DETRALEX® 500mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, jutarnji umor nogu)
• Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajeni način doziranja: 2 tablete dnevno, odnosno 1000 mg, u vreme obroka ujutru i uveče.

Akutni hemoroidalni sindrom:

6 tableta dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 4 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Detralex, 500mg kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nijesu ustanovljene.

Način primjene

Oralna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Primjena lijeka Detralex u liječenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne podrazumijeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Lječenje mora biti kratkotrajno. Ako se simptomi ne povuku brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Pomoćne supstance

Lijek Detralex sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu sprovedene studije interakcije. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lijekovima nije prijavljena na osnovu post-marketinškog iskustva sa ovim lijekom.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu lijeka Detralex tokom trudnoće, kao mjeru predostrožnosti.

Dojenje

Nije poznato da li se prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija izlučuje u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/prestati sa primjenom lijeka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lijek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (vidjeti dio 5.3).

Ispitivanja uticaja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nijesu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbjedonosnog profila prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije, lijek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena i navedena na osnovu sljedeće učestalosti: veoma često (> 1/10), često (> 1/100 do < 1/10), povremeno (> 1/1000 do < 1/100), rijetko (> 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema:

Rijetko: nesvjestica, glavobolja, slabost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje.

Povremeno: kolitis.

Nepoznato: abdominalni bol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: osip, svrab, urtikarija.

Nepoznato: izolovani edem lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ov edem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lijekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, bol u trbuhu) i reakcije na koži (kao što su pruritus, osip).

Terapija

Kod predoziranja potrebno je liječenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi/ preparati za stabilizaciju kapilara/ bioflavonoidi

ATC kod: C05CA53

Farmakodinamsko dejstvo

• U farmakologiji:

Lijek Detralex ima dvostruko djestvo na vaskularni sistem:

• Na vene i venule, deluje tako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;
• Na mikrocirkulaciju tako što normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.
• U kliničkoj farmakologiji:

Farmakološke karakteristike lijeka Detralex, kod ljudi, potvrđene su kontrolisanim, dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima, u kojima su, za potvrdu efikasnosti supstance na vensku hemodinamiku korišćene objektivne i kvantitativne tehnike.

• Odnos doza-efekat:

Statistički značajan odnos između doze i efekta je dokazan na sljedećim parametrima venske pletizmografije: venski kapacitet, rastegljivost vena i vrijeme pražnjenja vena. Najbolji odnos doza/efekat je postignut upotrebom dvije tablete dnevno.

• Venotonička aktivnost:

Lijek Detralex povećava venski tonus: venskom okluzivnom pletizmografijom upotrebom živinog merača je pokazana redukcija vremena venskog pražnjenja.

• Mikrocirkulatorna aktivnost:

Kontrolisanim, dvostruko-slijepim ispitivanjima je pokazana statistički značajna razlika između upotrebe lijeka i placeba. Kod pacijenata sa simptomima kapilarne fragilnosti, terapijom je povećana kapilarna otpornost, mjerena angiostereometrijom.

Klinička efikasnost i bezbjednost

• Klinička praksa:

Terapijska efikasnost lijeka dokazana je kontrolisanim dvostruko-slijepim kliničkim ispitivanjima. Dokazana je terapijska aktivnost lijeka Detralex u flebologiji, terapiji funkcionalne i organske hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta i u proktologiji u terapiji hemoroidalne bolesti.

Kod ljudi, poslije oralne primjene lijeka sa diosminom obilježenim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sljedeće:

• izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosječno 14% unešene doze,
• poluvrijeme eliminacije je 11 sati,
• lijek se ekstenzivno metaboliše, visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci nisu pokazali posebnu toksičnost za ljude, na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Jezgro tablete

natrijum skrobglikolat (tip A);

celuloza, mikrokristalna;

želatin;

magnezijum stearat;

talk.

Film (obloga) tablete

glicerol;

hipromeloza;

makrogol 6000;

magnezijum stearat;

natrijum laurilsulfat;

gvožđe(III) oksid, žuti (E172);

gvožđe(III) oksid, crveni (E172);

titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Detralex, film tablete, 30 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Detralex, film tablete, 60 x (500 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala sa po 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Redovno vežbajte kako bi stimulisali cirkulaciju krvi i izbjegavajte nošenje preteških predmeta.

Lijek Detralex ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Detralex.

Akutni hemoroidalni sindrom:

Ukoliko se simptomi akutnog hemoroidalnog poremećaja (bol, svrab, pečenje u predelu anusa, naročito prilikom defekacije) ne povuku u roku od 7 dana, obratite se Vašem ljekaru.

Simptomi poremećaja venske cirkulacije:

Ovom terapijom se postižu najbolji rezultati u kombinaciji sa zdravim životnim navikama.

• Treba izbegavati izlaganje suncu, toploti, produženom stajanju i prekomernoj tjelesnoj težini.
• Šetnja i, ukoliko je prigodno, nošenje specijalnih čarapa za vene pospješuju vensku cirkulaciju.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se upotreba ovog lijeka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, usled nedostatka podataka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Poželjno je izbegavati upotrebu lijeka Detralex tokom trudnoće, kao vid mjere predostrožnosti.

Dojenje

U odsustvu podataka o prelasku lijeka u mlijeko majke, u toku liječenja lijekom Detralex treba izbjegavati dojenje.

Uticaj lijeka Detralex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Detralex

Lijek Detralex sadrži natrijum

Lijek Detralex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima):

Preporučena doza je 6 tableta, po dve tablete, tri puta dnevno, u toku prva četiri dana liječenja, a zatim dve tablete dva puta dnevno u toku naredna tri dana u vrijeme obroka ujutru i uveče.

Poremećaj venske cirkulacije – krvotoka (terapija simptoma poremećaja venske cirkulacije – teške noge, bol, jutarnji umor nogu):

Preporučena doza je 2 tablete dnevno, u vrijeme obroka ujutru i uveče.

Lijek Detralex je namijenjen za oralnu upotrebu.

Ukoliko niste sigurni kako treba koristiti lijek, proverite to sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Detralex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Detralex nego što bi trebalo, obavijestite odmah Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Iskustvo sa predoziranjem lijekom Detralex je ograničeno, ali prijavljeni simptomi uključuju dijareju, mučninu, bol u stomaku, svrab i osip.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Detralex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu! Nastavite sa uzimanjem sljedeće doze lijeka u uobičajeno/za to predviđeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Detralex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Prilikom upotrebe lijeka prijavljena su sljedeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

proliv, problemi sa varenjem (dispepsija), mučnina, povraćanje.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): zapaljenje debelog crijeva (kolitis).
• Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): nesvjestica, glavobolja, slabost, osip (iznenadno tačkasto crvenilo), svrab (iznenadne reakcije poput svraba), koprivnjača (urtikarija, alergijska reakcija u obliku sitnih crvenih fleka).
• Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

bol u stomaku, izolovani otok lica, usne ili kapka. Izuzetno, Kvinkeov edem (nagli otok lica, usana, usta, jezika ili grla, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokuga i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Detralex

- Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija.

Jedna film tableta sadrži 500 mg mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije, što odgovara 450 mg diosmina i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: natrijum skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; želatin; magnezijum stearat; talk.

Film (obloga) tablete: glicerol; hipromeloza; makrogol 6000; magnezijum stearat; natrijum laurilsulfat; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Detralex i sadržaj pakovanja

Ovalne, ružičasto-smeđe film tablete.

U kartonskoj kutiji se nalazi 2 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) ili 4 blistera sa po 15 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76,

81000, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Servier (Ireland) Industries Limited,

Gorey Road, Arklow, Y14 E284,

Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Detralex, film tableta, 500 mg, blister, 30 (2 x 15) film tableta: 2030/17/427 – 8350 od 06.12.2017. godine

Detralex, film tableta, 500 mg, blister, 60 (4 x 15) film tableta: 2030/17/428 – 8351 od 06.12.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

JEDNOSTAVNI SAVJETI ZA:

PROBLEME VENSKE CIRKULACIJE

• 51447705397500Izbjegavajte dugo stajanje ili sjedenje, a neka Vam noge budu malo uzdignute kada odete na spavanje.

38100

• Izbjegavajte izlaganje suncu i drugim izvorima toplote.

51720757175500

• Budite fizički aktivni, odaberite neki vid rekreacije i šetajte kada ste god u mogućnosti.

4.Vodite računa o zdravoj i uravnoteženoj ishrani, izbegavajte stanje opstipacije i povećane tjelesne mase.

5.Izbjegavajte tijesnu odjeću, nosite kompresivne čarape, a noge rashladite vodom ne bi li poboljšali cirkulaciju krvi.

PROBLEME HEMOROIDA

5172075128905

Da izbjegnete probleme sa opstipacijom (zatvorom), unosite hranu bogatu biljnim vlaknima (voće, zeleno povrće, žitarice cijelog zrna) uz unos 1,5 do 2 litra vode dnevno, a izbjegavajte masnu i začinjenu hranu, kafu i alkoholna pića.