HEXTEND® 1mg/ml rastvor za usnu sluznicu

Lijek Hextend se primjenjuje kao lokalni antiseptik u terapiji površinskih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.

Način primjene

Oromukozalno.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

Ispirati usta ili ždrijelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta dnevno. Ne gutati rastvor.

Starije osobe:

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina:

Nije preporučljiva upotreba.

Kontraindikovan je kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na heksetidin ili srodna jedinjenja.

Lijek Hextend je namijenjen samo za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne smije se gutati!

Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u lijeku Hextend treba imati u vidu pri liječenju kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba prestati.

Ne preporučuje se kod perzistentnih simptoma.

Nisu poznate.

Trudnoća

Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu sistemski resorbovati, mala je vjerovatnoća da bi one predstavljale rizik za novorođenče/odojče.

Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija sa heksetidinom su uključene u tabelu ispod. Učestalost neželjenih reakcija izražena je kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija su prikazane po kategorijama učestalosti na osnovu 1) incidencije u dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama ili 2) kada incidencija nije poznata, učetalost je označena kao nepoznata.

Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek prijavljene tokom postmarketinških studija sa heksetidinom, po kategorijama učestalosti, procijenjene u kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama.

*Uključivanje preferiranog termina hipersenzitivna reakcija bazirano je na slučajevima koji su prema MedDRA PTs prijavljeni kao: hipersenzitivnost i urtikarija.

** Posmatrana u smislu hipersenzitivnosti.

*** Uključivanje preferiranog termina reakcije na mjestu primjene lijeka bazirano je na slučajevima multiplih prijavljenjih MedDRA PTs. Oni uključuju iritaciju sluzokože usta i grla, parestezije na mjestu primjene, diskoloraciju jezika, diskoloraciju zuba, inflamaciju, pojavu ulceracija i plikova.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Heksetidin je baktericid i fungicid.

Nisu prijavljeni neželjeni događaji u slučaju predoziranja koji su različiti u odnosu na uobičajenu upotrebu.

Nije prijavljena intoksikacija alkoholom u slučaju predoziranja heksetidinom.

Heksetidin nije toksičan u koncentraciji koja se nalazi u preparatima heksetidina. Akutna intoksikacija alkoholom je malo vjerovatna. Međutim, teoretski je moguća alkoholna intoksikacija zbog sadržaja alkohola u ovom lijeku, ukoliko bi se progutala velika doza lijeka od strane malog djeteta.

Nema podataka koji ukazuju da ponovljena, prekomjerna primjena heksetidina dovodi do pojave reakcija hipersenzitivnog tipa.

Liječenje predoziranja je simptomatsko, ali je rijetko potrebno. U slučaju akcidentalne ingestije sadržaja boce od strane djeteta, treba odmah konsultovati ljekara. Gastričnu lavažu primjeniti u roku od dva sata od ingestije i terapiju usmjeriti ka alkoholnoj intoksikaciji.

Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno-oralnu primjenu

ATC kod: A01AB12

Nisu poznati.

Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se resorbuje preko bukalne i gingivalne mukoze.

Obimne toksikološke studije rađene na životinjama su predvidjele veoma bezbjednu kliničku upotrebu.

•etanol 96%

•polisorbat 80

•limunska kiselina, bezvodna

•saharin natrijum

•ulje pitome nane

•ulje anisa

•levomentol

•metil salicilat

•ulje karanfilića

•ulje eukaliptusa

•Amarant (E123, C.I. 16185)

•voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ukoliko se rastvor čuva na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje lijeka je zatamnjena plastična (PET) boca sa plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hextend sadrži heksetidin, koji ima antibakterijsko i antifungalno dejstvo (djeluje na bakterije i gljivice) i koristi se za liječenje infekcija usta i grla, uključujući rane u ustima, gljivične infekcije (sor), krvarenje iz desni (tzv. gingivitis), neprijatnog zadaha ili upale grla. Može se koristiti i prije ili nakon stomatoloških intervencija ili hirurških intervencija ždrijela za spriječavanje pojave infekcija.

Ovaj lijek je pogodan za upotrebu kod većine ljudi, ali ga ipak ne mogu svi koristiti. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju pri primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Hextend ne smijete primjenjivati:

• ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na heksetidin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza

• ukoliko Vam se zapaljenje pojača, liječenje treba prekinuti.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Drugi ljekovi i Hextend

Nisu poznate interakcije ovog lijeka sa drugim ljekovima.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Hextend sa hranom i pićima

Do sada nije poznato da neka vrsta hrane ili pića utiče na dejstvo rastvora za usnu sluznicu koji sadrže heksetidin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite lijek Hextend ukoliko ste trudni ili dojite.

Trudnoća

Nisu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu naći u sistemskoj cirkulaciji majke, mala je vjerovatnoća da bi one predstavljale rizik za novorođenče/odojče.

Uticaj lijeka hexetidin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Hextend sadrži azo boju amaranat i etanol

Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola u lijeku Hextend treba imati u vidu pri liječenju trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lijek Hextend je namijenjen za lokalnu oromukozalnu upotrebu i ne smije se gutati odnosno piti.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek Hextend se ne preporučuje za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Ispirati usta ili grlo sa najmanje 15 ml (1 supena kašika) rastvora dva ili tri puta dnevno ili u skladu sa preporukom ljekara ili farmaceuta

Starije osobe

Doziranje kao kod odraslih.

Rastvor ne treba razblaživati!

Rastvor se ne smije gutati!

Ako ste uzeli više lijeka Hextend nego što je trebalo

Ukoliko Vi ili neko drugi slučajno progutate ovaj lijek, javite se ljekaru ili u najbližu bolnicu. Ponesite ovo Uputstvo i pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hextend

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Hextend, uzmite sljedeću dozu čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, uzmite je po uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog prestanite sa primjenom lijeka Hextend i javite se ljekaru:

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može dovesti do otežanog disanja i gutanja
• alergijske reakcije uključujući osip
• iritacija, peckanje ili utrnulost jezika i/ili sluzokože usta
• gušenje
• kašalj
• suva usta
• mučnina i povraćanje
• uvećanje pljuvačnih žlijezda
• gubitak ili poremećaj ukusa
• bol, otok, crvenilo ili osjećaj toplote
• promjena boje jezika i zuba
• plikovi ili ulceracije
• otežano gutanje

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ukoliko se rastvor čuva na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hextend

Aktivna supstanca je:

Jedan ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:

heksetidin 1,0 mg

Pomoćne supstance su:

Etanol 96%; polisorbat 80; limunska kiselina, bezvodna; saharin natrijum; ulje pitome nane; ulje anisa; levomentol; metil salicilat; ulje karanfilića; ulje eukaliptusa; amarant (E 123, C.I. 16185); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Hextend i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je zatamnjena plastična (PET) boca sa plastičnim (polietilenskim) sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna zatamnjena plastična boca koja sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/22/1158 - 453 od 14.06.2022. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022. godine