STOMATIDIN 1mg/ml rastvor za usnu sluznicu

Stomatidin se preporučuje kao lokalni antiseptik za liječenje superficijalnih infekcija orofarinksa i u njihovoj profilaksi, u preoperativnom periodu dentalnih hirurških zahvata ili faringealnih hirurških zahvata kod gerijatrijske njege. Stomatidin se takođe može primjenjivati kao dodatak sistemskoj terapiji orofaringealnih infekcija.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta 6 godina i starija

Isprati usta ili grgljati s najmanje 15 ml rastvora, dva do tri puta na dan, ili po preporuci. Rastvor se ne smije progutati, nego ga nakon primjene treba ispljunuti. Odrasli trebaju nadzirati primjenu kod djece, da bi se osigurala pravilna primjena lijeka.

Starije osobe

Doziranje je isto kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena.

Način primjene

Samo za oromukozalnu primjenu. Ne smije se progutati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Stomatidin nije namijenjen za unutrašnju primjenu.

Stomatidin je namijenjen samo za spoljnu primjenu (lokalna primjena u usnoj šupljini); rastvor se stoga ne smije progutati.

Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol 96%); 1 ml rastvora sadrži 80,9 mg etanola 96%, odnosno, 15 ml rastvora (pojedinačna doza) sadrži 1213,5 mg etanola 96%.

Ako se proguta, količina alkohola u ovom lijeku vjerovatno neće imati efekta kod odraslih i adolescenata, dok se efekti kod djece vjerovatno neće primijetiti. Mogući su određeni efekti kod mlađe djece, na primjer, osjećaj pospanosti.

Ako se proguta, alkohol u ovom lijeku može uticati na djelovanja drugih ljekova. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako primjenjujete druge ljekove.

Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Ako ste zavisnik o alkoholu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Stomatidin 1 mg/ml rastvor za usnu sluznicu sadrži azo boju azorubin (E122), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 15 ml, u osnovi ne sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.

Ukoliko postoje znaci povećanja upale, liječenje treba prekinuti.

Rastvor nije odgovarajući za primjenu kod perzistentnih simptoma.

Nema poznatih interakcija.

Nema formalnih studija provedenih kod ljudi. Međutim, na osnovu animalnih studija, kao i teoretski, zbog zanemarive sistemske apsorpcije, smatra se izrazito malo vjerovatnim da će primjena Stomatidina tokom trudnoće predstavljati rizik za plod.

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u humano majčino mlijeko. Međutim, s obzirom na zanemarivu količinu heksetidina za koju se može pretpostaviti da će biti sistemski apsorbovana, nije vjerovatno da će koncentracije heksetidina u majčinom mlijeku predstavljati bilo kakav rizik za novorođenče/odojče.

Stomatidin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, ili je taj uticaj zanemariv.

Neželjene reakcije lijeka, identifiikovane tokom postmarketinškog iskustva sa heksetidinom, uključene su u tabelu u nastavku teksta. Procjena učestalosti javljanja neželjenih reakcija, utemeljena je prema sljedećoj konvenciji:

Veoma često ≥1/10,

Često ≥1/100 i <1/10,

Povremeno ≥1/1.000 i <1/100,

Rijetko ≥1/10.000 i <1/1.000,

Veoma rijetko <1/10.000,

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Neželjene reakcije lijeka prepoznate tokom postmarketinškog iskustva, prikazane su prema kategorijama učestalosti, koje se baziraju na: 1) incidenci javljanja u odgovarajuće dizajniranim kliničkim ispitivanjima ili epidemiološkim studijama, kada su dostupne, ili, 2) kada incidenca javljanja nije dostupna, pa je kategorija učestalosti prikazana kao Nepoznato.

Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek identifikovane tokom postmarketinškog iskustva sa heksetidinom, prema kategorijama učestalosti procjenjivanim u kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama:

* Korišćenje preferiranog termina (eng. Preferred Term - PT) „reakcije preosjetljivosti“, utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema sljedećim dodatnim MedDRA (eng. Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) preferiranim terminima: preosjetljivost i urtikarija.

** Koji su uočeni u kontekstu preosjetljivosti.

*** Korišćenje preferiranog termina „reakcije na mjestu primjene“, utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema višestrukim MedDRA preferiranim terminima: iritacija sluznice usta i grla, oralna parestezija, promjena boje jezika, promjena boje zubi, upala, stvaranje blistera (plikova) i ulceracija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Heksetidin je baktericid i fungicid.

Pri predoziranju, nisu evidentirana neželjena djelovanja drugačija od onih uočenih prilikom uobičajene primjene lijeka. Nije prijavljivana intoksikacija alkoholom kod predoziranja heksetidinom.

Pri jačini prisutnoj u ovom proizvodu, heksetidin nije toksičan. Akutna intoksikacija alkoholom je izrazito malo vjerovatna; međutim, teoretski je moguća u slučaju da malo dijete proguta masivnu dozu Stomatidina, kada do alkoholne intoksikacije može doći zbog sadržaja etanola.

Nema dokaza koji sugerišu da ponavljana, prekomjerna primjena heksetidina može dovesti do reakcija po tipu preosjetljivosti.

Liječenje

Liječenje predoziranja je simptomatsko, mada je rijetko potrebno. Ukoliko se dogodi da dijete nehotice proguta sadržaj boce, odmah se treba javiti ljekaru. Gastričnu lavažu treba razmotriti u periodu unutar dva sata od ingestije, a tretman bi se trebao odnositi na liječenje alkoholne intoksikacije.

Farmakoterapijska grupa: Antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralno liječenje.

ATC kod: A01AB12

Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se apsorbuje u bukalnu i gingivalnu sluznicu.

Obimne toksikološke studije, koje su provedene na životinjama, predviđaju vrlo siguran profil za kliničku primjenu.

• Propilen glikol
• Polisorbat 20
• Limunska kiselina
• Saharin natrijum
• Mentol, racemični
• Metil salicilat
• Azorubin (E122)
• Etanol 96%
• Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Smeđa staklena boca od 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE). Boca sa sadržajem 200 ml rastvora je pakovana u kutiju.

Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.

Stomatidin 1 mg/ml rastvor za usnu sluznicu sadrži heksetidin, koji djeluje protiv bakterija i gljivica, a primjenjuje se kao pomoć pri liječenju infekcija grla i usta, uključujući i ranice/čireve u ustima, kandidijazu (gljivična infekcija u usnoj šupljini, obično uzrokovana gljivicom Candida albicans), bolne ili krvareće desni (gingivitis), zadah iz usta (halitoza) ili grlobolju. Takođe se može primijeniti prije i nakon dentalnih (zubnih) hirurških zahvata, kao pomoć u sprečavanju pojave infekcija.

Ovaj lijek je odgovarajući za većinu ljudi, dok samo mali broj ljudi ga ne bi trebao primjenjivati. Ako imate bilo kakvu sumnju, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Stomatidin ne smijete koristiti:

• Ako ste ikad ranije imali lošu reakciju (npr. preosjetljivost ili alergijsku reakciju) na Stomatidin ili na bilo koji od njegovih sastojaka.
• Ako su prisutni znaci pojačane upale, liječenje treba prekinuti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se primjenjuje kod odraslih i djece uzrasta od 6 godina i starije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka.

Neki od sastojaka ovog lijeka mogu uzrokovati probleme

• Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol 96 %); 1 ml rastvora sadrži 80,9 mg etanola 96 %, odnosno, 15 ml rastvora (pojedinačna doza) sadrži 1213,5 mg etanola 96 %. Ako se proguta, količina alkohola u ovom lijeku, vjerovatno, neće imati efekat kod odraslih i adolescenata, dok se efekti kod djece, vjerovatno, neće primijetiti. Mogući su određeni efekti kod mlađe djece, naprimjer, osjećaj pospanosti. Ako se proguta, alkohol u ovom lijeku može uticati na djelovanja drugih ljekova. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako primjenjujete druge ljekove. Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka. Ako ste zavisnik o alkoholu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.
• Sastojak lijeka azorubin (E122) može prouzrokovati alergijski tip reakcija, uključujući i astmu. Reakcije su češće kod osoba alergičnih na aspirin.
• Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 15 ml, u osnovi ne sadrži natrijum.
• Ovaj lijek sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može nadražiti kožu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Stomatidin je namijenjen samo za lokalnu primjenu u usnoj šupljini, što znači da ga ne bi trebalo progutati ili primijeniti interno (unutrašnja primjena).

Djeca uzrasta ispod 6 godina

Stomatidin se ne preporučuje za primjenu kod djece uzrasta ispod 6 godina.

Odrasli i djeca uzrasta od 6 godina i starija

Isperite usta ili grgljajte najmanje 15 ml rastvora (otprilike 1 supena kašika) dva do tri puta na dan, ili kako Vam je preporučeno.

• Rastvor nemojte razrjeđivati.
• Rastvor ne smijete progutati, nego ga ispljunite nakon primjene.
• Odrasla osoba treba nadzirati primjenu kod djece.

Ako neko slučajno proguta ovaj rastvor

Ako neko slučajno proguta ovaj rastvor, treba se javiti ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu s odjeljenjem za hitne slučajeve, sa sobom noseći ovo uputstvo i pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek STOMATIDIN

Učinite to čim se sjetite, ukoliko nije blizu vrijeme za primjenu sljedeće doze. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjednom.

Kao i svi ljekovi i lijek Stomatidin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako Vam se javi sljedeće, prekinite primjenjivati Stomatidin i obratite se Vašem ljekaru:

• Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati poteškoću pri gutanju ili disanju;
• Alergijske reakcije, uključujući i osip praćen svrabom;
• Nadražaj, trnci ili utrnulost jezika i/ili tkiva u ustima;
• Kratkoća daha;
• Kašalj;
• Suva usta;
• Mučnina;
• Povraćanje;
• Uvećanje pljuvačnih žlijezda;
• Poremećaj ili gubitak čula ukusa;
• Bol, oticanje, crvenilo ili vrućina;
• Promjena boje jezika ili zuba;
• Stvaranje mjehurića ili ulceracija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

0161290

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek STOMATIDIN

• Aktivna supstanca je heksetidin. 1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži 1 mg heksetidina.
• Pomoćne supstance su propilen glikol, polisorbat 20, limunska kiselina, saharin natrijum, mentol racemični, metil salicilat, azorubin (E122), etanol 96 % i voda, prečišćena

Kako izgleda lijek STOMATIDIN i sadržaj pakovanja

Stomatidin 1mg/ml rastvor za usnu sluznicu je bistri, crveno obojen rastvor.

Stomatidin je pakovan u smeđe staklene boce, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (CRC/TE). Boce sa sadržajem 200 ml rastvora su pakovane u kutije.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/710 – 8695 od 13.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024.godine

Vodič za oralno zdravlje

Zdrava usta, zubi i desni su svačiji cilj. Ne samo da izgledaju dobro nego i da budu zdravi. Bez obzira na to koliko je temeljita Vaša oralna higijena, usta i dalje mogu biti sklona infekcijama s vrijemena na vrijeme. Rezultat toga je oticanje, upala, bolni čirevi u ustima i uopšteno nelagoda u ustima.

Redovni odlasci zubaru osnovni su dio brige o ustima, kao i zdrava ishrana. Redovna upotreba zubnog konca i četkanje zuba takođe su od vitalnog značaja, a postoje i značajni naučni dokazi koji pokazuju da su rastvori za ispiranje usta sa antiseptičkim djelovanjem djelotvorna komponenta dobre oralne higijene.

U nastavku teksta su navedene neke uobičajene oralne zdravstvene tegobe i njihovi simptomi. Zapamtite da je potrebno da se obratite svom zubaru ili ljekaru ako problem traje ili se simptomi pogoršavaju.

Bolne ili krvareće desni (gingivitis)

Gingivitis je upala desni (gingive), obično uzrokovana nakupljanjem zubnog plaka. Plak je živa kolonija bakterija koje se nakupljaju u udubljenjima gdje se desni dodiruju sa zubima i između zuba. Ako se plak ne ukloni redovnim četkanjem zuba i upotrebom zubnog konca, bakterije se razmnožavaju/rastu i proizvode supstance koje uzrokuju upalu zubnog mesa i ponekad krvarenje.

Čirevi u ustima

Čirevi u ustima su plitke, obično bolne, erozije sluznice usta ili desni, koji se mogu pojaviti pojedinačno ili u skupinama, a mogu se i ponavljati. Mnogi čirevi uzrokovani su bakterijskim, virusnim i gljivičnim infekcijama povezanim sa stresom, već postojećom bolešću, određenom hranom, prestankom pušenja ili menstruacijom. Takođe, mogu biti uzrokovani ponavljajućim trljanjem proteze, koja nije odgovarajuće postavljena. Čirevi u ustima uglavnom traju 10-14 dana. Bol traje tri do pet dana, nakon čega počinje zarastanje. Međutim, ako čir traje više od 14 dana, pođite Vašem ljekaru. Poput čireva u ustima, i grlobolja može imati mnoge uzroke, naprimjer, ona može pratiti prehladu ili gripu. Imajte na umu da je ponekad grlobolja rezultat ozbiljnih infekcija. Trebali biste se posavjetovati sa Vašim ljekarom ako grlobolja traje ili je posebno problematična.

Zadah iz usta (halitoza)

Zadah ima dva glavna uzroka: hrana ili piće koji su začinjeni ili su jakog mirisa; ili bakterije koje su normalno prisutne u ustima mogu probavljati djeliće hrane, pri čemu se stvaraju spojevi sumpora s neugodnim mirisom. Dobra oralna higijena može suzbiti razmnožavanje/porast bakterija koje proizvode loše mirise. Zadah iz usta, takođe, može biti uzrokovan drugim zdravstvenim stanjima, kao što je poremećaj varenja.

Molimo Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili zubarom ako imate osjećaj da se zadah iz Vaših usta ne poboljšava dobrom oralnom higijenom.