INNPOCETIN 5mg tableta

Lijek Innpocetin indikovan je kod odraslih osoba za simptomatsku terapiju poremećaja cerebralne cirkulacije koji su nastali raznim mehanizmima; ishemijska hipoperfuzija, razni oblici stanja ishemijske hipoperfuzije.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

5-10 mg tri puta dnevno ne duže od mjesec dana, a nakon toga, 5 mg tri puta dnevno tokom dva mjeseca. Potencijalna korist od dužeg liječenja nije poznata.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega i/ili jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i/ili jetre; međutim, oprez se savjetuje kada se daje kod pacijenata sa bubrežnom ili hepatičkom insuficijencijom (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka. Lijek Innpocetin je kontraindikovan kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledati dio 4.3).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati sa vodom posle obroka, bez žvakanja.

− Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji od ekscipijenasa navedenih u dijelu 6.1.

− Trudnoća i laktacija

− Nedavno moždano krvarenje

− Akutna faza hemoragičnog moždanog udara

− Teška koronarna bolest

− Teška aritmija

− Intrakranijalna hipertenzija.

− Djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti (pogledati dio 4.2).

Vinpocetin se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata sa srčanom aritmijom ili kod onih koji su na terapiji antihipertenzivima.

Upotrebu vinpocetina treba izbjegavati kada je to moguće kod pacijenata sa produženim QT intervalom, jer pokazuju povećan rizik od aritmije, kao i kod pacijenata sa istorijom intolerancije na druge Vinca alkaloide i pacijenata sa renalnom ili hepatičkom insuficijencijom.

Ako se vinpocetin daje kod pacijenata sa produženim QT intervalom ili kod pacijenata koji koriste ljekove koji mogu da produžavaju QT interval, preporučuje se kontrola EKG.

Pacijente sa hipotenzijom ili ortostatskom hipotenzijom treba upozoriti da produžena primjena vinpocetina može izazvati blago smanjenje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska.

U slučaju inflamatornih povreda oka vinpocetin treba primjenjivati sa oprezom i pod kontrolom.

Treba biti oprezan kod ko-administracije nekih antikoagulanasa i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (pogledati dio 4.5).

Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom

Lijek Innpocetin sadrži laktozu monohidrat.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne bi trebalo da koriste ovaj lijek.

Potreban je oprez kada se istovremeno koriste ljekovi koji djeluju na centralni nervni sistem, kao i u slučaju istovremene terapije antihipertenzivima, ljekovima koji mogu da produže QT interval, antiaritmicima i antikoagulansima.

Pošto vinpocetin smanjuje agregaciju trombocita, treba ga izbjegavati kod pacijenata koji uzimaju ljekove za razređivanje krvi. Zbog toga vinpocetin ne treba uzimati sa aspirinom, klopidogrelom, diklofenakom, ibuprofenom, naproksenom, dalteparinom, enoksaparinom, heparinom, varfarinom i sličnim ljekovima.

Vinpocetin ima slab inhibitorni efekat na CYP2C9. Ovo može izazvati neke interakcije sa ljekovima čiji je metabolički put preko citohroma P450. Oprez je potreban kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse.

Vinpocetin ne treba uzimati sa biljkama koje dovode do razrjeđivanja krvi kao što su kajenska paprika, bijeli luk,cimet, Gingko biloba, ekstrakt sjemena grožđa, kineska anđelika i vratić.

Plodnost

Studije plodnosti kod ljudi nijesu izvršene.

Trudnoća

Primjena lijeka Innpocetin je kontraindikovana tokom trudnoće (pogledati dio 4.3). Nema podataka ili je ograničena količina podataka o upotrebi vinpocetina kod trudnica. Vinpocetin prolazi kroz placentu, ali je u placenti i fetusu njegova koncentracija niža nego u krvi majke. Nijesu zabilježena ni teratogeni ni embriotoksična dejstva. U studijama na životinjama primjena visokih doza vinpocetina je dovela, u izuzetnim slučajevima, do placentalnog krvarenja i abortusa, vjerovatno zbog povećanog placentarnog protoka. Kod glodara, vinpocetin je smanjio težinu fetusa, povećao šanse za pobačaj i može pokazati štetne reproduktivne efekte. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3).

Dojenje

Primjena lijeka Innpocetin je kontraindikovana tokom perioda dojenja (pogledati dio 4.3). Vinpocetin se izlučuje u humano mlijeko. Nema podataka ili je ograničena količina podataka o upotrebi vinpocetina kod dojilja.

Nema dokaza da primjena lijeka Innpocetin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Prijavljeni neželjeni efekti prikazani su po sistemima organa i učestalosti ispoljavanja, prema MedDRA klasifikaciji. Procjena učestalosti je definisana korišćenjem sljedeće konvencije:

- veoma često (≥1/10);

- često (≥1/100 do ≤1/10 );

- povremeno (≥1/1000 do <1/100);

- rijetko (≥1/10 000 do <1/1000);

- veoma rijetko (<1/10000);

- nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Slučajevi predoziranja nijesu prijavljeni.

U slučaju slučajnog predoziranja, preporučuju se opšte mjere eliminacije lijeka, simptomatsko i suportivno liječenje, koje uglavnom utiče na kardiorespiratornu funkciju.

Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni ljekovi

ATC kod: N06BX18

Mehanizam dejstva

Vinpocetin je vazodilatator. Vinpocetin je jedinjenje sa kompleksnim dejstvom na metabolizam u mozgu i protok krvi, kao i na reološka svojstva krvi.

Vinpocetin proširuje cerebralne krvne sudove i povećava cerebralni protok krvi.

On inhibira voltažno zavisne Na+ i Ca2+ kanale.

Vinpocetin takođe inhibira receptore N-metil-d-aspartata (NMDA) i α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionske kiseline (AMPA). Vinpocetin selektivno inhibira Ca2+/kalmodulin (CaM)-zavisnu fosfodiesterazu tipa 1 (PDE1). PDE1 zavisi od CaM, proteina koji vezuje kalcijum, koji je slabo inhibiran vinpocetinom. CaM je slabo inhibiran Ca2+. Vinpocetin može slabo da inhibira efekat CaM na PDE1 bilo putem inhibicije kalmodulina ili njegovog efekta na Ca2+. CaM povećava efekat opuštanja azot oksida povećanjem cikličkog guanozin monofosfata (cGMP).

Resorpcija

Vinpocetin se lako resorbuje i vršna koncentracija u plazmi se mjeri 1 sat nakon oralne primjene, bez obzira na dozu i unos hrane i kreće se između 20 i 63 ng/ml. Primarno mjesto njegove resorpcije je proksimalni dio intestinalnog trakta.

Bioraspoloživost

Utvrđeno je da je bioraspoloživost vinpocetina veoma varijabilna, u rasponu od 6,7% do 57%, i da se povećava sa istovremenim unosom hrane.

Distribucija

Vinpocetin se u velikoj mjeri vezuje za proteine plazme. Volumen distribucije je 246,7 ± 88,5 litara, što ukazuje na vezivanje za tkiva u velikoj mjeri.

Vinpocetin lako prolazi krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija

Vinpocetin se u velikoj mjeri metaboliše u jetri. Glavni metabolit vinpocetina je apovinkaminična kiselina (AVK), koja se kod ljudi formira u 25-30%. Nakon oralne primjene, površina ispod krive AVK je dva puta veća u odnosu na i.v. primjenu, ukazujući na produkciju AVK za vrijeme prvog prolaza metabolizma vinpocetina. Drugi identifikovani metaboliti su hidroksi-vinpocetin, hidroksi-AVK, dihidroksi-AVK-glicinat i njihovi konjugati sa glukuronidima i/ili sulfati. Kod svake vrste na kojoj je istraživano, količina vinpocetina ekskretovana u nepromijenjenom obliku predstavljala je samo mali procenat od primijenjene doze.

Eliminacija

Vinpocetin se eliminiše putem bubrega.

Apovinkaminična kiselina se izlučuje putem bubrega jednostavnom glomerularnom filtracijom; njeno poluvrijeme eliminacije varira u zavisnosti od doze vinpocetina i načina primjene.

Poluvrijeme eliminacije vinpocetina je 1,51 ± 0,4 h, a poluvrijeme eliminacije apovinkaminične kiseline je 3,81 ± 1,19 h nakon oralne primjene.

Ukupni plazmatski klirens (CL) i koeficijent distribucije nepromijenjenog lijeka su 2,2±0,9 L/kg/h i 6,7±3,7 L/kg, respektivno.

Linearnost/nelinearnost

Linearna kinetika je primijećena kod ponovljenih oralnih doza od 5 mg i 10 mg vinpocetina. Vinpocetin se ne akumulira niti izaziva autoindukciju.

Posebne populacije

Starije osobe

Kod starijih pacijenata, primijećene su niže koncentracije vinpocetina u plazmi zajedno sa smanjenjem brzine eliminacije i klirensa AVK, sa naknadnim dužim poluvremenom eliminacije. Ne postoji studija u literaturi koja pokazuje farmakokinetiku oralno primijenjenog vinpocetina kod starijih osoba sa oštećenjem jetre.

Oštećenje jetre i/ili bubrega

Umjereno oštećenje jetre izaziva značajne razlike u vezivanju u plazmi, u poluvremenu eliminacije i volumenu distribucije vinpocetina, ali ne utiče na plazmatski klirens niti na površinu ispod krive (AUC). Pošto se klirens nije promijenio i volumen distribucije (Vd) je skoro udvostručen, poluvrijeme eliminacije se značajno povećalo kako se funkcija jetre pogoršala.

Toksičnost

Akutna toksičnost

Vrijednosti akutne toksičnosti (LD50) za vinpocetin bile su slične za miševe i pacove. Oralni LD50 za miševe i pacove iznosio je 534 i 503 mg/kg tjelesne težine, respektivno.

Uzrok smrti je istražen i utvrđeno je da su to ataksija i konvulzije. Nije zabilježena nikakva rodno specifična razlika.

Subakutna toksičnost

Kada su muškim pacovima oralno primijenjeno 25 ili 100 mg/kg telesne težine vinpocetina tokom perioda od četiri nedjelje, nijesu zabilježeni smrtni slučajevi ili promjene u povećanju tjelesne težine. Pri višoj dozi primijećeno je povećanje salivacije i težine jetre i štitne žlijezde. Kod Sprague-Dawley pacova kojima je oralno primijenjeno 3, 10 ili 30 mg/kg telesne težine vinpocetina tokom pet dana, srednji arterijski pritisak nije promijenjen, ali je srčani odliv povećan pri visokoj dozi. Pored toga, smanjeni bronhijalni protok krvi i povećan splanhnični protok krvi primijećeni su nakon primjene niske i visoke doze, respektivno. Kod pacova koji su uzimali vinpocetin oralno tokom pet nedjelja, primijećeni efekti su uključivali unos tečnosti, povećanu zapreminu urina i gubitak težine ili manje dobijanje tjelesne težine.

Hronična toksičnost

Hronična toksičnost testirana je tokom oralne primjene kod pacova i pasa. Nisu primijećeni smrtni slučajevi povezani sa primjenom vinpocetina. Kako kod pacova tako i kod pasa, nije bilo primjetne trajne promjene u proučavanim parametrima.

Reproduktivne studije

Prema rezultatima ovih studija, vinpocetin, u nižim dozama, nije uticao na fertilitet mužjaka i ženki ispitivanih životinja. Nijesu uočena ni teratogena ni fetotoksična dejstva.

U nekim slučajevima, u toku primjene visokih doza, uočeni su placentno krvarenje i abortus, vjerovatno kao rezultat povećanog protoka kroz placentu.

Trudni pacovi koji su uzimali vinpocetin oralno u različitim dozama pokazali su dozno-zavisno povećanje postimplantacionog gubitka, veću učestalost ranih i ukupnih resorpcija, manju tjelesnu težinu fetusa i smanjen broj živih fetusa, bez toksičnosti za majku. Fetusi pacova su takođe pokazali dozno-zavisno povećanje incidencije defekta ventrikularnog septuma i punih prekobrojnih torakolumbalnih rebara. Slično, iako u većim dozama nego kod pacova, trudni zečevi kojima je dat vinpocetin pokazuju povećanje gubitka nakon implantacije i smanjen broj živih fetusa, kao i značajno niže tjelesne težine fetusa. Zbog toga je izlaganje vinpocetinu rezultiralo sličnim efektima na razvoj embriona i fetusa kod pacova i zečeva. Zajedno posmatrajući, vinpocetin je povezan sa štetnim reproduktivnim efektima, pobačajem ili oštećenjem razvoja fetusa, a može biti i potencijalna opasnost za trudnice.

Perinatalne i postnatalne studije nijesu pokazale toksične efekte u sljedećoj generaciji.

Mutagenost

Vinpocetin nije izazvao mutacije ni u jednom od sojeva bakterija korišćenih u Ames-ovom testu. Međutim, lijek izaziva povećanje oštećenja DNK u ćelijama jetre u zavisnosti od doze, prema kometnom testu koji je ocijenjen kao dvosmislen.

Karcinogenost

Vinpocetin je alkaloid iz porodice vinkamina, supstanca koja je odavno poznata i koja nikada nije pokazala onkogeno ili mutageno dejstvo.

Laktoza monohidrat

Magnezijum stearat

Hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana

Talk

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati lijek u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Tablete se nalaze u PVC/aluminijumskim blisterima.

Svaka kartonska kutija sadrži 50 tableta (2 blistera sa po 25 tableta).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Innpocetin je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma izazvanih poremećajem moždane cirkulacije (ishemijska hipoperfuzija, razni oblici stanja ishemijske hipoperfuzije).

Lijek Innpocetin ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na vinpocetin ili na bilo koju od supstanci (navedenih u dijelu 6);
• Ukoliko ste trudni ili dojite;
• Ukoliko ste nedavno imali krvarenje u mozgu;
• Ukoliiko ste u akutnoj fazi hemoragičnog moždanog udara;
• Ukoliko imate tešku koronarnu bolest (bolest srca);
• Ukoliko imate tešku aritmiju (ozbiljan poremećaj srčanog ritma);
• Ukoliko imate intrakranijalnu hipertenziju (povećan pritisak unutar lobanje).

Lijek Innpocetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o upotrebi u ovoj starosnoj grupi.

Upozorenja i mjere opreza:

Konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Innpocetin:

• Ukoliko patite od srčanih aritmija (poremećaji srčanog ritma);
• Ukoliko imate snižen krvni pritisak, imajte u vidu da produžena lijeka Innpocetin može izazvati blago smanjenje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska;
• Ukoliko koristite ljekove za regulaciju srčanog ritma;
• Ukoliko koristite ljekove za snižavanje krvnog pritiska;
• Ukoliko imate srčani problem koji se zove "produženi QT interval" (određen elektrokardiogramom (EKG)) ili ako koristite ljekove za koje se zna da izazivaju produženje QT intervala;
• Ukoliko imate istoriju intolerancije na druge Vinca alkaloide;
• Ukoliko imate insuficijenciju bubrega ili jetre;
• Ukoliko imate trenutnu upalu oka;
• Ukoliko uzimate ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili nesteroidne antiinflamatorne ljekove.

Djeca i adolescenti

Lijek Innpocetin se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledajte dio 2 – " Lijek Innpocetin ne smijete koristiti ").

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, skoro ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek.

Posebno, obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ljekovi za razrjeđivanje krvi, kao što su aspirin, klopidogrel, diklofenak, ibuprofen, naproksen, dalteparin, enoksaparin, heparin, varfarin i slični ljekovi;
• antiaritmici (koriste se za liječenje poremećaja srčanog ritma), antihipertenzivi (koriste se za liječenje povišenog krvnog pritiska) ili ljekovi koji djeluju na centralni nervni sistem.

Vaš ljekar će možda željeti da Vas pažljivo prati ako uzimate bilo koji od gore navedenih ljekova.

Vinpocetin ne treba uzimati sa biljkama koje dovode do razrjeđivanja krvi kao što su kajenska paprika, bijeli luk, cimet, Gingko biloba, ekstrakt sjemena grožđa, kineska anđelika i vratić.

Uzimanje lijeka Innpocetin sa hranom ili pićem

Tablete uzimati poslije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Lijek Innpocetin se ne smije primjenjivati kod trudnica i dojilja (pogledajte dio 2 – " Lijek Innpocetin ne smijete koristiti ").

Uticaj lijeka Innpocetin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da lijek Innpocetin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Innpocetin

Lijek Innpocetin sadrži laktozu, monohidrat.

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je 5 mg ili 10 mg tri puta dnevno ne duže od mjesec dana, a nakon toga 5 mg tri puta dnevno tokom dva mjeseca kod odraslih (uključujući starije).

Potencijalna korist od dužeg liječenja nije poznata.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega i/ili jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i/ili jetre; međutim, oprez se savjetuje kada se daje kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili jetre (pogledajte dio 2 – “Upozorenja i mjere opreza“ ).

Lijek Innpocetin je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati sa vodom posle obroka, bez žvakanja.

Podiona linija pomaže samo da se tableta razbije ako imate poteškoće sa gutanjem cijele tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Innpocetin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu lijeka Innpocetin nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru koji će Vam reći koje mjere da preduzmete, ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Innpocetin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Innpocetin

Ne prekidajte terapiju osim ako vam to ne kaže Vaš ljekar. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu prije nego što prekinete terapiju lijekom Innpocetin.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Innpocetin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva prijavljena tokom terapije vinpocetinom su grupisana prema njihovoj učestalosti na sljedeći način:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povišenje nivoa holesterola u krvi (hiperholesterolemija);
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• sniženje krvnog pritiska (hipotenzija);
• bol u predjelu stomaka, zatvor, proliv, dispepsija (poremećaj varenja), povraćanje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija) i krvnih pločica (trombocitopenija);
• gubitak apetita, anoreksija, šećerna bolest;
• nesanica, uznemirenost;
• nesvjestica, poremećaj čula ukusa, pospanost, ukočenost, slabost cijele lijeve ili desne strane tijela (hemipareza), pospanost, poremećaji pamćenja (amnezija);
• otok optičkog diska (papiloedem);
• poremećaji sluha, gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus);
• srčani udar (infarkt), bol ili nelagodnost u grudima (angina pectoris), poremećaj srčanog ritma (ubrzan ili usporen srčani rad), poremećaji funkcije srca (ekstrasistole), senzacije da Vaše srce lupa (palpitacije);
• povišen krvni pritisak (hipertenzija), naleti vrućine, zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (tromboflebitis);
• suva usta, mučnina, nelagodnost u stomaku;
• crvenilo kože ili mukoznih membrana praćeno svrabom (eritem), pojačano znojenje (hiperhidroza), koprivnjača, svrab;
• astenija, malaksalost, umor, osjećaj vrućine;
• povišenje triglicerida u krvi (vidljivo u analizama krvi), depresija ST segmenta EKG-a, smanjen ili povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca), promjene u vrijednosti enzima jetre (vidljivo u analizama krvi).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjenje količine crvenih krvnih zrnaca ili hemoglobina u krvi (anemija), sjedinjavanje crvenih krvnih zrnaca (aglutinacija eritrocita);
• preosjetljivost;
• euforija, depresija;
• drhtavica, grčevi;
• crvenilo vežnjače (hiperemija konjuktive);
• poremećaj rada srca (aritmija), abnormalni srčani ritam koji karakteriše brza i nepravilna kontrakcija pretkomora (atrijalna fibrilacija);
• iznenadne promjene u vrijednostima krvnog pritiska;
• zapaljenje sluznice usta (stomatitis), otežano gutanje (disfagija);
• zapaljenje kože (dermatitis),
• nelagodnost u grudima, niska tjelesna temperatura (hipotermija);
• povećanje/sniženje broja bijelih krvnih zrnaca, sniženje broja crvenih krvnih zrnaca, skraćenje trombinskog vremena. povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i kutiji iza „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte lijek u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Innpocetin

• Aktivna supstanca je vinpocetin.

Svaka tableta sadrži 5 mg vinpocetina.

• Pomoćne supstance su: magnezijum stearat; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; talk; laktoza monohidrat.

Kako izgleda lijek Innpocetin i sadržaj pakovanja

Bijele, glatke i okrugle tablete (prečnika 0.6 cm). Sa prednje strane je podiona crta, na zadnjoj strani je pečatirani logo proizvođača.

Podiona crta pomaže samo da se tableta polomi i da se lakše proguta i ne služi da se podijeli na jednake doze.

Tablete se nalaze u PVC/aluminijumskim blisterima.

Svaka kartonska kutija sadrži 50 tableta (2 blistera sa po 25 tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Covex, S.A.

C/ Acero 25, Poligono Industrial Sur

Colmenar Viejo, 28770 Madrid

Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/4168 – 5883 od 23.11.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2023. godine