ZINACEF 1500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefuroksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik rezistentan na većinu beta-laktamaza i aktivan protiv

širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za liječenje infekcija prije nego što su identifikovani mikroorganizmi ili kada je infekcija prouzrokovana osjetljivim bakterijama. On je takođe efikasan profilaktički agens za sprečavanje razvoja post-operativnih infekcija u različitim operativnim zahvatima.

Cefuroksim je obično efikasan u monoterapiji, ali po potrebi, može se koristiti u kombinaciji sa

aminoglikozidnim antibiotikom ili sa metronidazolom, oralno ili putem supozitorija ili injekcije (vidjeti

farmaceutske mjere predostrožnosti).

U slučaju postojanja ili sumnje na kombinovane aerobno/anaerobne infekcije (npr. peritonitis, aspiraciona

pneumonija, apscesi u plućima, karlici ili mozgu) ili kad postoji vjerovatnoća da će do njih doći (npr. kod

kolorektalnih i ginekoloških operacija) prikladno je primjeniti cefuroksim u kombinaciji sa metronidazolom.

Većina ovih infekcija reagovaće na i.v. primjenu cefuroksima (750 mg) + metronidazol injekcija (500 mg/100 mL), svakih 8 sati. U težim oblicima kombinovane infekcije može biti indikovana i.v. primjena cefuroksima (1,5 g) + metronidazol injekcije (500 mg/100 mL), svakih 8 sati.

Za profilaksu infekcija u hirurgiji (npr. kolorektalni i ginekološki operativni zahvati) odgovarajući izbor

predstavlja pojedinačna doza od 1,5 g cefuroksima+metronidazol injekcija (500 mg/100 mL). Poslije ove doze mogu se primjeniti još dvije doze od 750 mg cefuroksima + metronidazol.

Indikacije uključuju:

• Infekcije respiratornog trakta npr. akutni i hronični bronhitis, inficirane bronhiektazije, bakterijska

pneumonija, plućni apsces i postoperativne infekcije grudnog koša;

• Infekcije uha, grla i nosa, npr. sinuzitis, tonsilitis i faringitis;
• Infekcije urinarnog trakta, npr. akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
• Infekcije mekih tkiva, kao celulitis, erizipel, peritonitis i infekcije rana;
• Infekcije kostiju i zglobova npr. osteomijelitis i septički artritis;
• Infekcije u akušerstvu i ginekologiji, zapaljenjske bolesti karličnih organa;
• Gonoreja, pogotovo kad penicilin nije odgovarajući izbor;
• Druge infekcije, uključujući septikemiju i meningitis;
• Profilaksa infekcija u abdominalnoj, karličnoj, ortopedskoj, kardijalnoj, pulmonalnoj, ezofagealnoj i

vaskularnoj hirurgiji gdje postoji povišen rizik od pojave infekcija.

Cefuroksim je, takođe, raspoloživ u estarskoj formi, kao cefuroksim aksetil, za peroralnu primjenu. Ovo

omogućava sekvencijalnu terapiju istim antibiotikom, u situacijama kada je indikovan prelazak sa

parenteralne na peroralnu primjenu lijeka. S tim u vezi, cefuroksim je efikasan kada se upotrijebi prije peroralne primjene cefuroksim aksetila u liječenju pneumonije i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa.

Način pripreme suspenzije za intramuskularnu primjenu

U bočicu sa 750 mg cefuroksima dodati 3 mL vode za injekcije i promućkati dok se ne dobije neprozirna

suspenzija.

Način pripreme rastvora za intravensku primjenu

Bočica sa 750 mg cefuroksima – dodati najmanje 6 ml vode za injekcije.

Bočica sa 1500 mg cefuroksima – dodati 15 ml vode za injekcije. Ukoliko se daje kratka intravenska

infuzija (do 30 minuta), 1500 mg se može rastvoriti u 50 ml vode za injekcije.

Ovako pripremljeni rastvori se mogu dati direktno u venu ili ubrizgavanjem u sistem infuzije kod pacijenata

koji su na parenteralnoj nadoknadi tečnosti.

Opšte preporuke:

Odrasli: Za većinu infekcija, uobičajena doza iznosi 750 mg tri puta na dan, i.m ili i.v. Za teže infekcije,

doza se može povećati na 1,5 g tri puta dnevno i.v. Interval između dve doze (i i.m. i i.v.) se može, ukoliko je

to neophodno, smanjiti i na 6 sati, sa ukupnom dnevnom dozom od 3g do 6g.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji boluju od pneumonije i akutnih egzacerbacija

hroničnog bronhitisa, može se primjeniti 750 mg i 1,5 g dva puta dnevno, a zatim nastaviti oralnu terapiju

cefuroksim aksetilom.

Odojčad i djeca: Primjenjuje se doza lijeka od 30 do 100 mg/kg tjelesne mase dnevno podjeljena u tri do četiri doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.

Novorođenčad: Primjenjuje se doza lijeka od 30 do 100 mg/kg tjelesne mase dnevno podjeljena u dvije do tri

doze. Tokom prvih nedjelja života poluvrijeme eliminacije cefuroksima iz seruma može biti tri do pet puta

duže nego kod odraslih.

Stariji: Vidi doze za odrasle.

Ostale preporuke:

Gonoreja: 1,5 g treba dati kao pojedinačnu dozu. Ona može da bude data kao dvije i.m. injekcije od po 750

mg na dva različita mjesta (npr. u debelo meso na svakoj strani).

Meningitis: Cefuroksim je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa prouzrokovanog osjetljivim

sojevima.

Preporučuju se sledeće doze:

• Odrasli: 3 g i.v. svakih 8 sati. Ne postoji dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti

doza za intratekalnu primjenu lijeka.

• Odojčad i djeca: 200-240 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v. u 3 ili 4 podjeljene doze. Ova doza može

da se smanji na 100 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v. poslije 3 dana ili kada dođe do kliničkog

poboljšanja.

• Novorođenčad: inicijalna doza treba da iznosi 100 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v. Doza se može

smanjiti na 50 mg/kg tjelesne mase dnevno i.v., kada je to klinički opravdano.

Profilaksa: Uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. pri uvodu u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i

ortopedskih hirurških zahvata, ali ona se može dopuniti sa dvije doze od po 750 mg datih i.m. poslije 8 i 16 sati.Kod kardijalnih, pulmonalnih, ezofagealnih i vaskularnih operativnih zahvata, uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. pri uvodu u anesteziju, poslije čega slijedi 750 mg i.m. 3 puta tokom sledećih 24 do 48 sati. Kod operacija totalne zamjene zgloba, 1,5 g praška cefuroksima može da se pomiješa sa svakim pakovanjem metilmetakrilat cementnog polimera prije dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije:

• Pneumonija: 1,5 g dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa

500 mg cefuroksima za oralnu primjenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa: 750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72

sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primjenu, dva puta dnevno

tokom 5-7 dana.

Trajanje paranteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa pacijenta.

Doziranje u slučaju oštećene renalne funkcije

Cefuroksim se izlučuje preko bubrega. Stoga se, kao i kod ostalih antibiotika koji se izlučuju renalnim

putem, preporuka je da se bolesnicima sa značajnim oštećenjem renalne funkcije, doza cefuroksima smanji

kako bi se kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje. Međutim, nije neophodno redukovati dozu sve dok

klirens kreatinina ne padne ispod 20 ml/min.

U odraslih osoba sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina 10-20 mL/min) preporučuje se

doza od 750 mg dva puta na dan, a kod teškog oštećenja (klirens kreatinina < 10 mL/min) odgovarajuća doza

iznosi 750 mg jednom dnevno.

Kod pacijenata na hemodijalizi treba primjeniti dodatnu dozu od 750 mg na kraju svake dijalize.

U slučaju kontinuirane peritonealne dijalize odgovarajuća doza obično iznosi 750 mg dva puta na dan.

Kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili

visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne njege, odgovarajuća doza je 750 mg dva puta na dan.

Kod niskoprotočne hemofiltracije preporučuju se doze navedene za bolesnike sa oštećenom renalnom

funkcijom.

U slučajevima gdje je indikovan prelazak sa parenteralne na oralnu primjenu, moguće je primjeniti oralne

forme cefuroksima.

Preosjetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili beta-laktamske

antibiotike.

Cefalosporine u velikim dozama sa oprezom treba primjenjivati kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji jakim diureticima (kao furosemid) ili aminoglikozidima, jer je bilo slučajeva bubrežnih oštećenja kod

njihove istovremene primjene. Kod ovih pacijenata, starijih i onih sa već postojećim oštećenjem bubrega

potrebno je praćenje renalne funkcije (Vidjeti odjeljak 4.2).Kliničko iskustvo je da je mala vjerovatnoća od

oštećenja bubrega prilikom primjene cefuroksima u preporučenim dozama.

Mogu se javiti varijacije rezultata biohemijskih pokazatelja bubrežne funkcije, ali one nisu od kliničkog

značaja. Iz predostrožnosti je potrebno pratiti funkciju bubrega ukoliko je ona već oštećena.

Zbog odložene sterilizacije cerebrospinalne tečnosti kod meningitisa izazvanih sa Haemophilus influenze,

dolazilo je do pojave gluvoće i/ili drugih neuroloških posledica. Pozitivan nalaz H.influenze u likvoru 18-36

sati nakon injekcije cefuroksim natrijuma, ili nakon drugih terapijskih metoda, bio je povezan sa gubitkom

sluha kod djece.

Kod sekvencijalne terapije, vrijeme prelaska sa parenteralne na oralnu terapiju je određeno težinom infekcije,

kliničkim stanjem pacijenta i osjetljivošću patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog

kliničkog poboljšanja. Ukoliko poslije 72 sata od početka parenteralne primjene cefuroksima nema znakova

poboljšanja bolesti, potrebno je razmotriti njegovu dalju primjenu.

Kao i prilikom primjene drugih antibiotika, produžena upotreba cefuroksima može izazvati prekomjeran rast

neosjetljivih mikroorganizama (npr. Candida, vrste enterokokusa, Clostridium difficile), što može zahtjevati

prekid terapije.

Cefuroksim može uticati na promjenu crijevne flore i na taj način dovesti do smanjene resorpcije estrogena i

smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kao i kod upotrebe drugih cefalosporina, prilikom istovremene upotrebe jakih diuretika (kao furosemid) ili

aminoglikozida, cefuroksim može imati neželjena dejstva na bubrežnu funkciju (Vidjeti odjeljak 4.4).

Cefuroksim ne ometa testove za glikozuriju zasnovane na enzimskim reakcijama. Moguć je uticaj na metode

zasnovane na redukciji bakra (Benediktova, Felingova metoda i Clinitest). Ipak, ovo ne bi trebalo da dovede

do lažno-pozitivnih rezultata, kao što je slučaj kod primjene nekih drugih cefalosporina.

Preporuka je da se za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode koje se zasnivaju na glikozooksidazi ili heksokinazi.

Cefuroksim ne ometa alkalni pikrat test za određivanje kreatinina.

Trudnoća

Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskom ili teratogenom dejstvu cefuroksima, ali kao i sve ostale

ljekove, treba ga primjenjivati uz oprez u prvim mjesecima trudnoće.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u humano mlijeko, stoga ga kod majki koje doje treba primjeniti uz oprez.

Nema podataka da cefuroksim može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim

vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva na cefuroksim se javljaju veoma rijetko (< 1/10 000) i uglavnom su blagog i prolaznog

karaktera.

Kategorije učestalosti po kojima su razvrstana neželjena dejstva su rezultat procjene, s obzirom da za većinu

neželjenih reakcija nijesu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje incidence. Pored toga, incidenca

neželjenih dejstava povezana sa primjenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.

Podaci iz kliničkih ispitivanja su korišćeni da bi se utvrdila učestalost veoma čestih do rijetkih neželjenih

dejstava. Učestalosti dodijeljene svim drugim neželjenih dejstvima (tj. onima čija je učestalost < 1/1 000) su

uglavnom određene na osnovu post-marketinških podataka i odnose se više na stepen prijavljivanja

neželjenih dejstava nego na njihovu stvarnu učestalost.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskim sistemima i prema učestalosti mogu biti: veoma česta

(≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10 000, <1/1000) i veoma rijetka

(<1/10 000).

Cefalosporini imaju tendenciju da se vezuju za membranu eritrocita i da reaguju sa antitjelima na lijek, što

dovodi do pozitivnog Coombs-ovog testa (što može uticati na unakrsnu podudarnost krvi) i veoma rijetko do

hemolitičke anemije.

Vidi poremećaji kože i potkožnog tkiva i poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Prolazno povišenje transaminaza jetre i bilirubina je zapaženo, prije svega, kod pacijenata sa već postojećim

oboljenjem jetre, ali nije bilo dokaza o oštećenju jetre.

Vidi imunološki poremećaji.

Vidi imunološki poremećaji.

Bol na mjestu i.m. primjene se češće javlja pri većim dozama, ali je to rijetko kada razlog za prekid terapije.

Predoziranost cefalosporinima može dovesti do cerebralne iritacije i konvulzija. Nivo cefalosporina u serumu

se može sniziti hemodijalizom ili peritoneumskom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: cefalosporini II generacije

ATC kod: J01DC02

Cefuroksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik otporan na većinu beta-laktamaza i djeluje na širok

spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih organizama.

Snažno djeluje na Staphylococcus aureus, uključujući i sojeve koji su rezistentni na penicilin (ali ne i rijetke

meticilin-rezistentne sojeve), Staph.epidermidis, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter

spp.,Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Str.mitis (viridans group), Clostridium spp., Proteus

mirabilis, Pr.rettgeri, Salmonella typhi, S.typhimurium i druge Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp.

(uključujući sojeve N.gonorrhoea koji produkuju beta-laktamazu) i Bordetella pertussis.

Umjereno djeluje na sojeve Pr.vulgaris, Morganella morganii (ranije Proteus morganii) i Bacteroides fragilis.

Sledeći mikroorganizmi nisu osjetljivi na cefuroksim: Clostridium difficile, Pseudomonas spp.,

Campylobacetr spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp. i meticilin-rezistentne sojeve

Staph.aureus i Staph. epidermidis.

Za neke sojeve iz sledećih rodova je takođe dokazano da nisu osjetljivi na cefuroksim: Strep.faecalis,

Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. i Bacteroides

fragilis.

In vitro je dokazano da cefuroksim i aminoglikozidni antibiotici u kombinaciji imaju najmanje aditivno, a

povremeno i sinergističko djelovanje.

Maksimalne koncentracije cefuroksima se postižu 30-45 minuta nakon intramuskularne primjene lijeka.

Poluvrijeme eliminacije lijeka nakon intramuskularne ali i intravenske primjene lijeka je približno 70 minuta.

Istovremena upotreba sa probenecidom dovodi do produžene ekskrecije antibiotika i povišenog maksimalnog

nivoa u serumu. Skoro sav cefuroksim se u nepromjenjenom obliku može pronaći u urinu, 24 časa nakon

primjene, s tim da se najveći dio eliminiše u prvih 6 sati. Približno 50% se eliminiše preko renalnih tubula i

50% glomerularnom filtracijom. Koncentracije cefuroksima koje su više od minimalnih inhibitornih

koncentracija za većinu patogena se mogu postići u kostima, sinovijalnoj tečnosti i očnoj vodici. Cefuroksim

prolazi krvno-moždanu barijeru kod upale moždanica.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Nema pomoćnih supstanci.

Cefuroksim je kompatibilan sa najčešće korišćenim tečnostima za intravensku primjenu i rastvorima

elektrolita.

Za razblaživanje cefuroksim injekcija ne preporučuje se korišćenje rastvora natrijum-bikarbonata, jer može

doći do promjene boje rastvora. Međutim ako je potrebno dati cefuroksim pacijentima koji primaju natrijumbikarbonat putem infuzije, cefuroksim se može ubrizgati u cijev seta za infuziju.

Rastvor cefuroksima ne treba mješati sa rastvorom aminoglikozida i u slučaju potrebe njihove istovremene

primjene, treba ih dati odvojeno.

3 (tri) godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u kutiji u cilju zaštite od svijetlosti.

Nakon rekonstitucije proizvod je 5 sati stabilan na sobnoj temperaturi (25ºC) ili 48 sati u frižideru (2-8ºC).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi

odmah, vrijeme skladištenja i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi

trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rekonstitucija nije izvedena u

kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

Nilacef, 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa

plastičnim flip-off poklopcem.

Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 750 mg.

Nilacef, 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa

plastičnim flip-off poklopcem.

Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 1500 mg.

uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lek Nilacef sadrži cefuroksim, antibiotik iz grupe cefalosporina i namenjen je lečenju infekcija različitih

delova tela izazvanih osetljivim bakterijama. Deluje tako što ubija osetljive bakterije.

Lek Nilacef je efikasan u lečenju velikog broja bakterijskih infekcija, kao što su: infekcije disajnih puteva,

infekcije uha, grla i nosa, infekcije mokraćnih kanala i bubrega, infekcije kostiju i zglobova, ginekološke

infekcije, infekcije mekih tkiva, septička stanja, meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica), gonoreja

(kapavac) i druge infekcije.

Lekar će Vam možda dati lek Nilacef pre hirurške intervencije da bi Vas zaštitio od moguće infekcije.

Lek Nilacef se primenjuje u obliku infuzije ili injekcije direktno u venu (i.v.) ili u obliku injekcije u mišić

(i.m.).

Lek Nilacef ne smete koristiti ukoliko:

• te alergični (preosetljivi) na cefuroksim ili druge antibiotike iz grupe cefalosporina.

Kada uzimate lek Nilacef posebno vodite računa:

• ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilin ili druge β-laktamske antibiotike
• ukoliko imate oštećenje bubrega
• ukoliko istovremeno koristite snažne diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti) ili antibiotike iz

grupe aminoglikozida, a preporučene su Vam velike doze leka Nilacef

• kao i kod primene drugih antibiotika u terapiji meningitisa, tako i pri primeni cefuroksima može doći

do oštećenja sluha, blagog ili umerenog stepena

• kao i pri primeni ostalih antibiotika, prolongirana primena cefuroksima može izazvati prekomeran

rast neosetljivih mikroorganizama (Candida, vrste enterokokusa, Clostridium difficile), što može

zahtevati i prekid terapije

• ukoliko ni 72 sata od početka primene leka Nilacef ne dolazi do poboljšanja znakova bolesti, lekar će

razmotriti njegovu dalju primenu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• oralne kontraceptive (lekove za sprečavanje začeća)- cefuroksim može uticati na stepen resorpcije

oralnih kontraceptiva i time smanjiti njihovu efikasnost

• antibiotike iz grupe aminoglikozida (npr. gentamicin, amikacin, neomicin itd.)
• snažne diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti) kao npr. furosemid.

Lek Nilacef može uticati na rezultate pojedinih testova za određivanje nivoa glukoze u urinu.

Uzimanje leka Nilacef sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i pića nema uticaja na lek Nilacef .

Primena leka Nilacef u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nema podataka o bezbednosti primene cefuroksima tokom trudnoće i dojenja, pa će Vaš lekar proceniti da li

je primena ovog leka neophodna.

Uticaj leka Nilacef na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Nilacef može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim

vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Nilacef će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje.

Potrebnu dozu i trajanje terapije odrediće Vaš lekar, u zavisnosti od vrste infekcije, primene drugih

antibiotika, ali i od Vaše težine i starosti.

Ukoliko nakon 72 sata od početka terapije nema poboljšanja znakova bolesti, lekar će razmotriti dalju

primenu leka Nilacef.

Način primene

Lek Nilacef će Vam biti dat u mišić (intramuskularno-i.m.) ili u venu (intravenski-i.v.). U venu se može dati

direktno ili kroz infuziju.

Pre upotrebe lek Nilacef se meša sa vodom za injekcije (Videti tabelu).

Preporučeno je sledeće doziranje:

Doziranje kod odraslih

• Većina infekcija: 750 mg tri puta dnevno (i.m. ili i.v.)
• Teže infekcije: 1500 mg tri puta dnevno (i.v.)

Učestalost i.m. ili i.v. injekcije se može povećati i lek davati na 6 sati ukoliko je potrebno, do ukupne doze

od 3-6 g/dan.

• Pneumonija (upala pluća): 1500 mg dva puta dnevno i.v. ili i.m u trajanju od 48-72 sata, a nakon

toga preći na oralnu terapiju (oralno 500 mg cefuroksima 7 dana). Dužina trajanja lečenja zavisi od

kliničkog stanja pacijenta i njegovog odgovora na terapiju.

• Hronični bronhitis: 750 mg dva puta dnevno i.v. ili i.m. u trajanju od 48-72 sata, nakon čega se

prelazi na oralnu terapiju (oralno 500 mg cefuroksima 5-7 dana). Dužina trajanja lečenja zavisi od

kliničkog stanja pacijenta i njegovog odgovora na terapiju.

• Gonoreja (seksualno prenosiva bolest): pojedinačna doza od 1500 mg (može i 2 puta po 750 mg)
• Meningitis: 3 g, i.v. na 8 sati.
• Sprečavanje pojave infekcija u toku i nakon operacija abdomena, karlice i ortopedskih operacija:

1500 mg, i.v. u vreme dobijanja anestezije, a zatim 2 x 750 mg, i.m. 8 i 16 sati kasnije.

• Sprečavanje pojave infekcija u toku i nakon operacije totalne zamene zgloba: 1500 mg praška

cefuroksima pomešano sa cementom za formiranje zgloba.

• Sprečavanje pojave infekcija u toku i nakon operacija na srcu, plućima, jednjaku i krvnim sudovima:

1500 mg, i.v. u vreme dobijanja anestezije, a zatim 3 x 750 mg, i.m. narednih 24-48 sati.

Doziranje kod dece i odojčadi starijih od mesec dana

• Većina infekcija: 60 mg/kg/dan podeljeno u 3 ili 4 doze. Mogu se primeniti doze od 30 do 100

mg/kg/dan.

• Meningitis: 200 do 240 mg, i.v./kg/dan podeljeno u 3 do 4 doze. Doza se može, nakon 3 dana ili

nakon poboljšanja stanja deteta smanjiti na 100 mg/kg/dan i.v.

Doziranje kod novorođenčadi (uzrast do mesec dana)

• Većina infekcija: 30 do 100 mg/kg/dan u 2 do 3 podeljene doze.
• Meningitis: početna doza 100 mg/kg/dan intravenski, ali lekar može odrediti dozu i od 50 mg/kg/dan

i.v.

Doziranje kod starijih i osoba sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Ukoliko ste starije životne dobi ili imate oštećenu funkciju bubrega:

• lekar će Vam odrediti drugačije doziranje od uobičajenog u zavisnosti od težine bolesti i stepena

oštećenja bubrežne funkcije

• bićete pod stalnim nadzorom lekara i od Vas će se zahtevati češća kontrola testova bubrežnih

funkcija.

Ako ste uzeli više leka Nilacef nego što je trebalo

Mala je verovatnoća da ćete dobiti veću količinu leka nego što bi trebalo,obzirom da ćete lek primiti u

bolnici, ali ukoliko ipak mislite da ste dobili preveliku dozu leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Mogući znakovi mogu biti napadi (konvulzije).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nilacef

S obzirom da će Vam lekar ili medicinska sestra dati lek Nilacef mala je verovatnoća da nećete dobiti lek u

propisano vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nilacef

Važno je ne prekidati uzimanje leka Nilacef i pridržavati se saveta lekara.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nilacef obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu.

Lek Nilacef kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju

pojaviti kod svih.

Veoma retko se može javiti iznenadna i teška alergijska reakcija na lek Nilacef .

Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog odmah se javite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri:

• otok lica, usana, jezika i drugih delova tela
• otežano disanje

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 ljudi):

• povišena telesna temperatura (groznica), drhtavica, gušobolja ili drugi znaci infekcije, laka pojava

modrica. Ovo mogu biti znaci poremećaja krvnih ćelija.

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 ljudi):

• upala debelog creva i proliv, ponekad sa primesama krvi, bolom i groznicom
• reakcija kože poznata pod nazivom erythema multiforme, sa simptomima: crvenkasto-ljubičaste

mrlje po dlanovima i stopalima sa svrabom, ospa nalik na koprivnjaču, preosetljivost površine usta,

očiju i intimnih delova. Moguća je i pojava groznice i osećaja umora.

• druge teške reakcije kože: promene boje kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule, ljuštenje

ože, crvenilo, bol, svrab, raslojavanje kože. Ovo može biti udruženo sa groznicom, glavoboljom i

bolovima u telu.

• ospa ili tačkaste mrlje ispod površine kože ili pojava modrica. Ovo je posledica zapaljenja zida

krvnih sudova kao alergijske reakcije. To može udruženo sa bolovima u zglobovima (artritis) i

problemima sa bubregom.

Ukoliko Vam se desi nešto od prethodno navedenog odmah se javite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, jer

je neophodno da Vam se prekine terapija lekom Nilacef .

Ponekad Vam se mogu javiti manje ozbiljne kožne reakcije, kao što su:

• ospa (okrugle, ružičasto-crvene mrlje) praćena umerenim svrabom, koprivnjača na podlakticama,

nogama, dlanovima, rukama ili stopalima. Ova neželjena dejstva se javljaju povremeno (javljaju se

kod manje od 1 na 100 ljudi).

Ukoliko Vam se javi neko od ovih neželjenih dejstava javite se lekaru, jer je neophodno da Vam se prekine

terapija lekom Nilacef .

Pored već pomenutih mogu Vam se javiti i sledeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 ljudi):

• promena broja krvnih ćelija
• prolazno povećanje vrednosti enzima jetre
• bol i upala na mestu davanja injekcije

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 ljudi):

• ospa po koži
• svrab
• snižena koncentracija hemoglobina, pozitivan Coombs-ov test
• snižen broj belih krvnih zrnaca u krvi
• prolazno povišenje vrednosti bilirubina u krvi
• mučnina
• proliv
• bol u stomaku.

Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 ljudi):

• prekomerni rast kandide (gljivične infekcije vagine, usne duplje i kože)- u ovom slučaju možete

dobiti lekove za terapiju kandide

• otežano zgrušavanje krvi (što možete primetiti po pojavi krvarenja iz nosa ili ukoliko se posečete)
• groznica udružena sa alergijskom reakcijom koja prestaje nakon prekida terapije

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 ljudi):

• prekomerno raspadanje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Simptomi uključuju: umor,

glavobolja, otežano disanje, vrtoglavica, bledilo, žuta prebojenost kože i beonjača

• upala krvnih sudova kože
• problemi sa bubrezima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Nakon rekonstitucije proizvod je 5 sati stabilan na sobnoj temperaturi (25ºC) ili 48 sati u frižideru (2-8ºC).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani proizvod treba da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi

odmah, vreme skladištenja i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika/administratora i ne bi

trebalo da budu duži od 24 sata u frižideru (na temperaturi 2 - 8°C), osim ako rekonstitucija nije izvedena u

kontrolisanim i potvrđeno aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti lek Nilacef posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg

dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

Nakon rekonstitucije proizvod je 5 sati stabilan na sobnoj temperaturi (25ºC) ili 48 sati u frižideru (2-8ºC).

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Nilacef

Nilacef 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivne supstance su:

1 bočica sadrži:

cefuroksim 750 mg

( u obliku cefuroksim-natrijuma)

Ostali sastojci su:

Nema pomoćnih supstanci.

Nilacef 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Aktivne supstance su:

1 bočica sadrži:

cefuroksim 1500 mg

( u obliku cefuroksim-natrijuma)

Ostali sastojci su:

Nema pomoćnih supstanci.

Kako izgleda lek Nilacef i sadržaj pakovanja

Nilacef , 750 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa

plastičnim flip-off poklopcem.

Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 750 mg

Prašak bele ili krem boje, koji nakon dodavanja određene količine vode za injekcije prelazi u suspenziju

beličaste (za i.m. primenu) ili rastvor žućkaste boje (za i.v. primenu).

Nilacef , 1500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Staklena bočica (staklo I ili III grupe) zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom sa

plastičnim flip-off poklopcem.

Kutija sa jednom bočicom praška za rastvor za injekciju/ infuziju, 1x 1500 mg

Prašak bele ili krem boje, koji nakon dodavanja određene količine vode za injekcije prelazi u rastvor

žućkaste boje (za i.v. primenu).

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija u saradnji sa GLAXOSMITHKLINE

EXPORT LIMITED, Glaxo Wellcome house, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nilacef ®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

1 x ( 750 mg): 515-01-6291-12-001 od 30.05.2013.

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Nilacef ®, prašak za rastvor za injekciju/infuziju,

1 x (1500 mg): 515-01-6292-12-001 od 30.05.2013.

_______________________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Cefuroksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik rezistentan na većinu beta-laktamaza i aktivan protiv

širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama. Indikovan je za lečenje infekcija pre

nego što su identifikovani mikroorganizmi ili kada je infekcija prouzrokovana osetljivim bakterijama. On je

takođe efikasan profilaktički agens za sprečavanje razvoja post-operativnih infekcija u različitim operativnim

zahvatima.

Cefuroksim je obično efikasan u monoterapiji, ali po potrebi, može se koristiti u kombinaciji sa

aminoglikozidnim antibiotikom ili sa metronidazolom (oralno ili putem supozitorija ili injekcije), videti

farmaceutske mere predostrožnosti.

U slučaju postojanja ili sumnje na kombinovane aerobno/anaerobne infekcije (npr. peritonitis, aspiraciona

pneumonija, apscesi u plućima, karlici ili mozgu) ili kad postoji verovatnoća da će do njih doći (npr. kod

kolorektalnih i ginekoloških operacija) prikladno je primeniti cefuroksim u kombinaciji sa metronidazolom.

Većina ovih infekcija reagovaće na i.v. primenu cefuroksima (750 mg) + metronidazol injekcija (500 mg/100

mL), svakih 8 sati. U težim oblicima kombinovane infekcije može biti indikovana i.v. primena cefuroksima

(1,5 g) + metronidazol injekcije (500 mg/100 mL), svakih 8 sati.

Za profilaksu infekcija u hirurgiji (npr. kolorektalni i ginekološki operativni zahvati) odgovarajući izbor

predstavlja pojedinačna doza od 1,5 g cefuroksima+metronidazol injekcija (500 mg/100 mL). Posle ove doze

mogu se primeniti još dve doze od 750 mg cefuroksima + metronidazol.

Indikacije uključuju:

• Infekcije respiratornog trakta npr. akutni i hronični bronhitis, inficirane bronhiektazije, bakterijska

pneumonija, plućni apsces i postoperativne infekcije grudnog koša;

• Infekcije uha, grla i nosa, npr. sinuzitis, tonsilitis i faringitis;
• Infekcije urinarnog trakta, npr. akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
• Infekcije mekih tkiva, kao celulitis, erizipel, peritonitis i infekcije rana;
• Infekcije kostiju i zglobova npr. osteomijelitis i septički artritis;
• Infekcije u akušerstvu i ginekologiji, zapaljenjske bolesti karličnih organa;
• Gonoreja, pogotovo kad penicilin nije odgovarajući izbor;
• Druge infekcije, uključujući septikemiju i meningitis;
• Profilaksa infekcija u abdominalnoj, karličnoj, ortopedskoj, kardijalnoj, pulmonalnoj, ezofagealnoj i

vaskularnoj hirurgiji gde postoji povišen rizik od pojave infekcija.

Cefuroksim je, takođe, raspoloživ u estarskoj formi, kao cefuroksim aksetil, za peroralnu primenu. Ovo

omogućava sekvencijalnu terapiju istim antibiotikom, u situacijama kada je indikovan prelazak sa

parenteralne na peroralnu primenu leka. S tim u vezi, cefuroksim je efikasan kada se upotrebi pre peroralne

primene cefuroksim aksetila u lečenju pneumonije i akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa.

Doziranje i način primene

Način pripreme suspenzije za intramuskularnu primenu

U bočicu sa 750 mg cefuroksima dodati 3 mL vode za injekcije i promućkati dok se ne dobije neprozirna

suspenzija.

Način pripreme rastvora za intravensku primenu

Bočica sa 750 mg cefuroksima – dodati najmanje 6 mL vode za injekcije.

Bočica sa 1500 mg cefuroksima – dodati 15 mL vode za injekcije. Ukoliko se daje kratka intravenska

infuzija (do 30 minuta), 1500 mg se može rastvoriti u 50 mL vode za injekcije.

Ovako pripremljeni rastvori se mogu dati direktno u venu ili ubrizgavanjem u sistem infuzije kod pacijenata

koji su na parenteralnoj nadoknadi tečnosti.

Opšte preporuke:

Odrasli: Za većinu infekcija, uobičajena doza iznosi 750 mg tri puta na dan, i.m ili i.v. Za teže infekcije,

doza se može povećati na 1,5 g tri puta dnevno i.v. Interval između dve doze (i i.m. i i.v.) se može, ukoliko je

to neophodno, smanjiti i na 6 sati, sa ukupnom dnevnom dozom od 3g do 6g.

Kada je klinički indikovano, kod odraslih pacijenata koji boluju od pneumonije i akutnih egzacerbacija

hroničnog bronhitisa, može se primeniti 750 mg i 1,5 g dva puta dnevno, a zatim nastaviti oralnu terapiju

cefuroksim aksetilom.

Odojčad i deca: Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u tri do četiri

doze. Odgovarajuća doza kod većine infekcija je 60 mg/kg dnevno.

Novorođenčad: Primenjuje se doza leka od 30 do 100 mg/kg telesne mase dnevno podeljena u dve do tri

doze. Tokom prvih nedelja života poluvreme eliminacije cefuroksima iz seruma može biti tri do pet puta

duže nego kod odraslih.

Stariji: Vidi doze za odrasle.

Ostale preporuke:

Gonoreja: 1,5 g treba dati kao pojedinačnu dozu. Ona može da bude data kao dve i.m. injekcije od po 750

mg na dva različita mesta (npr. u debelo meso na svakoj strani).

Meningitis: Cefuroksim je pogodan za monoterapiju bakterijskog meningitisa prouzrokovanog osetljivim

sojevima.

Preporučuju se sledeće doze:

• Odrasli: 3 g i.v. svakih 8 sati. Ne postoji dovoljno podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti

doza za intratekalnu primenu leka.

• Odojčad i deca: 200-240 mg/kg telesne mase dnevno i.v. u 3 ili 4 podeljene doze. Ova doza može

da se smanji na 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. posle 3 dana ili kada dođe do kliničkog

poboljšanja.

• Novorođenčad: inicijalna doza treba da iznosi 100 mg/kg telesne mase dnevno i.v. Doza se može

smanjiti na 50 mg/kg telesne mase dnevno i.v., kada je to klinički opravdano.

Profilaksa: Uobičajena doza iznosi 1,5 g i.v. pri uvodu u anesteziju kod abdominalnih, karličnih i

ortopedskih hirurških zahvata, ali ona se može dopuniti sa dve doze od po 750 mg datih i.m. posle 8 i 16 sati.

Kod kardijalnih, pulmonalnih, ezofagealnih i vaskularnih operativnih zahvata, uobičajena doza iznosi 1,5 g

i.v. pri uvodu u anesteziju, posle čega sledi 750 mg i.m. 3 puta tokom sledećih 24 do 48 sati. Kod operacija

totalne zamene zgloba, 1,5 g praška cefuroksima može da se pomeša sa svakim pakovanjem metilmetakrilat

cementnog polimera pre dodavanja tečnog monomera.

Nastavak terapije:

• Pneumonija: 1,5 g dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72 sata, nakon čega se može nastaviti sa

500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno tokom 7 dana.

• Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa: 750 mg dva puta dnevno (i.v. ili i.m.) tokom 48-72

sata, nakon čega se može nastaviti sa 500 mg cefuroksima za oralnu primenu, dva puta dnevno

tokom 5-7 dana.

Trajanje paranteralne kao i oralne terapije se određuje na osnovu težine bolesti i kliničkog statusa pacijenta.

Doziranje u slučaju oštećene renalne funkcije

Cefuroksim se izlučuje preko bubrega. Stoga se, kao i kod ostalih antibiotika koji se izlučuju renalnim

putem, preporuka je da se bolesnicima sa značajnim oštećenjem renalne funkcije, doza cefuroksima smanji

kako bi se kompenzovalo njegovo sporije izlučivanje. Međutim, nije neophodno redukovati dozu sve dok

klirens kreatinina ne padne ispod 20 mL/min.

U odraslih osoba sa značajnim oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatinina 10-20 mL/min) preporučuje se

doza od 750 mg dva puta na dan, a kod teškog oštećenja (klirens kreatinina < 10 mL/min) odgovarajuća doza

iznosi 750 mg jednom dnevno.

Kod pacijenata na hemodijalizi treba primeniti dodatnu dozu od 750 mg na kraju svake dijalize.

U slučaju kontinuirane peritonealne dijalize odgovarajuća doza obično iznosi 750 mg dva puta na dan.

Kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom koji su na kontinuiranoj arteriovenskoj hemodijalizi ili

visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege, odgovarajuća doza je 750 mg dva puta na dan.

Kod niskoprotočne hemofiltracije preporučuju se doze navedene za bolesnike sa oštećenom renalnom

funkcijom.

U slučajevima gde je indikovan prelazak sa parenteralne na oralnu primenu, moguće je primeniti oralne

forme cefuroksima.

Kontraindikacije

Preosetljivost na antibiotike iz grupe cefalosporina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji su imali alergijsku reakciju na peniciline ili beta-laktamske

antibiotike.

Cefalosporine u velikim dozama sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji

jakim diureticima (kao furosemid) ili aminoglikozidima, jer je bilo slučajeva bubrežnih oštećenja kod

njihove istovremene primene. Kod ovih pacijenata, starijih i onih sa već postojećim oštećenjem bubrega

potrebno je praćenje renalne funkcije (Videti odeljak 4.2).Kliničko iskustvo je da je mala verovatnoća od

oštećenja bubrega prilikom primene cefuroksima u preporučenim dozama.

Mogu se javiti varijacije rezultata biohemijskih pokazatelja bubrežne funkcije, ali one nisu od kliničkog

značaja. Iz predostrožnosti je potrebno pratiti funkciju bubrega ukoliko je ona već oštećena.

Zbog odložene sterilizacije cerebrospinalne tečnosti kod meningitisa izazvanih sa Haemophilus influenze,

dolazilo je do pojave gluvoće i/ili drugih neuroloških posledica. Pozitivan nalaz H.influenze u likvoru 18-36

sati nakon injekcije cefuroksim-natrijuma, ili nakon drugih terapijskih metoda, bio je povezan sa gubitkom

sluha kod dece.

Kod sekvencijalne terapije, vreme prelaska sa parenteralne na oralnu terapiju je određeno težinom infekcije,

kliničkim stanjem pacijenta i osetljivošću patogena. Na oralnu terapiju treba preći tek kada dođe do jasnog

kliničkog poboljšanja. Ukoliko posle 72 sata od početka parenteralne primene cefuroksima nema znakova

poboljšanja bolesti, potrebno je razmotriti njegovu dalju primenu.

Kao i prilikom primene drugih antibiotika, produžena upotreba cefuroksima može izazvati prekomeran rast

neosetljivih mikroorganizama (npr. Candida, vrste enterokokusa, Clostridium difficile), što može zahtevati

prekid terapije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefuroksim može uticati na promenu crevne flore i na taj način dovesti do smanjene resorpcije estrogena i

smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kao i kod upotrebe drugih cefalosporina, prilikom istovremene upotrebe jakih diuretika (kao furosemid) ili

aminoglikozida, cefuroksim može imati neželjena dejstva na bubrežnu funkciju (Videti odeljak 4.4).

Cefuroksim ne ometa testove za glikozuriju zasnovane na enzimskim reakcijama. Moguć je uticaj na metode

zasnovane na redukciji bakra (Benediktova, Felingova metoda i Clinitest). Ipak, ovo ne bi trebalo da dovede

do lažno-pozitivnih rezultata, kao što je slučaj kod primene nekih drugih cefalosporina.

Preporuka je da se za određivanje nivoa glukoze u krvi/plazmi koriste metode koje se zasnivaju na glikozooksidazi ili heksokinazi.

Cefuroksim ne ometa alkalni pikrat test za određivanje kreatinina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema eksperimentalnih dokaza o embriopatskom ili teratogenom dejstvu cefuroksima, ali kao i sve ostale

lekove, treba ga primenjivati uz oprez u prvim mesecima trudnoće.

Dojenje

Cefuroksim se izlučuje u humano mleko, stoga ga kod majki koje doje treba primeniti uz oprez.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Nema podataka da cefuroksim može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim

vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva