PRIORIX® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vakcina Priorix® je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila, rubeole i parotitisa djece starosti 11 mjeseci i starije, adolescenata, i odraslih osoba.

Primjena kod odojčadi starosti od 9. do 10. mjeseca života može se razmatrati u posebnim okolnostima (vidjeti Odjeljak 4.4).

Primjena vakcine Priorix® treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.

Doziranje

Doza je 0.5 ml. Može se koristiti za primarnu imunizaciju i/ili revakcinaciju u skladu sa preporučenom šemom doziranja.

Način primjene

Vakcina Priorix® se primjenjuje subkutano.

Vakcina se takođe može primjeniti intramuskularno. Kod ograničenog broja ispitanika u kliničkim studijama, koji su primili vakcinu Priorix® intramuskularno, imuni odgovor je postignut na sve tri komponente vakcine.

VAKCINA PRIORIX® SE NI POD KOJIM USLOVIMA NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVENSKIM PUTEM!

Alkohol i drugi dezinficijensi treba da ispare sa kože, prije nego što se ubrizga vakcina, jer mogu dovesti do inaktivacije atenuiranih virusa u vakcini.

Za uputstva koje se odnose na rekonstituciju vakcine prije primjene, pogledati Odjeljak 6.6.

Primjena vakcine Priorix® je kontraindikovana kod sistemske preosjetljivosti na bilo koji sastojak vakcine ili na neomicin (Odjeljak 4.4.). Postojanje kontaktnog dermatitisa na neomicin u anamnezi ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju.

Primjena vakcine Priorix® je kontraindikovana kod žena koje su u drugom stanju. Ne preporučuje se početak trudnoće do mjesec nakon vakcinacije (vidjeti Odjeljak 4.6.).

Vakcina Priorix® se ne smije primijeniti kod pacijenata sa narušenim imunim odgovorom. Navedeno uključuje pacijente sa primarnom ili sekundarnom imunodeficijencijom.

Kombinovana vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški može se primijeniti kod osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom, bez posledica na njihovu bolest, a može se razmotriti primjena vakcine kod osoba koje imaju simptome.

Kao i kod ostalih vakcina, primjenu vakcine Priorix® treba odložiti u slučaju teških akutnih febrilnih stanja. Međutim, prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju.

Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvijek budu odgovarajući medicinski nadzor i terapijske mere, za slučaj rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine.

Komponente vakcine protiv morbila i parotitisa su dobijene iz kulture ćelija kokošijeg embriona i stoga mogu sadržati proteine jaja u tragovima. Osobe sa anamnezom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih akutnih reakcija (na primer, generalizovana urtikarija, otok sluzokože usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok), koje nastaju nakon ingestije jaja, mogu biti pod povišenim rizikom za pojavu naglo nastalih reakcija preosjetljivosti nakon vakcinacije, iako se pokazalo da su navedeni oblici reakcija veoma rijetki. Neophodna je izrazita pažnja prilikom vakcinacije osoba kod kojih se javila anafilaktička reakcija nakon ingestije jaja, uz postojanje lako dostupnog terapijskog tretmana u slučaju pojave anafilaktičke reakcije.

Vakcinu Priorix® treba primijeniti sa oprezom kod osoba koje imaju u svojoj ili porodičnoj anamnezi podatak o alergijskim oboljenjima ili podatak o konvulzijama.

Kod osoba koje su bile izložene prirodnom virusu malih boginja u prethodna 72 sata, zaštita protiv malih boginja će biti ograničena.

Moguće je da imuni odgovor na komponente vakcine kod djece u prvoj godini života ne bude dovoljan, usled perzistiranja antitijela porijeklom od majke. U navedenom slučaju ne treba isključiti odojčad od 9 mjeseci starosti, ukoliko se upotreba vakcine smatra neophodnom (npr. za vrijeme putovanja u oblast sa visokom prevalencom malih boginja ili za vrijeme epidemija). U ovakvim situacijama primjenu sledećih doza kombinovane vakcine protiv malih boginja, crvenke i zauški, treba sprovesti prema zvaničnim preporukama.

Kod djece koja su bolovala od trombocitopenijske purpure (ITP), u okviru 6 nedjelja od primjene prve doze MMR vakcine (ili komponenta vakcine) treba provjeriti serološki status, prije primjene druge doze. Ukoliko rezultati seroloških testova ukazuju da nije postignut kompletan imuni odgovor protiv malih boginja, crvenke i zauški, preporučuje se primjena druge doze.

Nije dokumentovano prenošenje virusa morbila i parotitisa sa vakcinisanih na osjetljive osobe. Poznato je da se faringealna ekskrecija virusa rubeole javlja u periodu između 7 do 28 dana nakon vakcinacije, sa maksimumom ekskrecije oko 11. dana. Međutim, nije dokazana transmisija izlučenog virusa sa vakcinisanih na osjetljive osobe.

Kao i prilikom primjene drugih vakcina, primjenom vakcine Priorix® ne mogu se u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe od infekcija, koje bi trebalo da prevenira.

Opšteprihvaćeno je mišljenje da se kombinovana vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški, može primijeniti u isto vrijeme kada i oralna polio vakcina (OPV) ili inaktivisana polio vakcina (IPV), injekciona trovalentna vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa vakcine (DTPw/DTPa) i Haemophilus influenzae tip b (Hib). Vakcine je potrebno primijeniti na različitim injekcionim mestima.

Studije su pokazale da se vakcina Priorix® može primijeniti zajedno sa živom atenuiranom vakcinom protiv varičele (Varilrix), ukoliko se koriste različita injekciona mjesta.

Ukoliko se vakcina Priorix® ne može primijeniti istovremeno sa drugim živim atenuisanim vakcinama, preporučuje se da period između primjene vakcina bude najmanje 4 mjeseca.

Kod osoba koje su primile humane gama-globuline ili transfuziju krvi, vakcinaciju treba odložiti za period od najmanje tri mjeseca, zbog mogućnosti neadekvatnog efekta vakcine usled pasivno stečenih antitijela. Međutim, ukoliko je vakcina Priorix® prethodno primijenjena kako bi se postigla zaštita protiv crvenke, vakcina se može primijeniti unutar 3 mjeseca nakon primjene imunoglobulina ili transfuzije krvi. U tom slučaju, serološke testove treba uraditi 8 do 12 nedjelja kasnije, kako bi se procijenila potreba za revakcinacijom.

Ukoliko je potrebno uraditi tuberkulinski test, treba ga izvesti prije ili istovremeno sa vakcinacijom zato što je zabilježeno da kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa i rubeole mogu uzrokovati prijevremeno smanjenje osjetljivosti na tuberkulinski kožni test. Navedena anergija može trajati 4 do 6 nedjelja, stoga tuberkulinski test ne treba izvoditi u tom periodu nakon vakcinacije, kako bi se izbjegla pojava lažno negativnih rezultata.

Vakcina Priorix® se može koristiti za revakcinaciju osoba koje su prethodno vakcinisane drugim kombinovanim vakcinama protiv morbila, parotitisa i rubeole.

Trudnoća

Vidjeti Odjeljak 4.3, Kontraindikacije

Laktacija

Nema dovoljno podataka o primjeni vakcine Priorix® kod žena koje doje. Vakcinacija žena koje doje se može razmatrati, ukoliko korist od vakcinacije prevazilazi mogući rizik primjene.

Vakcina Priorix® nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljalja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana je kao:

Veoma česta: 10%

Česta: 1% i 10%

Povremena: 0,1% i 1%

Rijetka: ≥0.01% i < 0.1%

Veoma rijetka: <0.01%

U kontrolisanim kliničkim studijama, kod djece starosti 9 mjeseci do 2 godine, znaci i simptomi neželjenih dejstava su aktivno praćeni tokom perioda od 42 dana. Od roditelja/staratelja vakcinisane djece je traženo da prijave pojavu bilo kog kliničkog događaja tokom perioda praćenja.

Niže navedena neželjena dejstva prijavljena su od strane oko 12.000 osoba koje su primile vakcinu Priorix®, tokom kliničkih ispitivanja.

Infekcije i infestacije:

Povremena: upala srednjeg uha

Česta: infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Povremena: limfadenopatija

Poremećaji imunog sistema:

Rijetka: alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povremena: anoreksija

Psihijatrijski poremećaji:

Povremena: nervoza, neuobičajeni plač, nesanica

Poremećaji nervnog sistema:

Rijetka: febrilne konvulzije

Poremećaji na oku:

Povremena: konjuktivitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremena: bronhitis, kašalj

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremena: otok parotidne regije, dijareja, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta: osip

Opšti poremećaji i promjene na mestu primjene:

Veoma česta: lokalno crvenilo, groznica (rektalna temperatura: ≥ 38°C , aksilarna/oralna: ≥ 37.5°C)

Česta: bol i otok na mjestu primene, groznica (rektalna temperatura: > 39.5°C; aksilarna/oralna: ≥39°C)

Učestalost neželjenih dejstava prema kategoriji je obično slična nakon primjene prve i druge doze vakcine. Izuzetak od navedenog je bol na mjestu primjene koji je u kategoriji „Česta” nakon primjene prve doze i u kategoriji „Veoma česta” nakon primjene druge doze vakcine.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena su niže navedena dejstva, kao prolazne promjene nakon primjene vakcine Priorix®:

Infekcije i infestacije:

Meningitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Trombocitopenija, trombocitopenijska purpura

Poremećaji imunog sistema:

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije

Poremećaji nervnog sistema:

Transverzni mijelitis, Guillain Barré sindrom, periferni neuritis, encephalitis*

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Erythema multiforme

Muskuloskeletni poremećaji i poremećaji vezivnog tkiva:

Artralgija, artritis

Opšti poremećaji:

Kawasaki sindrom

Kao i prilikom infekcije rubeolom, artralgija ili u izolovanim slučajevima, hronični artritis, kao i mijalgija, egzantema i otok limfnih čvorova mogu se pojaviti 2 do 4 nedjelje nakon primjene žive vakcine protiv rubeole. Učestalost reakcije na zglobovima raste sa godinama vakcinisane osobe. Slučajevi eksudativnog artritisa su ekstremno rijetki.

Iako u rijetkim slučajevima, ne može se isključiti pojava stanja nalik parotitisu sa skraćenim periodom inkubacije. U izolovanim slučajevima prijavljena je pojava prolaznog, bolnog otoka testisa nakon primijene kombinovane vakcine protiv morbila, rubeole i parotitisa.

Slučajna intravaskularna primjena vakcine Priorix® može povećati rizik od pojave ozbiljnih reakcija ili čak šoka.

Izbor terapijskih mjera koje je neophodno trenutno primijeniti zavisi od ozbiljnosti reakcije (vidjeti Odjeljak 4.4).

U studijama poređenja sa primjenom drugih vakcina protiv morbila, rubeole i parotitisa , učestalost pojave lokalnog bola, crvenila i otoka prilikom primjene vakcine Priorix® je bila niža, dok je učestalost ostalih neželjenih dejstava bila slična.

*Pojava encefalitisa je zabilježena u manje od jednog slučaja 10.000 primjenjenih doza. Rizik od pojave encefalitisa nakon primjene vakcine je mnogo niži od rizika za pojavu encefalitisa prilikom infekcije prirodnim putem (morbili: 1 od 1000-2000 slučajeva; rubeola: 1 od 6000 slučajeva)

U rijetkim slučajevima, pojava sindroma sličnog morbilima je zabilježena prilikom primjene vakcine Priorix®.

Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa:

Virusna vakcina

ATC kod:

JO7BD52

U kliničkim studijama vakcina Priorix® se pokazala kao visoko imunogena vakcina.

Antitijela protiv morbila detektovana su kod 98.0%, protiv parotitisa kod 96.1% i protiv rubeole kod 99.3% vakcinisanih koji su prije vakcinacije bili seronegativni.

Nije neophodna procjena farmakokinetičkih osobina kod vakcina.

Pretklinički podaci ne ukazuju na specifičnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti.

Vakcina:

Aminokiseline; laktoza, anhidrovana; manitol; neomicin-sulfat; sorbitol; fenol crvena; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; magnezijum-sulfat; kalcijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat;

Rastvarač:

Voda za injekcije.

U nedostatku studija kompatibilnosti, vakcina Priorix® se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe je 24 mjeseca ukoliko se vakcina čuva prema preporukama (vidjeti Odjeljak 6.4.)

Rok upotrebe vakcine i rastvarača nije identičan, stoga se na spoljašnjem pakovanju nalazi kraći od 2 navedena roka upotrebe i to se mora poštovati. Vakcina se mora odbaciti ukoliko je došlo do isteka roka upotrebe.

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Prašak u bočici (staklo tip I) sa gumenim čepom.

0.5 ml rastvora u ampuli.

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda prije primjene vakcine. Ukoliko se primijete bilo kakve promjene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u ampuli u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mješavinu treba dobro promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču.

S obzirom na male varijacije u pH vrijednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od svijetlo narandžaste do fuksija ružičaste, bez promjene u potentnosti vakcine.

Ubrizgati cjelokupni sadržaj bočice.

Vakcinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C i upotrijebiti najkasnije u periodu do 3 sata nakon rekonstitucije.

Izbjegavati kontakt sa dezinficijensima (vidjeti Odjeljak 4.4).

Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.

Priorix® je kombinovana vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke. Nakon primjene vakcine Priorix® imuni sistem (prirodni odbrambeni sistem organizma) će stvarati antitijela koja će zaštititi vakcinisanu osobu od infekcije virusima malih boginja, crvenke i zauški.

Vakcina Priorix® je namijenjena za imunizaciju djece starosti 11 meseci i starije, adolescenata i odraslih osoba protiv malih boginja, zauški i crvenke. U pojedinim okolnostima vakcina Priorix® takođe može biti primijenjena kod djece starosti počevši od 9. mjeseci života.

Iako vakcina Priorix® sadrži žive viruse, oni su oslabljeni tako da kod zdravih osoba ne mogu uzrokovati male boginje, crvenku ili zauške.

Vakcinu Priorix® ne smijete koristiti:

• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete preosjetljivi (alergični) na neki od sastojaka vakcine Priorix® (vidjeti Odjeljak 6, Dodatne informacije).
• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete alergični na neomicin (antibiotik) koji se koristi u terapiji infekcija kože
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate povišenu temperaturu;u navedenom slučaju vakcinacija će biti odložena do oporavka.
• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate oboljenje ili koristite lijekove koji slabe imuni sistem.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite o tome Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta. Moguće je da nećete biti vakcinisani ili će vakcinacija biti odložena.

Kada uzimate vakcinu Priorix®, posebno vodite računa:

• ukoliko Vi ili Vaše dijete imate alergiju na jaja
• ukoliko ste Vi, Vaše dijete ili neko od članova Vaše porodice imali pojavu napada ( konvulzija)
• ukoliko ste Vi, Vaše dijete ili neko od članova Vaše porodice imali alergijske reakcije
• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete imali male boginje ili bili ukontaktu sa osobom koja ima male boginje
• ukoliko ste Vi ili Vaše dijete prethodno primili pojedinačnu ili kombinovanu vakcinu protiv malih boginja, zauški i crvenke i da ste primetili lakšu pojavu modrica ili da ste imali krvarenje koje duže traje nego obično, što se može desiti do 6 mjeseci nakon primanja vakcine.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite o tome Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što primite vakcinu Priorix®.

Primjena drugih lijekova ili vakcina

Molimo Vas da obavjestite Vašeg ljekara ukoliko Vi ili Vaše dijete koristite ili ste nedavno koristili druge lijekove (ili vakcine) uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta, jer vakcina može uticati na način na koji ti lijekovi deluju. Takođe, pojedini lijekovi mogu uticati i na način djelovanja vakcine Priorix®.

Vakcina Priorix® se može primjeniti istovremeno sa drugim vakcinama koje su preporučene Vama ili Vašem djetetu. Vakcine je potrebno primjeniti na različitim injekcionim mestima. Vakcinu Priorix® ne treba miješati u istom špricu sa drugim vakcinama. Vaš ljekar će Vas posavjetovati u navedenom slučaju.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste nedavno primili vakcinu Priorix®, a potrebno je da se vakcinišete protiv tuberkuloze. To je neophodno jer vakcina Priorix® može uticati na rezultat tuberkulinskog testa. Nakon primjene vakcine Priorix®, neophodno je da prođe 4 do 6 nedjelja, prije izvođenja tuberkulinskog testa , kako bi Vaš ljekar mogao pravilno da protumači rezultat testa.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete primili transfuziju krvi ili humana antitjela (imunoglobuline) Vaš ljekar može odložiti vakcinaciju za najmanje 3 mjeseca.

Uzimanje vakcine Priorix® sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena vakcine Priorix® u periodu trudnoće i dojenja

Vakcina Priorix® se ne sme primijeniti kod žena koje su u drugom stanju. Potrebno je izbjegavati trudnoću mjesec dana nakon vakcinacije.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko dojite dijete.

Uticaj vakcine Priorix® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Vakcinu Priorix® nećete primijeniti sami, već će to učiniti osoba koja je za to kvalifikovana.

Vakcina Priorix® se primjenjuje putem injekcije neposredno pod kožu ili u mišić, najčešće u predeo nadlaktice.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će obično očistiti alkoholom ili antiseptikom mjesto gde će primijeniti vakcinu.

• Vakcinu Priorix® ćete uvijek primiti kao pojedinačnu injekciju od 0,5ml.
• Prva doza vakcine Priorix® se obično primjenjuje u uzrastu između 12 i 15 mjeseci, ali se može primjeniti i kod djece starije od 9 mjeseci života, adolescenata i odraslih osoba.
• Druga doza (buster) se primjenjuje prije polaska u školu .
• Druga doza se može ponekad primijeniti kod adolescenata ili odraslih, ukoliko je prije toga nisu primili.
• Bez obzira da li ste prethodno primili vakcinu Priorix® ili drugu vakcinu protiv malih boginja i crvenke i zauški (MMR), vakcina Priorix® može se primijeniti kao druga (buster) doza.

Kod djece mlađe od 12 mjeseci, može se primjeniti vakcina Priorix®, ukoliko se smatra da postoji visok rizik od infekcije. Ukoliko postoji navedeni rizik, druga doza vakcine se obično primjenjuje kada je dijete uzrasta između 12 i 15 mjeseci starosti.

Vaš ljekar će odrediti odgovarajuće vrijeme primjene i broj doza vakcine koja će biti primjenjena Vama ili Vašem djetetu.

Ako ste uzeli više vakcine Priorix® nego što je trebalo

Nije primjenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete vakcinu Priorix®

U navedenom slučaju, obratite se Vašem ljekaru.

Kao i sve vakcine, vakcina Priorix® može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svih osoba.

Ozbiljna alergijska reakcija (mogu se javiti kod najviše 1 od 10.000 osoba)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se javite Vašem ljekaru.

Znaci navedenog neželjenog dejstva uključuju:

• nagla pojava otežanog disanja i bol u grudima ili tjeskoba u grudima
• oticanje očnih kapaka, lica, usnana, usta ili jezika
• tačkasti osip po koži sličnih osipu kod boginja

Druga neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu:

♦ Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• bol, crvenilo na mestu primene vakcine, groznica

♦ Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 osoba):

• otok na mestu primene vakcine
• povišena telesna temperatura
• osip
• pojačana sekrecija iz nosa ili kijanje

♦ Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba):

• proliv (dijareja) ili povraćanje
• osjećaj nervoze
• bol u ušima ili vrtoglavica
• bol u grlu
• teškoća pri disanju
• kašalj
• otok žljezda lica, vrata, pazuha, grudi, abdomena, prepona ili nogu
• gubitak apetita
• bol u očima
• neuobičajeni plač
• poremećaj sna (nesanica)

♦ Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1.000 osoba):

• napadi (konvulzije)

♦ Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10.000 osoba):

• gubitak osjećaja bilo gdje na tijelu, ponekad sa osećajem bockanja
• ukočen vrat, osetljivost na svjetlost i jaka glavobolja (meningitis)
• svrab
• crvene ili ljubičaste tačke na koži
• stvaranje mehura na koži
• lako nastajanje modrica i krvarenje koje traje duže nego obično kada se posiječete

Ostala neželjena dejstva mogu nastati dve do četiri nedjelje nakon primanja vakcine:

• otok žljezda lica, vrata, pazuha, grudi, abdomena, prepona ili nogu
• osip
• bol u mišićima
• bol u zglobovima; bol u zglobovima se češće javlja kod straijih osoba nego kod djece

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

.

Vakcinu čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Vakcinu Priorix® treba primjeniti u vremenu do 3 sata nakon rekonstitucije.

Vakcinu Priorix® ne koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslijednji dan naznačenog mjeseca.

Vakcine ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom na koji način da odložite vakcine koje Vam više nisu potrebne.

Kako izgleda vakcina Priorix® i sadržaj pakovanja?

Vakcina Priorix® je dostupna u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju (prašak u bočici od 1 doze i rastvarač u ampuli (0,5 ml)) – Pakovanja od 1 i 100 doza vakcine.

Vakcina Priorix® je prašak bijele do svijetlo ružičaste boje i bistar, bezbojni rastvarač (voda za injekcije) namijenjen za rekonstituciju vakcine.

NOSILAC DOZVOLE I PROIZVOĐAČ

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija- dio stranog društva,

Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTA:

Februar, 2010.

REŽIM IZDAVANJA VAKCINE

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

BROJ I DATUM DOZVOLE:

Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x0.5 ml 2020/10/134 - 02-4; 26.02.2010

Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100x0.5 ml 2020/10/135 - 02-5; 26.02.2010