YMANA® 15mg film tableta

Liječenje odraslih pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

Liječenje treba da započne i nadgleda ljekar koji ima iskustva u dijagnostikovanju i liječenju Alchajmerove demencije.

Doziranje

Liječenje treba započeti samo ako postoji osoba koja će se starati o pacijentu (njegovatelj) i koja će redovno pratiti uzimanje lijeka od strane pacijenta. Dijagnozu treba postaviti u skladu sa važećim smjernicama.

Toleranciju i doziranje memantina bi trebalo periodično procjenjivati, po mogućnosti u roku od 3 mjeseca nakon započinjanja terapije. Nakon toga, klinička korist memantina i podnošljivost terapije od strane pacijenata treba periodično procjenjivati u skladu sa važećim smjernicama.

Terapija održavanjea se može nastaviti sve dok postoji terapijska korist za pacijenta i ako pacijent dobro podnosi liječenje memantinom. Prekid terapije memantinom treba uzeti u obzir onda kada više nema dokaza o terapijskom dejstvu, ili kada pacijent više ne podnosi dobro terapiju.

Odrasli:

Titracija doze

Maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg. U cilju smanjivanja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se postiže postepenom titracijom od 5 mg nedjeljno tokom prve 3 nedjelje, na sljedeći način:

Prva nedjelja (dan 1-7):

Pacijent treba da uzima dozu od 5 mg dnevno tokom 7 dana.

Druga nedjelja (dan 8-14):

Pacijent treba da uzima dozu od 10 mg dnevno tokom 7 dana.

Treća nedjelja (dan 15-21):

Pacijent treba da uzima dozu od 15 mg dnevno tokom 7 dana.

Od četvrte nedjelje:

Pacijent treba da uzima dozu od 20 mg dnevno tokom 7 dana.

Doza održavanja:

Preporučena doza održavanja je 20 mg na dan.

Starije osobe:

Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg na dan (20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.

Oštećenje bubrega:

Kod pacijenata sa blago oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 50 – 80 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30 – 49 ml/min) dnevna doza treba da iznosi 10 mg na dan. Ukoliko se terapija dobro podnosi poslije najmanje 7 dana liječenja, doza se može povećati do 20 mg na dan, prema standardnoj šemi titriranja. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 5 – 29 ml/min) dnevna doza treba da iznosi 10 mg.

Oštećenje jetre:

Kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagođavanje doze. Nijesu dostupni podaci o primijeni memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, pa se upotreba memantina ne preporučuje kod ovih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Memantin tablete je potrebno propisati pacijentu jednom dnevno. Tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme. Lijek se može uzimati nezavisno od hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju komponentu lijeka navedenu u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa epilepsijom, konvulzijama u anamnezi ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za pojavu epilepsije.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu sa antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDA-antagonistima), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ova jedinjenja djeluju na isti sistem receptora kao i memantin i samim tim neželjena dejstva (uglavnom u vezi sa CNS-om), mogu biti učestalija ili izraženija (takođe vidjeti odjeljak 4.5).

Neki faktori koji mogu povećati pH urina (vidjeti odjeljak 5.2 „Eliminacija“) mogu zahtjevati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promjene u ishrani npr. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili unos velikih količina želudačnih pufera za alkalinizaciju. Pored toga, pH urina može biti povećan zbog renalne tubularne acidoze (RTA), ili ozbiljne infekcije urinarnog trakta bakterijama roda Proteus.

U većini kliničkih ispitivanja nijesu bili uključeni pacijenti sa nedavnim infarktom miokarda, nekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA III-IV) ili nekontrolisanom hipertenzijom. Usljed toga, dostupni su samo ograničeni podaci, i ove pacijente treba pažljivo pratiti.

Zbog farmakoloških efekata i mehanizma djelovanja memantina, mogu se javiti sljedeće interakcije:

- Način djelovanja ukazuje na to da efekti L-dope, dopaminergičkih antagonista i antiholinergika mogu biti pojačani prilikom istovremene upotrebe sa NMDA -antagonistima kao što je memantin. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti oslabljeni. Istovremena primjena memantina sa antispazmodicima, dantrolenom ili baklofenom, može modifikovati njihove efekte, pa prilagođavanje doze može biti neophodno.

- Zbog rizika od farmakotoksičnih psihoza, treba izbjegavati istovremenu primjenu memantina i amantadina. Oba jedinjenja pripadaju NMDA antagonistima. Isto bi moglo važiti za ketamin i dekstrometorfan (takođe vidjeti odjeljak 4.4). Objavljen je i jedan prikaz slučaja o mogućem riziku od kombinacije memantina i fenitoina.

- Drugi ljekovi kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, takođe bi mogli da stupe u interakciju sa memantinom, sa potencijalnim rizikom od povećanja koncentracija lijeka u plazmi.

- Kada se memantin daje istovremeno sa hidrohlortiazidom (NST) ili bilo kojom kombinacijom koja uključuje NST, postoji mogućnost smanjivanja serumskog nivoa NST-a.

- U postmarketinškom periodu zapaženi su izolovani slučajevi porasta INR-a kod pacijenata koji su istovremeno uzimali varfarin. Iako nije dokazana uzročna povezanost, preporučuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR-a kod pacijenata koji istovremeno uzimaju oralne antikoagulanse.

U farmakokinetičkim ispitivanjima jednokratnih doza kod mladih, zdravih ispitanika, nije primijećena relevantna interakcija memantina sa gliburidom/metforminom ili sa donepezilom.

U kliničkom ispitivanju kod mladih, zdravih ispitanika nije uočen relevantan uticaj memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin monooksigenaze, epoksid hidrolazu ili sulfataciju in vitro.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti memantinu u trudnoći. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijal za usporavanje intrauterinog rasta, pri nivoima izloženosti koji su isti ili neznatno veći od izloženosti kod ljudi (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Memantin ne bi trebalo davati u trudnoći, osim ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u majčino mlijeko, ali imajući u vidu njegovu lipofilnost, vjerovatno se izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne smiju dojiti.

Fertilnost

Nijesu zabilježena neželjena dejstva memantina na žensku i mušku fertilnost.

Umjerena do teška Alcheimerova bolest obično umanjuje sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, memantin može promijeniti sposobnost reagovanja, tako da se preporučuje povećan oprez prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su obuhvatila 1784 pacijenta liječenih memantinom i 1595 pacijenata koji su uzimali placebo, ukupna incidenca neželjenih dejstava pri uzimanju memantina nije se razlikovala od one pri uzimanju placeba; neželjena dejstva su obično bila blagog do umjerenog intenziteta. Najčešća neželjena dejstva, čija je incidenca u grupi koja je uzimala memantin bila veća od incidence u grupi koja je uzimala placebo, bila su: vrtoglavica (6,3% prema 5,6%), glavobolja (5,2% prema 3,9%), konstipacija (4,6% prema 2,6%), pospanost (3,4% prema 2,2%) i hipertenzija (4,1% prema 2,8%).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva, navedena u tabeli ispod, prikupljena su u kliničkim ispitivanjima sa memantinom i poslije stavljanja lijeka u promet.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema organskim sistemima i prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do ≤/10), povremeno (≥1/1000 do ≤/100), rijetko (≥1/10000 do ≤/1000), veoma rijetko (≤1/10000), nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjena dejstva su klasifikovana prema opadajućoj ozbiljnosti.

¹ Halucinacije su uglavnom zabilježene kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom bolešću.

² Izolovani slučajevi, prijavljeni u postmarketinškom periodu.

Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i suicidom. U postmarketinškom periodu, ovi događaji su bili prijavljeni kod pacijenata liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Dostupni su samo ograničeni podaci o predoziranju iz kliničkih ispitivanja i postmarketingškog iskustva.

Simptomi: Relativno veliko predoziranje (200 mg, odnosno 105 mg/dan tokom 3 dana), bilo je povezano ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili dijarejom, ili simptoma uopšte nije bilo. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, kod pacijenata su uočeni simptomi povezani sa centralnim nervnim sistemom (konfuzija, mamurluk, pospanost, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili simptomi gastrointestinalnog porijekla (povraćanje i dijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživio oralni unos ukupno 2000 mg memantina, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primao simptomatsko liječenje i plazmaferezu. Pacijent se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju teškog predoziranja, pacijent je takođe preživio i oporavio se, poslije uzimanja 400 mg memantina oralno. Javili su se simptomi povezani sa centralnim nervnim sistemom, kao što su nemir, psihoza, vizualne halucinacije, prokonvulzivno stanje, pospanost, stupor i nesvjestica.

Liječenje: U slučaju predoziranja, liječenje treba da bude simptomatsko. Nema specifičnog antidota za slučaj intoksikacije ili za predoziranja. Treba primijeniti standardne kliničke postupke za uklanjanje lijeka, kao što su, na primjer, ispiranje želuca, aktivni ugalj (prekid moguće enterohepatičke recirkulacije), acidifikacija urina i forsirana diureza u skladu sa okolnostima.

U slučaju pojave znakova i simptoma opšte prekomjerne stimulacije CNS-a, treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska grupa:

Psihoanaleptici, ostali ljekovi protiv demencije

ATC kod:

N06DX01

Sve je više dokaza da slabljenje funkcije glautamatergičke neurotransmisije, prije svega one posredovane NMDA receptorima, doprinosi ispoljavanju simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno zavistan, nekompetitivni inhibitor NMDA receptora, umjerenog afiniteta. On moduliše efekte patološki povišenih toničkih nivoa glutamata, koji mogu izazvati disfunkciju neurona.

Kliničke studije: Osnovna studija primjene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor 3-14 na početku liječenja) obuhvatila je ukupno 252 ambulantna pacijenta. Ispitivanje je pokazalo povoljne efekte liječenja memantinom u poređenju sa placebom nakon 6 mjeseci (zabilježeno u analizama slučajeva o promjeni na osnovu razgovora sa ljekarom (CIBIC-plus): r=0.025; kooperativna studija Alchajmerove bolesti – aktivnosti u svakodnevnom životu (ADCS-ADLsev): r=0.003; i skup znakova ozbiljnog oštećenja (SIB): p =0.002).

Osnovna studija primjene memantina u monoterapiji u populaciji pacijenata sa blagom do umjerenom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor 10-22 na početku liječenja) obuhvatila je 403 pacijenata. Kod pacijenata koji su primali memantin uočen je statistički značajno bolji efekat u praćenju primarnih ishoda, nego kod onih koji su primali placebo: (skala procjene Alchajmerove bolesti - ADAS-cog) (p=0.003) i CIBIC-plus (p=0.004) i poslije 24 nedjelje (prenijeto posljednje zapažanje - LOCF). U drugoj studiji monoterapije kod pacijenata sa blagom do umjerenom Alchajmerovom bolešću, randomizovano je ukupno 470 pacijenata (ukupni MMSE skor 11-23 na početku liječenja). U prospektivno definisanoj primarnoj analizi nije uočena statistički značajna razlika kod praćenog primarnog ishoda efikasnosti poslije 24 nedjelje.

Meta-analiza kod pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor < 20) uključenih u šest placebo kontrolisanih, šestomjesečnih ispitivanja III faze (uključujući studiju monoterapije i studije kod pacijenata na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je statistički značajan efekat memantina na praćene kognitivne, globalne i funkcionalne domene. Kada su identifikovani pacijenti sa istovremenim pogoršanjem u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u sva tri domena u odnosu na pacijente koji su bili na terapiji memantinom (21% prema 11%, r<0.0001).

Pesorpcija

Apsolutna bioraspoloživost memantina je oko 100%. Tmax iznosi 3 – 8 sati. Nema podataka da hrana utiče na pesorpciju memantina.

Distribucija

Pri dnevnim dozama od 20 mg, koncentracije memantina u plazmi u stanju ravnoteže iznose od 70 do 150 ng/ml (0.5 – 1 μmol), sa velikim interindividualnim varijacijama. Pri dozama od 5 do 30 mg izračunat je prosječan odnos koncentracija cerebrospinalne tečnsti (CSF)/serum od 0.52. Volumen distribucije iznosi oko 10 l/kg. Oko 45% memantina vezuje se za proteine plazme.

Biotransformacija

Kod čovjeka, oko 80% cirkulišućeg memantina nalazi se u osnovnom obliku. Glavni metaboliti kod čovjeka su N-3,5 dimetil-gludantan, smješa izomera 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5-dimetil adamantana. Nijedan od ovih metabolita ne pokazuje NMDA-antagonističku aktivnost. In vitro nije uočen metabolizam koji katalizuju enzimi citohroma P 450.

U studiji u kojoj je korišten oralno primjenjeni 14C-memantin, u prosjeku se 84% primijenjene doze izlučilo u toku 20 dana, a više od 99% je izlučeno putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše na monoeksponencijalni način, sa terminalnim poluvremenom eliminacije (t½) od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 ml/min/1,73 m², a dio ukupnog bubrežnog klirensa se postiže tubularnom sekrecijom.

Procesi kojima memantin podleže u bubrezima obuhvataju i tubularnu reapsorpciju, koju vjerovatno posreduju katjonski transportni proteini. Brzina eliminacije memantina preko bubrega u uslovima alkalnog urina, može biti smanjena za faktor 7 do 9 (vidjeti odjeljak 4.4). Alkalizacija urina može da bude posljedica drastičnih promjena u ishrani npr. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili unos velikih količina želudačnih pufera za alkalinizaciju.

Linearnost

Studije na dobrovoljcima su pokazale linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Pri dozi od 20 mg memantina na dan, koncentracija u cerebrospinalnoj tečnosti (CSF) dostiže ki vrijednost (ki = konstanta inhibicije) za memantin, koji iznosi 0.5 μmol u humanom frontalnom korteksu.

U kratkotrajnim studijama na pacovima, memantin, poput drugih NMDA-antagonista, izaziva neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney-eva žarišta), samo pri dozama koje vode do veoma visokih maksimalnih koncentracija u serumu. Ataksija i drugi pretklinički znaci prethodili su vakuolizaciji i nekrozi. Kako ovi efekti nijesu uočeni u dugotrajnim studijama na glodarima, niti kod ostalih eksperimentalnim životinjama, klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna, nedosljedno su zabilježene promjene na oku. Specifična oftalmoskopska ispitivanja u kliničkim studijama sa memantinom, nijesu otkrila bilo kakve promjene na očima.

Kod glodara je zabilježena fosfolipidoza u plućnim makrofagima zbog akumulacije memantina u lizozomima. Ovaj efekat je primijećen i kod drugih ljekova sa katjonskim amfifilnim osobinama. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije uočene u plućima. Ovaj efekat zabilježen je samo pri visokim dozama kod glodara. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Tokom testiranja memantina standardnim metodama, nije uočena genotoksičnost. Nijesu pronađeni dokazi o karcinogenom potencijalu u ispitivanjima tokom cijelog života miševa i pacova. Memantin nije pokazao teratogeni efekat kod pacova i zečeva, čak ni pri dozama koje su toksične za ženku, a nijesu uočena ni neželjena dejstva memantina na fertilnost. Kod pacova je zabilježen usporen rast fetusa, pri nivou izloženosti koji je identičan ili neznatno veći od ekspozicije kod čoveka.

Tabletno jezgro:

Celuloza, mikrokristalna, silikonizovana

Kroskarmeloza natrijum

Talk

Magnezijum stearat

Film obloga:

YMANA® 5 mg film tablete

Opadry 03B28796 White sadrži:

Hipromeloza

Makrogol 400

Titan dioksid (E171)

YMANA® 10 mg film tablete

Opadry 03B28796 White sadrži:

Hipromeloza

Makrogol 400

Titan dioksid (E171)

YMANA® 15 mg film tablete

Opadry 03B82943 Yellow sadrži:

Hipromeloza

Makrogol 400

Titan dioksid (E171)

Gvožđe oksid, žuti (E172)

YMANA® 20 mg film tablete

Opadry 03B84713 Pink sadrži:

Hipromeloza

Makrogol 400

Titan dioksid (E171)

Gvožđe oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

Dvije (2) godine.

Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C. Blister čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Film tablete su pakovane u Al/PVC blister, svaki sadrži 7 tableta.

Kartonska kutija sadrži 7 tableta (1 blister po 7 tableta) ili 28 tableta (4 blistera po 7 tableta) i uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek YMANA® sadrži aktivnu supstancu memantin hidrohlorid koja pripada grupi ljekova poznatih kao ljekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usljed poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. YMANA® pripada grupi ljekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Lijek YMANA® djeluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Lijek YMANA® se koristi za liječenje pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

Lijek YMANA® ne smijete koristiti ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6

"Dodatne informacije").

Kada uzimate lijek YMANA®, posebno vodite računa:

Posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka YMANA® ako:

• imate epileptičke napade u istoriji preležanih bolesti
• ste nedavno doživjeli infarkt miokarda (srčani udar), ili bolujete od kongestivne

srčane insuficijencije (srčana slabost) ili nekontrolisane hipertenzije (povišen

krvni pritisak).

U ovim situacijama, terapiju treba pažljivo pratiti, a Vaš ljekar treba redovno da procjenjuje kliničku korist lijeka YMANA®.

Ukoliko patite od oštećenja bubrega, Vaš ljekar treba pažljivo da prati Vašu funkciju bubrega i da po potrebi prilagodi dozu lijeka YMANA®.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ljekova kao što su amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (supstanca koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i drugih NMDA-antagonista sa lijekom YMANA®.

Djeca i adolescenti

Upotreba YMANA® film tableta se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se ne propisuju na recept.

Lijek YMANA® može posebno da izmijeni efekte sljedećih ljekova, i Vaš ljekar će možda morati da prilagodi njihove doze:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin
• hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid)
• antiholinergici (ljekovi koje se npr. koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u

crijevima)

• antikonvulzivi (ljekovi koje se koriste da spriječe i zaustave konvulzivne napade)
• barbiturati (ljekovi koje se npr. koriste za uspavljivanje)
• dopaminergički agonisti (supstance kao što su L-dopa, bromokriptin)
• neuroleptici (ljekovi koje se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja)
• oralni antikoagulansi

Ako treba da idete u bolnicu, obavijestite ljekara da uzimate lijek YMANA®.

Uzimanje lijeka YMANA®sa hranom ili pićima

Treba da obavijestite svog ljekara ukoliko ste skoro značajno promijenili ili namjeravate da promijenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani), ili ako patite od stanja bubrežne tubularne acidoze (povišen sadržaj kiselih supstanci u krvi zbog lošeg rada bubrega) ili teških infekcija mokraćnih puteva, da bi Vaš ljekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg lijeka.

Primjena lijeka YMANA® u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Trudnoća

Upotreba lijeka YMANA® kod trudnica se ne preporučuje.

Dojenje

Žene koje koriste lijek YMANA®ne bi trebalo da doje.

Uticaj lijeka YMANA® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaš ljekar će vam reći da li Vaša bolest dozvoljava da bezbjedno vozite i upravljate mašinama.

Takođe, lijek YMANA® može da promijeni Vašu sposobnost reagovanja, što može biti neprimjereno za obavljanje aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka YMANA®

Lijek YMANA® ne sadrži pomoćne supstance koje su važne u pogledu efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza lijeka YMANA® za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno. Da bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primjenom sljedeće šeme doziranja:

Uobičajena početna doza je 5mg jednom dnevno tokom prve nedjelje. Doza se povećava na 10 mg jednom dnevno u drugoj nedjelji, a zatim 15 mg jednom dnevno u trećoj nedjelji. Od četvrte nedjelje na dalje, uobičajena doza je 20 mg dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega Vaš ljekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš ljekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim intervalima.

Način primjene

Lijek YMANA® se primjenjuje oralno, jedanput dnevno. Da biste imali korist od lijeka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vrijeme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

YMANA® film tablete od 10 mg i 20 mg mogu se podijeliti na jednake doze.

Trajanje terapije

Nastavite da uzimate lijek YMANA® onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš ljekar treba redovno da procijenjuje Vašu terapiju u određenim intervalima.

Ako ste uzeli više lijeka YMANA®nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli preveliku dozu lijeka YMANA® treba da se obratite Vašem ljekaru ili da potražite medicinski savjet, budući da Vam može biti potreban medicinski nadzor.

Po pravilu, uzimanje većih doza lijeka YMANA® ne bi trebalo da izazove veći poremećaj, ali možete da doživite pojačanje simptoma opisanih u odjeljku 4. „Moguća neželjena dejstva“.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek YMANA®

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu lijeka YMANA®, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek YMANA® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Neželjena dejstva su po pravilu blaga do umjerena.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od ukupno 100 pacijenata):

• Glavobolja, pospanost, zatvor, povišene vrijednosti funkcionalnih testova jetre, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, otežano disanje, visok krvni pritisak i reakcija preosjetljivosti na lijek.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od ukupno 1000 pacijenata):

• Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, abnormalni hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Veoma rijetka neželjena dejstva(javljaju se kod manje od 1 od ukupno 10000 pacijenata):

• Konvulzivni napadi

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Zapaljenje pankreasa, zapaljenje jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest se dovodi u vezu sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljeni kod pacijenata liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Nemojte koristiti lijek YMANA® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Blister čuvatu u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek YMANA®

• Aktivna supstanca je memantin hidrohlorid

YMANA® 5 mg: Jedna film tableta sadrži 5 mg memantin hidrohlorida što odgovara 4.15 mg memantina.

YMANA® 10 mg: Jedna film tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida što odgovara 8.31 mg memantina.

YMANA® 15 mg: Jedna film tableta sadrži 15 mg memantin hidrohlorida što odgovara 12.46 mg memantina.

YMANA® 20 mg: Jedna film tableta sadrži 20 mg memantin hidrohlorida što odgovara 16.62 mg memantina.

• Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; kroskarmeloza natrijum; talk; magnezijum stearat.

Film obloga:

YMANA® 5 mg film tablete

Opadry 03B28796 White sadrži: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid (E171).

YMANA® 10 mg film tablete

Opadry 03B28796 White sadrži: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid (E171).

YMANA® 15 mg film tablete

Opadry 03B82943 Yellow sadrži: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid (E171); gvožđe oksid, žuti (E172).

YMANA® 20 mg film tablete

Opadry 03B84713 Pink sadrži: hipromeloza; makrogol 400; titan dioksid (E171); gvožđe oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek YMANA® i sadržaj pakovanja

YMANA® 5 mg su bijele do skoro bijele, oblika kapsule, bikonveksne, film tablete, sa utisnutim brojem „5“ sa jedne strane i ravne sa druge strane. Dimenzije jedne tablete su približno 10 mm h 4 mm.

YMANA® 10 mg su bijele do skoro bijele, ovalne, film tablete, sa utisnutim brojem „10” sa jedne strane i podionom crtom sa druge strane. Dimenzije jedne tablete su približno 11 mm h 6 mm.

YMANA® 15 mg su boje senfa, ovalne, film tablete, sa utisnutim brojem „15” sa jedne strane i ravne sa druge strane. Dimenzije jedne tablete su približno 14 mm h 7 mm.

YMANA® 20 mg su braonkasto roze, ovalne, film tablete, sa utisnutim brojem „20” sa jedne strane i podionom crtom sa druge strane. Dimenzije jedne tablete su približno 14 mm h 7 mm.

YMANA® 10 mg i 20 mg film tablete se mogu podijeliti na jednake polovine.

Film tablete su pakovane u Al/PVC blister, svaki sadrži 7 tableta.

Kartonska kutija sadrži 7 tableta (1 blister po 7 tableta) ili 28 tableta (4 blistera po 7 tableta) i uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica, ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje, Bulevar Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skoplje, Makedonija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole:

YMANA®, film tableta, 5 mg, blister, 1 x 7 film tableta: 2030/16/42 – 6381 od 11.01.2016. godine

YMANA®, film tableta, 10 mg, blister, 1 x 7 film tableta: 2030/16/43 – 6382 od 11.01.2016. godine

YMANA®, film tableta, 10 mg, blister, 4 x 7 film tableta: 2030/16/44 – 6383 od 11.01.2016. godine

YMANA®, film tableta, 15 mg, blister, 1 x 7 film tableta: 2030/16/45 – 6384 od 11.01.2016. godine

YMANA®, film tableta, 20 mg, blister, 1 x 7 film tableta: 2030/16/46 – 6385 od 11.01.2016. godine