BEDOXIN 50mg/2ml rastvor za injekciju

• Deficit piridoksina
• Idiopatska sideroblastna anemija
• Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male djece
• Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin hidrohlorid se u većini indikacija primjenjuje oralno. Kada oralna primjena nije izvodljiva primjenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece: 10 - 100 mg.

Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primjenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primjenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

• Poznate reakcije preosjetljivosti na piridoksin.
• Istovremena primjena levodope (vidjeti dio 4.5).

Dugotrajna primjena visokih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teža neurološka neželjena dejstva, pa je potrebno pažljivo odmjeriti odnos rizika i koristi od terapije tim dozama. Piridoksin hidrolorid ne bi trebalo aplikovati intravenski pacijentima sa srčanim oboljenjem.

Piridoksin u dnevnim dozama od 5 mg i većim smanjuje terapijski efekat levodope, ubrzavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se preduprijedio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primjena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primjenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbjegavati.

Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih ljekova. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Piridoksin u dozama i do 10 puta većim od preporučenih nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica.

Lijek nema neželjena dejstva u toku laktacije.

Nije poznato da piridoksin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno rijetka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povećane vrijednosti serumske AST (SGOT) i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu, peckanje i žarenje na mjestu i.m. injekcije. Konvulzije mogu da se jave nakon intravenske primjene velike doze piridoksina. Kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nisu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini, drugi obični vitaminski proizvodi. Hidrosolubilni vitamini.

ATC kod: A11HA02

Piridoksin je hidrosolubilni vitamin, koji je u svom aktivnom obliku (piridoksal fosfat) uključen u metabolizam aminokiselina, ugljenih hidrata i lipida. Neophodan je i u sintezi hemoglobina.

Do deficita piridoksina dolazi veoma rijetko, s obzirom na njegovu široku distribuciju u hrani. Deficit piridoksina može da nastane u toku terapije nekim ljekovima (npr. izoniazid), kao i usljed urođenih grešaka u metabolizmu. Deficit piridoksina može da dovede do sideroblastne anemije, dermatitisa i neuroloških simptoma kao što su periferni neuritis i konvulzije. Dnevne potrebe za ovim vitaminom su od 0,3 do 2 mg, u zavisnosti od uzrasta, pola i načina ishrane. Povećanje unosa proteina hranom povećava potrebu za piridoksinom, s obzirom na njegovu ulogu u metabolizmu aminokiselina.

Piridoksin hidrohlorid je sintetski preparat.

Biološka raspoložovost piridoksina koji je primijenjen u obliku injekcije je 100%. Normalna koncentracija piridoksina u serumu je 30-80 ng/ml. Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće a u manjoj mjeri i u mozak. Piridoksal prolazi placentnu barijeru i koncentracija u plazmi fetusa je 5 puta veća nego u plazmi majke. Koncentracija vitamina u mlijeku je oko 150-240 ng/ml ukoliko dojilja unosi 2,5-5 mg vitamina dnevno.

U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) u velikoj mjeri se vezuju za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije piridoksina je 15-20 dana. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kiseline, koja se izlučuje urinom.

Studije na životinjama pokazale su da dugotrajna primjena velikih doza piridoksina dovodi do nestabilnog, ataksičnog hoda i degeneracije aksona senzornih neurona. Piridoksin nije pokazao reproduktivnu toksičnost, teratogeni, karcinogeni ili mutageni potencijal.

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Bedoxin je lijek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je sintetski vitamin B6. Ima značajnu ulogu u metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i u stvaranju hemoglobina.

Lijek Bedoxin se koristi kada postoji nedostatak piridoksina (vitamina B6) u organizmu, u terapiji akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom i u terapiji sideroblastne anemije. Lijek Bedoxin injekcije se upotrebljava kod piridoksin - zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece.

Lijek Bedoxin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na piridoksin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka navedene u dijelu 6;
• ukoliko Vam je propisan lijek levodopa (koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Bedoxin.

Lijek Bedoxin ćete primati onoliko dugo koliko vam je Vaš ljekar propisao. Dugotrajna primjena velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta. Istovremeno uzimanje drugih ljekova sa lijekom Bedoxin može da izmijeni njihovo dejstvo, kao i dejstvo lijeka Bedoxin.

Molimo Vas da provjerite sa svojim ljekarom da li uzimate neke od sljedećih ljekova (ili bilo koje druge):

• Levodopa, lijek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti;
• Izoniazid, lijek koji se koristi u terapiji tuberkuloze;
• Oralni kontraceptivi;
• Penicilamin, lijek koji se koristi u terapiji artritisa i drugih stanja.

Ako imate bilo kakvu nedoumicu vezanu za primjenu ovog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da ga primate.

Uzimanje lijeka Bedoxin sa hranom ili pićem

Uzimanje hrane i pića ne utiče značajno na dejstvo lijeka Bedoxin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Lijek Bedoxin se može koristiti u toku trudnoće i dojenja, jer ne pokazuje neželjena dejstva na trudnoću ili na razvoj ploda ili novorođenog djeteta.

Uticaj lijeka Bedoxin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Bedoxin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Bedoxin se najčešće koristi u vidu tableta. Kada to nije moguće, ali i za liječenje hitnih stanja, kao što su piridoksin-zavisne konvulzije kod djece i trovanje ljekovima, lijek se primjenjuje u vidu injekcija. Zavisno od prirode vaše bolesti, tjelesne mase, godina života i odgovora na liječenje lijekom Bedoxin, Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se primjenjuje u mišić (intramuskularno) ili u venu (intravenski).

Ukoliko mislite da lijek Bedoxin suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Bedoxin nego što je trebalo

S obzirom na to da će Vam lijek dati medicinska sestra ili ljekar, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je primijenjena prevelika doza lijeka, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bedoxin

Ukoliko mislite da nijeste primili propisanu dozu lijeka, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete da uzimate lijek Bedoxin

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Bedoxin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Lijek Bedoxin se dobro podnosi. Neželjena dejstva su izuzetno rijetka i javljaju se kod malog broja pacijenata.

Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija (osjećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom dijelu tijela), somnolencija (pospanost), povećane vrijednosti serumske AST (SGOT) i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu. Može se javiti peckanje i žarenje na mjestu intramuskularne primjene lijeka.

Kod nekih pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i veće dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija (preosjetljivost na dodir), mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Grčenje mišića (konvulzije) može se javiti nakon intravenske primjene velike doze piridoksina.

Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka primjene terapije piridoksinom dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i reakcije preosjetljivosti na piridoksin (alergijske reakcije). Prvi znaci teške alergijske reakcije, koja je veoma rijetka, jesu otok lica i/ili grla. Ukoliko se pojave ovi simptomi odmah se javite ljekaru u najbližem urgentnom centru. To bi mogla biti veoma ozbiljna neželjena reakcija na lijek Bedoxin.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bedoxin

• Aktivna supstanca je piridoksin hidrohlorid. Jedna ampula od 2 ml rastvora za injekciju sadrži 50 mg piridoksin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Bedoxin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za injekciju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/1039 – 740 od 25.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA

Terapijske indikacije

• Deficit piridoksina;
• Idiopatska sideroblastna anemija;
• Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male djece;
• Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Doziranje i način primjene

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin hidrohlorid se u većini indikacija primjenjuje oralno. Kada oralna primjena nije izvodljiva, primjenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina: 50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male djece: 10 - 100 mg.

Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primjenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primjenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Inkompatibilnosti

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

5 godina.

Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od smeđeg stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa bijelim keramičkim prstenom za prelom, koja sadrži 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC blistera sa po 5 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.