EPIRAMAT® 25mg film tableta

Epiramat® tablete pripadaju grupi ljekova koji se nazivaju antiepileptici. Koristi se:

• za liječenje epileptičkih napada kod odraslih i djece starije od 6 godina

• u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje epileptičkih napadaja kod odraslih i djece starije od 2 godine

• za sprečavanje migrenskih glavobolja kod odraslih.

Lijek Epiramat® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (hipersenzitivni) na bilo koji sastojak Epiramat® tableta (vidjeti dio 6.)
• za prevenciju migrenskih glavobolja ako ste trudni ili možete da ostanete trudni, a ne koristite efikasnu kontracepciju (vidjeti dio Primjena lijeka Epiramat® u periodu trudnoće i dojenja).

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati lijek Epiramat®.

Kada uzimate lijek Epiramat®, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Epiramat® ukoliko:

• imate problema sa bubrezima, posebno bubrežne kamence ili ste na dijalizi

• ste nekada imali poremećaj krvi ili tjelesnih tečnosti (metabolička acidoza)

• imate probleme sa jetrom

• imate probleme sa očima, posebno glaukom

• imate problema sa rastom

• ako ste na dijeti sa visokim unosom masnoća (ketogena dijeta)

• ukoliko ste trudni ili možete da ostanete trudni (vidjeti dio Primjena lijeka Epiramat® u periodu trudnoće i

dojenja)

Ako nijeste sigurni da li se se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije nego počnete uzimati Epiramat® tablete, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne prestanete uzimati tablete na svoju ruku, prije nego ste prethodno porazgovarali sa Vašim ljekarom.

Isto tako bi trebalo da razgovarate sa Vašim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka koji sadrži topiramat, a propisan Vam je kao zamjena za Epiramat® tablete.

Moguć je gubitak tjelesne težine za vrijeme uzimanja Epiramat® tableta, pa je potrebno redovno kontrolisati težinu. Ako izgubite previše na tjelesnoj težini ili dijete koje uzima Epiramat® tablete ne dobija dovoljno na tjelesnoj težini, potrebno je obavijestiti ljekara.

Kod manjeg broja ljudi koji uzimaju antileptike kao što je Epiramat® tablete, zabilježena je pojava misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave takve misli, odmah se javite Vašem ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Molimo kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali koji drugi lijek. To uključuje i ljekove koje ste nabavili bez recepta, biljne ljekove, dijetetske ljekove i vitamine. Uzimanje nekih ljekova istovremeno sa Epiramat® tabletama može uticati na njihovu efikasnost, pa je potrebno prilagoditi dozu lijeka.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

• druge ljekove koji utiču na mišljenje, koncentraciju ili mišićnu koordinaciju (npr. depresore centralnog nervnog sistema poput mišićnih relaksansa i ljekova za smirenje)

• tablete za kontracepciju (Epiramat® tablete mogu smanjiti efikasnost kontracepcijskih tableta).

Obavijestite svog ljekara ako dođe do promjena u menstrualnom krvarenju dok uzimate Epiramat® tablete i kontracepcijske tablete.

Napravite listu ljekova koje uzimate i pokažite je ljekaru i farmaceutu prije nego počnete uzimati novi lijek.

Ostali ljekovi o kojima trebate porazgovarati sa ljekarom i farmaceutom su: drugi antiepileptici, risperidon, litijum, hidrohlorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin, kantarion (biljni lijek koji se koristi u terapiji depresije).

Ako nijeste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije nego počnete uzimati Epiramat® tablete, razgovarajte sa Vašim ljekarom i farmaceutom.

Uzimanje lijeka Epiramat® sa hranom ili pićima

Epiramat® tablete možete uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Pijte puno tečnosti kako biste spriječili nastajanje bubrežnih kamenaca za vrijeme uzimanja Epiramat® tableta. Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok uzimate Epiramat® tablete.

Primjena lijeka Epiramat® u periodu trudnoće i dojenja

Porazgovarajte sa ljekarom prije uzimanja Epiramat® tableta ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.

Vaš ljekar će odlučiti možete li uzimati Epiramat® tablete. Kao i kod drugih antiepileptika, postoji rizik štetnog djelovanja na dijete ako se Epiramat® tablete uzimaju tokom trudnoće. Budite sigurni da su Vam jasni rizici i korist od uzimanja Epiramat® tableta za liječenje epilepsije tokom trudnoće.

Epiramat® tablete ne smiju se uzimati za sprečavanje migrene ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite sigurne metode kontracepcije.

Majke koje doje za vrijeme uzimanja Epiramat® tableta moraju što prije javiti ljekaru ako kod djeteta primijete bilo što neuobičajeno.

Upitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka Epiramat® na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Omaglica, umor i problemi sa vidom mogu se javiti tokom uzimanja Epiramat® tableta. Nemojte voziti ili upravljati mašinama bez prethodnog razgovora sa Vašim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Epiramat®

Lijek Epiramat® sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Vrlo je važno da uzimate Epiramat® tablete tačno prema uputstvu ljekara. Ako nijeste sigurni, prije uzimanja kontaktirajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uzimajte Epiramat® tablete tačno kako Vam je propisano ljekar. Ljekar će Vam u početku propisati nisku dozu Epiramat® tableta koju će polagano povećavati dok ne odredi dozu koja Vam najbolje odgovara.

Epiramat® tablete treba progutati cijele. Izbjegavajte žvakanje tableta s obzirom da mogu imati gorak ukus.

Epiramat® tablete mogu se uzimati prije, tokom ili poslije jela. Pijte puno tečnosti tokom dana kako bi spriječili nastanak bubrežnih kamenaca dok uzimate Epiramat® tablete.

Ako ste uzeli više lijeka Epiramat® nego što je trebalo

• Odmah se javite svom ljekaru. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.
• Možete se osjećati pospano ili umorno, imati abnormalne pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, imati omaglicu zbog niskog krvnog pritiska, imati poremećene otkucaje srca ili epileptičke napade.

Do predoziranja može doći ako uzimate i druge ljekove zajedno sa lijekom Epiramat®.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Epiramat®

• Ako ste propustili uzeti jednu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ali, ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu i nastavite uzimati lijek uobičajeno. Ako propustite dvije ili više doza, javite se ljekaru.
• Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Epiramat®

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam je ljekar tako savjetovao. Vaši simptomi se mogu vratiti. Ako Vaš ljekar odluči da prestanete uzimati ovaj lijek, doza lijeka biće postepeno smanjivana tokom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, Epiramat® može izazvati neželjena dejstva, iako ih ne moraju svi imati.

Obavijestite Vašeg ljekara ili potražite medicinsku pomoć odmah ukoliko imate neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

• Depresija (nova ili pogoršana)

Često (mogu se javiti kod do 1 osobe od 10)

• Napadi (konvulzije)
• Uznemirenost, nervoza, promjene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija
• Problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem (iznenadno javljanje, iznenadna promjena ili pogoršanje već postojećih)
• Kamen u bubregu, česta ili bolna mokrenja

Povremeno (mogu se javiti kod do 1 osobe od 100)

• Povećanje koncentracije kiseline u krvi (može izazvati probleme sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomjeran umor i brze i nepravilne otkucaje srca)
• Smanjeno znojenje ili prestanak znojenja
• Misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da se izazove ozbiljno povređivanje

Rijetko (mogu se javiti kod do 1 osobe od 1000)

• Glaukom (poremećaj stvaranja ili oticanja očne tečnosti što dovodi do povišenog očnog pritiska, bola i smetnji vida)

Ostala neželjena dejstva uključuju sljedeće i ako postanu ozbiljna, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

• zapušen nos, curenje iz nosa i suvo grlo
• osjećaj bockanja u rukama i nogama
• pospanost, umor
• vrtoglavica
• mučnina, proliv
• gubitak na težini

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• alergijska reakcija (kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)
• smanjenje ili gubitak apetita
• agresija, nemir, bijes
• teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u budnom stanju
• problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovjetan govor
• trapavost ili problemi sa hodom, osjećaj nestabilnosti pri hodu
• smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka
• smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa
• nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju
• poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, teškoće sa fokusiranjem
• vrtoglavica (vertigo), osjećaj zvonjenja u ušima, bol u uhu
• nedostatak daha
• kašalj
• krvarenje iz nosa
• groznica, osjećati se loše, slabost
• povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili crijeva
• suva usta
• gubitak kose
• svrab
• bol u zglobovima, grčevi u mišićima, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima
• dobijanje na težini

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• smanjenje broja trombocita (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjena koncentacija kalijuma
• povećanje enzima jetre, povećanje broja eozinofila (vrste bijelih krvnih zrnaca) u krvi
• otečene žlijezde na vratu, pazuhu i preponama
• povećan apetit
• pojačano raspoloženje
• čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja (psihoza)
• ne pokazivanje emocija ili ne osjećanje emocija, sumnjičavost, napad panike
• problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem
• nemir, povećana mentalna i fizička aktivnost
• usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja
• smanjeni ili spori pokreti tjela, abnormalni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića
• nesvjestica
• abnormalan osjećaj dodira; smanjen osjećaj dodira
• oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa
• neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili izvjesnim tipovima napada
• suve oči, osjetljivost na svjetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči
• smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu
• nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osjećaj udaranja srca u grudima
• nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (posljedično, kod nekih osoba koje uzimaju Epiramat® može se javiti nesvjestica, slabost ili iznenadno padanje u nesvijest pri iznenadnom ustajanju ili sjedanju
• crvenilo, iznenadan kratak osjećaj toplote cijelog tijela
• pankreatitis (zapaljenje gušterače)
• gasovi, gorušica, sitost ili nadimanje
• krvarenje iz desni, povećanje pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta
• pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode
• obezbojenje kože
• mišićna ukočenost i bol
• krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće (manjak kontrole), hitna potreba za mokrenjem, bol u boku ili bubregu
• poremećaji seksualne funkcije, nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije
• simptomi slični gripu
• hladni prsti na rukama i nogama
• osjećaj pijanosti
• problemi sa učenjem

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)nenormalno poboljšanje raspoloženja

• gubitak svijesti
• sljepilo na jednom oku, privremeno sljepilo, noćno sljepilo
• lijeno oko
• otok u ili oko očiju
• trnjenje, golicanje ili promjene boje (bijelo, plavo, pa crveno) na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći
• zapaljenje jetre, oštećenje jetre
• Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javti u vidu rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos ili oči), ospe na koži ili plihova
• abnormalni miris tijela
• nelagodnost u rukama ili nogama
• oboljenje bubrega

Neželjena dejstva koji se javljaju sa nepoznatom učestalošću:

• Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite ljekara ako primijetite promjene ili smanjenje vida
• Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje koje je još teže od Stevens-Johnson sindroma, a karakteriše je raširenost plihova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože (vidjeti dio rijetka neželjena dejstva)

Djeca i adolescenti

Neželjeni efekti kod djece su uopšteno slični onima koji se mogu vidjeti kod odraslih. Ipak neka neželjena dejstva se ili češće javljaju kod djece i/ili mogu biti ozbiljnija kod djece nego kod odraslih. Neželjena dejstva koja koja mogu biti ozbiljnija uključuju: smanjenje ili gubitak znojenja i povećanje koncentracije kiseline u krvi.

Neželjena dejstva koja se mogu češće javiti kod dece uključuju oboljenja gornjih disajnih puteva.

Postane li neko neželjeno dejstvo ozbiljno, ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVATI VAN DOMAŠAJA DJECE!

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.

Lijek držati dobro zatvoren.

Lijek Epiramat® se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek Epiramat®

• Aktivna supstanca je topiramat.
• U lijeku Epiramat® sadržane su sljedeće pomoćne supstance: laktoza hidrat; skrob, preželatinizirani; skrob, djelimično preželatinizirani; celuloza, mikrokristalna; natrijum skroboglikolat; magnezijum stearat; hipromeloza; polisorbat 80; talk; titanijum dioksid (E171); gvožđe oksid, žuti (E172); gvožđe oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Epiramat® i sadržaj pakovanja

• Epiramat® 25 mg: bijele, okrugle, dvostrukoispupčene film tablete, sa oznakom TO na jednoj strani i oznakom 25 na drugoj.
• Epiramat® 50 mg: svijetložute, okrugle, dvostrukoispupčene film tablete, sa oznakom TO na jednoj strani i oznakom 50 na drugoj.
• Epiramat® 100 mg: žute, okrugle, dvostrukoispupčene film tablete, sa oznakom TO na jednoj strani i oznakom 100 na drugoj.
• Epiramat® 200 mg: žućkasto-ružičaste, okrugle, dvostrukoispupčene film tablete, sa oznakom TO na jednoj strani i oznakom 200 na drugoj.

Kutije sa 60 (6x10) tableta u (OPA/Al/PVC //Al) blisteru.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: PLIVA d.o.o., Prilaz Baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Oktobar, 2013 .godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Epiramat® 25 mg tablete: 2030/13/446 – 4060 od 04.10.2013. godine

Epiramat® 50 mg tablete: 2030/13/447 – 4061 od 04.10.2013. godine

Epiramat® 100 mg tablete: 2030/13/448 – 4062 od 04.10.2013. godine

Epiramat® 200 mg tablete: 2030/13/449 – 4063 od 04.10.2013. godine