HEXORAL 1mg/ml rastvor za usnu sluznicu

Hexoral se preporučuje kao lokalni antiseptik u liječenju superficijalnih infekcija orofarinksa, kao i za njihovu prevenciju u preoperativnom periodu stomatoloških intervencija ili hirurških intervencija farinksa kod njege starijih. Može se koristiti i kao dodatna terapija sistemskom liječenju orofaringealnih infekcija.

Način primjene

Oromukozalni.

Doziranje

Odrasli

Isprati usta ili ždijrelo sa najmanje 15 ml rastvora dva ili tri puta dnevno. Ne gutati rastvor.

Starije osobe

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca

6 godina i starija: doziranje kao kod odraslih.

Mlađa od 6 godina: nije preporučljiva upotreba.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na heksetidin ili srodna jedinjenja.

Hexoral se ne smije gutati!

Ukoliko dođe do pojačanja inflamacije, sa primjenom lijeka treba prestati.

Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadržaj alkohola u lijeku Hexoral treba imati u vidu pri liječenju trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Nisu poznate.

Trudnoća

Nijesu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala vjerovatnoća da bi upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu naći u sistemskoj cirkulaciji majke, mala je vjerovatnoća da bi one predstavljale rizik za odojče.

Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Hexoral se dobro podnosi sa niskim potencijalom izazivanja iritacija ili reakcija osjetljivosti.Produžena upotreba Hexorala se takođe dobro podnosi.

Patch testovi sa masti koja sadrži hexetidin su bili negativni na iritaciju ili potencijalnu osjetljivost.

Neželjene reakcije na lijek hekesetidin identifikovane tokom postmarketinškog perioda prikazane su u donjoj tabeli. Prema učestalosti ispoljavanja, neželjena dejstva su kategorizovana na sljedeći način:

Veoma česta 1/10

Česta 1/100; <1/10

Povremena 1/1000; < 1/100

Rijetka 1/10 000; < 1/1000

Veoma rijetka < 1/ 10 000

Nepoznata (ne mogu se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Kategorizacija učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava identifikovanih tokom postmarketinškog perioda zasnovana je na:

• određivanju učestalosti u adekvatno dizajniranim kliničkim ispitivanjima ili epidemiološkim studijama, kada je to moguće
• kada je učestalost nedostupna,kategorizacija učestalosti ispoljavanja je navedena kao Nepoznata.

Neželjene rekcije na heksetidin identifikovane tokom postamrketinških ispitivanja prema ktategoriji učestalosti procijenjenoj na osnovu kliničkih ispitivanja i epidemioloških studija:

Imunološki poremećaji

Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti*, angioedem

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: disgeuzija (promjena čula ukusa)

Nepoznato: Ageuzija (neraspoznavanje različitih ukusa)

Respiratorni,torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: kašalj, dispneja**

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: suvoća usta, disfagija, mučnina, proširenje pljuvačnih žlijezda, povraćanje

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma rijetko: prolazna anestezija

Nepoznato: Reakcije na mjestu primjene***

*Reakcije preosjetljivosti zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji: preosjetljivost i urtikarija(koprivnjača).

**Posmatrano u kontekstu preosjetljivosti.

***Reakcije na mjestu primjene zasnovane na MedDRA PTs klasifikaciji. Među njima su iritacija sluznice grla i usta, oralna parestezija, gubitak boje jezika, gubitak boje zuba, zapaljenje, plihovi i ulceracije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Heksetidin je baktericid i fungicid. Nije toksičan u koncentraciji koja se nalazi u ovom preparatu. Akutna intoksikacija alkoholom koji ulazi u sastav lijeka je malo vjerovatna, čak i pri uzimanju velikih doza.

Liječenje je simptomatsko, ali je rijetko potrebno.

Farmakoterapijska grupa: antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralnu primjenu

ATC kod: A01AB12

Heksetidin ima širok spektar antimikrobnog dejstva. Dejstvo ispoljava kako in vivo tako i in vitro na gram pozitivne i gram negativne bakterije i na neke gljivice, posebno Candidu albicans.

Na ljudima nijesu sprovedene specifične studije farmakodinamike heksetidina.

Istraživano je zadržavanje heksetidina na sluznici usne šupljine i oko zuba. U studijama radiološki označenim heksetidinom dokazano je da se nakon jednog ispiranja heksetidin može zadržati u tkivima usne šupljine između 8 i 10 sati, a u pojedinim je slučajevima u tkivima usne šupljine otkriven 65 sati nakon primjene.

Na ljudima nijesu sprovedena istraživanja resorpcije heksetidina nakon topikalne primjene.

Ne postoje specifične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina na bubrege i jetru.

Ne postoje speciične farmakokinetičke studije dejstva heksetidina kod odraslih.

Ne postoje značajni pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka osim već navedenih.

• etanol 96%
• polisorbat 80
• limunska kiselina, bezvodna
• saharin natrijum
• etarsko ulje pitome nane
• etarsko ulje anisa
• levomentol
• metilsalicilat
• etarsko ulje karanfilića
• etarsko ulje eukaliptusa
• boja: amarant (E123, C.I. 16185)
• voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe ako se čuva na

temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ukoliko se preparat ne čuva na propisan način, na zidu boce mogu se javiti tačkaste naslage, koje ne utiču na bioraspoloživost i efikasnost preparata.

Staklena boca ”Saint gobain” braon boje sa sigurnosnim zatvaračem bijele boje.

Boca sadrži 200 ml rastvora za usnu sluznicu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Hexoral sadrži heksetidin, koji ima antibakterijsko i antifungicidno dejstvo (djeluje na bakterije i gljivice) i koristi se za liječenje infekcija usta i grla, uključujući i rane u ustima (afte), gljivične infekcije (kandidu) ili krvarenja iz desni (tzv. gingivitis), neprijatnog zadaha ili upale grla. Može se koristiti i prije ili nakon stomatoloških intervencija za sprečavanje pojave infekcija.

Ovaj lijek je pogodan za upotrebu kod većine ljudi, ali ga ipak ne mogu svi koristiti. Ukoliko imate bilo kakvu sumnju pri primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Hexoral ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na heksetidin ili bilo koji sastojak

lijeka.

Kada uzimate lijek Hexoral, posebno vodite računa:

• Ukoliko Vam se upala pojača, liječenje treba prekinuti.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Nijesu poznate interakcije ovog lijeka sa drugim ljekovima.

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i

one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Hexoral sa hranom ili pićima

Hexoral rastvor za usnu sluznicu, primjenjuje se uvijek poslije jela.

Primjena lijeka Hexoral u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da koristite lijek Hexoral ukoliko ste trudni ili dojite.

Trudnoća

Nijesu sprovedene kontrolisane studije kod ljudi. Međutim, na osnovu rezultata istraživanja sprovedenih na

životinjama, kao i teoretski zanemarljivo male sistemske resorpcije, smatra se da je mala vjerovatnoća da bi

upotreba heksetidina u toku trudnoće predstavljala rizik po fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u mlijeko dojilja, ali s obzirom na zanemarljivo male količine za koje se pretpostavlja da se mogu naći u sistemskoj cirkulaciji majke, mala je verovatnoća da bi one predstavljale rizik za odojče.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Hexoral na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nije poznato da preparat ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hexoral

Ovaj lijek sadrži amarant (E 123) koji može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži 595,8 mg etanola po dozi (u 15 ml rastvora). Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

Sadržaj alkohola u lijeku Hexoral treba imati u vidu pri liječenju trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih grupa pacijenata kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Hexoral je namijenjen za lokalnu upotrebu i ne smije se gutati, odnosno piti.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek Hexoral nije namijenjen za upotrebu kod djece mlađe od 6 godina.

Odrasli i djeca starija od 6 godina

Isprati usta ili grlo sa najmanje 15 ml (1 supena kašika) rastvora dva ili tri puta dnevno ili u skladu sa

preporukom ljekara.

Rastvor ne treba razblaživati!

Rastvor se ne smije gutati!

Ako ste uzeli više lijeka Hexoral nego što je trebalo

Ukoliko je neko slučajno progutao ovaj lijek, javiti se ljekaru ili u najbližu bolnicu. Poneti ovo uputstvo i

pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hexoral

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Hexoral, uzmite sljedeću dozu čim se setite. Ukoliko je uskoro vrijeme za uzimanje sljedeće doze, uzmite je po uobičajenom rasporedu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Hexoral

Nije primjenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Hexoral može, kao i svi drugi ljekovi, izazvati neželjena dejstva.

Ukoliko Vam se javi nešto od navedenog prestanite sa korišćenjem lijeka Hexoral i javite se ljekaru:

oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog gutanja i disanja, alergijska reakcija uključujući osip koji svrbi, iritacija, peckanje ili utrnulost jezika i/ili tkiva u ustima, otežano disanje, kašalj, suvoća usta, mučnina, povraćanje, uvećanje pljuvačnih žlijezdi, poremećaj ili gubitak čula ukusa, bol, otok, crvenilo, promjena boje jezika ili zuba, plihovi i ulceracije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe ako se čuva na

temperaturi do 25°C.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Nakon prvog otvaranja: Lijek se može koristiti do kraja roka upotrebe ako se čuva na temperaturi do 25C.

Ukoliko se preparat ne čuva na propisan način, na zidu boce mogu se javiti tačkaste naslage, koje ne utiču na bioraspoloživost i efikasnost preparata.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Hexoral

Aktivna supstanca je:

1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži:

heksetidin 1,0 mg

Pomoćne supstance su:

Etanol 96%; polisorbat 80: limunska kiselina, bezvodna; saharin natrijum; etarsko ulje pitome nane; etarsko

ulje anisa; levomentol; metilsalicilat; etarsko ulje karanfilića; etarsko ulje eukaliptusa; boja: amarant (E 123,

C.I. 16185); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Hexoral i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, crvene boje, karakterističnog mirisa na etarska ulja.

Staklena boca ”Saint gobain” braon boje sa sigurnosnim zatvaračem bijele boje.

Boca sadrži 200 ml rastvora.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D.Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Hexoral, rastvor za usnu sluznicu, 1 mg/ml, staklena boca, 1 x 200 ml: 2030/15/154 – 2220 od

17.04.2015. godine