VITAMIN B6 ALKALOID® 50mg/2ml rastvor za injekciju

• Deficit piridoksina
• Idiopatska sideroblastna anemija,
• Piridoksin- zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male djece
• Terapije akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom

Intramuskularna ili intravenska primjena.

Piridoksin hidrohlorid se u većini indikacija primjenjuje oralno. Kada oralna primjena nije izvodljiva primjenjuje se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50-250 mg dnevno (intramuskularno ili intravenski).

Idiopatska sideroblastna anemija: 100–400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece: 10-100 mg (intramuskularno ili intravenski). Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primjenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1-4 g piridoksin hidrohlorid se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primjenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

• Poznate reakcije preosjetljivosti na piridoksin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka.
• Istovremena primjena levodope (vidjeti odjeljak 4.5).

Dugotrajna primjena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teže neurološke neželjene efekte, pa je potrebno pažljivo odmjeriti odnos rizika i koristi od terapije takvim dozama.

Piridoksin hidrohlorid ne bi trebalo aplikovati intravenski pacijentima sa srčanim oboljenjem.

Piridoksin u dnevnim dozama od 5 mg i više smanjuje terapijski efekat levodope, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se preduprijedio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primjena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primjenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbjegavati. Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih ljjekova. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva, povećava potrebu za piridoksinom.

Piridoksin primijenjen u dozama i do 10 puta većem od preporučenih, nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica. Lijek ne daje neželjene efekte u toku laktacije.

Piridoksin ne utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rad sa mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno rijetka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povišene vrijednosti serumske AST (SGOT) i sniženje koncentracije folne kiseline u serumu, peckanje i žarenje se mogu javiti na mjestu i.m. injekcije. Konvulzije mogu da se jave nakon intravenske primjene velike doze piridoksina. Kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) može da se javi parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a nakon izvjesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina.

Nijesu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa:

Hidrosolubilni vitamini

ATC kod:

A11HA02

Piridoksin je hidrosolubilni vitamin koji je u svom aktivnom obliku (piridoksal fosfat) uključen u metabolizam aminokiselina, ugljenih hidrata i lipida. Neophodan je i u sintezi hemoglobina. Do deficita piridoksina dolazi veoma rijetko, s obzirom na njegovu široku distribuciju u hrani. Deficit piridoksina može da nastane u toku terapije nekim ljjekovima (npr. izoniazid), kao i usljed urođenih grešaka u metabolizmu. Deficit piridoksina može da dovede do sideroblastne anemije, dermatitisa, i neuroloških simptoma kao što su periferni neuritis i konvulzije. Dnevne potrebe za ovim vitaminom su od 0,3 do 2 mg, u zavisnosti od uzrasta, pola i načina ishrane. Povećani unos proteina hranom, povećava potrebu za piridoksinom, s obzirom na njegovu ulogu u metabolizmu amino-kiselina. Piridoksin hidrohlorid je sintetski preparat.

Biološka raspoloživost piridoksina koji je primijenjen u obliku injekcije je 100%. Normalna koncentracija piridoksina u serumu je 30 do 80 mg/ml.

Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće i u manjoj mjeri i u mozak. Piridoksal prolazi placentarnu barijeru i koncentracija u plazmi fetusa je 5 puta viša nego u plazmi majke. Koncentracija vitamina u mlijeku je oko 150-240 ng/ml ukoliko dojilja unosi 2,5-5 mg vitamina dnevno. U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) u velikoj mjeri se vezuju za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije piridoksina je 15-20 dana. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kiseline, koja se izlučuje urinom.

Studije na životinjama pokazale su da dugotrajna primjena velikih doza piridoksina dovodi do nestabilnog ataksičnog hoda i degeneracije aksona senzornih neurona. Piridoksin nije pokazao reproduktivnu toksičnost, teratogeni, karcinogeni ili mutageni potencijal.

Dinatrijum edetat;

Voda za injekcije.

Piridoksin je inkompatibilan sa alkalnim rastvorima (vidjeti odjeljak 4.5).

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

VITAMIN B6 ALKALOID® rastvor za injekciju je pakovan u ampule od 2 ml, izrađene od providnog neutralnog stakla, hidrolitičkog tipa I. Ampule su pakovane u plastične umetke, a svaki umetak sadrži po 5 ampula. Kartonska kutija sadrži 10 plastičnih umetaka (50 ampula) i uputstvo za pacijenta.

Za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.

VITAMIN B6 ALKALOID® je lijek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je sintetski vitamin B6. Ima značajnu ulogu u metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i stvaranju hemoglobina.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® se koristi kad postoji nedostatak piridoksina (vitamina B6) u organizmu, u terapiji akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom i u terapiji sideroblastne anemije. Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® injekcije se upotrebljavaju kod piridoksin zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na piridoksin (vitamin B6) ili na bilo koji sastojak lijeka,
• Ako upotrebljavate lijek levodopa (u terapiji Parkinsonove bolesti).

Kada upotrebljavate lijek VITAMIN B6 ALKALOID®, posebno vodite računa:

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® uzimajte onoliko koliko Vam je ljekar propisao. Dugotrajna upotreba velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® poništava terapijski efekat levodope. Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije u serumu nekih ljekova koji se koriste u liječenju epilepsije (fenobarbitona i feniotina). Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za lijekom VITAMIN B6 ALKALOID®.

Uzimanje lijeka VITAMIN B6 ALKALOID® sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče značajno na dejstvo lijeka VITAMIN B6 ALKALOID®.

Primjena lijeka VITAMIN B6 ALKALOID® u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® se može koristiti u toku trudnoće i dojenja, jer lijek ne pokazuje neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenog djeteta.

Uticaj lijeka VITAMIN B6 ALKALOID® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® ne utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rad sa mašinama.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® se najčešće koristi u vidu tableta. Kada to nije moguće, ali i za liječenje hitnih stanja kao što su piridoksin zavisne konvulzije kod djece i trovanje ljekovima, lijek se primjenjuje u vidu injekcija. Zavisno od prirode Vaše bolesti, tjelesne mase, godina starosti i odgovora na liječenje lijekom VITAMIN B6 ALKALOID®, Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se daje u mišić (intramuskularno) ili u venu (intravenski).

Ako ste uzeli više lijeka VITAMIN B6 ALKALOID® nego što je trebalo

S obzirom na to da će Vam lijek dati medicinska sestra ili ljekar, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VITAMIN B6 ALKALOID®

Ukoliko mislite da nijeste primili propisanu dozu lijeka, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek VITAMIN B6 ALKALOID®

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lijek VITAMIN B6 ALKALOID® se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno rijetka i javljaju se kod malog broja pacijenata.

Mogu se javiti mučnina, glavobolja, parestezije (osjećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom dijelu tijela), somnolencija (pospanost), povišene vrijednosti AST (SGOT) i sniženje koncentracije folne kiseline u serumu. Može se javiti peckanje i žarenje na mjestu intramuskularne primjene lijeka.

Kod nekih pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija (preosjetljivost na dodir), mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Grčenje mišića (konvulzije) može se javiti nakon intravenske primjene velike doze piridoksina.

Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin. Prvi znaci teške alergijske reakcije, koja je veoma rijetka, jesu oticanja lica i/ili grla. Ukoliko se pojave ovi simptomi odmah posjetite ljekara u najbližem urgentnom centru. To bi moglo biti veoma ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka VITAMIN B6 ALKALOID®.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek VITAMIN B6 ALKALOID ® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek VITAMIN B6 ALKALOID®

Aktivna supstanca: piridoksin.

1 ampula (2 ml rastvora za injekciju) sadrži 50 mg piridoksin hidrohlorida.

Pomoćne supstance: dinatrijum edetat, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek VITAMIN B6 ALKALOID® i sadržaj pakovanja

VITAMIN B6 ALKALOID® rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.

VITAMIN B6 ALKALOID® rastvor za injekciju je pakovan u ampule od 2 ml, izrađene od providnog neutralnog stakla, hidrolitičkog tipa I. Ampule su pakovane u plastične umetke, a svaki umetak sadrži po 5 ampula. Kartonska kutija sadrži 10 plastičnih umetaka (50 ampula) i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br.3/V.

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

VITAMIN B6 ALKALOID, rastvor za injekciju, 50 mg/2 ml, ampula, 50x2 ml: 2030/14/381-1607 od 28.10.2014. godine

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

• Deficit piridoksina,
• Idiopatska sideroblastna anemija,
• Piridoksin zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male djece,
• Terapije akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Doziranje i način primjene

Intramuskularna ili intravenska primjena.

Piridoksin hidrohlorid se u većini indikacija primjenjuje oralno. Kada oralna primjena nije izvodljiva primjenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50-250 mg dnevno (intramuskularno ili intravenski).

Idiopatska sideroblastna anemija: 100–400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece: 10-100 mg (intramuskularno ili intravenski). Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primjenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1-4 g piridoksin hidrohlorida se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primjenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

Kontraindikacije

• Poznate reakcije preosjetljivosti na piridoksin ili neku od pomoćnih suspstanci lijeka.
• Istovremena primjena levodope (vidjeti odjeljak Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Dugotrajna primjena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teža neurološka neželjena dejstva, pa je potrebno pažljivo odmjeriti odnos rizika i koristi od terapije takvim dozama.

Piridoksin hidrohlorid ne bi trebalo aplikovati intravenski bolesnicima sa srčanim oboljenjem.

Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Piridoksin u dnevnim dozama od 5 mg i više smanjuje terapijski efekat levodope, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se preduprijedio ovaj efekt piridoksina, neophodna je istovremena primjena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primjenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbjegavati. Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzvajući metabolizam ovih ljekova. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva, povećava potrebu za piridoksinom.

Primjena u periodu trudnoće i dojenja

Piridoksin primjenjivan u dozama i do 10 puta većim od preporučenih, nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica. Lijek ne daje neželjene efekte u toku laktacije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Piridoksin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rad sa mašinama.

Neželjena dejstva

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno rijetka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povišene vrijednosti serumske AST (SGOT) i sniženje koncentracije folne kiseline u serumu, peckanje i žarenje, se mogu javiti na mjestu i.m. injekcije. Konvulzije mogu da se jave nakon intravenske primjene velike doze piridoksina. Kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Predoziranje

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nijesu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

UPUTSTVO ZA LIJEK