ASPIRIN PLUS C 400mg + 240mg šumeća tableta

• Blagi do umjereni bolovi, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, simptomatska terapija bola povezanog sa prehladom (npr. glavobolja, bol u grlu, bol u ekstremitetima)
• Febrilna stanja

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano uobičajena doza je:

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno. Ukupna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjeniti kod djece mlađe od 16 godina, osim ako nije posebno indikovano od strane

ljekara.

Stariji pacijenti (od 65 godina i stariji):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 5 tableta.

Lijek Aspirin plus C se bez medicinskog savjeta ne smije primjenjivati duže od 3 dana za simptomatsku terapiju febrilnih stanja, odnosno duže od 3-4 dana za terapiju bola.

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Acetilsalicilna kiselina se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4). Preporučeno je smanjenje doze ili produženje intervala doziranja.

Acetilsalicilatna kiselina je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili oštećenom kardiovaskularnom cirkulacijom:

Acetilsalicilna kiselina se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, kao i kod pacijenata sa problemima sa cirkulacijom (vidjeti dio 4.3). Kontraindikovana je primjena lijeka acetilsalicilne kiseline kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom (vidjeti djelove 4.3 i 4.4).

Način primjene

Oralna primjena.

Šumeće tablete se uzimaju rastvorene u dosta vode (čaša vode).

Lijek ne treba uzimati na prazan stomak.

Preosjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

• Pacijenti sa već postojećom mastocitozom, kod kojih primjena acetilsalicilatne kiseline može izazvati teške reakcije preosjetljivosti (uključujući cirkulacijski šok sa crvenilom, hipotenziju, tahikardiju i povraćanje).
• Djeca i adolescenti do 16 godina sa izuzetkom primjene lijeka u specifičnim indikacijama – prevencija tromboze u kardiohirurgiji.
• Astmatični napadi ili reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, težak rinitis, šok) u anamnezi uzrokovani salicilatima ili ljekovima sa sličnim dejstvom, naročito nesterodinim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).
• Akutni gastrointestinalni ulkusi.
• Hemoragijske dijateze.
• Teška renalna insuficijencija.
• Teška insuficijencija jetre.
• Teška, nekontrolisana srčana insuficijencija.
• Istovremena primjena metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedjeljno sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo (vidjeti dio 4.5).
• Istovremena primjena oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antiinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo i kod pacijenata sa istorijom gastro-duodenalnih ulkusa (vidjeti dio 4.5).
• Od početka šestog mjeseca trudnoće (24 nedjelje nakon amenoreje) (vidjeti dio 4.6).
• Nefrolitijaza ili nefrolitijaza u anamnezi.
• Hiperoksalurija.
• Hemohromatoza.

Acetilsalicilna kiselina:

• U slučaju kombinovanja sa drugim ljekovima, da bi se izbjegao bilo kakav rizik od predoziranja, provjeriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog lijeka.
• Rey-ev sindrom, veoma rijetka i životno ugrožavajuća bolest je uočena kod djece sa simptomima virusne infekcije (posebno varičele i epizode slične influenci) sa uzimanjem ili bez uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posljedično, acetilsalicilna kiselina se može primijeniti kod djece u ovom slučaju, samo nakon medicinskog savjeta, kada druge mjere nijesu uspjele. U slučaju stalnog povraćanja, poremećaja svijesti ili izmijenjenog ponašanja, liječenje acetilsalicilnom kiselinom treba obustaviti.
• U slučaju dugotrajne primjene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne smije liječiti još većim dozama.
• Redovna upotreba analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistenthih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja insuficijencije bubrega.
• U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, velike doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primijenjena pod medicinskim nadzorom.
• Liječenje je potrebno pažljivije pratiti:
• kod pacijenata sa istorijom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, ili gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa;
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega;
• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre;
• kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteriodne antiinflamatorne ljekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primjena lijeka je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3);
• kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja)
• Gastrointestinalno krvarenje ili ulceri/perforacije se mogu javiti u bilo kom trenutku liječenja, bez obzira na prethodne znake ili istoriju pacijenta. Relativni rizik se povećava kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom tjelesnom masom i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (vidjeti dio 4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja, liječenje se mora odmah obustaviti.
• Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr. ekstrakcija zuba), zbog inhibitornog dejstva acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma malim dozama i traje nekoliko dana.
• Pri analgetičkim i antipiretičkim dozama, acetilsalicilna kiselina inhibira ekskreciju mokraćne kiseline; pri dozama koje se koriste u reumatologiji (antiinflamatorne doze), acetilsalicilna kiselina ima urikozurični efekat.
• Upotreba ovog lijeka se ne preporučuje tokom dojenja (vidjeti dio 4.6).

Primjena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje sa:

• Oralnim antikoagulansima sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse (vidjeti dio 4.5)
• Drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (vidjeti dio 4.5)
• Niskomolekularnim heparinima (i sličnim molekulima) i nefrakcionisanim heparinima u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (vidjeti dio 4.5)
• Klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom) (vidjeti dio 4.5)
• Tiklopidinom (vidjeti dio 4.5)
• Urikozuricima (vidjeti dio 4.5)
• Glukokortikoidima (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) uz antiinflamatornu dozu acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno) (vidjeti dio 4.5)
• Pemetreksedom kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 m/min i 80 ml/min) (vidjeti dio 4.5)
• Anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo (vidjeti dio 4.5)

Napomena:

Ovaj lijek sadrži 466,4 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 23,32% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

U Sažetku karakteristika lijeka se koriste sljedeće definicije:

Antiinflamatorna doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 g dnevno“.

Analgetička ili antipiretička doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno“.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usled svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog monitoringa.

Kontraindikovane su kombinacije (vidjeti dio 4.3):

• Metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).
• Oralnih antikoagulanasa sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Ne preporučuju se kombinacije:

• Oralnih antikoagulanasa sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse: povećan rizik od hemoragije.
• Drugih nesteroidnih antiinflamatornh ljekova (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i hemoragija.
• Niskomolekularnih heparina (i sličnih molekula) i nefrakcionisanih heparina u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od hemoragije (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke ljekove.
• Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa tiklopidinom: povećan rizik od hemoragije. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričkog dejstva usled kompeticije prilikom eliminacije mokraćne kiseline u renalnim tubulama.
• Glukokortikoida (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Pemetrekseda kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 ml/min i 80 ml/min): povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline.
• Sa anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo. Ukoliko se ne može izbjeći istovremena primjena, preporučuje se klinički monitoring.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza prilikom primjene:

• Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline ili analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: Akutna insuficijencija bubrega se može javiti kod dehidriranih pacijenata usled smanjenja glomerularne filtracije i posljedične smanjene renalne sinteze prostaglandina. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Osigurati hidrataciju pacijenta i pratiti funkciju bubrega od početka terapije.
• Metotreksat u dozama ≤ 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou tokom prvih sedmica istovremene primjene. Pažljivo praćenje se zahtijeva kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.
• Sa klopidogrelom (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se klinički monitoring.
• Gastrointestinalni ljekovi, antacidi i aktivni ugalj: povećana renalna ekskrecija acetilsalicilne kiseline usled alkalizacije urina. Preporučuje se primjena gastrointestinalnih ljekova i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primjenu acetilsalicilne kiseline.
• Pemetreksed kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti funkciju bubrega.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

• Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Deferasiroks sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.
• Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata mlađih od 65 godina: istovremena primjena utiče na različite stepene hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata ispod 65 godina, pri istovremenoj primjeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula) i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir stalni klinički monitoring kao i laboratorijski monitoring ukoliko je potrebno.
• Sa tromboliticima: povećan rizik od hemoragije.
• Sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od hemoragije.
• deferoksamin: ukoliko se uzme sa askorbinskom kiselinom može doći do poremećaja srčane funkcije

Interakcije askorbinske kiseline u laboratorijskim testovima: Vitamin C je supstanca sa redukcionim svojstvima (tj. donor elektrona) i može dovesti do hemijskih interferencija u laboratorijskim testovima putem oksido-redukcionih reakcija npr. analiza koncentracija glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, serumu i kod hemokultnog testa. Vitamin C može da interferira sa testovima u kojima se mjeri koncentracija glukoze u urinu i krvi i dovede do netačnih rezultata mjerenja, iako vitamin C nema uticaj na koncentraciju glukoze u krvi.

Plodnost

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu ili sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost žena, tako što utiču na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i prestaje prekidom liječenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Izgleda da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodila je do povećanih gubitaka prije i nakon implantacije i do embriofetalne smrti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom organogenetske faze trudnoće.

Od 20. nedelje trudnoće, upotreba acetilsalicilne kiseline može da izazove oligohidramniju izazvanu fetalnom disfunkcijom bubrega. Do ovoga može doći ubrzo nakon početka terapije i obično se povlači nakon prekida upotrebe. Pored toga, zabilježeni su slučajevi u kojima je došlo do sužavanja ductus arteriosusa nakon terapije u drugom tromjesečju trudnoće, iako je u većini slučajeva došlo do povlačenja sužavanja nakon prekida primjene acetilsalicilne kiseline. Acetilsalicilnu kiselinu ne treba primijenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ukoliko to nije apsolutno neophodno. Ako se acetilsalicilna kiselina koristi kod žene koja pokušava da zatrudni ili je u prvom ili drugom trimestru trudnoće, treba primjenjivati najnižu moguću dozu, u najkraćem vremenskom periodu. Usljed nekoliko dana primjene acetilsalicilne kiseline u periodu od 20. nedelje trudnoće i poslije, trebalo bi povećati prenatalni nadzor zbog rizika od nastanka oligohidramnije i sužavanja ductus arteriosusa. Primjenu acetilsalicilne kiseline treba prekinuti ukoliko se otkrije oligohidramnija ili sužavanje ductus arteriosusa.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, primjena inhibitora sinteze prostaglandina može:

izložiti fetus sljedećim rizicima:

• Kardiopulmonarna toksičnost (prerano sužavanje/zatvaranje ductus arteriosusa i plućne hipertenzije);

• Disfunkcija bubrega (pogledajte gore).

izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće, sljedećim rizicima:

• Moguće produženje vremena krvarenja, jer se antiagregaciono dejstvo može javiti čak i pri primjeni veoma malih doza;

• Inhibicija kontrakcija materice, što može dovesti do odlaganja porođaja ili produženog procesa rađanja.

Zbog toga je acetilsalicilna kiselina kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 5.3).

Dojenje

Male količine salicilata i njegovih metabolita, kao i vitamin C prelaze u majčino mlijeko.

Kod novorođenčadi čije su majke povremeno uzimale preporučene doze acetilsalicilatne kiseline do sada nijesu primijećena neželjena dejstva, stoga dojenje obično ne treba prekidati.

Međutim, majke koje acetilsalicilatnu kiselinu uzimaju redovno ili u visokim dozama moraju rano da prestanu dojiti.

Acetilsalicilna kiselina nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost: nepoznata (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Hemoragija i tendencije ka hemoragiji (epistakse, krvarenje desni, purpure, itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od hemoragije može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primjene acetilsalicilne kiseline. Može doći do povećanog rizika od hemoragije prilikom hirurške intervencije. Mogu se takođe javiti i intrakranijalne i gastrointestinalne hemoragije.

Poremećaji imunskog sistema

• Reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedema.

Poremećajni nervnog sistema

• Glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubitka sluha, tinitus, koje uglavnom ukazuju na predoziranje.
• Intrakranijalna hemoragija.

Gastrointestinalni poremećaji

• Bol u abdomenu.
• Dijareja.
• Okultna ili vidljiva gastrointestinalna hemoragija (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan.
• Gastrične ulceracije i perforacije.

U slučaju prijethodnog oštećenja intestinalne mukoze u lumenu creva se može formirati više membrana, što potencijalno može dovesti do stenoze (naročito u slučaju dugotrajne terapije).

Hepatobilijarni poremećaji

• Povećana vrijednost enzima jetre, uglavnom reverzibilno po prestanku liječenja; oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Urtikarija, reakcije na koži.

Opšti poremećaji

• Rey-ev sindrom (vidjeti dio 4.4).

Neželjena dejstva koja su prijavljena, a povezana su sa upotrebom askorbinske kiseline, nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji imunskog sistema

• Reakcije preosjetljivosti, anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

• Dijareja, mučnina, povraćanje, bol u gastrointestinalnom traktu, bol u adbomenu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost salicilata može biti posljedica hroničnog, terapijskog predoziranja i potencijalno životno ugrožavajućeg akutnog trovanja (predoziranje usljed nehotimičnog unosa kod djece, uključujući slučajnu intoksikaciju).

Hronično trovanje salicilatima može biti “podmuklo”, s obzirom na to da su znaci i simptomi nespecifični. Blago trovanje salicilatima se generalno javlja nakon ponovljene primjene velikih doza (> 100 mg/kg/dan tokom 2 dana može biti toksično). Simptomi uključuju pospanost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Glavna karakteristika akutnog trovanja je težak acido-bazni disbalans, koji može da varira u zavisnosti od starosti pacijenta i težine trovanja. Najčešći znak akutnog trovanja kod djece je metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se procijeniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena smanjenjem pražnjenja želuca, stvaranjem konkrementa u želucu ili kao rezultat ingestije gastrorezistentnih ljekova. Tinitus se može javiti pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/ml. Dalje teška neželjena dejstva mogu da se jave pri koncentraciji iznad 300 mikrograma/ml.

Patofiziološki efekti trovanja salicilatima su složeni.

Blago do umjereno trovanje manifestuje se kao mučnina, povraćanje, tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza i dijaforeza.

Znaci umjerenog do teškog trovanja su: respiratorna alkaloza sa kompenzatornom metaboličkom acidozom, hiperpireksija, poremećaji metabolizma glukoze i ketoza, tinitus, gluvoća, gastrointestinalno krvarenje, respiratorni poremećaji (od hiperventilacije do respiratornog aresta), kardiovskularni poremećaji (od aritmije do kardiovaskularnog šoka), poremećaji elektrolita i tečnosti (od dehidratacije do otkazivanja bubrega), hematološka stanja (od antitrombocitnih dejstava do koagulopatije), toksična encefalopatija i depresija CNS-a (od letargije do kome i epileptičnih napada).

Kod djece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg.

Terapija trovanja acetilsalicilnom kiselinom zavisi od obima, težine i kliničkih simptoma i zasniva se na standardizovanim procedurama kod trovanja. U težim slučajevima može biti neophodna hemodijaliza.

Potrebno je da prve hitne mjere budu ubrzana ekskrecija lijeka i uspostavljanje acidobazne ravnoteže, kao i ravnoteže elektrolita.

Pojedinačni slučajevi akutnih i hroničnih predoziranja askorbinskom kiselinom su prikazani u literaturi.

Predoziranje askorbinskom kiselinom može dovesti do oksidativne hemolize kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, diseminovane intravaskularne koagulacije i značajnog povećanja koncentracije oksalata u serumu i urinu.

Povećana koncentracija oksalata dovodi do stvaranja depozita kalcijum oksalata kod pacijenata na dijalizi.

Osim toga, postoji nekoliko izvještaja koji pokazuju da velike doze vitamina C primijenjenog oralno ili intravenski mogu izazvati stvaranje depozita kalcijum oksalata, kalcijum oksalat kristalurije, a kod pacijenata koji imaju predispoziciju za povećanu agregaciju kristala, tubulointersticijalnu nefropatiju i akutnu insuficijenciju bubrega.

Farmakoterapijska grupa: analgetici, ostali analgetici i antipiretici

ATC kod: N02BA51

Acetilsalicilna kiselina

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih antiinflamatornih ljekova sa analgetičkim, antipiretičkim, antiinflamatornim i antiagregacijskim osobinama.

Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koji učestvuje u sintezi prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina se koristi u oralnim oblicima u dozama od 0,3 g do 1 g u terapiji blagog do umjerenog bola i febrilnih stanja, za sniženje tjelesne temperature i bolova u zglobovima i mišićima.

Takođe se koristi u terapiji akutnih i hroničnih inflamatornih oboljenja kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima. Doze od 75 mg do 300 mg dnevno se koriste za razne kardiovaskularne indikacije.

Askorbinska kiselina

Askorbinska kiselina, vitamin rastvorljiv u vodi, je dio zaštitnog sistema organizma od kiseoničnih radikala i drugih oksidanasa endogenog i egzogenog porijekla, koji takođe igraju određenu ulogu u zapaljenskim procesima i funkciji leukocita. I in vitro i in vivo eksperimenti ukazuju da askorbinska kiselina ima pozitivan uticaj na leukocitni imunski odgovor kod ljudi.

Askorbinska kiselina je neophodna za sintezu osnovne intracelularne supstance (muko-polisaharidi), koja je, zajedno sa kolagenim vlaknima, odgovorna za zaptivanje zidova kapilara.

Kliničke studije su pokazale da kombinacija askorbinske kiseline i acetilsalicilne kiseline poboljšava zaštitu od oštećenja gastrointestinalnog trakta i oksidativnog stresa.

Resorpcija

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit salicilnu kiselinu u toku i nakon resorpcije. Najveće koncentracije u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline se dostižu redom nakon 15-30 minuta, odnosno 0,72-2 sata, što zavisi od farmaceutskog oblika. Dodatak askorbinske kiseline ne dovodi ili dovodi do male promjenljivosti farmakokinetičkih parametara acetilsalicilne kiseline.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko i prolazi placentarnu barijeru.

Eliminacija

Salicilna kiselina se dominantno metaboliše u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom na to da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvrijeme eliminacije zato varira između 2 i 3 sata kod malih doza, a kod većih ide i do 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom eliminišu mokraćom.

Resorpcija askorbinske kiseline (dozno zavisna u proksimalnom dijelu tankog crijeva) je ograničena. Sa povećanjem doze, smanjuje se bioraspoloživost (60-75 % nakon 1 g, 16 % nakon 12 g). Neresorbovani dio se razlaže u debelom crijevu, uglavnom na CO2 i organske kiseline. Kod zdravih, odraslih osoba, maksimalni metabolički obrt od 40-50 mg/dnevno se dostiže pri koncentraciji u plazmi od 0,8 – 1,0 mg/dnevno. Pri jako velikim oralnim dozama, koncentracije u plazmi od 4,2 mg/dl se kratkotrajno dostižu nakon 3 sata. Pod ovim uslovima, askorbinska kiselina se predominantno (više od 80 %) izlučuje nepromijenjeno putem urina (poluvrijeme eliminacija 2,9 sata). Rezerve u tijelu su najmanje 1,5 g, nakon redovnog unosa približno 180 mg/dnevno. Značajno nakupljanje je u štitastoj žlijezdi, nadbubrežnim žlijezdama, sočivu i bijelim krvnim ćelijama.

Acetilsalicilna kiselina

Pretklinički bezbjednosni profil acetilsalicline kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama, prilikom primjene salicilata javilo se oštećenje funkcije bubrega i pojava gastrointestinalnih ulcera. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i kancerogeni potencijal; nisu nađeni relevatni dokazi o mutagenom i kancerogenom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta.

Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični efekti, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva nakon prijenatalne ekspozicije.

Askorbinska kiselina

Pretklinički podaci dobijeni iz ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. Askorbinska kiselina je netoksična supstanca sa velikim terapijskim indeksom bez teratogenih, mutagenih ili kancerogenih uticaja.

Limunska kiselina;

Natrijum dihidrogen citrat;

Natrijum hidrogen karbonat;

Natrijum karbonat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.

Aspirin plus C, šumeća tableta, 10 x (400 mg + 240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Aspirin plus C, šumeća tableta, 20 x (400 m + 240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Aspirin plus C je namijenjen za upotrebu kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih. Lijek Aspirin plus C sadrži acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namijenjena liječenju blagih i umjerenih bolova, kao i za snižavanje povišene tjelesne temperature i djeluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da bi se nadoknadio vitamin C čija je koncentracija smanjena kod prehlade i gripa.

Lijek Aspirin plus C tablete se upotrebljavaju za:

• blage do umjerene bolove, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, simptomatsko liječenje bola povezanog sa prehladom (npr. glavobolja, bol u grlu, bol u udovima);
• stanja sa povišenom tjelesnom temperaturom.

Lijek Aspirin plus C, tablete ne smijete primjenjivati duže od 3 dana za snižavanje povišene tjelesne temperature, odnosno duže od 3 do 4 dana za terapiju za terapiju bola.

Lijek Aspirin plus C ne smijete koristiti:

• ako ste dijete ili adolescent do 16 godina, s izuzetkom upotrebe lijeka u posebnim indikacijama - spriječavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu;
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci lijeka koje su navedene u dijelu 6;
• ako ste ranije imali astmu ili alergijsku reakciju (npr. svrab, angioedem, jako zapaljenje sluzokože nosa, šok) koja je bila uzrokovana primjenom acetilsalicilne kiseline ili sličnih ljekova (posebno nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima);
• ako imate čir na želucu ili crijevima (uključujući dvanaestopalačno crijevo);
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca;
• ako uzimate metotreksat u dozi od 15 mg ili većoj nedjeljno;
• ako uzimate ljekove koji razrijeđuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi); tokom trećeg trimestra trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedjelja);
• ako imate ili ste nekada imali kamen u bubregu;
• ako imate povećanu vrijednost oksalne kiseline u urinu;
• ako imate bolest koja dovodi do povećanja skladištenja gvožđa (hemohromatoza).

Ukoliko nijeste sigurni da li treba da uzimate ovaj lijek, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Aspirin plus C, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Aspirin plus C:

• ako uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbjegli rizik od predoziranja;
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze ljekova protiv bolova, ne povećavajte dozu, već se obratite za savjet ljekaru ili farmaceutu;
• ako redovno koristite ljekove protiv bolova, posebno kombinacije nekoliko ljekova protiv bolova, jer može doći do smanjenja funkcije bubrega;
• ako imate nedostatak G6PD (glukoza 6 fosfat dehidrogenaza) enzima (nasljedno oboljenje koje utiče na crvene krvne ćelije), jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih ćelija);
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili crijevima, ili zapaljenje sluznice želuca (gastritis);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
• ako imate astmu: kod nekih pacijenata, pojava napada astme može biti povezana sa alergijskim reakcijama na nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili acetilsalicilnu kiselinu. U tom slučaju, upotreba ovih ljekova se ne preporučuje;
• u slučaju obilnih menstrualnih krvarenja;
• ako imate gastrointestinalna krvarenja nastala tokom liječenja (krvarenje u ustima, krv u stolici, crna boja stolice); morate prestati sa terapijom i odmah zatražiti pomoć ljekara ili hitne medicinske službe;
• ako istovremeno uzimate i ljekove koji razrijeđuju krv i spriječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi);
• acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i u malim dozama, čak i ako je uzeta nekoliko dana ranije. Obavijestite svog ljekara, hirurga, anesteziologa ili stomatologa (zubar) u slučaju da imate hirurške intervencije, čak i one manje;
• acetilsalicilna kiselina mijenja vrijednost mokraćne kiseline u krvi. Ovo se mora uzeti u obzir kod istovrijemene primjene ljekova koji se koriste za liječenje gihta;
• ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.

Djeca i adolescenti do 16 godina

Rey-ev sindrom (rijetka, ali ozbiljna bolest koja primarno dovodi do oštećenja nerava i jetre) je primijećen kod djece koja boluju od virusnih oboljenja, a kojima je primjenjena acetilsalicilna kiselina. Zbog toga:

• u slučaju virusnog oboljenja kao što su grip ili male boginje kod djece, acetilsalicilna kiselina se ne smije primjeniti bez prijethodne konsultacije sa ljekarom;
• ako se pojave simptomi vrtoglavice ili nesvjestice, drugačije ponašanje ili povraćanje kod djeteta koje je uzelo acetilsalicilnu kiselinu, odmah obavijestite svog ljekara.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

U nastavku teksta su korišćene sljedeće definicije:

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za liječenje reumatskih poremećaja u velikim dozama (tzv. antiinflamatorna doza) koja se definiše kao: 1 g ili više kao pojedinačna doza i/ili 3 g ili više dnevno.

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za liječenje bola i povišene tjelesne temperature u dozama koje se definišu kao: 500 mg ili više kao pojedinačna doza i/ili do 3 g dnevno.

Ne uzimajte lijek Aspirin plus C:

• ako se liječite metotreksatom u dozi koja je veća od 15 mg nedjeljno. U tom slučaju, treba izbjegavati primjenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature.
• ako se liječite oralnim antikoagulansima i u slučaju da ste ranije imali čir na želucu ili crijevima. U tom slučaju, treba izbjegavati primjenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe acetilsalicilne kiseline ako uzimate:

• oralne antikoagulanse sa acetilsalicilnom kiselinom kada se primjenjuje za liječenje bola i povišene tjelesne temperature bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crijevima;
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature;
• heparine u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama posebno za liječenje reumatskih poremećaja, ili za liječenje bola i povišene tjelesne temperature;
• trombolitike (ljekovi za razgradnju nastalog krvnog ugruška);
• klopidogrel (lijek za spriječavanje lijepljenja krvnih pločica);
• tiklopidin (lijek za spriječavanje lijepljenja krvnih pločica);
• urikozurike koji se koriste za liječenje gihta (benzobromaron, probenecid);
• glukokortikoide (osim hidrokortizona kao supstituciona terapija) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama;
• pemetreksed kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega;
• anagrelid;
• ljekove za povećano izlučivanje vode (diuretike);
• inhibitiore angiotenzin konvertujućeg enzima, anatagoniste angiotenzin II receptora;
• metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma (raka) i psorijaze (kožna bolest)) u dozi od 15 mg ili manje nedjeljno;
• gastrointestinalne ljekove, antacide i medicinski ugalj;
• deferasiroks (lijek koji se koristi za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (za vezivanje gvožđa);
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin), ljekovi koji se koriste za liječenje depresije.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe askorbinske kiseline ukoliko uzimate:

• deferoksamin (protivotrov kod trovanja gvožđem): ukoliko se primjenjuje sa askorbinskom kiselinom (vitaminom C), može doći do ometanja srčane funkcije.

Uticaj lijeka Aspirin plus C na laboratorijske testove

Lijek može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova npr. na određivanje vrijednosti šećera, mokraćne kiseline, kreatinina, karbamazepina i mokraćne kiseline u urinu. Prilikom testiranja krvi u stolici mogu se dobiti lažno negativni rezultati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnoća – posljednji trimestar

Nemojte uzimati acetilsalicilnu kiselinu ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće, jer bi to moglo da naškodi Vašoj nerođenoj bebi ili da izazove probleme na porođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog dijeteta. To može uticati na sklonost ka krvarenju Vas i Vašeg dijeteta i dovesti do toga da porođaj počne kasnije ili da traje duže nego što je očekivano.

Trudnoća – prvi i drugi trimestar

Ne bi trebalo da uzimate acetilsalicilnu kiselinu tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodno i preporučeno od strane Vašeg ljekara. Ukoliko Vam je potrebno liječenje u ovom periodu ili dok pokušavate da začnete, doza bi trebalo da bude što niža i da se primjenjuje u najkraćem vremenskom periodu. Ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu duže od nekoliko dana u periodu poslije 20. nedjelje trudnoće, to može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog dijeteta, što može dovesti do smanjenja količine plodove vode koja okružuje Vaše dijete (oligohidramnija) ili može dovesti do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu Vašeg djeteta. Ako vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ovaj lijek može se izlučiti u majčino mlijeko.

Kao mjera predostrožnosti, lijek Aspirin plus C se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lijek pripada grupi ljekova koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Uticaj lijeka Aspirin plus C na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Aspirin plus C nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Aspirin plus C

Lijek Aspirin plus C sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži 466,4 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 23,32% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno. Ukupna dnevna doza se ne smije prekoračiti.

Stariji pacijenti (od 65 godina i stariji):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 5 tableta.

Lijek Aspirin plus C se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Lijek Aspirin plus C koristiti uz oprez samo nakon konsultacije sa ljekarom i farmaceutom (vidjeti dio 2, podnaslove „Lijek Aspirin plus C ne smijete koristiti” i „Kada uzimate lijek Aspirin plus C, posebno vodite računa“). Lijek se ne smije koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Šumeće tablete se uzimaju rastvorene u dovoljnoj količini vode (čaša vode).

Lijek ne treba uzimati na prazan stomak.

Ako ste uzeli više lijeka Aspirin plus C nego što je trebalo

Tokom liječenja, moguće je da osjetite zujanje u ušima, osjećaj gubitka sluha, glavobolju, vrtoglavicu – ovo su tipični simptomi predoziranja.

Ukoliko posumnjate na predoziranje ovim lijekom, prestanite sa liječenjem i odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aspirin plus C

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aspirin plus C može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili hospitalizacija. Odmah obavijestite svog ljekara ili idite do najbliže bolnice ako primijetite nešto od sljedećeg:

• krvarenje (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože i sl.);
• alergijske reakcije kao što su osip kože, napadi astme (poremećaj disanja) ili oticanje lica uz poteškoće pri disanju;
• glavobolja, vrtoglavica, osjećaj gubljenja sluha, tinitus (zujanje u ušima), koji obično ukazuju na predoziranje;
• krvarenje u mozgu;
• bol u želucu;
• krvarenje u organima za varenje. Pogledajte dio „Kada uzimate lijek Aspirin plus C, posebno vodite računa“. Ovo se dešava češće pri uzimanju velikih doza;
• povećanje vrijednosti enzima jetre koje uglavnom prestaje nakon obustave terapije, oštećenje funkcije jetre (uglavnom ćelija jetre);
• svrab, reakcije kože;
• Rey-ev sindrom (poremećaj svijesti ili izmijenjeno ponašanje, ili povraćanje) kod djece koja boluju od virusnog oboljenja i uzimaju acetilsalicilnu kiselinu (Vidjeti dio 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Aspirin plus C).

Može se javiti i dijareja.

U slučaju prethodnog oštećenja sluzokože crijeva, unutar crijeva se mogu formirati opne, što može dovesti do blokade (naročito prilikom dugotrajnog liječenja).

Sljedeća neželjena dejstva uključuju sva neželjena dejstva koja su prijavljena, a povezana su sa primjenom askorbinske kiseline (vitamin C).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- proliv, mučnina, povraćanje, bol u organima za varenje, bol u stomaku.

- reakcije preosjetljivosti, alergijski šok.

Ako se jave pomenuta neželjena dejstva, nemojte ponovo uzeti lijek Aspirin plus C i posavjetujte se sa ljekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aspirin plus C

• Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.Jedna tableta sadrži 400 mg acetilsalicilne kiseline i 240 mg askorbinske kiseline.
• Pomoćne supstance su: natrijum dihidrogencitrat, natrijum hidrogen karbonat, limunska kiselina i natrijum karbonat.

Kako izgleda lijek Aspirin plus C i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bijela, okrugla šumeća tableta sa oznakom proizvođača „Bayer“ na jednoj strani.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dvije šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 strip pakovanja sa po dvije šumeće tablete (ukupno 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bayer Bitterfeld, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Bayer farmacevtska družba d.o.o., Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, 1000, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Aspirin Plus C, šumeća tableta, 400 mg + 240 mg, strip, 10 šumećih tableta: 2030/13/23-528 od 28.01.2013.

Aspirin Plus C, šumeća tableta, 400 mg + 240 mg, strip, 20 (10 x 2) šumećih tableta: 2030/18/215-5278 od 26.04.2018.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine