TENSEC 10mg film tableta

Terapija hipertenzie i angine pectoris.

Način primjene: Oralna primjena.

Doziranje

Odrasli:

Uobičajena doza je 10mg jednom dnevno, sa maksimalnom preporučenom dozom od 20mg. Kod pojedinih pacijenata 5mg je odgovarajuća dnevna doza. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne smije biti prekoračena. Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema indicija da je potrebna izmjena doznog režima.

Starije osobe:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, ali je 5 mg dnevno preporučena doza. Kod pojedinih pacijenata, kao i kod odraslih, doza mora biti smanjena u slučaju teškog oštećenja jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija:

Nema terapijskog iskustva sa primjenom bisoprolola kod pedijatrijske populacije. Njegova upotreba kod djece zbog toga nije preporučena.

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, terapija ne smije biti naglo prekinuta; postepeno smanjivanje doze tokom 1-2 nedjelje je preporučljivo.

Bisoprolol je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• akutnom srčanom insuficijencijom ili epizodom dekompenzacije srčane insuficijencije koja
• zahtijeva intravenoznu inotropsku terapiju
• kardiogenim šokom
• AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmejkera)
• „sick sinus“ sindromom
• sinoatrijalnim blokom
• bradikardijom (manje od 60 otkucaja/min prije početka terapije)
• hipotenzijom (sistolni krvni pritisak manji od 100 mm Hg)
• teškom bronhijalnom astmom ili teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
• teškim oblicima okluzivne bolesti perifernih arterija i Raynaud-ovog sindroma
• neliječenim feohromocitomom (vidjeti 4.4)
• metaboličkom acidozom
• preosjetljivošću na bisoprolol ili bilo koji ekscipijens (vidjeti 6.1)

Bisoprolol se mora koristiti uz mjere opreza kod:

• srčane insuficijencije (terapija stabilne hronične srčane insuficijencije treba da bude započeta posebnom fazom titracije; za detalje pogledati dio SmPC koji se odnosi na bisoprolol indikovan za terapiju stabilne hronične srčane insuficijencije)
• bronhijalne astme, opstruktivne bolesti pluća
• diabetes mellitus-a sa izuzetno varirajućim nivoom glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacija ili znojenje) mogu da budu zamaskirani
• strogog gladovanja
• u toku terapije desenzitizacije
• AV bloka prvog stepena
• Prinzmetalove angine
• periferne okluzivne arterijske bolesti (intenzivnije žalbe mogu da se jave naročito poslije početka terapije)
• opšte anestezije

Kod pacijenata koji primaju opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od aritmija i miokardijalne ishemije tokom početka anestezije, intubacije i postoperativno. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima ne treba da bude prekinuta u slučaju operacije. Anesteziolog mora da bude obaviješten da je pacijent liječen beta-blokatorima, jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim ljekovima, rezultujući bradiaritmijom, smanjenjem refleksne tahikardije i kompenzacije gubitka krvi usljed oslabljenih refleksnih reakcija. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima prije operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati prije anestezije

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća, koje mogu prouzrokovati simptome bolesti, može biti indikovana prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom i može zahtijevati veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Adrenalin ne postiže uvijek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se daje nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani.

Terapija bisoprololom ne smije biti naglo prekinuta, osim ukoliko nije jasno indikovano. Za dodatne informacije vidite odjeljak 4.2.

Istovremena primjena sljedećih ljekova se ne preporučuje:

Kalcijumski antagonisti tipa verapamila i u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravensko davanje kalcijumskih antagonista tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV blokade kod pacijenata na terapiji beta-blokatorima.

Centralno djelujući antihipertenzivni ljekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin, rilmenidin): kombinacija terapije sa centralno djelujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usljed smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (sniženje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije može da poveća rizik od “rebound” hipertenzije.

Istovremena primjena sa sljedećim ljekovima zahtijeva mjere opreza:

Kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): Istovremena primjena može da poveća rizik od nastanka hipotenzije i oštećenja ventrikularne funkcije pumpanja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Klasa I antiaritmika (npr. hinidin, dizopiramid): Moguće pojačavanje dejstva na atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): Moguće pojačano dejstvo na atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja.

Parasimpatomimetici: Kombinovana terapija može da produži atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Lokalni beta-blokatori (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): Sistemski efekat bisoprolola može biti pojačan.

Insulin i oralni antidijabetici: Pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da zamaskira simptome hipoglikemije.

Istovremena primjena antihipertenziva kao i drugih ljekova koji imaju potencijal snižavanja krvnog pritiska (npr. triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) može povećati rizik od nastanka hipotenzije.

Anestetički agensi: Smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (vidjeti 4.4).

Glikozidi digitalisa: Smanjena brzina srčanog otkucaja, produženje atrio-ventrikularnog vremena sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL): Smanjenje efekta sniženja krvnog pritiska.

Beta-simpatomimetici (npr. izoprenalin, dobutamin): Kombinacija sa bisoprololom može da smanji efekte oba lijeka.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): Kombinacija sa bisoprololom može demaskirati vazokonstrikciju posredovanu alfa adrenoreceptorima što dovodi do povećanja krvnog pritiska i egzacerbacije intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su češće kod neselektivnih beta blokatora.

Simpatomimetici: Kombinacija sa bisoprololom može umanjiti djelovanje oba lijeka. Više doze adrenalina mogu biti potrebne za terapiju alergijskih reakcija.

Obratiti pažnju pri istovremenoj administraciji sljedećih ljekova:

Meflohin: Povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): Povećan hipotenzivni efekat beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Generalno, beta-blokatori smanjuju prokrvljenost placente, što se dovodi u vezu sa zaostajanjem u razvoju ploda, intrauterinom smrću, abortusom ili prijevremenim porođajem. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se dogode i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primjena selektivnih β1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija bisoprololom smatra neophodnom, treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj fetusa. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na fetus treba razmisliti o alternativnoj terapiji. Novorođenče treba pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u mlijeko dojilje. Zato se dojenje ne preporučuje tokom primjene bisoprolola.

Kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, s obzirom na individualne varijacije u reakcijama na lijek, sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir pogotovo na početku terapije i nakon eventualne promjene terapije, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sljedeći način:

Česta (≥1/100, <1/10)

Povremena (≥1/1,000, <1/100)

Rijetka (≥1/10,000, <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000)

Nepoznata (Učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)

Srčani poremećaji

Povremena: poremećaj AV sprovođenja, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, bradikardija

Ispitivanja

Rijetka: povećanje nivoa triglicerida, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

Poremećaj nervnog sistema

Česta: vrtoglavica*, glavobolja*

Rijetka: sinkopa

Poremećaji oka

Rijetka: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma rijetka: konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Rijetka: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Rijetka: alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: reakcije preosjetljivosti (svrab, naleti vrućine, osip)

Veoma rijetka: beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa, alopecija

Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog tkiva

Povremena: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: osjećaj hladnoće ili trnjenja ekstremiteta, hipotenzija

Povremena: ortostatska hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta: malaksalost*

Povremena: astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetka: hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Rijetka: poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: deperesija, poremećaj sna

Rijetka: noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedjelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva:

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osjetljivost na visoke pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijenti sa srčanom insuficijencijom mogu biti posebno osjetljivi.

U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško dijalizuje. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge β-blokatore, sljedeće opšte mjere treba da budu preduzete ukoliko to klinička slika zahtjeva:

Bradikardija: Intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, s oprezom može biti dat izoprenalin ili drugi agens sa pozitivnim hronotropnim dejstvom. U izvjesnim okolnostima, privremena implantacija transvenskog pacemaker-a može biti neophodna.

Hipotenzija: Intravenski treba dati tečnosti i neki od vazopresora. Intravenski glukagon takođe može biti koristan.

AV blok (drugi ili treći stepen): Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni i tretirani infuzijom izoprenalina. Ukoliko je neophodno, može da se implantira transvenski pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski treba dati diuretike, pozitivne inotropne agense kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: Treba dati bronhodilatatorsku terapiju kao što su izoprenalin, β2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: Intavenski dati glukozu.

Farmakoterapijska grupa: selektivni beta-blokator

ATC kod: C07AB07

Bisoprolol je potentan, visoko selektivan β1-adrenergički blokator bez intrinzičke simpatomimetske aktivnosti i bez značajne aktivnosti u pogledu stabilizacije membrane.

Kao i kod ostalih β1-adrenergičkih blokatora, mehanizam djelovanja u terapiji hipertenzije nije jasan, ali se zna da bisprolol mjerljivo snižava aktivnost renina u plazmi.

Kod pacijenata sa anginom, blokada β1-adrenergičkih receptora smanjuje srčanu aktivnost i tako smanjuje potrošnju kiseonika. Na taj način je bisoprolol efikasan u eliminisanju ili ublažavanju simptoma.

Bisoprolol se resorbuje gotovo potpuno iz gastrointestinalnog trakta. Zbog toga, kao i zbog veoma niskog efekta prvog prolaza kroz jetru, apsolutna bioraspoloživost nakon oralne primjene iznosi približno 90%. Lijek se podjednako eliminiše preko jetre i preko bubrega.

Poluvrijeme eliminacije (10-12 sati) omogućava 24-časovnu efikasnost nakon primjene jedne doze dnevno. Približno 95% aktivne supstance se izluči putem bubrega, a polovinu čini nepromijenjeni bisoprolol. Nema aktivnih metabolita kod muškaraca.

Nije primjenjivo.

Tensec,5mg i 10mg, film tablete:

Jezgro:

Kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, preželatinizovan

Krospovidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Film:

Hidroksipropilmetilceluloza

Polietilenglikol 400

Titan dioksid (E171)

Gvožđe(III) oksid (E172), žuti

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Tensec,5 mg, film tablete:

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.

Tensec,10 mg, film tablete:

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Tensec je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi ljekova zvanih beta-blokatori. Ovi ljekovi utiču na odgovor tijela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posljedično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vrijeme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Tensec se koristi u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i za prevenciju bola u grudima (angina pektoris).

Lijek Tensec® ne smijete koristiti ukoliko se navedeno odnosi na Vas:

• ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na bisoprolol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Tensec (vidjeti odjeljak 6. Šta sadrži lijek Tensec)
• ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća
• ukoliko imate problem sa cirkulacijom krvi u ekstremitetima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promjene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći
• ukoliko imate neliječeni feohromocitom, što je rijedak tumor nadbubrežne žlijezde
• ukoliko imate metaboličku acidozu - stanje povećanog stepena kiselosti krvi

Nemojte uzimati lijek Tensec ukoliko imate neki od sljedećih srčanih problema:

• ukoliko imate akutnu srčanu insuficijenciju
• u slučaju pogoršanja srčane insuficijencije koje zahtijeva intravensku terapiju ljekovima koji povećavaju kontraktilnost srca
• ukoliko imate nizak krvni pritisak
• ukoliko imate srčano stanje karakterisano usporenim srčanim radom ili nepravilnim otkucajima, a nemate ugrađen pejsmejker
• ukoliko ste u kardiogenom šoku, što predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatorni kolaps.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije uzimanja lijeka Tensec.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja recite Vašem ljekaru prije nego što uzmete lijek Tensec; ljekar može preduzeti posebne mjere (npr. dodatna terapija ili učestale kontrole):

• srčana insuficijencija (iako se bisprolol može koristiti u terapiji srčane insuficijencije doziranje se veoma razlikuje)
• srčani blok prvog stepena (stanje kada se ometaju nervni signali ka srcu, može izazvati preskakanje otkucaja ili nepravilne otkucaje srca)
• dijabetes (šećerna bolest)
• strogo gladovanje
• određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• poremećaji bubrega ili jetre
• manje ozbiljan poremećaj cirkulacije u ekstremitetima
• manje ozbiljnu astmu ili hroničnu bolest pluća
• prethodne alergije
• istoriju kožnog osipa sa perutanjem (psorijaza)
• tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
• poremećaj štitaste žlijezde.

Recite Vašem ljekaru ukoliko planirate da budete podvrgnuti:

• terapiji desenzitizacije (npr. za prevenciju polenske groznice), jer lijek Tensec može povećati šanse da iskusite alergijsku reakciju ili da takva reakcija bude ozbiljnija
• anesteziji (npr. zbog operacije) jer Tensec može uticati na reakciju Vašeg tijela na tu situaciju.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne ljekove.

Ne uzimajte sljedeće ljekove bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom:

• određeni ljekovi koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog srčanog rada (poznati kao kalcijumski antagonisti, npr. verapamil i diltiazem)
• ljekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska (npr. klonidin, metildopa, moksonidin i rilmenidin). Međutim, nemojte prestajati sa upotrebom ovih ljekova bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete sljedeće ljekove zajedno sa lijekom Tensec; Vaš ljekar će možda željeti da češće kontroliše Vaše stanje:

• istovremena primjena ljekova za terapiju nepravilnog ili poremećaja srčanih otkucaja (poznati kao klasa I antiaritmika, kao što su hinidin i dizopriramid)
• istovremena upotreba ljekova za terapiju visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (poznati kao kalcijumskih antagonisti tipa dihidropiridina npr. nifedipin)
• istovremena primjena ljekova za terapiju nepravilnog ili poremećaja srčanih otkucaja (poznati kao klasa III antiaritmika, kao što je amjodaron)
• lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za liječenje glaukoma)
• istovremena upotreba ljekova za terapiju stanja kao što je Alchajmerova bolest ili glaukom (parasimpatomimetici, kao što su takrin ili karbahol) ili ljekova koji se koriste u terapiji akutnih srčanih problema (simpatomimetici, kao što su izoprenalin i dobutamin)
• antidijabetici uključujući i insulin
• anestetici (npr. u toku operacije)
• digitalis, korišćen u terapiji srčane insuficijencije
• nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) korišćeni u terapiji artritisa, bola ili inflamacije (npr. ibuprofen ili diklofenak)
• simpatomimetici, kao što su adrenalin ili noradrenalin, koji se koriste u terapiji infarkta ili niskog krvnog pritiska. Adrenalin se takođe koristi za terapiju alergijskih reakcija. Više doze adrenalina mogu biti potrebne za terapiju alergijskih reakcija ukoliko se istovremeno koristi Tensec.
• bilo koji lijek koji snižava krvni pritisak, bilo kao željeno ili neželjeno dejstvo, kao što su antihipertenzivi, određeni antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što je imipramin ili amitriptilin), pojedini ljekovi korišćeni za terapiju epilepsije ili u toku anestezije (barbiturati kao što je fenobarbiton), ili pojedini ljekovi korišćeni za terapiju mentalnih bolesti koje odlikuje gubitak kontakta sa realnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin)
• meflohin, korišćen u prevenciji ili terapiji malarije
• antidepresivi poznati kao inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora) kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje

Potoji rizik da upotreba lijeka Tensec tokom trudnoće može uticati na razvoj ploda. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, recite Vašem ljekaru. Ljekar će odlučiti da li da uzimate lijek Tensec tokom trudnoće.

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije lijekom Tensec.

Uticaj lijeka Tensec® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

U zavisnosti od toga kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada je doza visoka ili je lijek promijenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Uvijek uzimajte Tensec tačno kako Vam je Vaš ljekar propisao. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Tabletu popijte ujutru, sa malo vode, sa ili bez hrane. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Terapija lijekom Tensec je obično dugoročna.

Odrasli:

Preporučena dnevna doza je 10 mg bisoprolola.

U zavisnosti od toga kako podnosite lijek, ljekar može smanjiti dozu na 5 mg ili povećati na 20 mg. Dnevna doza ne smije preći 20 mg. Ljekar će Vam reći kako da postupite. Farmaceut će Vas posavjetovati kako biste bili sigurni.

Ukoliko je potrebno da obustavite terapiju lijekom Tensec, Vaš ljekar će Vas obično savjetovati da postepeno smanjujete dozu, u suprotnom može doći do pogoršanja stanja.

Djeca:

Nije preporučljiva upotreba lijeka Tensec kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Tensec® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Tensec nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili hitnu pomoć. Tablete ponesitie sa sobom. Vaš ljekar će odlučiti koje mjere je neophodno preduzeti.

Ukoliko ste uzeli previse tableta možete imati usporen srčani ritam, ozbiljne poteškoće u disanju, vrtoglavicu ili drhtavicu (zbog pada nivoa šećera u krvi).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tensec®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Uzmite uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako prestanete da uzimate lijek Tensec®

Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju lijekom Tensec bez konsultacije sa Vašim ljekarom. U suprotnom se Vaše stanje može pogoršati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Tensec može da izazove neželjena dejstva, mada se ne moraju javiti kod svakog pacijenta.

Kako biste spriječili pojavu ozbiljnih reakcija, odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko je neželjeno dejstvo teško, ukoliko se iznenada pojavi ili naglo pogorša.

Poznata neželjena dejstva su navedena niže u tekstu u zavisnosti od učestalosti javljanja:

Česta (mogu se javiti kod do 1 od 10 pacijenata)

• umor, vrtoglavica, glavobolja
• osjećaj hladnoće ili trnjenja u rukama ili stopalima
• nizak krvni pritisak
• želudačni ili crijevni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, dijareja (proliv) ili

zatvor.

Povremena (mogu se javiti kod do 1 od 100 pacijenata)

• smetnje u normalnom srčanom radu
• pogoršanje srčane slabosti
• poremećaji sna
• depresija
• poteškoće u disanju kod pacijenata koji imaju astmu ili hroničnu opstruktivnu

bolest pluća

• osjećaj slabosti, slabost i grčevi u mišićima
• vrtoglavica prilikom ustajanja.

Rijetka (mogu se javiti kod do 1 od 1000 pacijenata)

• poremećaj sluha
• alergijski rinitis, kijanje i svrab
• smanjeno stvaranje suza (suvo oko)
• zapaljenje jetre koje može uzrokovati žutu prebojenost kože ili beonjača
• pojedini testovi krvi koji ukazuju na funkciju jetre ili nivoe masnoća mogu da se razlikuju od normalnih
• reakcije slične alergijskim kao što su svrab, naleti vrućine, osip
• poremećaj erekcije
• noćne more, halucinacije
• nesvjestica.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod do 1 od 10,000 pacijenata)

• iritacija ili crvenilo oka (konjunktivitis)
• gubitak kose
• pojava ili pogoršanje kožnog osipa sa perutanjem (psorijaze); osipa sličnog psorijazi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

2 godine.

Nemojte koristiti lijek Tensec posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Tensec®

Aktivne supstance su:

Tensec, 5mg, film tablete

1 film tableta sadrzi: 5 mg bisoprolol fumarata

Tensec, 10mg, film tablete

1 film tableta sadrzi: 10 mg bisoprolol fumarata

Ostali sastojci su:

Jezgro: kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Film:hidroksipropilmetilceluloza; polietilenglikol 400; titan dioksid (E171); gvožđe (III) oksid (E172), žuti; gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Tensec i sadržaj pakovanja

Tensec,5mg, film tablete:

Svijetloružičaste, okrugle, bikonveksne tablete. Tablete imaju utisnutu oznaku “BSL 5” sa jedne strane i podionu crtu sa obje strane. Podiona crta služi samo za dijeljenje tablete u cilju lakšeg uzimanja tableta.

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.

Tensec,10mg, film tablete:

Žutonarandžaste, okrugle, bikonveksne tablete. Tablete imaju utisnutu oznaku “BSL 10” sa jedne strane i podionu crtu sa obje strane. Podiona crta služi samo za dijeljenje tablete u cilju lakšeg uzimanja tableta.

Primarno pakovanje je PVC/PE/PVDC//Al blister. Kartonska kutija sa 3 blistera po 10 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A,Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD , Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Tensec,5 mg, film tablete, 30 tableta: 2030/14/344 – 725 od 10.06.2014. godine

Tensec,10 mg, film tablete, 30 tableta: 2030/14/345 – 726 od 10.06.2014. godine