombinovana terapija ovih lekova primenjuje, kod pacijenata bi trebalo pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije, povećanja telesne mase i edema. Pioglitazon treba ukinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja simptoma srčanih problema.

Izbegavanje slučajnih zamena/medicinskih grešaka

Pacijenti moraju da budu upozoreni da uvek, pre svake primene provere oznaku na nalepnici insulina, kako bi se izbegla slučajna zamena leka Actrapid FlexPen i drugih insulina.

Oralni antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), beta blokatori, inhibitori angiotenzin- konvertujućeg enzima (ACE), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.

Sledeće supstance mogu povećati potrebe pacijenta za insulinom:

Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, tireoidni hormoni, simpatomimetici, hormon rasta i danazol. Beta-blokatori mogu maskirati simptome hipoglikemije.

Oktreotid/lanreotid mogu i da smanje i da povećaju potrebu za insulinom. Alkohol može pojačati ili smanjiti hipoglikemijski uticaj insulina.

Trudnoća

Ne postoje ograničenja u lečenju dijabetesa insulinom tokom trudnoće, jer insulin ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Hipoglikemija, kao i hiperglikemija, koje se mogu javiti usled neodgovarajućeg lečenja dijabetesa, uvećavaju rizik od malformacija i smrti fetusa in utero. Preporučuje se češća kontrola glikemije i praćenje trudnica sa dijabetesom tokom čitave trudnoće, kao i pacijentkinja sa dijabetesom koje planiraju trudnoću. Potreba za insulinom je obično manja u toku prvog trimestra trudnoće, a potom se povećava tokom drugog i trećeg trimestra. Posle porođaja, potreba za insulinom se obično brzo vraća na vrednost pre trudnoće.

Dojenje

Nema ograničenja za terapiju lekom Actrapid FlexPen tokom dojenja. Kod žena koje doje lečenje insulinom ne predstavlja rizik za dete. Međutim, može biti potrebno prilagoditi dozu leka Actrapid FlexPen.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama sa humanim insulinom nisu ukazala na bilo kakve štetne uticaje na plodnost.

Sposobnost koncentracije i reagovanja pacijenta mogu biti smanjeni kao posledica hipoglikemije. Ovo može predstavljati rizik u situacijama gde su te sposobnosti od posebnog značaja (npr. prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama).

Pacijente treba upozoriti na potrebu preduzimanja preventivnih mera u cilju sprečavanja nastanka hipoglikemija tokom vožnje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa uočljivim smanjenjem ili čak odsustvom sposobnosti prepoznavanja hipoglikemija, kao i kod pacijenata sa čestim epizodama hipoglikemija. U takvim slučajevima treba proceniti da li je preporučljivo upravljati vozilom.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom lečenja bila je hipoglikemija. Učestalost hipoglikemija varira u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena kontrole glikemije, videti Opis odabranih neželjenih reakcija u nastavku.

Na početku terapije insulinom mogu se javiti refrakcione anomalije, edem i reakcije na mestu ubrizgavanja (bol, crvenilo, urtikarija, zapaljenje, podliv , otok i svrab na mestu ubrizgavanja). Ove reakcije su obično prolazne prirode. Brzo poboljšanje glikemije može biti udruženo sa akutnom, bolnom neuropatijom, koja je obično reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije sa naglim poboljšanjem regulacije glikemije može se dovesti u vezu sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, dok dugotrajno poboljšanje glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjena dejstva navedena u daljem tekstu su zasnovana na podacima iz kliničkih studija i klasifikovana na osnovu MedDRA učestalosti i prema klasama sistema organa. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*videti Opis odabranih neželjenih reakcija

Opis odabranih neželjenih reakcija

Anafilaktičke reakcije

Pojava generalizovanih reakcija preosetljivosti (uključujući generalizovan osip kože, svrab, znojenje, gastrointestinalne poremećaje, angioneurotski edem, otežano disanje, palpitacije i pad krvnog pritiska) je veoma retka, ali potencijalno može ugroziti život.

Hipoglikemija

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija je hipoglikemija. Može nastati ukoliko je doza insulina suviše velika u odnosu na potrebe pacijenta za insulinom. Teška hipoglikemija može izazvati gubitak svesti i/ili konvulzije i prouzrokovati privremena ili trajna oštećenja funkcije mozga, pa čak i smrt. Simptomi

hipoglikemije se obično javljaju iznenada. Oni uključuju hladan znoj, hladnu bledu kožu, malaksalost, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajeni umor ili slabost, konfuziju, teškoće u koncentrisanju, pospanost, izrazitu glad, poremećaj vida, glavobolju, mučninu i palpitaciju.

U kliničkim studijama, učestalost hipoglikemija je varirala u zavisnosti od populacije pacijenata, režima doziranja i stepena glikemijske kontrole.

Lipodistrofija

Lipodistrofija (uključujući lipohipertrofiju, lipoatrofiju) se može javiti na mestu ubrizgavanja leka. Stalno kružno menjanje mesta ubrizgavanja u okviru određenog predela tela smanjuje rizik od razvoja ovih reakcija.

Pedijatrijska populacija

Na osnovu post marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija zapaženih u pedijatrijskoj populaciji se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Ostale posebne populacije

Na osnovu post marketinških podataka, kao i podataka iz kliničkih studija, učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija prijavljivanih kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre se ne razlikuju u odnosu na šire iskustvo u opštoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nije moguće definisati specifično predoziranje insulinom. Ipak, hipoglikemija se može razvijati kroz sledeće stadijume ako se primeni prevelika doza u odnosu na potrebe pacijenta:

• Blage hipoglikemijske epizode se mogu lečiti oralnom primenom glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer. Zbog toga se pacijentu obolelom od dijabetesa preporučuje da sa sobom uvek nosi proizvode koji sadrže šećer.
• Teške hipoglikemijske epizode, praćene gubitkom svesti pacijenta, mogu se lečiti intramuskularnom ili supkutanom injekcijom glukagona (0,5 do 1 mg) koju primenjuju obučene osobe ili intravenskom infuzijom glukoze, koju primenjuje medicinsko osoblje. Ako pacijent ne reaguje na primenu glukagona u roku od 10 do 15 minuta, neophodna je intravenska primena glukoze.

Kada se pacijentu povrati svest, preporučuje se peroralna primena ugljenih hidrata, kako bi se sprečila ponovna hipoglikemijska kriza.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulini i analozi, parenteralni, brzog dejstva; insulin (humani).

ATC šifra: A10AB01

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Smanjenje koncentracije glukoze u krvi rezultat je vezivanja insulina za receptore ćelija mišićnog i masnog tkiva, čime se olakšava preuzimanje glukoze u ćelije, kao i istovremenog sprečavanja oslobađanja glukoze iz jetre.

Klinička ispitivanja slučajeva hiperglikemije (koncentracija glukoze veća od 10 mmol/L) u jednom centru intenzivne nege kod 204 dijabetičara i 1344 pacijenta koji nisu oboleli od dijabetesa, a podvrgnuti su velikom hirurškom zahvatu, pokazuju da normoglikemija (koncentracija glukoze u rasponu 4,4 - 6,1 mmol/L) postignuta intravenskom primenom leka Actrapid FlexPen smanjuje mortalitet za 42% (8% prema 4,6%).

Lek Actrapid FlexPen je insulin brzog dejstva.

Dejstvo nastupa u roku od ½ sata, maksimalno dejstvo se ispoljava u roku od 1,5 do 3,5 sata, a ukupno dejstvo traje približno 7-8 časova.

Poluvreme eliminacije insulina iz krvi traje svega nekoliko minuta. Zato, vremenski profil dejstva nekog insulinskog leka zavisi isključivo od karakteristika njegove resorpcije.

Na ovaj proces utiče nekoliko faktora (npr. doza insulina, način primene i mesto davanja injekcije, debljina potkožnog masnog tkiva, tip dijabetesa). Zbog toga postoje značajne varijacije u farmakokinetici insulina kod istog pacijenata, kao i među pacijentima.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije insulina u plazmi se dostižu u roku od 1,5 do 2,5 sata posle supkutane primene. Distribucija

Nije primećeno značajnije vezivanje za proteine plazme, osim za anti-insulinska antitela u cirkulaciji (ako su prisutna).

Biotransformacija

Smatra se da u razgradnji humanog insulina učestvuju insulin-proteaza ili insulin degradacioni enzimi, a moguće i protein disulfid izomeraza. Predložena su brojna mesta cepanja (hidrolize) na molekulu humanog insulina; nijedan od metabolita nastalih nakon cepanja nije farmakološki aktivan.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije zavisi od brzine resorpcije insulina iz potkožnog tkiva. Terminalno poluvreme eliminacije (t½) više zavisi od brzine resorpcije, nego od same eliminacije insulina iz plazme (t½ insulina u krvi je samo nekoliko minuta). Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi otprilike 2 – 5 sati.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetički profil leka Actrapid FlexPen ispitivan je na maloj grupi (n=18) dece obolele od dijabetesa (uzrasta 6-12 godina) i adolescenata (uzrasta 13-17 godina). Nema dovoljno podataka, ali se pretpostavlja da

je farmakokinetički profil kod dece i adolescenata sličan profilu kod odraslih. Međutim utvrđeno je da postoje razlike između starosnih grupa u Cmax, što ukazuje na značaj individualne titracije doze.

Pretklinički podaci koji su bazirani na farmakološkom praćenju bezbednosti primene leka, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebno rizike pri primeni leka kod ljudi.

Cink-hlorid; Glicerol; Metakrezol;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Insulinski preparati se smeju dodavati samo jedinjenjima za koja je poznato da su kompatibilna.

Lekovi koji se dodaju rastvoru insulina mogu prouzrokovati degradaciju insulina, npr. ukoliko sadrže tiole ili sulfite.

Pre otvaranja: 30 meseci

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Lek se može čuvati najduže do 6 nedelja. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Neotvoreni penovi

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Čuvati na temperaturi do 30˚C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Pen čuvati sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prve primene, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1), sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/ poliizopren) koji sadrži 3 mL rastvora i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Ovaj lek nemojte koristiti ukoliko primetite da rastvor nije bistar, bezbojan i voden. Lek Actrapid FlexPen koji je bio zamrznut se ne sme upotrebiti.

Pacijente treba savetovati da odbace iglu nakon svakog ubrizgavanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Igle i lek Actrapid FlexPen se ne smeju deliti sa drugima. Uložak se ne sme ponovo puniti.

Lek Actrapid FlexPen je insulin humani brzog dejstva.

Lek Actrapid FlexPen se primenjuje za smanjenje visokih vrednosti šećera u krvi kod pacijenata sa diabetes melitusom (šećernom bolešću). Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Actrapid FlexPen pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Smanjenje vrednosti šećera u krvi počinje otprilike pola sata nakon ubrizgavanja leka Actrapid FlexPen, a dejstvo traje približno 8 sati. Lek Actrapid FlexPen se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na insulin humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• Ukoliko sumnjate na nastupanje hipoglikemije (izuzetno smanjena vrednost šećera u krvi), vidite Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.
• U insulinskim infuzionim pumpama.
• Ukoliko je napunjen injekcioni pen FlexPen ispušten, oštećen ili polomljen.
• Ukoliko nije čuvan propisno ili ako je bio zamrznut, vidite odeljak 5.
• Ukoliko rastvor insulina nije bistar i bezbojan.

Ne smete koristiti lek Actrapid FlexPen ukoliko ustanovite bilo šta od navedenog. Potražite savet od Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Pre primene leka Actrapid FlexPen

• Proverite oznake na pakovanju da biste se uverili da je to odgovarajuća vrsta insulina.
• Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju kako biste sprečili rizik od kontaminacije.
• Igle i lek Actrapid FlexPen se ne smeju deliti sa drugima.
• Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Upozorenja i mere opreza

Određena stanja i aktivnosti mogu da utiču na Vašu potrebu za insulinom. Razgovarajte sa svojim lekarom:

• Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
• Ako se bavite fizičkim vežbama više nego što je to uobičajeno ili ako želite da promenite uobičajen način ishrane, pošto bi ovo moglo da utiče na vrednost Vašeg šećera u krvi.
• Ako ste bolesni obavezno nastavite da uzimate insulin i konsultujte svog lekara.
• Ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz različite vremenske zone može uticati na potrebu za insulinom i vreme davanja.

Drugi lekovi i lek Actrapid FlexPen

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi, što može da znači da Vaša doza insulina mora biti promenjena. Ovde su navedeni najčešće korišćeni lekovi koji mogu da utiču na terapiju insulinom.

Vrednosti šećera u Vašoj krvi bi mogla da se smanji (hipoglikemija) ako uzimate:

• Druge lekove za lečenje dijabetesa
• Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (koriste se za lečenje depresije)
• Beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska)
• Salicilate (koriste se protiv bolova i za snižavanje telesne temperature)
• Anaboličke steroide (kao što je testosteron)
• Sulfonamide (koriste se za lečenje infekcija).

Vrednost šećera u Vašoj krvi bi mogla da se poveća (hiperglikemija) ako uzimate:

• Oralne kontraceptivne lekove (pilule za zaštitu od trudnoće)
• Tiazide (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili preteranog zadržavanja tečnosti)
• Glukokortikoide (kao što je „kortizon“ koji se koristi za lečenje zapaljenja)
• Tireoidne hormone (koriste se za lečenje oboljenja štitaste žlezde)
• Simpatomimetike (kao što su epinefrin [adrenalin], salbutamol ili terbutalin koji se koriste za lečenje astme)
• Hormon rasta (lek za stimulaciju skeletnog i somatskog rasta, sa izrazitim uticajem na metaboličke procese u organizmu)
• Danazol (lek koji deluje na ovulaciju).

Oktreotid i lanreotid (koriste se za lečenje akromegalije, retkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja kod sredovečnih osoba usled povećanog lučenja hormona rasta iz hipofize) mogu i da povećaju i da smanje vrednost Vašeg šećera u krvi.

Beta blokatori (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska) mogu da dovedu do smanjenja ili potpunog izostanka prvih znakova upozorenja koji Vam pomažu da prepoznate smanjenu vrednost šećera u krvi.

Pioglitazon (tablete koje se koriste u terapiji dijabetesa tip 2)

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tip 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane slabosti. Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko se jave znaci srčane slabosti kao što su neobično kratak dah, brzo povećanje telesne mase ili lokalizovani otoci (edemi).

Ukoliko ste uzeli neki od prethodno navedenih lekova, recite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Primena leka Actrapid FlexPen sa alkoholom

• Ukoliko konzumirate alkohol Vaša potreba za insulinom se može promeniti, jer se vrednost Vašeg šećera u krvi može kako povećati tako i smanjiti. Preporučuje se pažljivo praćenje.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Actrapid FlexPen se može koristiti tokom trudnoće. Postoji mogućnost da se potreba za insulinom promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Stroga kontrola dijabetesa i prevencija nastanka hipoglikemije veoma su važni i zbog zdravlja Vaše bebe.
• Ne postoje ograničenja za primenu leka Actrapid FlexPen tokom dojenja.

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre uzimanja bilo kog leka tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Proverite sa svojim lekarom da li smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama:
• Ukoliko imate česte hipoglikemije.
• Ukoliko teško prepoznajete hipoglikemiju.

Ako je vrednost Vašeg šećera u krvi smanjena ili povećana to se može odraziti na Vašu moć koncentracije i reagovanja, pa samim tim i na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Obavezno imajte u vidu da možete dovesti u opasnost sebe i druge.

Lek Actrapid FlexPen sadrži natrijum

Lek Actrapid FlexPen sadrži manje od 1 mmola natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek i prilagođavajte Vašu dozu tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Uzmite obrok ili užinu koja sadrži ugljene hidrate u roku od 30 minuta nakon primanja injekcije kako biste izbegli smanjenje vrednosti šećera u krvi.

Ne menjajte Vaš insulin osim po uputstvu Vašeg lekara. Ako Vas je Vaš lekar preveo sa jedne vrste insulina ili insulina jednog proizvođača na drugi, može se ukazati potreba za prilagođavanjem doze koju mora da izvrši Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati kod dece i adolescenata.

Primena kod posebnih grupa pacijenata

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega ili jetre, ili ukoliko imate preko 65 godina, trebalo bi češće da proveravate vrednost šećera u krvi i da razmotrite promenu Vaše doze insulina sa Vašim lekarom.

Kako i gde da primenite lek

Lek Actrapid FlexPen se primenjuje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano). Nikada ga ne smete ubrizgati sebi direktno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno). Lek Actrapid FlexPen se može primenjivati samo potkožnom injekcijom. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.

Prilikom svake injekcije menjajte mesto ubrizgavanja u okviru određenog dela tela predviđenog za ubrizgavanje. Ovo može smanjiti rizik od stvaranja otvrdlina i zadebljanja na koži, vidite odeljak 4. Najbolja mesta da sebi dajete injekcije su: prednji deo stomaka (abdomen), debelo meso, prednji deo butina ili nadlaktica. Insulin će brže ispoljiti dejstvo ako ga ubrizgate u stomak (abdomen). Uvek redovno merite vrednost šećera u krvi.

Kako da postupate sa lekom Actrapid FlexPen

Lek Actrapid FlexPen je originalno napunjen injekcioni pen, koji sadrži insulin humani i koji se nakon što se potroši baca.

Pažljivo pročitajte dodatno uputstvo za upotrebu leka Actrapid FlexPen koje je sastavni deo ovog uputstva. Pen morate koristiti na način opisan u dodatnom uputstvu za upotrebu leka Actrapid FlexPen .

Pre ubrizgavanja insulina, uvek se uverite da koristite pravi pen.

Ako ste primenili više leka Actrapid FlexPen nego što treba

Ukoliko uzmete previše insulina vrednost Vašeg šećera u krvi će postati izuzetno smanjena (hipoglikemija). Pogledajte Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka u odeljku 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Actrapid FlexPen

Ukoliko zaboravite da uzmete Vaš insulin vrednost šećera u krvi može postati povećana (hiperglikemija). Pogledajte Uticaji dijabetesa u odeljku 4.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Actrapid FlexPen

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog razgovora sa lekarom koji će Vam reći šta je potrebno učiniti. Ovo može dovesti do veoma povećane vrednosti šećera u krvi (ozbiljne hiperglikemije) i ketoacidoze. Pogledajte Uticaji u dijabetesu u odeljku 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sažetak ozbiljnih i veoma čestih neželjenih dejstava leka

Smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) je veoma često neželjeno dejstvo. Može se ispoljiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Smanjena vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

• Ubrizgate previše insulina.
• Jedete premalo ili propustite obrok.
• Upražnjavate fizičke aktivnosti više nego uobičajeno.
• Konzumirate alkohol (pogledajte Primena leka Actrapid FlexPen sa alkoholom u odeljku 2).

Znaci smanjene vrednosti šećera u krvi: hladan znoj, hladna bleda koža, glavobolja, ubrzano lupanje srca, osećaj mučnine, izrazita glad, privremene promene vida, pospanost, neuobičajen umor i slabost, nervoza ili drhtavica, anksioznost (uznemirenost), osećaj zbunjenosti, teškoće u koncentraciji.

Teško smanjenje vrednosti šećera u krvi može dovesti do gubitka svesti. Ako se teško smanjenje vrednosti šećera u krvi ne leči, može da izazove oštećenje mozga (privremeno ili trajno), pa čak i smrt. Ako izgubite svest, možete se brže oporaviti ukoliko primite injekciju hormona glukagona od strane osobe koja zna kako da ga primeni. Nakon primene glukagona neophodno je uzeti glukozu ili užinu bogatu šećerom, čim se osvestite. Ako ne reagujete na glukagon, morate biti dalje lečeni u bolničkim uslovima.

Šta preduzeti ukoliko dođe do smanjenja vrednosti šećera u krvi:

• Ako osetite naznake smanjene vrednosti šećera u krvi uzmite glukozu u tabletama ili pojedite užinu bogatu šećerom (npr. slatkiše, keks, voćni sok). Izmerite vrednost šećera u krvi ukoliko ste u mogućnosti i odmorite se. Uvek sa sobom za svaki slučaj nosite glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
• Kada simptomi smanjene vrednosti šećera u krvi nestanu ili kada se Vaša vrednost šećera u krvi stabilizuje, nastavite sa uobičajenom terapijom insulinom.
• Ako imate smanjenu vrednost šećera u krvi toliko da ste izgubili svest, ako je bila potrebna primena glukagona ili ako ste često imali smanjenje vrednosti šećera u krvi, razgovarajte sa svojim lekarom. Možda je neophodno prilagoditi dozu ili vreme uzimanja insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Objasnite osobama iz Vašeg okruženja da imate dijabetes i šta mogu biti posledice, uključujući i rizik da se onesvestite usled smanjene vrednosti šećera u krvi. Objasnite im da Vas ako se onesvestite, moraju okrenuti na stranu i hitno potražiti lekarsku pomoć. U tom slučaju Vam nikako ne smeju davati bilo kakvu hranu ili piće, jer se možete ugušiti.

Ozbiljna alergijska reakcija na lek Actrapid FlexPen ili na bilo koju od njegovih supstanci (naziva se i sistemska alergijska reakcija) je veoma retko neželjeno dejstvo ali može biti životno ugrožavajuće. Može se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Potražite odmah lekarsku pomoć:

• Ako se znaci alergije prošire na ostale delove tela.
• Ako se odjednom osetite loše i počnete da se znojite, muka Vam je (povraća Vam se), imate poteškoće u disanju, osetite ubrzano lupanje srca, vrtoglavicu.
• Ako primetite bilo koji od ovih znakova, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Znaci alergije: Na mestu ubrizgavanja mogu se pojaviti lokalne alergijske reakcije (bol, crvenilo, osip, zapaljenje, podliv, otok i svrab). One obično nestaju posle nekoliko nedelja primene insulina. Ako se ne povuku, ili ako se prošire na druge delove tela, obratite se svom lekaru bez odlaganja. Pogledajte takođe Ozbiljna alergijska reakcija prethodno u tekstu.

Problemi sa vidom: Kada prvi put počnete terapiju insulinom, može doći do poremećaja vida, ali je ovaj poremećaj obično privremen.

Promene na mestu ubrizgavanja (lipodistrofija): Masno tkivo ispod kože na mestu ubrizgavanja može da se istanji (lipoatrofija) ili zadeblja (lipohipertrofija). Menjanje mesta prilikom svakog ubrizgavanja može da doprinese sprečavanju pojave ovakvih promena na koži. Ako primetite udubljenja na koži ili da Vam koža otvrdnjava na mestu ubrizgavanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, ili mogu da izazovu promene u resorpciji insulina koji se ubrizgava u takvo mesto.

Otekli zglobovi: Kada počnete sa primenom insulina, zadržavanje vode može da prouzrokuje pojavu otoka oko članaka i ostalih zglobova, koji se, međutim, brzo povlače. U suprotnom, obratite se Vašem lekaru.

Bolna neuropatija (bol prouzrokovan oštećenjem nerva): Ako se regulacija šećera u krvi naglo poboljša, možete osetiti bol. To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolaznog karaktera.

Veoma retka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Dijabetesna retinopatija (oboljenje oka koje je u vezi sa dijabetesom, a koje može dovesti do gubitka vida): Ako imate dijabetesna retinopatiju, a regulacija šećera u krvi se naglo poboljša, stanje retinopatije se može pogoršati. Potražite savet lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Uticaj dijabetesa

Povećana vrednost šećera u krvi (hiperglikemija)

Povećana vrednost šećera u krvi se može javiti ako:

• Niste ubrizgali dovoljno insulina.
• Zaboravite da primenite ili prekinete primenu insulina.
• Stalno uzimate manju dozu insulina od neophodne.
• Dobijete infekciju i/ili povišenu telesnu temperaturu.
• Jedete više nego uobičajeno.
• Upražnjavate fizičku aktivnost manje nego obično.

Znaci upozorenja povećane vrednosti šećera u krvi:

Znaci upozorenja se pojavljuju postepeno. Uključuju: učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine (ili povraćanje), osećaj pospanosti ili umora, crvenilo lica, suvu kožu, suva usta i zadah na aceton.

Šta preduzeti ukoliko osetite povećane vrednosti šećera u krvi:

• Ukoliko primetite neki od prethodno navedenih znakova upozorenja: proverite vrednost šećera u krvi, ako ste u mogućnosti proverite urin na prisustvo ketona, a odmah nakon toga potražite lekarski savet.
• Ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog stanja zvanog dijabetesna ketoacidoza (nagomilavanje kiselina u krvi, jer organizam razlaže masnoće umesto šećera). Ako se ne leči, ovo stanje može dovesti do dijabetesna kome, pa čak i smrti.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Actrapid FlexPen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici napunjenog injekcionog pena FlexPen nakon „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni penovi: Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Čuvati udaljeno od elemenata za hlađenje. Ne zamrzavati.

Tokom upotrebe ili ako se nosi kao rezervni: Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Možete nositi lek sa sobom i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 30°C) najduže do 6 nedelja.

Uvek čuvajte Vaš FlexPen sa originalnim poklopcem kada ga ne koristite, u cilju zaštite od svetlosti. Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je insulin humani. Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 100 i.j. insulina humanog. Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 300 internacionalnih jedinica humanog insulina u 3 mL rastvora za injekciju.
• Pomoćne supstance su: cink-hlorid; glicerol; metakrezol; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Actrapid FlexPen i sadržaj pakovanja

Lek Actrapid FlexPen je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Rastvor je bistar i bezbojan.

Unutrašnje pakovanje je uložak (staklo tip 1), sa klipom (bromobutil) i gumenim zatvaračem (bromobutil/ poliizopren) koji sadrži 3 mL rastvora i nalazi se u originalno napunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, koji se nakon što se potroši baca.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS –CHARTRES

45 avenue d´Orleans Chartres, Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03661-19-003 od 17.03.2020.

Okrenite stranu za informacije o načinu upotrebe Vašeg pena FlexPen

Uputstvo za upotrebu Actrapid rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom penu FlexPen.

Pažljivo pročitajte sledeće instrukcije pre nego što upotrebite Vaš FlexPen. Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što može da dovede prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen je napunjen injekcioni insulinski pen sa mogućnošću odabiranja doze insulina. Imate mogućnost odabiranja doze od 1 do 60 internacionalnih jedinica u podeocima od po 1 internacionalne jedinice. FlexPen je predviđen za upotrebu sa NovoFine® ili NovoTwist® iglama za jednokratnu upotrebu dužine do 8 mm.

Uvek nosite rezervni insulinski pen iz predostrožnosti, u slučaju da se FlexPen izgubi ili ošteti.

Održavanje Vašeg pena

Neophodno je da pažljivo rukujete penom. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja insulina. To može prouzrokovati netačno doziranje, što bi moglo dovesti do prevelike ili premale vrednosti šećera u krvi.

FlexPen spolja možete čistiti medicinskim tupferom. Nemojte potapati pen, niti ga prati ili podmazivati, jer može doći do oštećenja mehanizma.

Nemojte ponovo puniti FlexPen. Kada se jednom isprazni, mora se odbaciti.

Priprema Vašeg pena Actrapid FlexPen

Proverite ime proizvoda i kojom bojom je označen pen, da biste se uverili da Vaš pen sadrži odgovarajući tip insulina. Ovo je posebno važno ukoliko koristite više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, Vaša vrednost šećera u krvi mogla bi postati prevelika ili premala..

A

Skinite poklopac sa pena (slika A).

B

Uklonite papirnu nalepnicu sa nove igle za jednokratnu upotrebu. Zavrnite iglu pravo i čvrsto na FlexPen.

C

Skinite veliki spoljašnji poklopac sa igle i sačuvajte ga za kasnije.

D

Skinite unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga .

Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

Provera protoka insulina E

Pre svakog ubrizgavanja, male količine vazduha mogu se nakupiti u ulošku tokom uobičajene upotrebe. Da biste izbegli ubrizgavanje vazduha i obezbedili pravilno doziranje:

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite 2 jedinice.

F

Držite FlexPen sa iglom okrenutom nagore i lagano lupkajte prstom po ulošku pena nekoliko puta da bi se mehurići vazduha sakupili na vrhu.

G

Držeći FlexPen i dalje u istom položaju sa iglom okrenutom nagore, pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja. Dugme za odabiranje doze vraća se na 0.

Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle. Ako se ne pojavi, promenite iglu i postupak ponavljajte, ali ne više od 6 puta.

Ukoliko se kap insulina ni tada ne pojavi, pen nije ispravan za upotrebu i morate upotrebiti novi pen.

Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite injekciju. Na taj način se proverava protok insulina. Ako se kap ne pojavi, insulin nećete primeniti, čak i ako se dugme za odabiranje doze pomera. Može se desiti da je igla začepljena ili oštećena.

Uvek proverite protok insulina pre injekcije. Ako ne proverite protok insulina, može se desiti da primenite premalo insulina ili da uopšte ne primenite insulin, zbog čega bi vrednost šećera u Vašoj krvi mogla postati prevelika.

Podešavanje Vaše doze H

Proverite da li je dugme za odabiranje doze podešeno na 0.

Okretanjem dugmeta za odabiranje doze odaberite broj jedinica koje treba ubrizgati.

Doza se može korigovati okretanjem dugmeta za odabiranje doze u bilo kom smeru sve dok se odgovarajuća doza ne poklopi sa pokazivačem. Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze, vodite računa da ne pritisnete dugme za ubrizgavanje, jer će insulin početi da ističe.

Nije moguće podesiti veću dozu od broja jedinica preostalih u ulošku pena.

Uvek koristite dugme za odabiranje doze i pokazivač kako biste proverili koliko jedinica ste odabrali, pre primene insulina.

Nemojte brojati „klikove“ pena. Ukoliko odaberete i primenite pogrešnu dozu, vrednost šećera uVašoj krvi može postati prevelika ili premala. Nemojte koristiti skalu preostalog insulina, na njoj se samo približno može videti koliko insulina je preostalo u penu.

Ubrizgavanje insulina I

Ubodite iglu u kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja koju Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ubrizgajte odabranu dozu pritiskom na dugme za ubrizgavanje sve dok se 0 ne poklopi sa pokazivačem doze. Vodite računa da prilikom davanja injekcije pritiskate isključivo dugme za ubrizgavanje.

Prilikom okretanja dugmeta za odabiranje doze neće doći do ubrizgavanja insulina.

J

Dugme za ubrizgavanje držite pritisnuto do kraja, a iglu zadržite pod kožom najmanje još 6 sekundi. Na ovaj način se osigurava potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

Izvadite iglu iz kože, pa zatim dugme za ubrizgavanje oslobodite pritiska.

Uvek proverite da li se dugme za odabiranje doze vratilo na 0 nakon injekcije. Ako se dugme za odabiranje doze zaustavi pre nego što se vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, što može dovesti do prevelike vrednosti šećera u krvi.

K

Iglu pažljivo uvedite u veliki spoljašnji poklopac vodeći računa da je ne dotaknete. Pažljivim pritiskom na poklopljenu iglu potpuno vratite veliki spoljašnji poklopac na iglu, pa je odvrnite zajedno sa poklopcem.

Pažljivo uklonite odvrnutu iglu i vratite ponovo poklopac na pen.

Nakon svakog ubrizgavanja uklonite iglu i uvek čuvajte FlexPen bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja.

Dodatne važne informacije

Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

Odbacite upotrebljeni FlexPen pažljivo, prethodno uklonivši iglu.

Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima. Vaš lek može da škodi njihovom zdravlju.

Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.