CONCOR 5mg film tableta

• Hipertenzija
• Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris).

Doziranje

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspjeh.

Hipertenzija

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol fumarata jednom dnevno.

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolol fumarata

jednom dnevno može da bude adekvatna.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno oboljenje srca (angina pectoris)

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol fumarata jednom dnevno.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolol fumarata ne smije biti prekoračena.

Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno i nema indicija da je potrebna izmjena doznog režima.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema terapijskog iskustva sa primjenom bisoprolola kod pedijatrijske populacije. Njegova upotreba kod djece zbog toga nije preporučena.

Način primjene

Film tablete treba progutati cijele, bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru prije, tokom ili poslije doručka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Terapiju lijekom Concor ne treba naglo obustaviti, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer to može dovesti do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu treba postepeno smanjivati (npr. prepoloviti dozu u nedjeljnim razmacima).

Lijek Concor ne smije da se koristi kod pacijenata sa:

• akutnom srčanom insuficijencijom ili epizodom dekompenzacije srčane insuficijencije koja

zahtijeva intravenoznu inotropnu terapiju

• kardiogenim šokom
• AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmejkera)
• „sick sinus“ sindromom
• sinoatrijalnim blokom
• simptomatskom bradikardijom
• simptomatskom hipotenzijom
• teškom bronhijalnom astmom
• teškim oblicima okluzivne bolesti perifernih arterija ili Raynaud-ovog sindroma
• neliječenim feohromocitomom (vidjeti dio 4.4)
• metaboličkom acidozom
• preosjetljivošću na bisoprolol ili bilo koji ekscipijens (vidjeti dio 6.1)

Terapiju lijekom Concor ne treba naglo prekidati, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja pacijentovog stanja (vidjeti dio 4.2).

Neophodan je oprez tokom terapije lijekom Concor kod pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pectoris i istovremenom srčanom insuficijencijom.

Lijek Concor se može uzimati samo uz poseban oprez kod:

- diabetes mellitus-a sa izuzetno varirajućim koncentracijama glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije

(npr. tahikardija, palpitacije ili znojenje) mogu biti prikriveni,

- strogog gladovanja,

- u toku terapije desenzitizacije.

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene i težinu anafilaktičke

reakcije. Adrenalin ne postiže uvijek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

- AV bloka prvog stepena

- Prinzmetalove angine; Zapaženi su slučajevi koronarnog vazospazma. Uprkos visokoj beta1-selektivnosti, napadi angine se ne mogu potpuno isključiti kada se bisoprolol primjenjuje kod pacijenata sa Prinzmetalovom anginom.

- Periferne okluzivne arterijske bolesti (pojačane tegobe mogu se javiti naročito na početku terapije).

Iako kardioselektivni (beta1) beta blokatori imaju manji uticaj na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta blokatore, kao i za sve beta blokatore, važi da njihovu primjenu treba izbjegavati kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. Ukoliko takvi razlozi postoje, lijek Concor treba koristiti sa oprezom.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća, koje mogu prouzrokovati simptome bolesti, može biti indikovana prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom i može zahtijevati veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Opšta anestezija

Kod pacijenata koji primaju opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od aritmija i miokardijalne ishemije tokom početka anestezije, intubacije i postoperativno. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima treba da bude nastavljena i tokom perioperativnog perioda. Anesteziolog mora da bude obaviješten da je pacijent liječen beta-blokatorima jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim ljekovima, rezultujući bradiaritmijom, smanjenjem refleksne tahikardije i kompenzacije gubitka krvi usljed oslabljenih refleksnih reakcija. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima prije operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati prije anestezije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se daje nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani.

Upotreba lijeka Concor može dati lažno pozitivne rezultate doping testa.

Istovremena primjena sljedećih ljekova se ne preporučuje:

Kalcijumski antagonisti tipa verapamila i u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravensko davanje kalcijumskih antagonista tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV blokade kod pacijenata na terapiji beta-blokatorima.

Centralno djelujući antihipertenzivni ljekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin, rezerpin): kombinacija terapije sa centralno djelujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usljed smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (sniženje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije može da poveća rizik od “rebound” hipertenzije.

Istovremena primjena sa sljedećim ljekovima zahtijeva mjere opreza:

Klasa I antiaritmika (npr. hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): Moguće pojačavanje dejstva na atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): Kod istovremene primjene ne može se isključiti rizik od nastanka hipotenzije i oštećenja ventrikularne funkcije pumpanja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): Moguće pojačano dejstvo na atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja.

Parasimpatomimetici: Kombinovana terapija može da produži atrio-ventrikularno vrijeme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Lokalna primjena beta-blokatora (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): Sistemski efekat bisoprolola može biti pojačan.

Insulin i oralni antidijabetici: Pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da zamaskira simptome hipoglikemije.

Anestetici: Smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (vidjeti dio 4.4).

Glikozidi digitalisa: Smanjena brzina srčanih otkucaja, produženje atrio-ventrikularnog vremena sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL): Smanjenje efekta sniženja krvnog pritiska.

Beta-simpatomimetici (npr. dobutamin, orciprenalin): Kombinacija sa bisoprololom može da smanji efekte oba lijeka. Veća doza adrenalina može da bude neophodna za terapiju alergijskih reakcija.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): Potencijalno povećanje krvnog pritiska i egzacerbacija intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su češće kod neselektivnih beta blokatora.

Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini kao i drugi antihipertenzivi: Pojačano hipotenzivno dejstvo.

Obratiti pažnju pri istovremenoj administraciji sljedećih ljekova:

Meflokvin: Povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): Povećan hipotenzivni efekat beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče. Generalno, beta-blokatori smanjuju prokrvljenost placente, što može dovesti do zaostajanja u razvoju ploda, intrauterine smrti, pobačaja ili prijevremenog porođaja. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se dogode i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primjena selektivnih beta 1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija bisoprololom smatra neophodnom, treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj fetusa. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na fetus treba razmisliti o alternativnoj terapiji. Novorođenče treba pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u mlijeko dojilje. Zato se dojenje ne preporučuje tokom primjene bisoprolola.

U studijama kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, s obzirom na individualne varijacije u reakcijama na lijek, sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir pogotovo na početku terapije i nakon eventualne promjene terapije, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sljedeći način:

Česta (≥1/100, <1/10)

Povremena (≥1/1000, <1/100)

Rijetka (≥1/10000, <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata (Učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)

Ispitivanja

Rijetka: povećanje nivoa triglicerida, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji

Povremena: bradikardija, poremećaj AV sprovođenja, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije

Poremećaj nervnog sistema

Česta: vrtoglavica*, glavobolja*

Rijetka: sinkopa

Poremećaji oka

Rijetka: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma rijetka: konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Rijetka: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Rijetka: alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: reakcije preosjetljivosti (svrab, naleti vrućine, osip i angioedem)

Veoma rijetka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju ili pogoršaju psorijazu ili dovedu do osipa nalik psorijazi

Poremećaji mišićnoskeletnog i vezivnog tkiva

Povremena: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: osjećaj hladnoće ili trnjenja ekstremiteta

Povremena: hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Česta: malaksalost*

Povremena: astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetka: hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Rijetka: erektilna disfunkcija

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: depresija, poremećaj sna

Rijetka: noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu nakon 1 do 2 nedjelje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

a) Simptomi intoksikacije

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom srčanom bolešću. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osjetljivost na visoke pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijenti sa srčanom insuficijencijom mogu biti posebno osjetljivi.

b) Liječenje intoksikacije

U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško uklanja dijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge beta-blokatore, sljedeće opšte mjere treba da budu preduzete ukoliko to klinička slika zahtjeva:

Bradikardija: Intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, s oprezom može biti dat orciprenalin ili drugi agens sa pozitivnim hronotropnim dejstvom. U izvjesnim okolnostima, privremena implantacija transvenskog pacemaker-a može biti neophodna.

Hipotenzija: Intravenski treba dati tečnosti i neki od vazopresora. Intravenski glukagon takođe može biti koristan.

AV blok (drugi ili treći stepen): Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni i tretirani infuzijom orciprenalina. Ukoliko je neophodno, može da se implantira transvenski pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski treba dati diuretike, pozitivne inotropne agense kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: Treba dati bronhodilatatorsku terapiju kao što su orciprenalin, beta 2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: Intravenski dati glukozu.

Farmakoterapijska grupa: selektivni beta-blokator

ATC kod: C07AB07

Mehanizam dejstva

Bisoprolol je visoko selektivan beta 1-adrenergički blokator bez intrinzičke simpatomimetske aktivnosti i bez značajne aktivnosti u pogledu stabilizacije membrane. Jedino pokazuje nizak afinitet za beta 2-receptore glatkih bronhijalnih mišića i krvnih sudova kao i za beta 2-receptore koji regulišu metabolizam. Zbog toga se od bisoprolola u načelu ne očekuje da utiče na otpor u disajnim putevima niti da ispoljava metabolička dejstva posredovana beta 2-raceptorima. Beta 1-selektivnost bisoprolola izlazi izvan terapijskog raspona doza. Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

Bisoprolol dostiže svoj maksimalan efekat 3-4 sata nakon oralne primjene. Kao rezultat njegovog poluvremena eliminacije od 10-12 sati, bisoprolol ima 24 časovni efekat kada se daje jednom dnevno.

Generalno, maksimalni antihipertenzivni efekat bisoprolol postiže poslije 2 nedjelje terapije.

Pri akutnoj primjeni kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću bez hronične srčane insuficijencije, bisoprolol usporava srčanu frekvenciju i smanjuje udarni volumen, što dovodi do smanjenja minutnog volumena srca i potrošnje kiseonika. Pri hroničnoj primjeni smanjuje se inicijalno povišen periferni otpor. Smanjenje aktivnosti renina u plazmi je predloženo kao mehanizam dejstva koji se nalazi u osnovi antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora.

Blokadom srčanih beta receptora bisoprolol smanjuje odgovor na simpatoadrenergičku aktivaciju. Ovo uzrokuje usporavanje srčanog ritma i kontraktilnosti čime se smanjuje srčana potrošnja kiseonika što je

željeni efekat kod angine pectoris udružene sa osnovnim koronarnim srčanim oboljenjem.

Resorpcija

Nakon primjene, bisoprolol se resorbuje skoro u potpunosti ( >90% ) iz gastrointestinalnog trakta. Resorpcija je nezavisna od unosa hrane.

Efekat prvog prolaza je ≤10%. Posljedica je apsolutna bioraspoloživost od približno 90% nakon oralne

primjene.

Distribucija

Vezivanje bisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%. Volumen distribucije iznosi 3,5 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se izlučuje iz organizma putem dva jednako efektivna puta, 50% unete doze lijeka se metaboliše u neaktivne metabolite u jetri, koji se nakon toga izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% se izlučuje u nemetabolisanom obliku putem bubrega. Kako se eliminacija podjednako vrši i putem jetre i putem bubrega, u načelu nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.2 “Doziranje kod pacijenata sa insuficijencijom jetre i/ili bubrega”).

Ukupni klirens je oko 15 l/h. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 10 do 12 sati (vidjeti dio 5.1).

Linearnost

Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nezavisna od uzrasta.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih farmakoloških studija bezbjednosti, studija hronične toksičnosti, mutagenosti ili karcinogenosti.

Reprodukcija

U studijama reproduktivne toksičnosti bisoprolol nije imao uticaja na fertilitet ili reproduktivno ponašanje.

Kao i kod drugih beta-blokatora, visoke doze bisoprolola djeluju toksično kako na majku (smanjen unos hrane i gubitak tjelesne mase) tako i na embrion/fetus (povećana incidenca resorpcije, manja tjelesna masa mladunaca na okotu, zastoj u fizičkom razvoju), ali nije uočena teratogenost.

Concor, 5 mg, film tableta

Jezgro tablete:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum stearat;

krospovidon;

celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni;

kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni.

Film obloga:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

dimetikon 100;

makrogol 400;

titan dioksid (E171);

hipromeloza.

Concor, 10 mg, film tableta

Jezgro tablete:

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum stearat;

krospovidon;

celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni;

kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni.

Film obloga:

gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

gvožđe (III) oksid, crveni (E172);

dimetikon 100;

makrogol 400;

titan dioksid (E171);

hipromeloza.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Concor je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi ljekova zvanih beta-blokatori. Ovi ljekovi utiču na odgovor tijela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posljedično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe. U isto vrijeme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Lijek Concor se koristi:

• u terapiji visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i
• kod srčanog bola usljed poremećene perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove) koronarnih krvnih sudova (koronarno oboljenje srca: angina pectoris)

Lijek Concor ne smijete koristiti:

− ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na bisoprolol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Concor (navedeni u dijelu 6)

− ukoliko imate akutnu srčanu insuficijenciju (srčana slabost) ili tokom pogoršanja (dekompenzacije) srčane insuficijencije koja zahtijeva intravensku terapiju supstancama koje povećavaju kontraktilnost (stezanje ili grčenje) srca

− ukoliko ste u kardiogenom šoku, koji predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatornu insuficijenciju

− ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera

− ukoliko imate sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)

− ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni blok)

− ukoliko imate izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) prije početka terapije

− ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mmHg)

− ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu

− ukoliko ste u kasnoj fazi oboljenja krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (periferno arterijsko okluzivno oboljenje)

− ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima nogu i ruku (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promjene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći

− ukoliko imate neliječeni tumor srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)

− ukoliko imate povećanjem stepena kiselosti krvi usljed poremećaja metabolizma (metabolička acidoza)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje, porazgovarajte sa Vašim ljekarom o uzimanju ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Concor:

− Ukoliko imate dijabetes melitus (šećerna bolest) sa izrazito varirajućim nivoom šećera u krvi; simptomi izrazito sniženog nivoa šećera u krvi (simptomi hipoglikemije kao što su ubrzani srčani puls, palpitacije (snažan osjećaj ubrzanog i nepravilnog rada srca) ili znojenje) mogu da budu zamaskirani

− Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti

− Tokom terapije desenzitizacije (smanjenje osjetljivosti na spoljne draži ili alergene) (npr. prevencija alergijskog rinitisa)

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća osjetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju. Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavijestite Vašeg ljekara da uzimate lijek Concor tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada liječi Vašu alergijsku reakciju.

− Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)

− Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)

− Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije tegobe su moguće naročito na početka terapije).

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim bjeličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Concor film tablete) treba koristiti samo ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procijenjen.

Simptomi tireoidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlijezde, tireotoksikoza) mogu da budu maskirani bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlijezde (feohromocitom) lijek Concor može da se da jedino nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osjećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš ljekar može da propiše posebne terapijske mjere (npr. dodatne ljekove).

Ukoliko imate zakazano uvođenje u opštu anesteziju, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove) tokom operacije. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima prije operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta ukupno 48 sati prije anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (ljekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahtijeva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Istovremeno davanje sljedećih ljekova se ne preporučuje:

Poslije istovremene primjene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primijećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio- ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primjena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa pretkomore na komoru).

Centralno djelujući antihipertenzivni ljekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomjernog porasta krvnog pritiska.

Sljedeći ljekovi mogu da se koriste u kombinaciji sa lijekom Concor pod određenim uslovima i sa posebnom pažnjom:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridina (npr. nifedipin) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) lijeka Concor i antiaritmika (kao što su hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron) na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Ljekovi koji djeluju na centralni nervni sistem (parasimpatomimetici) mogu da produže vrijeme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za liječenje glaukoma) može da pojača efekat lijeka Concor.

Istovremena upotreba lijeka Concor i insulina ili drugih ljekova koji snižavaju nivo šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu zamaskirani ili umanjeni.

Istovremena primjena lijeka Concor i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primjene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Anesteziolog treba da bude obaviješten da koristite lijek Concor.

Istovremena terapija lijekom Concor i kardiotoničnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Ljekovi protiv bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, NSAIL), npr. acetilsalicilna kiselina, mogu da smanje efekat lijeka Concor na sniženje krvnog pritiska.

Istovremena primjena lijeka Concor i pojedinih ljekova koji se koriste za hitnu medicinsku pomoć (simpatomimetika kao što su orciprenalin, dobutamin, adrenalin, noradrenalin) može da smanji efekat obje supstance. Može doći do potencijalnog povećanja krvnog pritiska i pogoršanja protoka krvi (perfuzije) u ekstremitetima (intermitentna klaudikacija).

Antihipertenzivni efekat lijeka Concor može da bude naglašen ako se istovremeno koriste ljekovi protiv depresije ili drugih psihijatrijskih oboljenja, kao i antiepileptici i hipnotici (triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) i drugi antihipertenzivni ljekovi.

Sledeće mora biti uzeto u obzir kada se istovremeno koriste Concor i dalje nabrojani ljekovi:

Istovremena upotreba meflokvina (lijek koji se primjenjuje za liječenje malarije), dodatno usporava srčani ritam.

Istovremena upotreba antidepresiva (inhibitora monoaminooksidaze, izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali takođe i povećan rast krvnog pritiska).

Antihipertenzivni efekat lijeka Concor može da bude pojačan alkoholom.

Upotreba lijeka Concor može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lijek Concor treba koristiti jedino nakon što je ljekar pažljivo procijenio odnos koristi i rizika.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mjere liječenja.

Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno poslije porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije lijekom Concor.

Uticaj lijeka Concor na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca, bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lijek, sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Ovo je naročito slučaj na početku terapije, kada se doza povećava ili je lijek promijenjen, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili lijek Concor neće imati odgovarajuće efekte.

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspjeh.

Preporučena doza je:

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta lijeka Concor 5 mg ili 1/2 film tablete lijeka Concor 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mmHg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna. Primjena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom lijeka Concor 10 mg, jer ne postoji mogućnost dijeljenja tablete na četiri dijela.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete lijeka Concor 5 mg ili 1 film tableta lijeka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta lijeka Concor 5 mg ili 1/2 film tablete lijeka Concor 10 mg). Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete lijeka Concor 5 mg ili 1 film tableta lijeka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne smije biti prekoračena.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Concor ne treba davati djeci jer njegova bezbjednost i efikasnost nije ispitana.

Način primjene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru prije, tokom ili poslije doručka.

Tablete se mogu podijeliti na dvije jednake doze.

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Doziranje lijeka Concor ne treba da se mijenja osim ukoliko to nije preporučio Vaš ljekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lijekom Concor jedino ukoliko je to ljekar preporučio.

Terapija lijekom Concor zahtijeva redovno ljekarsko praćenje.

Vaš ljekar odlučuje o trajanju terapije.

Ukoliko imate utisak da je efekat lijeka Concor previše jak ili previše slab, javite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Concor nego što je trebalo

U slučaju da sumnjate na predoziranje lijekom Concor molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara. U zavisnosti od stepena prekomjerne doze Vaš ljekar će odlučiti koje mjere je neophodno preduzeti.

Najčešći znaci predoziranja lijekom Concor su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčana slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lijekom Concor terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Concor

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek. Uzmite uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako prestanete da uzimate lijek Concor

Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju lijekom Concor bez konsultacije sa Vašim ljekarom.

Terapiju lijekom Concor ne treba naglo obustaviti već je treba uvijek postepeno smanjivati (smanjenjem doze na polovinu u nedjeljnim razmacima), posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Concor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata)

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata)

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata)

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Ispitivanja

Rijetka:povećani trigliceridi, povećanje koncentracije enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji, vaskularni poremećaji

Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremećaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane insuficijencije)

Poremećaji nervnog sistema

Česta:vrtoglavica*, glavobolja*

Rijetka: nesvjestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Rijetka: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma rijetka: konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Rijetka: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiPovremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Rijetka:alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećajiČesta:Gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, dijareja (proliv) i zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetka: reakcije preosjetljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip). Morate odmah da se javite ljekaru ako imate ozbiljnije alergijske reakcije koje mogu uključiti oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

Veoma rijetka:gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do psorijaziformnog osipa.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkivaPovremena: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: osjećaj hladnoće ili trnjenja u ekstremitetima

Povremena: nizak krvni pritisak (hipotenzija)

Opšti poremećaji

Česta:umor*

Povremena:astenija

Hepatobilijarni poremećajiRijetka:zapaljenje jetre (hepatitis)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Rijetki:poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena:depresija, poremećaji sna

Rijetka:noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedjelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na blisteru i na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Concor

Concor, 5 mg, film tableta

• Aktivna supstanca je bisoprolol fumarat. Jedna film tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; krospovidon; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni.

Film obloga: gvožđe (III) oksid, žuti (E172); dimetikon 100; makrogol 400; titan dioksid (E171); hipromeloza.

Concor, 10 mg, film tableta

- Aktivna supstanca je bisoprolol fumarat. Jedna film tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; krospovidon; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni.

Film obloga: gvožđe (III) oksid, crveni (E172); gvožđe (III) oksid, žuti (E172); dimetikon 100; makrogol 400; titan dioksid (E171); hipromeloza.

Kako izgleda lijek Concor i sadržaj pakovanja

Concor, 5 mg, film tableta

Žućkasto-bijela, bikonveksna film tableta, oblika srca, sa podionom crtom sa obje strane tablete.

Concor, 10 mg, film tableta

Blijedo do svijetlo narandžasta, bikonveksna film tableta, oblika srca, sa podionom crtom sa obje strane tablete.

Tablete se mogu podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD - D.S.D. U PODGORICI,

Serdara Jola Piletića 8, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Merck S.L., Poligono Merck, Mollet Del Valles, 08100 Barcelona, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Concor, film tableta, 5 mg, blister, 30 (1x30) film tableta: 2030/25/777 – 4944 od 12.02.2025. godine

Concor, film tableta, 10 mg, blister, 30 (1x30) film tableta: 2030/25/778 - 4945 od 12.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine