TRIMOVAX® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i rubeole kod djece oba pola, počev od 12 mjeseci života. Ova granica može biti pomjerena na uzrast od 6-12 mjeseci za djecu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.

Vakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.

Prva injekcija se primjenjuje u uzrastu 12-15 mjeseci. Međutim, kod djece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 6 do 12 mjeseci, praćena revakcinom u uzrastu od 15 do 24 mjeseci života.

Revakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno prije upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.

Primjeniti supkutano (s.c.). ili intramuskularno (i.m.).

Uobičajene kontraindikacije za sve vakcine: vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti.

Preosjetljivost pri primjeni prethodne doze vakcine protivu malih boginja, crvenke i zauški.

Preosjetljivost na jedan ili više sastojaka vakcine, naročito na proteine jaja ili neomicin.

Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija. Iako vakcinacija asimptomatskih HIV pozitivnih lica Trimovax® vakcinom nije kontraindikovana, potrebno je prije vakcinacije potražiti savjet eksperta za AIDS.

Nedavna primjena imunoglobulina (pogledati odjeljak 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste

interakcija).

Trudnoća (pogledati odjeljak 4.6. Trudnoća i dojenje)

Ne injektovati intrvaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Izbjeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima.

U slučaju lica koja dobijaju imunosupresivnu terapiju, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 mjeseca poslije okončanja terapije.

Primjena kod žena u generativnom periodu (pogledati odjeljak 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja).

Potreban je poseban oprez pri primjeni kod pacijenata sa trombocitopenijom ili trombocitopeničkom purpurom u istoriji bolesti.

Tuberkulinske kožne probe PPD ili TTS treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedjelja od primjene vakcine, ili istog dana sprovjesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata.

Specifični slučaj djece rođene od HIV-seropozitivnih majki.

Prelazak IgG majčinih antitijela kroz placentalnu barijeru utiče na to da rezultate seroloških testova kod djece uzrasta od 9 do 10 mjeseci nije moguće tumačiti (pokazano je da antitijela majke perzistiraju do 14 mjeseci). Usljed toga je potrebno sačekati potvrdu seronegativnog statusa djeteta putem testa imunotransfera (Western blot), a ukoliko je moguće, uz korišćenje metoda viralnog genoma, da bi bili sigurni da dijete nije inficirano.

1. Ukoliko dijete nije inficirano: potrebno je sprovjesti imunizaciju na uobičajeni način.

2. Ukoliko je dijete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.

U cilju izbjegavanja neutralizacije atenuiranih virusa sadržanih u vakcini, vakcinaciju je potrebno odložiti 6 nedjelja, a najbolje 3 mjeseca poslije injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma,

Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba primjenjivati dvije nedjelje poslije vakcinacije.

Primjenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 3 nedjelje.

Poslije vakcinacije mogu se javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.

Ova vakcina se ne preporučuje trudnicama. Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovjesti samo ukoliko je provjereno da nije trudna. Osim toga potrebno je izbeći začeće tokom 3 mjeseca poslije vakcinacije.

Nije prijavljen ni jedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole kod novorođenčadi rođenih od majki nehotice vakcinisanih u trudnoći. Na osnovu toga, primjena vakcine protivu malih boginja, rubeole i zauški tokom nenaslućene trudnoće ne opravdava preporuku za prekid trudnoće.

Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju TRIMOVAX® vakcinom.

Na osnovu podataka sakupljenih tokom post-marketinškog praćenja, prijavljene reakcije su:

Lokalne reakcije na mjestu injekcije

Bol, otvrdnuće, čvorić, svrab, i urtikarija lokalnog karaktera su rijetko primjećeni.

Sistemske reakcije

Počev od petog dana poslije vakcinacije mogu biti primjećene minorne reakcije: povišena temperatura ponekad praćena kratkotrajnim rinofaringealnim ili respiratornim simptomima sa adenopatijom ili parotitisom.

Znatno rjeđe su prijavljeni blagi eritematozni ili makulopapularni osip koji se pripisuje rubeola i morbili komponentama vakcine.

Prijavljeni su rijetki slučajevi neuroloških reakcija (meningitis, meningoencefalitis, febrilne konvulzije).

Znatno rjeđe se mogu primijetiti egzantem, limfadenopatija, upala rinofaringealne sluznice ili sluznice oka i /ili parotitis. Vrijemenski razmak između vakcinacije i pojave meningitisa je u prosjeku 18 dana.

U nekim slučajevima virus zauški je izolovan iz cerebrospinalnog likvora (CSL), a u veoma rijetkim slučajevima je dokazano prisustvo vakcinalnog soja (Urabe AM9) u CSL korišćenjem metode amplifikacije gena.

Procijenjena incidenca aseptičnog meningitisa je 1 slučaj na 100 000 distribuiranih doza, što je manje od incidence meningitisa izazvanog divljim sojem virusa zauški. Uobičajeni ishod je potpuni oporavak, bez posljedica.

Slučajevi trombocitopenijske purpure su prijavljeni u nedjeljama poslije vakcinacije sa učestalošću reda veličine 1/100 000 doza. Rizik od hemoragije je asociran sa intenzitetom trombocitopenije.

Veoma rijetko je prijavljen orhitis, artralgija i alergijske reakcije (urtikarija i otok lica).

Farmakoterapijska grupa:

Virusne vakcine

ATC kod:

J07BD52

TRIMOVAX® se sastoji iz tri atenuirane žive vakcine namijenjene kombinovanoj imunizaciji protivu malih boginja, zaušaka i rubeole. Atenuirani virus morbila (SCHWARZ soj) se uzgaja na primarnim ćelijskim kulturama pilećeg embriona; atenuirani virus zauški (Urabe AM9 soj) se uzgaja na embrionima kokošijih jaja i atenuirani virus rubeole (Wistar RA27/3 soj) se uzgaja na kulturama humanih diploidnih ćelija.

Imunitet se javlja 15 dana poslije vakcinacije, a sadašnji podaci koji postoje za zasebne antigene pokazuju da imunitet traje najmanje 8 godina za virus zaušaka i najmanje 18 godina za rubeolu i morbile.

Prašak: albumin humani (20% rastvor), laktoza monohidrat, ekscipijens za liofilizaciju, medijum za razblaživanje Hanks 199 (kompleksna mješavina amino kiselina, mineralnih soli, vitamina i ostalih supstanci). Neomicin-sulfat je prisutan kao rezidualna materija iz proizvodnje.

Rastvarač: voda za injekcije.

2 godine.

Čuvati na temperaturi između +2˚C i +8˚C (u frižideru). Zaštititi od svjetlosti. Ne zamrzavati. Poslije rekonstitucije iskoristiti odmah.

-10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula sa 0.5 ml rastvarača (staklo tip I) u kutiji.

Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svijetloružičasto žute boje.

Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima.

Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, zaušaka i rubeole kod djece oba pola, počev od 12 mjeseci života. Ova granica može biti pomjerena na uzrast od 6-12 mjeseci za djecu koja žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom.

TRIMOVAX® vakcinu ne smijete koristiti:

Uobičajene kontraindikacije za sve vakcine: vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti.

Preosjetljivost pri primjeni prethodne doze vakcine protivu malih boginja, crvenke i zauški

Preosjetljivost na jedan ili više sastojaka vakcine, naročito na proteine jaja ili neomicin.

(Pogledati odeljak Šta sadrži Trimovax® vakcina)

Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija. Iako vakcinacija asimptomatskih HIV pozitivnih osoba Trimovax® vakcinom nije kontraindikovana, potrebno je prije vakcinacije potražiti savjet eksperta za AIDS.

Nedavna primjena imunoglobulina (pogledati odjeljak: Na što morate paziti ako uzimate druge lijekove).

Trudnoća (pogledati odjeljak: Primjena u trudnoći i dojenju)

Kada primate TRIMOVAX® vakcinu, posebno vodite računa:

Ne injektovati intrvaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud.

Izbjeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima.

U slučaju lica koja dobijaju imunosupresivnu terapiju, vakcinaciju je potrebno odložiti 3 mjeseca poslije okončanja terapije.

Primjena kod žena u generativnom periodu (pogledati odjeljak Primjena u periodu trudnoće i dojenja).

Potreban je poseban oprez pri primjeni kod pacijenata sa trombocitopenijom ili trombocitopeničkom purpurom u istoriji bolesti.

Tuberkulinske kožne probe PPD ili TTS treba odložiti sve dok ne prođe 4-6 nedjelja od primjene vakcine, ili istog dana sprovesti i probu i vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata.

Spjecifični slučaj djece rođene od HIV-seropozitivnih majki.

Prelazak IgG majčinih antitijela kroz placentalnu barijeru utiče na to da rezultate seroloških testova kod djece uzrasta od 9 do 10 mjeseci nije moguće tumačiti (pokazano je da antitijela majke perzistiraju do 14 mjeseci). Usljed toga je potrebno sačekati potvrdu seronegativnog statusa djeteta putem testa imunotransfera (Western blot), a ukoliko je moguće, uz korišćenje metoda viralnog genoma, da bi bili sigurni da dijete nije inficirano.

1. Ukoliko dijete nije inficirano: potrebno je sprovijesti imunizaciju na uobičajeni način.

2. Ukoliko je dijete inficirano: potrebno je mišljenje specijalizovanog tima pedijatara.

Primjena drugih ljekova

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi ljek, uključujući i ljek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

U cilju izbjegavanja neutralizacije atenuiranih virusa sadržanih u vakcini, vakcinaciju je potrebno odložiti 6 nedjelja, a najbolje 3 mjeseca poslije injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.

Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba primjenjivati dvije nedjelje poslije vakcinacije.

Primjenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti za 3 nedjelje.

Poslije vakcinacije mogu se javiti prolazno negativni rezultati tuberkulinskog testa.

Primjena TRIMOVAX® vakcine sa hranom ili pićima

/

Primjena TRIMOVAX® vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ova vakcina se ne preporučuje trudnicama. Imunizacija žena u generativnom periodu se može sprovijesti samo ukoliko je provjereno da nije trudna. Osim toga potrebno je izbjeći začeće tokom 3 mjeseca poslije vakcinacije.

Nije prijavljen ni jedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole kod novorođenčadi rođenih od majki nehotice vakcinisanih u trudnoći. Na osnovu toga, primjena vakcine protivu malih boginja, rubeole i zauški tokom nenaslućene trudnoće ne opravdava preporuku za prekid trudnoće.

Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju TRIMOVAX® vakcinom.

Uticaj TRIMOVAX® vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

/

Važne informacije o nekim sastojcima TRIMOVAX® vakcine

/

Doziranje

Vakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.

Prva injekcija se primjenjuje u uzrastu 12-15 mjeseci. Međutim, kod djece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, vakcinacija se može započeti u uzrastu od 6 do 12 mjeseci, praćena revakcinom u uzrastu od 15 do 24 mjeseca života.

Revakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se redovno do navršenih 7 godina života, odnosno prije upisa u prvi razred osnovne škole, jednom dozom vakcine.

Način upotrebe

Supkutana ili intrmuskularna primjena.

Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svijetloružičasto žute boje.

Poslije rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.

Ako ste uzeli više TRIMOVAX® vakcine nego što je trebalo

/

Ako ste zaboravili da uzmete TRIMOVAX® vakcinu

/

Ako naglo prestanete da uzimateTRIMOVAX® vakcinu

/

Na osnovu podataka sakupljenih tokom post-marketinškog praćenja, prijavljene reakcije su:

Lokalne reakcije na mjestu injekcije

Bol, otvrdnuće, čvorić, svrab, i urtikarija lokalnog karaktera su rijetko primjećeni.

Sistemske reakcije

Počev od petog dana poslije vakcinacije mogu biti primjećene minorne reakcije: povišena temperatura ponekad praćena kratkotrajnim rinofaringealnim ili respiratornim simptomima sa adenopatijom ili parotitisom.

Znatno rijeđe su prijavljeni blagi eritematozni ili makulopapularni osip koji se pripisuje rubeola i morbili komponentama vakcine

Prijavljeni su rijetki slučajevi neuroloških reakcija (meningitis, meningoencefalitis, febrilne konvulzije).

Znatno rijeđe se mogu primijetiti egzantem, limfadenopatija, upala rinofaringealne sluznice ili sluznice oka i /ili parotitis. Vrijemenski razmak između vakcinacije i pojave meningitisa je u prosjeku 18 dana.

U nekim slučajevima virus zauški je izolovan iz cerebrospinalnog likvora (CSL), a u veoma rijetkim slučajevima je dokazano prisustvo vakcinalnog soja (Urabe AM9) u CSL korišćenjem metode amplifikacije gena.

Procijenjena incidenca aseptičnog meningitisa je 1 slučaj na 100,000 distribuiranih doza, što je manje od incidence meningitisa izazvanog divljim sojem virusa zauški. Uobičajeni ishod je potpuni oporavak, bez poslijedica.

Slučajevi trombocitopenijske purpure su prijavljeni u nedjeljama poslije vakcinacije sa učestalošću reda veličine 1/100,000 doza. Rizik od hemoragije je asociran sa intenzitetom trombocitopenije.

Veoma rijetko je prijavljen orhitis, artralgija i alergijske reakcije (urtikarija i otok lica).

Prijavite svom ljekaru ili farmaceutu svako neželjeno i uznemirujuće dejstvo, koje nije spomjenuto u ovom uputstvu.

Rok upotrebe

2 godine.

Ne koristiti poslije istjeka roka upotrebe označenog na kutiji.

Čuvanje

Držati lijek van domašaja djece!

Čuvati između +2 ˚C i +8˚ C (u frižideru). Zaštititi od svjetlosti. Ne zamrzavati. Poslije rekontitucije iskoristiti odmah.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži TRIMOVAX® vakcina

Jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine sadrzi:

Aktivne supstance

živi atenuirani virus morbila (Schwartz soj), ne manje od……………….1000 CCID 50*

živi atenuirani virus parotitisa (Urabe AM9 soj), ne manje od…………...5000 CCID 50*

živi atenuirani virus rubeole (Wistar RA27/3M soj), ne manje od……….1000 CCID 50*

*CCID 50 - infektivna doza za ćelijsku kulturu 50%

Prašak: albumin humani (20% rastvor), laktoza monohidrat, ekscipijens za liofilizaciju, medijum za razblaživanje Hanks 199 (kompljeksna mješavina amino kiselina, mineralnih soli, vitamina i ostalih supstanci). Neomicin-sulfat je prisutan kao rezidualna materija iz proizvodnje.

Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda TRIMOVAX® vakcina i sadržaj pakovanja

-10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula sa 0.5 ml rastvarača (staklo tip I) u kutiji.

Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra i može varirati u boji od žute do svijetloružičasto žute boje.

Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Sanofi-Aventis d.s.d.

Moskovska 69

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2010.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum dozvole:

Trimovax®, Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, (10x 0.5ml): 2020/10/160 - 02-76 od 28.05.2010.