DETRALEX® 1000mg film tableta

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom

Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Detralex 1000 mg kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nijesu ustanovljeni.

Način primjene

Oralna primjena.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Primjena lijeka Detralex u liječenju akutnog hemoroidalnog sindroma ne podrazumijeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Pomoćne supstance

Natrijum:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ispitivanja interakcija sa drugim ljekovima nijesu sprovođena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim ljekovima nije prijavljena na osnovu postmarketinškog iskustva sa ovim lijekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primjeni mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Poželjno je izbjegavati upotrebu lijeka Detralex tokom trudnoće, kao vid mjere predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mlijeko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/prijevremeno rođenu djecu.

Mora se donijeti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti sa primjenom lijeka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, pokazano je da lijek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (vidjeti odjeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama nijesu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbjednosnog profila flavonoidne frakcije, lijek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sljedeće učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lijekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži (kao što su svrab, osip).

Terapija u slučaju predoziranja:

Kod predoziranja je potrebno liječenje kliničkih simptoma.

Farmakoterapijska grupa: Vaskuloprotektiv, Sredstva za stabilizaciju kapilara: bioflavonoidi.

ATC kod: C05CA53

Mehanizam dejstva:

Lijek Detralex ima dvostruko djelovanje na vaskularni sistem:

- na vene i venule djeluje tako što povećava tonus i vrši antistatičko dejstvo;

- na mikrocirkulaciju djeluje tako što normalizuje permeabilnost kapilara i povećava kapilarni otpor.

Kod ljudi, poslije oralne primjene lijeka sa diosminom obilježenim radioaktivnim ugljenikovim izotopom C-14, pokazano je sljedeće:

• izlučuje se uglavnom fecesom; urinom se izlučuje prosječno 14% unešene doze,
• poluvrijeme eliminacije je 11 sati,
• lijek se ekstenzivno metaboliše; visok stepen metabolizma se prepoznaje po prisustvu različitih fenolnih kiselina u urinu.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Jezgro film tablete

natrijum skrob glikolat;

celuloza, mikrokristalna;

želatin;

magnezijum stearat;

talk;

voda, prečišćena.

Obloga film tablete

titan dioksid (E171);

glicerol;

natrijum laurilsulfat;

makrogol 6000;

hipromeloza;

gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

gvožđe (III) oksid, crveni (E172);

magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Detralex pripada grupi ljekova koja povećava venski tonus i povećava otpornost kapilara (venotonik i vaskuloprotektiv).

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Ukoliko u toku 7 dana terapije ne dođe do poboljšanja, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Detralex ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost lijeka Detralex 1000 mg kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nijesu ustanovljene.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Poželjno je izbjegavati upotrebu lijeka Detralex tokom trudnoće, kao vid mjere predostrožnosti.

Dojenje

U odsustvu podataka o prelasku lijeka u mlijeko majke, u toku liječenja ovim lijekom treba izbjegavati dojenje.

Uticaj lijeka Detralex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Detralex nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Detralex

Lijek Detralex sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom (terapija simptoma povezanih sa hemoroidalnim poremećajima):

Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Način primjene

Lijek Detralex je namijenjen za oralnu upotrebu.

Podiona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cijele tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Detralex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Detralex nego što bi trebalo, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Iskustvo sa predoziranjem lijekom Detralex je ograničeno, ali prijavljeni simptomi uključuju dijareju, mučninu, bol u stomaku, svrab i osip

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Detralex

Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nastavite sa uzimanjem sljedeće doze lijeka u uobičajeno predviđeno vrijeme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek Detralex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prilikom upotrebe lijeka prijavljena su sljedeća neželjena dejstva, koja su rangirana na osnovu učestalosti:

• Česta neželjena dejstva:

proliv, dispepsija (problemi sa varenjem), mučnina, povraćanje.

• Povremena neželjena dejstva:

kolitis (zapaljenje debelog crijeva).

• Rijetka neželjena dejstva:

nesvjestica, glavobolja, slabost, osip (iznenadno tačkasto crvenilo), svrab (kožne reakcije poput svraba), urtikarija (alergijska reakcija u obliku sitnih crvenih fleka).

• Nepoznata učestalost:

bol u stomaku, izolovani edem (oticanje) lica, usne ili kapka. Izuzetno, Quincke-ov edem (nagli otok lica, usana, usta, jezika ili grla, koji može da uzrokuje teškoće u disanju).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji “važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Detralex

Aktivna supstanca je prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija. Jedna film tableta sadrži 1000 mg mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije, što odgovara 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih kao hesperidin (10%).

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: natrijum skrob glikolat; celuloza, mikrokristalna; želatin; magnezijum stearat; talk; voda, prečišćena.

Film obloga tablete: titan dioksid (E171); glicerol; natrijum laurilsulfat; makrogol 6000; hipromeloza; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172); magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Detralex i sadržaj pakovanja

Duguljaste, ružičastosmeđe film tablete sa podionom linijom sa obje strane.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - GIDY

905, route de Saran, Gidy, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Detralex, 1000 mg, film tablete, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/21/904 – 3371 od 20.08.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2023. godine