SOLABAN 25mg tableta za oralnu suspenziju

• Epilepsija:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

• Monoterapija epilepsije: parcijalni napadi i generalizovani napadi (primarni napadi i sekundarni toničko-klonički napadi)
• Adjuvantna terapija epilepsije: parcijalni napadi, generalizovani napadi (primarni napadi i sekundarni toničko-klonički napadi) i napadi u okviru Lennox-Gastaut sindroma u slučaju neuspjeha liječenja drugim antiepilepticima.

Djeca od 2 do 12 godina

• Adjuvantna terapija epilepsije: parcijalni napadi i generalizovani napadi ,uključujući kloničko-toničke napade i napade u okviru Lennox-Gastaut sindroma.
• Monoterapija tipičnih absans napada
• Bipolarni afektivni poremećaj:

Odrasli (stariji od 18 godina)

• Prevencija depresivnih epizoda kod pacijenata sa bipolarnim afektivnim poremećajem kod kojih prevashodno dominira pojava depresivnih epizoda(vidjeti odjeljak 5.1)

Preporučena primjena: Samo za liječenje koje ordinira neurolog, dječji neurolog ili psihijatar, ili ljekar sa iskustvom u liječenju epilepsije i koji je posebno kvalifikovan za liječenje mentalno hendikepiranih pacijenata. Za liječenje na odjeljenju za neurologiju, psihijatriju i mentalne poremećaje.

Lijek Solaban nije indikovan za primjenu u terapiji akutnih maničnih ili depresivnih epizoda.

Način primjene

Prije primjene, Solaban tablete za oralnu suspenziju treba rastvoriti u dovoljnoj količini vode - dok se ne dobije homogena suspenzija.

Drugi način primjene je da se tablete progutaju cijele, sa malo vode, ili da se sažvaću. Preporučuje se uzimanje tableta u isto vrijeme dana, prije ili poslije obroka.

Ukoliko je izračunata doza lamotrigina manja ili veća od jedne tablete bilo koje jačine [(npr. kod djece (terapija epilepsije) ili kod odraslih sa insuficijencijom jetre)] i ne može se dobiti dijeljenjem tablete od 5 mg, treba dati cijelu i/ili polovinu tablete najbliže slabije jačine.

Ponovno otpočinjanje terapije

Kod primjene velikih početnih doza lamotrigina i nepridržavanja preporuka o postepenom povećanju doze može doći do pojave izražene ospe po koži. Zato, treba razmotriti potrebu za postepenim povećanjem doze kod pacijenata koji ponovo započinju terapiju lamotriginom, a koji su iz bilo kog razloga prestali sa njegovom primjenom (vidjeti 4.4). Što je interval od posljednje doze duži, potreban je veći oprez kod postepenog povećanja doze do doze održavanja. Ako je prekid terapije bio pet puta duži od poluvremena eliminacije lamotrigina (vidjeti 5.2), doza se postepeno povećava do doze održavanja prema preporučenom režimu doziranja.

Ne preporučuje se ponovno liječenje lamotriginom kod pacijenata kod kojih je ovaj lijek bio obustavljen zbog pojave ospe, osim u situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

UDP-glukuronil transferaza je enzim koji je odgovoran za metabolizam lamotrigina. Ne postoje dokazi da lamotrigin klinički značajno indukuje ili inhibira oksidativne metaboličke enzime jetre, te su malo vjerovatne interakcije između lamotrigina i lijekova koji se metabolišu preko enzima citohroma P450. Lamotrigin može da indukuje sopstveni metabolizam, ali je ovaj efekat neznatan, i vjerovatno nema klinički značaj.

Tabela 6. Uticaj drugih lijekova na glukuronizaciju lamotrigina

* Za uputstvo o doziranju (vidjeti Odeljak 4.2)

**Nije ispitana primena drugih oralnih kontraceptiva i HRT terapije, iako mogu imati slično dejstvo na

farmakokinetičke parametre lamotrigina (vidjeti Odjeljak 4.2 i Odjeljak 4.4)..

Interakcije sa antiepileptičkim lijekovima

Valproat, koji inhibira glukuronidaciju lamotrigina, smanjuje metabolizam lamotrigina i povećava srednje

poluvrijeme eliminacije lamotrigina približno dvostruko. Potrebno je primjeniti adekvatnu terapijsku shemu kod pacijenata kod kojih se primjenjuje konkomitantna terapija sa valproatom (vidjeti Odjeljak 4.2).

Pojedini antiepileptički lijekovi (kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i primidon) koji indukuju

hepatičke enzime koji metabolišu lijekove, indukuju glukuronidaciju lamotrigina i ubrzavaju metabolizam

lamotrigina. Potrebno je primjeniti adekvatnu terapijsku shemu kod pacijenata kod kojih se primjenjuje

konkomitantna terapija sa fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitonom i primidonom (vidjeti Odjeljak 4.2).

Postoje izvještaji o manifestacijama od strane nervnog sistema koje su uključivale vrtoglavicu, ataksiju, diplopiju,zamagljen vid i mučninu kod pacijenata koji su primjenjivali karbamazepin nakon uvođenja lamotrigina u terapiju. Navedene manifestacije se obično povlače nakon smanjenja doze karbamazepina. Uočena su slična dejstva tokom kliničkog ispitivanja primjene lamotrigina i oksarbazepina kod zdravih odraslih dobrovoljaca, ali jnije ispitano smanjenje doze.

Postoje izvještaji u literaturi o smanjenju nivoa lamotrigina prilikom primjene lamotrigina u kombinaciji sa

oksarbazepinom. Međutim, u prospektivnom kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljacima korišćene su

doze od 200 mg lamotrigina i 1200 mg oksarbazepina, oksarbazepin nije uticao na metabolizam lamotrigina, a ni lamotrigin nije uticao na metabolizam okskarbazepina. Stoga je kod pacijenata kod kojih se primjenjuje

konkomitantna terapija sa oksarbazepinom potrebno primjeniti terapijsku shemu za primjenu lamotrigina bez

valproata i bez induktora glukuronidacije lamotrigina (vidjeti Odjeljak 4.2).

U okviru kliničkog ispitivanja na zdravim dobroovoljcima, utvrđeno je da istovremena primjena felbamata (1200mg dva puta dnevno) sa lamotriginom (100mg dva puta dnevno tokom 10 dana) nema klinički značajno dejstvo na farmakokinetiku lamotrigina.

Na osnovu retrospektivnih analiza nivoa u plazmi kod pacijenata kod kojih je lamotrigin primjenjen istovremeno sa gabapentinom i nezavisno od njega, primjena gabapentina nije dovela do promjene prividnog klirensa lamotrigina. Tokom placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja procenjene su potencijalne interakcije između levetiracetama i lamotrigina određivanjem koncentracija oba agensa u serumu. Navedeni podaci ukazuju da lamotrigin nema uticaja na farmakokinetiku levetiracetama, kao i da levetiracetam nema uticaja na farmakokinetiku lamotrigina.

Istovremena primjena pregabalina (200mg, 3 puta dnevno) nije uticala na koncentracije lamotrigina u plazmi u stanje ravnoteže (steady state). Nema farmakokinetičkih interakcija između lamotrigina i pregabalina.

Topiramat ne dovodi do promjena koncentracija lamotrigina u plazmi. Primjena lamotrigina dovela je do

povećanja koncentracija topiramata za 15%.

U kliničkom ispitivanju pacijenata oboljelih od epilepsije, istovremena primjena zonisamida (200 do 400

mg/dnevno) sa lamotriginom (150 do 500 mg/dnevno) tokom 35 dana nije imalo značajnog dejstva na

farmakokinetiku lamotrigina.

Iako su prijavljene promjene u koncentracijama u plazmi drugih AEL, kontrolisana klinička ispitivanja nisu

dokazala da lamotrigin utiče na koncentracije u plazmi konkomitantno primjenjenih AEL. U in vitro kliničkim ispitivanjima je dokazano da lamotrigin ne istiskuje druge AEL sa mjesta vezivanja za proteine.

Interakcije sa drugim psihoaktivnim lekovima

Nakon primjene 2g anhidrovanog litijum glukonata dva puta dnevno tokom šest dana kod 20 zdravih

dobrovoljaca, farmakokinetika litijuma nije izmjenjena prilikom istovremene primjene lamotrigina u dozi od 100mg/dnevno.

Primjena višestrukih oralnih doza bupropiona kod 12 ispitanika nije imala statistički značajno dejstvo na

farmakokinetiku lamotrigina i dovela je do blagog povećanja PIK lamotrigin glukuronida.

U studiji na zdravim odraslim dobrovoljcima 15mg olanzapina je redukovalo PIK i Cmax lamotrigina prosječno 24% i 20%, respektivno. Generalno, ne očekuje se da će dejstvo navedenih vrijednosti biti od kliničkog značaja.

Primjena lamotrigina u dozi od 200mg ne utiče na farmakokinetiku olanzapina.

Primjena multiplih oralnih doza lamotrigina od 400 mg/dnevno nije imala klinički značajno dejstvo na

farmakokinetiku pojedinačne doze 2mg risperidona kod 14 zdravih odraslih dobrovoljaca. Nakon istovremene primjene risperidona u dozi od 2mg sa lamotriginom, 12 od 14 dobrovoljaca prijavilo je pojavu somnolencije u poređenju sa 1 od 20 kada je risperidon primjenjen kao monoterapija i nijednim kada je lamotrigin bio primjenjen kao monoterapija.

U okviru kliničkog ispitivanja 18 odraslih pacijenata sa bipolarnim poremećajem tipa I, kojima je primjenjen

utvrđen terapijski režim doziranja lamotriginom (100 - 400mg/dnevno), doze aripriprazola su povišene sa

10mg/dnevno do ciljnih 30mg/dnevno tokom perioda od 7 dana i nastavljeno je sa primjenom lijeka jednom

dnevno tokom narednih 7 dana. Uočeno je prosječno smanjenje od približno 10% Cmax i PIK lamotrigina. Ne očekuje se da će dejstvo navedene izmjene imati kliničke posledice.

Eksperimenti in vitro inhibicije ukazuju da je na stvaranje primarnog metabolita lamotrigina, 2-N-glukuronid, minimalno uticala inkubacija sa amitriptilinom, bupropionom, klonazepamom, haloperidolom ili lorazepamom. Navedeni eksperimenti takođe ukazuju da je malo vjerovatno da je metabolizam lamotrigina bio inhibiran klozapinom, fluoksetinom, fenelzinom, risperidonom, sertralinom ili trazodonom. Dodatno, kliničko ispitivanje metabolozma bufuralola primenom preparata humanih mikrozoma jetre, ukazuju da lamotrigin ne smanjuje klirens lijekova koji se predominantno metabolišu preko citohroma CYP2D6.

Interakcije sa hormonskim kontraceptivima

Dejstvo hormonskih kontraceptiva na farmakokinetiku lamotrigina

U okviru kliničkog ispitivanja na 16 žena dobrovoljaca, 30μg etiniloestradiola/150μg levonorgestrela u

kombinovanom oralnom kontraceptivnom preparatu prouzrokovalo je približno dvostruko povećanje oralnog

klirensa lamotrigina, što je za posledicu imalo prosječno smanjenje PIK od 52% i Cmax od 39%. Serumske

koncentracije lamotrigina su se postepeno povećavale u toku nedjelje inaktivne medikacije (nedjelja "bez pilule"),pri čemu su koncentracije prije primjene doze na kraju nedjelje inaktivne medikacije bile, u prosjeku, približno dvostruko više od onih za vrijeme istovremene primjene terapije (vidjeti Odjeljak 4.4). Neće biti neophodno podešavanje preporučenog vodiča za povećanje doze lamotrigina isključivo na osnovu primjene hormonskih kontraceptiva, ali će u najvećem broju slučajeva prilikom započinjanja ili prilikom prekida primjene hormonskih kontraceptiva biti potrebno da se doza održavanja lamotrigina smanji ili poveća (vidjeti Odjeljak 4.2).

Dejstvo lamotrigina na farmakokinetiku hormonskih kontraceptiva

U kliničkom ispitivanju na 16 dobrovoljaca ženskog pola primjena lamotrigina, dozi održavanja od 300mg, nije imala dejstva na farmakokinetiku etiniloestradiola kao komponente kombinovanog oralnog kontraceptivnog preparata. Zapaženo je umjereno povećanje oralnog klirensa levonorgestrela, što je za posledicu imalo prosječno smanjenje PIK od 19% i 12% Cmax levonorgestrela. Određivanje folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu, luteinizirajućeg hormona (LH) i estradiola za vrijeme kliničkog ispitivanja ukazivalo je na izvjestan gubitak supresije ovarijalne hormonske aktivnosti kod pojedinih žena, iako je određivanje serumskog progesterona ukazivalo na to da nije bilo hormonskih dokaza ovulacije ni kod jedne od 16 ispitanica. Uticaj umjerenog povećanja klirensa levonorgestrela kao i promjene serumskih FSH i LH na ovarijalnu ovulatornu aktivnost nije poznat (vidjeti Odjeljak 4.4). Osim doze od 300 mg/dnevno, nije ispitivano dejstvo drugih doza lamotrigina i nisu sprovedena klinička ispitivanja primjene drugih hormonskih preparata kod žena.

Interakcije sa drugim lijekovima

U kliničkom ispitivanju na 10 dobrovoljaca muškog pola, rifampicin je doveo do povećanja klirensa lamotrigina i smanjenje poluvremena eliminacije lamotrigina usled interakcije sa hepatičkim enzimima odgovornim za glukuronidaciju. Neophodno je da se kod pacijenata kod kojih se primjenjuje konkomitantna terapija rifampicinom primjenjuje odgovarajuća terapijska shema (vidjeti Odjeljak 4.2).

U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, primjena lopinavira/ritonavira dovela je do približnog

prepolovljenja koncentracije lamotrigina u plazmi, vjerovatno indukcijom glukuronidacije. Neophodno je da se kod pacijenata kod kojih se primjenjuje konkomitantna terapija lopinavirom/ritonavirom primjenjuje

odgovarajuća terapijska shema (vidjeti Odjeljak 4.2).

U kliničkom ispitivanju na zdravim odraslim dobrovoljcima, terapija atazanovirom/ritonavirom (300 mg/100

mg) primjenjena tokom perioda od 9 dana je smanjila nivo PIK u plazmi i Cmax lamotrigina (pojedinačna doza od 100 mg) prosječno za 32% i 6%, respektivno. Kod pacijenata kojima se primjenjuje istovremena terapija atazanovirom/ritonavirom, neophodna je primjena odgovarajućeg terapijskog režima (vidjeti Odjeljak 4.2).

Podaci dobijeni procjenom u uslovima in vitro ukazuju da je lamotrigin, ali ne i metabolit N(2)-glukuronid,

inhibitor organskog transportera 2(OCT 2), pri koncentracijama od potencijalnog kliničkog značaja. Navedeni podaci ukazuju da je lamotrigin potentniji in vitro inhibitor OCT 2 u odnosu na cimetidin, sa IC 50 vrijednostima od 53.8 μM 168 μM, respektivno. Istovremena primjena lamotrigina sa renalno ekskretovanim lijekovima koji su supstrati OCT 2 (npr metformin, gabapentin i vareniklin) može za posledicu imati povećanje nivoa navedenih lijekova u plazmi.

Nije jasno definisan klinički značaj navedog, međutim, savjetuje se oprez kod pacijenata kojima se istovremeno primjenjuju navedeni lijekovi.

Kožni osip

Postoje izvještaji o pojavi neželjenih reakcija na koži koje su se najčešće javljale unutar perioda od prvih 8

nedjelja nakon otpočinjanja terapijske primene lamotrigina. Većina osipa je bila blagog i samoograničavajućeg karaktera, iako je takođe zabilježena pojava ozbiljnih kožnih osipa koja je zahtjevala hospitalizaciju i prekid primjene lamotrigina. Navedeni osipi uključuju i teške reakcije koje mogu dovesti do vitalne ugroženosti, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti Odjeljak 4.8).

Učestalost ozbiljnih kožnih osipa iznosi prosečno 1 na 500 kod pacijenata sa epilepsijom kod odraslih osoba

uključenih u klinička ispitivanja procjene trenutnih preporuka za doziranje lamotrigina. Približno polovina

navedenih slučajeva je bila prijavljena kao Stevens-Johnson sindrom (1 na 1.000). U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem, incidenca ozbiljnog kožnog osipa iznosi približno 1 na 1.000.

Rizik od pojave ozbiljnih kožnih osipa kod djece je viši nego kod odraslih osoba. Podaci dostupni iz brojnih

kliničkih ispitivanja ukazuju da incidenca pojave kožnog osipa udruženog sa hospitalizacijom djece oboljele od epilepsije iznosi 1 na 300 do 1 na 100.

Kod djece se inicijalno ispoljavanje osipa može pogrešno protumačiti infekcijom; ljekari bi trebalo da imaju u vidu mogućnost pojave reakcije na terapiju lamotriginom kod djece kod koje je došlo do pojave simptoma osipa i povišene temperature u toku prvih osam nedjelja liječenja.

Osim toga, opšti rizik od pojave osipa izgleda da je značajno povezan sa:

• primjenom visokih inicijalnih doza lamotrigina i prekoračenjem preporučenog postepenog povećavanja

terapijske doze lamotrigina (vidjeti Odjeljak 4.2).

• istovremenom primjenom valproata (vidjeti Odeljak 4.2).

Potreban je oprez prilikom liječenja pacijenata sa anamnezom pojave alergijskih reakcija ili osipa nakon primjene drugih antiepileptika, s obzirom da se kod navedenih pacijenata sa tri puta većom učestalošću javljao osip koji nije imao ozbiljne kliničke manifestacije, nakon terapijske primjene lamotrigina.

Neophodno je uraditi brzu procjenu stanja i odmah prekinuti sa primjenom lamotrigina kod svih pacijenata

(odraslih osoba i djece) kod kojih je došlo do pojave osipa, osim ukoliko pojava osipa nije očigledno povezana sa primjenom lamotrigina. Ne preporučuje se ponovno otpočinjanje terapije lijekomSolaban kod pacijenata koji su prethodno prekinuli terapiju usled pojave osipa koji je bio povezan sa terapijskom primjenom lamotrigina, izuzev ukoliko potencijalna korist očigledno prevazilazi rizik po pacijenta.

Osip je takođe bio prijavljen kao deo sindroma preosjetljivosti udružen sa promjenljivom slikom sistemskih

simptoma uključujući povišenu temperaturu, limfadenopatiju, edem lica, abnormalnosti analiza krvi i funkcije jetre i aseptični meningitis(vidjeti Odjeljak 4.8). Sindrom pokazuje širok spektar kliničke težine i može, rijetko, dovesti do pojave diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK) i multiorganske insuficijencije. Važno je naglasiti da rane manifestacije hipersenzitivnosti (na primjer, povišena temperatura, limfadenopatija) mogu biti prisutne čak i u slučaju da prisustvo osipa nije vidljivo. Ukoliko su navedeni simptomi i znaci prisutni, potrebno je odmah procjeniti stanje pacijenta i prekinuti primjenu leka Solaban ukoliko nije moguće utvrditi alternativnu etiologiju.

U većini slučajeva, pojava aseptičnog meningitisa je bila reverzibilna nakon prestanka korišćenja lijeka, međutim,nakon ponovne primjene lamotrigina u velikom broju slučajeva došlo je do ponovne pojave aseptičnog meningitisa. Ponovna primjena lamotrigina dovela je do brzog povratka simptoma, češće, teže prirode.Terapiju lamotriginom ne treba ponovo primjenjivati pacijentima kojima je primjena terapije bila prekinuta usled pojave aseptičnog meningitisa udružene sa prethodno primjenjenim lamotriginom.

Kliničko pogoršanje i rizik od suicida

Prijavljena je pojava suicidalnih ideja i ponašanja kod pacijenata lečenih AEL u terapiji različitih indikacija.

Meta-analiza randomizovanih placebo-kontrolisanih kliničkih ispitivanja AEL je takođe pokazala blago povišen rizik za nastanak suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam navedenog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povišenja rizika prilikom primjene lamotrigina.

Stoga je potrebno pratiti pojavu suicidalnih ideja i ponašanja kod pacijenata i imati u vidu primjenu odgovarajuće terapije. Potrebno je posavjetovati pacijente (i osobe koje ih njeguju) da potraže savjet ljekara u slučaju pojave znakova suicidalnih ideja ili ponašanja.

Kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem može doći do pojave pogoršanja simptoma depresije i/ili

suicidalnosti bez obzira da li primjenjuju lijekove za terapiju bipolarnog poremećaja, uključujući lijek ili

ne. Stoga je potrebno pažljivo pratiti pacijente koji primjenjuju lijek Solaban u terapiji bipolarnog poremećaja u slučaju pojave kliničkog pogoršanja (uključujući pojavu novih simptoma) i suicidalnosti, posebno na početku terapije ili prilikom promjene doze. Pojedini pacijenti, kao što su pacijenti sa anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, mlade odrasle osobe i pacijenti kod kojih se suicidalne ideje javljaju u značajnoj mjeri prije početka terapije, mogu se nalaziti pod povišenim rizikom za nastanak suicidalnih misli ili pokušaja suicida i potrebno je da tokom primjene terapije stanje navedenih pacijenata bude pažljivo praćeno.

Potrebno je razmotriti mogućnost promjene terapijskog režima, uključujući mogućnost prekida terapije, kod

pacijenata kod kojih je došlo do kliničkog pogoršanja (uključujući razvoj novih simptoma) i/ili nastanak

suicidalnih ideja/ponašanja, posebno ukoliko su navedeni simptomi ozbiljni, iznenadni ili nisu bili prisutni.

Hormonski kontraceptivi

Dejstva hormonskih kontraceptiva na efikasnost lamotrigina

Primjena kombinacije etiniloestradiol/levonorgestrel (30μg/ 150μg) povećava klirens lamotrigina približno dva puta dovodeći do smanjenja nivoa lamotrigina (vidjeti Odjeljak 4.5). Smanjenje nivoa lamotrigina je bilo

udruženo sa gubitkom kontrole napada. Prateći titraciju, u najvećem broju slučajeva će biti potrebne više doze održavanja lamotrigina (za oko dva puta) za postizanje maksimalnog terapijskog odgovora. Nakon prekida primjene hormonskih kontraceptiva klirens lamotrigina može biti prepolovljen. Povećanje koncentracija lamotrigina može biti povezano sa pojavom dozno-zavisnih neželjenih dejstava. Imajući u vidu navedeno potrebno je pratiti stanje pacijenata.

Kod žena koje ne primjenjuju induktore glukuronidacije lamotrigina a primjenjuju hormonske kontraceptive čiji terapijski režim podrazumjeva jednu nedjelju inaktivne medikacije ("bez pilula"), tokom nedjelje inaktivne medikacije javiće se postepeno prolazno povećanje nivoa lamotrigina (vidjeti Odjeljak 4.2). Navedene promjene nivoa lamotrigina mogu biti udružene sa pojavom neželjenih dejstava. Stoga bi trebalo savjetovati pacijenta da kao prvi izbor kontraceptivnih preparata koristi one koji ne zahtjevaju jednonedjeljni prekid (npr. Kontinuirana primjena hormonske kontraceptivne terapije ili nehormonskih metoda).

Nije ispitana interakcija između drugih oralnih kontraceptiva ili HRT terapije i lamotrigina, iako mogu da slično djeluju na farmakokinetičke parametre lamotrigina.

Dejstva lamotrigina na efikasnost hormonske kontracepcije

Studija interakcija na 16 zdravih ispitanika je pokazalo da prilikom primjene lamotrigina i hormonskih

kontraceptiva (kombinacija etiniloestradiol/levonorgestrel) u kombinaciji dolazi do blagog povećanja klirensa levonorgestrela i promjene u nivou serumskih FSH i LH (vidjeti Odjeljak 4.5). Uticaj navedenih promjena na ovulatornu aktivnost jajnika nije poznata. Međutim, ne može se isključiti mogućnost da navedene promjene dovode do smanjenja efikasnosti kontracepcije kod pojedinih pacijentkinja koje primjenjuju hormonske preparate sa lamotriginom. Stoga je potrebno da se pacijentkinje upute da odmah prijave promjene u menstrualnom ciklusu, na primjer iznenadno obilno krvavljenje.

Dihidrifolat reduktaza

Lamotrigin ima slabo inhibitorno dejstvo na reduktazu dihidrofolne kiseline, tako da postoji mogućnost

interferencije sa metabolizmom folata prilikom dugotrajne primjene terapije (vidjeti Odjeljak 4.6). Međutim, za vrijeme prolongirane primjene lijeka kod ljudi, lamotrigin nije izazvao značajne promjene u koncentracijama hemoglobina, srednjem korpuskularnom volumenu ili koncentracijama folata u serumu ili crvenim krvnim zrncima do 1 godine, odnosno u koncentracijama folata u crvenim krvnim zrncima do 5 godina.

Bubrežna insuficijencija

U okviru kliničkih ispitivanja primjene jednokratnih doza kod osoba sa terminalnim stadijumom bubrežne

insuficijencije, nije došlo do značajne promjene koncentracije lamotrigina u plazmi. Međutim, treba očekivati akumulaciju metabolita glukuronida; stoga se savjetuje oprez prilikom liječenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Pacijenti koji koriste druge lijekove koji sadrže lamotrigin

Ne savjetuje se primjena lijeka Solaban kod pacijenata koji već koriste lijek koji sadži lamotrigin bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Razvoj djece

Nema podataka o dejstvu lamotrigina na rast, seksualno sazrijevanje i razvoj kognitivnih, emocionalnih i

bihejvioralnih funkcija kod djece.

Mjere opreza kod pacijenata oboljelih od epilepsije

Kao i prilikom primjene drugih AEL iznenadno povlačenje lijekaSolaban iz terapije može izazvati rebound

napade. Potrebno je da se doza lijeka Lamictal postepeno smanjuje tokom perioda od dvije nedjelje, osim ukoliko je iznenadno povlačenje lijeka iz terapije neophodno iz bezbjednosnih razloga (na primjer pojava osipa).

Postoje izvještaji u literaturi da teški napadi konvulzija uključujući status epilepticus mogu dovesti do

rabdomiolize, multiorganske disfunkcije i diseminovane intravaskularne koagulacije, ponekad sa fatalnim

ishodom. Javljali su se slični slučajevi povezani sa primjenom lamotrigina.

Umjesto poboljšanja, može se uočiti klinički značajno pogoršanje učestalosti napada. Kod pacijenata kod kojih se javlja više od jednog tipa napada, potrebno je procjeniti uočenu korist od postignute kontrole jednog tipa napada u odnosu na uočeno pogoršanje napada drugog tipa.

Moguće je da nakon primjene lamotrigina dođe do pogoršanja miokloničnih napada.

Podaci nagovještavaju da su klinički odgovori na kombinovanu terapiju sa induktorima enzima slabiji u odnosu na kombinovanu terapiju sa antiepileptičkim agensima koji ne indukuju enzime. Razlog navedene pojave nije jasan.

Moguće je da efikasnost neće biti postignuta kod svih pacijenata prilikom primjene lamotrigina kod djece u

terapiji tipičnih absans napada.

Mere opreza kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem

Djeca i adolescenti starosti 18 godina života i stariji

Terapija antidepresivima je povezana sa povišenim rizikom za pojavu suicidalnih misli i ponašanja kod djece I adolescenata sa major depresijom i drugim psihijatrijskim poremećajima.

Opšti rizik povezan sa primjenom antiepileptičkih lijekova

Preporučuje se da žene u generativnom periodu potraže savjet ljekara specijaliste. U slučaju da žena planira

trudnoću potrebno je razmotriti neophodnost primjene antiepileptičke terapije. Potrebno je izbjegavati nagli prekid primjene antiepileptičke terapije kod žena kod kojih se navedena terapija primjenjuje, obzirom da može dovesti do pojave iznenadnih napada koji mogu imati ozbiljne posledice po ženu i plod.

Rizik od nastanka kongenitalnih malformacija kod potomaka majki lečenih antiepilepticima je povišen sa faktora 2 na 3 u poređenju sa očekivanom incidencom u opštoj populaciji koja iznosi 3%. Najčešće prijavljivane

malformacije bile su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekt neuralne tube. Primjena multiple AEL terapije je udružena sa povišenim rizikom za nastanak kongenitalnih malformacija u odnosu na primjenu

monoterapije i stoga se savjetuje primjena monoterapije kada god za to postoji mogućnost.

Rizik pri primjeni lamotrigina

Trudnoća

Postmarketinški podaci nekoliko prospektivnih registara trudnoće su dokumentovali ishode trudnoće kod preko 2000 žena izloženih monoterapiji lamotriginu tokom prvog trimestra trudnoće. Generalno, navedeni podaci ne ukazuju na suštinsko povećanje rizika za nastanak ozbiljnih kongenitalnih malformacija, mežutim, podaci su I dalje veoma ograničeni kako bi isključili umjereni rizik za nastanak oralnih rascjepa. Klinička ispitivanja na životinjama su pokazala razvoj toksičnosti (vidjeti Odjeljak 5.3).

Preporučuje se primjena najniže terapijske doze lijeka u slučaju da je primjena terapije lijekom Solaban tokom trudnoće neophodna.

Lamotrigin ima slab inhibitorni uticaj na reduktazu dihidrofolne kiseline, tako da teorijski može dovesti do

povišenja rizika za nastanak embriofetalnog oštećenja redukovanjem nivoa folne kiseline (vidjeti Odjeljak 4.4). Potrebno je razmotriti primjenu folne kiseline u slučaju da se trudnoća planira kao i tokom rane trudnoće.

Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu uticati na nivoe lamotrigina i/ili terapijski efekat. Postoje izvještaji o smanjenju nivoa lamotrigina u plazmi tokom trudnoće sa potencijalnim rizikom za gubitak kontrole nad napadima. Nakon porođaja može doći do rapidnog povećanja nivoa lamotrigina uz rizik za nastanak doznozavisnih neželjenih dejstava.

Stoga je potrebno pažljivo praćenje koncentracija lamotrigina u serumu prije, tokom i nakon trudnoće, kao i

neposredno nakon porođaja. Ukoliko je neophodno, dozu je potrebno podesiti u cilju održavanja koncentracije

lamotrigina u serumu na nivou koji je postojao prije trudnoće, ili podesiti u skladu sa kliničkim odgovorom.

Dodatno, potrebno je pratiti pojavu dozno-zavisnih neželjenih dejstava nakon porođaja.

Laktacija

Prijavljeno je da lamotrigin prelazi u majčino mlijeko u izrazito varijabilnim koncentracijama, rezultujući

ukupnim nivoima lamotrigina kod odojčadi od približno 50% vrednosti registrovanih kod majki. Stoga, kod

pojedinih odojčadi, serumske koncentracije lamotrigina mogu dostići nivoe pri kojima se javljaju farmakološka dejstva. Nije uočena pojava neželjenih dejstava unutar ograničene grupe izložene odojčadi.

Potrebno je procjeniti potencijalne koristi od dojenja u odnosu na potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava kod novorođenčeta. Ukoliko pacijentkinja odluči da doji dijete tokom primjene terapije lamotriginom, potrebno je pratiti pojavu mogućih neželjenih dejstava kod novorođenčeta.

Fertilitet

Eksperimenti na životinjama nisu pokazali da lamotrigin dovodi do poremećaja fertiliteta (vidjeti Odjeljak 5.3).

Lijek Solaban pripada grupi ljekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuje se u terapiji dvije vrste stanja –epilepsiji i bipolarnog poremećaja.

Lijek Solaban djeluje u terapiji epilepsije tako što blokira moždane signale koji predstavljaju okidač za nastanak epileptičkih napada (grčeva).

• U terapiji epilepsije kod odraslih osoba i djece starosti od 13 godina života i starije lijek Solaban se može primjenjivati kao jedini lijek u terapiji ili istovremeno sa drugim ljekovima. Lijek Solaban se takođe može primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima u terapiji napada koji se javljaju udruženi sa stanjem koje se naziva Lennox-Gastaut sindrom.
• U terapiji navedenih stanja lijek Solaban se može primjenjivati kod djece starosti od 2. do 12. godine života istovremeno sa drugim ljekovima. Može se primjenjivati kao jedini lijek u terapiji oblika epilepsije koji se nazivaju tipični apsans napadi.

Lijek Solaban se takođe primjenjuje u terapiji bipolarnog poremećaja.

Kod osoba sa bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) javljaju se ekstremne promjene raspoloženja, sa periodima manije (uzbuđenja ili euforije) koji se smjenjuju periodima depresije (duboke tuge ili očajanja). Lijek Solaban se može primjenjivati kao jedini lijek u terapiji ili istovremeno sa drugim ljekovima u cilju prevencije nastanka perioda depresije koji se javljaju u bipolarnom poremećaju kod odraslih osoba starosti 18 godina života i starijih. Još uvijek nije poznato na koji način lijek Solaban djeluje na mozak dovodeći do pojave navedenih dejstava.

SASTAV

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 5mg:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži:lamotrigin5mg

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 25mg:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži:lamotrigin25mg

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 50mg:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži:lamotrigin50mg

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 100mg:

1 tableta za oralnu suspenziju sadrži:lamotrigin100mg

PAKOVANJE

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 5mg: kutija sa 30 (3 blistera po 10 tableta) tableta za oralnu suspenziju (bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom sa jedne strane)

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 25mg: kutija sa 30 (3 blistera po 10 tableta) tableta za oralnu suspenziju (bijele do skoro bijele, ravne, okrugle tablete sa oznakom “25” sa gornje strane).

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 50mg: kutija sa 30 (3 blistera po 10 tableta) tableta za oralnu suspenziju (bijele do skoro bijele, ravne, okrugle tablete sa oznakom “50” sa gornje strane).

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 100mg: kutija sa 30 (3 blistera po 10 tableta) tableta za oralnu suspenziju (bijele do skoro bijele, ravne, okrugle tablete sa oznakom “100” sa gornje strane).

BROJ RJEŠENJA I DATUM

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 5mg: 2030/12/172-728 od 15.11.2012.

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 25mg: 2030/12/171-729 od 15.11.2012.

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 50mg: 2030/12/170-730 od 15.11.2012.

SOLABAN, tablete za oralnu suspenziju, 100mg: 2030/12/169-731 od 15.11.2012.

Lijek Solaban ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka Solaban (navedene u Odjeljku 6).

Ukoliko se navedeno odnosi na Vas:

Obavjestite Vašeg ljekara i prekinite sa primjenom lijeka Solaban .

Kada uzimate lijek Solaban , posebno vodite računa:

Potrebno je da Vaš ljekar bude obavješten prije nego što počnete sa primjenom lijeka Solaban ukoliko:

• imate bubrežnih problema
• vam se ikada javio osip na koži nakon primjene lamotrigina ili drugih ljekova u terapiji bipolanog poremećaja ili epilepsije
• vam se javio meningitis nakon primjene lamotrigina (pročitajte opis navedenih simptoma u Odjeljku 4 Uputstva: Moguća neželjena dejstva)
• već primjenjujete ljekove koji sadrže lamotrigin.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg ljekara koji može odlučiti da smanji dozu lijeka ili da dalja primjena lijeka Solaban nije više odgovarajuća.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

Kod malog broja osoba koje primjenjuju lijek Solaban dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljne reakcije na koži, koje se mogu razviti u ozbiljne zdravstvene probleme ukoliko se ne liječe. Potrebno je da se upoznate sa simptomima o čijoj pojavi je potrebno da vodite računa tokom primjene lijeka Solaban.

Pročitajte opis navedenih simptoma u Odjeljku 4 Uputstva pod naslovom "Potencijalno ozbiljne reakcije:odmah potražite pomoć ljekara".

Misli o samopovrijeđivanju ili samoubistvu

Antiepileptički ljekovi se primjenjuju u terapiji nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Kod osoba sa bipolarnim poremećajem se nekada mogu javiti misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko imate bipolarni poremećaj veća je vjerovatnoća da će doći do pojave navedenih misli ukoliko:

• započinjete terapiju
• su Vam se prethodno javljale misli o samopovrijeđivanju ili o samoubistvu
• ukoliko ste mlađi od 25. godine života.

Ukoliko su Vam se javljale uznemiravajuće misli ili iskustva ili ukoliko primjetite da se Vaše stanje pogoršalo ili je tokom primjene lijeka Solaban došlo do pojave novih simptoma:

Posjetite Vašeg ljekara što prije je moguće ili se obratite za pomoć najbližoj bolničkoj ustanovi.

Kod malog broja ljudi koji su liječeni antiepilepticima kao što je lijek Solaban došlo je do pojave misli o samopovrijeđivanju ili samoubistvu. Odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko u bilo kom trenutku dođe do pojave navedenih misli.

Ukoliko primjenjujete lijek Solaban u terapiji epilepsije

Tokom primjene lijeka Solaban može doći do povremenog pogoršanja napada pojedinih oblika epilepsije ili se mogu javljati češće. Kod pojedinih pacijenata moguća je pojava teških napada, koji mogu uzrokovati zdravstvene probleme. Ukoliko pojava napada postane češća ili ukoliko Vam se jave teški oblici napadi tokom primjene lijeka Solaban:

Posjetite Vašeg ljekara što prije je moguće.

Lijek Solaban nije namjenjen za primjenu u terapiji bipolarnog poremećaja kod osoba mlađih od 18. godine života. Primjena ljekova u terapiji depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema kod djece i adolescenata mlađih od 18. godine života povećava rizik za nastanak misli o samoubistvu i suicidalnog ponašanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, ukoliko ste nedavno primjenjivali ili počinjete sa primjenom bilo koji drugih ljekova – uključujući biljne ljekove ili druge ljekove koje ste dobili bez ljekarskog recepta.

Potrebno je da Vaš ljekar bude obaviješten ukoliko primjenjujete druge ljekove u terapiji epilepsije ili drugih mentalnih zdravstvenih problema. Navedenom mjerom će se obezbjediti da primjenjujete potrebnu dozu lijeka Solaban.Navedeni ljekovi uključuju:

• oksarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid koji se primjenjuju u terapiji epilepsije
• litijum ili olanzapin, koji se primjenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema
• bupropion, koji se primjenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema ili u cilju odvikavanja od pušenja

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete neki od navedenih ljekova.

Pojedini ljekovi stupaju u interakciju sa lijekom Solaban ili povećavaju vjerovatnoću za nastanak neželjenih dejstava. Navedeni lijekovi uključuju:

• valproat, koji se primjenjuje u terapiji epilepsije ili mentalnih zdravstvenih problema
• karbamazepin, koji se primjenjuje u terapiji epilepsije ili mentalnih zdravstvenih problema
• fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u terapiji epilepsije
• risperidon, koji se primjenjuje u terapiji mentalnih zdravstvenih problema
• rifampicin, koji je antibiotik
• ljekovi, koji se primjenjuju u terapiji infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)
• hormonske kontraceptive, kao što su kontraceptivne tablete (vidjeti dalje navedeni tekst).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjenjujete neki od navedenih ljekova ili ukoliko započinjete, odnosno prekidate sa njihovom primjenom.

Primjena hormonskih kontraceptiva (kao što su kontraceptivne pilule) može uticati na dejstvo lijeka Solaban

Vaš ljekar može preporučiti primjenu posebnog tipa hormonske kontracepcije ili druge kontraceptivne metode,kao što je primena prezervativa, dijafragme ili spirale. Ukoliko primjenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju kao što su kontraceptivne pilule, Vaš ljekar može uzeti uzorke krvi za analizu u cilju provjere nivoa lijeka Solaban u krvi. Ukoliko primjenjujete hormonsku kontraceptivnu terapiju ili ukoliko planirate da počnete sa njenom primjenom:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom koji će Vam izložiti pogodne metode kontracepcije.

Lijek Solaban takođe može uticati na dejstvo hormonskih kontraceptiva, iako je malo vjerovatno da će dovesti do smanjenja njihove efikasnosti. Ukoliko primjenjujete hormonske kontraceptive i ukoliko primjetite promjene u menstrualnom ciklusu, kao što su neredovno ili tačkasto krvarenje između ciklusa:

Obavjestite Vašeg ljekara. Navedene pojave mogu predstavljati znak da primjena lijeka Solaban utiče na

dejstvo Vaše kontraceptivne terapije.

Uzimanje lijeka Solaban sa hranom ili pićima

Lijek Solaban može biti primjenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

Primjena lijeka Solaban u periodu trudnoće i dojenja

Rizik za nastanak urođenih defekata je povišen kod beba majki koje su tokom trudnoće primjenjivale lijek Solaban.Navedeni defekti uključuju rascjep usne i rascjep nepca. Ukloliko planirate trudnoću, kao i tokom trudnoće Vaš ljekar Vam može savjetovati dodatnu primjenu folne kiseline.

Trudnoća takođe može izmijeniti efikasnost lijeka Solaban , tako da će možda biti potrebne analize krvi i podešavanje doze lijeka Solaban .

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko ste u drugom stanju, ukoliko za to postoji mogućnost ili ukoliko planirate trudnoću. Ne bi trebalo da prekinete sa primjenom terapije bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom. Navedeno je posebno važno ukoliko imate epilepsiju.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite dijete. Aktivna supstanca lijeka Solaban prelazi u majčino mlijeko i može djelovati na Vašu bebu. Vaš ljekar će Vam izložiti rizike i koristi dojenja tokom primjene lijeka Solaban i povremeno će provjeravati stanje Vaše bebe ukoliko odlučite da dojite dijete.

Uticaj lijeka Solaban na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primjena lijeka Solaban može uzrokovati pojavu vrtoglavice i duplih slika.

Ne upravljajte vozilima i ne rukujte mašinama, osim ukoliko ste sigurni da primjena lijeka Solaban nema uticaja na navedene aktivnosti.

Ukoliko imate epilepsiju porazgovarajte sa Vašim ljekarom o upravljanju motornim vozilom i rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Solaban

Solaban tablete za oralnu suspenziju kao pomoćne materije sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Lijek Solaban uvek primjenjujte isključivo u skladu sa preporukom Vašeg ljekara. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka Solaban da primjenite?

Može biti potrebno neko vrijeme za određivanje odgovarajuće doze lijeka Solaban.Doza koju primjenjujete zavisi od:

• Vaše starosti
• da li lijek Solaban primjenjujete istovremeno sa drugim ljekovima
• da li imate problema sa bubrezima ili jetrom

Vaš ljekar će Vam na početku terapije propisati nisku dozu lijeka i tokom perioda od nekoliko nedjelja će postepeno povećavati dozu do postizanja doze koja ispoljava dejstvo (koja se naziva efektivna doza).

Nikada ne primjenjujte višu dozu lijeka Solaban od doze koju Vam je propisao Vaš ljekar.

Epilepsija

Uobičajena efektivna doza lijeka Solaban za odrasle osobe i djecu starosti od 13 godina života i stariju nalazi se u okviru opsega doza između 100mg i 400mg dnevno.

Za djecu starosti od 2. do 12. godine života, efektivna doza zavisi od njihove tjelesne mase – najčešće se nalazi u okviru opsega doza između 1mg i 15mg po kilogramu tjelesne mase deteta, do doze od maksimalno 400mg dnevno.

Ne preporučuje se primjena lijeka Solaban kod djece mlađe od 2. godine života.

Bipolarni afektivni poremećaj (manično-depresivna bolest)

Odrasli (stariji od 18 godina) i osobe starije životne dobi

Uobičajena doza za kontrolu bipolarnog afektivnog poremećaja je 100 - 400mg/dan, jednom dnevno ili podeljeno u dvije doze. Ukoliko po prvi put uzimate lijek Solaban Vaš ljekar će Vam propisati mnogo manju dozu od ove i zatim će je postepeno povećavati u toku 6 nedjelja.

Ukoliko u toku liječenja lijekom Solaban počinjete ili prestajete da uzimate druge ljekove obavezno se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara o režimu doziranja lijeka Solaban.

Ne prekidajte liječenje lijekom Solaban bez savjeta Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Lijek Solaban se ne preporučuje za liječenje bipolarnog afektivnog poremećaja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ukoliko smatrate da lijek Solaban suviše jako ili suviše slabo djeluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru.

Kako da primjenjujete lijek Solaban ?

Primjenite dozu lijeka Solaban jednom ili dva puta dnevno, u skladu sa savjetom Vašeg ljekara.Lijek može biti primjenjen uz obrok ili nezavisno od njega.

• Uvek primjenite punu dozu lijeka koju Vam je propisao ljekar. Nikada ne primenjujte dio tablete.

Vaš ljekar Vas takođe može posavjetovati da započnete ili prekinete sa primjenom drugih ljekova, u zavisnosti od stanja radi koga se liječite i od postignutog odgovora na terapiju.

Tablete lijeka Solaban za oralnu suspenziju mogu se progutati cijele sa malo vode, žvakati, ili pomiješati sa vodom kako bi se dobio tečni lijek.

Za žvakanje:

Trebalo bi sa malo vode u isto vrijeme kako biste pomogli da se tableta rastvori u ustima. Onda popijte još malo vode kako bi bili sigurni da ste progutali cijelu tabletu.

Da bi ste napravili tečan lijek:

Stavite tabletu u čašu sa dovoljno vode da prekrije cijelu tabletu.

Možete ili promješati da se rastvori, ili sačekajte dok se tableta potpuno ne rastvori.

Popijte svu tečnost.

Dodajte još malo vode u čašu i popijte, da bi bili sigurni da nije ostalo nimalo lijeka u čaši.

Ako ste uzeli više lijeka Solaban nego što je trebalo

Obratite se odmah Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće pokažite im svoje pakovanje lijeka Solaban .

Kod osobe koja je uzela preveliku dozu lijeka Solaban može doći do pojave nekog od dalje navedenih simptoma:

• brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus)
• nespretnost i gubitak koodinacije, koja utiče na ravnotežu (ataxia)
• gubitak svijesti ili koma.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Solaban

Ne uzimajte dodatne tablete ili dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom kako da započnete sa ponovnom primjenom lijeka. Važno je da učinite tako.

Ne prekidajte sa primjenom lijeeka Solaban bez savjeta ljekara.

Lijek Solaban je potrebno primenjivati onliko dugo koliko Vam Vaš ljekar preporučuje. Ne prekidajte sa

primjenom lijeka osim ukoliko Vas Vaš ljekar ne posavjetuje tako.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Solaban

Ukoliko lijek Solaban primjenjujete u terapiji epilepsije

Da biste prekinuli sa primjenom lijeka Solaban , važno je da se doza lijeka smanjuje postepeno tokom perioda od približno 2 nedjelje. Ukoliko iznenada prekinete sa primjenom lijeka Solaban može doći do ponovne pojave epilepsije ili do njenog pogoršanja.

Ukoliko lijek Solaban primjenjujete u terapiji bipolarnog poremećaja

Može biti potrebno određeno vrijeme da lijek Solaban počne da djeluje, tako da je malo vjerovatno da ćete odmah osjetiti poboljšanje stanja. Ukoliko prekinete sa primjenom lijeka Solaban neće biti potrebno da se doza lijeka smanjuje postepeno. Ali će ipak biti potrebno da se prethodno posavjetujete sa Vašim ljekarom u slučaju da želite da prekinete sa primjenom lijeka Solaban.

Kao i prilikom primjene ostalih ljekova, primjena lijeka Solaban može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako do njihove pojave neće doći kod svih ljudi.

Potencijalno životno ugrožavajuće reakcije: odmah potražite pomoć ljekara

Kod malog broja ljudi koji primjenjuju lijek Solaban dolazi do pojave alergijske reakcije ili potencijalno ozbiljnih reakcija na koži, koje se mogu razviti u ozbljnije probleme ukoliko se ne liječe.

Navedeni simptomi će se sa većom vjerovatnoćom javiti tokom prvih nekoliko mjeseci primjene lijeka Solaban, posebno ukoliko je početna doza previsoka ili ukoliko se doza prebrzo povećava, ili ukoliko se lijek Solaban primjenjuje istovremeno sa drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi se češće javljaju kod djece, pa je potrebno da roditelji posebno obrate pažnju na njihovu moguću pojavu.

Simptomi navedenih reakcija uključuju:

• osipe na koži ili crvenilo, koji se mogu razviti u ozbiljne kožne reakcije uključujući rasprostranjen osip sa plihovima i ljuštenjem kože, posebno izraženim u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens - Johnson sindrom), izrazito ljuštenje kože (više od 30% površine tijela – toksična epidermalna nekroliza).
• čirevi u ustima,grlu,nosu ili genitalijama
• bolna osjetljivost sluzokože usne duplje ili crvenilo i otok očiju
• povišena temperatura (groznica), simptomi slični gripu ili pospanost
• otok tkiva lica ili otečene limfne žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama
• neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavičasta prebojenost prstiju
• bolna osjetljivost grla ili češća pojava infekcija (kao što su prehlade) nego što je uobičajeno.

U velikom broju slučajeva, navedeni simptomi će predstavljati znake manje ozbiljnih neželjenih dejstava.

Međutim, neophodno je da budete svjesni da su navedeni simptomi potencijalno ozbiljne prirode i da se mogu razviti u ozbiljnije zdravstvene probleme ukoliko se ne liječe, kao što je oštećenje organa. Ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma:

Odmah se obratite Vašem ljekaru. Vaš ljekar može odlučiti da sprovede ispitivanja Vaše jetre, bubrega ili krvi i može Vam savjetovati da prekinete sa primjenom lijeka Solaban.U slučaju da se kod Vas razvio Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza Vaš ljekar će vam reći da više ne koristite lijek lamotrigin.

Veoma česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 osoba:

• glavobolja
• osjećaj vrtoglavice
• osjećaj pospanosti ili sanjivosti
• nespretnost i gubitak koordinacije (ataksija)
• duple slike ili zamagljen vid
• osjećaj mučnine (nauzeja) ili povraćanje
• kožni osip.

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10 osoba:

• agresivnost ili razdražljivost
• brzi, nekontrolisani pokreti očiju (nistagmus)
• drhtanje ili podrhtavanje
• poremećaj sna
• proliv
• suva usta
• osjećaj malaksalosti
• bol u leđima ili zglobovima, ili na drugom mjestu.

Rijetka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 1.000 osoba:

• svrab sluzokože očiju, uz gnojenje i pojavu naslaga na očnim kapcima (konjuktivitis)
• ozbiljne kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom): vidjeti takođe informacije na početku Odjeljka.

Veoma rijetka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 na 10.000 osoba:

• halucinacije ("vidjeti" ili "čuti" realno nepostojeće pojave)
• konfuzija ili uznemirenost
• osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja
• nekontrolisani pokreti tijela (tikovi), nekontrolisani spazmi mišića koji zahvataju mišiće očiju, glave i torza (horeoatetoza) ili ostali neuobičajeni pokreti tijela kao što su grčenje,drhtanje ili ukočenost
• ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza): vidjeti takođe informacije na početku Odjeljka
• češća pojava napada kod osoba prethodno oboljelih od epilepsije
• promjene funkcije jetre, koje se mogu detektovati analizom krvi, ili oštećenje jetre
• promjene koje se mogu detektovati analizama krvi – uključujući smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjeni broj svih tipova ćelija (pancitopenija) i poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija
• ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, koji može prouzrokovati pojavu neočekivanog krvarenja ili

modrica (diseminovana intravaskularna koagulacija)

• povišena temperatura (groznica)
• otok tkiva lica (edem) ili otok žlijezda na vratu, u pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
• pogoršanje simptoma kod osoba prethodno obolelih od Parkinsonove bolesti.

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja ljudi, ali tačna učestalost njihove pojave nije poznata:

• Grupa simptoma koja uključuje:

- groznicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočenost vrata i izrazitu osjetljivosti na jaku svjetlost.

Navedena neželjena dejstva mogu biti prouzrokovana upalom membrana koje oblažu mozak i kičmenu

moždinu (meningitis).Navedeni simptomi obično nestanu nakon prekida primjene terapije, međutim

ukoliko ne dođe do nestanka navedenih simptoma ili ukoliko se pogoršaju, obavijestite Vašeg ljekara.

• Prijavljivani su poremećaji kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) i lomovi. Konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji antiepilepticima, imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Ukoliko dođe do pojave neželjenih dejstava

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili neprijatno, ili ukoliko primijetite pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u Uputstvu.

ČUVANJE

Držite lijek Solaban van domašaja djece!

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Pripremljena oralna suspenzija se mora odmah upotrijebiti.

ROK UPOTREBE

5 (pet) godina.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar, 2012.