MEMENTO 10mg film tableta

Liječenje pacijenata s umjerenom do teškom Alzheimer-ovom bolešću.

Liječenje treba započeti i nadzirati ljekar s iskustvom u dijagnostikovanju i liječenju Alzheimer-ove demencije.

Doziranje

Liječenje treba biti započeto samo ako postoji njegovatelj koji će redovno nadzirati pacijentovu primjenu lijeka. Dijagnozu treba uspostaviti u skladu sa važećim smjernicama. Podnošljivost i doziranje memantina treba redovno iznova procjenjivati, po mogućnosti unutar perioda od 3 mjeseca od početka liječenja. Nakon toga, kliničku korist memantina i podnošljivost liječenja od strane pacijenta treba redovno iznova procjenjivati u skladu sa važećim kliničkim smjernicama. Terapija održavanja može biti nastavljena onoliko dugo koliko je terapijska korist povoljna i sve dok pacijent dobro podnosi liječenje memantinom. Kada više ne postoji dokaz o terapijskom efektu ili ako pacijent ne podnosi liječenje, trebalo bi razmotriti prekid liječenja memantinom.

Odrasli

Titriranje doze

Maksimalna dnevna doza iznosi 20 mg na dan. U svrhu smanjenja rizika od neželjenih dejstava, doza održavanja se ostvaruje postepenim povećanjem od 5 mg nedjeljno, tokom prve tri nedjelje liječenja, na sljedeći način:

Prva nedjelja (dani 1-7):

Pacijent treba primjenjivati dozu od 5 mg (pola film tablete od 10 mg) dnevno, tokom 7 dana.

Druga nedjelja (dani 8-14):

Pacijent treba primjenjivati dozu od 10 mg (jedna film tableta od 10 mg) dnevno, tokom 7 dana.

Treća nedjelja (dani 15-21):

Pacijent treba primjenjivati dozu od 15 mg (jedna i po film tableta od 10 mg) dnevno, tokom 7 dana.

Od četvrte nedjelje liječenja pa nadalje:

Pacijent treba primjenjivati dozu od 20 mg (dvije film tablete od 10 mg) dnevno.

Doza održavanja

Preporučena doza održavanja je 20 mg na dan.

Starije osobe

Na osnovu kliničkih studija, preporučena doza za pacijente starije od 65 godina je 20 mg dnevno (dvije film tablete od 10 mg jednom dnevno), na način kako je to opisano iznad.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijentima sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) nije potrebno prilagoditi dozu. Kod pacijenata s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min), dnevna doza bi trebalo da iznosi 10 mg na dan. Ako se nakon liječenja u trajanju od najmanje 7 dana ova doza dobro podnosi, može se povećavati do doze od 20 mg na dan, prema standardnoj titracijskoj shemi. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 5-29 ml/min), dnevna doza bi trebalo da iznosi 10 mg na dan.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijentima sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebno prilagoditi dozu. Nema dostupnih podataka o primjeni memantina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ne preporučuje se primjena lijeka MEMENTO.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka MEMENTO kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

MEMENTO film tablete namijenjene su za oralnu primjenu.

MEMENTO film tablete treba primjenjivati jedanput dnevno, svakog dana u isto vrijeme. Film tablete se mogu primjenjivati sa hranom ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u dijelu 6.1.

Preporučuje se oprez kod pacijenata s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi ili kod pacijenata sa faktorima predispozicije za epilepsiju.

Potrebno je izbjeći istovremenu primjenu s antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDA), poput amantadina, ketamina ili dekstrometorfana. Ove supstance djeluju na isti sistem receptora kao i memantin, te stoga neželjena dejstva (uglavnom povezana sa centralnim nervnim sistemom) mogu biti učestalija ili izraženija (vidjeti i dio 4.5).

Neki faktori koji mogu povećati pH urina (vidjeti dio 5.2 “Eliminacija”) mogu zahtijevati pažljivo nadziranje pacijenta. Ti faktori uključuju i drastičnu promjenu načina ishrane (npr. prelazak sa ishrane bazirane na mesu na vegetarijansku ishranu) ili izrazito veliki unos alkalizujućih želudačnih pufera. Osim toga, pH urina može biti povećan kod stanja renalne tubularne acidoze (RTA) ili kod teških infekcija urinarnog trakta uzrokovanih Proteus bakterijama.

Iz većine kliničkih ispitivanja isključeni su pacijenti koji su nedavno imali infarkt miokarda, pacijenti sa nekompenzovanom kongestivnom insuficijencijom srca (NYHA III-IV) ili sa nekontrolisanom hipertenzijom. Posljedica ovoga je ograničenost dostupnih podataka, zbog čega bi pacijente s ovim stanjima trebalo pažljivo nadzirati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Zbog farmakoloških efekata i mehanizma djelovanja memantina, mogu se dogoditi sljedeće interakcije:

• Način djelovanja sugeriše da bi efekti L-dope, dopaminergičkih agonista i antiholinergika mogli biti pojačani pri istovremenom liječenju NMDA-antagonistima poput memantina. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istovremena primjena memantina s antispazmodičkim agensima, dantrolenom ili baklofenom, može modifikovati njihove efekte, te može biti potrebno prilagođavanje doze.
• Istovremenu primjenu memantina i amantadina bi trebalo izbjeći zbog rizika od farmakotoksične psihoze. Obje ove supstance su hemijski srodne NMDA-antagonistima. Isto bi se moglo odnositi i na ketamin i dekstrometorfan (vidjeti i dio 4.4). Postoji jedan objavljen izvještaj o slučaju koji se odnosi na mogući rizik za kombinaciju memantina i fenitoina.
• Druge aktivne supstance poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, hinidina, hinina i nikotina, koje koriste isti katjonski transportni sistem u bubregu kao i amantadin, mogle bi takođe stupiti u interakciju sa memantinom, a to vodi potencijalnom riziku od povećanih nivoa u plazmi.
• Pri istovremenoj primjeni memantina i hidrohlortiazida ili pri bilo kojoj kombinaciji sa hidrohlortiazidom, postoji mogućnost smanjenog serumskog nivoa hidrohlortiazida.
• Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su izolovani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. International Normalized Ratio – INR) kod pacijenata koji su istovremeno liječeni varfarinom. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, savjetuje se pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR-a kod pacijenata koji se istovremeno liječe oralnim antikoagulansima.

U farmakokinetičkim studijama primjene pojedinačne doze kod mladih zdravih osoba nije uočena relevantna interakcija aktivna supstanca – aktivna supstanca između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.

U jednoj kliničkoj studiji sa mladim zdravim osobama nije uočen relevantan efekat memantina na farmakokinetiku galantamina.

U in vitro uslovima memantin nije inhibirao enzime CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadrži flavin, epoksid hidrolazu niti sulfaciju.

Plodnost

Nijesu zabilježena neželjena djelovanja memantina tokom nekliničkih ispitivanja muške i ženske plodnosti.

Trudnoća

Za memantin nema kliničkih podataka o izloženosti lijeku u trudnoći. Studije na životinjama ukazuju na potencijal za smanjenje intrauterinog rasta pri nivoima izloženosti identičnim ili neznatno višim u odnosu na nivo izloženosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Memantin ne bi trebalo primjenjivati tokom trudnoće ukoliko to nije izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u humano majčino mlijeko; međutim, kada se uzme u obzir njegova lipofilnost, do toga vjerovatno dolazi. Žene koje primjenjuju memantin ne smiju da doje.

Umjerena do teška Alzheimer-ova bolest obično uzrokuje oštećenje sposobnosti upravljanja vozilima i kompromituje sposobnost rada na mašinama. Osim toga, sam memantin ispoljava blagi do umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, zbog čega ambulantne pacijente treba upozoriti da budu posebno oprezni.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, koja su uključivala 1784 pacijenta liječena memantinom i 1595 pacijenata koji su primali placebo, sveukupna stopa učestalosti neželjenih dejstava u grupi liječenoj memantinom nije se razlikovala od stope učestalosti neželjenih dejstava u grupi koja je primala placebo. Neželjena dejstva su uglavnom bila blaga do umjerena. Neželjena dejstva koja su se najčešće pojavljivala, sa većom incidencom u grupi sa memantinom nego u placebo grupi, bila su omaglica (6,3% naspram 5,6%), glavobolja (5,2% naspram 3,9%), konstipacija (4,6% naspram 2,6%), somnolenca (3,4% naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1% naspram 2,8%).

Neželjena dejstva prikazana u tabeli ispod prikupljena su tokom kliničkih studija sa memantinom i nakon stavljanja lijeka u promet. Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena u opadajućem nizu u odnosu na njihovu ozbiljnost.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva poređana su prema klasi organskih sistema, uz primjenu sljedeće konvencije o učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), veoma rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

1 Halucinacije su većinom zapažene kod pacijenata sa teškom Alzheimer-ovom bolešću.

2 Izolovani slučajevi koji su zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet.

Alzheimer-ova bolest je povezana sa depresijom, suicidalnim mislima i sa suicidom. Tokom postmarketinškog perioda, ovi događaji zabilježeni su kod pacijenata liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi sa predoziranjem memantinom, i to iz kliničkih studija i tokom postmarketinškog praćenja lijeka.

Simptomi

Relativno velika predoziranja (200 mg i 105 mg/dan, tokom 3 dana) povezana su ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili dijareje ili su bez simptoma. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, pacijenti su ispoljavali simptome koji su poticali iz centralnog nervnog sistema (konfuzija, omamljenost, somnolenca, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacija i poremećaj hoda) i/ili iz gastrointestinalnog sistema (povraćanje i dijareja).

U najekstremnijem slučaju predoziranja, pacijent je preživio peroralno uzimanje ukupne količine od 2000 mg memantina, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, a nakon toga diplopija i agitacija). Pacijent je liječen simptomatski i plazmaferezom. Pacijent se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, pacijent je takođe preživio i oporavio se. Pacijent je peroralno primijenio 400 mg memantina. Pacijent je imao simptome koji su poticali iz centralnog nervnog sistema, poput nemira, psihoze, vizuelnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolence, stupora i besvjesnog stanja.

Liječenje

U slučaju predoziranja, liječenje treba da bude simptomatsko. Ne postoji specifični antidot za intoksikaciju ili predoziranje. Treba koristiti standardne kliničke procedure za uklanjanje aktivne supstance, poput lavaže želuca, primjene medicinskog uglja (zaustavljanje potencijalne enterohepatičke recirkulacije), acidifikacije urina, kao i forsirane diureze, kako je prikladno.

U slučaju znakova i simptoma opšte prekomjerne stimulacije centralnog nervnog sistema, trebalo bi razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici; ostali ljekovi protiv demencije

ATC kod: N06DX01

Postoji sve više dokaza da slabo funkcionisanje glutamatergične neurotransmisije, posebno na NMDA-receptorima, doprinosi i ekspresiji simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno-zavisni nekompetitivni antagonist NMDA-receptora, umjerenog afiniteta. On moduliše efekte patološki povišenih toničnih nivoa glutamata, koji mogu dovesti do disfunkcije neurona.

Kliničke studije

Osnovna (pivotalna) monoterapijska studija sprovedena je u populaciji pacijenata s umjerenom do teškom Alzheimer-ovom bolešću (početne vrijednosti kratkog testa za određivanje mentalnog statusa – MMSE (engl. mini mental state examination) bile su 3-14), a uključivala je ukupno 252 ambulantna pacijenta. Nakon 6 mjeseci, studija je pokazala povoljne efekte liječenja memantinom, u poređenju sa placebom [analiza uočenih slučajeva za promjene bazirane na utisku kliničara nakon intervjua – CIBIC-plus (engl. the clinician's interview based impression of change plus caregiver input): p=0,025; kooperativna studija Alzheimer-ove bolesti – aktivnosti svakodnevnog života – ADCS-ADLsev (engl. Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily living): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti – SIB (engl. severe impairment battery): p=0,002].

Osnovna (pivotalna) monoterapijska studija sa memantinom u liječenju blage do umjerene Alzheimer-ove bolesti (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 10 do 22) uključivala je 403 pacijenta. Pacijenti liječeni memantinom pokazali su statistički značajno bolji efekat nego pacijenti koji su primjenjivali placebo, u odnosu na primarne parametre praćenja ishoda: skala procjene Alzheimer-ove bolesti – ADAS-cog (engl. Alzheimer’s disease assessment scale) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. nedjelji liječenja (posljednje opažanje preneseno nadalje – LOCF (engl. last observation carried forward)). U drugoj monoterapijskoj studiji blage do umjerene Alzheimer-ove bolesti, randomizovano je ukupno 470 pacijenata (početne vrijednosti ukupnog MMSE od 11 do 23). U prospektivno definisanoj primarnoj analizi nije dostignuta statistička značajnost primarnog parametra praćenja ishoda (u 24. nedjelji).

Meta-analiza pacijenata s umjerenom do teškom Alzheimer-ovom bolešću (ukupni MMSE < 20), iz šest placebom kontrolisanih studija faze III u trajanju od 6 mjeseci (uključujući i monoterapijske studije i studije sa pacijentima na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazala je da postoji statistički značajan efekat u korist liječenja memantinom u kognitivnim, globalnim i funkcionalnim domenima. Kada je ustanovljeno istovremeno pogoršanje u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u sprečavanju pogoršanja, s obzirom na to da je kod dvostruko više pacijenata liječenih placebom uočeno pogoršanje u sva tri domena (21% naspram 11%, p<0,0001).

Resorpcija

Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%. Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati. Nema indikacija o uticajima hrane na resorpciju memantina.

Distribucija

Dnevne doze od 20 mg dovode do plazmatskih koncentracija memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 μmol), sa velikim interindividualnim razlikama. Pri primjeni dnevnih doza od 5 do 30 mg, izračunat je srednji cerebrospinalni likvor/serum odnos od 0,52. Volumen distribucije je oko 10 L/kg. Oko 45% memantina veže se za proteine plazme.

Biotransformacija

Kod ljudi je oko 80% memantina u cirkulaciji prisutno u nepromijenjenom obliku. Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mješavina 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan. Nijedan od navedenih metabolita ne pokazuje NMDA-antagonističku aktivnost. In vitro nije otkriven metabolizam katalizovan citohromom P 450.

U studiji u kojoj je korišćen peroralno primijenjen 14C-memantin, prosječno 84% doze uklonjeno je unutar 20 dana, a više od 99% izlučeno je putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše monoeksponencijalno, sa terminalnim t½ od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi do 170 ml/min/1,73 m², a dio ukupnog bubrežnog klirensa se ostvaruje putem tubularne sekrecije.

Prolaz memantina kroz bubreg takođe uključuje tubularnu reresorpciju, vjerovatno posredovanu katjonskim transportnim proteinima. Stopa bubrežne eliminacije memantina u uslovima alkalnog urina može biti smanjena za faktor od 7 do 9 (vidjeti dio 4.4). Alkalizaciju urina može izazvati drastična promjena načina ishrane, npr. prelazak sa ishrane bazirane na mesu na vegetarijansku ishranu, ili uzimanje izrazito velike količine alkalizujućih želudačnih pufera.

Linearnost

Studije sa dobrovoljcima pokazale su linearnu farmakokinetiku, pri rasponu doza od 10 do 40 mg.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Pri dozi od 20 mg memantina na dan, nivoi lijeka u cerebrospinalnom likvoru odgovaraju ki-vrijednosti (ki= konstanta inhibicije) memantina koja u humanom frontalnom korteksu iznosi 0,5 μmol.

U kratkoročnim ispitivanjima na pacovima, memantin je, kao i drugi NMDA-antagonisti, uzrokovao neuronsku vakuolizaciju i nekrozu (Olney lezije), ali samo nakon doza koje su dovodile do vrlo visokih maksimalnih serumskih koncentracija. Ataksija i drugi pretklinički znaci prethodili su vakuolizaciji i nekrozi. Budući da efekti nijesu uočeni u dugoročnim ispitivanjima na glodarima i neglodarima, klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.

Očne promjene su nekonzistentno uočene u studijama toksičnosti ponovljenih doza kod glodara i pasa, ali ne kod majmuna. Specifični oftalmoskopski pregledi u kliničkim studijama sa memantinom nijesu otkrili nikakve promjene na očima.

Fosfolipidoza u plućnim makrofagima usljed akumulacije memantina u lizozomima primijećena je kod glodara. Ovaj efekat je poznat i kod drugih aktivnih supstanci sa katjonskim amfifilnim svojstvima. Moguća je povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije opažene u plućima. Opisani efekat je primijećen samo pri visokim dozama kod glodara. Klinički značaj ovih nalaza je nepoznat.

Testiranjem memantina u standardnim ogledima nije primijećena genotoksičnost. Nije bilo dokaza ni o kakvoj karcinogenosti u cjeloživotnim ispitivanjima miševa i pacova (engl. life long studies). Memantin nije bio teratogen kod pacova i kunića, čak ni pri dozama toksičnim za majku, a nijesu zabilježeni ni štetni efekti memantina na plodnost. Kod pacova je zabilježeno smanjenje rasta fetusa pri nivoima izloženosti jednakim ili nešto višim u odnosu na izloženost kod ljudi.

• Celuloza, mikrokristalna (PH 200)
• Natrijum skrob glikolat (tip A)
• Silicijum dioksid, koloidni, anhidrovani
• Magnezijum stearat
• Opadry II Pink

Sastav Opadry II Pink:

• Polivinil alkohol, djelimično hidrolizovani
• Talk
• Titan dioksid (E171)
• Makrogol 3350
• Soja lecitin (E322)
• Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)
• Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)
• Gvožđe (III) oksid, crni (E172)

Nije primjenljivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Kako MEMENTO djeluje

MEMENTO sadrži aktivnu supstancu memantin hidrohlorid.

MEMENTO pripada grupi ljekova koji su poznati kao ljekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimer-ovoj bolesti nastaje usljed poremećaja u prenosu signala u mozgu. Mozak sadrži takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore, koji su uključeni u prenošenje nervnih signala važnih za učenje i pamćenje. MEMENTO pripada posebnoj grupi ljekova koji se zovu antagonisti NMDA receptora. MEMENTO djeluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje.

Za šta se MEMENTO primjenjuje

MEMENTO se primjenjuje za liječenje pacijenata s umjerenom do teškom Alzheimer-ovom bolešću.

Lijek MEMENTO ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji od drugih sastojaka lijeka MEMENTO (navedeni su u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka MEMENTO, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu:

• Ako ste nekada imali epileptičke napade;
• Ako ste nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivne slabosti srca ili od nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak).

U ovim slučajevima, liječenje treba biti pažljivo nadzirano, a Vaš ljekar treba da vrši redovne ponovne procjene kliničke koristi lijeka MEMENTO.

Ako bolujete od oštećenja bubrega (bubrežni problemi), Vaš ljekar treba pažljivo da prati funkciju Vaših bubrega, te da u skladu sa tim, ako je to potrebno, prilagodi doze lijeka.

Trebalo bi izbjegavati istovremenu primjenu ljekova koji se zovu amantadin (primjenjuje se za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (uglavnom se primjenjuje kao anestetik), dekstrometorfan (uglavnom se primjenjuje za liječenje kašlja) i ostalih NMDA antagonista.

Djeca i adolescenti

MEMENTO se ne preporučuje djeci i adolescentima uzrasta ispod 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

MEMENTO posebno može promijeniti efekte sljedećih ljekova, pa će Vaš ljekar možda morati da prilagodi njihovu dozu. To su ljekovi:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan;
• dantrolen, baklofen;
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin;
• hidrohlortiazid (ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom);
• antiholinergici (uglavnom se primjenjuju za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva);
• antikonvulzivi (primjenjuju se za sprječavanje i ublažavanje napada);
• barbiturati (uglavnom se primjenjuju za uspavljivanje);
• dopaminergički agonisti (ljekovi poput L-dope, bromokriptina);
• neuroleptici (primjenjuju se u liječenju mentalnih poremećaja);
• oralni antikoagulansi.

Ako idete u bolnicu, obavijestite Vašeg ljekara da primjenjujete MEMENTO.

Uzimanje lijeka MEMENTO sa hranom ili pićem

Ako ste nedavno promijenili ili imate namjeru značajno promijeniti Vašu ishranu (npr. prelazak s uobičajene na striktno vegetarijansku ishranu), ili ako bolujete od stanja bubrežne tubularne acidoze (visok sadržaj kiselih supstanci u krvi zbog lošeg rada bubrega, odnosno bubrežne disfunkcije) ili od teških infekcija urinarnog (mokraćnog) trakta (struktura kroz koju prolazi urin), treba da o tome obavijestite Vašeg ljekara, jer će on možda morati da prilagodi dozu Vašeg lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka MEMENTO kod trudnica.

Dojenje

Žene koje primjenjuju lijek MEMENTO ne smiju da doje.

Uticaj lijeka MEMENTO na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Vaš ljekar će Vam reći da li Vaša bolest dozvoljava bezbjedno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Pored toga, MEMENTO može promijeniti Vašu sposobnost reagovanja (reaktivnost), čineći Vaše upravljanje vozilima i rukovanje mašinama neprikladnim.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MEMENTO

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Preporučena doza lijeka MEMENTO za odrasle i starije osobe je 20 mg, jedanput dnevno. Kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, ova doza se ostvaruje postepeno, uz praćenje sheme dnevnog liječenja:

Uobičajena početna doza iznosi pola film tablete od 10 mg jedanput na dan (1 x 5 mg), a primjenjuje se tokom prve nedjelje liječenja. Ova doza se u drugoj nedjelji povećava na jednu film tabletu od 10 mg jedanput na dan (1 x 10 mg), a u trećoj nedjelji liječenja na jednu i po film tabletu od 10 mg jedanput na dan (1 x 15 mg). Od četvrte nedjelje liječenja pa nadalje, uobičajena doza je dvije film tablete od 10 mg jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš ljekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vaše stanje. U ovom slučaju, Vaš ljekar treba da prati funkciju Vaših bubrega, u određenim vremenskim intervalima.

Način primjene

• MEMENTO treba primjenjivati oralno (na usta), jedanput dnevno.
• Da biste imali korist od ovog lijeka, treba da ga uzimate redovno, svakoga dana u isto vrijeme.
• Film tabletu treba progutati sa malo vode. Film tableta se može uzeti sa hranom ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite primjenjivati lijek MEMENTO onoliko dugo koliko od njega imate koristi. Vaš ljekar treba redovno da procjenjuje Vaše liječenje.

Ako ste uzeli više lijeka MEMENTO nego što je trebalo

• Uopšteno, ako uzmete previše lijeka MEMENTO, to ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete iskusiti pojačane simptome koji su opisani u dijelu 4. „Moguća neželjena dejstva“.
• Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka MEMENTO, javite se Vašem ljekaru ili potražite medicinski savjet, jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek MEMENTO

• Ako ustanovite da ste zaboravili da uzmete dozu lijeka MEMENTO, pričekajte, a potom uzmite sljedeću dozu lijeka u uobičajeno vrijeme.
• Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek MEMENTO može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Uopšteno, uočena neželjena dejstva su blaga do umjerena.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja, pospanost, konstipacija (zatvor), povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, kratkoća daha, visok krvni pritisak i preosjetljivost na lijek.

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, abnormalan hod, slabost srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

• napadi.

Nepoznata (učestalost neželjenih dejstava se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala gušterače (pankreatitis), upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimer-ova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim mislima i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljeni kod pacijenata liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek MEMENTO

• Aktivna supstanca je memantin hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna (PH 200), natrijum skrob glikolat (tip A), silicijum dioksid, koloidni, anhidrovani, magnezijum stearat i opadry II pink. Opadry II pink sadrži: polivinil alkohol, djelimično hidrolizovani, talk, titan dioksid (E171), makrogol 3350, soja lecitin (E322), gvožđe (III) oksid, crveni (E172), gvožđe (III) oksid žuti (E172) i gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Kako izgleda lijek MEMENTO i sadržaj pakovanja

Svijetloružičasta, ovalna, bikonveksna film tableta s utisnutom podionom crtom sa jedne strane. Podiona crta služi za dijeljenje film tablete na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadži 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d.,

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1 – 5279 od 13.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine