TRASOLETTE 1mg film tableta

Lijek Trasolette je indikovan u:

• terapiji hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi;
• adjuvantnoj terapiji kod žena u postmenopauzi sa hormon receptor - pozitivnim ranim invazivnim karcinomom dojke;
• adjuvantnoj terapiji hormon receptor - pozitivnog ranog invazivnog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi, koje su 2 do 3 godine liječene adjuvantnim tamoksifenom.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Trasolette za odrasle, uključujući i starije, je jedna tableta od 1 mg jednom dnevno.

Za žene u postmenopauzi sa hormon receptor - pozitivnim ranim invazivnim karcinomom dojke preporučeno trajanje adjuvantne hormonske terapije je 5 godina.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Trasolette kod djece i adolescenata usljed nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se mijenjati dozu kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, lijek Trasolette treba primijenjivati sa oprezom (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se mijenjati dozu kod pacijenata sa blagim oblicima oboljenja jetre (vidjeti poglavlje 4.4). Kod pacijenata sa umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, lijek Trasolette treba primijenjivati sa oprezom (vidjeti odjeljke 4.4).

Način primjene

Lijek Trasolette se uzima oralno.

Primjena lijeka Trasolette je kontraindikovana u sljedećim slučajevima:

• Trudnoća i dojenje
• Poznata preosjetljivost na anastrozol ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Opšta upozorenja

Lijek Trasolette ne treba primjenjivati kod žena u premenopauzi. Menopauza mora biti potvrđena biohemijski (luteinizirajući hormon (LH), folikulostimulirajući hormon (FSH) i/ili nivo estradiola) kod svake pacijentkinje kod koje postoji sumnja o postojanju menopauze. Ne postoje podaci koji bi podržali primjenu lijeka Trasolette sa LHRH analozima.

Istovremenu primjenu tamoksifena ili drugih ljekova koji sadrže estrogene sa lijekom Trasolette treba izbjegavati jer to može smanjiti farmakološko dejstvo anastrozola (vidjeti odjeljak 4.8).

Efekat na mineralnu koštanu gustinu

Kako lijek Trasolette smanjuje nivoe cirkulišućeg estrogena to može dovesti do smanjenja mineralne koštane gustine sa mogućim porastom rizika od fakture (vidjeti odjeljak 4.8).

Kod žena sa osteoporozom ili sa rizikom od osteoporoze, neophodno je, kod započinjanja terapije odrediti mineralnu koštanu gustinu, a zatim je periodično kontrolisati u pravilnim vremenskim razmacima. Ukoliko je neophodno treba započeti sa liječenjem ili prevencijom osteoporoze i zatim pažljivo pratiti efekte takve terapije. Primjena specifične terapije npr. bifosfonata može da spriječi dalji gubitak u gustini koštane mase uzrokovan anastrozolom kod žena u postmenopauzi (vidjeti odjeljak 4.8).

Oštećenje funkcije jetre

Primjena anastrozola nije ispitivana kod pacijentkinja sa karcinomom dojke koje imaju umjereno ili teško oštećenje jetre. Izloženost anastrozolu može biti povećana kod pacijentkinja sa oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 5.2). Treba biti oprezan kada se lijek Trasolette primjenjuje kod pacijentkinja sa umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti odjeljak 4.2). Liječenje treba da bude zasnovano na procjeni odnosa koristi i rizika za svakog pojedinačnog pacijenta.

Oštećenje funkcije bubrega

Primjena anastrozola nije ispitivana kod pacijentkinja sa karcinomom dojke koje imaju teško oštećenje funkcije bubrega. Izloženost anastrozolu nije povećana kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30ml/min, vidjeti odjeljak 5.2); kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, primjena lijeka Trasolette zahtjeva oprez (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Trasolette kod djece i adolescenata, budući da, bezbjednost i efikasnost anastrozola nisu ustanovljeni u ovoj grupi pacijenata (vidjeti odjeljak 5.1).

Lijek Trasolette ne treba koristiti kod dječaka sa deficijencijom hormona rasta koji su na terapiji hormonom rasta. U pivotalnoj kliničkoj studiji, nije pokazana efikasnost, niti je uspostavljena bezbjednost (vidjeti odjeljak 5.1). Budući da anastrozol snižava nivoe estradiola, lijek Trasolette se ne smije koristiti kod djevojčica sa deficijencijom hormona rasta koje su na terapiji hormonom rasta. Nijesu dostupni dugoročni podaci o bezbjednosti kod djece i adolescenata.

Preosjetljivost na laktozu

Lijek Trasolette sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem tolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Anastrozol in vitro inhibira CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Kliničke studije sa antipirinom i varfarinom su pokazale da anastrozol u dozi od 1mg nije značajno inhibirao metabolizam antipirina i R- i S-varfarina, ukazujući da je malo vjerovatno da kombinovana primjena anastrozola sa drugim ljekovima dovodi do klinički značajnih interakcija ljekova CYP enzima.

Enzimi koji posreduju u metabolizovanju anastrozola nijesu identifikovani. Cimetidin, slab, nespecifični inhibitor CYP enzima, nije uticao na koncentraciju anastrozola. Efekat snažnih CYP inhibitora nije poznat.

Pregledom baze podataka o bezbjednosti primjene lijeka u kliničkim ispitivanjima, nijesu konstatovane klinički značajne interakcije kod pacijentkinja koje su uzimale anastrozol sa drugim, u praksi često propisivanim ljekovima. Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije sa bifosfonatima (vidjeti odjeljak 5.1).

Tokom primjene anastrozola ne treba uporedo davati tamoksifen ili ljekove koji sadrže estrogene jer oni poništavaju njegovo farmakološko dejstvo (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Plodnost

Uticaj anastrozola na plodnost kod ljudi nije ispitivan. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Trudnoća

Ne postoje podaci o primjeni anastrozola kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Primjena lijeka Trasolette je kontraindikovana tokom trudnoće (vidjeti odjeljak 4.3).

Dojenje

Ne postoje podaci o primjeni anastrozola tokom dojenja. Primjena lijeka Trasolette je kontraindikovana tokom dojenja (vidjeti odjeljak 4.3).

Lijek Trasolette nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, pacijentkinje treba upozoriti da se tokom liječenja mogu javiti malaksalost i pospanost. U tim fazama treba biti oprezan prilikom rukovanja mašinama i upravljanja vozilima.

Sljedeća tabela prikazuje neželjene reakcije iz kliničkih studija, postmarketinških studija ili spontanih prijava. Osim ako nije navedeno, sljedeće kategorije učestalosti su izračunate iz broja neželjenih reakcija zabilježenih u velikoj fazi III studije koja je sprovedena kod 9366 žena u postmenopauzi sa operabilnim karcinomom dojke koje su adjuvantno liječene u trajanju od 5 godina (engl. the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).

Neželjene reakcije navedene u nastavku su klasifikovane prema učestalosti i klasama sistema organa (System Organ Class, SOC). Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1,000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), i veoma rijetko (<1/10000). Najčešće prijavljena neželjena dejstva su glavobolja, crvenilo lica, mučnina, osip, artralgija, ukočenost zglobova, artritis i astenija.

Malo je dostupnih kliničkih podataka o predoziranju anastrozolom. Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da je riječ o jedinjenju male toksičnosti. Klinička ispitivanja sprovedena su sa različitim dozama anastrozola: jednokratne doze do najviše 60, primjenjivane su kod zdravih muškaraca, dobrovoljaca, a pojedinačne doze do najviše 10 mg/dan dobijale su svakodnevno pacijentkinje sa uznapredovalim karcinomom dojke; ove doze su se dobro podnosile. Do sada nije ustanovljena pojedinačna doza anastrozola koja izaziva simptome opasne po život. Ne postoji specifični antidot, pa je terapija predoziranja isključivo simptomatska.

U liječenju predoziranja, treba ispitati mogućnost mješovitog trovanja. Opšte terapijske mjere podrazumijevaju provocirano povraćanje kod svjesnih pacijenata. Zbog malog vezivanja anastrozola za proteine plazme dijaliza može biti od pomoći. Treba preduzeti opšte suportivne mjere, uključujući učestalo praćenje vitalnih znakova i pažljivo praćenje pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori enzima aromataze

ATC kod: L02BG03

Mehanizam djelovanja i farmakodinamska dejstva

Anastrozol je snažan i visoko selektivan nesteroidni inhibitor aromataze. Kod žena u postmenopauzi, estradiol gotovo isključivo nastaje konverzijom androstendiona u perifernim tkivima, a nju katališe enzimski kompleks aromataze. Primarni produkt je estron koji se zatim prevodi u estradiol. Smanjivanje sadržaja estradiola u cirkulaciji pokazalo se prognostički i terapijski veoma značajnim u žena sa uznapredovalim karcinomom dojke. Pouzdanim i specifičnim analitičkim tehnikama dokazano je da anastrozol primjenjen u dozi od 1 mg dnevno, smanjuje koncentracije cirkulišućeg estradiola za više od 80%.

Anastrozol ne ispoljava drugu progesteronsku, androgenu ili estrogenu aktivnost.

Dnevne doze anastrozola do 10 mg, nisu uticale na sekreciju kortizona ili aldosterona, neposredno prije ili nakon stimulacije sa ACTH. Stoga, nema potrebe za nadoknadom kortikosteroidnih hormona.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Uznapredovali karcinom dojke

Prva linija terapije kod žena u postmenopauzi sa uznapredovalim karcinomom dojke.

Dvije dvostruko slijepe, kontrolisane kliničke studije sličnog dizajna (1033IL/0030 studija i studija 1033IL/0027) su sprovedene kako bi se procijenila efikasnost anastrozola u poređenju sa tamoksifenom kao prvom linijom terapije za hormon receptor-pozitivan ili hormon receptor- nepoznat lokalno uznapredovali ili metastatski karcinom dojke kod žena u postmenopauzi. Ukupno 1021 pacijentkinja je randomizovana da prima 1 mg anastrozola jednom dnevno ili 20 mg tamoksifena jednom dnevno. Primarni parametri praćenja ishoda za obje studije su bili vrijeme do progresije tumora, objektivna stopa odgovora tumora na liječenje i bezbjednost primjene.

Za primarne parametre praćenja, studija 1033IL/0030 je pokazala da anastrozol ima statistički značajnu prednost nad tamoksifenom u vremenu do progresije tumora (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% (engl. confidence interval, CI) [1,11, 1,82]); medijana vrijemena do progresije 11,1 i 5,6 mjeseci za anastrozol i tamoksifen, p=0,006); objektivne stope odgovora tumora na liječenje bile su slične za anastrozol i tamoksifen. Studija 1033IL/0027 je pokazala da su anastrozol i tamoksifen imali slične objektivne stope odgovora tumora na liječenje i vrijeme do progresije tumora. Rezultati sekundarnih parametara praćenja ishoda su podržavali rezultate primarnih parametara praćenja ishoda. Tokom studija je bilo nedovoljno smrtnih ishoda u obje grupe da bi se izveo zaključak o razlikama u ukupnom preživljavanju.

Druga linija terapije kod žena u postmenopauzi sa uznapredovalim karcinomom dojke.

Anastrozol je ispitivan u dvije kontrolisane kliničke studije (Studija 0004 i Studija 0005) kod žena u postmenopauzi sa uznapredovalim karcinomom dojke kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon terapije tamoksifenom bilo za uznapredovali ili rani karcinom dojke. Ukupno 764 pacijentkinje je randomizovano da prima ili jednu dnevnu dozu od 1 mg ili 10 mg anastrozola ili megestrolacetat 40 mg četiri puta dnevno. Vrijeme do progresije i objektivne stope odgovora tumora su bili primarni parametri praćenja ishoda. Stopa prolongirane stabilne bolesti (duže od 24 nedjelje), stopa progresije i preživljavanja su takođe izračunati. U obje studije nije bilo značajnijih razlika između terapijskih grupa posmatrajući bilo koji od parametara efikasnosti.

Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke hormon receptor- pozitivnih pacijentkinja

U velikom kliničkom ispitivanju faze III, sprovedenom kod 9366 žena u postmenopauzi sa operabilnim karcinomom dojke liječenih 5 godina(vidjeti niže), anastrozol je pokazao statističku superiornost u odnosu na tamoksifen u preživljavanju bez znakova bolesti (engl. disease-free survival, DFS). Veća korist je primjećena, mjereno vremenom preživljavanja bez pojave bolesti, kod anastrozola u poređenju sa tamoksifenom za prospektivno određenu populaciju sa pozitivnim hormonskim receptorima.

Tabela 3. Završni rezultati studije ATAC: analiza petogodišnjeg perioda liječenja

Kombinacija tamoksifena i anastrozola nije pokazala korist u smislu efikasnosti u poređenju sa primjenom tamoksifena, kod svih pacijenata kao i kod hormon-receptor pozitivne populacije. Ova studijska grupa je bila isključena iz studije.

Sa ažuriranom medijanom praćenja od 10 godina, poređenja dugotrajnih efekata anastrozola u odnosu na tamoksifen su pokazale konzistentnost sa prethodnim analizama.

Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod hormon-receptor pozitivnih pacijentkinja adjuvantno liječenih tamoksifenom

U ABCSG 8 (engl. Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, ABCSG) kliničkom ispitivanju faze III, sprovedenom kod 2579 žena u postmenopauzi sa ranim karcinomom dojke i pozitivnim hormonskim receptorima, koje su operisane sa ili bez primjene radioterapije i bez primjene hemioterapije (vidjeti niže), uvođenje liječenja anastrozolom nakon dvogodišnjeg adjuvantnog liječenja tamoksifenom pokazalo se statistički superiornim u preživljavanju bez znakova bolesti u odnosu na preživljavanje bez znakova bolesti u grupi pacijentkinja koje su ostale na liječenju tamoksifenom nakon medijane vremena praćenja od 24 mjeseca.

Resorpcija

Resorpcija anastrozola unijetog peroralno, i natašte, relativno je brza. Maksimalne koncentracije lijeka postižu se u krvi poslije približno 2 sata (kada je lijek unijet natašte). Prisustvo hrane neznatno smanjuje brzinu ali ne i obim resorpcije. Ne očekuje se da male promjene u brzini resorpcije klinički značajno utiču na koncentraciju u plazmi u stanju ravnoteže, tokom uzimanja anastrozola jednom na dan. Oko 90 do 95% koncentracije anastrozola u plazmi u stanju ravnoteže postiže se nakon 7 dnevnih doza uz 3-4 puta veće nakupljanje. Nema dokaza o zavisnosti farmakokinetičkih parametara anastrozola od vremena ili od doze.

Životna dob žena u postmenopauzi ne utiče na farmakokinetiku anastrozola.

Distribucija

Približno 40% anastrozol vezano je za proteine plazme.

Eliminacija

Anastrozol se eliminiše sporo, sa poluvremenom eliminacije od 40 do 50 sati. Anastrozol se intenzivno metaboliše kod žena u postmenopauzi i manje od 10% unijete doze izlučuje se tokom 72 sata od primjene, nepromijenjeno. Anastrozol se N-dealkilacijom, hidroksilacijom i glukuronidacijom prevodi u metabolite koji se izlučuju urinom. Glavni metabolit je triazol, i on ne pokazuje farmakološku aktivnost (ne inhibira aromatazu).

Oštećena funkcija bubrega ili jetre

Klirens (CL/F) anastrozola nakon oralne primjene lijeka je bio oko 30% niži kod dobrovoljaca sa stabilnom cirozom jetre u odnosu sa kontrolnom grupom (studija 1033IL/0014). Međutim, koncentracija anastrozola u plazmi kod dobrovoljaca sa cirozom jetre je bila u visini koncentracija viđenih kod zdravih pojedinaca u ostalim studijama. Koncentracije anastrozola u plazmi plazmi posmatrane tokom dugotrajnih studija efikasnosti kod pacijenata sa oštećenjem jetre su bile u visini koncentracije anastrozola u plazmi viđene kod pacijenata bez oštećenja funkcije jetre.

Klirens (CL/F) anastrozola nakon oralne primjene nije promijenjen kod dobrovoljaca sa teškom insuficijencijom bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30mL/min) u studiji 1033IL/0018, u skladu sa činjenicom da se anastrozol primarno eliminiše metabolizmom. Koncentracija anastrozola u plazmi, posmatrane tokom dugotrajnih studija efikasnosti kod pacijenata sa oštećenjem bubrega su bile u visini koncentracije anastrozola u plazmi viđene kod pacijenata bez oštećenja bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, primjena anastrozola treba da bude uz oprez (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Kod dječaka u pubertetu sa ginekomastijom (10 do 17 godina), anastrozol je bio brzo resorbovan,

široko distribuiran i sporo eliminisan sa poluvremenom eliminacije od približno 2 dana. Klirens anastrozola je bio niži kod djevojčica (3 do 10 godina) nego kod starijih dječaka, a izloženost veća.

Anasrozol kod djevojčica je bio široko distribuiran i sporo eliminisan.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Akutna toksičnost

U studijama na životinjama, toksičnost je primijećena samo pri visokim dozama. U ispitivanjima akutne toksičnosti na glodarima srednja letalna doza anastrozola bila je veća od 100 mg/kg/dan kada je primjenjivan oralno odnosno 50 mg/kg/dan ukoliko je primjenjivan intraperitonealno. U jednoj studiji akutne toksičnosti na psima medijana letalne doze kod oralne primjene, bila je veća od 45 mg/kg/dan.

Hronična toksičnost

U studijama na životinjama neželjeni efekti su vidjeni samo pri primjeni visokih doza lijeka. Ispitivanja su sprovedena na pacovima i psima. U ispitivanjima toksičnosti nijesu ustanovljene doze bez efekta, ali efekti uočeni pri niskim (1 mg/kg/dan) i umjerenim (3 mg/kg/dan kod pasa; 5 mg/kg/dan kod pacova) dozama odnosili su se ili na farmakološka dejstva anastrozola ili na njegovo djelovanje na enzime i nijesu bili praćeni značajnim toksičnim i degenerativnim promjenama.

Mutagenost

Genetička toksikološka ispitivanja pokazuju da anastrozol nije mutagen niti klastogen.

Reproduktivna toksičnost

U studiji plodnosti muškim pacovima su peroralno davane doze od 50 ili od 400 mg/L anastrozola preko njihove vode za piće tokom 10 nedjelja. Izmjerene srednje koncentracije u plazmi su bile 44,4 (± 14,7) nnanograma/mL i 165 (± 90) nanograma/mL. Bilo je negativnog uticaja na indekse parenja u obje grupe, dok je smanjenje plodnosti bilo očigledno samo kod doze od 400 mg/l. Smanjenje je bilo prolaznog karaktera, kako su svi parametri parenja i plodnosti bili slični vrijednostima u kontrolnoj grupi od sljedećih 9 nedjelja bez terapije.

Pri oralnim dozama od 1 mg/kg/dan anastrozola kod ženki pacova izazvana je visoka incidenca neplodnosti, a pri dozama od 0,02 mg/kg/dan, povećan je broj preimplantacijskih gubitaka. Ovi efekti su ispoljeni u klinički relevantnim dozama. Efekti u humanoj populaciji ne mogu da se isključe. Ovi efekti su se odnosili na farmakologiju anastrozola, a izuzimanjem anastrozola u periodu od 5 nedjelja vraćeno je u potpunosti prvobitno stanje.

Oralna primjena anastrozola kod skotnih ženki pacova (1,0 mg/kg/dan) i kod kunića (0,2 mg/kg/dan), nije dovela do teratogenih efekata. Pojave poput uvećanja placente kod ženki pacova ili spontanih pobačaja kod kunića, bile su neposredni rezultat farmakodinamskih osobenosti anastrozola.

Preživljavanje okota gdje su ženke dobijale doze anastrozola od 0,02 mg/kg/dan i više doze (od 17. dana skotnosti do 22. dana poslije porođaja) bilo je kompromitovano, što je za očekivati usljed farmakološkog, antiestrogenog djelovanja lijeka. Drugi efekti, vezani za ponašanje ili reproduktivnu sposobnost mladunaca, nisu zapaženi u prvoj generaciji potomaka ženki koje su primale anastrozol.

Karcinogenost

Kod životinja koje su tokom 2 godine dobijale najviše doze anastrozola (25 mg/kg/dan) zabilježena je povećana učestalost neoplazmi jetre i polipa uterusa u ženki, odnosno adenoma tireoidne žlijezde kod mužjaka. Ove promjene pojavile su se kod primjene doza koja daju 100 puta veću izloženost od terapijskih doza koje se primjenjuju kod ljudi i ne smatraju se klinički značajnim u liječenju pacijenata anastrozolom.

Dvogodišnja primjena anastrozola kod miševa ukazala je na intenzivniju pojavu benignih tumora ovarijuma i izmjenu uobičajene učestalosti javljanja limforetikularnih neoplazmi (manjih histiocitnih sarkoma kod ženki i veća smrtnost limfoma). Ove se promjene pripisuju specifičnom efektu inhibicije aromataze kod miševa i nijesu klinički značajne u liječenju pacijenata anastrozolom.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

povidon K 25;

natrijum skrob glikolat (tip A);

magnezijum stearat;

Film omotač tablete:

hipromeloza;

makrogol 6000;

titan dioksid (E 171);

skrob, modifikovani;

ulje sjemena pamuka.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa po 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Trasolette sadrži supstancu koja se zove anastrozol. On pripada grupi ljekova poznatih pod imenom „inhibitori aromataze”. Lijek Trasolette se upotrebljava u liječenju karcinoma (raka) dojke kod žena koje su u postmenopauzi.

Lijek Trasolette djeluje snižavajući nivoe estrogena, hormona kojeg stvara organizam. Djelovanje ostvaruje tako što u organizmu blokira enzim koji se naziva aromataza.

Lijek Trasolette ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na anastrozol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

- ako ste trudni ili dojite (vidjeti odjeljak „Plodnost, trudnoća i dojenje“).

Lijek Trasolette ne smijete uzimati ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Trasolette.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete lijek Trasolette:

• ako još uvek imate menstrualne cikluse i još uvijek nijeste prošli kroz menopauzu.
• ako uzimate tamoksifen ili ljekove koji sadrže estrogen (vidjeti odjeljak „Primjena drugih ljekova“).
• ako ste ikada imali oboljenje koji utiče na čvrstinu Vaših kostiju (osteoporozu).
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega.

Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Trasolette.

Ako odlazite na bolničko liječenje, recite nadležnom ljekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lijek Trasolette.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se izdaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

To je zato što Trasolette može da utiče na način djelovanja nekih ljekova i neki ljekovi mogu imati uticaja na Trasolette.

Ne uzimajte lijek Trasolette ako već uzimate neki od ovih ljekova:

• Određene ljekove koji se koriste za za liječenje karcinoma dojke (selektivni modulatori estrogenskih receptora), npr. ljekovi koji sadrže tamoksifen. Ovo je važno, jer ti ljekovi mogu da spriječe pravilno djelovanje lijeka Trasolette.
• Ljekovi koji sadrže estrogen, kao što je hormonska supstituciona terapija (HST).

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

• ako uzimate ljekove poznate kao „LHRH analozi”. Ovo uključuje gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ti se ljekovi koriste za liječenje raka dojke, određenih ginekoloških stanja i neplodnosti.

Uzimanje lijeka Trasolette sa hranom ili pićem

Nema uticaja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ne smijete da uzimate lijek Trasolette ako ste trudni ili dojite (vidjeti odjeljak „Lijek Trasolette ne smijete koristiti”). Ako zatrudnite, prestanite da uzimate lijek Trasolette i obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Trasolette na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da će liječenje lijekom Trasolette uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, neke osobe mogu povremeno osjetiti slabost ili pospanost dok uzimaju lijek Trasolette. Ako Vam se to dogodi, zatražite savjet od Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Trasolette

Lijek Trasolette sadrži laktozu, monohidrat, što je jedna vrsta šećera. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Obično se uzima jedna tableta dnevno.
• Trudite se da tabletu uzmete uvijek u isto vrijeme.
• Progutajte cijelu tabletu sa nešto vode.
• Nije od značaja da li uzimate lijek Trasolette prije, sa ili poslije obroka.

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka Trasolette sve dok Vam ljekar ne kaže da to učinite. Terapija je dugoročna i može biti potrebno da je uzimate nekoliko godina. Ako niste sigurni posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Trasolette ne treba davati djeci i adolescenatima.

Ako ste uzeli više lijeka Trasolette nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Trasolette nego što treba, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Trasolette

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu na vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze u isto vrijeme) da bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Trasolette

Ne prekidajte uzimanje lijeka, osim ako Vam to ljekar ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Trasolette može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate lijek Trasolette i potražite hitno medicinsko liječenje, ako Vam se javi bilo koje od sljedećih ozbiljnih ali veoma rijetkih neželjenih reakcija:

• Izrazito teška kožna reakcija sa plikovima, ranama ili sličnim promjenama. Ovo stanje je poznato kao Stevens-Johnson-ov sindrom.
• Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) sa oticanjem grla koje mogu uzrokovati poteškoće sa gutanjem ili disanjem. Ovo je poznato kao angioedem.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Glavobolja.
• Naleti vrućine.
• Mučnina.
• Osip po koži.
• Bolovi ili ukočenost zglobova.
• Zapaljenje zglobova (artritis).
• Malaksalost.
• Gubitak koštane mase (osteoporoza).
• Depresija.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 do 10 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Gubitak apetita.
• Povišen ili visok nivo masti (poznatih kao holesterol) u krvi; Ovo bi trebalo da se uoči pri analizi krvi.
• Pospanost.
• Sindrom karpalnog tunela (osjećaj bockanja, bol, hladnoća, slabost u djelovima šake).
• Bockanje, peckanje ili utrnulost kože, gubitak/nedostatak ukusa.
• Proliv,
• Osjećaj mučnine (povraćanje).
• Promjene u analizama krvi koje pokazuju kako radi Vaša jetra.
• Proređenost kose (gubitak kose).
• Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) koja zahvata lice, usne ili jezik.
• Bol u kostima,
• Suvoća vagine.
• Vaginalno krvarenje (obično u prvih nekoliko nedjelja liječenja – ako se krvarenje nastavi, posavjetujte se sa Vašim ljekarom).
• Bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Promjene u analizama krvi koje pokazuju kako radi Vaša jetra (gama-GT i bilirubin).
• Zapaljenje jetre (hepatitis).
• Koprivnjača,
• Ukočen prst (stanje kada se Vaš prst ili palac nalaze u savijenom položaju).
• Povećanje koncentracije kalcijuma u Vašoj krvi. Ukoliko osjetite mučninu, povraćanje ili žeđ, recite svom ljekaru ili farmaceutu pošto može biti potrebno da uradite analizu krvi.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Rijetka zapaljenja kože koje može uključiti i pojavu crvenih fleka ili plihova.
• Osip po koži prouzrokovan preosjetljivošću (ovo može biti posljedica alergijske ili anafilakttičke reakcije).
• Zapaljenje malih krvnih sudova koje uzrokuje pojavu crvenih ili ljubičastih promjena na koži. Veoma rijetki simptomi pojave bolova u zglobovima, stomaku ili bubrezima poznato kao Henoch-Schonlein purpura.

Uticaj na kosti

Lijek Trasolette snižava koncentraciju ženskih polnih hormona (estrogena) u krvi. Ovo može dovesti do smanjenja mineralnih materija u kostima. Vaše kosti mogu postati slabije i podložnije prelomima. Vaš ljekar će procijeniti ove rizike u skladu sa preporukama za liječenje ili održavanje zdravlja kostiju kod žena u postmenopauzi. Posavjetujte se sa Važim ljekarom oko rizika i mogućnosti liječenja.

Ako bilo koja od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili ukoliko primjetite bilo koju neželjenu reakciju koja ovde nije navedena, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Trasolette

• Aktivna supstanca je anastrozol. Jedna film tableta sadrži 1 mg anastrozola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; povidon K 25; natrijum skrob glikolat (tip A) i magnezijum stearat;

Film omotač tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid (E 171); skrob, modifikovani i ulje sjemena pamuka.

Kako izgleda lijek Trasolette i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bijele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister sa po 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/145 - 5373 od 17.01.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2023. godine