ASPIRIN PLUS C FORTE 800mg + 480mg šumeća tableta

Simptomatska terapija blagog do umjerenog bola, kao što je glavobolja, zubobolja i menstrualni bol. Simptomatska terapija bola i povišene tjelesne temperature kod obične prehlade ili kod simptoma nalik gripu.

Doziranje

Acetilsalicilnu kiselinu ne bi trebalo uzimati duže od 3 dana (za terapiju febrilnih stanja), ili duže od 3 do 4 dana (za terapiju bola), osim ukoliko ljekar nije drugačije propisao.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 16 godina i stariji):

Jedna šumeća tableta po pojedinačnoj dozi, koja se može ponoviti po potrebi, nakon intervala od najmanje 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne smije prekoračiti 3 šumeće tablete što odgovara maksimalnoj dnevnoj dozi acetilsalicilne kiseline od 2400 mg acetilsalicilne kiseline.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji) i pacijenti sa malom tjelesnom masom:

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod starijih pacijenata usljed potencijalnih komorbiditeta, kao i kod pacijenata sa malom tjelesnom masom (vidjeti dio 4.3 i 4.4). Treba uzeti najmanju efektivnu dozu.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala između doza. Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata sa blagom do umjerenoom insuficijencijom bubrega ili sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se smanjenje doze ili produženje intervala između doza.

Acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom bubrega ili ozbiljnom, nekontrolisanom srčanom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 16 godina (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Način primjene

Oralna upotreba. Prije upotrebe, šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode. Šumeću tabletu ne treba uzimati na prazan stomak kako bi se smanjila iritacija želuca.

Acetilsalicilatna kiselina i askorbinska kiselina ne smiju se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• kod djece i adolescenta do 16 godina sa izuzetkom primjene lijeka u specifičnim indikacijama – npr. Kawasaki-jeva bolest,
• preosjetljivost na aktivne supstance acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1, ili na druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) (unakrsna reakcija),
• kod pacijenta sa već postojećom mastocitozom, kod kojih primjena acetilsalicilne kiseline može da izazove teške reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulatorni šok sa crvenilom uz osjećaj vrućine, hipotenzijom, tahikardijom i povraćanjem),
• kod pacijenata koji u anamnezi imaju astmu uzrokovanu primjenom acetilsalicilne kiseline ili ljekovima sa sličnim dejstvom, naročito nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL),
• u posljednjem trimestru trudnoće (preko 24 nedjelja trudnoće) (vidjeti dio 4.6),
• kod akutnog peptičkog ulkusa,
• kod stečene ili nasljedne hemoragijske dijateze,
• kod teške insuficijencije bubrega,
• kod teške insuficijencije jetre,
• kod teške, nekontrolisane srčane insuficijencije,
• kod pacijenata koji istovremeno uzimaju metotreksat u dozi od 15 mg/nedjeljno ili većim (vidjeti dio 4.5),
• kod istovremene primjene oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom kod pacijenata koji u amamnezi imaju gastroduodenalni ulkus (vidjeti dio 4.5).
• nefrolitijaza ili nefrolitijaza u istoriji bolesti,
• hiperoksalurija,
• hemohromatoza.

Acetilsalicilnu kiselinu treba uzimati sa posebnim oprezom:

• U slučaju kombinovanja sa drugim ljekovima, da bi se izbjegao bilo kakav rizik od predoziranja, provjeriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog lijeka.
• U slučaju dugotrajne primjene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne smije liječiti još većim dozama.
• Kod redovne primjene analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistentnih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja insuficijencije bubrega.

Liječenje je potrebno pažljivije pratiti:

• kod pacijenata koji u anamnezi imaju gastro ili duodenalni ulkus, gastrointestinalna krvarenja ili gastritis,
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili kod pacijenata sa oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna insuficijencija srca, gubitak volumena krvi, velike hirurške intervencije, sepsa ili velika krvarenja), jer acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne insuficijencije bubrega,
• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre,
• kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili na acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primjena ovog lijeka je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3),
• kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja),
• kod istovremene primjene antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).

Acetilsalicilna kiselina može izazvati bronhospazam i astmatični napad ili druge reakcije preosjetljivosti. Faktori rizika su postojeća astma, polenska kijavica, polipi u nosu ili hronična respiratorna bolest. Ovo se odnosi i na pacijente koji su skloni alergijskim reakcijama (npr. reakcije kože, svrab, urtikarija) na druge alergene.

Gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije/perforacije, neke sa smrtnim ishodom, mogu se javiti u bilo kom trenutku liječenja, bez obzira na prethodne znake ili anamnezu pacijenta.

Relativni rizik se povećava sa povećanjem doze; pojavom gastrointestinalnih ulkusa, naročito sa komplikacijama poput krvarenja ili perforacije u anamnezi; kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa malom tjelesnom masom i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulkusa, terapija se mora odmah obustaviti.

Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr. ekstrakcija zuba), zbog inhibitornog dejstva acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma malim dozama i traje nekoliko dana.

Acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina u slučaju virusnih infekcija sa povišenom tjelesnom temperaturom ili bez nje, ne smiju se koristiti ljekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, bez prethodne konsultacije sa ljekarom. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od razvoja Rejovog sindroma, veoma rijetke bolesti koja može biti životno ugrožavajuća i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje istovremeno uz drugu terapiju, međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primjenu salicilata treba izbjegavati i do 6 nedjelja nakon vakcinacije protiv varicella virusa.

U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu. Faktori koji mogu da povećaju rizik od hemolize su npr. velike doza, povišena tjelesna temperatura ili akutne infekcije.

U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primijenjena pod medicinskim nadzorom. Primijećena je i pojava hemolize pri velikim dozama askorbinske kiseline.

Upotreba ovog lijeka se ne prijeporučuje tokom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Postoje određeni dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena, zbog uticaja na ovulaciju. Ovaj poremećaj je reverzibilan nakon prestanka terapije.

Askorbinsku kiselinu treba uzimati sa oprezom kod pacijenata:

• sa poremećajima u iskorišćenju gvožđa (talasemija, sideoblastična anemija)

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži 474 mg natrijuma po šumećoj tableti, što je ekvivalentno 23,7% SZO preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usljed svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, tiklopidin i tirofiban.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog praćenja.

Kombinacije koje su kontraindikovane (vidjeti dio 4.3):

Metotreksat u dozama od 15 mg/nedjeljno ili većim:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usljed smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).

Oralni antikoagulansi kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi:

Povećan rizik od krvarenja.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

Oralni antikoagulansi kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse:

Povećan rizik od krvarenja.

Drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL):

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (> 65 godina) bez obzira na dozu heparina:

Povećan rizik od krvarenja (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke ljekove.

Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom):

Povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se kliničko praćenje.

Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid):

Smanjenje urikozuričkog dejstva usljed kompeticije prilikom eliminacije mokraćne kiseline u renalnim tubulama.

Sa tiklopidinom:

Povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se kliničko praćenje.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza prilikom primjene:

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedjeljno:

Povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usljed smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedjeljnom nivou u toku prvih sedmica istovremene primjene. Pažljivo praćenje se zahtijeva kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.

Klopidogrel (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom):

Povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se kliničko praćenje.

Gastrointestinalni ljekovi za lokalnu upotrebu, antacidi i aktivni (medicinski) ugalj:

Povećano izlučivanje acetilsalicilne kiseline kroz bubrege usljed alkalizacije urina. Preporučuje se primjena gastrointestinalnih ljekova za lokalnu upotrebu i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primjenu acetilsalicilne kiseline.

Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata mlađih od 65 godina:

Istovremena primjena utiče na različite stepene hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata mlađih od 65 godina, pri istovremenoj primjeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula) i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir održavanje kliničkog praćenja kao i laboratorijsko praćenje ukoliko je potrebno.

Trombolitici, streptokinaza:

Povećan rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin):

Povećan rizik od krvarenja.

Digoksin:

Koncentracije digoksina u plazmi su povećane zbog smanjenog izlučivanja kroz bubrege. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u plazmi i po potrebi prilagođavanje doze.

Antidijabetici, npr. insulin, derivati sulfonilureje:

Povećano hipoglikemijsko dejstvo usljed velikih doza acetilsalicilne kiseline, hipoglikemijskog dejstva acetilsalicilne kiseline i istiskivanja derivata sulfonilureje sa vezujućih proteina. Preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi.

Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom):

Povećan rizik od krvarenja. Nivo acetilsalicilne kiseline u krvi tokom terapije kortikosteroidima je smanjen i postoji rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon prijestanka terapije kortikosteroidima, zbog toga što kortikosteroidi povećavaju eliminaciju acetilsalicilne kiseline.

Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora:

Akutna insuficijencija bubrega se može javiti kod dehidriranih pacijenata usljed smanjenja glomerularne filtracije zbog smanjenog stvaranja prostaglandina u bubrezima. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Treba se osigurati da je pacijent hidriran i pratiti funkciju bubrega od početka terapije.

Valproinska kiselina:

Povećana toksičnost valproinske kiseline usljed istiskivanja sa vezujućih proteina.

Alkohol:

Usljed aditivnog dejstva acetilsalicilne kiseline i alkohola, može doći do povećanog oštećenja gastrointestinalne mukoze i produženog vremena krvarenja. Istovremena primjena mora se izbjegavati.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

Deferasiroks:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Deferoksamin:

Istovremena primjena sa askorbinskom kiselinom može povećati toksičnost tkiva izazvanu gvožđem, pogotovu na srcu, što može da izazove srčanu dekompenzaciju.

Gvožđe i aluminijum:

Primjena askorbinske kiseline povećava gastrointestinalnu resorpciju. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, u slučaju supstitucione terapije gvožđem i pri upotrebi antacida koji sadrže aluminijum.

Interakcije sa laboratorijskim testovima:

Acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina u velikim dozama mogu da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova, npr. test na okultno krvarenje u fecesu, testovi funkcije jetre.

Vitamin C je redukujući agens (tj. donor elektrona) i iz tog razloga može dovesti do hemijskih interferencija u laboratorijskim testovima koji uključuju oksido-redukcione reakcije, kao što su analize glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, seruma.

Vitamin C može da interferira sa testovima koji određuju nivo glukoze u urinu i krvi što rezultuje netačnim očitavanjima vrijednosti, iako on nema uticaja na nivoe glukoze u krvi.

Plodnost

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu ili sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost kod žena, tako što utiču na ovulaciju. Ovaj uticaj je reverzibilan nakon prestanka terapije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane faze trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka ploda prije i nakon implantacije i do embriofetalne smrti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće i nadalje, upotreba lijeka Aspirin plus C forte može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida. Postoje izvještaji o suženju ductusa arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prestanka liječenja.

Acetilsalicilna kiselina se ne smije uzimati tokom prvih 24 nedjelja trudnoće, osim ako je to izričito neophodno. Ukoliko žene koje planiraju trudnoću uzimaju ljekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili ih uzimaju tokom prvih 24 nedjelja trudnoće, primijenjena doza treba da bude što je moguće manja, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Antenatalno praćenje konstrikcije ductusa arteriosusa treba razmotriti nakon izlaganja acetilsalicilatnoj kiselini od 20. nedjelje trudnoće nadalje. Liječenje acetilsalicilatnom kiselinom treba prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa.

Nakon 24 nedjelja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prijevremeno zatvaranje ductus artheriosus-a i plućna hipertenzija)
• oštećenju funkcije bubrega, koja može dovesti do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

U kasnoj trudnoći, kod majke i novorođenčeta može doći do:

• produženog vremena krvarenja usljed inhibiranja agregacije trombocita koje se može javiti čak i nakon primjene veoma male doze acetilsalicilne kiseline.
• inhibiranja kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja

Kao posljedica toga, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (nakon 24 nedjelja trudnoće) (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko: acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja (vidjeti dio 4.4).

Lijek nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, treba uzeti u obzir da se mogu pojaviti glavobolja ili vrtoglavica.

Sljedeća neželjena dejstva su spontano prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet za sve oralne oblike acetilsalicilne kiseline, uključujući kratkotrajnu ili dugotrajnu terapiju.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko: (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznato:

Anemija ili anemija usled nedostatka gvožđa sa pratećim laboratorijskim i kliničkim znacima i simptomima kao posledica krvarenja

Hemoliza i hemolitička anemija kod pacijenata sa teškim oblicima deficijencije G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze).

Trombocitopenija.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato:

Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Reakcije preosjetljivosti sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama uključujući reakcije koje zahvataju kožu, respiratorni trakt, gastrointestinalni trakt, kardiovaskularni sistem, pogotovu kod pacijenata sa astmom. Simptomi uključuju osip, urtikariju, edem, pruritus, pad krvnog pritiska, sindrom astme, dispneju, rinitis, nazalnu kongestiju, kardio-respiratorni distres, i veoma rijetko, ozbiljne reakcije poput anafilaktičkog šoka ili angioedema.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma rijetko:

Acetilsalicilna kiselina inhibira izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Nepoznato:

Hipoglikemija.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato:

Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koji uglavnom ukazuju na predoziranje

Intrakranijalna i cerebralna krvarenja.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato:

Hemoragijski sindrom (epistakse, krvarenje desni, purpura, urogenitalna krvarenja, i itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od krvarenja može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primjene acetilsalicilne kiseline. Može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u slučaju hirurške intervencije. Može doći i do intrakranijalnog i gastrointestinalnog krvarenja. Intrakranijalno krvarenje može biti sa smrtnim ishodom, pogotovu kod primjene kod starijih. Prijavljena su ozbiljna krvarenja, cerebralna krvarenja (posebno kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom i/ili istovremenom primjenom antikoagulanasa), što u pojedinim slučajevima može biti opasno po život.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko:

Simptomi reakcije preosjetljivosti poput sindroma astme, rinitisa, nazalna kongestija.

Nepoznato:

Nekardiogeni edem pluća kao reakcija preosjetljivosti usled hronične primjene acetilsalicilne kiseline.

Gastrointestinalni poremećaji

Često:

Poremećaji u gornjem i donjem dijelu gastrointestinalnog trakta: dijareja, dispepsija, refluks, mučnina, povraćanje

Povremeno:

Gastrointestinalni i abdominalni bol

Rijetko:

Poremećaji u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta: ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, ezofagusna ulceracija, perforacija.

Poremećaji u donjem dijelu gastrointestinalnog trakta: čir na tankom (jejunum i ileum) i debelom (kolon i rektum) crijevu, kolitis.

Veoma rijetko:

Okultna ili vidljiva gastrointestinalna krvarenja (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usljed nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan.

Čir na želucu i gastrointestinalne perforacije.

Ove reakcije mogu ili ne moraju biti povezane sa krvarenjem i mogu se javiti kod primjene bilo koje doze acetilsalicilne kiseline, bez obzira na prisustvo upozoravajućih simptoma ili prethodno prisustnih ozbiljnih događaja u organima za varenje

Nepoznato:

Intestinalna striktura nalik dijafragmi (posebno kod dugoročne primjene).

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato:

Povećana vrijednost enzima jetre (transaminaza), oštećenje funkcije jetre, oboljenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Povremeno:

Urtikarija, osip, pruritus

Nepoznato:

Reakcije kože.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato:

Oštećenje funkcije bubrega, akutna insuficijencija bubrega

Nefrolitijaza (kalcijum-oksalat) usled askorbinske kiseline.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato:

Rey-ev sindrom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Acetilsalicilna kiselina

Rizik od predoziranja je od značaja kod starijih pacijenata, a posebno kod mlađe djece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajno predoziranje) koje može biti sa smrtnim ishodom. Nekardiogeni edem pluća se može javiti kod akutnog ili hroničnog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.8).

Simptomi

Umjereno trovanje:

Simptomi kao što su zujanje u ušima, poremećaj sluha, znojenje, mučnina, povraćanje, glavobolje i vrtoglavice mogu ukazivati na predoziranje i mogu se kontrolisati smanjivanjem doze.

Teško trovanje:

Simptomi obuhvataju: povišenu tjelesnu temperaturu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratornu insuficijenciju, tešku hipoglikemiju.

Kod djece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom već pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg acetilsalicilne kiseline.

Hitno zbrinjavanje

• Hitan odlazak u specijalizovanu bolnicu/odjeljenje
• Gastrointestinalna lavaža i primjena aktivnog uglja
• Kontrola acido-bazne ravnoteže
• Alkalizacija urina uz kontrolu pH vrijednosti urina
• Hemodijaliza u slučaju teškog trovanja
• Kontrola vrijednosti elektrolita u serumu i nadoknada izgubljene tečnosti
• Simptomatska terapija

Askorbinska kiselina

Akutno ili hronično predoziranje lijekom takođe može izazvati specifičnu toksičnost povezanu sa askorbinskom kiselinom. Nakon pojedinačne primjene askorbinske kiselina u dozi većoj od 3 g dnevno, mogu se javiti osmotska dijareja ili gastrointestinalni poremećaji poput mučnine ili gastritisa.

Klinički znaci i simptomi, laboratorijski nalazi i posljedice predoziranja zavise od osjetljivosti pojedinca i okolnosti (tj. doze, trajanja upotrebe, vremena do dijagnoze).

Ako se jave simptomi predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i konsultovati zdravstvenog radnika.

Akutno ili hronično predoziranje vitaminom C (> 2 g/dan kod odraslih) može značajno povećati nivoe oksalata u urinu. U nekim slučajevima, ovo dovodi do hiperoksalurije, kristalizacije kalcijum oksalata,

formiranja kamena u bubregu, taloženja kalcijum oksalata, tubulointersticijske nefropatije i akutne bubrežne insuficijencije.

Predoziranje vitaminom C kod osoba sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (>3 g/dan kod djece i >15 g/dan kod odraslih) može dovesti do hemolize eritrocita.

Farmakoterapijska grupa: analgetici, ostali analgetici i antipiretici, salicilna kiselina i derivati

ATC kod: N02BA51

Acetilsalicilna kiselina pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim, antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koji učestvuje u sintezi prostaglandina. Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima.

Acetilsalicilna kiselina se koristi u oralnim oblicima u dozama od 300 mg do 1 g u terapiji blagog do umjerenoog bola i blažih febrilnih stanja, npr. kod prehlade i gripa, za sniženje povišene tjelesne temperature.

Askorbinska kiselina, vitamin rastvorljiv u vodi, predstavlja dio zaštitnog sistema organizma od kiseoničnih radikala i drugih oksidanasa endogenog i egzogenog porekla, koji takođe igraju određenu ulogu u zapaljenskim procesima i funkciji leukocita. I in vitro i in vivo eksperimenti ukazuju da askorbinska kiselina ima pozitivan uticaj na leukocitni imunski odgovor kod ljudi.

Askorbinska kiselina je neophodna za sintezu osnovne intracelularne supstance (muko-polisaharidi), koja je, zajedno sa kolagenim vlaknima, odgovorna za zaptivanje zidova kapilara.

Kliničke studije su pokazale da kombinacija askorbinske kiseline i acetilsalicilne kiseline poboljšava zaštitu od oštećenja gastrointestinalnog trakta i oksidativnog stresa. To može dovesti do poboljšanog profila podnošljivosti ljekova koji sadrže kombinaciju acetilsalicilne kiseline i askorbinske kiseline, u odnosu na ljekove koji sadrže samo acetilsalicilnu kiselinu.

Resorpcija:

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se prijetvara u glavni aktivni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Generalno, maksimalne koncentracije acetilsalicilne kiseline u plazmi se postižu nakon 15 do 30 minuta, a salicilne kiseline nakon 0,72 do 2 sata u zavisnosti od formulacije. Dodavanje askorbinske kiseline dovodi do male ili nikakve varijabilnosti u PK parametrima acetlasalicilne kiseline.

Nakon oralne primjene, askorbinska kiselina se resorbuje u crijevima (najefikasnije u proksimalnom dijelu) putem aktivnog transporta kroz natrijum zavisne kanale. Resorpcija nije proporcionalna sa dozom.

Distribucija:

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko i prolazi placentu.

Pri povećanju dnevne doze askorbinske kiseline, koncentracije u plazmi i drugim tjelesnim tečnostima se ne povećavaju proporcionalno, već teže da se približe gornjoj granici.

Biotransformacija:

Salicilna kiselina se uglavnom eliminiše metabolizmom u jetri. Metaboliti su salicilurična kiselina, salicil fenol glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurična kiselina.

Glavni metaboliti askorbinske kiseline su oksalat i diketoglukonska kiselina.

Eliminacija:

Kinetika eliminacije salicilne kiseline je dozno zavisna, s obzirom na to da je metabolizam ograničen kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije zato varira od 2 do 3 sata kod malih doza do 15 sati kod većih doza. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Askorbinska kiselina se predominantno eliminiše putem bubrega.

Profil pretkliničke bezbjednosti acetilsalicilne kiseline i askorbinske kiseline je dobro dokumentovan.

U studijama na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega u velikim dozama ali bez uočenih lezija na drugim organima. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana in vitro i in vivo na mutagenost; nije nađen relevantan dokaz o mutagenom potencijalu. Isto važi i za kancerogeni potencijal.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta. Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva, nakon prenatalne ekspozicije.

Hronično trovanje salicilatima se može ispoljiti nespecifičnim znacima i simptomima. Blago hronično trovanje salicilatima, ili salicizam, se obično javlja nakon ponovljenih primjena velikih doza. Simptomi mogu biti vrtoglavica, vertigo, tinitus, gluvoća, znojenje, mučnina i povraćanje, glavobolja i konfuzija i mogu biti kontrolisani smanjenjem doze. Tinitus se može javiti pri koncentracijama od 150 do 300 mikrograma/mL u plazmi. Ozbiljniji neželjeni događaji se mogu javiti pri koncentracijama većim od 300 mikrograma/mL.

Pretklinički podaci za askorbinsku kiselinu, na osnovu konvencionalnih studija, pokazuju da nema posebne opasnosti za ljude, od akutnih i ponovljenih toksičnih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnog uticaja na reprodukciju i razvoj.

Natrijum hidrogen karbonat (modifikovan);

Limunska kiselina;

Povidon;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojni strip (papir/PE/aluminijum/jonomer) koji sadrži dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aspirin plus C forte sadrži:

• acetilsalicilnu kiselinu, koja smanjuje bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu
• askorbinsku kiselinu, poznatu kao vitamin C.

Lijek Aspirin plus C forte se koristi:

• za ublažavanje simptoma blagog do umjerenog bola, kao što su glavobolja, zubobolja ili menstrualni bol
• kod obične prehlade ili stanja sličnih gripu za ublažavanje simptoma bola ili povišene tjelesne temperature.

Lijek Aspirin plus C forte ne smijete koristiti:

• ako ste mlađi od 16 godina, osim prema posebnom savetu ljekara – npr. za kod Kawasaki-jeve bolesti
• ako ste alergični na:
• acetilsalicilnu kiselinu, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6) ili
• druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) (ljekovi koji se koriste protiv zapaljenja, protiv bolova i koji snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu)
• ako imate povećan broj mastocita (postojeća mastocitoza) (poremećaj imunskog sistema). Upotreba acetilsalicilne kiseline može izazvati ozbiljne reakcije preosjetljvosti (uključujući cirkulatorni šok praćen crvenilom, niskim krvnim pritiskom, ubrzanim radom srca i povraćanjem)
• ako ste ranije imali astmu izazvanu upotrebom acetilsalicilne kiseline ili sličnih ljekova (posebno NSAIL)
• ako ste u trećem trimestru trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedjelje)
• ako imate čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus)
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja (hemoragijska stanja)
• ako imate teško smanjenje funkcije jetre ili bubrega
• ako imate teško i nekontrolisano smanjenje funkcije srca
• ako ste liječeni lijekom metotreksat u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim
• ako uzimate ljekove koji razrijeđuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i ako ste ranije imali čir na želucu ili crijevima
• ako imate ili ste imali kamen u bubregu, stanje u kome se formira kamen u bubregu (nefrolitijaza)
• ako imate visoke koncentracije kristala kalcijum-oksalata u urinu (hiperoksalurija)
• ako imate oboljenje u kome se u tijelu nakuplja previše gvožđa (opterećenje gvožđem - hemohromatoza)

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Aspirin plus C forte:

• ako uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbjegli rizik od predoziranja
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze ljekova protiv bolova. Ne povećavajte dozu, već se obratite za savjet ljekaru ili farmaceutu
• ako redovno koristite ljekove protiv bolova, posebno kombinaciju više različitih ljekova protiv bolova. Ovo može dovesti do dugotrajnog oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom od smanjene funkcije bubrega
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima, ili zapaljenje želuca (gastritis)
• ako uzimate ljekove koji razrijeđuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi)
• odmah prestanite da uzimate lijek Aspirin plus C forte i kontaktirajte svog ljekara ukoliko Vam se javi krvarenje u želucu ili crijevima. Znaci krvarenja su krvarenje u ustima, krv u stolici i crna prebojenost stolice
• ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, ili imate problema sa srcem ili cirkulacijom kao što su bubrežno vaskularna oboljenja, srčana slabost, velike hirurške intervencije ili velika krvarenja.

Uzimanje acetilsalicilne kiseline može dodatno da smanji funkciju bubrega, sve do akutne slabosti bubrega. Ne uzimajte lijek Aspirin plus C forte ukoliko imate teško oštećenu funkciju bubrega ili nekontrolisanu funkciju srca.

• ako imate smanjenu funkciju jetre

Ne uzimajte lijek Aspirin plus C forte ukoliko imate ozbiljno oštećenu funkciju jetre

• ako imate obilna menstrualna krvarenja (obim i trajanje menstruacije može se povećati)
• ako morate na operaciju

Acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja; čak i u malim dozama ili ako je acetilsalicilna kiselina uzeta nekoliko dana prije operacije. Recite ovo Vašem ljekaru, hirurgu, anesteziologu, stomatologu ukoliko idete čak i na manju operaciju (npr. vađenje zuba)

• acetilsalicilna kiselina spriječava izlučivanje mokraćne kiseline. Ukoliko već imate smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, možete dobiti napad gihta (bolovi u zglobovima)
• ako imate nedostatak G6PD (glukozo-6-fosfat dehidrogenaze): (nasljedno oboljenje koje zahvata crvena krvna zrnca) jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca). Upotreba acetilsalicilne kiseline mora biti pod medicinskim nadzorom
• ako imate problem u iskorišćavanju gvožđa (talasemija, sideroblastična anemija)
• ako imate astmu

Nemojte uzimati ovaj lijek ako imate astmu izazvanu upotrebom acetilsalicilne kiseline ili sličnih ljekova (naročito NSAIL). Acetilsalicilna kiselina može da izazove grčeve bronhijalnih mišića, napad astme ili druge reakcije preosjetljvosti. Faktori rizika su:

• ako ste ranije imali astmu
• polenska kijavica
• otok sluznice nosa (polipi u nosu), dugotrajna (hronična) bolest disajnih puteva ili
• alergijske reakcije, kao što su reakcije kože (npr. svrab, koprivnjača)
• ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Djeca i adolescenti

Lijek Aspirin plus C forte se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene tjelesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savjet ljekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele (ovčje boginje), postoji rizik od Rejovog sindroma (veoma rijetka bolest koja zahvata mozak i jetru, može biti opasna po život i koja zahtijeva hitnu medicinsku intervenciju). Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posljedična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma, prekinite liječenje i obavjestite ljekara odmah.

Primjenu salicilata treba izbjegavati i do 6 nedjelja nakon vakcinacije protiv malih boginja.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ne uzimajte lijek Aspirin plus C forte ako uzimate sljedeće ljekove:

• metotreksat u dozama od 15 mg nedjeljno ili većim: lijek koji se koristi za liječenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma i psorijaze (kožna bolest).

Povećana toksičnost metotreksata.

• ljekove koji sprečavanju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i ako ste ranije imali čir na želucu ili crijevima.

Povećan rizik od krvarenja.

Uzimanje lijeka Aspirin plus C forte se ne preporučuje u kombinaciji sa:

• ljekovima koji razrijeđuju krv/spriječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi) i bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crijevima.

Povećan rizik od krvarenja.

• klopidogrelom (osim odobrene indikacije za ovu kombinaciju) i tiklopidinom: ljekovi koji razrijeđuju krv/spriječavaju zgrušavanje krvi.

Povećan rizik od krvarenja.

• nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL) (ljekovi koji se koriste protiv zapaljenja, protiv bolova i koji snižavaju povišenu tjelesnu temperaturu).

Povećan rizik od krvarenja i pojave čira na želucu ili crijevima.

• heparinom u terapijskim dozama (npr. za spriječavanje nastanka zgrušavanja krvi) ili kod pacijenata mlađih od 65 godina, bez obzira na dozu heparina.

Povećan rizik od krvarenja. Treba uzeti drugi lijek protiv bolova ili za snižavanje povišene tjelesne temperature.

• benzbromaronom, probenecidom: ljekovi koji se koriste za liječenje gihta koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline.

Dejstvo ovih ljekova je smanjeno.

Lijek Aspirin plus C forte treba uzimati uz oprez u kombinaciji sa:

• metotreksatom u dozama manjim od 15 mg nedjeljno

Povećana toksičnost metotreksata. Potrebno je pažljivo praćenje kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega kao i kod starijih pacijenata.

• ljekovima koji povećavaju izlučivanje vode (diuretici) i ljekovima koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska i drugih srčanih bolesti, (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori kao što je kaptopril), antagonisti angiotenzin II receptora kao što je losartan).

Kod dehidriranih pacijenata se može javiti brz gubitak funkcije bubrega. Dodatno, može se smanjiti dejstvo snižavanja krvnog pritiska.

• klopidogrelom (osim odobrene indikacije za ovu kombinaciju): lijek koji se koristi za spriječavanje zgrušavanja krvi.

Povećan rizik od krvarenja.

• ljekovima koji imaju ograničeno dejstvo na želudac ili crijeva, ljekovima koji se koriste za uklanjanje viška želudačne kiseline i želudačnih tegoba koje su njome izazvane (antacidi), ili aktivnim ugljem, lijekom koji se koristi kod proliva i akutnih trovanja.

Uzmite ove ljekove najmanje 2 sata prije upotrebe lijeka Aspirin plus C forte.

• heparinima u terapijskim dozama (npr. za spriječavanje nastanka zgrušavanja krvi) kod pacijenata mlađih od 65 godina.

Povećan rizik od krvarenja.

• ljekovima koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitici), kao što je streptokinaza.

Povećan rizik od krvarenja.

• ljekovima koji sadrže kortizon ili supstance slične kortizonu (glukokortikoidi) osim hidrokortizona kao supstitucione terapije.

Povećan rizik od krvarenja.

• selektivnim inhbitorima ponovnog preuzimanja serotonina, kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin: ljekovi koji se koriste za liječenje depresije.

Povećan rizik od krvarenja.

• digoksinom: lijek koji se koristi za liječenje srčane slabosti ili nepravilnog rada srca.

Povećana vrijednost digoksina u krvi. Preporučuje se da ljekar prati vrijednost digoksina u krvi i ako je potrebno, da prilagodi dozu.

• ljekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), kao što su insulin ili derivatima sulfoniluree.

Preporučuje se praćenje vrijednosti šećera u krvi.

• valproinskom kiselinom: lijek koji se koristi za liječenje epilepsije.

Povećana toksičnost valproinske kiseline.

Treba obratiti pažnju kada se lijek Aspirin plus C forte uzima u kombinaciji sa:

• deferasiroksom, deferoksaminom: ljekovi koji se koriste za uklanjanje viška gvožđa iz organizma

Deferasiroks: povećan rizik od krvarenja i stvaranje čira na želucu ili crijevima.

Upotreba deferoksamina i askorbinske kiseline može povećati toksičnost gvožđa na tkiva, pogotovu na srcu.

• gvožđem i aluminijumom: povećanje resorpcije pri primeni askorbinske kiseline. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, koristite supstitucionu terapiju gvožđem ili uzimate antacide koji sadrže aluminijum.
• laboratorijski testovi

Obavijestite svog ljekara da uzimate lijek Aspirin plus C forte.

Acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina u velikim dozama mogu uticati na neke laboratorijske testove, kao što su okultna (skrivena) krvarenja u stolici, funkcionalni testovi jetre. Vitamin C može da utiče na laboratorijske testove, kao što su test glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, serum. Vitamin C može da interferira sa testovima koji odrijeđuju nivo glukoze u urinu i krvi što rezultuje netačnim očitavanjima vrijednosti, iako on nema uticaja na nivoe glukoze u krvi.

Uzimanje lijeka Aspirin plus C forte sa alkoholom

Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate lijek Aspirin plus C forte.

Neka neželjena dejstva, kao ona što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili produženo vrijeme krvarenja su vjerovatnija kada se alkohol uzima zajedno sa lijekom Aspirin plus C forte.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom, prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća – posljednje tromjesečje

Ne smijete koristiti ovaj lijek u posljednja 3 mjeseca trudnoće (poslije 24. nedjelje trudnoće), jer može naškoditi Vama ili Vašem nerođenom dijetetu, ili izazvati probleme tokom porođaja. Takođe, ovaj lijek može izazvati probleme sa bubrezima i srcem Vašeg nerođenog dijeteta. To može povećati sklonost ka krvarenju Vas i Vašeg djeteta i dovesti do odlaganja procesa porođaja ili produženja njegovog trajanja.

Trudnoća – prvo i drugo tromjesečje

Nemojte koristiti ovaj lijek tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće (prvih 24 nedjelja trudnoće) , osim ako to nije apsolutno neophodno i preporučeno od strane Vašeg ljekara. Ukoliko Vam je potrebno liječenje u ovom periodu, ili dok pokušavate da ostanete trudni, doza treba da bude što je moguće niža, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća. Ako uzimate ovaj lijek duže od nekoliko dana u periodu od 20. nedjelje trudnoće i poslije, to može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog dijeteta, što može dovesti do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje Vaše dijete (oligohidramnioze) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosusa) u srcu Vašeg djeteta. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatan nadzor.

Dojenje

Liječenje lijekom Aspirin plus C forte se ne preporučuje tokom dojenja jer prolazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Ovaj lijek pripada grupi ljekova (NSAIL) koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Uticaj lijeka Aspirin plus C forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može povremeno da izazove glavobolju ili vrtoglavicu. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko imate ove simptome.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Lijek Aspirin plus C forte sadrži natrijum

Jedna šumeća tableta sadrži 474 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u svakoj šumećoj tableti. Ovo je ekvivalentno 23,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu. Prije upotrebe, šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode. Šumeću tabletu ne treba uzimati na prazan stomak kako bi se smanjila iritacija želuca.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 16 godina i stariji)

• pojedinačna doza: 1 šumeća tableta

Pojedinačna doza se može ponoviti nakon perioda od najmanje 4 sata, ukoliko je potrebno.

• maksimalna dnevna doza: 3 šumeće tablete

Stariji pacijenti (uzrasta od 65 godina i stariji) i pacijenti sa malom tjelesnom masom

Potrebno je uzeti najmanju moguću dozu zbog mogućnosti pojave dodatnih poremećaja. Pogledajte takođe dio 2 „Lijek Aspirin plus C forte ne smijete koristiti” i „Upozorenja i mjere opreza”.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili sa problemima u cirkulaciji

Preporučuje se smanjenje doze ili produženje vremenskog intervala između doza kod pacijenata sa:

• blagom do umjerenom smanjenom funkcijom jetre ili bubrega
• problemima u cirkulaciji, kao što su srčana slabost i velika krvarenja

Nemojte uzimati lijek Aspirin plus C forte ako imate ozbiljno oštećenje bubrega, jetre ili nekontrolisanu srčanu funkciju. Pogledajte dio 2 „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Aspirin plus C forte“.

Nemojte uzimati ovaj lijek duže od 3 dana u slučaju povišene tjelesne temperature, ili 3 do 4 dana u slučaju bola, osim ako Vam ljekar tako ne savjetuje.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin plus C forte nego što je trebalo

Prestanite sa liječenjem i odmah se obratite ljekaru ako sumnjate na predoziranje ovim lijekom.

Simptomi predoziranja se mogu ispoljiti kao:

• zujanje u ušima, poremećaj sluha
• znojenje
• mučnina, povraćanje, proliv
• glavobolja
• vrtoglavica
• nagli gubitak funkcije bubrega

Kod djece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom već pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg acetilsalicilne kiseline.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin plus C forte

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aspirin plus C forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek Aspirin plus C forte i odmah se obratite ljekaru, ili najbližoj bolnici, ukoliko primijetite:

• oticanje lica, jezika i grla koje izaziva ozbiljne teškoće pri disanju, koji mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije (angioedem)
• bol u želucu, crnu prebojenost stolice, povraćanje krvi, povraćanje sadržaja tamno braon boje, koji mogu biti znaci krvarenja u želucu ili crijevima.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaji želuca i crijeva, kao što su dijareja, gorušica, mučnina, povraćanje, problemi sa varenjem.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u želucu, crijevima i u trbuhu
• koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje i čir organa za varenje (zapaljenje i čir na jednjaku, želucu ili crijevima). Ove reakcije ne moraju dovoditi do krvarenja i mogu se javiti kod upotrebe bilo koje doze acetilsalicilne kiseline, bez obzira na prisustvo upozoravajućih simptoma ili prethodno prisustvo ozbiljnih događaja u organima za varenje
• reakcije preosjetljvosti kao što su simptomi poput napada astme, zapušen nos ili curenje iz nosa.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• skrivena ili vidljiva krvarenja iz želuca ili crijeva (povraćanje krvi, crna prebojenost stolice, itd.) koja mogu dovesti do anemije usljed nedostatka gvožđa; rizik od krvarenja zavisi od doze.
• čirevi i perforacije želuca ili crijeva
• smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta kod pacijenata koji već imaju smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• povećane vrijednosti enzima jetre (transaminaze), smanjena funkcija jetre
• oštećenje jetre, uglavnom ćelija jetre
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija) usljed krvarenja
• smanjen broj i destrukcija crvenih krvnih zrnaca kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza
• smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
• smanjena vrijednost šećera u krvi (hipoglikemija)
• reakcije kože
• reakcije preosjetljvosti, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije)

Reakcije preosjetljvosti mogu se ispoljiti na koži, disajnim putevima, cirkulaciji, želucu i crijevima, pogotovu kod pacijenata sa astmom. Simptomi uključuju:

• otok tkiva usljed povećane količine tečnosti
• pad krvnog pritiska
• zviždanje u grudima, nedostatak daha
• poremećaje u radu srca i disanju
• alergijske reakcije koje mogu izazvati životno ugrožavajuće stanje šoka
• osip, koprivnjaču, svrab, ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica ili grla
• simptome astme, zapaljenje sluznice nosa što može dovesti do kijanja, curenja iz nosa ili zapušen nos
• krvarenje ili produženo vreme krvarenja, kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože, krvarenje u urinarnim i genitalnim organima.

Rizik od krvarenja postoji i od 4 do 8 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Aspirin plus C forte. Može dovesti do povećanog rizika od krvarenja prilikom operacija. Krvarenje u glavi, želucu ili crijevima se takođe može javiti. Krvarenje u glavi može biti sa smrtnim ishodom, pogotovu kod upotrebe lijeka kod starijih pacijenata

• ozbiljna krvarenja, krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim visokim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji koriste ljekove za spriječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi)

U pojedinim slučajevima, ovo može biti životno ugrožavajuće

• tečnost u plućima (nekardiogeni plućni edem) usljed hronične primjene i reakcije preosjetljvosti acetilsalicilne kiseline
• smanjena funkcija bubrega, brz gubitak funkcije bubrega, formiranje kamena u bubregu usljed upotrebe askorbinske kiseline
• glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, zujanje u ušima, koji mogu biti simptomi predoziranja
• Rejov sindrom (poremećaj svijesti ili neuobičajeno ponašanje, ili povraćanje) (pogledajte dio 2. „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Aspirin plus C forte“).
• intestinalna striktura nalik dijafragmi (suženje u crijevima) (naročito pri dugotrajnoj upotrebi)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aspirin plus C forte

• Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.

Jedna šumeća tableta sadrži 800 mg acetilsalicilne kiseline i 480 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su: natrijum hidrogen karbonat (modifikovan); limunska kiselina; povidon i silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Aspirin plus C forte i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bijela do skoro bijela, tableta sa utisnutom oznakom proizvođača („Bayer krst“) u krugu na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je četvoroslojni strip (papir/PE/aluminijum/jonomer) koji sadrži dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

1. Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

2. Bayer Farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/21/900 - 3654 od 11.08.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine