VINCEVA 10mg tableta

Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete (10mg) tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Vinpocetin ne treba primjenjivati kod djece, zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Način primjene

Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzimati nakon obroka.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedene u dijelu 6.1.

- Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

- Poslije nedavnog cerebralnog krvarenja i u slučajevima interkranijalne hipertenzije.

Oprez prilikom propisivanja lijeka Vinceva istovremeno sa organskim nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lijek se može propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se stanje pacijenta prati.

U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa ljekovima koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja srčanog ritma, pa se savjetuje kontrola EKG.

Lijek Vinceva se uz oprez propisuje pacijentima koji su na terapiji hipertenzivima ili drugim ljekovima koji mogu izazvati produžetak QT intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.

Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Usljed nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih studija, ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece.

Vinceva može uticati na dejstvo ljekova koji snižavaju krvni pritisak, ljekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, ljekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i ljekova koji utiču na centralni nervni sistem.

Ustanovljeno je da Vinceva može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se pri primjeni kombinacije ovih ljekova savjetuje redovna kontrola krvnog pritiska.

Nijesu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji uzimaju lijek Vinceva sa beta blokatorima, oralnim antidijabeticima i diureticima.

Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Trudnoća

Primjena lijeka Vinceva je kontraindikovana kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazala teratogena i embriotoksična dejstva. Lijek Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.

Dojenje

Davanje ovog lijeka majkama koje doje je kontraindikovano. Vinpocetin se izlučuje u humano mlijeko, a efekat na bebe nije ustanovljen.

Lijek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Pri terapiji lijekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usljed pada krvnog pritiska, pa se ne savjetuje upravljanje motornim vozilima i mašinama dok je dejstvo lijeka najjače.

Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene tokom terapije vinpocetinom sa sljedećom učestalošću: veoma česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do < 1/10); povremene (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetke (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetke (<1/10000); nepoznate (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetka: Leukopenija, Trombocitopenija.

Veoma rijetka: Anemija, Aglutinacija eritrocita.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma rijetka: Hipersenzitivnost.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremena: Hiperholesterolemija.

Rijetka: Gubitak apetita, Anoreksija, Diabetes mellitus.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetka: Poremećaj sna, Agitacija, Uznemirenost.

Veoma rijetka: Euforija, Depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: Glavobolja

Rijetka: Sedacija, Vrtoglavica, Dizgeuzija, Stupor, Hemipareza, Somnolencija, Amnezija.

Veoma rijetka: Tremor, Konvulzije.

Poremećaji oka

Rijetka: Papiloedem.

Veoma rijetka: Konjuktivalna hiperemija.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Povremena: Vrtoglavica.

Rijetka: Hiperakuzija, Hipoakuzija, Tinitus.

Kardiološki poremećaji

Rijetka: Infarkt miokarda, Angina pektoris, Bradikardija, Tahikardija, Ekstrasistole.

Veoma rijetka: Aritmija, Atrijalna fibrilacija.

Vaskularni poremećaji

Povremena: Hipotenzija.

Rijetka: Hipertenzija, Naleti crvenila, Tromboflebitis.

Veoma rijetka: Iznenadne promjene krvnog pritiska.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: Nelagodnost u abdomenu, Suva usta, Mučnina.

Rijetka; Bol u abdomenu, Konstipacija, Dijareja, Dispepsija, Povraćanje.

Veoma rijetka: Disfagija, Stomatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: Eritem, Hiperhidroza, Pruritus, Urtikarija, Osip.

Veoma rijetka: Dermatitis.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetka: Astenija, Malaksalost, Osjećaj vrućine.

Veoma rijetka: Nelagodnost u grudima, Hipotermija.

Ispitivanja

Rijetka: Povišenje triglicerida u krvi, Depresija ST segmenta, Povišenje/sniženje broja eozinofila, Promjene u vrijednostima enzima jetre u krvi.

Veoma rijetka: Povišenje/sniženje broja leukocita, Sniženje broja eritrocita, Skraćenje trombinskog vremena, Povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 60 mg vinpocetina je takođe bezbjedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360 mg vinpocetina nije izazvala klinički manifestna kardiovaskularna ili bilo kakva druga neželjena dejstva.

Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni ljekovi

ATC kod: N06B X18

Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina. Vinpocetin ima kompleksni mehanizam dejstva, koji povoljno djeluje na metabolizam u mozgu i protok krvi kao i na reološka svojstva krvi.

Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak, minutni volumen, frekvenciju pulsa, ukupni periferni otpor).

Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Pojačava neuroprotektivni efekat adenozina.

Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibiše agregaciju trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita i inhibiše njihovo preuzimanje adenozina; poboljšava tkivni transport kiseonika redukovanjem afiniteta eritrocita za kiseonik.

Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze koja predstavlja jedinstveni izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu barijeru, preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem aerobnom putu; selektivno inhibiše Ca+-kalmodulin zavisni cGMP-fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu. Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP; povećava obrt (turnover) noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascendentni noradrenergički sistem.

Apsorpcija

Vinceva se dobro apsorbuje. Nakon uzimanja lijeka oralnim putem, lijek se apsorbuje u duodenumu i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon 1.5 sati. Primijećeno je da je apsorpcija znatno viša (do 60 % doze) kada se lijek uzima uz obrok.

Distribucija

Preko sistemske cirkulacije, vinpocetin se dobro distribuira u različita tkiva uključujući i mozak. Približno 60% lijeka se vezuje za proteine plazme, volumen distrubucije je približno 250l.

Biotransformacija

Vinceva se metaboliše u jetri i formira se inaktivni metabolit apovinkamična kiselina (AVK).

Eliminacija

Najveći dio doze se izbaci u roku od 24 sata. Veoma male količine nemetabolizovanog vinpocetina se izlučuju putem urina. Poluvrijeme eliminacije je približno 4 sata.

Farmakokinetički parametri vinpocetina se ne mijenjaju kod osoba sa bolestima bubrega i jetre i nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetički parametri vinpocetina značajnije ne razlikuju kod mlađih i starijih pacijenata kao i da se lijek ne akumulira u organizmu.

Neklinički podaci ne pokazuju značajnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih sigurnosnih farmakoloških studija, toksičnosti ponovljenih doza, toksičnosti po razvoj i reprodukciju.

Podaci o genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu dostupni.

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Ludipres:

Laktoza monohidrat

Povidon

Krospovidon

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/aluminijumski blister sa 30 tableta i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Vinceva sadrži aktivnu supstancu vinpocetin.

Lijek Vinceva se koristi za terapiju psihičkih ili neuroloških simptoma izazvanih poremećajem moždane cirkulacije.

Lijek Vinceva ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka, navedenih u odjeljku 6.
• Ukoliko ste trudni ili dojite.
• Ako ste imali skoro krvarenje u mozgu, ili patite od povećanog krvnog pritiska u mozgu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Vinceva.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara o bilo kojim drugim stanjima koja imate (posebno ako imate problem sa srcem, ukoliko znate da imate promjene na elektrokardiogramu (EKG), kao što je produženi QT interval). Ako se pojave osip na koži, svrab, otežano disanje, otečeno lice, odmah se obratite ljekaru jer ste alergični na lijek.

Djeca i adolescenti

Lijek Vinceva ne treba primjenjivati kod djece usljed nedostatka bitnih kliničkih podataka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lijek, skoro ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji lijek, uključujući i one ljekove, koji se dobijaju bez recepta.

Lijek Vinceva može uticati na dejstvo ljekova koji snižavaju krvni pritisak (kao što su organski nitrati), ljekova za regulisanje poremećaja srčanog ritma, ljekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i ljekova koji utiču na centralni nervni sistem.

Lijek Vinceva može pojačati dejstvo metil-dopa (lijeka koji snižava krvni pritisak), pa se savjetuje redovna kontrola krvnog pritiska od strane ljekara.

Uzimanje lijeka Vinceva sa hranom ili pićem

Tablete uzimati poslije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ili dojite, sumnjate da ste trudni, ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Vinceva.

Ne uzimajte lijek Vinceva u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Vinceva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Lijek Vinceva može da izazove vrtoglavicu ili slabost usljed pada krvnog pritiska, pa se ne savjetuje upravljanje motornim vozilima i mašinama dok ljekar ne odobri.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Vinceva

Lijek Vinceva sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za oralnu upotrebu.

Ukoliko Vaš ljekar ne propiše drugačije, uobičajena dnevna doza je 3 puta dnevno po 1 tabletu lijeka Vinceva (30 mg dnevna doza).

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba, kao ni kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Vinceva se ne koristi kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Vinceva nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Vinceva nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Vinceva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Vinceva

Ne prestajte sa uzimanjem lijeka Vinceva bez konsultacije sa ljekarom, čak i kada se bolje osjećate.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe lijeka, konsultujte Vašeg ljekara.

Kao i svi ljekovi i lijek Vinceva može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): povišenje nivoa holesterola u krvi, glavobolja, vrtoglavica, sniženje krvnog pritiska, nelagodnost u trbuhu, suva usta, mučnina.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica, smanjenje apetita, anoreksija, šećerna bolest, poremećaj sna, nemir, uznemirenost, pospanost, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, utrnulost, ukočenost, smanjena funkcija mišića jedne polovine tijela, opšta nezainteresovanost, gubitak pamćenja, otok optičkog diska (papiloedem), poremećaj sluha, zujanje u ušima (tinitus), bol iza grudne kosti, infarkt miokarda, angina pektoris, poremećaj srčanog ritma (ubrzan ili usporen srčani rad, preskoci), naleti crvenila, zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (tromboflebitis), bol u trbuhu, otežano pražnjenje crijeva, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, crvenilo kože, povećano znojenje, svrab, koprivnjača, osip, hronična iscrpljenost, malaksalost, osjećaj vrućine, promjene u enzimima jetre, povišenje triglicerida (masti) u krvi, povišen krvni pritisak.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): anemija, aglutinacija crvenih krvnih zrnaca, preosjetljivost, euforija, depresija, drhtavica, grčevi, crvenilo vežnjače, poremećaj rada srca, iznenadne promjene u vrijednostima krvnog pritiska, otežano gutanje, zapaljenje sluznice usta, zapaljenje kože, nelagodnost u grudima, sniženje temperature, povećanje tjelesne mase, povećanje/sniženje broja bijelih krvnih zrnaca, sniženje broja crvenih krvnih zrnaca, skraćenje trombinskog vremena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Vinceva

• Aktivna supstanca je vinpocetin. Jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.
• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Vinceva i sadržaj pakovanja

Bijele do skoro bijele tablete, cilindričnog oblika, sa utisnutom oznakom “I” na obije strane, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister sa 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 1 blister (ukupno 30 tableta ) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VEMAX011 PHARMA D.O.O. BEOGRAD, DIO STRANOG DRUŠTVA U BUDVI,

Topliški put br. 1, Budva, Crna Gora

Proizvođač:

UAB Aconitum, Inovaciju g. 4, Biruliškiu k., Kauno r. sav., LT-96128, Litvanija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/2190 – 5343 od 15.09.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2022. godine