ARIMIDEX® 1mg film tableta

• Terapija hormon-receptor pozitivnog uznapredovalog karcinoma dojke žena u postmenopauzi.
• Adjuvantna terapija žena u postmenopauzi sa hormon-receptor pozitivnim ranim invazivnim karcinomom dojke.
• Adjuvantna terapija ranog invazivnog karcinoma dojke kod hormon-receptor pozitivnih žena u postmenopauzi, koje su 2 do 3 godine liječene adjuvantnim tamoksifenom.

Doziranje

Preporučena pojedinačna dnevna doza za odrasle, uključujući starije osobe iznosi 1 mg (1 tableta) i uzima se peroralno.

Za žene u postmenopauzi sa hormon-receptor pozitivnim ranim invazivnim karcinomom dojke preporučeno trajanje adjuvantne hormonske terapije je 5 godina.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lijek ne treba davati djeci usljed nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Pacijenti sa oboljelim bubrezima

Nije potrebno mijenjati dozu kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oblicima oboljenja bubrega. Kod pacijenata sa tekim oštećenjem bubrežne funkcije lijek Arimidex® treba primjenjivati sa oprezom (vidjeti odeljke 4.4 i 5.2).

Pacijenti sa oboljelom jetrom

Nije potrebno mijenjati dozu kod pacijenata sa blagim oblicima oboljenja jetre. Kod pacijenata sa umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez (vidjeti odjeljak 4.4).

Način primjene

Lijek Arimidex treba da se uzima oralno.

Opšta

Arimidex ne treba koristiti kod žena u premenopauzi. Menopauza mora biti potvrđena biohemijski (luteinizirajući hormon (LH), folikulo-stimulirajući hormon (FSH), i/ili nivoi estradiola) kod svake pacijentkinje kod koje postoji sumnja o postojanju menopauze. Ne postoje podaci koji bi podržali primjenu lijeka Arimidex sa LHRH analozima.

Istovremenu primjenu tamoksifena ili drugih ljekova koji sadrže estrogene sa lijekom Arimidex treba izbjegavati jer to može smanjiti farmakološko djelovanje anastrozola (vidjeti odjeljak 4.5 i 5.1).

Efekat na gustinu kostne mase

Kako Arimidex smanjuje nivoe cirkulišućeg estrogena to može dovesti do smanjenja gustine kostne mase sa mogućim porastom rizika od frakture (vidjeti odjeljak 4.8).

Kod žena koje imaju dijagnostikovanu osteoporozu, ili kod kojih postoji rizik za razvoj osteoporoze, neophodno je, kod započinjanja terapije odrediti gustinu kostne mase, a zatim je periodično kontrolisati u pravilnim vremenskim razmacima. Ukoliko je neophodno treba započeti sa liječenjem ili prevencijom osteoporoze i zatim pažljivo pratiti efekte takve terapije. Primjena specifične terapije npr. bisfosfonata može da spriječi dalji gubitak u gustini kostne mase uzrokovan anastrozolom kod postmenopauzalnih žena i treba je razmotriti (vidjeti odjeljak 4.8).

Oštećenje funkcije jetre

Arimidex nije ispitivan kod pacijentkinja sa karcinomom dojke koje imaju umjereno ili teško oštećenje jetre. Izlaganje anastrozolu može biti povećano kod pacijentkinja sa oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 5.2). Treba biti oprezan kada se Arimidex primjenjuje kod pacijentkinja sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti odjeljak 4.2). Liječenje treba da bude zasnovano na procjeni odnosa koristi i rizika za individualnog pacijenta.

Oštećenje funkcije bubrega

Arimidex nije ispitivan kod pacijentkinja sa karcinomom dojke koje imaju teško oštećenje bubrega.

Izloženost anastrozolu nije uvećana kod pacijenatkinja sa teškim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30ml/min, vidjeti odjeljak 5,2); kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem bubrega primjena lijeka Arimidex zahtijeva oprez (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Arimidex® ne treba davati djeci i adolescentima, budući da, efikasnost i bezbjednost lijeka nijesu ustanovljeni u ovoj dobnoj grupi pacijenata (vidjeti odjeljak 5.1).

Arimidex® ne bi trebalo koristiti kod dječaka sa deficijencijom hormona rasta koji su na terapiji hormonom rasta. U ključnoj kliničkoj studiji, nije pokazana efikasnost niti je utvrđena bezbjednost (vidjeti odjeljak 5.1). Budući da anastrozol snižava nivoe estradiola, Arimidex® se ne smije koristiti kod djevojčica sa deficijencijom hormona rasta koje su na terapiji hormonom rasta. Nijesu dostupni dugoročni podaci o bezbjednosti kod djece i adolescenata.

Preosjetljivost na laktozu

Arimidex® tablete sadrže laktozu. Bolesnicima sa rijetkim hereditarnim problemima intolerancije galaktoze, deficita Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, ne treba davati ovaj lijek.

Anastrozol in vitro inhibira CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Kliničke studije sa antipirinom i varfarinom su pokazale da anastrolozol u dozi od 1 mg nije značajno inhibirao metabolizam antipirina i R i S-varfarina ukazujući da je malo verovatno da primjena lijeka Arimidex sa drugim ljekovima dovodi do klinički značajnih interakcija ljekova preko CYP enzima.

Enzimi koji posreduju u metabolizovanju anastrozola nijesu identifikovani. Cimetidin, slab, nespecifični inhibitor CYP enzima, nije uticao na koncentraciju anastrozola. Efekat snažnih CYP inhibitora nije poznat.

Pregledom baze podataka o neželjenim efektima ispoljenim tokom kliničkih ispitivanja, nijesu konstatovane klinički značajne interakcije kod pacijentkinja koje su dobijale Arimidex® sa drugim, u praksi često propisivanim ljekovima. Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije sa bisfosfonatima (vidjeti odjeljak 5.1).

Tokom primjene lijeka Arimidex® ne treba uporedo davati tamoksifen ili ljekove koji sadrže estrogene jer oni poništavaju njegovo farmakološko dejstvo (vidjeti odjeljak 4.4 i 5.1).

Arimidex®, per se, ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ipak, pacijentkinje treba upozoriti da se tokom liječenja mogu javiti malaksalost i pospanost. U tom slučaju treba biti oprezan prilikom rukovanja mašinama i upravljanja motornim vozilima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Malo je dostupnih kliničkih podataka o akcidentalnom predoziranju anastrozolom. Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da je riječ o jedinjenju male toksičnosti. Klinička ispitivanja sprovedena su sa različitim dozama anastrozola: jednokratne doze do najviše 60 mg, primjenjivane su kod zdravih muškaraca, dobrovoljaca, a pojedinačne doze do najviše 10 mg/dan dobijale su svakodnevno pacijentkinje sa uznapredovalim karcinomom dojke; ove doze su se dobro podnosile. Do sada nije ustanovljena pojedinačna doza lijeka Arimidex koja bi mogla izazvati poremećaje opasne po život. Ne postoji specifični antidot, pa je terapija predoziranja isključivo simptomatska.

U liječenju trovanja treba ispitati mogućnost mješovitog trovanja. Opšte terapijske mjere podrazumijevaju provocirano povraćanje kod svjesnih pacijenata. Zbog malog vezivanja lijeka Arimidex za proteine plazme hemodijaliza može biti od pomoći. Treba preduzeti opšte suportivne mjere, uključujući učestalo praćenje vitalnih znakova i pažljivo praćenje pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: inhibitori enzima

ATC kod: L02BG03

Jezgro tablete:

laktoza monohidrat

povidon

natrijum skrobglikolat

magnezijum stearat

Film tablete:

hipromeloza

makrogol 300

titan dioksid (E171)

Nema podataka.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

PVC aluminijumski blister.

Kutija sa 28 film tableta (2x14 tableta).

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Arimidex sadrži supstancu koja se zove anastrozol. On pripada grupi ljekova poznatih pod imenom “inhibitori aromataze”. Lijek Arimidex se upotrebljava za liječenje zloćudnih tumora dojke kod žena koje su u postmenopauzi (klimaksu).

Lijek Arimidex smanjuje nivo ženskog polnog hormona (estrogena) kojeg stvara Vaš organizam, time što blokira prirodnu supstancu (enzim) u Vašem organizmu pod imenom “aromataza”.

Lijek ARIMIDEX ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (hipersenzitivni) na anastrozol ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Arimidex (vidjeti odeljak 6: Dodatne informacije).
• ako ste u trudni ili dojite bebu. (Vidjeti poglavlje “Primjena lijeka Armidex u periodu trudnoće i dojenja“ na sljedećoj strani).

Lijek Arimidex ne smijete koristiti ako se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Arimidex.

Kada uzimate lijek ARIMIDEX, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Arimidex, obavijestite svog ljekara:

• ako još uvijek imate menstrualne cikluse i još uvijek niste prošli kroz menopauzu
• ako uzimate tamoksifen ili ljekove koji sadrže estrogen (Vidjeti poglavlje “Primjena drugih lijekova” na sljedećoj strani).
• ako ste ikada imali oboljenje koje utiče na čvrstinu Vaših kostiju (osteoporoza).
• ako bolujete od bilo koje bolesti koja može da umanji funkciju jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se išta od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Arimidex.

Ako odlazite na bolničko liječenje recite nadležnom ljekaru ili medicinskom osoblju da koristite lijek Arimidex.

Primjena drugih ljekova

Molimo da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ili ako ste nedavno uzimali ma koje druge ljekove. Ovdje spadaju i ljekovi koje kupujete bez recepta, kao i biljni preparati. To je zato što lijek Arimidex može da utiče na način djelovanja nekih ljekova i neki ljekovi mogu imati uticaja na lijek Arimidex.

Arimidex ne smijete uzimati ako uzimate ma koji od sljedećih ljekova:

• Određene ljekove koji se koriste za liječenje zloćudnog tumora dojke (selektivni modulatori estrogenskih receptora), npr. tamoksifen. To je zato što ovi ljekovi mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka Arimidex.
• Ljekove koji sadrže estrogen, kao što je hormonska supstituciona terapija (HST).

Ako se ovo odnosi na Vas, pitajte za savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ma šta od sljedećeg:

• ako uzimate ljekove poznate kao „LHRH analozi“. Ovo uključuje gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin i triptorelin. Ovi ljekovi se koriste za liječenje tumora dojke, određenih ženskih (ginekoloških) stanja i neplodnosti.

Uzimanje lijeka ARIMIDEX sa hranom ili pićima

Lijek Arimidex se može uzimati nezavisno od obroka.

Primjena lijeka ARIMIDEX u periodu trudnoće i dojenja

Ne koristite lijek Arimidex ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite, prekinite sa primjenom lijeka Arimidex i obratite se Vašem ljekaru.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Uticaj lijeka ARIMIDEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Arimidex ne bi trebalo da utiče na Vaše sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, kod nekih pacijentkinja lijek Arimidex može povremeno da izazove pospanost ili malaksalost. Ako se ovi simptomi jave, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ARIMIDEX

Arimidex sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite ili ne možete da svarite neke šećere (imate netoleranciju na neke šećere), prije uzimanja ovog lijeka posavetujte se sa Vašim ljekarom.

Uvijek uzimajte lijek Arimidex tačno onako kako Vam je Vaš ljekar to naložio. Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

• Obično se uzima jedna tableta dnevno.
• Trudite se da tabletu uzmete uvijek u isto vrijeme dana.
• Progutajte cijelu tabletu sa nešto vode.
• Nije od značaja da li uzimate lijek Arimidex prije, sa ili poslije obroka.

Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka Arimidex sve dok Vam ljekar ne kaže da to učinite. Terapija je dugoročna i može biti potrebno da je uzimate nekoliko godina. Ako niste sigurni posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Primjena kod djece

Lijek Arimidex ne treba davati djeci i adolescentima.

Ako ste uzeli više lijeka ARIMIDEX nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Arimidex nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ARIMIDEX

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu na vrijeme.

Nikada ne smijete uzimati dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) da nadoknadite onu koju ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ARIMIDEX

Ne prekidajte sa uzimanjem Vaših tableta, osim ako Vam to savjetuje ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi lijeka Arimidex, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Arimidex može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

• glavobolja
• naleti vrućine
• mučnina
• kožni osip
• bolovi ili ukočenost zglobova
• upala zglobova (artritis)
• malaksalost
• gubitak koštane mase (osteoporoza).

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata):

• gubitak apetita
• povišen ili visok nivo masti (poznatih kao holesterol) u krvi. Ovo bi trebalo da se uoči pri analizi krvi
• pospanost
• Carpal Tunnel sindrom (osjećaj bockanja, bol, hladnoća, slabost u djelovima šake)
• golicanje, peckanje ili utrnulost kože, gubitak/poremećaj čula ukusa
• proliv
• osjećaj mučnine (povraćanje)
• promjene u analizama krvi koje pokazuju kako radi Vaša jetra
• prorijeđenost kose (gubitak kose)
• alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) koja zahvata lice, usne ili jezik
• bol u kostima
• suvoća vagine
• vaginalno krvarenje (obično u prvih nekoliko nedjelja liječenja - ako se krvarenje nastavi, posavjetujte se sa Vašim ljekarom)
• bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata):

• promjene u analizama krvi koje pokazuju kako radi Vaša jetra (gama GT i bilirubin)
• zapaljenje jetre (hepatitis)
• koprivnjača
• savijeni prst (stanje kada se Vaš prst nalazi u savijenom položaju)
• povećanje nivoa kalcijuma u Vašoj krvi. Ukoliko osjetite mučninu, povraćanje ili žeđ, trebalo bi da kažete svom ljekaru ili farmaceutu pošto može biti potrebno da uradite analizu krvi.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):

• rijetko zapaljenje kože koje može uključiti i pojavu crvenih fleka ili plihova
• osip po koži prouzrokovan preosjetljivošću (ovo može biti posljedica alergijske ili anafilaktoidne reakcije)
• zapaljenje malih krvnih sudova koje uzrokuje pojavu crvenih ili ljubičastih promjena na koži. Vrlo rijetki simptomi pojave bolova u zglobovima, stomaku ili bubrezima poznati kao ‘Henoch-Schönlein purpura’.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):

• izrazito teška kožna reakcija sa plihovima, ranama ili sličnim promjenama. Ovo je tzv. ‘Stevens-Johnsonov sindrom’
• alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) sa oticanjem ždrijela, sa otežanim disanjem i gutanjem (angioedem).

Ukoliko Vam se bilo šta od ovoga desi odmah zovite ambulantu ili posjetite ljekara – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.

Uticaj na kosti

Lijek Arimidex snižava koncentraciju ženskih polnih hormona (estrogena) u krvi. Ovo može dovesti do smanjenja mineralnih materija u kostima. Vaše kosti mogu postati slabije i podložnije prelomima. Vaš ljekar će procijeniti ove rizike u skladu sa preporukama za liječenje ili održavanje zdravlja kostiju kod žena u postmenopauzi. Posavjetujte se sa Važim ljekarom oko rizika i mogućnosti liječenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Lijek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati lijek Arimidex u originalnom pakovanju.

Držati lijek Arimidex na sigurnom mjestu, van domašaja djece. Vaše tablete bi mogle da im naškode.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad.

Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek ARIMIDEX

Kako izgleda lijek ARIMIDEX i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete bijele boje, koje na jednoj strani imaju utisnuto „A“, a na drugoj „Adx1“

Pakovanje lijeka Arimidex sadrži 28 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Arimidex®, film tableta, 1mg, 28 tableta: 2030/14/169 – 993 od 24.04.2014. godine