LATANOX® 50 mcg/ml kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i okularnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod djece sa povišenim intraokularnim pritiskom i glaukomom.

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije osobe)

Preporučena primjena Latanox, kapi za oči, je jedna kap u bolesno oko (oči), jednom dnevno. Optimalano dejstvo se postiže kada se kapi primjenjuju uveče.

Latanox, kapi za oči, ne treba koristiti češće od jednom dnevno jer je pokazano da pri češćoj primjeni opada efekat lijeka na smanjenje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se redovna dnevna doza propusti, liječenje treba nastaviti uobičajenom dozom sljedećeg dana.

Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se spriječila sistemska resorpcija, preporučuje se da se suzna kesica

pritisne u medijalnom uglu tokom jednog minuta neposredno nakon ukapavanja Latanox kapi u oko.

Prije primjene kapi, kontaktna sočiva treba izvaditi i vratiti ih u oči najranije 15 minuta nakon ukapavanja.

Ukoliko se koriste još neki oftalmološki ljekovi, treba ih primijeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta.

Djeca

Latanox, kapi za oči mogu da se koriste i kod djece, a doziranje je isto kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o nedonoščadima (manje od 36 nedjelja gestacione starosti). Podaci za starosnu grupu ispod godine dana starosti (4 pacijenta) su ograničeni (vidjeti odjeljak 5.1).

Potvrđena preosjetljivost na bilo koji sastojak Latanox kapi za oči.

Latanoprost može postepeno dovesti do promjene boje oka povećavajući količinu braon pigmenta u dužici. Prije započinjanja terapije, pacijenta treba informisati o mogućnosti trajne promjene boje oka.

Primjena latanoprosta samo u jedno oko može dovesti do permanentne heterohromije.

Promjene u boji očiju najčešće se javljaju kod pacijenata sa mješovito obojenim dužicama npr. plavosmeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe. U studijama sa latanoprostom, do promjene boje dužica obično je dolazilo tokom prvih 8 mjeseci liječenja, rjeđe tokom druge ili treće godine, a nije uočena poslije četvrte godine terapije. Brzina progresije pigmentacije dužice smanjuje se sa vremenom i postaje stabilna nakon 5 godina terapije. Efekti povećane pigmentacije dužice pri liječenju dužem od 5 godina nisu ispitivani. Tokom otvorene 5-godišnje studije u kojoj je ispitivana bezbjednost primjene

latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do razvoja pigmentacije dužice (vidjeti odjeljak 4.8.). U većini slučajeva, promjena boje dužice je blaga i često nije klinički uočljiva. Incidenca pigmentacije dužice kod pacijenata sa mješovito obojenim dužicama iznosi od 7-85%, a najveća je kod pacijenata sa

žuto-smeđim dužicama. Kod pacijenata sa homogeno plavim očima nisu utvrđene promjene, a kod pacijenata sa homogeno sivim, zelenim ili braon očima, promene se viđaju veoma rijetko.

Promjena boje dužice je posljedica povećanja količine melanina u melanocitima dužice, a ne povećanja broja melanocita. U zahvaćenom oku smeđa pigmentacija se najčešće koncentrično širi od zenice prema periferiji, ali je moguće i parcijalno ili potpuno tamnjenje dužice. Nakon prekida terapije, nije uočeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta u dužici. Do danas u sprovedenim kliničkim studijama pokazano je da promjena boje dužice nije bila povezana sa bilo kakvim simptomom ili patološkim promjenama.

Liječenje latanoprostom nije imalo uticaj na nevuse i pjege u području dužice. U kliničkim studijama sa latanoprostom pokazano je da ne dolazi do akumulacije pigmenta, niti u području trabekularne mreže, niti u drugim djelovima prednje očne komore. Petogodišnje kliničko iskustvo pokazuje da povećanje pigmentacije dužice nije povezano sa negativnim kliničkim posljedicama, te se liječenje latanoprostom može nastaviti i ukoliko dođe do pigmentacije dužice. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i ukoliko to kliničko stanje pacijenta nalaže, liječenje latanoprostom treba prekinuti.

Iskustvo u primjeni latanoprosta je ograničeno kod pacijenata s glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentnim glaukomom. Nema iskustva o primjeni latanoprosta kod pacijenata sa inflamatornim i neovaskularnim glaukomom,

inflamatornim poremećajima oka ili kongenitalnim glaukomom. Latanoprost nema ili ima mali uticaj na zenicu. Ne postoje podaci o djelovanju kod akutnog napada glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primjeni Latanoxa u ovim oboljenjima.

Podaci iz studija o primjeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju katarakte takođe su ograničeni. Latanox treba koristiti uz oprez i kod ovih pacijenata.

Latanox treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a treba ga izbjegavati u slučaju aktivnog keratitisa izazvanog herpes simplex virusom kao i kod pacijenata sa rekurentnim herpetičnim keratitisom povezanim sa primjenom prostaglandinskih analoga.

Slučajevi makularnog edema prijavljeni su uglavnom kod afakičnih pacijenata, kod pseudoafakičnih pacijenata sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednom očnom komorom i kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (npr. dijabetička retinopatija i okluzija retinalne vene) (vidjeti odjeljak 4.8.). Zbog toga se preporučuje oprez pri upotrebi Latanoxa kod ovih pacijenata.

Latanox treba koristiti uz oprez i kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj iritisa/uveitisa.

Iskustvo primjene latanoprosta kod pacijenata sa astmom je ograničeno. U postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijente sa astmom treba liječiti uz oprez.

Prijavljena je promjena boje kože oko očiju, većinom među japanskim pacijentima. Dosadašnje iskustvo pokazuje da ova promjena nije trajna i u pojedinim slučajevima nestala je tokom dalje primjene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno dovesti do promjene na trepavicama i velus dlakama oko oka koje se liječi. Promjene uključuju povećanje dužine, gustine, pigmentacije i nepravilan rast trepavica. Promjene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida primjene latanoprosta.

Latanox sadrži benzalkonijum hlorid koji se često koristi kao konzervans u kapima za oči. Benzalkonijum hlorid može izazvati tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju, iritaciju oka i obezbojavanje mekih kontaktnih sočiva. Zbog toga, pacijente sa suvim očima ili kod kojih je oštećena kornea (rožnjača), treba pažljivo pratiti u slučaju česte ili produžene upotrebe lijeka Latanox. Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum hlorid pa ih je potrebno izvaditi iz očiju prije primjene latanoprosta, a ponovo se mogu staviti najmanje 15 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti odjeljak 4.2.)

Djeca

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti za starosnu grupu ispod godine dana starosti (4 pacijenta) su ograničeni (vidjeti odjeljak 5.1). Nema dostupnih podataka o nedonoščadima (manje od 36 nedjelja gestacione starosti).

Kod djece do 3 godine starosti, koja većinom pate od primarno kongenitalnog glaukoma, prva linija liječenja ostaje operacija (npr. trabekulektomija).

Dugoročna bezbjednost kod djece nije još utvrđena.

Konačni podaci o interakcijama sa drugim ljekovima nisu dostupni.

Zabilježeni su slučajevi paradoksalnog povećanja očnog pritiska pri istovremenoj primjeni dva analoga

prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primjena dva ili više prostaglandina, analoga

prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Djeca

Studije o interakciji sa drugim ljekovi rađene su samo kod odraslih.

Plodnost

U studijama sa životinjama nije utvrđeno da latanoprost utiče na mušku, niti na žensku plodnost.

Trudnoća

Sigurnost primjene latanoprosta u trudnoći nije utvrđena. Kako ima potencijalno štetan farmakološki efekat na tok trudnoće, fetus ili novorođenče, upotreba Latanoxa se ne preporučuje.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti se mogu izlučiti u mlijeko i zbog toga treba prekinuti njegovu primjenu kod pacijentkinja koje doje.

Latanox, kao i druge kapi za oči, može izazvati prolazno zamućenje vida. Dok ovi simptomi ne prođu, pacijenti treba da izbegavaju upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Većinu neželjenih dejstava činili su poremećaji na oku. Tokom otvorene petogodišnje studije u kojoj je ispitivana bezbjednost primjene latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do razvoja pigmentacije dužice (vidjeti odjeljak 4.4). Ostala neželjena dejstva na očima bila su prolazna i javljala su se samo tokom primjene latanoprosta.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva se svrstavaju po učestalosti ispoljavanja kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100; <1/10); povremena (≥1/1000; <1/100); rijetka (≥1/10000; <1/1000); veoma rijetka (<1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Nepoznata: herpetični keratitis.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata: glavobolja, nesvjestica.

Poremećaji oka

Veoma česta: povećanje pigmentacije dužice, blaga do umjerena hiperemija konjuktive, iritacija oka (pečenje, osjećaj grebuckanja, svraba, bockanje i prisustva stranog tijela u oku), promjene na trepavicama i velus dlačicama (postaju tamnije, deblje, duže i brojnije) (većinom u japanskoj populaciji).

Česta: prolazne tačkaste erozije epitela, najčešće bez simptoma, blefaritis, bol u oku, fotofobija.

Povremena: edem očnih kapaka, suve oči, keratitis, zamagljen vid, konjunktivitis.

Rijetka: iritis/uveitis (većina slučajeva zabilježena kod pacijenata s drugim faktorima predispozicije), makularni edem, simptomatski kornealni edem i erozije, periorbitalni edem, nepravilan rast trepavica koji može dovesti do iritacije oka, distihijaza (dodatni red trepavica na otvoru Meibomovih žlijezda).

Vrlo rijetka: promjene periorbitalne regije i kapaka, koje mogu dovesti do produbljenja sulkusa očnog kapka.

Nepoznato: ciste dužice.

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetka: pogoršanje angine pektoris.

Nepoznata: palpitacije.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetka: astma, pogoršanje postojeće astme i dispneja.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremena: osip

Rijetka: lokalizovane reakcije na koži kapaka; tamnjenje palpebralne kože kapaka.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznata: mijalgija, artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetka: bol u grudima

Slučajevi kalcifikacije rožnjače zabilježeni su veoma rijetko i povezani su sa upotrebom fosfata, koji ulaze u sastav kapi za oči, a koje se koriste kod nekih pacijenata sa jako oštećenom rožnjačom.

Pedijatrijska populacija

U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedjelja), koja su uključivala 93 (25 i 68) djece, bezbjednosni profil bio je sličan kao kod odraslih bolesnika i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Sigurnosni profil kratkotrajne primjene kod različitih pedijatrijskih grupa, bio je takođe sličan (vidjeti odjeljak 5.1). Sljedeći neželjeni događaji uočeni su učestalije u pedijatrijskoj populaciji u poređenju s odraslima: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Osim iritacije oka i hiperemije konjunktive, nisu poznata druga neželjena dejstva.

Ukoliko se Lanatox kapi slučajno progutaju, potrebno je znati da jedna bočica kapi za oči sadrži 125 μg latanoprosta . Više od 90% se metaboliše tokom prvog prolaska kroz jetru. Intravenska infuzija 3μg/kg latanoprosta data zdravim dobrovoljcima nije izazvala nikakve simptome, a doza od 5,5-10 μg/kg izazvala je mučninu, abdominalni bol, ošamućenost, umor, nalete vrućine i pojačano znojenje. Kod majmuna, intravenska infuzija 500 μg/kg latanoprosta nije izazvala značajna neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem.

Intravenska primjena latanoprosta kod majmuna izazvala je prolaznu bronhokonstrikciju. Međutim, kod pacijenata sa umjerenom bronhijalnom astmom, Latanox primijenjen lokalno u oko u dozama sedam puta većim od kliničkih, nije izazvao bronhokonstrikciju.

U slučaju predoziranja lijekom Latanox, kapi za oči, liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Analozi prostaglandina.

ATC kod: S01EE01

Mehanizam djelovanja:

Latanoprost, analog prostaglandina F2alfa, selektivni agonista prostanoidnog FP receptora, dovodi do smanjenja intraokularnog pritiska tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokulanog pritiska uglavnom počinje 3-4 sata nakon primjene, a maksimalan efekat se postiže za 8-12 sati. Očni pritisak ostaje snižen tokom 24 sata.

Studije na životinjama i ljudima pokazale su da je glavni mehanizam djelovanja povećanje uveoskleralnog isticanja, iako je kod ljudi uočeno i izvjesno smanjenje otpora pri isticanju.

Pivotalne kliničke studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije kombinovane terapije, koje su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim antagonistima (timololom). Kratkotrajne studije, u trajanju 1-2 nedjelje, pokazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) dobija aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) djelimično aditivan efekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na krvno-vodenu barijeru.

Studije na majmunima pokazale su da latanoprost, kada se koristi u terapijskim dozama, nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na cirkulaciju krvi u oku. Međutim, tokom lokalne primjene, moguća je pojava blage do umjerene konjuktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronična primjena latanoprosta u oči majmuna koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva nije imala uticaj na krvne sudove retine, što je utvrđeno fluorescentnom angiografijom.

Tokom kratkotrajne primjene latanoprost nije izazvao curenje fluoresceina u zadnji segment pseudofakičnog ljudskog oka.

Nije utvđeno da latanoprost, kada se primijeni u terapijskim dozama ima značajno farmakološko dejstvo na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.

Djeca

Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata do 18 godina dokazana je u dvanaestonedjeljnom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju latanoprosta u odnosu na timolol, kod 107 bolesnika s uspostavljenom dijagnozom povišenog intraokularnog pritiska i pedijatrijskim glaukomom. Novorođenčad su bila gestacione starosti od najmanje 36 nedjelja. Bolesnici su primali latanoprost 0,005% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za mlađe od 3 godine) dvaput na dan. Primarni cilj ispitivanja bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska u 12. nedjelji ispitivanja u odnosu na početnu vrijednost. Srednje smanjenje vrijednosti intraokularnog pritiska u grupama s latanoprostom i timololom bilo je slično. U svim ispitivanim starosnim grupama (0 do 3 godine, 3 do 12 godina, 12 do 18 godina) srednje smanjenje intraokularnog pritiska u 12. nedjelji u grupi s latanoprostom bilo je slično onome u grupi s timololom. Međutim, podaci o efikasnosti u starosnoj grupi do 3 godine odnose se samo na 13 bolesnika koji su primali latanoprost, a relevantna efikasnost nije dokazana u kliničkom pedijatrijskom ispitivanju s 4 bolesnika u uzrastu do 1 godine. Nema podataka za nedonoščad (gestacione starosti manje od 36 nedjelja).

Smanjenje intraokularnog pritiska među ispitanicima u podgrupi s primarnim kongenitalnim/ infantilnim glaukomom bilo je slično u grupama s latanoprostom i timololom. Podgrupa bez primarnog kongenitalnog glaukoma (npr. juvenilni glaukom otvorenog ugla, glaukom s afakijom) imala je slične rezultate kao podgrupa s primarnim kongenitalnim glaukomom.

Dejstvo na intraokularni pritisak bilo je vidljivo nakon prve nedjelje liječenja (vidjeti tabelu i zadržavao se kroz 12 nedjelja studije, kao i kod odraslih.

Tabela: Smanjenje intraokularnog pritiska (mm Hg) u 12. nedjelji prema grupama s aktivnim liječenjem i početnim dijagnozama

SE: standardna greška (prema engl. standard error)

PCG – primarni kongenitalni glaukom (prema engl. primary congenital glaucoma)

†Procjena prema ANCOVA modelu (analiza kovarijance)

Latanoprost je izopropil estar, prolijek koji sam po sebi nije aktivan, ali nakon hidrolize u latanoprostnu kiselinu postaje biološki aktivan.

Prolijek se dobro resorbuje kroz korneu i sva količina lijeka koja uđe u očnu vodicu se tokom ovog prolaska hidrolizuje.

Studije na ljudima pokazuju da se maksimalna koncentracija u očnoj vodici postiže za oko 2 sata od primjene u oko. Kod majmuna, nakon lokalne primjene, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment, konjuktive i kapke, a samo male količine lijeka prolaze u zadnji segment.

Praktično ne dolazi do metabolizma latanoprostne kiseline u oku. Glavni metabolizam odvija se u jetri.

Kod ljudi, poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 17 minuta. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4- tetranor metaboliti, u studijama na životinjama, nisu pokazali bilo kakvu ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost, a izlučuju se primarno urinom.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske primjene i primjene u oko, ispitivane su na nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi, sa marginom bezbjednosti između terapijske doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Visoke doze latanoprosta, oko 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu tjelesne mase, date intravenski neanestetisanim majmunima, dovele su do povećanja frekvence disanja, najvjerovatnije izazivajući kratkotrajnu bronhokonstrikciju. U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost ima potencijal da dovede do senzibilizacije.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti na oku sa dozama do 100 μg/oko/dan (terapijska doza je 1,5 μg/oko/dan). Međutim, na majmunima ja pokazano da latanoprost izaziva povećanu pigmentaciju irisa (dužice).

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije dužice je najvjerovatnije stimulacija produkcije melanina u melanocitima dužice, bez uočenih proliferativnih promjena. Promjena boje dužice može biti trajna.

U studijama ispitivanja toksičnosti pri hroničnoj primjeni u oko, pokazano je da doza latanoprosta od 6 μg/oko/dan, dovodi do povećanja palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan, javlja se u dozama

koje su veće od preporučenih terapijskih doza i nije uočen kod ljudi.

Utvrđeno je da latanoprost daje negativne rezultate u testovima reverzne mutacije u ćelijama bakterija, u testovima mutacije gena u ćelijama limfoma miša i mikronukleus testu na mišu. Aberacije hromozoma su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti uočeni su i sa prostaglandinom F2alfa, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektu.

Dodatne studije ispitivanja mutagenosti u in vivo/in vitro modelima sinteze DNK (unscheduled DNA synthesis) na pacovima dale su negativne rezultate, što ukazuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije ispitivanja kancerogenosti na miševima i pacovima bile su negativne.

U studijama na životinjama, nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužjaka ili

ženki. U studiji ispitivanja embriotoksičnosti na pacovima, nije uočena embriotoksičnost pri intravenskim dozama latanoprosta od 5, 50 i 250 μ/kg/dan. Međutim, latanoprost je izazvao embrioletalne efekte na kunićima u dozama od 5 μ/kg/dan i većim.

U dozi od 5 μ/kg/dan (približno 100 puta veća doza od terapijske doze), latanoprost je izazvao značajnu embriofetalnu toksičnost koja se karakteriše povećanom incidencom kasnih resorpcija I abortusa kao i smanjenom težinom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Natrijum hlorid

Benzalkonijum hlorid

Natrijum dihidrogen fosfat, monohidrat

Dinatrijum hidrogen fosfat, bezvodni

Voda, prečišćena

In vitro studije su pokazale da do pojave taloga dolazi u slučaju miješanja kapi za oči koje sadrže

tiomersal sa lijekom Latanox, kapi za oči. Ukoliko se koristi takva kombinacija, kapi za oči treba

primijeniti u vremenskom razmaku od najmanje 5 minuta.

Prije prvog otvaranja: 2 godine

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja bočice: 4 nedjelje.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2-8˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati na temperaturi do 25˚C i upotrijebiti u roku od 4 nedjelje.

Čuvati van domašaja djece.

2.5ml kapi za oči, rastvor u plastičnoj bočici sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena.

Svaka bočica sadrži 2,5 ml rastvora, odnosno približno 80 kapi.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Latanox pripada grupi ljekova pod nazivom analozi prostaglandina. Djeluje tako što povećava prirodno oticanje tečnosti iz unutrašnosti oka u krvotok. Latanox se koristi za liječenje glaukoma otvorenog ugla i povećanog očnog pritiska. Oba stanja su povezana sa povišenim pritiskom unutar oka i mogu štetno djelovati na vid.

Lijek Latanox se takođe koristi za liječenje povećanog očnog pritiska i glaukoma kod svih uzrasta djece i beba.

Latanox mogu upotrebljavati odrasli, muškarci i žene (uključujući stariju populaciju) i djeca. Nisu vršena istraživanja kod nedonoščadi (manje od 36 mjeseci gestacijske starosti).

Lijek Latanox ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na latanoprost ili bilo koji sastojak ovih kapi (vidjeti odjeljak 6, lista pomoćnih materija).
• Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
• Ukoliko dojite bebu.

Kada uzimate lijek Latanox, posebno vodite računa:

Provjerite sa Vašim ljekarom, odnosno ljekarom Vašeg djeteta ili sa farmaceutom prije uzimanja lijeka ili prije nego ga primijenite Vašem djetetu ako mislite da se bilo šta od dolje navedenog odnosi na Vas ili na Vaše dijete:

• Ukoliko Vi ili Vaše dijete planirate ili ste imali operaciju oka (uključujući operaciju katarakte)
• Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate probleme sa očima (npr. bolovi u očima, iritacija ili upala, zamućeni vid)
• Ukoliko su Vama ili Vašem djetetu oči suve
• Ukoliko Vi ili Vaše dijete imate astmu i/ ili ako nije dobro kontrolisana
• Ukoliko Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva. Latanox kapi možete koristiti, ali pratite uputstvo za osobe koje nose kontaktna sočiva dato u odjeljku 3.
• Ukoliko imate ili ste ikad imali virusnu infekciju oka izazvanu Herpes simplex virusom.

Primjena drugih ljekova

Latanox može da utiče na djelovanje drugih ljekova. Kažite Vašem ljekaru ili ljekaru Vašeg djeteta ili farmaceutu ako koristite Vi ili Vaše dijete, ili ste do nedavno koristili bilo koji drugi lijek (ili kapi za oči), uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena lijeka Latanox u periodu trudnoće i dojenja

Ne uzimajte lijek Latanox ako ste trudni. Recite Vašem ljekaru odmah ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete.

Dojenje

Ne uzimajte lijek Latanox ako dojite.

Uticaj lijeka Latanox na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primjene Latanox kapi možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. Dok ovi simptomi ne prođu, pacijenti treba da izbjegavaju upravljanje motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Latanox

Latanox sadrži konzervans benzalkonijum hlorid. On može izazvati iritaciju oka ili oštećenja na površini oka. Kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum-hlorid pa se mogu obezbojiti. Zbog toga izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva, izvadite ih prije ukapavanja Latanox kapi za oči. Sačekajte 15 minuta i tek tada vratite kontaktna sočiva u oči (Vidjeti uputstvo za osobe koje nose kontaktna sočiva,odjeljak 3).

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili ljekar koji prati Vaše dijete. Provjerite sa svojim ljekarom, ljekarom koji prati Vaše djete ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući stariju populaciju) i za djecu je jedna kap jednom dnevno u oboljelo oko (ili oči). Najbolje je ukapati kapi uveče.

Nemojte koristiti Latanox kapi više od jednom dnevno, jer se češćom primjenom efikasnost terapije smanjuje.

Latanox kapi koristite kako Vam je ljekar rekao i ne prekidajte sa upotrebom dok Vam Vaš ljekar ili ljekar Vašeg djeteta ne kaže.

Osobe koje nose sočiva

Ukoliko Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva, izvadite ih iz očiju. Poslije ukapavanja Latanox kapi sačekajte 15 minuta prije nego što ih vratite.

Uputstvo za upotrebu

• Operite ruke i udobno sjedite ili stanite.
• Odvrnite zaštitni poklopac. Zadržite ga.
• Prstom nježno povucite donji kapak oboljelog oka.
• Vrh bočice postavite blizu oka, ali tako da ga ne dodiruje.
• Pritisnuti bočicu tako da jedna kap uđe u oko, a zatim pustiti kapak
• Prstom pritiskati ugao oboljelog oka u blizini nosa u trajanju od 1 minuta. Ne otvarati oko.
• Ponoviti sa drugim okom, ukoliko Vam je tako Vaš ljekar rekao.
• Zatvorite bočicu zaštitnim poklopcem.

Ako koristite Latanox sa još nekim kapima za oči

Sačekajte najmanje 5 minuta između korišćenja Latanoxa i drugih kapi za oči.

Ako ste uzeli više lijeka Latanox nego što je trebalo

Ukoliko ste stavili previše kapi u oči, može doći do blage iritacije oka, suzenja ili pojave crvenila. Ovo je prolazno, ali ukoliko ste zabrinuti potražite savjet od Vašeg ljekara ili ljekara koji prati Vaše dijete. Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali Latanox kapi, obratite se ljekaru što prije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Latanox

Ukoliko ste propustili da uzmete dozu, uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu! Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Latanox

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili ljekarom koji prati Vaše djete o prestanku uzimanja lijeka Latanox.

Kao i bilo koji drugi lijek, Latanox kapi za oči mogu da izazovu neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih pacijenata.

Slijede očekivana neželjena dejstva nakon primjene lijeka Latanox:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

• Postepena promjena boje očiju zbog povećanja braon pigmenta u obojenom dijelu oka (dužica).

Ukoliko imate oči neujednačene boje (plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe, zeleno-smeđe),

veća je verovatnoća da ćete primijetiti ove promjene, nego ukoliko su oči jednobojne (plave, sive,

zelene ili smeđe). Treba nekoliko godina da bi se promjena boje očiju primijetila, mada se uobičajeno

vidi već nakon 8 mjeseci primjene. Promjena boje može biti i stalna i uočljivija je ukoliko se

Latanox kapi za oči primjenjuju samo u jednom oku. Promjena boje dužice nije povezana sa

pojavom bilo kakvih problema i ne nastavlja se nakon prestanka primjene Latanox kapi za oči.

• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osjećaj pečenja, zrnastosti, svraba, probadanja ili prisustva stranog tijela u oku).
• Postepena promjena trepavica i finih dlaka na oboljelom oku, najčešće kod pacijenata japanskog

porijekla. Ove promjene uključuju pojačanje boje (tamnjenje), dužine, debljine i broja trepavica.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

• Iritacija ili poremećaji površine oka, zapaljenje kapaka (blefaritis), bolovi u oku i blaga senzitivnost (fotofobija)

Povremena neželjena dejstva (manje od 1 na 100 pacijenata):

• Otok kapaka, suvoća oka, zapaljenje ili iritacija površine oka (keratitis), zamagljen vid i konjunktivitis
• Osip na koži

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1000 pacijenata)

• Zapaljenje irisa, obojenog dijela oka (iritis/uveitis), otok retine (makularni edem), simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja površine oka, otok oko oka (periorbitalni edem), nepravilan rast ili dodatni red trepavica
• Kožne promjene na kapcima, tamnjenje kože kapaka
• Astma, pogoršanje već postojećeg stanja i otežano disanje (dispneja)

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10.000 pacijenata)

• Pogoršanje angine pektoris kod pacijenata sa oboljenjima srca, bol u grudima i produbljenja sulkusa očnog kapka.

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva: područja ispunjena tečnošću u obojenom dijelu oka (cista irisa), glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, bolovi u mišićima i zglobovima, razvoj virusne infekcije oka uzrokovane Herpes simplex virusom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja bočice: 4 nedjelje.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju!

Čuvanje

Držati lijek Latanox van domašaja djece!

Neotvorenu bočicu čuvati u frižideru (između 2°C i 8°C), zaštićenu od svjetlosti.

Nakon otvaranja, čuvati na temperaturi ispod 25°C, i upotrijebiti tokom 4 nedjelje.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Lijek ne prosipati u otpadne vode i ne bacati sa kućnim otpadom. Pitajte farmaceuta kako da bacite ljekove koji se više ne upotrebljavaju. Ove mjere će pomoći zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lijek Latanox

Aktivna supstanca: latanoprost 0,005% (50 mcg/1 ml)

Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid; natrijum hlorid; natrijum dihidrogen fosfat, monohidrat

(E339a) i dinatrijum hidrogen fosfat, bezvodni (E339b), voda prečišćena.

Kako izgleda lijek Latanox i sadržaj pakovanja

Bistra i bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja.

• 2,5 ml, kapi za oči.

2.5ml kapi za oči, rastvor u plastičnoj bočici sa plastičnom kapaljkom i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polietilena

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont MP d.o.o. Kosić, Stari put bb, Danilovgrad

Proizvođač:

JADRAN Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

LATANOX®, kapi za oči, rastvor, 50 mcg /ml, bočica sa kapaljkom, 1 x 2,5 ml:

2030/15/527 – 3768 od 03.12.2015. godine