ZORKAPTIL 12.5mg tableta

Arterijska hipertenzija:

Kaptopril je indikovan u terapiji esencijalne hipertenzije.

Srčana insuficijencija:

Kaptopril je indikovan u liječenju hronične srčane insuficijencije.

Infarkt miokarda:

- Kratkotrajna terapija (4 nedjelje): kaptopril je indikovan kod klinički stabilnih pacijenata u prva 24

sata nakon infarkta.

- Dugotrajna prevencija simptomatske srčane insuficijencije: kaptopril je indikovan kod klinički

stabilnih pacijenata sa asimptomatskom disfunkcijom lijeve komore.

Dijabetička nefropatija:

Kaptopril je indikovan u terapiji makroproteinurijske dijabetičke nefropatije kod pacijenata sa dijabetesom tip I.

Oralna primjena.

Doziranje je individualno za svakog pacijenta (vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza) i na osnovu odgovora na terapiju. Maksimalna dnevna preporučena doza je 150 mg.

Kaptopril se može uzimati prije, tokom ili nakon obroka.

Hipertenzija:

Preporučena početna doza je 25–50 mg dnevno, podjeljena u dvije doze. Doza se može postepeno povećavati u intervalima od po najmanje 2 nedjelje, do 100-150 mg dnevno (u dvije podjeljene doze) do postizanja optimalnog krvnog pritiska. Kaptopril se može primjenjivati pojedinačno ili u kombinaciji sa drugim antihipertenzivima, naročito tiazidnim diureticima. Doziranje jednom dnevno može biti prikladno kada se istovremeno primjenjuje antihipertenziv kao što je tiazidni diuretik.

Kod osoba sa jako izraženom aktivnošću sistema renin-angiotenzin-aldosteron (hipovolemija,

renovaskularna hipertenzija, srčana dekompenzacija), terapiju treba započeti primjenom pojedinačne doze od 6,25 mg ili 12,5 mg. Terapiju treba započeti pod medicinskim nadzorom. Doza se može postepeno povećavati do 50 mg dnevno, u jednoj ili dvije doze i ako je neophodno do 100 mg dnevno.

Srčana insuficijencija:

Terapiju treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom. Uobičajena početna doza je 6,25 – 12, 5 mg, dva ili tri puta dnevno. Dozu održavanja (75-150 mg dnevno) treba pažljivo podešavati na osnovu

terapijskog odgovora, kliničkog statusa i tolerancije na terapiju. Maksimalna doza je 150 mg dnevno, u podjeljenim dozama. Doza se može postepeno povećavati, u intervalima od najmanje po 2 nedjelje da bi se procjenio odgovor pacijenta na terapiju.

Infarkt miokarda:

- Kratkotrajna terapija: kod hemodinamski stabilnih pacijenata treba započeti terapiju što prije nakon

pojave znakova i/ili simptoma, u bolničkim uslovima. Primjeniti test dozu od 6,25 mg, nakon 2 sata

dati 12,5 mg, a 12 sati kasnije 25 mg. Od narednog dana, kaptopril treba primjenjivati u dozi od 100

mg dnevno, u dvije podjeljene doze, tokom 4 nedjelje (ukoliko nema neželjenih hemodinamskih

reakcija). Na kraju 4-nedjeljnog perioda, stanje pacijenta treba ponovo procjeniti prije donošenja odluke

o daljoj terapiji u postinfarktnom stadijumu.

- Hronična terapija: ukoliko terapija kaptoprilom nije započeta u prva 24 sata nakon akutnog infarkta

miokarda, preporučuje se da se terapija uključi između trećeg i šesnaestog dana, kada se postignu

neophodni uslovi za terapiju (stabilna hemodinamika i tretiranje rezidualne ishemije). Terapiju treba

započeti u bolnici pod strogim nadzorom, naročito kontrolisati krvni pritisak sve dok se ne postigne

doza od 75 mg. Početna doza mora biti niska (vidjeti odjeljak 4.4) naročito kod pacijenata koji imaju

normalan ili nizak krvni pritisak pri započinjanju terapije. Ukoliko nema neželjenih hemodinamskih

reakcija, terapiju treba započeti dozom od 6,25 mg, zatim 12,5 mg 3 puta dnevno tokom 2 dana, a

zatim 25 mg 3 puta dnevno. Preporučena doza za efikasnu kardioprotekciju tokom dugotrajne primjene je 75-150 mg dnevno, podeljena u dvije ili tri doze.

U slučaju simptomatske hipotenzije, kao kod srčane insuficijencije, doze diuretika i drugih

vazodilatatora treba smanjiti kako bi se omogućilo davanje terapijske doze kaptoprila. Ukoliko je

neophodno, dozu kaptoprila treba korigovati u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta. Kaptopril se

može primjenjivati u kombinaciji sa tromboliticima, beta-blokatorima i acetilsalicilnom kiselinom.

Dijabetička nefropatija: preporučena dnevna doza kaptoprila je 75-100 mg dnevno, u podjeljenim dozama.Ukoliko je potrebno dodatno sniženje krvnog pritiska, može se dodati i drugi antihipertenziv.

Poremećaj bubrežne funkcije:

S obzirom da se kaptopril izlučuje prvenstveno putem bubrega, kod osoba sa oštećenom bubrežnom

funkcijom treba smanjiti dozu ili produžiti dozni interval. U slučaju neophodnosti konkomitantne primjene diuretika, kod osoba sa teškim poremećajem bubrežne funkcije, preporučuje se primjena diuretika Henleove petlje (furozemid), a ne tiazidnih diuretika.

Preporučuje se primjena sledećih dnevnih doza kako bi se spriječila kumulacija lijeka u organizmu:

Starije osobe:

Terapiju treba započeti nižom dozom (6,25 mg dva puta dnevno), zbog potencijalno redukovane renalne funkcije ili poremećaja funkcije nekog drugog organa (vidjeti poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza).

Dozu treba titrirati u odnosu na vrijednosti krvnog pritiska; pritom, treba davati najnižu dozu kojom se postiže adekvatna kontrola krvnog pritiska.

Djeca i adolescenti:

Efikasnost i bezbjednost kaptoprila nisu u potpunosti utvrđeni. Primjenu kaptoprila treba započeti pod stalnim medicinskim nadzorom. Početna doza kaptoprila je oko 0,3 mg/kgTT. Kod djece koja zahtjevaju posebne mjere opreza (djeca sa poremećajem bubrežne funkcije, prevremeno rođena djeca, novorođenčad i odojčad) početna doza kaptoprila je 0,15 mg/kg/TT. Djeci kaptopril treba davati u doznom režimu tri puta dnevno, ali se doza i interval doziranja prilagođavaju prema individualnom terapijskom odgovoru.

- Preosjetljivost na kaptopril, bilo koje druge pomoćne supstance u lijeku ili druge ACE inhibitore

- Pozitivna anamneza angioedema usled primjene ACE inhibitora

- Nasljedni ili idiopatski angioneurotski edem

- Drugi i treći trimestar trudnoće (vidjeti poglavlje 4.6)

- Dojenje (vidjeti poglavlje 4.6)

Hipotenzija: hipotenzija se rijetko zapaža kod pacijenata sa nekomplikovanom hipertenzijom.

Simptomatska hipotenzija se uglavnom javlja kod hipertenzivnih pacijenata sa smanjenom koncentracijom soli i/ili tečnosti usljed intenzivne diuretske terapije, dijete sa smanjenim unosom soli, dijareje, povraćanja ili hemodijalize. Prije terapije ACE inhibitorom, treba izvršiti korekciju tečnosti i/ili elektrolita i razmotriti primjenu manje doze na početku.

Pacijenti sa srčanom insuficijencijom imaju povećan rizik od hipotenzije, zbog čega se preporučuje niža početna doza ACE inhibitora na početku terapije. Savjetuje se oprez pri svakom povećanju doze kaptoprila i diuretika kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Kao i kod primjene drugih antihipertenziva, nagli pad krvnog pritiska kod pacijenata sa ishemičnim

kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim bolestima može povećati rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara. U slučaju hipotenzije, pacijenta treba postaviti u položaj supinacije. Može biti potrebna nadoknada volumena u vidu intravenske primjene fiziološkog rastvora.

Renovaskularna hipertenzija: kod pacijenata sa bilateralnom ili unilateralnom bubrežnom arterijskom stenozom, pri primjeni ACE inhibitora, postoji povećan rizik od hipotenzije i bubrežne insuficijencije.

Renalnu insuficijenciju mogu pratiti samo blage promjene vrijednosti kreatinina u serumu.

Kod ovakvih pacijenata treba započeti terapiju pod strogim nadzorom ljekara, nižom dozom, pažljivim

podešavanjem doze i praćenjem bubrežne funkcije.

Renalna insuficijencija: u slučaju renalne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 40 ml/min), početnu dozu kaptoprila treba prilagoditi u skladu sa klirensom kreatinina (vidjeti poglavlje 4.2), a zatim prema terapijskom odgovoru pacijenta. Kod ovih pacijenata, rutinsko praćenje nivoa kalijuma i kreatinina predstavlja sastavni dio prakse.

Angioedem: kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima, naročito za vrijeme prvih nedjelja terapije, može doći do angioedema ekstremiteta, lica, usana, mukoznih membrana, jezika, glotisa ili laringsa.

Međutim, u rijetkim slučajevima je zabilježena pojava teškog angioedema nakon dugoročne terapije ACE inhibitorima. U tom slučaju, treba momentalno prekinuti terapiju. U slučaju angioedema lica i usana nije nephodno sprovoditi terapiju iako bi antihistaminici ublažili simptome. Angioedem jezika, glotisa ili laringsa se može završiti fatalno. Dovodi do opstrukcije disajnih puteva. Potrebno je hitno sprovesti odgovarajuću terapiju koja uključuje davanje epinefrina, i.m od 0,3 ml do 0,5ml. Pacijenta treba hospitalizovati i pratiti ga najmanje 12 do 24 sata bez otpuštanja sve do kompletnog isčezavanja simptoma.

Kod crne populacije pacijenata koji su primali ACE inhibitore prijavljena je veća učestalost pojavljivanja angioedema u poređenju sa bijelom populacijom.

Kod pacijenata sa istorijom angioedema nevezano za terapiju ACE inhibitorima može biti povećan rizik od angioedema dok primaju ACE inhibitore (vidjeti dio 4.3).

Intestinalni angioedem je rijedak kod pacijenata koji primaju ACE inhibitore. Kod ovih pacijenata javljaju se bolovi u stomaku (sa ili bez mučnine ili povraćanja). U nekim slučajevima nije bilo pre-facijalnog angioedema i nivoi C1 esteraze su bili normalni. Dijagnoza angioedema je postavljena različitim analizama uljučujući CT skener abdomena ili ulzrazvuk ili tokom hirurške intervencije i simptomi nestaju prestankom uzimanja ACE inhibitora. Intestinalni angioedem treba uključiti u različite dijagnoze pacijenata koji koriste ACE inhibitore a ukoliko se žale na bol u abdomenu.

Kašalj: zabilježena je pojava kašlja usljed primjene ACE inhibitora. Karakteristično je da je kašalj

neproduktivan, uporan i prestaje nakon prekida terapije.

Hepatična insuficijencija: rijetko, primjena ACE inhibitora je udružena sa sindromom koji počinje

holestatskom žuticom i progredira do fulminantne hepatične nekroze i (ponekad) smrti. Mehanizam nastanka sindroma nije razjašnjen. Kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima kod kojih dođe do razvoja žutice ili izrazitog povećanja hepatičnih enzima, treba prekinuti terapiju i nastaviti odgovarajući medicinski tretman.

Hiperkalijemija: kod nekih pacijenata na terapiji ACE inhibitorima, uključujući kaptopril, zabilježeno je povećanje kalijuma u serumu. Pacijenti sa rizikom od hiperkalijemije, uključuju one sa renalnom insuficijencijom, dijabetes melitusom ili na kombinovanoj terapiji sa diureticima koji štede kalijum, nadoknadom kalijuma ili supstituentima koji sadrže soli kalijuma; ili pacijente na terapiji drugim ljekovima koji dovode do povećanja kalijuma u serumu (npr. heparin). Ukoliko je istovremena primjena gore navedenih ljekova neophodna, preporučuje se stalno praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Litijum: ne preporučuje se istovremena primjena litijuma i kaptoprila (vidjeti poglavlje 4.5).

Stenoza aortne i mitralne valvule/opstruktivna hipertrofička kardiomiopatija: ACE inhibitore treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata sa mitralnom i aortnom valvularnom stenozom i izbjegavati ih u slučaju kardiogenog šoka i značajnog hemodinamskog poremećaja.

Neutropenija/agranulocitoza: neutropenija/agranulocitoza, trombocitopenija i anemija su zabilježeni kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima, uključujući i kaptopril. Neutropenija se rijetko javlja kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom i bez drugih otežavajućih faktora. Kaptopril treba s krajnim oprezom koristiti kod pacijenata sa kolagenom vaskularnom bolešću, imunosupresivnom terapijom, terapijom alopurinolom ili prokainamidom ili sa kombinacijom ovih faktora, naročito kod već postojeće bubrežne insuficijencije. Kod nekih pacijenata je došlo do razvoja ozbiljnih infekcija koje u nekoliko slučajeva nisu reagovale na intenzivnu antibiotsku terapiju.

Ukoliko se kaptopril koristi kod ovih pacijenata, savjetuje se određivanje leukocita i diferencijalne krvne slike prije početka terapije, na svake dvije nedjelje u prva 3 mjeseca terapije kaptoprilom, a zatim periodično. Za vrijeme terapije, pacijente treba savjetovati da prijave bilo koji znak infekcije (npr. suvoća grla, groznica), kada treba odrediti broj leukocita. U slučaju sumnje ili dijagnostifikovanja neutropenije (neutrofili <1000/mm3), terapiju kaptoprilom i drugim ljekovima treba prekinuti (vidjeti poglavlje 4.5).

Kod većine pacijenata, nakon prekida terapije kaptoprila, broj neutrofila dostiže normalne vrijednosti.

Proteinurija: proteinurija se uglavnom može javiti kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom ili usljed visokih doza ACE inhibitora.

Ukupna proteinurija, veća od 1 g dnevno je zabilježena kod 0,7% pacijenata na terapiji kaptoprilom.

Većina pacijenata je imala bubrežnu bolest ili primala visoke doze kaptoprila (više od 150 mg dnevno), ili oba. Nefrotski sindrom se javlja kod otprilike jedne petine pacijenata sa proteinurijom. U većini slučajeva se proteinurija ublažava ili nestaje nakon 6 mjeseci, nezavisno od nastavka terapije kaptoprilom.

Parametri bubrežne funkcije, kao što su BUN (ureja u krvi) i kreatinin su rijetko alarmantni kod pacijenata sa proteinurijom.

Kod pacijenata sa već postojećim bubrežnim oboljenjem treba ispitati proteine u urinu (prvu jutarnju

mokraću) prije terapije, a zatim periodično.

Anafilaktoidne reakcije za vrijeme desenzitizacije: rijetko su zabilježene životno ugrožavajuće anafilaktoidne reakcije kod pacijenata podvrgnutim terapiji desenzitizacije himenopterom i drugim ACE inhibitorom. Kod istih pacijenata, ove reakcije su izbjegnute privremenim povlačenjem ACE inhibitora iz terapije, ali su se ponovo javile nakon namjernog izazivanja. Zbog toga se savjetuje oprez kod pacijenata na terapiji ACE inhibitorima, uključenim u procedure desenzitizacije.

Anafilaktoidne reakcije tokom dijalize sa visoko propustljivom/lipoprotein membranom:

anafilaktoidne reakcije su zabilježene kod pacijenata na hemodijalizi sa visoko propustljivom mebranom ili lipoproteinima niske gustine sa resorpcijom dekstran sulfata. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primjenu drugih tipova dijalize, membrana ili drugih ljekova.

Hirurgija/Anestezija: hipotenzija se može javiti kod pacijenata nakon većih hirurških procedura, ili tokom anestezije ljekovima koji snižavaju krvni pritisak. Ukoliko nastane, hipotenzija se može korigovati

nadoknadom tečnosti.

Dijabetes: neophodno je pažljivo pratiti nivo glikemije kod pacijenata sa dijabetesom, koji su prethodno liječeni oralnim antidijabeticima ili insulinom, naročito u toku prvog mjeseca terapije ACE inhibitorima.

Laktoza: Zorkaptil tablete sadrže laktozu. Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp – laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne apsorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Etničke razlike: kao i drugi ACE inhibitori, kaptopril ima slabije antihipertenzivno dejstvo kod crne za razliku od drugih rasa najvjerovatnije zbog veće prevalence niske koncentracije renina kod hipertenzivnih pacijenata crne rase.

Trudnoća:ACE inhbitore ne bi trebalo koristiti za vrijeme trudnoće . Ukoliko je terapija ACE inhibitorima neophodna, kod pacijenata koji planiraju trodnoću treba započeti odgovarajući alternativnu antihipertenzivnu terapiju za koju je potvrđen sigurnosni profil za primjenu u toku trudnoće. Kada se dijagnostifikuje trudnoća, terapiju ACE inbitorima treba odmah prekinutii i ako je potrebno započeti alternativnu terapiju (vidjeti dio 4.3 i 4.6).

Diuretici koji štede kalijum ili suplementi koji sadrže kalijum: ACE inhibitori smanjuju gubitak kalijuma izazvanog primjenom diuretika. Diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), zamjene soli u vidu preparata koji sadrže kalijum ili suplementi koji sadrže kalijum mogu dovesti do značajnog porasta kalijuma u serumu. Ukoliko je zbog izražene hipokalijemije indikovana njihova istovremena primjena, moraju se koristiti s oprezom i periodičnom kontrolom nivoa kalijuma u serumu (vidjeti poglavlje 4.4).

Diuretici (tiazidni ili Henlejeve petlje): prethodna terapija visokim dozama diuretika može dovesti do pada volumena i rizika od hipotenzije pri započinjanju terapije kaptoprilom (vidjeti poglavlje 4.4).

Hipotenzivni efekat se može ublažiti prekidom diuretske terapije, povećanim unosom tečnosti ili soli ili započinjanjem terapije malim dozama kaptoprila. Međutim, u literaturi nisu pronađene klinički značajne interakcije sa hidrohlortiazidom ili furosemidom.

Drugi antihipertenzivi: kaptopril se bezbjedno može koristiti sa drugim antihipertenzivima (npr. betablokatorima i dugodelujućim blokatorima kalcijumovih kanala). Istovremena primjena ovih ljekova može pojačati hipotenzivno dejstvo kaptoprila. S oprezom kaptopril treba koristiti sa nitroglicerinom i drugim nitratima ili drugim vazodilatatorima.

Alfa blokatori:istovremena primjena alfa blokatora može povećati antihipertenzivni efekat kaptoprila i povećati rizik za ortostatsku hipotenziju.

Terapija akutnog infarkta miokarda: kaptopril se može istovremeno koristiti sa acetilsalicilnom kiselinom (u kardiološkim dozama), tromboliticima, beta-blokatorima i/ili nitratima kod pacijenata sa infarktom miokarda.

Litijum: za vrijeme istovremene primjene ACE inhibitora i litijuma, zabilježeno je reverzibilno povećanje

koncentracija litijuma u serumu i toksičnosti. Istovremena primjena sa tiazidnim diureticima može povećati rizik od toksičnosti litijuma i dodatno povećati već povišen rizik od toksičnosti litijuma sa ACE inhibitorima. Ne preporučuje se primjena litijuma sa kaptoprilom, ali ukoliko je neophodna, savjetuje se pažljivo praćenje koncentracije litijuma u krvi (vidjeti poglavlje 4.4).

Triciklični antidepresivi/Antipsihotici: ACE inhibitori mogu pojačati hipotenzivno dejstvo određenih

tricikličnih antidepresiva i antipsihotika (vidjeti poglavlje 4.4). Može se javiti posturalna hipotenzija.

Alopurinol, prokainamid, citostatici ili imunosupresivi: istovremena primjena sa ACE inhibitorima može povećati rizik od leukopenije, naročito ako su kasnije korišćeni u dozama većim od propisanih.

NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi): opisano je da nesteroidni antiinflamatorni ljekovi i ACE inhibitori mogu dodatno uticati na povećanje koncentracije kalijuma u serumu kod oslabljene funkcije bubrega. Ovi efekti su u principu reverzibilne prirode. Rijetko može nastati akutna renalna insuficijencija, naročito kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom, kao što su stariji ili dehidrirani pacijenti.

Hronična primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova može oslabiti antihipertenzivno dejstvo ACE

inhibitora.

Simpatomimetici: mogu oslabiti antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora; pacijente je potrebno pažljivo pratiti.

Antidijabetici: farmakološke studije su pokazale da ACE inhibitori uključujući kaptopril mogu pojačati

dejstvo insulina i oralnih antidijabetika poput sulfonilureje kod pacijenata sa dijabetesom. Ukoliko dođe do ove veoma rijetke interakcije, može biti potrebno smanjenje doze antidijabetika za vrijeme istovremene terapije sa ACE inhibitorima.

Biohemijsko ispitivanje: kaptopril može izazvati lažno pozitivni urinarni test na aceton.

Trudnoća:

Kontrolisane studije sa ACE inhibitorima nisu sprovedene na ljudima ali u ograničenom broju slučajeva,

prilikom primjene ACE inhibitora u prvom trimestru, nisu potvrđene malformacije ploda. Ne preporučuje se primjena kaptoprila u prvom trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena kaptoprila u drugom i trećem trimestru trudnoće je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Epidemiološki podaci o teratogenom efektu ACE inhibitora u prvom trimestru trudnoće nisu ubjedljivi, ali se povećan rizik ne smije isključiti. Ukoliko je terapija ACE inhibitorima neophodna, kod pacijenata koji planiraju trodnoću treba započeti odgovarajući alternativnu antihipertenzivnu terapiju za koju je potvrđen sigurnosni profil za primjenu u toku trudnoće. Kada se dijagnostifikuje trudnoća, terapiju ACE inbitorima treba odmah prekinutii i ako je potrebno započeti alternativnu terapiju (vidjeti dio 4.3 i 4.6).

Dokazano je da produžena primjena kaptoprila u drugom i trećem trimestru trudnoće dovodi do fetotoksičnosti (oslabljena renalna funkcija, oligohidramnion, poremećaj osifikacije lobanje) i neonatalne toksičnosti (renalna insuficijencija, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti poglavlje 5.3).Ukoliko je pacijent primao ACE inhibitore u drugom trimestru trudnoće obavezno je potrebno uraditi ultrazvuk bubrega i glave. Kod beba čije su majke uzimale ACE inhibitore postoji rizik od hipotenzije, pa ih je potrebno pratiti (vidjeti dio 4.3 i 4.4)

Dojenje:Ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju male koncentracije kaptoprila u mlijeku dojilja. Međutim i pored toga primjena kaptoprila za vrijeme dojenja se ne preporučuje kod prevremeno rođenih beba i tokom prvih nekoliko nedjelja nakon porađaja zato što postoji rizik za razvoj srčane i bubrežne insuficijencije i ne postoji dovoljno kliničko iskustvo.

Kao i usljed primjene drugih antihipertenziva, sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena, uglavnom na početku terapije ili pri promjeni doziranja, a takođe i pri istovremenoj primjeni sa alkoholom, mada ovi efekti zavise od individualne osjetljivosti.

Prema učestalosti pojavljivanja neželjena dejstva su rangirana na sledećinačin: česta(>1/100,<1/10),povremena(>1/1,000,<1/100), rijetka(>1/10,000,<1/1,000) i veoma rijetka(>1/10,000).

Pri primjeni kaptoprila i/ili ACE inhibitora su zabilježena sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko: neutropenija/agranutocitoza (vidjeti poglavlje 4.4), pancitopenija posebno kod pacijenata sa renalnom disfunkcijom (vidjeti poglavlje 4.4), anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimune bolesti i/ili pozitivan ANA titar.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Rijetko: anoreksija.

Veoma rijetko: hiperkalijemija i hipoglikemija (vidjeti poglavlje 4.4).

Psihijatrijski poremećaji:

Često: poremećaj sna.

Veoma rijetko: konfuzija, depresija.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: poremećaj čula ukusa i vrtoglavica.

Rijetko: pospanost, glavobolja i parestezija.

Veoma rijetko: cerebrovaskularni poremećaji (uključujući moždani udar) i sinkopa.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma rijetko: zamagljen vid.

Kardiološki poremećaji:

Povremeno: tahikardija ili tahiaritmija, angina pektoris, palpitacije.

Veoma rijetko: zastoj srca, kardiogeni šok.

Vaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzija (vidjeti poglavlje 4.4), Raynaud-ov sindrom, crvenilo, blijedilo.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: suv, iritantni (neproduktivan) kašalj (vidjeti poglavlje 4.4) i dispneja.

Veoma rijetko: bronhospazam, rinitis, alergijski alveolitis/eozinofilna pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: mučnina, povraćanje, gastrična nelagodnost, abdominalni bol, suva usta, dijareja, opstipacija.

Rijetko: stomatitis/aftozne ulceracije, intestinalni angioedema (vidjeti poglavlje 4.4).

Veoma rijetko: glositis, peptički ulkus, pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma rijetko: oštećenje funkcija jetre i holestaza (uključujući žuticu), hepatitis uključujući nekrozu,

povišene vrijednosti enzima jetre i bilirubina.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Često: pruritus sa ili bez ospe, ospa i alopecija.

Povremeno: angioedem (vidjeti poglavlje 4.4).

Veoma rijetko: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, eritema multiforme, fotosenzitivnost, eritrodermija, pemfigoidne promjene i eksfolijativni dermatitis.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Veoma rijetko: mialgija, artralgija.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Rijetko: poremećaj funkcije bubrega uključujući insuficijenciju bubrega, poliuriju, oliguriju, učestalo

mokrenje.

Veoma rijetko: nefrotski sindrom.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki:

Veoma rijetko: impotencija i ginekomastija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Povremeno: bol u grudima, malaksalost, umor.

Veoma rijetko: groznica.

Laboratorijska ispitivanja:

Veoma rijetko: proteinurija, eozinofilija, povišene vrijednosti kalijuma u serumu, smanjene vrijednosti natrijuma u serumu, povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatinina i bilirubina u serumu, smanjene vrijednosti hemoglobina, hematokrita, leukocita, trombocita, pozitivan titar antinuklearnih antitjela i povišene vrijednosti sedimentacije eritrocita.

Simptomi predoziranja su teška hipotenzija, šok, stupor, bradikardija, disbalans elektrolita i renalna

insuficijencija.

Preduzimaju se mjere za sprečavanje resorpcije lijeka (npr. gastrična lavaža, primjena adsorbenata i natrijum sulfata u periodu do 30 minuta od primjene kaptoprila) i ubrzana eliminacija kod skorašnjeg unosa lijeka.Ukoliko se razvije hipotenzija, pacijenta treba staviti u anti-šok položaj i primjeniti infuzioni rastvor elektrolita. Treba razmotriti primjenu angiotenzina II. Bradikardiju ili izraženu reakciju parasimpatikusa treba liječiti atropinom. Može se primjeniti pacemaker.

Kaptopril se efikasno eliminiše hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: LJEKOVI KOJI DJELUJU NA RENIN-ANGIOTENZIN SISTEM, Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), monokomponentni.

ATC kod: C09AA01

Kaptopril je specifičan kompetitivni inhibitor angiotenzin I konvertujućeg enzima (ACE inhibitor).

Korisni terapijski efekat ACE inhibitora nastaje prvenstveno kao rezultat supresije renin angiotenzinaldosteron sistema. Renin je endogeni enzim koji se sintetiše bubrezima i oslobađa u cirkulaciju gdje konvertuje angiotenzinogen u angiotenzin I, relativno neaktivan dekapeptid. Angiotenzin I se zatim pod dejstvom angiotenzin konvertujućeg enzima, peptidilpeptidaze, konvertuje u angiotenzin II. Angiotenzin II je izraženi vazokonstriktor, odgovoran za arterijsku vazokonstrikciju i povišenje krvnog pritiska kao i za stimulaciju sekrecije aldosterona iz nadbubrežne žlijezde. Inhibicija angiotenzin konvertujućeg enzima dovodi do smanjenja koncentracije angiotenzina II u plazmi čime se smanjuje vazopresorna aktivnost i dolazi do smanjene sekrecije aldosterona. Iako je kasnije smanjenje blago, može doći do blagog povećanja kalijuma u serumu sa istovremenim gubitkom natrijuma i tečnosti. Odsustvo negativne povratne sprege angiotenzina II na sekreciju renina rezultira povećanjem aktivnosti renina u plazmi.

Druga funkcija konvertujućeg enzima je razgradnja izraženog vazopresora kinin peptid bradikina do

inaktivnih metabolita. Na taj način, inhibicija angiotenzin konvertujućeg enzima dovodi do povećane

aktivnosti cirkulišućeg i lokalnog kalikrein-kinin sistema koji doprinosi perifernoj vazodilataciji preko

aktivacije sistema prostaglandina. Moguće je da ovaj mehanizam doprinosi hipotenzivnom dejstvu ACE inhibitora i da je odgovoran za određena neželjena dejstva.

Sniženje krvnog pritiska se obično postiže za najviše 60 – 90 min nakon pojedinačne oralne doze kaptoprila. Dužina dejstva zavisi od doze. Sniženje krvnog pritiska može biti progresivno, tako da može biti potrebno nekoliko nedjelja do postizanja maksimalnog terapijskog efekta. Kaptopril i tiazidni diuretici ispoljavaju aditivni efekat na sniženje krvnog pritiska.

Kod hipertenzivnih pacijenata, dovodi do pada krvnog pritiska u stojećem i ležećem položaju bez izazivanja kompezatornog povećanja srčane frekvence kao i retencije vode i natrijuma.

U hemodinamskim ispitivanjima, kaptopril je doveo do značajnog pada perifernog arterijskog pritiska.

Uglavnom nije bilo klinički značajne promjene renalnog klirensa ili veličine glomerularne filtracije.

Kod većine pacijenata, antihipertenzivni efekat se postiže nakon 15 – 30 minuta poslije oralne primjene kaptoprila, a maksimalne koncentracije u plazmi nakon 60 – 90 minuta. Maksimalni antihipertenzivni efekat propisane doze kaptoprila postaje vidljiv nakon 3 - 4 nedjelje terapije.

U propisanim dnevnim dozama, kaptopril svoje antihipertenzivno dejstvo ispoljava čak i tokom dugoročne primjene. Privremeno povlačenje kaptoprila iz terapije ne izaziva brzo ili prekomerno povećanje krvnog pritiska (rebound). Primjena kaptoprila u liječenju hipertenzije takođe utiče na smanjenje hipertrofije lijeve komore.

Hemodinamska ispitivanja na pacijentima sa srčanom insuficijencijom su pokazala da kaptopril izaziva smanjenje perifernog sistemskog otpora i porast venskog pritiska. Na taj način, smanjeni su pre-load i afterload srca (smanjenje ventrikularnog pritiska punjenja). Takođe, za vrijeme terapije kaptoprilom, zabilježeno je povećanje srčanog volumena, frekvence i ejekcione frakcije srca.

Velika placebo-kontrolisana studija je na pacijentima sa disfunkcijom lijeve komore (LVEF ≤ 40%), nakon infarkta miokarda, pokazala da kaptopril (početak terapije između 3. i 16tog dana nakon infarkta) produžava vrijeme preživljavanja i smanjuje kardiovaskularni mortalitet. To se postiže odlaganjem razvoja simptomatske srčane insuficijencije i smanjenjem potrebe za hospitalizacijom usljed srčane insuficijencije, u poređenju sa placebom. Takođe, u poređenju sa placebom, zabilježeno je smanjenje ponovne pojave infarkta kao i smanjenje potrebe za procedurama kardijalne revaskularizacije i/ili dodatne terapije sa diureticima i/ili digitalisom ili povećanje njihovih doza.

Retrospektivna analiza je pokazala da kaptopril smanjuje pojavu rekurentnih infarkta i potrebu za srčanom revaskularizacijom (ne predstavljaju ciljne kriterijume ove studije).

Druga velika, placebo-kontrolisana studija na pacijentima sa infarktom miokarda je pokazala da kaptopril (dat u toku 24 sata nakon infarkta i u trajanju od mjesec dana) značajno smanjuje ukupni mortalitet nakon 5 nedjelja u poređenju sa placebom. Pozitivni efekat kaptoprila na ukupni mortalitet je bio vidljiv čak i nakon 1 godine. Nije pronađena veza između štetnog efekta i ranog mortaliteta prvog dana terapije.

Dokazano je kardioprotektivno dejstvo kaptoprila bez obzira na uzrast i pol pacijenta, lokalizaciju infarkta i kombinovanu primenu sa ljekovima dokazane efikasnosti u postinfarktnom periodu (trombolitici, betablokatori, acetilsalicilna kiselina).

Dijabetesna nefropatija tip I

U placebo-kontrolisanoj, multicentričnoj dvostruko slijepoj kliničkoj studiji, kod insulin zavisnih (tip I) dijabetičara sa proteinurijom, sa ili bez hipertenzije (bila je dozvoljena istovremena primjena drugih

antihipertenziva za kontrolu krvnog pritiska), kaptopril je značajno (za 51%) smanjio vrijeme dupliranja bazalne koncentracije kreatinina u odnosu na placebo. Takođe, u odnosu na placebo, incidenca terminalne renalne insuficijencije (dijaliza, transplantacija) ili smrti su takođe značajno bili rijeđi kod grupe na kaptoprilu (51%). Kod pacijenata sa dijabetesom i mikroalbuminurijom, tokom 2 godine, terapija kaptoprilom smanjuje eliminaciju albumina.

U smanjenju krvnog pritiska se ogleda efikasnost terapije kaptoprilom na očuvanje renalne funkcije.

Kaptopril predstavlja oralnu aktivnu komponentu koja ne podliježe procesima biotransformacije.

Prosječna vrijednost minimalne resorpcije iznosi 75%. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 60 – 90 minuta. Prisustvo hrane u gastrointestinalnom traktu smanjuje resorpciju kaptoprila za 30 – 40%.U prosjeku se 25 – 30% cirkulišućeg lijeka vezuje za proteine plazme.

Poluvrijeme eliminacije nepromjenjenog kaptoprila iz plazme iznosi 2 sata. Više od 95% doze se eliminiše urinom u toku 24 časa; 40 – 50% u nepromjenjenom obliku a ostatak u vidu neaktivnih disulfid metabolite (kaptopril disulfid i kaptopril cistein disulfid). Oslabljena renalna funkcija može dovesti do akumulacije lijeka. Zbog toga kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom treba smanjiti dozu i/ili produžiti dozni interval (vidjeti poglavlje 4.2).

Studije na životinjama su pokazale da kaptopril u značajnim koncentracijama ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

Dojenje:

U ispitivanjima na dvadeset žena koje su uzimale kaptopril u dozi od 100mg tri puta dnevno, maksimalna koncentracija u mlijeku posle 3.8 h od uzmanja doze bila je 4,7µg/

Studije na životinjama sa kaptoprilom, za vrijeme organogeneze nisu dokazale teratogeni efekat kaptoprila, iako je kod pojedinih vrsta došlo do fetalne toksičnosti, uključujući fetalnu smrt u toku kasne trudnoće, poremećaj rasta i postnatalni mortalitet kod pacova. Pretklinički podaci na osnovu konvencionalnih studija nisu otkrili štetna dejstva kaptoprila u humanoj populaciji u pogledu bezbjednosti, toksičnosti nakon ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine .

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25° C. Čuvati van domašaja djece.

Zorkaptil tablete, 12,5 mg

Bijela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) zatvorena zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Zorkaptil tablete, 25 mg

PVC/AL blister.

Zorkaptil tablete, 50 mg

Bijela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) zatvorena zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Zorkaptil spada u grupu ljekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE

inhibitori). Djeluje tako što širi krve sudove i olakšava protok krvi kroz njih.

Zorkaptil se upotrebljava u liječenju povišenog krvnog pritiska i srčane slabosti. Ukoliko visok krvni pritisak ostaje nekontrolisan, može da poveća rizik od srčanih bolesti i moždanog udara. Zorkaptil djeluje tako što snižava krvni pritisak i smanjuje ovaj rizik.

Zorkaptil može da pomogne pacijentima čije srce ne pumpa krv kao što je uobičajeno. Ovo stanje je poznato kao srčana insuficijencija.

Zorkaptil se koristi i u ranoj fazi nakon srčanog udara, da poboljša preživljavanje i smanji dodatne komplikacije. Srčani udar se događa kada je jedan od glavnih krvnih sudova koji snabdijeva krvlju srčani mišić blokiran. Srce ne dobija kiseonika koliko je potrebno, što dovodi do oštećenja srčanog mišića.

Pored toga, Zorkaptil se koristi u terapiji oboljenja bubrega kod osoba sa dijabetesom.

Lijek Zorkaptil ne smete koristiti ukoliko:

• ste trudni duže od tri mjeseca (takođe je bolje izbjeći primjenu Zorkaptila u ranoj trudnoći –vidi dio Trudnoća)
• ste alergični (preosjetljivi) na kaptopril, neku od pomoćnih supstanci u sastavu ovog lijeka ili neki

drugi lijek iz grupe ACE inhibitora

• ste nekad imali reakciju u vidu oticanja ruku, lica, jezika ili usana, čiji uzrok nije poznat
• bolujete od neke auto immune bolesti (npr. reumatoidni artritis; sistemski eritematozni lupus ili sklerodermija)

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek Zorkaptil.

Kada uzimate lijek Zorkaptil, posebno vodite računa:

Prije započinjanja primjene ovog lijeka, obavjestite Vašeg ljekara ukoliko:

• mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena Zorkaptila u ranom periodu trudnoće i nemojte ga uzimati ako je trudnoća duža od tri mjeseca, jer može izazvati ozbiljne neželjene efekte na vašu bebu ukoliko se koristi poslije trećeg mjeseca trudnoće (vidi dio Trudnoća)
• imate neko oboljenje bubrega
• imate neko oboljenje jetre
• idete na dijalizu
• imate neko srčano oboljenje, posebno oštećenje srčanih zalistaka
• imate šećernu bolest
• ste u skorije vrijeme povraćali ili imali proliv
• uzimate imunosupresivnu terapiju.

Takođe, obavjestite ljekara ukoliko tokom primjene ovog lijeka:

• treba da se podvrgnete tretmanu desenzibilizacije na ujed pčele ili ose
• treba da se podvrgnete tretmanu uklanjanja holesterola iz organizma (LDL afereza)
• dajete krv i urin na analizu, jer ovaj lijek može uticati na vrijednosti pojedinih laboratorijskih testova
• kod nekih Afro-karipskih pacijenata potrebna je veća doza kaptoprila da bi se postiglo odgovarajuće smanjenje krvnog pritiska.

Primjena drugih ljekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki od dolje navedenih ljekova:

- nesteroidne antiinflamatorne ljekove (indometacin, ibuprofen)

- imunosupresive (npr. azatioprin, ciklofosfamid)

- suplemente kalijuma, zamjene za so koje sadrže kalijum ili bilo koji drugi lijek koji može povećati

vrijednosti kalijuma u krvi (amilorid, spironolakton)

- diuretike (ljekovi koji pospješuju izlučivanje tečnosti iz organizma)

- ljekove koji se primjenjuju u liječenju gihta (npr. alopurinol)

- ljekove koji se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti

- ljekove koji pospješuju širenje krvnih sudova (npr. minoksidil, klonidin)

- ljekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja, uključujući depresiju (npr. litijum,

amitriptilin)

- bilo koje druge ljekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta blokatore kao što su

propranolol, atenolol ili kalcijumski antagonisti kao što su amlodipin, nifedipin)

- ljekove koji se primjenjuju u terapiji infarkta srca.

Primena lijeka Zorkaptil u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Vaš ljekar će vam savjetovati da prestanete uzimati lijek Zorkaptil prije nego što ostanete trudni ili čim zatrudnite i ukoliko je neophodno ukljućiće vam neki drugi lijek umjesto lijeka Zorkaptil. Zorkaptil se ne preporučuje u ranoj trudnoći ili ako je trudnoća duža od tri mjeseca, jer može izazvati ozbiljne neželjene efekte na vašu bebu ako se koristi poslije trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavjestite svog ljekara ukoliko dojite ili treba da počnete sa dojenjem. Ne preporučuje se uzimanje Zorkaptila tokom dojenja (prvih nekoliko nedjelja poslije porođaja), naročito prevremeno rođenih beba.

Kod starijih beba, ljekar će vas upozoriti o koristi i riziku primjene Zorkaptila tokom dojenja u poređenju sa drugim ljekovima.

Hirurške intervencije

Prije operacije i anestezije (čak i kod stomatologa) obavjestite svog ljekara ili stomatologa da uzimate lijek Zorkaptil, jer može doći do naglog pada krvnog pritiska.

Uzimanje lijeka Zorkaptil sa hranom ili pićima

Zorkaptil se može uzimati sa ili bez hrane.

Umjerene količine alkohola ne utiču na dejstvo ovog lijeka. Ipak morate provjeriti sa Vašim ljekarom da li je konzumiranje alkohola pogodno za Vas.

Uticaj lijeka Zorkaptil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Zorkaptil može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama, naročito na početku terapije i nakon promjene režima doziranja. Ukoliko tokom primjene ovog lijeka osjetite ošamućenost ili vrtoglavicu, ne bi trebalo da vozite ili radite sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zorkaptil

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, zbog sadržaja laktoze u njemu.

Oralna primjena.

Uobičajeno doziranje:

Odrasli

Visok krvni pritisak: preporučena početna doza je 12,5-25 mg, dva puta dnevno. Vaš ljekar može postepeno da poveća ovu dozu do 100-150 mg dnevno. Isto tako, može biti potrebno da uzimate i druge ljekove za sniženje krvnog pritiska.

Starijim osobama i osobama sa poremećajem bubrežne funkcije ljekar može propisati manje početne doze lijeka.

Srčana slabost: početna doza je 6,25 mg ili 12,5 mg, dva ili tri puta dnevno; postepeno se može povećavati do maksimalne doze od 150 mg dnevno.

Srčani udar: početna doza je 6,25 mg; postepeno se može povećavati do maksimalne doze od 150 mg dnevno.

Oboljenje bubrega kod dijabetičara: preporučena doza je 75-100 mg dnevno u podjeljenim dozama.

Djeca: početna doza je oko 0,3 mg/kgTT; postepeno se može povećavati.

Za djecu sa poremećajem bubrežne funkcije, prevremeno rođene bebe, novorođenčad i odojčad:

Početna doza je 0,15 mg/kgTT.

Vaš ljekar može propisati različitu dozu koju treba da uzimate u zavisnosti od Vašeg stanja (gore navedeno).

Pacijenti ponekad mogu osjetiti vrtoglavicu nakon uzimanja prve ili druge doze lijeka. Ukoliko se to dogodi treba da legnu dok simptomi nestanu.

Pokušajte da uzimate Zorkaptil svakog dana u isto vrijeme, najbolje ujutru. Ovaj lijek se može uzimati prije, tokom ili nakon obroka.

Čak ako se osjećate bolje, nemojte prestati sa uzimanjem lijeka dok Vaš ljekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više lijeka Zorkaptil nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Zorkaptil više nego što je trebalo, obratite se Vašem ljekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Zorkaptil

U slučaju da ste zaboravili da uzmete lijek, nastavite sa terapijom, u istoj dozi i istom vremenskom intervalu kao i u prethodnom periodu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Zorkaptil

Nemojte prestati sa uzimanjem ovog lijeka sve dok se ne posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Kao i svi ljekovi, i Zorkaptil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko primijetite neku od sledećih neželjenih reakcija prekinite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite

ljekaru.

- otok ruku, lica, usana ili jezika

- otežano disanje

- iznenadnu ospu ili peckanje, crvenilo ili ljuštenje kože

- upalu grla ili povišenu temperaturu

- intenzivnu vrtoglavicu ili gubitak svijesti

- intenzivan bol u stomaku

- neuobičajeno brze ili nepravilne otkucaje srca

- žutu prebojenost kože i/ili beonjača (žuticu)

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod < 1/10 i > 1/100 osoba):

- vrtoglavica

- suva usta

- svrab

- poremećaj sna

- ospa

- proliv ili zatvor

- gubitak kose

- suvi, nadražajni kašalj

- poremećaj čula ukusa

- stomačne tegobe, mučnina, bol u stomaku

- otežano disanje

Povremena neželjena dejstva (kod < 1/100 i > 1/1000 osoba):

- brzi, nepravilni, glasniji otkucaji srca

- zamor

- bol u grudima

- opšta slabost

- nizak krvni pritisak

- bledilo

- smanjen dotok krvi u ekstremitete (npr. Raynaud-ov sindrom)

- otok oko očiju i u predjelu usana (angioedem)

- crvenilo lica

Rijetka neželjena dejstva (kod < 1/1000 i > 1/10000 osoba):

- gubitak apetita

- ulceracije u usnoj duplji

- pospanost

- poremećaj funkcije bubrega ili bubrežna slabost

- glavobolja

- promjene u učestalosti mokrenja

- osjećaj bockanja i mravinjanja po koži

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod < 1/10000 osoba):

- poremećaj funkcije jetre i povišene vrijednosti enzima jetre

- oštećenje jetre, zapaljenje parenhima jetre ili žutica

- konfuzija, depresija, gubitak svijesti

- čir na želucu

- mali moždani udar

- bol u mišićima

- zamućen vid

- bol u zglobovima

- srčane tegobe uključujući srčani udar

- otežano disanje i infekcije pluća

- zapaljenje pankreasa

- ospa ili kožne reakcije

- sekrecija iz nosa

- oticanje grudi kod muškaraca

- otok jezika

- groznica

- impotencija

- preosjetljivost kože na svetlost

- Stevens-Johnson-ov sindrom (ozbiljna bolest sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama)

- Promjene vrijednosti parametara u krvi ili limfnom sistemu (npr. kalijum, šećer).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Pomoćiće Vam ako zabilježite koju ste neželjenu reakciju imali, kada je počela i koliko je dugo trajala.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

4 (četiri) godine.

Nemojte koristiti lijek Zorkaptil poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ZORKAPTIL

Aktivne supstance su:

Zorkaptil tablete, 12,5 mg:

1 tableta sadrži: 12,5 mg kaptoprila.

Zorkaptil tablete, 25 mg:

1 tableta sadrži: 25 mg kaptoprila.

Zorkaptil tablete, 50 mg:

1 tableta sadrži: 50 mg kaptoprila.

Ostali sastojci su:

Zorkaptil tablete, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg:

- Laktoza, monohidrat

- Stearinska kiselina

- Celuloza, mikrokristalna

- Skrob, kukuruzni

Kako izgleda lijek ZORKAPTIL i sadržaj pakovanja

Zorkaptil tablete, 12,5 mg:

Okrugle, ravne tablete, bijele boje. Mogu imati slab miris na sumpor.

Bijela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) zatvorena zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Zorkaptil tablete, 25 mg:

Četvrtaste bikonveksne tablete zaobljenih ivica, bijele boje, sa unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani. Mogu imati slab miris na sumpor.

PVC/AL blister.

Zorkaptil tablete, 50 mg:

Ovalne, blago bikonveksne tablete zaobljenih ivica, bijele boje, sa podeonom crtom na jednoj strani. Mogu imati slab miris na sumpor.

Bela plastična bočica od polietilena visoke gustine (HDPE) zatvorena zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A,Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2013. godina.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Zorkaptil tablete, 12,5 mg: 2030/13/386-1298 od 31.07. 2013. godine.

Zorkaptil tablete, 25 mg: 2030/13/387-1299 od 31.07. 2013. godine.

Zorkaptil tablete, 50 mg: 2030/13/388-1951 od 31.07. 2013. godine.