UNILAT® 50mcg/ml kapi za oči, rastvor

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i očnom hipertenzijom.

Sniženje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.

Način primjene: za okularnu upotrebu.

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije osobe):

Preporučena doza je jedna kap koja se ukapava u oboljelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže kada se lijek UNILAT, kapi za oči upotrebljavaju uveče.

Lijek UNILAT, kapi za oči, se ne smije upotrebljavati više od jednom dnevno, s obzirom da je pokazano da se pri češćoj primjeni smanjuje njegov efekat na sniženje intraokularnog pritiska.

Ukoliko se jedna doza propusti, liječenje treba nastaviti uobičajenom dozom sljedećeg dana.

Kao i kod primjene bilo kojih kapi za oči, u cilju smanjenja moguće sistemske resorpcije lijeka, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno poslije ukapavanja kapi.

Prije ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primjene kapi.

Ukoliko se koristi više oftalmoloških ljekova za lokalnu primjenu, treba ih primijeniti sa razmakom od najmanje pet minuta.

Pedijatrijska populacija:

Lijek UNILAT, kapi za oči mogu da se primjenjuju kod pedijatrijskih pacijenata u istoj dozi kao i kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primjeni kod prijevremeno rođene djece (kod koje je gestaciono doba manje od 36 nedjelja). Podaci o primjeni kod djece mlađe od 1 godine su veoma ograničeni (4 pacijenta) (vidjeti dio 5.1).

Preosjetljivost na latanoprost ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6.1).

Lijek UNILAT može postepeno da mijenja boju oka povećavajući količinu braon pigmenta u dužici (irisu). Prije započinjanja liječenja, pacijente treba obavijestiti o mogućnosti stalne promjene boje oka. Unilateralna terapija može da dovede do trajne heterohromije.

Ova promjena boje oka je uglavnom zapažena kod pacijenata sa mješovitom bojom irisa, tj. plavo-braon, sivo-braon, zeleno-braon ili žuto-braon. U studijama sa latanoprostom, promjena obično nastupa u prvih 8 mjeseci liječenja, rijetko u toku druge ili treće godine, a nije zabilježeno pojavljivanje poslije četvrte godine liječenja. Stepen pojačane pigmentacije dužice se smanjuje sa vremenom i pet godina je postojan. Efekat promjene boje dužice poslije pet godina korišćenja lijeka nije ispitivan. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbjednosti primjene latanoprosta, kod 33% pacijenata je došlo do pojačane pigmentacije dužice (vidjeti dio 4.8). Promjena boje dužice je često blaga kod većine slučajeva i često se klinički ne uočava. Učestalost ove promjene kod pacijenata sa mješovitom bojom dužica kreće se od 7 do 85%, s tim da se kod žuto-braon dužica javlja sa najvećom učestalošću. Kod pacijenata sa homogeno plavom bojom očiju, nije uočena nikakva promjena, dok se kod pacijenata sa homogeno sivom, zelenom ili braon bojom očiju, ove promjene javljaju rijetko.

Promjena boje je posljedica povećanog sadržaja melanina u stromalnim melanocitima dužice, a ne zbog povećanja broja melanocita. Tipično, braon pigmentacija oko zjenice se širi koncentrično prema periferiji tretiranog oka, ali i cijela dužica ili njeni djelovi mogu da postanu braonkasto obojeni. Nije uočen dalji porast braon pigmenta dužice nakon prekida liječenja. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.

Liječenje ovim lijekom ne utiče ni na mladeže niti na pjegice na dužici. Akumulacija pigmenta u trabekularnoj mreži ili u drugim djelovima prednje komore nije uočena u kliničkim ispitivanjima. Na osnovu petogodišnjeg kliničkog iskustva, može se zaključiti da povećana pigmentacija dužice ne dovodi do negativnih kliničkih sekvela i da primjena lijeka UNLAT može da se nastavi, uprkos pojavi pigmentacije dužice. Međutim, pacijente treba redovno pratiti, i ako dođe do pogoršanja kliničke situacije, liječenje lijekom UNILAT se može prekinuti.

Postoje ograničena iskustva sa primjenom latanoprosta kod pacijenta sa hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudofakičnih pacijenta sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentiranim glaukomom. Ne postoji iskustvo sa primjenom latanoprosta kod inflamatornog i neovaskularnog glaukoma ili inflamatornog okularnog stanja. Latanoprost nema nikakav ili ima mali uticaj na zjenicu, ali nema iskustva kod akutnih napada glaukoma zatvorenog ugla. Prema tome, preporučuje se da se kod ovih stanja lijek UNILAT koristi obazrivo, dok se ne stekne više iskustva.

Postoje ograničeni podaci iz studija o perioperativnoj upotrebi lijeka latanoprost tokom hirurškog tretmana katarakte. Kod ovih pacijenata lijek UNILAT treba koristiti sa oprezom.

UNILAT treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa podacima o herpetičkom keratitisu u anamnezi, a njegovu primjenu treba izbjegavati u slučajevima akutnog herpes simplex keratitisa, kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primjenom analoga prostaglandina.

Makularni edemi su prijavljeni (vidjeti dio 4.8) uglavnom kod pacijenata sa afakijom, kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (kao što je dijabetička retinopatija i okluzija vene retine). Lijek UNILAT treba da se koristi obazrivo kod pacijenata sa afakijom i pseudofakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva, ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (vidjeti dio 4.8).

Kod pacijenata sa poznatim predisponirajućim faktorima rizika za iritis/uveitis, lijek UNILAT mora da se koristi obazrivo.

Postoje ograničena iskustva sa primjenom lijeka kod pacijenata sa astmom, međutim, u postmarketinškom periodu su prijavljeni određeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Astmatični pacijenti treba da budu liječeni obazrivo, dok se ne stekne dovoljno iskustva (vidjeti dio 4.8).

Uočena je diskoloracija periorbitalne kože, gdje je većina izvještaja vezana za pacijente japanskog porijekla. Dosadašnja iskustva pokazuju da diskoloracija periorbitalne kože nije trajna, i u nekim slučajevima se povukla tokom dalje primjene latanoprosta.

Latanoprost može postepeno da izazove promjenu trepavica i velus dlačica liječenog oka i na okolnim površinama. Ove promjene obuhvataju uvećanje dužine, debljinu, pigmentaciju, broj trepavica ili dlačica i nepravilan smjer rasta trepavica. Promjene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida liječenja.

Lijek UNILAT sadrži benzalkonijum hlorid koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim proizvodima. Prijavljeno je da benzalkonijum hlorid izaziva tačkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju. Može da izazove iritaciju oka i poznato je da može da promijeni boju mekih kontaktnih sočiva. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata kod česte ili produžene upotrebe lijeka UNILAT kod pacijenata sa suvim okom, ili u stanjima gdje je rožnjača (kornea) kompromitovana. Kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum hlorid i treba ih skinuti prije nanošenja lijeka UNILAT, kapi za oči. Sočiva mogu ponovo da se stave nakon 15 minuta (vidjeti dio 4.2.).

Lijek UNILAT sadrži fosfate. Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnjače), fosfati u veoma rijetkim slučajevima mogu da izazovu mjestimično zamućenje rožnjače usljed formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Pedijatrijska populacija

Podaci o efikasnosti i bezbjednosti za uzrasnu grupu mlađu od godinu dana (4 pacijenta) su veoma ograničeni (vidjeti dio 5.1). Nisu dostupni podaci o primjeni kod prijevremeno rođene djece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedjelja).

Kod djece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma (PCG), prva linija terapije je hirurška intervencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Dugoročna bezbjedna upotreba kod djece još nije ustanovljena.

Definitivni podaci o interakcijama lijeka nisu raspoloživi.

Postoje prijavljeni slučajevi paradoksalnog porasta intraokularnog pritiska kod istovremene okularne upotrebe dva analoga prostaglandina. Prema tome, ne preporučuje se upotreba dva ili više analoga prostaglandina, prostaglandina ili derivata prostaglandina.

Pedijatrijska populacija

Studije o interakcijama izvođene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbjednost ovog medicinskog proizvoda za upotrebu u humanoj trudnoći nije utvrđena. Ovaj lijek posjeduje farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče (vidjeti dio 5.3). Shodno tome, lijek UNILAT ne treba koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Latanoprost i njegovi metaboliti prelaze u majčino mlijeko i lijek UNILAT zbog toga ne treba koristiti kod dojilja, odnosno, ako se koristi, tada treba prekinuti sa dojenjem.

Plodnost

U studijama sa životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Generalno, kod svih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može da prouzrokuje prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.

a. Sažetak bezbjednosnog profila

Većina neželjenih događaja se odnosi na okularni sistem. U otvorenoj petogodišnjoj studiji bezbjednosti latanoprosta, kod 33% pacijenata se razvila pigmentacija dužice (vidi dio 4.4.). Drugi neželjeni okularni događaji su generalno prolazni i nestaju sa prestankom uzimanja lijeka.

b. Spisak neželjenih reakcija

Neželjeni događaji se svrstavaju po učestalosti na sljedeći način:

Veoma česti (1/10),

Česti (1/100 do <1/10),

Povremeni (1/1000 do <1/100),

Rijetki (1/10000 do <1/1000),

Veoma rijetki (<1/10000),

Nepoznate učestalosti (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije:

Nepoznate učestalosti: herpetični keratitis.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznate učestalosti: glavobolja, vrtoglavica.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma česti: pojačana pigmentacija dužice, blaga do umjerena konjunktivalna hiperemija, iritacija oka (osjećaj žarenja i grebuckanja u oku, svrab, bockanje, osjećaj prisustva stranog tijela u oku), promjene trepavica i velus dlačica (povećanje dužine, debljine, pigmentacije i broja) (većina prijavljenih slučajeva su među populacijom japanskog porijekla).

Česti: prolazne tačkaste erozije epitela, uglavnom bez simptoma, blefaritis, bol u oku, fotofobija.

Povremeni: edem očnih kapaka, suvo oko, keratitis, zamućen vid, konjunktivitis.

Rijetki: iritis, uveitis (većina prijavljenih slučajeva su pacijenti sa istovremeno prisutnim predisponirajućim faktorima), makularni edem, simptomatski edem rožnjače i erozija, periorbitalni edem, nepravilan smjer rasta trepavica što nekada dovodi do iritacije, dodatni red trepavica na otvorima mejbomovih žlijezda (distichiasis).

Veoma rijetki: periorbitalne promjene i promjene na očnim kapcima koje dovode do produbljivanja sulkusa očnog kapka.

Nepoznate učestalosti: ciste na irisu.

Kardiološki poremećaji:

Veoma rijetki: nestabilna angina.

Nepoznate učestalosti: lupanje srca (palpitacija).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetki: astma, pogoršanje astme i dispneja.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema:

Povremeni: mučnina, povraćanje

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremeni: osip po koži.

Rijetki: lokalizovana reakcija kože na kapcima, tamnjenje palpebralne kože na kapcima.

Poremećaji mišičnog-skeletnog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznate učestalosti: mijalgija, artralgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Veoma rijetki: bol u grudima.

Kod pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije kornee (rožnjače) koji se dovode u vezu sa primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

c. Pedijatrijska populacija

Tokom dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedjelja) koja su uključivala 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbjednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu identifikovani novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbjednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (vidjeti dio 5.1). Neželjeni događaji koji su kod djece učestaliji nego kod odraslih su: nazofaringitis i pireksija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Osim okularne iritacije i hiperemije konjunktive, druga neželjena dejstva nisu opisana kod predoziranja lijekom latanoprost.

Ako se lijek UNILAT, kapi za oči slučajno progutaju, sljedeće informacije mogu biti korisne:

Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% se metaboliše u toku prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija 3 mikrograma/kg kod zdravih volontera postiže srednju koncentraciju u plazmi 200 puta veću od one prilikom kliničkog liječenja i nije izazvala nikakve simptome, ali je doza od 5,5-10 mikrograma/kg izazvala mučninu, bolove u stomaku, vrtoglavicu, zamor, napade vrućine i preznojavanje. U eksperimentu na majmunima, latanoprost je primijenjen intravenski u dozama do 500 mikrograma/kg bez velikog uticaja na kardiovaskularni sistem.

Intravenska upotreba latanoprosta kod majmuna je bila povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umjerenom bronhijalnom astmom, nije došlo do razvoja bronhokonstrikcije kad je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze lijeka UNILAT, koja se primjenjuje u kliničkoj praksi.

Ako dođe do predoziranja UNILAT kapima, liječenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi u terapiji glaukoma i miotici. Analozi prostaglandina

ATC kod: S01EE01

Mehanizam djelovanja

Latanoprost, aktivna supstanca lijeka UNILAT, kapi za oči je analog prostaglandina F2α, i selektivni agonista prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisak tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primjene, a maksimalan efekat se postiže poslije 8 do 12 sati od primjene lijeka. Očni pritisak ostaje snižen tokom najmanje 24 sata.

Studije na životinjama i ljudima pokazale su da je glavni mehanizam djelovanja povećanje uveoskleralnog oticanja očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi do olakšanog oticanja (smanjenje otpora oticanju).

Pivotalne kliničke studije su pokazale da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije u kojima je ispitivana kombinovana terapija sa lijekom latanoprost. Te studije su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta-adrenergičkim agonistima (timololom). Kratkotrajne studije, u trajanju od 1 do 2 nedjelje, pokazuju da se kombinovanjem latanoprosta sa adrenergičkim antagonistima (dipivalil epinefrin) i oralnim inhibitorima karboanhidraze (acetazolamid) postiže aditivan efekat, a sa holinergičnim agonistima (pilokarpin) barem djelimično aditivan efekat.

Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na produkciju očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.

Latanoprost, kada se koristi u terapijskim dozama, nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju, što je pokazano u studijama na majmunima. Ipak, tokom lokalne primjene, moguća je pojava blage do umjerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.

Hronična terapija oka majmuna latanoprostom, koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva, nije uticala na retinalne krvne sudove, što je potvrđeno fluoresceinskom angiografijom.

Latanoprost nije indukovao isticanje fluoresceina u zadnji segment pseudofakičnog oka kod ljudi, tokom kratkotrajne primjene.

Nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularni ili respiratorni sistem, kada se primijeni u kliničkim dozama.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedjeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata sa očnom hipertenzijom i pedijatrijskim glaukomom. U studiju su bila uključena novorođenčad koja su imala najmanje 36 nedjelja gestacione starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/ml jednom dnevno ili timolol 0,5% (ili 0,25% za pacijente mlađe od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska (IOP) poslije 12 nedjelja terapije u odnosu na vrijednosti na početku studije. Srednje smanjenje IOP poslije 12 nedjelja terapije bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U svim uzrasnim grupama od 0 do <3 godine, 3 do <12 godina i 12 do 18 godina, prosječno smanjenje IOP u 12. nedjelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi (vidjeti tabelu). Međutim, podaci o efikasnosti za grupu od 0 do 3 godine se zasnivaju na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata (latanoprost grupa). Nije pokazana relevantna efikasnost u grupi od 0 do 1 godine, pošto je u studiju bilo uključeno samo 4 pacijenta iz ove grupe. Podaci za prijevremeno rođenu decu (gestaciono doba manje od 36 nedjelja) nisu dostupni.

Smanjenje intraokularnog pritiska u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (primary congenital glaucoma - PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U ne-PCG podgrupi pacijenata (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijenata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.

Efekat na IOP uočen je nakon prve nedjelje terapije (vidjeti tabelu) i održavao se tokom 12 nedjelja studije, kao i kod odraslih.

SE: standardna greška.

†Procjena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).

Resorpcija

Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je prolijek u formi izopropil estra koji sam po sebi nije aktivan, ali poslije hidrolize u kiselinu latanoprosta, postaje biološki aktivan.

Prolijek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lijek koji uđe u očnu vodicu se hidrolizuje tokom prolaska kroz rožnjaču.

Distribucija

Studije kod ljudi su pokazale da se maksimalna koncentracija lijeka u očnoj vodici postiže za oko dva sata od primjene u oko. Kod majmuna, nakon lokalne primjene, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjunktive i kapke, a samo male količine lijeka prolaze u zadnji segment oka.

Biotransformacija

Praktično ne dolazi do metabolizma kiseline latanoprost u oku. Glavni metabolizam se odvija u jetri. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz plazme je 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor metaboliti, u studijama na životinjama, nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost, ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.

Pedijatrijska populacija

U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprost u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su liječeni latanoprostom 50 mikrograma/ml, jedna kap dnevno u svako oko, tokom najmanje 2 nedjelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprost bila je oko 2 puta veća kod djece uzrasta 3 do <12 godina i 6 puta veća kod djece mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbjednosti za pojavu sistemskih neželjenih efekata i dalje ostala široka (vidjeti dio 4.9). U svim starosnim grupama, medijana vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 5 minuta od primjene lijeka. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bilo je kratka (<20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i zahvaljujući tome nije došlo do akumulacije kiseline latanoprost u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.

Toksičnost latanoprosta nakon sistemske i okularne primjene ispitivana je kod nekoliko životinjskih vrsta. Latanoprost se generalno dobro podnosi, sa marginom bezbjednosti između kliničke okularne doze i doze koja dovodi do sistemske toksičnosti od najmanje 1000 puta. Pokazano je da visoke doze latanoprosta, približno 100 puta veće od terapijske doze po kilogramu tjelesne mase, primijenjene intravenski neanestetisanim majmunima, povećavaju stepen respiracije, vjerovatno refleksno zbog kratkotrajne bronhokonstrikcije. U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost posjeduje senzibilišuća svojstva.

Kod kunića ili majmuna nisu uočeni toksični efekti latanoprosta na oko kada se primijeni u dozama do 100 mikrograma/oko/dan (terapijska doza je približno 1,5 mikrograma/oko/dan). Kod majmuna, međutim, pokazano je da latanoprost indukuje povećanu pigmentaciju dužice.

Mehanizam koji dovodi do povećane pigmentacije najvjerovatnije je stimulacija produkcije melanina u melanocitima dužice, bez uočenih proliferativnih promjena. Promjene u boji irisa mogu da budu trajne.

U ispitivanju hronične toksičnosti na oko, pokazano je da primjena latanoprosta u dozi od 6 mikrograma/oko/dan indukuje povećanje palpebralne fisure. Ovaj efekat je reverzibilan i javlja se pri dozama većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi. Ovaj efekat nije bio primijećen kod ljudi.

Latanoprost je ispoljio neželjeni efekat u testovima reverzne mutacije na bakterijama, genske mutacije kod mišjeg limfoma i u mikronukleusnom testu kod miša. Hromozomskle aberacije su uočene in vitro u kulturama humanih limfocita. Slični efekti su uočeni i sa prostaglandinom F2, koji se prirodno nalazi u organizmu, što pokazuje da se radi o klasnom efektu prostaglandina.

Dodatne studije mutagenosti na modelu tzv. in vitro/in vivo nespecifične sinteze DNA (unscheduled DNA synthesis) kod pacova dale su negativne rezultate, što potvrđuje da latanoprost nema mutageni potencijal. Studije kancerogenosti kod miševa i pacova, takođe su dale negativne rezultate.

U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na fertilitet mužjaka i ženki. U ispitivanjima embriotoksičnosti kod pacova nije uočena embriotoksičnost lijeka primijenjenog intravenski u dozama od 5, 50 i 250 mikrograma/kg/dan. Međutim, latanoprost indukuje embrioletalne efekte kod kunića pri dozama od 5 mikrograma/kg/dan i većim.

Doza od 5 mikrograma/kg/dan (približno 100 puta veća od kliničke doze) prouzrokuje značajnu embriofetalnu toksičnost koja se karakteriše povećanom incidencom kasne resorpcije i abortusa i smanjenom masom fetusa.

Nije utvrđen teratogeni potencijal.

Natrijum hlorid

Benzalkonijum hlorid, rastvor 50%

Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat (E339a)

Dinatrijum hidrogenfosfat, anhidrovani (E339b)

Hlorovodonična kiselina (sredstvo za podešavanje pH)

Natrijum hidroksid (sredstvo za podešavanje pH)

Voda za injekcije

In vitro studije su pokazale da dolazi do taloženja ukoliko se kapi za oči koje sadrže tiomersal miješaju sa kapima za oči koje sadrže latanoprost.

Ukoliko se koriste takvi ljekovi, kapi za oči treba primijeniti u vremenskom razmaku od najmanje pet minuta.

Rok upotrebe: 2 godine

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od polietilena niske gustine (LDPE), zapremine 5 ml, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od polipropilena (PP) sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2.5 ml rastvora (približno 80 kapi) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek UNILAT sadrži aktivnu supstancu latanoprost koja pripada grupi ljekova poznatih kao analozi prostaglandina. Djeluje tako što pospješuje prirodno oticanje očne vodice iz očne komore u sistemsku cirkulaciju.

Lijek UNILAT se koristi za liječenje glaukoma otvorenog ugla i snižavanje povišenog očnog pritiska. Oba poremećaja se karakterišu povećanim pritiskom unutar oka, koji eventualno mogu da oštete Vaš vid.

Lijek UNILAT se takođe koristi za liječenje povišenog očnog pritiska i glaukoma kod djece svih uzrasta, i beba.

Lijek UNILAT može da se koristi kod odraslih muškaraca i žena (uključujući i starije pacijente) i kod djece od rođenja do 18 godina starosti. Nije ispitano djelovanje lijeka UNILAT kod prijevremeno rođene djece (rođene prije 36. nedjelje trudnoće).

Lijek UNILAT ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na latanoprost ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka UNILAT (vidjeti dio 6 za spisak pomoćnih supstanci).
• Ako ste trudni ili planirate trudnoću.
• Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte Vašeg ljekara ili ljekara koji liječi Vaše dijete ili konsultujte Vašeg farmaceuta, prije nego što uzmete lijek UNILAT ili prije nego što ga date Vašem djetetu, ako mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas ili Vaše dijete:

• Ako se Vi ili Vaše dijete upravo spremate za operaciju ili ste imali operaciju na oku (uključujući hirurški zahvat katarakte),
• Ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa očima (kao što su bol u oku, iritacija ili zapaljenje, zamagljen vid),
• Ako Vi ili Vaše dijete imate problema zbog suvih očiju,
• Ako Vi ili Vaše dijete imate težak oblik astme ili imate astmu koju nije moguće dobro kontrolisati,
• Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva. Vi i dalje možete da koristite lijek UNILAT, ali treba da slijedite uputstva data u dijelu 3.
• Ako Vi ili Vaše dijete patite ili ste patili od virusne infekcije očiju prouzrokovane virusom herpes simplex (HSV).

Primjena drugih ljekova

Lijek UNILAT može da stupi u interakcije sa drugim ljekovima. Kažite svom ljekaru, ljekaru koji liječi Vaše dijete ili farmaceutu ako Vi ili Vaše dijete uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili planirate da uzimate bilo koji drugi lijek (ili kapi za oči), uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka UNILAT sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne smijete da upotrebljavate lijek UNILAT ako ste u drugom stanju. Konsultujte odmah svog ljekara ili farmaceuta ako ste u drugom stanju, ako mislite da ste u drugom stanju ili planirate da zatrudnite.

Dojenje

Nemojte da upotrebljavate lijek UNILAT tokom dojenja.

Uticaj lijeka UNILAT na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek UNILAT može, poslije ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida. Ukoliko se to dogodi, nemojte da vozite ili upravljate mašinama, sve dok ponovo ne budete vidjeli jasno.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka UNILAT

Lijek UNIILAT sadrži benzalkonijum hlorid

Ovaj lijek sadrži 0.1 mg benzalkonijum hlorida u 1 ml rastvora.

Meka kontaktna sočiva mogu da apsorbuju benzalkonijum hlorid i poznato je da ovaj konzervans može da dovede do promjene boje sočiva. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva prije upotrebe ovog lijeka i vratite ih nakon 15 minuta od primjene lijeka.

Benzalkonijum hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, posebno ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj na prednjem dijelu oka). Obratite se Vašem ljekaru ako osjetite neuobičajenu osjetljivost oka, bockanje ili bol u oku nakon primjene lijeka.

Lijek UNILAT sadrži fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 9,1 mg/ml fosfata u 1 ml rastvora.

Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnjače), fosfati u veoma rijetkim slučajevima mogu da izazovu mjestimično zamućenje rožnjače usljed formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i osobe starijeg životnog doba) i za djecu je jedna kap koja se ukapa u oboljelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalni efekat se postiže primjenom lijeka UNILAT uveče.

Lijek UNILAT ne ukapavajte češće od jednom dnevno, jer je pokazano da češća primjena smanjuje efekat lijeka.

Koristite lijek UNILAT kapi kako Vas je ljekar ili ljekar koji liječi Vaše dijete savjetovao, sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako nosite kontaktna sočiva

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktna sočiva, treba da ih skinete prije nego što upotrijebite UNILAT kapi. Nakon što ste ukapali UNILAT kapi, treba da sačekate 15 minuta prije nego što vratite kontaktna sočiva u oči.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i udobno sjedite ili stanite.

2. Odvrnite poklopac bočice.

3. Držite bočicu prema dolje između palca i drugih prstiju.

4. Koristite prst da nježno povučete naniže donji kapak Vašeg bolesnog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dodiruje oko ili okolne površine oka.

6. Nježno stisnite bočicu tako da ukapate jednu kap u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite suznu vrećicu (prostor između ugla oka i nosa) jagodicom prsta. Držite 1 minut, sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i sa drugim okom, ukoliko Vam je ljekar tako rekao.

9. Odmah nakon korišćenja lijeka, čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ako upotrebljavate UNILAT kapi za oči istovremeno sa drugim kapima za oči

Ako koristite još neki lijek u obliku kapi za oči, tada razmak između njegove primjene i primjene lijeka UNILAT treba da iznosi najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više lijeka UNILAT nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali više kapi u oko nego što bi trebalo, moguće je da osjetite blagi nadražaj u oku i da Vaše oko počne da suzi i crveni. Ove pojave su prolazne, ali ukoliko se brinete, odmah se obratite za savjet Vašem ljekaru ili ljekaru koji liječi Vaše dijete.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali lijek UNILAT, odmah se obratite ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek UNILAT

Nastavite sa primjenom lijeka UNILAT po već utvrđenom rasporedu, tako što ćete sačekati termin za sljedeću dozu. Nikada ne primjenjujte duplu dozu da biste nadomjestili propuštenu dozu. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete da uzimate lijek UNILAT

Ukoliko želite da prekinete sa primjenom lijeka UNILAT, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili ljekarom koji liječi Vaše dijete.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek UNILAT može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Postepena promjena boje vašeg oka/očiju povećanjem količine braon pigmenta u obojenom dijelu oka poznatom kao dužica (iris). Ako imate mješovitu boju očiju (npr. plavo-braon, sivo-braon, žuto-braon ili zeleno-braon) veća je vjerovatnoća da ćete Vi imati ove promjene nego osobe koje imaju oči u jednoj boji (plave, sive, zelene ili braon oči). Može proteći više godina do nastanka bilo kakve promjene boje vaših očiju, mada se obično vidi u roku od 8 mjeseci liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako koristite UNILAT kapi samo u jednom oku. Izgleda da nema nikakvih drugih problema vezanih za promjenu boje oka. Promjena boje oka se neće nastaviti kada se prekine sa liječenjem lijekom UNILAT kapi.
• Crvenilo oka.
• Iritacija oka (osjećaj žarenja, grebuckanja u oku, svraba, bockanja ili osjećaj stranog tijela u oku). Ako osjećate jaku iritaciju oka tako da Vam oko pretjerano suzi, ili razmišljate da treba da prekinete terapiju, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom odmah (u roku od nedjelju dana). Možda je potrebno preispitati terapiju kako bi se osiguralo da ste dobili odgovarajuću terapiju.
• Postepena promjena trepavica liječenog oka i finih dlačica oko liječenog oka, uočava se najčešće kod ljudi japanskog porijekla. Ove promjene uključuju povećanje dužine, debljine i broja trepavica, kao i promjene boje (postaju tamnije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Iritacija ili oštećenje površinskog dijela oka, zapaljenje kapka (blefaritis), bol u oku i osjetljivost na svijetlo (fotofobija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Otok kapka, suvoća oka/očiju, zapaljenje ili iritacija površinskog dijela oka (keratitis), zamućen vid i konjunktivitis.
• Osip po koži.
• Mučnina, povraćanje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Zapaljenje dužice, obojenog dijela oka (iritis/uveitis); otok retine (makularni edem), simptomi otoka ili grebanja/ oštećenja površinskog dijela oka, otok u predjelu oko oka (periorbitalni edem), nepravilan smjer rasta trepavica ili dodatni red trepavica.
• Reakcije kože na kapcima, tamnjenje kože kapaka.
• Astma, pogoršanje astme i nedostatak daha (dispneja).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- Pogoršanje angine kod pacijenata koji imaju oboljenje srca, bol u grudima, upali izgled očiju (produbljivanje prevoja očnog kapka).

Pacijenti su takođe prijavili sljedeća neželjena dejstva: prisustvo površina ispunjenih tečnošću u obojenom dijelu oka (ciste na irisu), glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, bol u mišićima, bol u zglobovima i razvoj virusne infekcije na oku izazvane herpes simplex virusom.

Neželjena dejstva koja se češće javljaju kod djece u poređenju sa odraslima su: curenje iz nosa, svrab nosa i povišena tjelesna temperatura.

Kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače (providni sloj na prednjem dijelu oka), u veoma rijetkim slučajevima su se razvila zamućenja rožnjače usljed stvaranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Uslovi čuvanja lijeka prije prvog otvaranja: Lijek čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja: Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i koristiti najduže 28 dana.

Nemojte koristiti UNILAT kapi ako primijetite vidljive znakove oštećenja lijeka ili ako utvrdite da je sigurnosna traka kod prvog otvaranja na zatvaraču bočice oštećena.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek UNILAT

• Aktivna supstanca je latanoprost.

Jedan ml rastvora sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.

• Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; benzalkonijum hlorid, rastvor 50%; natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat (E339a); dinatrijum hidrogenfosfat, anhidrovani (E339b); hlorovodonična kiselina (sredstvo za podešavanje pH); natrijum hidroksid (sredstvo za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek UNILAT i sadržaj pakovanja

Lijek UNILAT je bistar, bezbojan rastvor, bez prisustva čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od polietilena niske gustine (LDPE), zapremine 5 ml, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od polipropilena (PP) sa sigurnosnim prstenom od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 2,5 ml rastvora (oko 80 kapi) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Unimed Pharma, spol. s.r.o.,

Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2156 – 427 od 26.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine