XALATAN 50mcg/ml kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom kod odraslih (uključujući i starije pacijente).

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u oboljelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primjenom lijeka Xalatan uveče.

Doziranje lijeka Xalatan ne smije biti češće od jednom dnevno, jer je pokazano da pri češćoj primjeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, liječenje treba nastaviti primjenom sljedeće doze, kao što je propisano.

Pedijatrijska populacija

Lijek Xalatan kapi za oči mogu se primjenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nijesu dostupni podaci o primjeni kod prijevremeno rođene djece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedjelja). Podaci o primjeni u starosnom dobu < 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Način primjene

Kao i kod primjene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije lijeka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno poslije ukapavanja kapi.

Prije ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primjene kapi.

Ako se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, treba ih primjenjivati u razmaku od najmanje pet minuta.

Preosjetljivost na latanoprost ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu6.1.

Lijek Xalatan može postepeno da promijeni boju oka povećavajući količinu smeđeg pigmenta u irisu. Prije započinjanja terapije, pacijenta treba upoznati sa mogućnošću trajne promjene boje oka. Unilateralna terapija može da rezultuje trajnom heterohromijom.

Ova promjena u boji očiju predominantno se viđa kod pacijenta sa miješanom bojom irisa, npr. plavo-smeđa, sivo-smeđa, žuto-smeđa i zeleno-smeđa. U studijama sa latanoprostom, promjena obično nastupa u prvih osam mjeseci terapije, rijetko za vrijeme druge ili treće godine i ne viđa se poslije četvrte godine liječenja. Stepen progresije pigmentacije irisa opada sa vremenom i postojan je pet godina. Efekat povećanja pigmentacije poslije pet godina nije praćen. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbjednosti primjene latanoprosta, kod 33% pacijenata prijavljena je pojava pigmentacije irisa (vidjeti dio 4.8). U većini slučajeva promjena boje irisa bila je blaga i često nije bila klinički primijećena. Učestalost ove promjene kod pacijenta sa miješanom bojom irisa kreće se u rasponu od 7-85%, s tim da se sa najvećom učestalošću javlja kod irisa žuto-smeđe boje. Kod pacijenta sa homogeno plavom bojom očiju nijesu primijećene ove promjene, dok se kod onih sa homogeno sivom, zelenom ili smeđom bojom očiju ove promjene javljaju izuzetno rijetko.

Opisana promjena boje nastaje zbog povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima irisa, a ne zbog povećanog broja melanocita. Tipično, smeđa pigmentacija se koncentrično širi oko zjenice prema periferiji tretiranog oka; ali cio iris ili njegovi djelovi mogu postati braonkasto obojeni. Dalje povećanje smeđe pigmentacije irisa nije primijećeno poslije prekida terapije. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Terapija ovim lijekom ne utiče na mladeže, niti na pjege na irisu. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim djelovima prednje komore oka nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva može se zaključiti da povećana pigmentacija irisa ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da se sa primjenom lijeka Xalatan može nastaviti, uprkos pojavi pigmentacije irisa. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i, u slučaju pogoršanja kliničkog stanja, terapiju lijekom Xalatan treba obustaviti.

Postoje ograničena iskustva sa primjenom lijeka Xalatan kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentarnim glaukomom. Iskustvo ne postoji u slučaju inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornih stanja oka. Lijek Xalatan nema ili ima veoma mali efekat na zjenicu, ali ne postoji iskustvo sa njegovom primjenom u akutnom napadu glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se, dok se ne stekne više iskustva, preporučuje oprezna primjena lijeka Xalatan u tim stanjima.

Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi lijeka Xalatan tokom hirurškog tretmana katarakte, pa lijek Xalatan treba sa oprezom koristiti kod takvih pacijenata.

Lijek Xalatan treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primjenu treba izbjegavati u slučajevima aktivnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primjenom analoga prostaglandina.

Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (vidjeti dio 4.8), kod pacijenata sa pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim rizikom za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što su dijabetična retinopatija i okluzija vene retine). Lijek Xalatan treba da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis lijek Xalatan se mora koristiti sa oprezom.

Postoji ograničeno iskustvo sa primjenom lijeka Xalatan kod pacijenata sa astmom, a u postmarketinškom periodu postoje prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Takvim pacijentima lijek treba primjenjivati sa oprezom, dok se ne stekne više iskustva; vidjeti takođe dio 4.8.

Zapažena je diskoloracija periorbitalne kože, ali većina izvještaja se odnosila na pacijente japanskog porijekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da ova promjena nije trajna i u pojedinim slučajevima se povukla tokom dalje primjene lijeka Xalatan.

Latanoprost može postepeno da izazove promjenu trepavica, i velus dlaka u okolini tretiranog oka. Ove promjene uključuju povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja trepavica i velus dlaka, kao i nepravilan pravac rasta trepavica. Promjene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prestanka terapije.

Konzervans

Lijek Xalatan sadrži benzalkonijum hlorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Iz ograničenih dostupnih podataka nema razlike u profilu neželjenih dejstava kod djece u poređenju sa odraslim osobama. Međutim, dječje oči uopšteno pokazuju jaču reakciju na određeni stimulans od očiju odraslih osoba. Iritacija može imati uticaj na pridržavanje liječenja kod djece. Benzakonijum hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Lijek Xalatan treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i kod stanja gdje je rožnjača možda oštećena. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe.

Kontaktna sočiva

Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum hlorid, pa je potrebno prije stavljanja kapi skinuti kontaktna sočiva i ponovo ih staviti nakon 15 minuta. (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti u uzrasnom dobu mlađem od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (vidjeti dio 5.1). nijesu dostupni podaci o primjeni kod prijevremeno rođene djece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedjelja).

Kod djece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbjednost primjene kod djece.

Definitivni podaci o interakcijama lijeka nijesu raspoloživi.

Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog povišenja intraokularnog pritiska koji se javlja poslije istovremene okularne primjene dva prostaglandinska analoga. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena dva ili više prostaglandina, njihovih analoga ili derivata.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Plodnost

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na fertilitet mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka).

Trudnoća

Bezbjednost ovog lijeka za primjenu u humanoj trudnoći nije utvrđena. On posjeduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Prema tome, lijek Xalatan se ne bi trebao koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti mogu da pređu u majčino mlijeko, pa zbog toga dojilje ne treba da koriste lijek Xalatan, odnosno, ako ga koriste, tada treba da prekinu sa dojenjem.

Lijek Xalatan ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

a. Sažetak bezbjednosnog profila

Većina uočenih neželjenih reakcija odnosi se na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbjednosti, kod 33% pacijenata razvila se pigmentacija irisa (vidjeti dio 4.4). Druge okularne neželjene reakcije su uglavnom prolazne i javljaju se nakon primjene doze lijeka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti na sljedeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100,< 1/10), povremene (≥ 1/1000, < 1/100), rijetke (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetke (< 1/10000) i nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka).

*Neželjena reakcija identifikovana u postmarketinškom periodu

§Učestalost neželjene reakcije procijenjena pomoću „trojnog pravila“

Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

c. Opis pojedinih neželjenih reakcija

Informacije nijesu date.

d. Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedjelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbjednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nijesu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbjednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (vidjeti dio 5.1) Neželjena dejstva koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Izuzev iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, drugi neželjeni efekti nijesu opisani kod predoziranja lijekom Xalatan.

Liječenje

Ako dođe do slučajne ingestije lijeka Xalatan, sljedeće informacije mogu da budu od koristi: jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% lijeka se metaboliše za vrijeme prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih dobrovoljaca kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta veća od one koja se postiže u kliničkoj praksi nije izazvala simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg prouzrokovala mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, umor, napade vrućine i znojenje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primijenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnijih efekata na kardiovskularni sistem.

Intravenska primjena latanoprosta kod majmuna bila je propraćena prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umjerenim oblikom bronhijalne astme, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno na oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze lijeka Xalatan koja se primjenjuje u kliničkoj praksi.

Ako dođe do predoziranja lijekom Xalatan, terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Analozi prostaglandina

ATC kod: S01EE01

Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2, je selektivni agonista prostanoidnog FP receptora koji dovodi do smanjenja intraokularnog pritiska tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska kod ljudi počinje oko 3-4 sata poslije primjene, a maksimalni efekat se postiže poslije 8-12 sati. Smanjenje pritiska se održava tokom najmanje 24 sata.

Studije sprovedene na životinjama i ljudima ukazuju na to da je glavni mehanizam dejstva povećano uveoskleralno oticanje očne vodice, premda je kod čovjeka pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).

Pivotalne kliničke studije su pokazale da je lijek Xalatan efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana upotreba lijeka Xalatan. Te studije uključuju i one u kojima je pokazano da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timolol). Kratkotrajne studije (u trajanju od 1-2 nedjelje) ukazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil-epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) barem djelimično aditivan efekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Latanoprost nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju kada se koristi u terapijskim dozama, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primjene moguća je pojava blage do umjerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronični tretman oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticao na krvne sudove retine što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudoafakičnog ljudskog oka tokom kratkotrajne primjene.

Nije utvrđeno da latanoprost primijenjen u kliničkim dozama ima značajne farmakološke efekte na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost lijeka Xalatan kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u 12-nedjeljnom, dvostruko-maskiranom kliničkom ispitivanju primjene latanoprosta u poređenju sa timololom kod 107 pacijenata kojima je dijagnostikovana okularna hipertenzija i pedijatrijski glaukom. U ispitivanje su uključena samo novorođenčad koja su dostigla najmanje 36 nedjelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 0,005% jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedjelje studije u odnosu na početnu vrijednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim uzrastima (0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina), srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedjelje u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Ipak, podaci o efikasnosti u uzrastu 0 do < 3 godine zasnivali su se na samo 13 pacijenata koji su primali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila starosnu grupu 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci kod prijevremeno rođene djece (gestaciono doba manje od 36 nedjelja) nijesu dostupni.

Smanjenje intraokularnog pritiska kod ispitanika u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U non-PCG podgrupi pacijenata (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijanata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.

Efekat smanjenja intraokularnog pritiska primijećen je nakon prve nedjelje terapije (vidjeti tabelu) i održavao se tokom dvanaestonedjeljnog perioda studije, kao i kod odraslih.

SE: standardna greška.

†Procjena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).

PCG- primarni kongenitalni glaukom (prema engl. primary congenital glaucoma)

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je pro-lijek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali poslije hidrolize u kisjelinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Pro-lijek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lijek koji pređe u očnu vodicu hidrolizuje tokom prolaza kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije na ljudima pokazuju da se makismalna koncentracija lijeka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od topikalne primjene latanoprosta. poslije topikalne primjene kod majmuna, latanoprost se raspodjeljuje primarno u prednji segment oka, konjunktive (vežnjače) i očne kapke. Samo neznatne količine lijeka prelaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija i eliminacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kisjeline latanoprosta u oku. Glavni metabolizam lijeka odvija se u jetri. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama nijesu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.

Pedijatrijska populacija

Otvorena farmakokinetička studija praćenja koncentracije kisjeline latanoprosta u plazmi sprovedena je na 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina starosti) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Sve uzrasne grupe su primale latanoprost 0,005%, po jednu kap dnevno u oba oka tokom najmanje 2 nedjelje. Sistemska izloženost kisjelini latanoprosta bila je približno dva puta veća kod pacijenata uzrasta 3 do <12 godina i šest puta veća kod djece uzrasta <3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbjednosti za pojavu sistemskih neželjenih reakcija ostala široka (vidjeti dio 4.9). Medijana vremena za koje se postižu maksimalne koncentracije u plazmi nakon primjene lijeka iznosila je 5 minuta u svim starosnim grupama. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije dolazilo do akumulacije kisjeline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primjene ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi sa marginom bezbjednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da visoke doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu tjelesne mase, primijenjene intravenski neanestetisanim majmunima, povećavaju stepen respiracije, vjerovatno refleksno zbog kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost posjeduje senzibilišuća svojstva.

Kod kunića ili majmuna nijesu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primjeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju irisa.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najverovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima irisa, bez uočenih proliferativnih promjena. Promjene u boji irisa mogu da budu trajne.

U ispitivanju hronične toksičnosti na oko, pokazano je da primjena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primijećen kod ljudi.

Latanoprost je ispoljio negativan efekat u testovima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije kod mišjeg limfoma i u mikronukleusnom testu kod miša. Hromozomskle aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektu prostaglandina.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije kancerogenosti kod miševa i pacova, takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na fertilitet mužjaka i ženki. U ispitivanjima embriotoksičnosti kod pacova nije uočena embriotoksičnost lijeka primijenjenog intravenski u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan. Međutim, latanoprost indukuje embrioletalne efekte kod kunića pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i većim.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta veća od kliničke doze) prouzrokuje značajnu embrofetalnu toksičnost koja se karakteriše povećanom incidencom kasne resorpcije i abortusa i smanjenom masom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

natrijum hlorid;

benzalkonijum hlorid, 50% rastvor;

natrijum dihidrogen fosfat monohidrat;

natrijum hidrogen fosfat, bezvodni;

voda za injekcije.

In vitro studije su pokazale da dolazi do precipitacije kada se kapi za oči koje sadrže tiomersal miješaju sa lijekom Xalatan. Ako se upotrebljavaju takvi preparati, kapi za oči treba ukapavati u razmaku od najmanje pet minuta.

Tri (3) godine.

Poslije prvog otvaranja bočice sa kapaljkom, lijek je hemijski i fizički stabilan u roku od 28 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

U cilju očuvanja mikrobiološke ispravnosti, rok upotrebe lijeka poslije prvog otvaranja bočice sa kapaljkom ne smije biti duži od 28 dana ukoliko se čuva u originalnom pakovanju.

Isključiva odgovornost korisnika su rok upotrebe lijeka i uslovi čuvanja koji su ostvareni prije primjene lijeka.

Neotvorenu bočicu sa kapaljkom čuvati u frižideru (na temperaturi između 2ºC i 8ºC), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Poslije prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja pogledajte dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (prozirna, bijela plastika), zapremine 5 ml, od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem (bijela plastika) od polietilena visoke gustine (HDPE) i LDPE zaštitnom kapicom (prozirna, bijela plastika).

Spoljno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 2,5 ml rastvora kapi za oči i Uputstvo za lijek.

Zaštitnu kapicu treba ukloniti prije upotrebe.

Ne treba dodirivati oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom bočice.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Xalatan pripada grupi ljekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Lijek djeluje tako što pospješuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.

Lijek Xalatan se koristi za liječenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska kod odraslih osoba. Oba poremećaja karakterišu se povećanim pritiskom u očima, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lijek Xalatan se takođe koristi za liječenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod djece svih uzrasta, uključujući i novorođenčad.

Lijek Xalatan mogu da koriste odrasli muškarci i žene (uključujući i starije pacijente) i djeca od rođenja do 18 godina starosti. Lijek Xalatan nije ispitivan kod prijevremeno rođene djece (prije 36. nedjelje trudnoće).

Lijek Xalatan ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (navedenih u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza:

Prije korišćenja lijeka Xalatan, obavijestite Vašeg ljekara ili ljekara koji liječi Vaše dijete ili farmaceuta ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas odnosno Vaše dijete:

• ukoliko se Vi ili Vaše dijete spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući operaciju katarakte)
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problema sa očima (bol u oku, iritacija oka ili zapaljenje, zamagljen vid)
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate problema zbog suvoće očiju
• ukoliko Vi ili Vaše dijete bolujete od teškog oblika astme ili imate astmu koja nije dobro kontrolisana
• ukoliko Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva (možete koristiti lijek Xalatan uz instrukcije navedene u tački 3 ovog uputstva)
• ukoliko ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka izazvanu herpes simplex virusom (HSV).

Primjena drugih ljekova

Lijek Xalatan može stupati u intrakcije sa drugim ljekovima. Obavijestite Vašeg ljekara, ljekara koji liječi Vaše dijete ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući i druge kapi za oči koje koristite ili namjeravate da ih koristite, čak i ako se izdaju bez ljekarskog recepta. Konkretno, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako uzimate prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Uzimanje lijeka Xalatan sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Xalatan ne treba da koristite tokom trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću

Uticaj lijeka Xalatan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Xalatan može, poslije ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete vidjeli jasno.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xalatan

Lijek Xalatan sadrži benzalkonijum hlorid i fosfatne pufere.

Ovaj lijek sadrži 0,2 mg/ml benzalkonijum hlorida.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum hlorid, a on može da izazove promjenu boje kontaktnih sočiva. Uklonite kontaktna sočiva prije uzimanja lijeka Xalatan i vratite ih nakon 15 minuta od primjene lijeka.

Benzalkonijum hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili oštećenje rožnjače (providni sloj na prednjem dijelu oka). Ako osjetite neuobičajenu osjetljivost oka, bockanje ili bol u oku poslije uzimanja ovog lijeka, recite to svom ljekaru.

Ovaj lijek sadrži 6,3 mg/ml fosfata, što odgovara 0,2 mg/kap.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnjače), fosfati u veoma rijetkim slučajevima mogu dovesti do zamućenja rožnjače usljed stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i djecu je jedna kap koja se ukapa u oboljelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primjenom lijeka Xalatan uveče.

Lijek Xalatan ne ukapavajte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primjena smanjuje efekat lijeka na očni pritisak.

Lijek Xalatan treba da upotrebljavate prema instrukcijama Vašeg ljekara, odnosno ljekara koji liječi Vaše dijete, sve dok Vam on ne kaže da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva, važno je da ih uklonite prije nego što upotrijebite lijek Xalatan i da sačekate 15 minuta poslije primjene lijeka prije nego što ih vratite nazad.

Uputstva za upotrebu

• Ponovite isti postupak ukapavanjem u drugo oko, ukoliko Vam je ljekar tako rekao.
• Vratite zaštitini poklopac na bočicu poslije upotrebe.

Ako istovremeno koristite druge kapi za oči

Ako koristite još neki lijek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primjene i primjene lijeka Xalatan treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više lijeka Xalatan nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savjet Vašem ljekaru ili ljekaru koji liječi Vaše dijete!

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali lijek Xalatan, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Xalatan

Nastavite sa primjenom lijeka Xalatan po već utvrđenom rasporedu, tako što ćete sačekati termin za sljedeću dozu. Nikada ne primijenjujte duplu dozu da biste nadomjestili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek Xalatan

Ukoliko želite da prekinete sa uzimanjem lijeka Xalatan, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili ljekarom koji liječi Vaše dijete.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Xalatan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena prilikom primjene lijeka Xalatan:

Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Postepena promjena boje očiju sa povećanjem količine smeđeg pigmenta u obojenom dijelu oka poznatom kao šarenica (iris). Ukoliko imate mješovitu boju očiju, npr. plavo-smeđu, sivo-smeđu, žuto-smeđu ili zeleno-smeđu veća je vjerovatnoća da ćete Vi imati ove promjene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji, npr. plave, sive, zelene ili smeđe oči. Početak bilo koje promjene se obično viđa u prvih 8 mjeseci liječenja, iako se kod nekih osoba mogu javiti i godinama kasnije. Ove promjene boje mogu biti trajne što se može zapaziti kada se lijek Xalatan primijenjuje samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih problema koji su pridruženi sa promjenom boje oka. Ove promjene se povlače poslije prestanka primjene lijeka Xalatan.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osjećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osjećaj postojanja stranog tijela u oku). Ako imate tešku iritaciju oka koja izaziva stalno suzenje očiju ili Vas navodi da prestanete sa uzimanjem lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri u kratkom roku (od nedjelju dana). Možda će biti potrebno da se Vaša terapija razmotri da bi se osiguralo da primate odgovarajući lijek za Vaše stanje.
• Postepena promjena trepavica i finih dlačica u okolini tretiranog oka, koja se najčešće viđa kod ljudi japanskog porekla. Ove promjene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promjene boje (postaju tamnije).

Česta (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Iritacija ili oštećenje površinskog dijela oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bol u oku, osjetljivost na svjetlost (fotofobija), konjunktivitis.

Povremena (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Otok kapaka, suvoća očiju, zapaljenje ili iritiacija (nadražaj) površinskog dijela oka (keratitis), zamućen vid, zapaljenje obojenog dijela oka (uveitis), otok mrežnjače (makularni edem).
• Osip na koži.
• Bol u grudima (angina), subjektivni osjećaj lupanja srca (palpitacije).
• Astma, nedostatak vazduha (dispneja).
• Bol u grudima
• Glavobolja, vrtoglavica
• Bolovi u mišićima i zglobovima
• Mučnina, povraćanje

Rijetka (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Zapaljenje dužice (irisa) (iritis), simptomi oticanja ili stvaranja ogrebotina ili oštećenja površinskog dijela oka, otok u predijelu oko oka (periorbitalni otok), nepravilan pravac rasta trepavica, dodatni red trepavica, stvaranje ožiljaka na površini oka, prisustvo površina ispunjenih tečnošću unutar obojenog dijela oka (cista na dužici).
• Lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka, tamnjenje kože kapaka.
• Pogoršanje astme.
• Jak svrab kože.
• Razvoj virusne infekcije na oku izazvane virusom herpex simplex (HSV)

Veoma rijetka (mogu se javiti kod 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Neželjena dejstva koja se češće javjaju kod djece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena tjelesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem dijelu oka), u veoma rijetkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usljed stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Baciti bočicu 28 dana nakon prve upotrebe.

Neotvoren lijek čuvati u frižideru (na temperaturi između 2°C i 8°C), u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Poslije otvaranja bočice, čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i koristiti u roku od 28 dana od otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Xalatan

• Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Jedna kap rastvora sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

• Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; benzalkonijum hlorid, 50% rastvor; natrijum dihidrogen fosfat monohidrat; natrijum hidrogen fosfat, bezvodni i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Xalatan i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistra bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom (prozirna, bijela plastika) zapremine 5 ml od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem sa navojem (bijela plastika) od polietilena visoke gustine (HDPE) i LDPE zaštitnim poklopcem (prozirna, bijela plastika).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 2,5 ml kapi za oči i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6462 - 1667 od 03.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine