MEMANDO 10mg film tableta

Terapija odraslih pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka navedenu u odeljku 6.1.

Oprez se preporučuje kod pacijenata sa epilepsijom, ranijim konvulzijama u anamnezi i pacijenata sa predisponirajućim faktorima za pojavu epilepsije.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu sa antagonistima N-metil-D-aspartata (NMDA-antagonistima), kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan. Ove supstance djeluju na isti receptorski sistem kao memantin i samim tim neželjena dejstva (uglavnom povezana sa CNS-om) mogu biti učestalija ili izraženija (takođe vidjeti dio 4.5).

Neki faktori koji mogu povećati pH urina (vidjeti dio 5.2 „Eliminacija“) mogu iziskivati pažljivo praćenje pacijenta. Ovi faktori uključuju drastične promjene u ishrani (npr. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu, ili unos velikih količina želudačnih pufera za alkalinizaciju). Pored toga, pH urina može biti povećan zbog renalne tubularne acidoze (RTA), ili ozbiljne infekcije urinarnog trakta bakterijama roda Proteus.

U većinu kliničkih ispitivanja nisu bili uključeni pacijenti sa nedavnim infarktom miokarda, nekompenzovanom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA III-IV) ili nekontrolisanom hipertenzijom. Kao posljedica toga, dostupni su samo ograničeni podaci, te zbog toga pacijente sa ovim stanjima treba pažljivo pratiti.

Lijek Memando sadrži laktozu; pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Zbog farmakoloških efekata i mehanizma delovanja memantina, mogu se javiti sljedeće interakcije:

• Način djelovanja ukazuje da efekti L-dope, dopaminergičkih antagonista i antiholinergika mogu biti pojačani prilikom istovremene upotrebe sa NMDA-antagonistima kao što je memantin. Efekti barbiturata i neuroleptika mogu biti smanjeni. Istovremena primjena memantina sa spazmolitičkim ljekovima dantrolenom ili baklofenom, može da modifikuje njihove efekte, pa prilagođavanje doze može biti neophodno.
• Zbog rizika od farmakotoksične psihoze, treba izbjegavati istovremenu primjenu memantina i amantadina. Obije supstance su hemijski slične NMDA- antagonistima. Isto bi moglo važiti za ketamin i dekstrometorfan (takođe vidjeti dio 4.4). Objavljen je i jedan prikaz slučaja o mogućem riziku od kombinacije memantina i fenitoina.
• Drugi ljekovi, kao što su cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin i nikotin, koji koriste isti renalni sistem transporta katjona kao i amantadin, takođe bi mogli intereagovati sa memantinom, sa potencijalnim rizikom od povećanja koncentracija lijeka u plazmi.
• Postoji mogućnost smanjivanja serumskog nivoa hidrohlortiazida (HCT) kada se memantin primijeni istovremeno sa HTC ili nekom kombinacijom koja sadrži ovaj diuretik.
• U postmarketinškom periodu, zapaženi su izolovani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata koji su istovremeno primali varfarin. Iako uzročna povezanost nije utvrđena, preporučljivo je brižljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR kod pacijenata koji istovremeno primaju oralne antikoagulanse.

U ispitivanjima farmakokinetike pojedinačnih doza kod mladih, zdravih ispitanika, nije primijećena relevantna interakcija memantina sa gliburidom/metforminom ili sa donepezilom.

U kliničkoj studiji kod mladih zdravih ispitanika nije uočen relevantan uticaj memantina na farmakokinetiku galantamina.

Memantin ne inhibira CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadrži flavin, epoksid hidrolazu ili sulfataciju in vitro.

Plodnost

Neželjena dejstva memantina u nekliničkim ispitivanjima plodnosti kod mužjaka i ženki nisu zabilježena.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o izloženosti memantinu u trudnoći, ili su podaci ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazuju potencijal za usporavanje intrauterinog rasta, pri nivoima izloženosti koji su isti ili neznatno veći od izloženosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3). Moguć rizik kod ljudi nije poznat. Memantin se ne smije davati u trudnoći, osim ukoliko je to izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se memantin izlučuje u majčino mlijeko, ali imajuću u vidu njegovu lipofilnost, vjerovatno se izlučuje. Žene koje uzimaju memantin ne treba da doje.

Umjerena do teška Alchajmerova bolest obično umanjuje sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Osim toga, memantin ima mali do umjereni uticaj na sposobnost vožnje i upravljanja mašinama, može promijeniti sposobnost reagovanja, tako da ambulantne pacijente treba upozoriti na povećan oprez i da obrate posebnu pažnju prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Iskustva sa predoziranjem iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja lijeka su ograničena.

Simptomi

Relativno veliko predoziranje (200 mg, odnosno 105 mg/dan tokom 3 dana), bilo je povezano ili samo sa simptomima umora, slabosti i/ili dijarejom, ili simptoma uopšte nije bilo. U slučajevima predoziranja dozom manjom od 140 mg ili doza nije bila poznata, kod pacijenata su uočeni simptomi povezani sa centralnim nervnim sistemom (konfuzija, mamurluk, pospanost, vrtoglavica, agitacija, agresija, halucinacije i poremećen hod) i/ili simptomi gastrointestinalnog porijekla (povraćanje i dijareja).

U najtežem slučaju predoziranja, pacijent je preživio unos ukupno 2000 mg memantina oralno, sa efektima na centralni nervni sistem (koma tokom 10 dana, kasnije diplopija i agitacija). Pacijent je primao simptomatsku terapiju i plazmaferezu. Pacijent se oporavio bez trajnih posljedica.

U drugom slučaju velikog predoziranja, pacijent je takođe preživio i oporavio se. Pacijent je primio 400 mg memantina oralno i doživio simptome od strane centralnog nervnog sistema kao što su nemir, psihoza, vizuelne halucinacije, prokonvulzivno stanje, somnolencija, stupor i gubitak svijesti.

Liječenje

U slučaju predoziranja, liječenje treba da bude simptomatsko. Nije dostupan specifičan antidot za slučaj intoksikacije ili predoziranja. Treba primijeniti standardne kliničke procedure za uklanjanje lijeka, kao što su lavaža želuca, medicinski ugalj (prekid moguće enterohepatičke recirkulacije), acidifikacija urina, forsirana diureza u skladu sa okolnostima.

U slučaju znakova i simptoma opšte pretjerane stimulacije CNS-a, treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; ostali ljekovi za terapiju demencije

ATC kod: N06DX01

Sve je više dokaza da slabljenje funkcije glutamatergičke neurotransmisije, prije svega one posredovane NMDA- receptorima, doprinosi izražavanju simptoma i napredovanju bolesti kod neurodegenerativne demencije.

Memantin je voltažno zavistan, nekompetitivni antagonist NMDA receptora, umjerenog afiniteta. On modulira efekte patološki povišenih toničkih nivoa glutamata, koji mogu izazvati disfunkciju neurona.

Klinička ispitivanja

Pivotalna studija monoterapije u populaciji pacijenata sa umjerenom i teškom Alchajmerovom bolešću (vrijednosti kratkog testa određivanja mentalnog statusa MMSE (eng. mini mental state examination) su bile 3-14 na početku liječenja) obuhvatala je ukupno 252 ambulantna pacijenta. Studija je pokazala korisne efekte liječenja memantinom u poređenju sa placebom poslije 6 mjeseci (analiza posmatranih slučajeva za CIBIC plus (eng. clinician's interview based impression of change, procjena promjene bazirana na upitniku kliničkog ljekara)): p=0,025; ADCS-ADLsev (eng. Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living, kooperativna studija Alchajmerove bolesti-aktivnosti svakodnevnog života): p=0,003; SIB; (eng. severe impairment battery, skup znakova teškog oštećenja): p=0,002).

Pivotalna studija monoterapije memantinom u liječenju blage do umjerene Alchajmerove bolesti (ukupni početni MMSE skor 10-22 na početku liječenja) obuhvatala je 403 pacijenta. Pacijenti tretirani memantinom pokazali su statistički značajno bolje efekte u odnosu na placebo grupu u praćenim primarnim ishodima: ADAS-cog (eng. Alzheimer's disease assessment scale, skala procjene Alchajmerove bolesti) (p=0,003) i CIBIC-plus (p=0,004) u 24. nedjelji (LOCF, eng. last opservation carried forward, nadalje prenijeto posljednje zapažanje). U drugoj studiji monoterapije kod pacijenata sa blagom do umjerenom Alchajmerovom bolešću, randomizovano je ukupno 470 pacijenata (ukupni MMSE skor 11-23 na početku liječenja). U prospektivno definisanoj primarnoj analizi nije dostignuta statistička značajnost praćenja primarnog ishoda efikasnosti u 24. nedjelji.

Meta-analiza kod pacijenata sa umjerenom do teškom Alchajmerovom bolešću (ukupni MMSE skor < 20) uključenih u šest šestomjesečnih placebo kontrolisanih studija III faze (uključujući studiju monoterapije i studije sa pacijentima na stabilnoj dozi inhibitora acetilholinesteraze), pokazuje statistički značajnu razliku u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom domenu. Kada su identifikovani pacijenti sa istovremenim pogoršanjem u sva tri domena, rezultati su pokazali statistički značajan efekat memantina u prevenciji pogoršanja, budući da je dvostruko više pacijenata koji su uzimali placebo pokazalo pogoršanje u sva tri domena u odnosu na pacijente koji su bili na terapiji memantinom (21% u odnosu na 11%, p<0,0001).

Resorpcija

Apsolutna bioraspoloživost memantina je oko 100%. Tmax iznosi 3 – 8 sati. Nema pokazatelja koji bi upućivao na to da hrana utiče na resorpciju memantina.

Distribucija

Pri dnevnim dozama od 20 mg postignute su ravnotežne koncentracije u plazmi u rasponu od 70 do 150 ng/mL (0,5 – 1 μmoL), sa velikim interindividualnim varijacijama. Pri dozama od 5 do 30 mg dobijen je prosječan odnos koncentracija cerebrospinalna tečnost/serum od 0,52. Volumen distribucije iznosi oko 10 L/kg. Oko 45% memantina vezuje se za proteine plazme.

Biotransformacija

Kod čovjeka, oko 80% materijala povezanog sa memantinom u cirkulaciji nalazi se u obliku aktivne supstance. Glavni metaboliti kod čovjeka su N-3,5-dimetil-gludantan, smješa izomera 4- i 6-hidroksi-memantina, i 1-nitrozo-3,5-dimetil adamantan. Nijedan od ovih metabolita ne pokazuje NMDA-antagonističku aktivnost. In vitro nije uočen metabolizam koji katalizuju enzimi citohroma P 450. U studiji u kojoj je oralno davan 14C-memantin, u prosjeku se 84% primijenjene doze izlučilo unutar 20 dana, a od toga više od 99% putem bubrega.

Eliminacija

Memantin se eliminiše prema monoeksponencijalnom obrascu, sa terminalnim poluvremenom eliminacije (t1/2) od 60 do 100 sati. Kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens (Cltot) iznosi 170 mL/min/1,73 m2, a dio ukupnog bubrežnog klirensa ostvaruje se tubularnom sekrecijom.

Prolaz kroz bubrege obuhvata i tubularnu resorpciju, koju vjerovatno posreduju katjonski transportni proteini. Brzina eliminacije memantina preko bubrega može biti smanjena za faktor 7 do 9 u uslovima alkalnog urina (vidjeti dio 4.4). Alkalinizacija urina može nastati zbog drastičnih promjena u ishrani (npr. prelaz sa ishrane koja sadrži meso na vegetarijansku ishranu), ili unosa velikih količina želudačnih pufera za alkalinizaciju.

Linearnost

Studije na dobrovoljcima su pokazale da je farmakokinetika linearna u rasponu doza od 10 do 40 mg.

Odnos farmakokinetika/farmakodinamika

Pri dozi od 20 mg memantina na dan, nivo memantina u cerebrospinalnoj tečnosti dostiže ki vrijednost (ki=konstanta inhibicije) za memantin, koja za frontalni korteks čovjeka iznosi 0,5 μmoL.

Kratkotrajne studije na pacovima su pokazale da je memantin, kao i ostali NMDA-antagonisti, indukovao vakuolizaciju neurona i nekrozu (Olney-eve lezije), samo pri dozama koje vode do veoma visokih maksimalnih koncentracija u serumu. Ataksija i drugi pretklinički znaci prethodili su vakuolizaciji i nekrozi. Kako ovi efekti nisu uočeni u dugotrajnim studijama ni na glodarima, ni na ostalim eksperimentalnim životinjama, klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

U studijama toksičnosti pri ponovljenim dozama kod glodara i pasa, ali ne i kod majmuna, nekonzistentno su se javljale promjene na oku. Specifičnim oftalmoskopskim pregledima u kliničkim studijama sa memantinom, nisu otkrivene nikakve promjene na očima.

Kod glodara je uočena fosfolipidoza u plućnim makrofagima zbog akumulacije memantina u lizozomima. Zna se da ovaj efekat imaju i drugi ljekovi sa katjonskim amfifilnim svojstvima. Moguće je da postoji povezanost između ove akumulacije i vakuolizacije uočene u plućima. Ovaj efekat primijećen je samo pri velikim dozama kod glodara. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Pri testiranju memantina standardnim metodama, nije uočena genotoksičnost. Nije bilo dokaza o karcinogenosti tokom cijelog životnog vijeka miševa i pacova. Memantin nije pokazao teratogeni efekat kod pacova i kunića, čak i pri dozama koje su toksične za ženku, niti je pokazao neželjena dejstva na fertilitet. Kod pacova je uočena usporenost fetalnog rasta, pri nivou izloženosti koji je bio jednak ili malo veći od onog kod čovjeka.

Jezgro:

Laktoza monohidrat

Celuloza mikrokristalna

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Talk

Magnezijum stearat

Obloga (film) tablete:

Metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 % disperzija

Natrijum laurilsulfat

Polisorbat 80

Talk

Triacetin

Simetikon emulzija

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Memando, 10 mg, film tableta, 28 (2x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Memando, 10 mg, film tableta, 30 (3x10) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Memando, 20 mg, film tableta, 28 (2x14) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) u kome se nalazi 14 film tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Memando, 20 mg, film tableta, 30 (3x10) film tableta:

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Memando

• Aktivna supstanca je memantin hidrohlorid.

Memando, 10 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 10 mg memantin hidrohlorida.

Memando, 20 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 20 mg memantin hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; celuloza mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk i magnezijum stearat.

Obloga (film) tablete: metakrilna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 % disperzija; natrijum lauril sulfat; polisorbat 80; talk; triacetin i simetikon emulzija.

Kako izgleda lijek Memando i sadržaj pakovanja

Memando, 10 mg, film tableta

Bijele, ovalne, bikonveksne, film tablete sa podionim crtom na jednoj strani, sljedećih dimenzija: debljina: 3,5 – 4,5 mm, dužina: 12,2 – 12,9 mm. Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Memando, 20 mg, film tableta

Bijele, ovalne, bikonveksne, film tablete sljedećih dimenzija: debljina: 4,7 – 5,7 mm, dužina: 15,7 – 16,4 mm.

Lijek Memando je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28 (2x14) ili 30 (3x10) film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Memando, film tableta, 10 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:

2030/25/2346 – 5745 od 12.06.2025. godine

Memando, film tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/25/2347 – 5746 od 12.06.2025. godine

Memando, film tableta, 20 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:

2030/25/2348 – 5747 od 12.06.2025. godine

Memando, film tableta, 20 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/25/2349 – 5748 od 12.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

Lijek Memando ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmeceutu prije nego što uzmete lijek Memando:

• ako u anamnezi imate epileptičke napade,
• ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili ako bolujete od kongestivne insuficijencije srca (slabost srca) ili nekontrolisane hipertenzije (povišeni krvni pritisak).

U tim slučajevima, liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš ljekar treba redovno da procjenjuje kliničku korist primjene lijeka Memando.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi sa bubrezima), ljekar treba pažljivo da prati funkciju Vaših bubrega i da u skladu sa tim prilagodi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istovremenu primjenu ovog lijeka sa ljekovima kao što su amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (supstanca koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Lijek Memando se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmeceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Lijek Memando može da promijeni dejstvo sljedećih ljekova, pa će ljekar možda morati da prilagodi njihovu dozu:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin,
• hidrohlortiazid (ili bilo koja kombinacija sa hidrohlortiazidom),
• antiholinergici (ljekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva),
• antikonvulzivi (ljekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napada),
• barbiturati (ljekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje),
• dopaminergički agonisti (ljekovi kao što su Ldopa, bromokriptin),
• neuroleptici (ljekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja),
• oralni antikoagulansi.

Ako idete u bolnicu, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek Memando.

Uzimanje lijeka Memando sa hranom ili pićem

Ako ste nedavno promijenili ili namjeravate značajno da promijenite svoj način ishrane (npr. sa normalne ishrane na strogu vegetarijansku ishranu) ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA - izrazito povećana količina supstanci koje stvaraju kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi da obavijestite svog ljekara, jer će ljekar možda morati da Vam prilagodi dozu lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju lijek Memando ne treba da doje.

Uticaj lijeka Memando na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ljekar će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Lijek Memando, takođe, može da promijeni Vašu sposobnost reagovanja, što čini upravljanje vozilima i rad na mašinama neprikladnim.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Memando

Lijek Memando sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Memando za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od neželjenih dejstava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće šeme dnevnog liječenja:

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tokom prve nedjelje. Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugoj nedjelji, te na jednu i po tabletu jednom dnevno (1 x 15 mg) u trećoj nedjelji. Od četvrte nedjelje na dalje, uobičajena doza je 20 mg jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, ljekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, ljekar treba da u određenim razmacima nadzire funkciju bubrega.

Način primjene

Lijek Memando treba primjenjivati oralno jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovno svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati sa malo vode. Film tableta od 10 mg se može podijeliti na jednake doze. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte lijek Memando onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Ljekar treba redovno da procjenjuje Vašu terapiju.

Ako ste uzeli više lijeka Memando nego što je trebalo

• Uobičajeno, uzimanje više lijeka Memando nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi, ali možete da doživite pojačanje simptoma opisanih u dijelu 4. „Moguća neželjena dejstva“.
• Ukoliko ste uzeli preveliku dozu lijeka Memando, kontaktirajte svog ljekara ili potražite medicinski savjet jer će Vam možda biti potreban medicinski nadzor.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Memando

• Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu lijeka Memando, sačekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• Nemojte da uzimate duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Memando može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

Glavobolja, pospanost, zatvor, povišene vrijednosti testova funkcije jetre, vrtoglavica, poremećaji ravnoteže, nedostatak vazduha, visoki krvni pritisak i preosjetljivost na lijek.

Povremena (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, insuficijencija (slabost) srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

Konvulzije.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

Upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alchajmerova bolest se povezuje sa depresijom, samoubilačkim mislima i samoubistvom. Ovi događaji su prijavljivani kod pacijenata liječenih memantinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

-1933-83880700

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.