BEDOXIN 20mg tableta

• Deficit piridoksina.
• Profilaksa i terapija perifernog neuritisa izazvanog izoniazidom.
• Idiopatska sideroblastična anemija.

Oralna upotreba. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Odrasli:

Deficit piridoksina: 20-50 mg, do tri puta dnevno.

Neuropatija izazvana izoniazidom: profilaksa 10 mg dnevno; terapija tri puta 50 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastična anemija:100-400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

• Poznate reakcije preosjetljivosti na piridoksin.
• Istovremena primjena levodope (vidjeti odjeljak 4.5).

Dugotrajna primjena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teže neurološke neželjene efekte, pa je potrebno pažljivo odmjeriti odnos rizika i koristi od terapije takvim dozama.

Bolesnici koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Piridoksin u dnevnim dozama od 5 mg i većim smanjuje terapijski efekat levodope, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se preduprijedio ovaj efekt piridoksina, neophodna je istovremena primjena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primjenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbjegavati.

Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih ljekova. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva, povećava potrebu za piridoksinom.

Piridoksin davan u dozama i do 10 puta većim od preporučenih, nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica.

Lijek ne daje neželjene efekte u toku laktacije.

Piridoksin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rada na mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjeni efekti su izuzetno rijetki i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povišene vrijednosti serumske AST (SGOT) i sniženje koncentracije folne kiseline u serumu. Kod bolesnika koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjeni neurološki efekti mogu da se jave rijetko i kod bolesnika koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod bolesnika koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nijesu opisani slučajevi akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa:

Ostali monokomponentni vitaminski preparati; piridoksin (vitamin B6)

ATC kod kod:

A11HA02

Piridoksin je hidrosolubilni vitamin, koji je u svom aktivnom obliku (piridoksal fosfat) uključen u metabolizam amino-kiselina, ugljenih hidrata i lipida. Neophodan je i u sintezi hemoglobina. Do deficita piridoksina dolazi veoma rijetko, s obzirom na njegovu široku distribuciju u hrani. Deficit piridoksina može da nastane u toku terapije nekim ljekovima (npr. izoniazid), kao i usljed urođenih grešaka u metabolizmu. Deficit piridoksina može da dovede do sideroblastične anemije, dermatitisa, i neuroloških simptoma kao što su periferni neuritis i konvulzije. Dnevne potrebe za ovim vitaminom su od 0,3 do 2 mg, u zavisnosti od uzrasta, pola i načina ishrane. Povećanje unosa proteina hranom, povećava potrebu za piridoksinom, s obzirom na njegovu ulogu u metabolizmu amino-kisjelina. Piridoksin hidrohlorid je sintetski preparat.

Piridoksin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Normalna koncentracija piridoksina u serumu je 30-80 ng/mL. Distribuira se uglavnom u jetru i u manjoj mjeri u mišiće i mozak. Piridoksal prolazi placentnu barijeru i koncentracija u plazmi fetusa je 5 puta viša nego u plazmi majke. Koncentracija vitamina u mlijeku je oko 150-240 ng/mL ukoliko dojilja unosi 2,5-5 mg vitamina dnevno.

U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) u velikoj mjeri se vezuju za proteine plazme. Poluvrijeme eliminacije piridoksina je 15-20 dana. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kiseline, koja se izlučuje urinom.

Studije na životinjama pokazale su da dugotrajna primjena velikih doza piridoksina dovodi do nestabilnog, ataksičnog hoda i degeneracije aksona senzornih neurona. Piridoksin nije pokazao reproduktivnu toksičnost, teratogeni, karcinogeni ili mutageni potencijal.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

laktoza, monohidrat;

skrob, kukuruzni;

magnezijum stearat;

povidon K 25.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

2 AL/PVC-PVC blistera sa po 10 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek BEDOXIN je lijek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je sintetski vitamin B6. Ima značajnu ulogu u metabolizmu, prvenstveno amino-kisjelina, ali i ugljenih hidrata i masti, kao i u stvaranju hemoglobina.

Lijek BEDOXIN se koristi kad postoji nedostatak piridoksina (vitamina B6) u organizmu, u profilaksi i terapiji perifernog neuritisa koji je izazvan upotrebom lijeka izoniazid i u terapiji sideroblastične anemije.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek BEDOXIN ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na piridoksin ili na bilo koji sastojak tablete.
• Ako upotrebljavate lijek Levodopa (u terapiji Parkinsonove bolesti).

Kada uzimate lijek BEDOXIN posebno vodite računa:

Lijek BEDOXIN uzimajte onoliko koliko Vam je Vaš ljekar propisao. Dugotrajna upotreba velikih doza može da dovede do neuroloških neželjenih dejstava.

Primjena drugih ljekova

Imajte na umu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek BEDOXIN poništava terapijski efekat levodope. Velike doze piridoksina mogu da dovedu do sniženja koncentracije u serumu nekih ljekova koji se koriste u liječenju epilepsije (fenobarbitona i fenitoina). Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za lijekom BEDOXIN.

Uzimanje lijeka BEDOXIN sa hranom i pićima

Uzimanje hrane i pića ne utiče značajno na dejstvo lijeka BEDOXIN.

Primjena lijeka BEDOXIN u periodu trudnoće i dojenja

Lijek BEDOXIN tablete se može koristiti tokom trudnoće i dojenja, jer lijek ne pokazuje neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenog djeteta.

Uticaj lijeka BEDOXIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek BEDOXIN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BEDOXIN

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Lijek BEDOXIN uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se primjenjuje oralno. Tabletu progutajte sa tečnošću.

Nedostatak piridoksina u organizmu: 20-50 mg, do tri puta dnevno.

Periferni neuritis koji je izazvan upotrebom lijeka izoniazid: profilaksa 10 mg dnevno; terapija tri puta 50 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastična anemija:100-400 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.

Ukoliko mislite da lijek BEDOXIN suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka BEDOXIN nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BEDOXIN nego što bi trebalo, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BEDOXIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek BEDOXIN

Nema podataka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek BEDOXIN, kao i drugi ljekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lijek BEDOXIN se dobro podnosi. Neželjeni efekti su izuzetno rijetki i javljaju se kod malog broja pacijenata.

Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija (osjećaj bockanja, trnjenja, mravinjanja u nekom dijelu tijela), somnolencija (pospanost), povišene vrijednosti serumske AST (SGOT) i sniženje koncentracije folne kiseline u serumu.

Kod nekih pacijenata koji dugotrajno (2 mjeseca i duže) dobijaju velike doze lijeka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija (preosjetljivost na dodir), mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjeni neurološki efekti mogu da se jave rijetko i kod pacijenata koji su dugotrajno dobijali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka terapije piridoksinom, dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a poslije izvjesnog vremena i do potpunog oporavka.

Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin. Prvi znaci teške alergijske reakcije, koja je veoma rijetka, jesu oticanje lica i/ili grla. Ukoliko se pojave ovi simptomi odmah posjetite lekara u najbližem urgentnom centru. To bi mogla biti veoma ozbiljna neželjena reakcija na lijek BEDOXIN.

Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lijek BEDOXIN, a nijesu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BEDOXIN

Sadržaj aktivnih supstanci: 1 tableta sadrži 20 mg piridoksin hidrohlorida.

Sadržaj pomoćnih supstanci: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; magnezijum stearat; povidon K 25.

Kako izgleda lijek BEDOXIN i sadržaj pakovanja

Izgled:

tablete su okrugle, ravnih površina, bijele do skoro bijele boje.

Pakovanje:

2 AL/PVC-PVC blistera sa po 10 tableta (20 tableta) u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

BEDOXIN®, tablete, 20 mg, blister, 2 x 10 tableta: 2030/14/427 – 1119 od 28.10.2014. godine