MEDROL 4mg tableta

Endokrinološki poremećaji

Primarna i sekundarna adrenalna insuficijencija (hidrokortizon ili kortizon je lijek prvog izbora; sintetički analozi mogu se koristiti u kombinaciji sa mineralokortikoidima gdje je to primjenjivo; suplementacija mineralokortikoidnima od posebnog je značaja u ranom djetinjstvu).

• kongenitalna adrenalna hiperplazija;
• hiperkalcemija povezana sa karcinomom;
• nesupurativni tiroiditis;

Reumatske bolesti

Kao pomoćna terapija za kratkotrajnu primjenu (kako bi pacijent prebrodio akutnu epizodu ili egzacerbaciju) kod:

• psorijatičkog artritisa;
• reumatoidnog artritisa (neki slučajevi mogu zahtijevati terapiju održavanja sa niskim dozama);
• akutnog nespecifičnog tenosinovitisa;
• ankilozirajućeg spondilitisa;
• akutnog i subakutnog burzitisa;
• akutnog uratnog artritisa.

Kolagene bolesti

Tokom egzacerbacije bolesti ili kao terapija održavanja u određenim slučajevima:

• sistemskog lupusa eritematozusa;
• akutnog reumatskog karditisa.

Dermatološke bolesti

• pemfigus;
• eksfolijativni dermatitis;
• bulozni herpetiformni dermatitis;
• fungoidna mikoza;
• teški multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom);
• teška psorijaza.

Alergijska stanja

U svrhu kontrole teških ili onesposobljavajućih alergijskih stanja s neodgovarajućim povoljnim odgovorom na uobičajeno liječenje:

• sezonski ili cjelogodišnji alergijski rinitis;
• kontaktni dermatitis, atopični dermatitis;
• bronhijalna astma;
• serumska bolest;
• angioneurotski edem;
• urtikarija.

Oftalmološke bolesti

Teški oblici akutnog i hroničnog alergijskog i upalnog procesa koji zahvata oko i okolno tkivo, kao što su:

• alergijski kornealni ulkusi;
• alergijski konjunktivitis;
• oftalmički herpes zoster;
• keratitis;
• upala anteriornog segmenta;
• horioretinitis;
• difuzni posteriorni uveitis i horoiditis;
• optički neuritis; iritis i iridociklitis;
• simpatička oftalmija.

Respiratorne bolesti

• sarkoidoza;
• Leofflerov sindrom koji nije moguće zbrinjavati drugim sredstvima;
• berilioza;
• fulminantna ili diseminovana plućna tuberkuloza, pri istovremenoj primjeni sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom.

Hematološki poremećaji

• idiopatska trombocitopenija i sekundarna trombocitopenija kod odraslih;
• stečena (autoimuna) hemolitička anemija;
• eritroblastopenija;
• kongenitalna (eritroidna) hipoplastična anemija.

Neoplazme

Za palijativno zbrinjavanje:

• leukemije i limfoma kod odraslih;
• akutne leukemije kod djece.

Edematozna stanja

• Za izazivanje diureze ili remisije proteinurije kod pacijenata s nefrotskim sindromom, bez uremije, idiopatskog tipa ili izazvanog eritemskim lupusom.

Ostalo

• tuberkulozni meningitis sa subarahnoidnim blokom ili u svrhu sprječavanja nastanka tog bloka, pri istovremenoj primjeni sa odgovarajućom antituberkuloznom hemoterapijom;
• sistemski dermatomiozitis (polimiozitis).

Lijek Medrol takođe nalazi primjenu kod:

a)Respiratornih bolesti:

plućni emfizem, u slučajevima gdje edem bronha ili bronhospazam igraju značajnu ulogu.

Difuzna intersticijska plućna fibroza (Hamman-Richov sindrom)

b)Edematoznih stanja:

u kombinaciji sa diureticima, za indukovanje diureze kod:ciroze jetre sa ascitom, kongestivne insuficijencije srca.

c)Gastrointestinalnih bolesti:

Da bi pacijent prebrodio kritični period bolesti kod ulceroznog kolitisa, intraktabilne spru, regionalnog enteritisa.

Doziranje

Početna doza lijeka MEDROL (metilprednizolona) može varirati od 4 do 48 mg dnevno, zavisno od težine bolesti. Početnu dozu treba održavati ili prilagođavati dok ne bude poznat zadovoljavajući odgovor.

Ako nakon razumnog vremenskog perioda klinički odgovor nije zadovoljavajući, primjenu lijeka MEDROL treba prekinuti i pacijenta treba podvrgnuti drugim terapijama.

Mora se naglasiti da je doziranje lijeka promjenjivo i da mora da bude individualno prilagođeno zavisno od bolesti koja se liječi i odgovora pacijenta.

Nakon pozitivnog odgovora, potrebno je odrediti dozu održavanja postepenim smanjivanjem početne doze lijeka u odgovarajućim vremenskim intervalima dok se ne postigne najniža efektivna doza za održavanje adekvatnog kliničkog odgovora. Važno je provjeravati i stalno prilagođavati dozu lijeka.

Situacije koje mogu zahtijevati prilagođavanje doze uključuju: promjene u kliničkom statusu izazvane remisijom ili egzacerbacijom procesa bolesti, individualni odgovor na lijek, dejstvo koje na pacijenta ima izloženost stresnim situacijama koje nijesu neposredno vezane za samu bolest; u ovom posljednjem slučaju možda će biti potrebno povećati dozu lijeka MEDROL određeno vrijeme zavisno od stanja pacijenta. Ako se nakon dugotrajne terapije liječenje mora prekinuti, preporučuje se postepeno smanjivanje umjesto naglog smanjenja.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Sistemske gljivične infekcije.

Primjena živih ili živih atenuisanih vakcina je kontraindikovana kod pacijenata koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

Imunosuprimirajuće dejstvo/povećana sklonost ka infekcijama

Kortikosteroidi mogu dovesti do povećane sklonosti ka infekcijama, mogu maskirati pojedine simptome infekcije, a nove infekcije se mogu pojaviti tokom njihove primjene: mora se uzeti u obzir mogućnost uspostavljanja odgovarajuće antibiotske terapije.

Tokom upotrebe s kortikosteroidima može doći do smanjene otpornosti i nemogućnosti lokalizovanja infekcije. Infekcije uzrokovane bilo kojim patogenom, uključujući virusne, bakterijske i gljivične infekcije, ili uzrokovane protozoama ili helmintima, lokalizovane u bilo kojem dijelu organizma, mogu biti povezane sa upotrebom kortikosteroida, samih ili u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim sredstvima koja utiču na ćelijski imunitet, humoralni imunitet ili funkcionisanje neutrofila. Te infekcije mogu biti blage, ali mogu biti i teške, a ponekad i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doza kortikosteroida, raste i stopa pojavljivanja infektivnih komplikacija.

Osobe koje primaju ljekove koji suprimiraju imuni sistem osjetljivije su na infekcije od zdravih osoba. Ovčije boginje i male boginje, na primjer, mogu imati ozbiljniji ili čak fatalan tok kod djece ili odraslih osoba bez imuniteta koje uzimaju kortikosteroide.

Tokom liječenja kortikosteroidima, pacijente ne treba vakcinisati protiv velikih boginja.

Zbog mogućnosti rizika od neuroloških komplikacija i smanjenja imunog odgovora, ne obavljajte druge postupke imunizacije kod pacijenata koji primaju terapiju kortikosteroidima, naročito u visokim dozama.

Primjena živih ili živih atenuisanih vakcina kontraindikovana je kod pacijenata koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida. Mrtve ili inaktivirane vakcine mogu se davati pacijentima koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida; međutim, odgovor na takve vakcine može biti umanjen. Navedeni postupci imunizacije mogu se sprovoditi kod pacijenata koji primaju neimunosupresivne doze kortikosteroida.

Primjenu kortikosteroida u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na one slučajeve fulminantne ili diseminovane tuberkuloze kod kojih se kortikosteroid koristi za kontrolu bolesti u sprezi sa odgovarajućim antituberkuloznim režimom. Ako su kortikosteroidi indikovani kod pacijenata sa latentnom tuberkulozom ili tuberkulinskom reaktivnošću, potrebno je pažljivo posmatranje pošto se bolest može reaktivirati. Ti pacijenti treba da primaju hemoprofilaksu tokom produžene terapije kortikosteroidima.

Pojava Kaposijevog sarkoma prijavljena je kod pacijenata koji primaju terapiju kortikosteroidima. Prekid terapije kortikosteroidima može dovesti do kliničke remisije.

Dejstva na imuni sistem

Mogu se pojaviti alergijske reakcije (npr. angioedem).

S obzirom na pojavu rijetkih slučajeva kožnih reakcija i anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija kod pacijenata koji su primali terapiju kortikosteroidima, treba preduzeti odgovarajuće mjere opreza prije primjene, pogotovo ako pacijent ima prethodnu istoriju alergije na bilo koji lijek.

Dejstva na endokrini sistem

Kod pacijenata na kortikosteroidnoj terapiji koji su izloženi neuobičajenom stresu, indikovana je primjena povećanih doza brzodjelujućih kortikosteroida prije, tokom i nakon takve stresne situacije.

Farmakološke doze kortikosteroida koje se daju duže vrijeme mogu dovesti do supresije hipotalamusa, hipofize i nadbubrežne žlijezde (HPA) (sekundarne adrenokortikoidne insuficijencije). Stepen i trajanje nastale adrenokortikoidne insuficijencije razlikuju se od pacijenta do pacijenta, zavisno od doze, frekvencije, vremena primjene i trajanja liječenja glukokortikoidima. Osim toga, akutna adrenalna insuficijencija sa fatalnim ishodom može se pojaviti ako se terapija glukokortikoidima naglo prekine.

Adrenokortikoidna insuficijencija indukovana ljekovima može se smanjiti na najmanju moguću mjeru postepenim smanjivanjem doze. Ova vrsta relativne insuficijencije može da traje mjesecima nakon prekida terapije. Iz tog razloga, hormonsku terapiju treba obnoviti u bilo kojoj situaciji pojave stresa tokom tog perioda.

Steroidni „apstinencijalni sindrom”, koji naizgled nije povezan sa adrenokortikoidnom insuficijencijom, može se pojaviti nakon naglog prekida terapije glukokortikoidima. Taj sindrom uključuje simptome kao što su anoreksija, mučnina, povraćanje, letargija, glavobolja, povišena temperatura, bol u zglobovima, ljuštenje kože, mialgija, gubitak tjelesne težine i/ili hipotenzija. Smatra se da ta dejstva nastaju usljed nagle promjene u koncentraciji glukokortikoida, a ne usljed niskih koncentracija kortikosteroida.

Pošto glukokortikoidi mogu izazvati ili pogoršati Kušingov sindrom, glukokortikoide treba izbjegavati kod pacijenata sa Kušingovom bolešću.

Dejstvo kortikosteroida pojačano je kod pacijenata sa hipotireozom.

Tokom terapije preporučuje se da se doza postepeno smanjuje kako bi se utvrdila najniža doza održavanja.

Tirotoksična periodična paraliza (TPP) može se javiti kod pacijenata sa hipertireozom i sa hipokalemijom izazvanom metilprednizolonom.

Na TPP se mora posumnjati kod pacijenata liječenih metilprednizolonom koji pokazuju znake ili simptome slabosti u mišićima, posebno kod pacijenata sa hipertireozom.

Ako se posumnja na TPP, nivo kalijuma u krvi mora se odmah pratiti i adekvatno liječiti kako bi se osiguralo vraćanje normalnog nivoa kalijuma u krvi.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Kortikosteroidi, uključujući metilprednizolon, mogu povećati nivo glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes i dovesti do predispozicije za dijabetes melitus kod pacijenata na dugoročnoj terapiji kortikosteroidima.

Psihijatrijsko dejstvo

Prilikom primjene kortikosteroida mogu nastati psihički poremećaji, počev od euforije, nesanice, promjena raspoloženja, promjena ličnosti do teške depresije i otvorenih psihotičnih manifestacija. Kortikosteroidi takođe mogu pogoršati postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične tendencije.

Prilikom primjene sistemskih steroida mogu se pojaviti potencijalno teška psihijatrijska neželjena dejstva (vidjeti dio 4.8). Simptomi se obično pojavljuju u roku od nekoliko dana ili nedjelja od početka liječenja. Većina reakcija se povlači nakon smanjenja doze ili prekida primjene, mada može biti potrebno posebno liječenje. Zabilježena su psihološka dejstva nakon prestanka primjene kortikosteroida; frekvencija je nepoznata. Pacijente/njegovatelje treba podsticati da zatraže medicinsku pomoć ako se kod pacijenta razviju psihološki simptomi, posebno ako se sumnja na depresiju ili suicidalne ideje. Pacijenti/njegovatelji treba da paze na pojavu mogućih psihijatrijskih poremećaja koji se mogu pojaviti tokom ili neposredno nakon smanjenja doze/prekida primjene sistemskih steroida.

Dejstva na nervni sistem

Kortikosteroide treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa miastenijom gravis (vidjeti takođe pasus Mišićno-skeletna dejstva) i kod pacijenata sa epileptičnim poremećajima.

Mada su kontrolisana klinička ispitivanja pokazala da su kortikosteroidi djelotvorni kad je riječ o ubrzavanju saniranja akutnih egzacerbacija multiple skleroze, ona nijesu pokazala da kortikosteroidi utiču na krajnji ishod ili prirodni tok bolesti. Ispitivanja pokazuju da su potrebne relativno visoke doze kortikosteroida da bi se demonstriralo značajno dejstvo (vidjeti dio 4.2).

Kod pacijenata koji uzimaju kortikosteroide prijavljena je epiduralna lipomatoza, obično kod dugoročnog korišćenja visokih doza.

Oftalmološke bolesti

Produžena upotreba kortikosteroida može da dovede do posteriorne supkapsularne katarakte i nuklearne katarakte (posebno kod djece), egzoftalmusa ili povećanog intraokularnog pritiska, koji može da dovede do glaukoma sa mogućim oštećenjem očnog živca. Takođe se mogu pojačati sekundarne gljivične i virusne infekcije oka kod pacijenata koji primaju glukokortikoide. Kortikosteroide treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa očnim herpes simpleksom zbog moguće perforacije rožnjače.

Poremećaj vida

Poremećaj vida može biti zabilježen pri sistemskoj i topikalnoj primjeni kortikosteroida. Ako pacijent pokazuje simptome kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, trebalo bi razmotriti upućivanje pacijenta kod oftalmologa radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koje su prijavljene nakon upotrebe sistemskih i lokalnih kortikosteroida. Centralna serozna horioretinopatija može dovesti do ablacije mrežnjače.

Kardiovaskularni sistem

Neželjena dejstva glukokortikoida na kardiovaskularni sistem, kao što su hipertenzija i dislipidemija, mogu predisponirati liječene pacijente s postojećim faktorima rizika od kardiovaskularnih bolesti za dodatne kardiovaskularne komplikacije pri dugotrajnoj primjeni visokih doza i produženih režima liječenja. Shodno tome, kortikosteroide kod takvih pacijenata treba koristiti razumno, a pažnju treba usmjeriti na promjenu rizika i, ako je potrebno, uvesti dodatno praćenje rada srca. Terapija s niskim dozama i upotrebom doze svakog drugog dana može smanjiti incidenciju komplikacija kod kortikosteroidne terapije.

Sistemske kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez, i to samo u krajnjoj nuždi, u slučajevima kongestivnog zatajenja srca.

Pri upotrebi kortikosteroida prijavljeni su slučajevi tromboze, uključujući vensku tromboemboliju. Posljedično, zabilježeno je da kortikosteroide treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima ili mogu imati predispoziciju za njih.

Steroide treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa hipertenzijom.

Dejstva na gastrointestinalni sistem

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati akutni pankreatitis.

Ne postoji univerzalni dogovor o tome da li su kortikosteroidi sami po sebi odgovorni za peptički ulkus koji se pojavljuje tokom terapije; međutim, terapija glukokortikoidima može prikriti simptome peptičkog ulkusa, tako da se perforacija ili krvarenje može pojaviti bez značajnog bola. Terapija glukokortikoidima može maskirati peritonitis ili druge znake ili simptome povezane s gastrointestinalnim poremećajima, kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis. Rizik od razvoja gastrointestinalnih ulkusa povećava se kada se kortikosteroidi kombinuju sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).

Kortikosteroide treba koristiti uz oprez kod nespecifičnog ulceroznog kolitisa ako postoji vjerovatnoća predstojeće perforacije, abscesa ili druge piogene infekcije, divertikulitisa, svježe crijevne anastomoze ili aktivnog ili latentnog peptičkog ulkusa.

Dejstva na hepatobilijarni sistem

Dejstvo kortikosteroida je povećano kod pacijenata sa cirozom jetre. Prijavljeni su hepatobilijarni poremećaji koji su u većini slučajeva bili reverzibilni nakon prekida liječenja. Zbog toga je potreban adekvatan nadzor pacijenta.

Dejstva na mišićno-skeletni sistem

Akutna miopatija je zabilježena pri visokim dozama kortikosteroida, najčešće kod pacijenata sa poremećajem neuromuskularne transmisije (npr. miastenija gravis) ili kod pacijenata koji istovremeno primaju antiholinergike, kao što su neuromuskularni blokatori (npr. pankuronijum) (vidjeti Dejstva na nervni sistem). Ta akutna miopatija je generalizovana i može uključivati očne i respiratorne mišiće i za posljedicu imati kvadriparezu. Može se javiti povišena koncentracija kreatin kinaze. Kliničko poboljšanje ili oporavak nakon prekida primjene kortikosteroida može se očekivati u periodu od nekoliko nedjelja do godina. Osteoporoza je uobičajeno, ali rijetko prepoznato neželjeno dejstvo povezano sa dugoročnom primjenom velikih doza glukokortikoida.

Poremećaji bubrežnog i mokraćnog sistema

Potreban je oprez kod pacijenata sa sistemskom sklerozom jer je zabilježena povećana incidencija sklerodermijske renalne krize kod primjene kortikosteroida, uključujući metilprednizolon.

Kortikosteroide treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Ispitivanja

Prosječne i velike doze hidrokortizona ili kortizona mogu uzrokovati povišenje krvnog pritiska, zadržavanje soli i vode i povećano izlučivanje kalijuma. Manje je vjerovatno da će se ta dejstva pojaviti sa sintetičkim derivatima, osim kada se koriste u većim dozama. Može biti potrebno ograničiti unos soli i kalijuma u ishrani. Svi kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcijuma.

Povrede, trovanje i komplikacije povezane s postupcima

Kortikosteroidi za sistemsku primjenu nijesu indikovani i stoga se ne smiju primjenjivati za liječenje traumatskih povreda mozga. Jedno multicentrično ispitivanje pokazalo je porast mortaliteta 2 nedjelje i 6 mjeseci nakon povrede kod pacijenata koji su primili metilprednizolon natrijum sukcinat u odnosu na placebo. Nije utvrđena uzročna povezanost sa metilprednizolon natrijum sukcinatom.

Ostalo

Kako komplikacije usljed liječenja glukokortikoidima zavise od veličine doze i trajanja liječenja, odluka o riziku i koristi mora se donijeti u svakom pojedinačnom slučaju u vezi sa dozom, doziranjem i trajanjem terapije koje treba koristiti.

Treba koristiti najnižu moguću doza kortikosteroida za kontrolu bolesti koja se liječi, a kada je moguće smanjiti dozu, smanjenje treba da bude postepeno.

Očekuje se da istovremeno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući proizvode koji sadrže cobicistat, poveća rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Tu kombinaciju treba izbjegavati, osim ako korist premašuje povećani rizik od neželjenih dejstava vezanih za sistemske kortikosteroide, u kom slučaju pacijente treba nadzirati zbog neželjenih dejstava vezanih za sistemske kortikosteroide (vidjeti dio 4.5).

Aspirin i nesteroidna antiinflamatorna sredstva treba koristiti oprezno u kombinaciji sa kortikosteroidima.

Primjena kortikosteroida može smanjiti ili poništiti odgovor na kožne testove.

Feohromocitomska kriza, koja može biti fatalna, prijavljena je nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroidi smeju da se primjenjuju kod pacijenata sa suspektnim ili utvrđenim feohromocitomom nakon odgovarajuće procjene odnosa rizika i koristi.

U postmarketinškom iskustvu, sindrom lize tumora (TLS) prijavljen je kod pacijenata sa malignitetima, uključujući hematološke malignitete i tumore čvrstih tkiva organa, nakon primjene sistemskih kortikosteroida samostalno ili u kombinaciji s drugim hemoterapeutskim sredstvima. Pacijente s visokim rizikom od TLS-a, kao što su pacijenti s tumorima visoke proliferativne stope, visokim teretom tumora i visokom osjetljivošću na citotoksična sredstva, treba pažljivo pratiti, i preduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti rast i razvoj odojčadi i djece koja dobijaju produženu terapiju kortikosteroidima.

Može se javiti zaostajanje u rastu kod djece koja primaju dugoročnu, svakodnevnu glukokortikoidnu terapiju podijeljenu u doze, a primjenu takvog režima treba ograničiti na najhitnije indikacije.

Odojčad i djeca na produženoj terapiji kortikosteroidima izložena su posebnom riziku od povišenog intrakranijalnog pritiska.

Visoke doze kortikosteroida mogu izazvati pankreatitis kod djece.

Primjena kod starijih osoba

Preporučuje se oprez pri dugotrajnom liječenju starijih osoba kortikosteroidima zbog mogućeg povećanog rizika od osteoporoze, kao i zbog povećanog rizika od zadržavanja vode, koje za posljedicu može imati hipertenziju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije na galaktozu, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.Ovaj lijek može u tragovima da sadrži protein mlijeka kao ostatak ekstrakcije laktoze.

Savjetuje se oprez kod pacijenta s poznatom ili suspektnom alergijom na proteine kravljeg mlijeka.

Ovaj lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Metilprednizolon je supstrat enzimskog sistema citohroma P450 (CYP) i uglavnom se metaboliše putem enzima CYP3A4. CYP3A4 je dominantni enzim najveće CYP subfamilije u jetri kod odraslih ljudi. On katališe 6β-hidroksilaciju steroida, esencijalnu metaboličku reakciju faze I kako za endogene tako i za sintetske korikosteroide. Mnoga druga jedinjenja takođe su supstrati CYP3A4, od kojih je za neke (kao i za druge ljekove) pokazano da mijenjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom (pozitivnom regulacijom) ili inhibicijom enzima CYP3A4.

INHIBITORI CYP3A4 - Ljekovi koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 generalno smanjuju hepatički klirens i povećavaju koncentraciju ljekova koji su supstrati CYP3A4, kao što je metilprednizolon, u plazmi. U prisustvu inhibitora CYP3A4, možda će biti potrebno titrirati dozu metilprednizolona kako bi se izbjegla steroidna toksičnost.

INDUKTORI CYP3A4 - Ljekovi koji indukuju aktivnost CYP3A4 generalno povećavaju hepatički klirens, što dovodi do smanjene koncentracije ljekova koji su supstrati CYP3A4 u plazmi. Istovremena primjena može zahtijevati povećanje doze metilprednizolona kako bi postigao željeni rezultat.

SUPSTRATI CYP3A4 - Prisustvo još jednog supstrata CYP3A4 može uticati na hepatički klirens metilprednizolona, uz potrebu odgovarajućeg prilagođavanja doze. Moguće je da se neželjeni događaji povezani s primjenom samo jednog lijeka vjerovatnije jave prilikom istovremene primjene.

DEJSTVA KOJA NISU POSREDOVANA SA ENZIMOM CYP3A4 – Ostale interakcije i dejstva koji se javljaju kod metilprednizolona opisani su u Tabeli 1 u nastavku.

U Tabeli 1 dati su spisak i opisi najčešćih i/ili klinički značajnih interakcija s drugim ljekovima ili dejstava s metilprednizolonom.

Tabela  SEQ Table \* ARABIC 1. Važne interakcije/dejstva lijeka ili aktivne supstance sa metilprednizolonom

Plodnost

Pokazano je da kortikosteroidi smanjuju fertilitet u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Neka ispitivanja na životinjama pokazala su da kortikosteroidi, kada se daju majci u visokim dozama, mogu uzrokovati malformacije fetusa (vidjeti dio 5.3). Kako nijesu sprovedena odgovarajuća ispitivanja uticaja metilprednizolona na ljudsku reprodukciju, ovaj lijek treba koristiti tokom trudnoće samo u krajnjoj nuždi, u najmanjoj mogućoj dozi i nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika po majku i fetus.

Neki kortikosteroidi lako prolaze kroz placentu. U jednom retrospektivnom ispitivanju utvrđena je povećana incidencija male težine na rođenju kod odojčadi majki koje su primale kortikosteroide. Potrebno je pažljivo posmatrati i procjenjivati odojčad čije su majke primale znatne doze kortikosteroida tokom trudnoće u pogledu pojave znakova adrenalne insuficijencije, iako je neonatalna adrenalna insuficijencija izgleda rijetka kod odojčadi koja su bila izložena kortikosteroidima u materici.

Katarakta je zabilježena kod odojčadi čije su majke bile podvrgnute dugoročnom liječenju kortikosteroidima tokom trudnoće.

Nema poznatih dejstava kortikosteroida na trudove i porođaj.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Kortikosteroidi distribuirani u majčino mlijeko mogu potisnuti rast i ometati proizvodnju endogenih glukokortikoida kod odojčadi. Pošto nijesu dostupna odgovarajuća ispitivanja upotrebe glukokortikoida kod ljudi, ovaj lijek treba uzimati tokom dojenja samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika po majku i odojče.

Kod trudnica i dojilja lijek treba primijeniti u slučaju stvarne potrebe pod neposrednim nadzorom ljekara.

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije sistemski procijenjeno. Nakon liječenja kortikosteroidima moguća je pojava neželjenih dejstava kao što su omaglica, vrtoglavica, poremećaji vida i zamor. Ako se javi neko od navedenih neželjenih dejstava, pacijenti ne smiju da voze ili rukuju mašinama.

Tokom terapije metilprednizolonom, posebno ako je intenzivna i dugotrajna, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva sa sljedećim frekvencijama: Veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, <1/10), povremena (≥ 1/1000, <1/100), rijetka (≥ 1/10000, <1/1000), nepoznata (frekvencija se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije:

nepoznata: oportunistička infekcija, infekcije, peritonitis†

† Peritonitis može biti primarni pojavni znak ili simptom gastrointestinalnog poremećaja, kao što je perforacija, opstrukcija ili pankreatitis (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

nepoznata: leukocitoza

Poremećaji imunog sistema:

nepoznata: preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija.

Endokrinološki poremećaji:

nepoznata: Kušingoidni izgled, supresija hipotalamičko-hipofizno-nadbubrežne osovine, sindrom steroidne apstinencije.

Ometanje funkcije osovine hipofiza-nadbubrežna žlijezda, posebno u vrijeme stresa.Promjene u rastu kod djece.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

nepoznata: metabolička acidoza, retencija natrijuma, retencija tečnosti, hipokalemijska alkaloza, dislipidemija, smanjena tolerancija na glukozu, povećana potreba za insulinom (ili za oralnim hipogikemijskim sredstvima kod dijabetičara), lipomatoza, pojačan apetit (što može dovesti do povećanja tjelesne težine).

Psihijatrijski poremećaji:

nepoznata: afektivni poremećaji (uključujući loše raspoloženje, euforiju, afektivnu labilnost, zavisnost od ljekova, suicidalne ideje), psihotični poremećaji (uključujući manije, deluzije, halucinacije i shizofreniju), psihotično ponašanje, mentalni poremećaj, promjene ličnosti, konfuzno stanje, anksioznost, promjene raspoloženja, abnormalno ponašanje, nesanica, razdražljivost.

Poremećaji nervnog sistema:

nepoznata: epiduralna lipomatoza, povećan intrakranijalni pritisak (sa papiloedemom [benigna intrakranijalna hipertenzija]) epileptički napadi, amnezija, kognitivni poremećaj, vrtoglavica, glavobolja.

Poremećaji na nivou oka:

nepoznata: horioretinopatija, katarakte, glaukom, egzoftalmus, zamućen vid (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji na nivou uha i lavirinta:

nepoznata: vrtoglavica

Kardiološki poremećaji:

nepoznata: promjene u ravnoteži elektrolita, što u rijetkim slučajevima i kod osjetljivih pacijenata može dovesti do hipertenzije i kongestivne insufifijencije srca.

Vaskularni poremećaji:

nepoznata: tromboza, hipertenzija, hipotenzija, naleti crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

nepoznata: plućna embolija, štucanje.

Gastrointestinalni poremećaji: nepoznata: peptički ulkus (s mogućom perforacijom peptičkog ulkusa i krvarenjem peptičkog ulkusa), perforacija crijeva, krvarenje u želucu, pankreatitis, ezofagitis, ulcerozni ezofagitis, distenzija abdomena, bol u trbuhu, proliv, dispepsija, mučnina.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

nepoznata: angioedem, hirsutizam, petehije, ekhimoza, atrofija kože, eritem, hiperhidroza, strije na koži, osip, svrab, urtikarija, akne.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva:

nepoznata: mišićna slabost, mialgija, miopatija, atrofija mišića, osteoporoza, osteonekroza, patološka fraktura, neuropatska artropatija, artralgija, kašnjenje u rastu.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

nepoznata: neredovna menstruacija.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

nepoznata: oslabljeno zarastanje rana, periferni edem, zamor, slabost.

Hepotobilijarni poremećaji:

nepoznata: povećane jetrenih enzima (povećanje vrijednosti ALT, povećanje vrijednosti AST)

Ispitivanja:

nepoznata: povišen intraokularni pritisak, smanjena tolerancija na ugljene hidrate, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećana koncentracija kalcijuma u urinu, povećana koncentracija alkalne fosfataze u krvi, povećana koncentracija ureje u krvi, supresija reakcija na kožnim testovima*.

* Nije standardni termin rječnika MedDRA

Povrede, trovanja i komplikacije povezane s postupcima:

nepoznata: fraktura spinalne kompresije, ruptura tetive (posebno Ahilove tetive).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne postoji klinički sindrom akutnog predoziranja kortikosteroidima. U slučaju akutnog predoziranja, mogući su srčana aritmija i/ili kardiovaskularni kolaps.

Prijavljeni su rijetki slučajevi akutne toksičnosti i/ili smrti usljed predoziranja kortikosteroidima. U slučaju predoziranja, nije dostupan nikakav poseban antidot; liječenje je suportivno i simptomatsko. Metilprednizolon se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sistemski kortikosteroidi nepovezani – Glukokortikoidi

ATC kod: H02AB04

Metilprednizolon je moćan antiinflamatorni steroid. Ima veću antiinflamatornu moć od prednizolona i manju sklonost od prednizolona da indukuje retenciju natrijuma i vode. Relativna moć metilprednizolona u odnosu na hidrokortizon iznosi najmanje četiri prema jedan.

Prirodni glukokortikoidi (hidrokortizon i kortizon) takođe posjeduju svojstvo retencije soli i vode te se koriste kao zamjenska terapija u stanjima adrenokortikalne deficijencije. Njihovi sintetički analozi uglavnom se koriste u mnogim bolestima zbog svog snažnog antiinflamatornog djelovanja. Glukokortikoidi indukuju važna metabolička dejstva i modifikuju imunološke odgovore na različite stimulacije.

Farmakokinetika metilprednizolona je linearna, nezavisno od načina primjene.

Apsorpcija:

Metilprednizolon se brzo apsorbuje i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi normalnih zdravih osoba nakon peroralne primjene nakon približno 1,5 do 2,3 sata u svim dozama. Apsolutna bioraspoloživost metilprednizolona nakon peroralne primjene generalno je visoka (82% do 89%) kod zdravih osoba.

Distribucija:

Metilprednizolon se u velikoj mjeri raspodjeljuje u tkiva, prelazi krvno-moždanu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Prividni volumen distribucije metilprednizolona iznosi približno 1,4 l/kg. Vezivanje metilprednizolona za proteine plazme kod ljudi iznosi približno 77%.

Biotransformacija:

Kod ljudi, metilprednizolon se metaboliše u jetri u neaktivne metabolite; najvažniji su 20α-hidroksimetilprednizolon i 20β-hidrokismetilprednizolon. Metabolizam se u jetri odvija najvećim dijelom putem CYP3A4 enzima (za listu interakcija s ljekovima na osnovu metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4, vidjeti dio 4.5).

Metilprednizolon, kao mnogi CYP3A4 supstrati, može biti i supstrat za p-glikoprotein, protein za transport ATP-vezujuće kasete (ABC), što utiče na raspodjelu u tkiva i interakciju sa drugim ljekovima.

Eliminacija:

Srednje poluvrijeme eliminacije za ukupni metilprednizolon kreće se u rasponu od 1,8 do 5,2 sati. Ukupni klirens iznosi oko 5 do 6 ml/min/kg.

Na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti lijeka i toksičnosti pri ponovljenom doziranju lijeka, nijesu utvrđeni nikakvi neočekivani rizici. Toksičnosti zabilježene u ispitivanjima ponovljenih doza bile su one koje se očekuju pri dugotrajnom izlaganju egzogenim adrenokortikalnim steroidima.

Karcinogeneza

Metilprednizolon nije ispitan u studijama kancerogenosti na glodarima. Promjenljivi rezultati dobijeni su sa drugim glukokortikoidima testiranim u pogledu karcinogenosti kod miševa i pacova. Međutim, objavljeni podaci pokazuju da nekoliko srodnih glukokortikoida, uključujući budesonid, prednizolon i triamcinolon acetonid, mogu povećati incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma nakon peroralne primjene u vodi za piće kod mužjaka pacova. Ta kancerogena dejstva ispoljila su se pri dozama koje su bile manje od tipičnih kliničkih doza mjereno u mg/m2.

Mutageneza

Metilprednizolon nije ispitan u pogledu genotoksičnosti. Međutim, metilprednizolon sulfonat, koji je strukturno sličan metilprednizolonu, nije bio mutagen sa metaboličkom aktivacijom ili bez nje kod bakterije Salmonella typhimurium pri koncentracijama od 250 do 2.000 µg po pločici, ili na testu genetskih mutacija u ćelijama sisara uz korišćenje kineskog hrčka pri koncentracijama od 2.000 do 10.000 µg/ml. Metilprednizolon suleptanat nije indukovao neočekivanu sintezu DNK u primarnim hepatocitima pacova pri koncentracijama od 5 do 10.000 µg/ml. Štaviše, pregled objavljenih podataka ukazuje na to da prednizolon farnesilat (PNF), koji je strukturno sličan metilprednizolonu, nije bio mutagen sa metaboličkom aktivacijom ili bez nje kod sojeva bakterija Salmonella typhimurium i Escherichia coli pri koncentracijama od 312 do 5.000 µg po pločici. Međutim, u linijama ćelija fibroblasta kineskog hrčka, PNF je proizveo blag porast u incidenciji strukturnih hromozomskih aberacija sa metaboličkom aktivacijom pri najvišoj testiranoj koncentraciji od 1500 ug/ml.

Reproduktivna toksičnost:

Pokazano je da kortikosteroidi smanjuju plodnost kada se primjenjuju na pacovima. Mužjacima pacova je davan kortikosteron u dozama od 0, 10, i 25 mg/kg dnevno potkožnom injekcijom jednom dnevno tokom 6 nedjelja, pri čemu su se parili sa netretiranim ženkama. Visoka doza je smanjena na 20 mg/kg/dan nakon 15. dana. Zabilježena je smanjena želatinozna sekrecija, što je možda bilo izazvano smanjenom težinom akcesornih žlijezda. Smanjen je bio broj implantacija i živih fetusa.

Teratogeneza

Pokazano je da su kortikosteroidi teratogeni kod mnogih vrsta kada se daju u dozama ekvivalentim ljudskim. Reproduktivne studije na životinjama pokazale su da glukokortikoidi, kao što je, na primjer, metilprednizolon, povećavaju incidenciju malformacija (rascjep nepca, skeletne malformacije, kardiovaskularni nedostaci, hidrocefalus, encefalokela, abnormalnosti nervnog sistema), embriofetalne smrtnosti (npr. povećanje resorpcija) i retardacije intrauterinog rasta (vidjeti dio 4.6).

- Laktoza monohidrat

- skrob, kukuruzni

- saharoza

- kalcijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Medrol sadrži aktivnu supstancu metilprednizolon.

Metilprednizolon pripada grupi ljekova zvanih kortikosteroidi. Kortikosteroidi su supstance koje se prirodno proizvode u organizmu i važni su za mnoge tjelesne funkcije.

Lijek Medrol se koristi za liječenje:

• bolesti kod kojih organizam nije u stanju da proizvede dovoljnu količinu prirodnih kortikosteroida usljed, npr. problema sa nadbubrežnom žlijezdom, kao što je insuficijencija nadbubrežne žlijezde;
• bolesti zglobova (npr. reumatoidnog artritisa ili psorijatičnog artritisa);
• bolesti kože (npr. pemfigusa ili teške psorijaze);
• alergija (npr. alergijskog rinitisa i bronhijalne astme);
• bolesti očiju (npr. difuznog posteriornog uveitisa, optičkog neuritisa, iritisa i iridociklitisa);
• bolesti pluća (npr. sarkoidoze i emfizema);
• bolesti krvi (npr. leukemije);
• bolesti crijeva (npr. segmentalnog enteritisa i ulceroznog kolitisa);
• bolesti mozga (npr. tuberkuloznog meningitisa).

Lijek Medrol se može propisati i za liječenje drugih bolesti koje nisu prethodno navedene. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako niste sigurni zašto je ovaj lijek propisan Vama ili Vašem djetetu.

Lijek Medrol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na metilprednizolon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• ako imate infekciju prouzrokovanu gljivicama koja se proširila na određene organe ili na cijelo tijelo.

Vi ili Vaše dijete ne smijete primati „žive” ili „oslabljene žive” vakcine dok uzimate lijek Medrol.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom PRIJE nego što Vi ili Vaše dijete uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:

• imate ili ste ikada imali tuberkulozu;
• ako ste u izrazito stresnoj situaciji. U tom slučaju, ljekar će propisati veću dozu ovog lijeka za Vas ili Vaše dijete;
• imate Kušingovu bolest, medicinsko stanje uzrokovano viškom prirodnih kortikosteroida u organizmu. Lijek Medrol može pogoršati Vaše stanje ili stanje Vašeg djeteta;
• Ako je funkcionisanje Vaše štitne žlijezde ispod normalnog nivoa (hipotireoza). U tom slučaju, doze lijeka Medrol treba smanjiti;
• imate šećernu bolest;
• imate miasteniju gravis, medicinsko stanje koje dovodi do umora i slabosti mišića, ili ako Vi ili Vaše dijete treba da se podvrgnete postupku pod opštom anestezijom koji zahtijeva korišćenje ljekova koji blokiraju mišiće (npr. pankuronijum). U tom slučaju, veći je rizik da će lijek Medrol uzrokovati probleme sa mišićima;
• patite od epileptičkih napada
• imate infekciju oka izazvanu virusom Herpes simplex;
• imate visok krvni pritisak (hipertenzija);
• imate visok nivo masnoća u krvi (dislipidemija);
• imate problema sa srcem (insuficijencija srca);
• imate krvne ugruške u venama ili predispoziciju da se kod Vas razviju takvi ugrušci;
• imate čir na želucu ili druge ozbiljne probleme sa stomakom ili crijevima;
• imate cirozu jetre, jednu vrstu bolesti jetre;
• imate probleme s bubrezima;
• imate sklerodermiju (poznatu i kao sistemska skleroza, autoimuna bolest), jer se može povećati rizik od ozbiljne komplikacije koja se naziva bubrežna kriza povezana sa sklerodermijom;
• imate povredu mozga uzrokovanu traumom;
• liječite se nesteroidnim protivupalnim ljekovima (npr. acetilsalicilnom kiselinom) (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova”);
• ste morali da obavite testove osjetljivosti kože;
• imate vrstu raka koja se zove feohromocitom;
• imate upalu trbušne maramice (peritonitis) ili patite od drugih gastrointestinalnih bolesti, pošto terapija glukokortikoidima može maskirati simptome kao što su perforacija, opstrukcija ili pankreatitis.
• imate pojačanu aktivnost štitne žlijezde (hipertireozu). Odmah se obratite svom ljekaru ako osjetite slabost u mišićima, bolove u mišićima, grčeve i ukočenost dok koristite metilprednizolon. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva tireotoksična periodična paraliza, a koje se može javiti kod pacijenata sa pojačanom aktivnošću štitne žlijezde (hipertireozom) koji se liječe metilprednizolonom. Možda će Vam biti potreban dodatni tretman za ublažavanje ovog stanja.

Ako imate brzorastući kancer poput kancera krvi ili tumora čvrstih tkiva organa, postoji visok rizik od razvoja sindroma lize tumora koji može nastati kada se koriste kortikosteroidi tokom liječenja kancera. Obavijestite svog ljekara ako imate kancer i ispoljavate simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, nepravilan rad srca, gubitak vida ili poremećaji vida, kao i otežano disanje.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili ljekarom koji liječi Vaše dijete, ako se bilo koje od sljedećih stanja pojavi ili pogorša TOKOM liječenja ovim lijekom (vidjeti takođe dio 4 „Moguća neželjena dejstva”):

• infekcije. Ovaj lijek može povećati osjetljivost na infekcije ili pogoršati trenutne infekcije. Na primjer, ovčje boginje i male boginje mogu postati ozbiljnije, a ponekad mogu imati i smrtni ishod;
• Kapošijev sarkom, vrsta tumora kože. U tom slučaju, prekinite liječenje lijekom Medrol;
• teške alergijske reakcije;
• pojava otoka na različitim dijelovima tijela, posebno nogama i listovima ili promjene u normalnim koncentracijama mineralnih soli u krvi;
• početak ili pogoršanje mentalnih poremećaja (npr. depresija). Obavijestite osobe s kojima živite o mogućim dejstvima ovog lijeka;
• problemi s očima;
• teška upala gušterače;
• osteoporoza (krte kosti);
• nakupljanje masti koja pritiska kičmenu moždinu;
• bolesti jetre i žučnih puteva (reverzibilne nakon prekida)
• zamućen vid ili drugi poremećaji vida

Vi ili Vaše dijete ne smijete primati „žive” ili „oslabljene žive” vakcine dok se liječite lijekom Medrol (vidjeti pasus „Nemojte uzimati lijek Medrol/davati Medrol svom djetetu”). Umjesto toga, možete se vakcinisati mrtvim ili inaktiviranim vakcinama, čak i ako je efikasnost tih vakcina možda smanjena.

Sportisti

Sportisti: upotreba ovog lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i može dovesti do pozitivnog rezultata na antidoping testovima.

Novorođenčad i odojčad

Liječenje lijekom Medrol tokom dužih vremenskih perioda ili u visokim dozama može uzrokovati kašnjenje u rastu, povećanje intrakranijalnog pritiska i upalu gušterače kod novorođenčadi i djece.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, liječenje lijekom Medrol tokom dužih vremenskih perioda može povećati rizik od razvoja osteoporoze, prekomjernog zadržavanja tečnosti u organizmu i povećanog krvnog pritiska. Vaš ljekar će procijeniti Vaše stanje i dati Vam ovaj lijek uz oprez.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti neki drugi lijek, uključujući ljekove koji se izdaju bez recepta. Neki ljekovi mogu pojačati dejstvo lijeka Medrol i Vaš ljekar može odlučiti da pažljivo prati Vaše stanje ako uzimate te ljekove.

Sljedeći ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Medrol ili lijek Medrol može uticati na efikasnost i/ili toksičnost sljedećih ljekova:

• izoniazid, troleandomicin, klaritromicin i eritromicin (antibiotici);
• rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze);
• fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (ljekovi za epileptičke napade);
• aprepitant i fosaprepitant (ljekovi za povraćanje);
• itrakonazol, ketokonazol i amfotericin B (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija);
• ljekovi za liječenje HIV-a, kao što su indinavir, ritonavir ikobicistat (ljekovi za borbu protiv HIV virusa);
• aminoglutetimid (lijek za prekomjernu proizvodnju prirodnih kortikosteroida);
• diltiazem (lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema ili visokog krvnog pritiska);
• etinil estradiol/noretindron (hormoni koji se koriste u kombinaciji sa oralnim kontraceptivnim sredstvima);
• ciklosporin, ciklofosfamid i takrolimus, ljekovi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa nakon transplantacije i protiv autoimunih bolesti;
• oralni antikoagulansi, ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi;
• neuromuskularni blokatori (ljekovi koji opuštaju mišiće);
• antiholinesteraze (ljekovi za bolesti mišića, kao što su miastenija gravis i Alchajmerova bolest);
• antidijabetici (ljekovi za šećernu bolest);
• aspirin (acetilsalicilna kiselina);
• diuretici (ljekovi koji povećavaju proizvodnju urina;
• ksantin i beta-2-agonisti (ljekovi za liječenje astme).

Uzimanje lijeka Medrol sa hranom ili pićem

Vi ili Vaše dijete ne treba da pijete sok od grejpfruta tokom liječenja lijekom Medrol jer se efikasnost i toksičnost ovog lijeka mogu povećati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate trudnoću ili ako dojite, zatražite od svog ljekara ili farmaceuta savjet prije korišćenja/primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Ako koristite ovaj lijek tokom trudnoće, posebno u dužem vremenskom periodu, kod Vašeg dijeteta mogu biti prisutna neželjena dejstva pri rođenju. Zbog toga će Vam, ako ste trudni, ljekar propisati lijek Medrol samo u krajnjoj nuždi.

Dojenje

Medrol prelazi u majčino mlijeko i to bi moglo da izazove neželjena dejstva kod bebe. Ako ste trudni ili dojite, Vaš ljekar će Vam propisati lijek Medrol samo u krajnjoj nuždi.

Plodnost

Prema trenutno dostupnim podacima, ovaj lijek može smanjiti plodnost.

Uticaj lijeka Medrol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako tokom liječenja lijekom Medrol imate glavobolje, vrtoglavicu, zamagljen vid i umor.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Medrol

Lijek Medrol sadrži laktozu i saharozu

Lijek Medrol sadrži dvije vrste šećera, laktozu i saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na neke vrste šećera, obavijestite ljekara prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka i može da sadrži protein mlijeka u tragovima. Ako Vam je ljekar postavio dijagnozu alergije na protein kravljeg mlijeka ili sumnja da je imate, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Početna preporučena doza varira od 4 mg do 48 mg dnevno. Na osnovu Vašeg ili stanja Vašeg djeteta i vrste bolesti, ljekar će preporučiti dozu, koliko puta dnevno treba da uzimate lijek/dajete lijek svom djetetu i dužinu trajanja liječenja lijekom Medrol.

Ako je ljekar zadovoljan napretkom u liječenju bolesti, razmotriće postepeno smanjivanje doze dok se ne postigne najoptimalnija minimalna doza (doza održavanja).

Tablete progutajte cijele uz malo vode. Tablete nemojte žvakati ni drobiti.

Ako ste uzeli više lijeka Medrol nego što je trebalo

Važno je da ne uzmete više tableta nego što je propisano. Ako Vi ili Vaše dijete slučajno uzmete preveliku dozu lijeka Medrol, odmah potražite pomoć ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Medrol

Nemojte uzeti dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako zaboravite da uzmete dozu, obratite se svom ljekaru.

Ako prestanete da uzimate lijek Medrol

Vi ili Vaše dijete ne smijete naglo prestati da uzimate lijek Medrol. On može smanjiti funkcionisanje nadbubrežnih žlijezda, koje proizvode prirodne kortikosteroide, a nagli prekid može dovesti do smrti.

Pored toga, u slučaju naglog prekida liječenja lijekom Medrol, kod Vas ili Vašeg dijeteta mogu se razviti simptomi usljed prekida primjene kao što su anoreksija, mučnina, povraćanje, pospanost, glavobolja, groznica, bolovi u mišićima i zglobovima, ljuštenje kože, gubitak tjelesne težine, pad krvnog pritiska i mentalni poremećaji.

Ako se primjena lijeka mora prekinuti, dozu treba postepeno smanjivati. Ljekar će Vas posavjetovati kako da to pravilno radite.

Ako imate dodatnih pitanja o uzimanju ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Medrol može da uzrokuje neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Obratite se svom ljekaru ako se kod Vas pojavi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• infekcije, uključujući infekcije koje se javljaju kada je imunološka odbrana organizma vrlo niska
• povećan broj bijelih krvnih ćelija
• upala trbušne maramice (peritonitis)
• preosjetljivost na lijek
• ozbiljna alergijska reakcija, npr. oticanje lica, jezika i grla uz otežano gutanje i disanje (angioedem)
• okruglo ili lice mjesečastog oblika (izgled kao kod Kušingove bolesti)
• smanjeno lučenje hormona hipofize (žlijezde u bazi mozga)
• sindrom uslijed prekida liječenja (vidjeti dio 3: „Ako prestanete da uzimate lijek Medrol”)
• poremećaji usljed narušavanja ravnoteže između hormona koje proizvodi hipofiza i hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde
• gubitak ili povećanje kiselih supstanci u organizmu
• zadržavanje tečnosti i natrijuma u organizmu
• povećani nivoi masnoća u krvi
• smanjeni nivoi kalijuma u krvi
• poremećaj metabolizma glukoze (izmijenjena tolerancija na glukozu)
• pogoršanje već postojeće šećerne bolesti
• nakupljanje masnog tkiva u određenim djelovima tijela
• povećan apetit i dobijanje na težini
• psihičke smetnje, kao što su: emocionalni poremećaji (depresija, euforično raspoloženje, afektivni poremećaj i zavisnost od droga, samoubilačke ideje), manično ponašanje, delirijum, halucinacije, šizofrenija, poremećaj mišljenja, promjene ličnosti, zbunjenost, unutrašnja tjeskoba, promjene raspoloženja, abnormalno ponašanje, nesanica, razdražljivost
• nakupljanje masti koja pritiska kičmenu moždinu
• povećan pritisak u tečnosti unutar lobanje
• epileptički napadi
• poteškoće sa pamćenjem
• poremećaji mišljenja koji utiču na svijest o stvarnosti
• omaglica
• vrtoglavica
• glavobolja
• katarakte
• ispupčenost očiju
• povišen očni pritisak (glaukom)
• smanjen vid u centralnom vidnom polju
• bolesti mrežnjače i sudovnjače
• povećanje ili smanjenje krvnog pritiska
• toplina i naleti crvenila kože (rumenilo)
• povećano zgrušavanje krvi
• štucanje
• stvaranje krvnih ugrušaka u venama i plućima
• poremećaji želuca i crijeva, kao što su čirevi na želucu, uz njihovo moguće krvarenje i pucanje
• nadutost trbuha i bol u trbuhu
• proliv, mučnina
• problemi sa probavom
• krvarenje u želucu
• perforacija crijeva
• zapaljenje jednjaka, sa čirom ili bez čira
• zapaljenje gušterače
• stvaranje modrica
• crvenilo kože, kožni osip
• pojačan rast dlaka
• prekomjerno znojenje
• pojava crvenih tačkica ili tankih ljubičastih pruga na koži
• svrab
• koprivnjača
• akne
• stanjivanje kože
• promjena u koncentraciji vode i mineralnih soli u organizmu. Ovo stanje u rijetkim slučajevima može dovesti do visokog krvnog pritiska i srčanih problema (slabost srca)
• mišićna slabost
• bol u mišićima i zglobovima, bolesti mišića, smanjenje mišićne mase
• lomljivost kostiju (osteoporoza), izumiranje i gubitak koštanog tkiva
• pucanje zglobova (posebno u stopalima) koje uzrokuje bol i/ili oticanje
• prijelomi kičmenih pršljenova (uslijed traume ili spontano) pucanje tetiva, posebno Ahilove tetive
• neredovne menstruacije
• sporije zarastanje rana
• umor
• slabost
• promjene u rezultatima laboratorijskih testova za procjenu funkcije jetre
• povišeni enzimi jetre
• povišeni nivoi kalcijuma u mokraći
• smanjen odgovor na kožnim testovima
• povišene vrijednosti uree u krvi
• sklonost organizma da gubi više proteina nego što se unosi ishranom (metabolička acidoza)
• zamagljen vid

Dodatna dejstva kod djece

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• odložen rast
• promjene u rastu

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete doprinijeti pružanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka. Neželjena dejstva možete prijaviti Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem informaciono-sistemskog zdravstvenog sistema

QR kod za online prijavu sumnji na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Medrol

• Aktivna supstanca je metilprednizolon. Jedna tableta sadrži 4 mg metilprednizolona.
• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat, saharoza (vidjeti dio 2), skrob, kukuruzni i kalcijum stearat.

Kako izgleda lijek Medrol i sadržaj pakovanja

Poluovalna, bijela tableta elipsoidnog oblika, koja sa jedne strane ima ugraviranu oznaku „MEDROL 4“, a sa druge strane unakrsnu podionu crtu. Podiona crta služi samo za lakšu primjenu, a ne za dijeljenje na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l.,

Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6244 - 5889 od 21.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine