DETRALEX® 1000mg film tableta

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnogsindroma.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene

Oralna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnogsindroma, ne podrazumeva i terapiju drugihanalnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotrititerapiju.

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovođena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugimlekovima nije prijavljena na osnovu post-marketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao vid mere predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/prevremeno rođenu decu.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist odterapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), retko (>1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sistem klasa organa

Poremećaji nervnog sistema:

Gastrointestinalni poremećaji:

Učestalost

Retko

Često

Povremeno

Neželjena dejstva

Vrtoglavica

Glavobolja

Slabost

Dijareja

Dispepsija

Mučnina

Povraćanje

Kolitis

Nepoznato

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko

Nepoznato

Abdominalni bol

Svrab

Osip

Urtikarija

Izolovani edem lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ov edem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži(kao što su svrab, osip).

Terapija u slučaju predoziranja:

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijskagrupa: Vaskuloprotektiv, Sredstva za stabilizaciju kapilara: bioflavonoidi

ATC šifra: C05CA53

Mehanizam dejstva:

Lek Detralex ima dvostruko delovanje na vaskularni sistem:

- na vene i venule, deluje tako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;

- na mikrocirkulaciju deluje tako što normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

Kod ljudi, posle oralne primene leka sa diosminom obeleženim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sledeće:

izlučuje se uglavnom fecesom, urinom se izlučuje prosečno 14% unešene doze, poluvreme eliminacije je 11 sati,

lek se ekstenzvino metaboliše, visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na rizike pri primeni leka kod ljudi.

natrijum-skrobglikolat; celuloza, mikrokristalna; želatin;

magnezijum-stearat; talk.

Filmobloga tablete titan-dioksid (E171); glicerol;

natrijum-laurilsulfat; makrogol 6000; hipromeloza;

gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat;

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece! Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.