VENOSMIN 1000mg tableta

Lijek Venosmin je indikovan kod odraslih u:

• Terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput bola, osjećaja težine, noćnih grčeva, edema i trofičnih promjena donjih ekstremiteta.
• Terapiji simptoma povezanih sa akutnom hemoroidalnom bolesti.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedjelja.

Akutna hemoroidalna bolest

Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza iznosi 3 tablete (primijenjeno kao 1 i ½ tableta dva puta dnevno). Sljedeća tri dana preporučena dnevna doza iznosi 2 tablete (primijenjeno kao 1 tableta dva puta dnevno). Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta dnevno.

U ovoj indikaciji, lijek Venosmin je indikovan samo kao kratkotrajna terapija (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Usljed nedostatka podataka, primjena lijeka Venosmin se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Posebne populacije

Nijesu sprovedene studije kod starijih pacijenata, niti pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primjene

Oralna upotreba.

Lijek primijeniti uz obrok.

• Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Terapija akutne hemoroidalne bolesti lijekom Venosmin nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ukoliko se simptomi ne povuku, treba odraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, najbolji efekti liječenja se postižu kada je primjena lijeka praćena zdravim životnim navikama:

• treba izbjegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;
• treba održavati odgovarajuću tjelesnu masu;
• nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod određenih pacijenata.

Preporučuje se posebna njega ukoliko tokom liječenja dođe do pogoršanja stanja. Ovo se može manifestovati inflamacijom kože, inflamacijom vena, supkutanim zadebljanjem, izraženim bolom, kožnim ulkusima ili atipičnim simptomima poput naglog oticanja jedne ili obje noge.

Lijek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.

Nijesu sprovedene studije interakcije sa drugim ljekovima.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte vezane za trudnoću, embrioni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Potreban je oprez kada se lijek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka Venosmin izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Treba donijeti odluku o obustavi dojenja ili prestanku primjene lijeka, imajući u vidu korist od dojenja po dijete i korist od terapije po majku.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti nijesu pokazale štetan uticaj na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).

Nijesu sprovedene studije efekata na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Međutim, na osnovu ukupnog bezbjednosnog profila, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama ili je on zanemarljiv.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama su bile blage i prolazne. Najčešće su zabilježene gastrointestinalne tegobe (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi, stabilizatori kapilara, bioflavonoidi

ATC kod: C05CA53

Mehanizam dejstva

Dejstvo na vene

Lijek Venosmin smanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

Lijek Venosmin smanjuje propustljivost kapilara i povećava kapilarni otpor.

Farmakodinamska dejstva

Dejstvo na tonus vena

Lijek Venosmin povećava tonus vena, čime smanjuje njihov kapacitet, rastegljivost i stazu krvi: venskom okluzivnom pletizmografijom je pokazana redukcija vremena pražnjenja vena.

Dejstvo na limfni sistem

Lijek Venosmin stimuliše limfatičku aktivnost, poboljšava oticanje iz intesticijuma i povećava protok limfe.

Dejstvo na mikrocirkulaciju

Kontrolisane, dvostruko slijepe kliničke studije su pokazale statistički značajnu razliku između aktivne susptance i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapija je povećala otpornost kapilara i smanjila kliničke simptome.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kontrolisane, dvostruke slijepe kliničke studije su pokazale terapijsku aktivnost lijeka u terapiji znakova i simptoma ustanovljene hronične venske insuficijencije, kao i u terapiji akutne hemoroidalne bolesti.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, intestinalna flora brzo hidrolizuje mikronizovani diosmin u crijevima i resorbuje se njegov aglikon, diosmetin. Oralna bioraspoloživost mikronizovanog diosmina iznosi približno 60%.

Distribucija

Diosmin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku distribuciju u tkiva.

Biotransformacija

Diosmin se u velikom obimu metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih derivata konjugovanih sa glicinom, koji se eliminišu urinom. Glavni metabolit kod ljudi detektovan u urinu je m-hidroksi-fenilpropionska kiselina, koja se uglavnom eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti prisutni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline, 3-hidroksi-4-metoksibenzoevu kiselinu i 3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnu kiselinu.

Eliminacija

Eliminacija mikornizovanog diosmina je relativno brza. Približno 34% primijenjene doze radioaktivno obilježenog 14C diosmina se eliminiše urinom i fecesom tokom prvih 24 h, a približno 86% tokom prvih 48 h. Približno polovina primijenjene doze se eliminiše fecesom u vidu nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ova dva jedinjenja ne izlučuju urinom.

Poluvrijeme eliminacije diosmetina iznosi približno 31,5 h, sa rasponom od 26 do 43 sata.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik po ljude, na osnovu rezultata studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

Želatin;

Krospovidon (tip A);

Celuloza, mikrokristalna 102;

Aroma narandže tetraroma P0551 (kukuruzni maltodekstrin; komponente ukusa i alfa tokoferol (E 307));

Mešavina narandžastog pigmenta PB-230018 (skrob, kukuruzni, preželatinizovani; gvožđe (III) oksid, žuti (E172) i gvožđe (III) oksid, crveni (E 172));

Sukraloza;

Talk;

Magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Venosmin sadrži aktivne supstance koje djeluju na aktivnost vena i štite vene. One povećavaju tonus vena i otpornost kapilara. Lijek Venosmin smanjuje pojavu otoka i ima protivupalna dejstva.

Lijek Venosmin je indikovan kod odraslih za:

• liječenje znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput bola, osjećaja težine, noćnih grčeva, edema i pratećih promjena na nogama (trofične promjene);
• liječenje simptoma akutne hemoroidalne bolesti, poput bola, krvarenja i oticanja analne regije.

Lijek Venosmin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na diosmin i druge flavonoide izražene kao hesperidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Venosmin.

Hronična venska insuficijencija

Ukoliko Vam se tokom liječenja stanje pogorša, što se može manifestovati zapaljenjem kože ili vena, zadebljanjem potkožnog tkiva, jakim bolom, kožnim čirevima ili atipičnim simptomima poput naglog oticanja jedne ili obje noge, odmah se obratite ljekaru.

Terapija lijekom Venosmin je najefikasnija kada se kombinuje sa zdravim životnih navikama:

• treba izbjegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;
• treba održavati odgovarajuću tjelesnu masu;
• nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod određenih pacijenata.

Lijek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.

Akutna hemoroidalna bolest

Ukoliko imate akutni hemoroidalni poremećaj, možete koristiti lijek Venosmin do 15 dana. Ukoliko se za ovo vrijeme simptomi ne povuku, obratite se ljekaru.

Ukoliko se tokom liječenja simptomi pogoršaju, npr. ako primijetite povećano krvarenje iz rektuma, krv u stolici ili sumnjate na hemoroide koji krvare, obratite se ljekaru.

Terapija lijekom Venosmin nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Venosmin kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Nijesu zabilježene interakcije lijeka Venosmin sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nije ustanovljena bezbjednost primjene lijeka Venosmin u periodu trudnoće i dojenja. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Venosmin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Venosmin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ili je on zanemarljiv.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza kod odraslih:

Hronična insuficijencija vena

Preporučena doza je 1 tableta dnevno. Lijek Venosmin treba da primjenjujete najmanje 4 do 5 nedjelja, prije nego što dođe do poboljšanja simptoma. Ukoliko nakon 6 nedjelja liječenja ne dođe do poboljšanja simptoma, ili se oni pogoršaju, obratite se ljekaru.

Lijek Venosmin se samoinicijativno, bez prethodne konsultacije sa ljekarom, može primjenjivati najduže 3 mjeseca. Međutim, lijek Venosmin možete koristiti i duže, ukoliko Vaš ljekar procijeni da Vam nije potrebna druga terapija.

Akutna hemoroidalna bolest

Tokom prva 4 dana terapije, primjenjuje se 1 i ½ tableta dva puta dnevno (3 tablete dnevno). Sljedeća tri dana primjenjuje se 1 tableta dva puta dnevno (2 tablete dnevno). Nadalje, kao terapija održavanje se primjenjuje 1 tableta dnevno.

Ukoliko nakon 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja simptoma, ili se oni pogoršaju, obratite se ljekaru. Lijek Venosmin samoinicijativno možete primjenjivati 15 dana. Ukoliko se za ovo vrijeme simptomi ne povuku, obratite se ljekaru.

Način primjene

Lijek Venosmin treba primjenjivati uz obrok.

Progutajte tabletu sa malo tečnosti.

Ako ste uzeli više lijeka Venosmin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Venosmin nego što bi trebalo, obavijestite odmah Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Do sada nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Venosmin

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite preskočenu dozu! Nastavite sa uzimanjem sljedeće doze lijeka u uobičajeno/za to predviđeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka Venosmin obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Venosmin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv, otežano varenje, mučnina, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kolitis (zapaljenje debelog crijeva).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja, malaksalost, vrtoglavica;
• osip, svrab, urtikarija (koprivnjača).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• bol u stomaku;
• edem (otok lica, usana i kapaka), u izuzetnim slučajevima angioedem (naglo oticanje tkiva, poput lica, usana, jezika ili grla, koje može dovesti do otežanog disanja).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Venosmin

- Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana smješa flavonoida, koja se sastoji od 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

- Pomoćne supstance su: želatin; krospovidon (tip A); celuloza, mikrokristalna 102; aroma narandže tetraroma P0551 (kukuruzni maltodekstrin; komponente ukusa i alfa tokoferol (E 307)); mješavina narandžastog pigmenta PB-230018 (skrob, kukuruzni, preželatinizovani; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E 172)); sukraloza; talk i magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Venosmin i sadržaj pakovanja

Tableta oblika kapsule, cigla crvene boje sa podionom linijom sa obje strane tablete. Podiona linija služi za podjelu tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br.46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Kern Pharma S.L., Polígon Industrial Colon II. Venus 72, 08228 Terrassa (Barselona), Španija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/24/6629 - 6623 od 13.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar, 2024. godine