ZANKAF® 500mg + 50mg tableta

• Blag do umjeren bol, kao što je glavobolja, zubobolja i menstrualni bolovi
• Simptomatska terapija istegnuća, otoka, reumatskog bola, lumbaga, fibrozitisa, bola u mišićima i zglobovima, oticanja zglobova, prehlade i groznice

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Pojedinačna doza se može uzimati, ukoliko je potrebno, svakih 6 sati, 3 puta u toku dana.

Pedijatrijska populacija

Tablete acetilsalicilna kiselina/kofein 500 mg/50 mg su kontraindikovane kod djece mlađe od 16 godina (videti dio 4.3).

Način primjene

Tablete treba uzeti uz tečnost (ili rastvorene u vodi) poželjno nakon obroka.

Preporučljivo je popiti dovoljnu količinu vode (npr. 1/2-1 čaše vode). Tablete ne treba uzimati na prazan želudac.

Ako bol traje duže od 5 dana, groznica duže od 3 dana, ako se simptomi pogoršavaju ili se

pojave drugi simptomi potrebno je zatražiti savjet ljekara.

• Preosjetljivost na aktivne supstance, ostale salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Napadi astme u anamnezi izazvani davanjem salicilata ili supstanci sa sličnim dejstvom, naročito nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.
• Akutna gastrointestinalna ulceracija.
• Sklonost ka krvarenju.
• Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
• Teška dekompenzovana srčana insuficija.
• Ozbiljno oboljenje srca, posebno teški oblici kardiomiopatija i dijagnostikovane aritmije ili sklonosti ka ozbiljnim aritmijama.
• Ozbiljna nekompenzovana hipertenzija.
• Paralelno davanje metotreksata u nedeljnoj dozi od 15 mg ili više (videti dio 4.5).
• Trudnoća.
• Osobe mlađe od 16 godina.

• Preosjetljivost na druge analgetike/antiinflamatorne ljekove/antireumatske
• Alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, svrab, urtikarija), astma, sezonska alergija, oticanje nazalne mukoze (nazalni polipi) ili hronično respiratorno oboljenje.
• Uporedna terapija sa antikoagulansima.
• Istorija gastrointestinalnih ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja. Savetuje se oprez i prilikom primjene kod osoba sa erozivnim i drugim gastritisima ili gastrointestinalnim lezijama druge prirode koji mogu biti faktori rizika za gastrointestinalno krvarenje u gornjim ili donjim dijelovima digestivnog trakta.
• Oštećenja jetre.
• Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili sa oslabljenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. vaskularna bubrežna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, hipovolemija, veliki hirurški zahvati, sepsa ili veliki hemoragijski događaj): acetilsalicilna kiselina može dodatno da poveća rizik od renalne disfunkcije i akutne bubrežne insuficijencije.
• Prije hirurških intervencija (uključujući manje zahvate kao što je vađenje zuba); povećana tendencija krvarenja.
• Pacijenti sa ozbiljnom glukoza-6-fosfat dehidrogenaza deficijencijom: acetilsalicilna kiselina može da indukuje hemolizu ili hemolitičku anemiju. Rizik od hemolize zavisi od faktora kao što davanje u visokim dozama, prisustvo groznice ili akutne infekcije.

Kofein treba uzimati samo u niskim dozama (oko 100 mg) ili pod medicinskim nadzorom u sljedećim slučajevima:

• Srčane aritmije kao sinusna tahikardija ili ekstrasistole (rizik od amplifikacije)
• Ciroza jetre (povećan rizik od akumuliranog kofeina)
• Hipertireoidizam (povećan rizik od neželjenih dejstava kofeina)
• Anksioznost (povećan rizik za pogoršanje simptoma)

Ukoliko se analgetici koriste duži vremenski period, mogu se javiti glavobolje koje dalje dovode do daljeg uzimanja ljekova, odnosno to može dovesti do pojave upornih glavobolja.

Uzimanje analgetika iz navike dovodi do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom pojave bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je posebno visok ukoliko se istovremeno uzimaju različiti analgetici.

U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseine. Kod pacijenata koji su skloni niskoj ekskreciji mokraćne kiseline, ova pojava može dovesti do pojave napada gihta.

Istovremenu upotrebu ovog lijeka sa napicima koji sadrže kofein (npr. kafa, čaj ili druga bezalkoholna pića) treba izbjegavati.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina+kofein 500 mg+50 mg tablete su kontraindikovane kod djece mlađe od 16 godina.

Acetilsalicilna kiselina se treba koristiti kod adolescenata koji imaju groznicu samo po preporuci ljekara i ukoliko je izostao efekat druge terapije.

Pojava produženog povraćanja može biti znak Rejevog sindroma, vrlo rijetkog, ali životno ugrožavajućeg stanja, koje zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.

Pojačavanje efekata sljedećih ljekova može dovesti do povećanja rizika za pojavu neželjenih reakcija:

• Antikoagulansi/trombolitici: acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od krvarenja ukoliko se uzima prije terapije tromboliticima. Stoga, mogući znaci unutrašnjeg ili spoljašnjeg krvarenja se moraju pažljivo pratiti kod pacijenata koji su na terapiji tromboliticima
• Inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklpidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja
• Ostali nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (u dozama preko 3 g/dan acetilsalicilne kiseline ili više): povećan rizik pojave gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.
• Sistemski glukokortikoidi (sa izuzetkom hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti): povećan rizik od neželjenih reakcija gastrointestinalnog trakta.
• Alkohol: povećan rizik pojave gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja .
• Digoksin: povišene koncentracije digoksina u plazmi.
• Antidijabetici: koncentracija glukoze u krvi može pasti.
• Metotreksat: smanjenje izlučivanja i salicilati vrše istiskivanje sa mjesta vezivanja za proteine plazme.
• Valproinska kisenska: salicilati vrše istiskivanje sa mesta vezivanja za proteine plazme.
• Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja uslijed sinergističkog djelovanja.
• Ljekovi koji izazaivaju tahikardiju (npr. simpatomimetici, tiroksin itd.)
• Ljekovi sa aktivnom supstancom tipa efedrina: povećan je potencijal pojave zavisnosti.
• Ototoksični ljekovi (npr. aminoglikozidi, vankomicin) – potencijal za ototoksičnost je povećana. Može se javiti slabljenje sluha sa progresijom do gluvoće, čak i nakon prekida primene lijeka. Efekat može biti reverzibilan, ali je obično trajan.

Smanjenje efekata za sljedeće ljekove:

• Diuretici (u dozama višim od 3 g acetilsalicilne kiseline u toku dana)
• ACE inhibitori (u dozama višim od 3 g acetilsalicilne kiseline u toku dana)
• Urikozurične kiseline (npr. probenecid, benzbromaron)
• Ljekovi sa sedativnim efektom (npr. barbiturati, antihistaminici)

Interakcije sa kofeinom:

• U slučaju da supstance imaju širok spektar aktivnih djelovanja (npr. benzodiazepini), interakcije mogu da variraju individualno i mogu biti nepredvidive.
• Oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfiram smanjuju metabolizam kofeina u jetri.
• Barbiturati i pušenje ubrzavaju metabolizam kofeina u jetri.
• Izlučivanje teofilina je smanjeno u prisustvu kofeina.
• Istovremena primjena inhibitora giraze tipa hinolonskih karboksilnih kiselina može produžiti eliminaciju kofeina i njegovog metabolita paraksantina.
• Kofein se većim dijelom metaboliše preko citohroma P450 1A2. Stoga, kofein može da reaguje sa supstancama koje se metabolišu preko ovog enzima.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina

mogu da izazovu smanjenje plodnosti kod žena uticanjem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Studije sprovedene na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost kofeina u veoma visokim dozama. (videti dio5.3).

Trudnoća

Acetilaslicilna kiselina

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja,srčanih deformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je sa manje od 1% na maksimalno 1,5%. Vjeruje se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i produženjem terapije. Pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do gubitka ploda prije i poslije implantacije, kao i do smrtnosti embriona/fetusa. Pored toga, povećana pojava različitih deformacija, uključujući i kardiovaskularne deformacije, zabiljeežena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda formiranja organa. Acetilsalicilna kiselina ne smije se davati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodno.

Ako acetilsalicilnu kiselinu treba primijeniti kod žena koje pokušavaju da ostanu trudne, doza treba da bude što je moguće niža, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Odnosno, majku i novorođenče na kraju trudnoće sljedećem:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom dejstvu do kog može doći i pri veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija materice što dovodi do usporenja ili produženja porođaja.

Samim tim, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana u dozama većim od 100 mg dnevno tokom trećeg trimestra trudnoće (videti dio 4.3)

Kofein

Uzimanje kofeina u terapeutskim dozama, kao i konzumiranje kafe nijesu pokazali štetan uticaj ni na majku, ni na fetus.

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina, kofein i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama. Acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja. Izloženost deteta kofeinu preko majčinog mlijeka može da utiče na ponašanje i opšte stanje djeteta.

Acetilsalicilna kiselina i kofein nemaju uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lista sljedećih neželjenih dejstava uključuje sva poznata neželjena dejstva koja se javljaju tokom terapije acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i one, uočene tokom dugotrajne terapije visokim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Učestalost neželjenih reakcija se odnosi na kratkotrajnu primjenu u okviru dnevno preporučenih doza, odnosno 3 g acetilsalicilne kiseline maksimalno.

Neželjena dejstva su predstavljena ispod po sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često: ≥1/10, često: ≥1/100 do <1/10, povremeno: ≥1/1000 do <1/100, rijetko: ≥1/10000 do <1/1000, veoma rijetko <1/10000, nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Rijetki do veoma rijetki slučajevi ozbiljnog krvarenja koji mogu biti životno ugrožavajući kod pojedinaca, npr. cerebralno krvarenje je prijavljeno naročito kod pacijenata sa dekompenzovanom hipertenzijom i/ili istovremenom primjenom antikoagulantnih ljekova. Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnom deficijencijom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze.

Krvarenje kao što je nazalno, kutano, krvarenje desni ili krvarenje u urogenitalnom traktu sa mogućim produženim vremenom krvarenja (vidjeti dio 4.4)

Ovaj efekat može da traje 4 do 8 nedjelja od uzimanja lijeka.

Poremećaji imunog sistema:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i kardiovaskularnog sistema, naročito kad pacijenata sa astmom.

Simptomi mogu da uključe hipotenziju, dispneu, rinitis, nazalnu kongestiju, anafilaktički šok ili Quincke-ov edem.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznate učestalosti : kofein može da izazove nesanicu i uznemirenost. Glavobolje, uznemirenost i pojačani fiziološki tremor se mogu javiti i kod manje osjetljiih osoba ukoliko uzimaju doze kofeina veće od 200 mg. Glavobolja, vrtoglavice, gubitak sluha, tinitus i mentalna konfuzija mogu biti simptomi predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.9).

Kardiološki poremećaji:

Nepoznate učestalosti: napadi vrućine, hipertenzija, palpitacije, tahikardija, aritmije.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: gastrointestinalni simptomi kao što je gorušica, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu.

Rijetko: gastrointestinalne ulceracije, koje rijetko mogu dovesti do perforacije; gastrointastinalno krvarenje, koje veoma rijetko može dovesti do anemije uslijed nedostatka gvožđa; gastrointestinalno zapaljenje.

Hepatobilijarni poremećaji :

Veoma rijetko: povišen nivo enzima jetre.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: reakcije preosjetljivosti kao reakcije na koži.

Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao ozbiljne kožne reakcije (do pojave erythema exsudative multiforme).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Prijavljene su poremećena funkcija bubrega i bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi intoksikacije kod kombinacije acetilsalicilne kiseline i kofeina su isti kao i kod intoksikacije ovim supstancama pojedinačno.

Intoksikacija je češća kod starijih osoba i male djece (terapeutsko predoziranje ili slučajna intoksikacija mogu biti sa smrtnim ishodom).

Sipmtomi intoksikacije

Umerena intoksikacija: tinitus, gubitak sluha, znojenje, mučnina, povraćanje, glavobolje i vrtoglavice su prijavljeni u svim slučajevima predoziranja i ovi simptomi su dozno zavisni.

Ozbiljna intoksikacija: pireksija, huiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni šok, otežano disanje, ozbiljna hipoglikemija.

Simptomi predoziranja kofeinom su vezani za centralni nervni sistem (kao što su napadi, kao i kardiovaskularni simptomi kao što je tahikardija, oštećenje miokarda), što zahtijeva simptomatsku terapiju.

Terapija intoksikacije

Hitne mjere:

• Momentalna hospitalizacija;
• Gastrična lavaža i davanje aktivnog uglja, kontrola acido-bazne ravnoteže;
• Alkalna diureza kako bi se postigao pH urina 7,5-8; pojačana alkalna diureza se mora uzeti u obzir ukoliko je koncetracija salicilata viša od 500 mg/L (3,6 mmol/L) kod odraslih ili viša od 300 mg/L (2,2 mmol/L) kod djece;
• Hemodijaliza se može razmotriti u slučajevima ozbiljnje intoksikacije;
• Rehidratacija;
• Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Nervni sistem, ostali analgetici i antipiretici, derivati acetilsalicilne kiseline

ATC kod: N02BA51

Acetilsalicilna kiseilina prpada grupi kiselih nesteroidnih ljekova sa analgetskim, antipiretskim i antinflamatornim karakteristikama. Mehanizam djelovanja je baziran na ireverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaza koji su uključeni u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina u oralnim dozama između 300 mg i 1 g se koristi u terapiji blagog do umerenog bola i pireksije npr. kod infekcija gornjih respiratornih puteva, kod povišene tjelesne temperature i u terapiji bolova u mišićima i zglobovima.

Takođe se koristi u terapiji akutnih i hroničnih inflamatornih bolesti kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilirajući spondilitis. Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita s obzirom na to da blokira sintezu tromboksana A2 u trombocitima.

Iz ovog razloga dnevne doze od 75 mg do 300 mg se koriste kod raznih kardiovaskularnih indikacija.

Kofein je derivat ksantina koji u terapijskim dozama djeluje prvenstveno kao antagonist adenozinskih receptora. čime smanjuje inhibitorni efekat na CNS. Kod ljudi kofein ublažava umor i pojačava mentalni učinak.

Direktni vaskularni učinak kofeina (npr. pojačani tonus i otpor u cerebralnim krvnim sudovima) može doprinijeti smanjenju bola kod određenih tipova glavobolja.

Davanje acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sa kofeinom rezultuje istim analgetskim efektom kao i acetilsaslicilna kiselina data kao monoterapija, ali u dozama koje su veće za 30 – 40%.Kada se daje 500 mg acetilsalicilne kiseline i 50 mg kofeina, procenat resorpcije je povišen neznatno u poređenju sa resorpcijom same acetilsalicilne kiseline što rezultuje nešto bržim postizanjem željenog terapijskog efekta. Nema dokaza koji ukazuju da se mogući potencijal za stvaranje zavisnosti od analgetika pojačava istovremenom upotrebom kofeina.

Nakon oralne primjene acetilsalicilna kiselina se brzo i kompletno resorbuje iz digestivnog trakta. Tokom i nakon resorpcije acetilsalicilna kiselina se pretvara u glavni aktivni metabolit (salicilnu kiselinu).

Maksimumalna koncentracija acetilsalicilne i salicilne kiseline u plazmi se pojavljuju nakon 10 -20 minuta, odnosno 0,3-2 h nakon toga.

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo distribuiraju u sve dijelove tijela. Salicilna kiselina prelazi u majčino mlijeko i kroz placentu. Salicilna kiselina se predominantno metaboliše u jetri. Glavni metaboliti su salicilurična kiselina, salicilfenolni glukuronid, salicilacil glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina. Eliminacija salicilne kiseline je dozno zavisna s obirom na to da je metabolizam limitiran kapacitetom jetrinih enzima. Poluvreme eliminacije zbog toga varira od 2 do 3 sata nakon nižih doza, a može biti i do 15 sati nakon davanja visokih doza.

Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Kofein se takođe kompletno i brzo resorbuje i ima poluvrijeme resorpcije od 2 do 13 minuta. Kofein se parcijalno demetiluje i oksiduje u jetri i izlučuje putem urina kao melilurična kiselina ili kao monometilksantin.

Kofein i njegovi metaboliti se eliminišu predominantno preko bubrega. 1-metil-urična kiselina (8-19%) i 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracil (15%) su glavni metaboliti.

Manje od 2% pojavljuje u nepromenjenom obliku u urinu, dok se 2-5% kofeina se izlučuje putem fecesa.

Glavni metabolit koji se izlučuje fecesom je 1,7-dimetil-urična kiselina (44%). Poluvrijeme eliminacije je između 4,1 i 5,7 sati i pokazuje veliko inter i intraindividualno variranje.

Bioraspoloživost oralno datog kofeina je blizu 100%. Nakon davanja doze od 5 mg/kg maksimalne koncentracije u plazmi (9-10 mikrograma/mL) su izmjerene posle 30-40 min.

U serumu stepen vezivanja za proteine plazme je između 30 i 40%.

Distribucioni volumen je 0,52-1,06 L/kg. Kofein se distribuira u cijelom tijelu, prolazi brzo kroz krvno-moždanu barijeru i takođe prelazi u majčino mlijeko.

Kod novorođenčadi poluvrijeme eliminacije kofeina iznosi i do 100 sati.

Acetilsalicilna kiselina

Pretklinički bezbjednosni profil acetilsalicilne kiseline je dobro opisan. U eksperimentima na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega i gastrointestinalne ulkuse.

Acetilsalicilna kiselina je adekvatno ispitana u vezi potencijalnog mutagenog i karcinogenog efekta.

Nijesu utvrđeni dokazi o postojanju mutagenog i karcenogenog potencijala. Salicilati su pokazali teratogeni efekat kod različitih životinjskih vrsta. Prijavljene su otežana implantacija, embriotoksični i fetotoksični efekti kao i otežana mogućnost učenja kod mladih životinja nakon prenatalnog izlaganja ovom lijeku.

Kofein

Simptomi trovanja se mogu pojaviti nakon unošenja kofeina u količini od 1 g.

Letalna doza kofeina je između 3 g i 10 g. Kofein, kao ostali derivati metilksantina, mogu da dovedu do oštećenja hromozoma in vitro.

Ipak, naučni dokazi o metabolizmu i mutagenosti kofeina ukazuju na to da se mutageni efekti ne očekuju in vivo.

Dugotrajne studije na miševima i pacovima nijesu ukazale na karcinogeni efekat kofeina.

Međusobno pojačavanje toksikološkog efekta dvije aktivne supstance se ne može sagledati.

Skrob, kukuruzni;

celuloza, mikrokristalna.

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Zankaf tabete, pakovanje od 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lijek.

Zankaf tabete, pakovanje od 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek uništava se u skladu sa važećim propisima.

Zankaf tablete su kombinacija dvije aktivne supstance: acetilsalicilne kiseline i kofeina.

Acetilsalicilna kiselina smanjuje bol i zapaljenje. Kofein može da pojača djelovanje acetilsalicilne kiseline na bol. Zankaf tablete su namijenjene terapiji blagog do umerenog bola kao što je glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi i u simptomatskoj terapiji istegnuća, otoka, reumatskog bola, lumbaga, bola i zategnutosti u mišićima i zglobovima, oticanja zglobova, kod prehlade i groznice.

Lijek ZANKAF ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, kofein ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• imate ili ste imali astmatični napad prethodno izazvan upotrebom salicilata ili drugih nesteroidnih analgetika i ljekova protiv zapaljenja,
• trenutno imate gastrointestinalni ulkus,
• imate sklonost ka pojačanom krvarenju,
• imate ozbiljno oštećenje bubrega,
• imate oštećenje jetre,
• imate srčanu slabost (insuficijenciju) ili drugu kardiovaskularnu bolest ili poremećaj srčanog ritma,
• uzimate metotreksat u dozi od 15mg nedjeljno ili više,
• ste trudni,
• imate manje od 16 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Zankaf:

• ukoliko postoji preosjetljivost na druge antizapaljenske, antireumatske ljekove ili ljekove protiv bolova,
• u slučaju postojeće alergijske reakcije, astme, sezonske alergije, oticanja nazalne mukoze (nazalni polipi), hronične respiratorne bolesti,
• prilikom paralelne upotrebe sa ljekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. derivati kumarina,heparin, osim niskih doza heparina),
• ukoliko ste imali čir ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu,
• u slučaju oštećenja jetre,
• u slučaju oštećenja bubrega ili kardiovaskularnih bolesti s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od oštećenje bubrega i dovede do akutne bubrežne slabosti (insuficujencije),
• prije hirurških intervencija, uključujući i manje zahvate kao što je vađenje zuba,
• ukoliko imate ozbiljan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, jer u tom slučaju acetilsalicilna kiselina može dovesti do hemolize (raspadanje crvenih krvnih zrnaca) ili do hemolitičke anemije.

Sledeći faktori mogu pojačati rizik od pojave hemolize: visoke doze, povišena tjelesna temperatura, akutne infekcije.

Nemojte uzimati lijek Zankaf za dugotrajno liječenje glavobolje ukoliko glavobolje traju duži period.

Ne preporučuje se upotreba ljekova protiv bolova istovremeno sa ljekovima koji imaju kombinaciju ljekova sa analgetskim delovanjem, s obzirom na to da može doći do oštećenja funkcije ili slabosti bubrega.

Kod pacijenata sa gihtom, uzimanje Zankaf tableta može izazvati napad gihta.

Ovaj lijek sadrži kofein. Važno je izbeći unos veće količine kafe, čaja ili drugih bezalkoholnih pića tokom uzimanja ovog lijeka. Visoke doze kofeina mogu izazvati probleme sa snom, tremor i osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Djeca i adolescenti

Lijek Zankaf se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Kod adolescenata sa visokom tjelesnom temperaturom može se davati uz savjet ljekara ili ukoliko je terapija drugim ljekovima neuspješna.

U slučaju stalnog povraćanja potrebno je odmah se obratiti ljekaru, jer to može biti znak jedne rijetke, ali veoma opasne bolesti (Rejevog sindroma).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

U kombinaciji sa lijekom Zankaf pojačava se efekat sljedećih ljekova:

• određenih ljekova protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanasa/trombolitici),
• ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• oralnih steroida (isključujući hormon rasta koji se koristi u terapiji Adisonove bolesti),
• određenih ljekova za terapiju povišenog nivoa glukoze,
• metotreksata koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti i kancera,
• valproinske kiseline koristi se u terapiji epilepsije,
• digoksina koji se koristi u terapiji srčanih oboljenja,
• selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti,
• ljekova koji ispoljavaju djelovanje na nervni sistem, npr. određeni ljekovi koji se koriste u terapiji astme, alergije i tiroidni hormoni (npr. tiroksin); mogu da dovedu do ubrzanog rada srca,
• efedrina i drugih sličnih ljekova (npr. neki ljekovi koji se koriste u terapiji prehlada i visoke tjelesne temperature): postoji mogućnost pojave zavisnosti,
• ototoksični ljekovi (npr. aminoglikozidi, vankomicin) – potencijal za ototoksičnost je povećana. Može se javiti slabljenje sluha sa progresijom do gluvoće, čak i nakon prekida primjene ljeka. Efekat može biti reverzibilan, ali je obično trajan.

Kombinacija acetilsalicilne kiseline i kofeina umanjuje efekat sljedećih ljekova :

• određenih ljekova koji se koriste u terapiji povišenog pritiska (ACE inhibitori),
• određenih diuretika,
• ljekova koji se koriste za sedaciju (npr. barbiturat, antihistamin),
• određenih ljekova za terapiju gihta.

Interakcije sa kofeinom

• u višim dozama u kombinaciji sa anksiolitičkim ljekovima (npr. benzodiazepinima) može da izazove mnoge nepredvidive interakcije,
• kontraceptivi, neki ljekovi za lječenje gastričnog ulkusa (npr.cimetidin) i disulfiram (lijek koji se koristi u terapiji odvikavanja od alkohola): mogu da dovedu do smanjene razgradnje kofeina,
• neki sedativni ljekovi (npr. barbiturati) i pušenje mogu da ubrzaju metabolizam kofeina,
• ljekovi koji sadrže teofilin (koji se primenjuje u terapiji astme i bronhospazma): izlučivanje teofilina se smanjuje što može dovesti do rizika od pojave neželjenih reakcija,
• određeni ljekovi koji se koriste u terapiji infekcija (inhibitori giraze tipa hinolonskih karboksilnih kiselina) mogu produžiti eliminaciju kofeina iz organizma,
• ljekovi koji mogu pojačati aktivnost enzima jetre (određeni ljekovi koji se koriste u terapiji epilepsije): može doći do smanjenog efekta ublažavanja bola.

Uzimanje lijeka ZANKAF sa hranom ili pićem

Tablete treba uzeti poslije obroka sa dosta tečnosti (1/2-1 čaša vode) ili rastvorene u vodi.

Istovremena upotreba alkohola sa lijekom Zankaf povećava rizik od oštećenja sluzokože i gastrointestinalnog krvarenja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Lijek Zankaf se ne smije uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodno i nakon konsultacije sa ljekarom.

Zankaf tablete se ne smiju uzimati u posljednjem trimestru tudnoće.

Male količine ovog lijeka se izlučuju u majčino mlijeko. Acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja.

Postoje rezultati koji ukazuju da mehanizam djelovanja acetilsalicilne kiseline može uticati na žensku plodnost. Ovaj efekat je reverzibilan i nestaje po prestanku terapije.

Uticaj lijeka ZANKAF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Zankaf nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina:

1 tableta na svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza je 3 tablete.

Tabletu treba uzeti nakon obroka sa dosta tečnosti (1/2-1 čaša vode) ili rastvorene u vodi. Tablete ne treba uzimati na prazan želudac.

Ako bol traje duže od 5 dana, groznica duže od 3 dana, ako se simptomi pogoršavaju ili se

pojave drugi simptomi potrebno je zatražiti savjet ljekara.

Lijek Zankaf se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Ako ste uzeli više lijeka ZANKAF nego što je trebalo

U slučaju predoziranja, obratite se odmah ljekaru. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, vrtoglavicu, gubitak sluha, zujanje u ušima, dezorjentaciju, konvulzije, mučninu, ubrzano disanje i rad srca, bol u grudima, nemir.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ZANKAF

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ukoliko imate još neka pitanja vezano za upoterebu lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ZANKAF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): gorušica, mučnina, povraćanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti(alergijske reakcije), kao reakcije na koži.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Naročito kod pacijenata sa astmom, reakcije preosetljivosti se mogu javiti sa sledećim simptomima: povišen krvni pritisak, dispneja (osjećaj nedostatka vazduha), curenje nosa, zapušen nos, poremećaj u srčanom radu, respiratorni poremećaji (poremećaji disanja) i u veoma ozbilnjim reakcijama preosjetljivosti može doći do oticanje kože i sluzokože, svraba, koprivnjače, grča disajne muskulature, pogoršanje astme, pad krvnog pritiska, pojave angioedema (postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju) ili anafilaktičkog šoka (akutna alergijska reakcija).
• Čir na želucu (rijetko dolazi do perforacije/”pucanja”), gastrointestinalno (organi za varenje) krvarenje sa simptomima stvaranja krvnih ugušaka, trnjenja, bol u stomaku. Dugotrajno krvarenje rijetko može dovesti do anemije
• Ozbiljne reakcije preosjetljivosti kao što je erythema multiforme (raznoliki eritem-crvenilo), (zaravnjene, tamno crvene makule, u čijem centru nastaju plikovi čijim pucanjem ostaju otvorene ranice. Zbog postojanja promjena u usnoj duplji, otežano je uzimanje hrane i tečnosti)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povišene vrijednosti enzima jetre.

U rijetkim ili veoma rijetkim slučajevima cerebralno krvarenje (krvarenje u mozgu) je primijećeno naročito kod pacijenata sa neliječenom hipertenzijom ili kod pacijenata koji koriste antikoagulanse istovremeno.

Hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca) i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnom deficijencijom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze

Acetilsalisalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja, koje se može javiti kao potkožno krvarenje, krvarenje iz nosa, urinarnog trakta ili krvarenje desni. Pojačano krvarenje se može javiti 4 -8 dana nakon uzimanja lijeka.

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Nesanica, nemir, iritabilnost (razdražljivost), glavobolja, umor, vrtoglavica, dezorjentisanost, gubitak sluha, zujanje u ušima, (simptomi predoziranja se mogu takođe pojaviti)
• Naleti toplote, povišeni krvni pritisak, palpitacije, ubrzani rad srca, izmenjen srčani ritam
• Poremećaj u radu bubrega, akutna slabost bubrega.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ZANKAF

Aktivne supstance:

Jedna tableta sardži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 50 mg kofeina.

Pomoćne supstance su: skrob, kukuruzni i celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lijek ZANKAF i sadržaj pakovanja

Zankaf tablete su bijele do skoro bijele, okrugle, bikonveksne.

Zankaf tabete, pakovanje od 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lijek.

Zankaf tabete, pakovanje od 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Pharmanova d.o.o. Obrenovac DSD Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica

Proizvođač:

ExtractumPharma Co. Ltd.

IV. körzet 6., Kunfehértó, 6413, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Zankaf®, tableta, 500mg + 50mg, blister, 10 tableta: 2030/23/466 – 6682 od 03.02.2023. godine

Zankaf®, tableta, 500mg + 50mg, blister, 20 tableta: 2030/23/467 – 6683 od 03.02.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine