TOPAMAX® 100mg film tableta

Monoterapija kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta preko 6 godina sa parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije, i primarno generalizovanim tonično-kloničnim napadima.

Dopunska terapija kod djece starosti 2 ili više godina, adolescenata i odraslih sa parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije ili sa primarno generalizovanim klonično-toničkim napadima i za terapiju napada udruženih sa Lennox-Gastaut-ovim sindromom.

Profilaksa migrene kod odraslih osoba nakon pažljive evaluacije drugih opcija. Topiramat nije namijenjen za terapiju akutnog stanja bolesti.

Opšte

Preporučuje se da se terapija započne sa malom dozom, nakon čega se vrši titracija do efektivne doze. Dozu i stepen titracije odrediti na osnovu kliničkog odgovora.

Film-tablete ne treba lomiti.

Nije neophodno praćenje koncentracije topiramata u plazmi da bi se postigao optimalan terapijski efekat lijeka TOPAMAX. U rijetkim slučajevima će možda biti potrebno prilagođavanje doze fenitoina prilikom uvođenja topiramata u terapiju, da bi se dostigao adekvatan klinički odgovor. Uvođenje ili ukidanje fenitoina ili karbamazepina kao dodatne terapije sa topiramatom, možda će zahtijevati prilagođavanje doze topiramata.

TOPAMAX se može uzimati nezavisno od obroka.

Kod pacijenata sa ili bez prethodne istorije napada ili epilepsije, potrebno je da se antiepileptički ljekovi uključujući i topiramat postepeno ukidaju da bi se smanjio rizik od nastanka napada ili povećanja učestalosti napada. U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba sa epilepsijom, smanjivanje doze je rađeno u nedjeljnim intervalima, pri čemu se dnevna doza smanjivala za 50 – 100mg, dok se kod odraslih pacijenata sa migrenom koji su dobijali topiramat za profilaksu migrene u dozama većim od 100mg/dan, doza smanjivala za 25-50mg. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, topiramat je postepeno ukinut u periodu od 2 do 8 nedjelja.

• Monoterapija epilepsije

Opšte

Kada se ukida antiepileptički lijek (AEDs) koji se koristio zajedno sa topiramatom u terapiji epilepsije, da bi se postiglo liječenje samo sa topiramatom, potrebno je uzeti u obzir kakve će to efekte imati na kontrolu napada. Ako bezbjednost pacijenta ne zahtijeva naglo ukidanje dodatnog antiepileptičkog lijeka, preporučuje se postepeno ukidanje dodatne terapije i to smanjenje jedne trećine doze na svake dvije nedjelje.

Kada se povuku enzimi koji indukuju ljekove, koncentracije topiramata će se povećati. Ukoliko je klinički indikovano može se smanjiti doza lijeka TOPAMAX (topiramat).

Odrasli

Prilikom određivanja doze i stope titracije treba se rukovoditi kliničkim ishodom. Titraciju treba započeti sa 25 mg uveče tokom 1 nedjelje. Doziranje bi onda trebalo da se povećava u intervalima od 1 ili 2 nedjelje, dodavanjem doze od 25 ili 50 mg/dan, podijeljeno u dvije pojedinačne doze. Ukoliko pacijent ne podnosi režim titracije, mogu da se primijene manje doze ili duži intervali između doza.

Preporučena početna ciljna doza za monoterapiju primjenom topiramata kod odraslih iznosi 100 mg/dan do 200mg/dan u dvije podijeljene doze. Maksimalna preporučena dnevna doza iznosi 500mg/dan u dvije podijeljene doze. Neki pacijenti sa refraktornom formom epilepsije su podnosili dozu topiramata od 1000mg/dan. Ove preporuke u pogledu doziranja odnose se na sve odrasle osobe, uključujući i starije osobe, ukoliko nemaju osnovno oboljenje bubrega.

Pedijatrijska populacija (djeca preko 6 godina starosti)

Prilikom određivanja doze i stope titracije kod djece treba se rukovoditi kliničkim ishodom. Liječenje djece uzrasta preko 6 godina starosti treba da se započne sa 0.5 do 1 mg/kg uveče tokom prve nedjelje. Doziranje bi onda trebalo da se povećava u intervalima od 1 ili 2 nedjelje, dodavanjem doze od 0.5 do 1 mg/kg/dan, podijeljeno u dvije pojedinačne doze. Ukoliko dijete ne podnosi režim titracije, mogu da se primijene manje doze ili duži intervali između doza.

Preporučeni početni ciljni dozni opseg u pogledu monoterapije primjenom topiramata kod djece koja imaju više od 6 godina, je 100mg/dan u zavisnosti od kliničkog odgovora (ovo je oko 2,0mg/kg/dan za djecu od 6 do 16 godina).

• Dopunska terapija epilepsije (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generalizacije, primarno generalizovani toničko-klonički napadi ili napadi udruženi sa Lennox-Gastaut sindromom).

Odrasli

Terapiju treba započeti sa 25 – 50mg uveče tokom jedne nedjelje. Prijavljeni su slučajevi upotrebe nižih početnih doza, ali ovo nije bili sistematski ispitivano. Nakon toga, u intervalima od jedne do dvije nedelje dozu treba povećavati za po 25-50 mg/dan, podijeljeno u dvije pojedinačne doze.Kod nekih pacijenata se efikasnost terapije dostiže jednodnevnim doziranjem.

U kliničkim ispitivanjima topiramata kao dodatne terapije, 200mg topiramata je bila najniža efektivna doza.Uobičajena ukupna dnevna doza iznosi 200 mg do 400 mg, podijeljeno u dvije pojedinačne doze. Ove preporuke u pogledu doziranja odnose se na sve odrasle osobe, uključujući i starije osobe, ukoliko nemaju osnovno oboljenje bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija (djeca starosti 2 i više godina)

Preporučena ukupna dnevna doza lijeka Topamax kao dopunske terapije je približno 5 do 9 mg/kg/dan, podijeljeno u dvije pojedinačne doze. Titraciju treba započeti dozom od 25 mg (ili manje, na osnovu doziranja 1-3mg/kg/dan) uveče tokom prve nedjelje. Zatim, dozu treba povećavati u intervalima od 1 do 2 nedjelje, dodavanjem doze od 1 do 3 mg/kg/dan (podijeljeno u dvije pojedinačne doze), do postizanja optimalnog kliničkog odgovora.

Dnevne doze do 30 mg/kg/dan su ispitivane i generalno se dobro podnose.

Migrena

Odrasli

Preporučena ukupna dnevna doza topiramata za profilaksu migrenoznih glavobolja je 100mg/dan, podijeljeno u dvije pojedinačne doze. Titraciju treba započeti dozom od 25mg uveče tokom prve nedjelje. Zatim, dozu treba povećavati u intervalima od 1 nedjelje dodavanjem doze od 25mg/dan. Ukoliko pacijent ne podnosi režim titracije, mogu da se primijene duži intervali između doza.

Kod nekih pacijenata ukupna dnevna doza od 50mg/dan može biti od koristi za pacijenta. Pacijenti su primali ukupnu dnevnu dozu veću od 200mg/dan. Ova doza može biti efikasna kod nekih pacijenata, ali se savjetuje oprez zbog povećane učestalosti neželjenih efekata.

Pedijatrijska populacija

Topamax (topiramat) se ne preporučuje za terapiju ili preventivu migrene kod djece zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti.

Preporuke doziranja topiramatom kod specijalne populacije pacijenata

Poremećaji bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 70ml/min), topiramat treba davati sa oprezom jer su plazma i renalni klirens topiramata sniženi. Osobama sa poznatom renalnom insuficijencijom će možda biti potrebno duže vrijeme za dostizanje ravnotežnog stanja prilikom uzimanja svake doze.

Kod pacijenata u preterminalnom stadijumu insuficijencije bubrega, zbog toga što se topiramat uklanja iz plazme hemodijalizom, potrebno je da se primijeni dodatna doza topiramata koja iznosi oko polovine dnevne doze u danima kada se vrši hemodijaliza. Dodatna doza topiramata treba da se primijeni u dvije pojedinačne doze, na početku i kraju hemodijalizne procedure. Dodatna doza se može razlikovati zbog različitih karakteristika hemodijalizne aparature koja se koristi (vidjeti dio 5.2).

Poremećaji jetre

Kod pacijenata sa umjerenom do teškom insuficijencijom jetre, topiramat treba korisiti sa oprezom jer je klirens topiramata smanjen.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starije populacije ako nije oštećena bubrežna funkcija.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.

Profilaksa migrene u trudnoći i kod žena koje su u reproduktivnom periodu a ne koriste efikasne metode kontracepcije.

U situacijama kada je potrebno naglo prekinuti uzimanje topiramata, preporučuje se adekvatno praćenje pacijenta. (vidjeti dio 4.2).

Kao i prilikom uzimanja drugih antiepileptika, kod nekih pacijenata se može javiti povećanje učestalosti napada ili može doći do pojave novih tipova napada prilikom uzimanja topiramata. Ova pojava može biti posljedica predoziranja, smanjenje koncentracije antiepileptika u plazmi koji se uzima zajedno sa topiramatom, progresije bolesti ili paradoksalnog efekta.

Adekvatna hidratacija tokom primjene topiramata je veoma značajna. Hidratacija može da smanji rizik od nefrolitijaze (vidjeti ispod). Pored toga, hidratacijom prije i tokom vježbanja ili izlaganja visokim temperaturama, može se smanjiti rizik od neželjenih reakcija vezanih za pregrijavanje (vidjeti dio 4.8 ).

Oligohidroza

Oligohidroza (smanjenje znojenja) je prijavljena kod pacijenata koji uzimaju topiramat. Smanjeno znojenje i hipertermija (povećanje tjelesne temperature) se mogu javiti naročito kod male djece koja su izložena visokoj ambijentalnoj temperaturi.

Promjene raspoloženja i depresija

Povećana incidenca promjene raspoloženja i depresije je zabilježena tokom terapije topiramatom.

Suicid/suicidalne ideje

Suicidalne ideje i ponašanje su prijavljene kod pacijenata sa različitim indikacijama koji su liječeni antiepileptičkim ljekovima. meta analiza randomizovanih placebo-kontrolisanih ispitivanja antiepileptičkih ljekova pokazala je malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja. mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika prilikom uzimanja topiramata.

U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima sa topiramatom, neželjeni efekti povezani sa suicidom ( SREs) (suicidalne ideje, pokušaji samoubistva i samoubistvo) javili su se sa učestalošću od 0.5% pacijenata koji su primali topiramat (46 od 8652 liječenih pacijenata) što je približno 3 puta veća incidenca od pacijenata koji su primali placebo ( 0,2%; 8 od 4045 liječenih pacijenata).

Zato pacijente treba pratiti zbog znakova suicidalnih ideja i ponašanja i ukoliko je potrebno, razmotriti adekvatnu terapiju. Pacijentima (i njegovateljima pacijenata) treba savjetovati da odmah traže savjet ljekara u slučaju da dođe do pojave suicidalnih ideja ili ponašanja.

Nefrolitijaza

Neki pacijenti, naročito oni koji imaju predispoziciju za nastanak nefrolitijaze, mogu da budu izloženi povećanom riziku stvaranja kamena u bubregu i udruženih znakova i simptoma, kao što su renalne kolike, bol u bubregu ili bol u slabinama.

Faktori rizika za nefrolitijazu uključuju prethodno stvaranje kamena u bubregu, pozitivna porodična anamneza nefrolitijaze i hiperkalciurija. Ni jedan od ovih faktora rizika nije pouzdan faktor predviđanja za nastanak kamena u bubregu tokom liječenja topiramatom. Pored toga, pacijenti koji uzimaju druge ljekove koji mogu imati povećan rizik za nastanak kamena u bubregu.

Oštećenje renalne funkcije

Upotreba u trudnoći

Topiramat je teratogen kod miševa, pacova i kunića. Kod pacova, topiramat prolazi kroz placentnu barijeru.

Ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja sa lijekom TOPAMAX kod trudnica.

Podaci dobijeni iz registara koji prate upotrebu ljekova u trudnoći ukazuju da možda postoji veza između upotrebe lijeka TOPAMAX kao monoterapije tokom prvog trimestra trudnoće i kongenitalnih malformacija (npr. kraniofacijalnih defekta, kao što su rascjep nepca ili usana, hipospadija i anomalije koje zahvataju različite sisteme organa). Registri podataka za topiramat kao monoterapije pokazuju oko 3 puta veću incidencu javljanja velikih kongenitalnih malformacija, u odnosu na na referentnu grupu koja nije dobijala antiepileptičke ljekove. Takođe, u poređenju sa referentnom grupom koja nije bila na terapiji antiepilepticima, podaci iz registra za monoterapiju lijekom TOPAMAX ukazuju na povećanu prevalencu male težine novorođenčadi (< 2500 grama).

Takođe, podaci iz ovih registra i drugih ispitivanja ukazuju da za razliku od monoterapije, možda postoji povećan rizik od teratogenih efekata koji je javio kod upotrebe antiepileptičkih ljekova u kombinovanoj terapiji.

Preporučuje se da žene koje su reproduktivnom periodu koriste adekvatnu kontracepciju.

Upotreba u toku dojenja

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se topiramat izlučuje u mlijeko. Izlučivanje topiramata u humano mlijeko nije evaluirano u kontrolnim ispitivanjima. Ograničeni podaci ukazuju na ekstenzivnu sekreciju topiramata u humano mlijeko.

S obzirom da mnogi ljekovi prolaze u humano mlijeko, odluku da li prekinuti dojenje ili ukinuti lijek, treba donijeti na osnovu značaja lijeka za majku (vidjeti dio 4.4).

Ako je indikacija za davanje topiramata epilepsija

Tokom trudnoće, topiramat treba propisati nakon davanja kompletnih informacija ženi o poznatim rizicima nekontrolisane epilepsije na trudnoću i potencijalnog rizika za fetus.

Ako je indikacija profilaksa migrene

Topiramat je kontraindikovan u trudnoći i kod žena koje u reproduktivnom periodu ne koriste efektivne mjere kontracepcije. ( vidjeti dio 4.3 i 4.5 Interakcije sa oralnim kontraceptivima).

Lijek TOPAMAX djeluje na centralni nervni sistem i može dovesti do pospanosti, vrtoglavice i drugih sličnih simptoma. Ovaj lijek, takođe može izazvati poremećaje vida i/ili zamućen vid.

KaoOve neželjene pojave mogu da budu potencijalno opasne po pacijente koji upravljaju vozilom ili rade na mašinama, naročito dok se pacijent ne stekne iskustvo sa ovim lijekom.

Nisu rađena ispitivanja efekata topiramata na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Laktoza, monohidrat

Skrob, preželatizovan

Karnauba vosak

Celuloza, mikrokristalna

Natrijum skrob glikolat

Magnezijum stearat

Topamax 25mg boja: Opandry White YS-1-7706-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid ( E171)).

Topamax 50mg boja: Opandry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid ( E171), Gvožđe(III)-oksid žuti (E172)).

Topamax 100mg boja: Opandry Yellow YS-1-6370-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid ( E171), Gvožđe(III)-oksid žuti (E172)).

Nije primjenljivo

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Kutije sa Alu/Alu blisterima sa 28 tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek TOPAMAX ne smijete koristiti

• Ne uzimajte lijek TOPAMAX ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.)
• Ne uzimajte lijek TOPAMAX za sprječavanje migrene ukoliko ste trudni ili možete da ostanete trudni, a ne koristite efikasne mjere kontracepcije (vidjeti deo Primjena lijeka TOPAMAX u periodu trudnoće i dojenja)

Kada uzimate lijek TOPAMAX, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka TOPAMAX ukoliko:

• Imate probleme sa bubrezima, naročito kamen u bubregu ili idete na dijalizu bubrega
• Ranije ste imali poremećaje krvi i tjelesnih tečnosti (metabolička acidoza)
• Imate problema sa jetrom
• Imate problema sa očima, naročito glaukom
• Imate problema sa rastom
• Na dijeti ste mastima (ketogena dijeta)
• Ukoliko ste trudni ili možete da ostanete trudni (vidjeti dio Primjena lijeka TOPAMAX u periodu trudnoće i dojenja)

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas , razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne prestajete sa uzimanjem Vašeg lijeka prije nego što razgovarate sa Vašim ljekarom.

Takođe, treba da razgovarate sa Vašim ljekarom prije uzimanja bilo kog lijeka koji sadrži topiramat a koji Vam je dat kao zamjena za lijek TOPAMAX.

Tokom upotrebe lijeka TOPAMAX možete gubiti na težini i u tom slučaju morate biti pod nadzorom ljekara i redovno mjeriti težinu. Ukoliko gubite mnogo kilograma, ili dijete koje uzima ovaj lijek ne dobija dovoljno na težini, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Mali broj pacijenata koji uzimaju antiepileptičke ljekove kao što je TOPAMAX mogu imati namjeru za samopovrjeđivanjem ili samoubistvom. Ukoliko bilo kada imate taj osjećaj, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru i farmaceutu, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, vitamine ili biljne ljekove. TOPAMAX i drugi određeni ljekovi mogu uticati jedni na druge. Ponekad se doza nekog od drugih ljekova koje uzimate ili lijeka TOPAMAX mora prilagoditi (izmijeniti).

Obavezno kažite Vašem ljekaru ukoliko uzimate:

• Druge ljekove koje poboljšavaju ili umanjuju razmišljanje, koncentraciju ili koordinaciju mišića (npr. depresivi centralnog nervnog sistema kao što su mišićni relaksansi ili sedativi).
• Tablete za zaštitu od trudnoće. TOPAMAX može umanjiti efikasnost tablete za zaštitu od trudnoće.

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate promjene menstrualnog krvarenja dok uzimate tablete za kontracepciju i lijek TOPAMAX.

Napravite spisak svih ljekova koje uzimate. Pokažite spisak Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja novog lijeka.

Razgovarajte sa ljekarom ukoliko uzimate sljedeće ljekove: druge antiepileptičke ljekove, risperidon, litijum, hidrohlor tijazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin, kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka TOPAMAX sa hranom ili pićima

Lijek se može uzimati nezavisno od obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste spriječili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja lijeka TOPAMAX.

U toku terapije lijekom TOPAMAX savjetuje se da se ne konzumira alkohol.

Primjena lijeka TOPAMAX u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka TOPAMAX ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li možete da uzimate lijek TOPAMAX. Kao i prilikom uzimanja drugih antiepileptičnih ljekova, postoji rizik da naškodite Vašem nerođenom djetetu ako uzimate lijek TOPAMAX tokom trudnoće. Budite sigurni da Vam je veoma jasno koji su rizici i koristi od uzimanja lijeka TOPAMAX za liječenje epilepsije tokom trudnoće.

Ne uzimajte lijek TOPAMAX za sprječavanje migrene ukolko ste trudni ili možete da ostanete trudni ali ne koristite efikasne mjere kontracepcije.

Majke koje doje, dok uzmaju lijek TOPAMAX moraju da što prije obavijeste ljekara ako primijete bilo šta neobično u vezi sa bebom.

Pitajte ljekara za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka TOPAMAX na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lijekom TOPAMAX, može se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Ne upravljate motornim vozilom i ne rukujte mašinama bez razgovora sa Vašim ljekarom.

Lijek TOPAMAX sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ste intolerantni na neke od šećera, kontaktirajte Vašeg ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

• Lijek TOPAMAX uvijek uzimajte kako Vam je ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Uzmite lijek TOPAMAX kako Vam je ljekar prepisao. Uglavnom ćete liječenje započeti niskom dozom lijeka TOPAMAX i zatim će ljekar polako povećavati dozu lijeka dok se ne nađe doza koja Vam najviše odgovara.
• Tabletu lijeka TOPAMAX progutajte cijelu. Izbjegavajte žvakanje tablete jer mogu da ostave gorak ukus.
• Lijek TOPAMAX možete uzimati prije, tokom i nakon obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste spriječili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja lijeka TOPAMAX.

Ako ste uzeli više lijeka TOPAMAX nego što je trebalo

• Odmah idite kod ljekara, Ponesite pakovanje lijeka sa sobom
• Možda ćete biti pospani ili umorni, imati abnormalne pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodom, vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska ili imati nenormalne otkucaje srca ili epileptičke napade

Predoziranje se može javiti ako se drugi ljekovi uzimaju sa lijekom TOPAMAX.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek TOPAMAX

• Ukoliko preskočite dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se to približilo vremenu uzimanja sljedeće doze lijeka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kao i ranije. Ako preskočite dvije ili više doza, razgovarajte sa Vašim ljekarom
• Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka TOPAMAX

Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka osim ukoliko Vam to Vaš ljekar nije rekao, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Ako je ljekar odlučio da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka, doza Vašeg lijeka će se postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, TOPAMAX može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.

Obavestite Vašeg ljekara ili tražite medicinsku pomoć odmah ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

• depresija (nova ili pogoršana)

Često (mogu se javiti kod do 1 osobe od 10)

• Napadi (konvulzije)
• Uznemirenost, nervoza, promjene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija
• Problemi sa koncentracijom, sporost u razmišljanju, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem (iznenadno javljanje, iznenadna promjena ili pogoršanje već postojećih)
• Kamen u bubregu, česta ili bolna mokrenja

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 osobe od 100)

• Povećanje koncentracije kiseline u krvi (može izazvati probleme sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomjeran umor i brze i nepravilne otkucaje srca)
• Smanjeno znojenje ili prestanak znojenja
• Misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da se izazove ozbiljno povređivanje

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 osobe od 1000)

• Glaukom- blokada tečnosti u oku koja izaziva pritisak u oku, bol ili smanjen vid

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće i ako postanu ozbiljna, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

• zapušen nos, curenje iz nosa i suvo grlo
• osećaj bockanja u rukama i nogama
• dremljivost,pospanost
• vrtoglavica
• mučnina, proliv
• gubitak na težini

Često (mogu se javiti kod do 1 osobe od 10)

• Anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• alergijska reakcija (kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)
• smanjenje ili gubitak apetita
• agresija, nemir, bijes
• teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u budnom stanju
• problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovjetan govor
• trapavost ili problemi sa hodom, osjećaj nestabilnosti pri hodu
• smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka
• smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa
• nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju
• poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, teškoće sa fokusiranjem
• vrtoglavica (vertigo), osećaj zvonjenja u ušima, bol u uhu
• nedostatak daha
• krvarenje iz nosa
• groznica, osjećati se loše, slabost
• povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili crijeva
• suva usta
• gubitak kose
• svrab
• bol u zglobovima, grčevi u mišićima, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima
• dobijanje na težini

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 osobe od 100)

• smanjenje broja trombocita (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjena koncentacija kalijuma
• povećanje enzima jetre, povećanje broja eozinofila (vrste bijelih krvnih zrnaca) u krvi
• otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama
• povećan apetit
• pojačano raspoloženje
• čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja (psihoza)
• ne pokazivanje emocija ili ne osjećanje emocija, sumnjičavost, napad panike
• problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem
• nemir, povećana mentalna i fizička aktivnost
• usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja
• smanjeni ili spori pokreti tjela, abnormalni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića
• nesvjestica
• abnormalan osjećaj dodira; smanjen osjećaj dodira
• oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa
• neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada
• suve oči, osetljivost na svjetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči
• smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu
• nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osjećaj udaranja srca u grudima
• nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posljedično, kod nekih osoba koje uzimaju TOPAMAX može se javiti nesvjestica, slabost ili iznenadno padanje u nesvijest pri iznenadnom ustajanju ili sjedanju
• crvenilo, iznenadan kratak osjećaj toplote celog tijela
• pankreatitis (zapaljenje gušterače)
• gasovi, gorušica, sitost ili nadimanje
• krvarenje iz desni, povećanje pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta
• pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode
• obezbojenje kože
• mišićna ukočenost i bol
• krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće (manjak kontrole), hitna potreba za mokrenjem, bol u boku ili bubregu
• poremećaji seksualne funkcije, nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije
• simptomi slični gripu
• hladni prsti na rukama i nogama
• osećaj pijanosti
• problemi sa učenjem

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 osobe od 1000)

• nenormalno poboljšanje raspoloženja
• gubitak svijesti
• slijepilo na jednom oku, privremeno slijepilo, noćno slijepilo
• lijeno oko
• otok u ili oko očiju
• trnjenje, golicanje ili promjene boje (bijelo, plavo, pa crveno) na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći
• zapaljenje jetre, oštećenje jetre
• Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javti u vidu rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos ili oči), ospe na koži ili plihova
• abnormalni miris tijela
• nelagodnost u rukama ili nogama
• oboljenje bubrega
• povećan nivo kiseline u krvi

Neželjena dejstva koji se javljaju sa nepozatom učestalošću:

• Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite ljekara ako primijetite promjene ili smanjenje vida
• Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje koje je još teže od Stevens-Johnson sindroma, a karakteriše je raširenost plihova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože (videti dio rijetka neželjena dejstva)

Djeca i adolescenti

Neželjeni efekti kod djece su uopšteno slični onima koji se mogu vidjeti kod odraslih. Ipak neka neželjena dejstva se ili češće javljaju kod djece i/ili mogu biti ozbiljnija kod djece nego kod odraslih. Neželjena dejstva koja koja mogu biti ozbiljnija uključuju: smanjenje ili gubitak znojenja i povećanje koncentracije kiseline u krvi.

Neželjena dejstva koja se mogu češće javiti kod dece uključuju oboljenja gornjih disajnih puteva.

Ako bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije u ovom uputstvu, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Držati lijek TOPAMAX van domašaja djece!

Rok upotrebe

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage. Lijek držati dobro zatvoren.

Čuvanje

3 godine.

Ne koristite tablete:

- ukoliko je istekao rok upotrebe utisnut na pakovanju. Rok upotrebe lijeka se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nemojte bacati ljekove u kanalizaciju ili u otpad iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite ljekove koje više ne upotrebljavate. Ove mjere će pomoći u zaštiti Vaše okoline.