SINEDOL 500i.j./g + 150mg/g + 25mg/g gel

Lijek Sinedol gel je namijenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja nastalih usljed povreda mišića, tetiva, sinovija, ligamenata i zglobova izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i uganuća. Primjenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva i sinovija, burzitisa. Takođe je indikovan u terapiji akutne neuralgije, humero-skapularnog periartritisa, kao i akutnih poremećaja kao što su bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.

Odrasli

Lijek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na oboljelo mjesto, u tankom sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista prije aplikacije lijeka Sinedol gela.

Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek kada se upije gel nanešen u tankom sloju.

Ukoliko se koristi za jonoforezu: gel nanijeti ispod katode.

Lijek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost primjene lijeka Sinedol gel kod djece i adolescenata do sada nije potvrđena.

Način primjene

Dermalna primjena.

Trajanje terapije zavisi od indikacije. Kod lokalizovanih trauma i povreda (otoci, hematomi), lijek Sinedol, gel se može primjenjivati do povlačenja simptoma. Preporuka je da se ovaj lijek primjenjuje od 1 do 2 nedjelje, u zavisnosti od intenziteta simptoma. Ako se stanje pogoršava ili je potrebno duže liječenje, obavezno se obratiti ljekaru.

• Poznata preosjetljivost na dimetilsulfoksid, heparin, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Teško oštećena funkcija jetre i bubrega
• Lijek ne primjenjivati kod djece i adolescenata.

Lijek Sinedol gel ne bi trebalo koristiti u slučaju:

• pacijenata koji boluju od astme
• hemodinamske nestabilnosti
• sistemskog Lupus erythematosus-a.

Primjena lijeka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili sluzokožu.

Lijek Sinedol gel ne primjenjivati istovremeno sa ljekovima koji sadrže sulindak.

Lijek Sinedol u svom sastavu ima makrogolglicerol hidroksistearat (ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koje može izazvati reakciju na koži.

Prisustvo dimetilsulfoksida u preparatu Sinedol gel potpomaže resorpciju mnogih supstanci, koje se inače slabo resorbuju preko kože. U cilju sprječavanja neželjenih dejstava ovih supstanci, ni jedan drugi lijek ne smije da se aplikuje na površinu kože neposredno prije ili poslije nanošenja lijeka Sinedol gel odnosno, površinu kože treba temeljno očistiti prije primjene lijeka Sinedol gel.

Istovremena upotreba lijeka Sinedol gel sa lijekom koji sadrži aktivnu supstancu sulindak može izazvati perifernu neuropatiju.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte heparina na fetus, ali je dokazana štetnost velikih doza dimetilsulfoksida. Nema kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama. Lijek Sinedol ne treba koristiti u toku trudnoće, sem ako je to neophodno.

Dojenje

S obzirom da se dimetilsulfoksid izlučuje u majčino mlijeko, lijek Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.

Iako uticaj lijeka Sinedol gel na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno ispitivan, malo je vjerovatno da ovaj lijek ima negativan uticaj na pomenute psihofizičke sposobnosti.

Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože, svrab ili peckanje, kao posljedica vazodilatatornog efekta dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg liječenja.

Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na bijeli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetil-sulfida, metabolita dimetilsulfoksida. Promjena u percepciji ukusa nestaje nakon nekoliko minuta.

Opisani su slučajevi gastrointestinalnih neželjenih efekata, kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija i anoreksija.

U pojedinačnim slučajevima dolazilo je do reakcija preosjetljivosti, kao što su urtikarija i angioneurotski edem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer objezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.

S obzirom da se radi o preparatu za lokalnu primjenu, čije se aktivne komponente u sistemskoj cirkulaciji mogu naći u relativno niskim koncentracijama, ne treba očekivati njihove toksičke efekte.

Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi

ATC kod: C05BA53

Mehanizam djelovanja:

Lijek Sinedol gel je kombinacija aktivnih supstanci heparin natrijuma, dimetilsulfoksida i dekspantenola.

Heparin sprječava koagulaciju krvi i podstiče povlačenje modrica.

Dekspantenol se u koži pretvara u vitamin pantotensku kiselinu, koji obezbjeđuje normalnu funkciju tkiva, posebno epitelnih slojeva. Dekspantenol štiti i njeguje kožu.

Dimetilsulfoksid povećava resorpciju drugih supstanci i ima analgetsko, antiinflamatorno, vazodilatatorno i antiedematozno dejstvo.

Postoje farmakokinetičke studije za svaku pojedinačnu suspstancu, a djelimično i za kombinaciju aktivnih sastojaka koje ulaze u sastav lijeka Sinedol gel.

Dimetilsulfoksid

Resorpcija

Poslije dermalne primjene 1,5 g gela (koji sadrži heparin natrijum, dimetilsulfoksid i dekspantenol) na površini od 400 cm2 dimetilsulfoksid se resorbuje sa poluvremenom eliminacije od 3-4 sata. U plazmi se postiže plato koncentracije (oko 120 nanograma/ml) nakon 6 sati i traje do 12 sati nakon primjene lijeka.

Distribucija

Aktivni sastojci lijeka se ravnomerno distribuiraju i ne akumuliraju se u organizmu.

Metabolizam

Dimetilsulfoksid se metaboliše u dimetilsulfid i dimetilsulfon.

Eliminacija

12-25% od primijenjene količine dimetilsulfoksida se izlučuje u prvih 24 sata i 37-48% u roku od 7 dana urinom u nepromijenjenom obliku ili u obliku glavnog metabolita dimetilsulfona.

3,5-6% od ukupne doze dimetilsulfoksida se izdiše (eliminiše preko pluća) u roku od 6-12 sati u obliku dimetilsulfida.

Heparin

Ne postoje pouzdani podaci o farmakokinetici heparina nakon perkutane primjene. Primjena lijeka ne utiče značajno na koagulaciju krvi.

Dekspantenol

Prilikom lokalne primjene dekspantenol se u koži pretvara u pantotensku kiselinu.

Alkohol dekspantenol se resorbuje brže od pantenske kiseline. Dobra resorpcija dekspantenola se može eksperimentalno dokazati.

Famakokinetika u posebnim grupama pacijenata

Eliminacija heparina i dimetilsulfoksida može biti produžena u slučaju oštećene funkcije jetre i bubrega.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Izopropil alkohol;

karbomer 940;

makrogolglicerol hidroksistearat;

trolamin;

etarsko ulje planinskog bora;

etarsko ulje ruzmarina;

etarsko ulje limuna;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Sinedol gel je preparat u čiji sastav ulaze heparin-natrijum, dimetilsulfoksid i dekspantenol. Heparin sprječava zgrušavanje krvi i pomaže u povlačenju modrica. Dekspantenol štiti i njeguje kožu. Dimetilsulfoksid pojačava resorpciju drugih supstanci kroz kožu i ima antiinflamatorno i analgetsko dejstvo (smanjuje zapaljenje i bol).

Lijek Sinedol gel je namijenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja nastalih usljed povreda mišića, tetiva, omotača tetiva, ligamenata i zglobova izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i uganuća. Primjenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva, omotača tetiva, burzitisa. Takođe, koristi se u terapiji akutnog neuralgijskog bola, zapaljenja u predelu ramena, kao i akutnih poremećaja kao što su bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Sinedol ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na heparin, dimetilsulfoksid, dekspantenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ukoliko ste dijete ili adolescent
• ukoliko imate teško oštećenje ili oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Sinedol.

Primjena lijeka Sinedol gel se ne preporučuje ukoliko:

• imate astmu
• ste trudnica ili dojilja
• imate poremećaj cirkulacije
• bolujete od sistemskog Lupus erythematosus-a (vrsta autoimune bolesti),

Primjena lijeka Sinedol se ne preporučuje na otvorene rane, prethodno oštećenu kožu ili sluzokožu.

Ni jedan drugi lijek ne smije da se aplikuje na površinu kože neposredno prije ili poslije nanošenja lijeka Sinedol gel.

Kod bolesti vena (zbog moguće tromboembolije), ne masirati oboljelo mjesto.

U slučaju da ne dolazi do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, javiti se ljekaru.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko imate neko drugo oboljenje ili alergiju na druge ljekove.

Primjena drugih ljekova:

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Lijek Sinedol gel ne primijenjivati istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima koji kao aktivnu supstancu sadrže sulindak.

Uzimanje lijeka Sinedol sa hranom ili pićem

Nije primjenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek Sinedol ne treba koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da se bar jedan sastojak lijeka izlučuje u majčino mlijeko, lijek Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Sinedol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Iako uticaj lijeka Sinedol gel na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno ispitivan, malo je verovatno da ovaj lijek ima negativan uticaj na pomenute psihofizičke sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sinedol

Lijek Sinedol sadrži makrogolglicerol hidroksistearat

Lijek Sinedol u svom sastavu ima makrogolglicerol hidroksistearat (ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koje može izazvati reakciju na koži.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Lijek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na oboljelo mjesto, u tankom sloju i bez utrljavanja.

Koža mora da bude suva i čista prije nanošenja lijeka Sinedol gel.

Lijek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.

Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek kada se upije gel nanešen u tankom sloju.

Po preporuci ljekara gel se može koristiti i za jonoforezu, kad se gel nanosi ispod katode.

Primjena kod djece i adolescenata

Bezbjednost primjene lijeka Sinedol gel kod djece i adolescenata do sada nije potvrđena.

Ukoliko mislite da lijek suviše jako ili suviše slabo djeluje na Vas, obratite se ljekaru i/ili farmaceutu.

Način primjene

Dermalna upotreba.

Trajanje terapije

Kod lokalizovanih trauma i povreda (otoci, hematomi), lijek Sinedol, gel se može primjenjivati do povlačenja simptoma. Preporuka je da se ovaj lijek primjenjuje od 1 do 2 nedjelje, u zavisnosti od intenziteta simptoma. Ako se stanje pogoršava ili je potrebno duže liječenje, obavezno se obratite ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Sinedol nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od propisane, javite se ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sinedol

Ukoliko ste zaboravili da primijenite dozu lijeka, primijenite je što je prije moguće.

Ipak ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, zanemarite činjenicu da ste zaboravili da primijenite lijek i nastavite sa uobičajenom primjenom lijeka kada za to dođe vrijeme.

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Sinedol

Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek Sinedol.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Sinedol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože, svrab ili peckanje, kao posljedica vazodilatatornog efekta (efekat širenja krvnih sudova) dimetilsulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg liječenja.

Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na bijeli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetilsulfida, metabolita dimetilsulfoksida. Promjena u ukusu nestaje nakon nekoliko minuta. Opisani su slučajevi neželjenih efekata organa za varenje, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor i anoreksija (gubitak apetita).

U pojedinačnim slučajevima dolazilo je do reakcija preosjetljivosti, kao što su urtikarija (koprivnjača) i angioneurotski edem (otok kože i sluzokože lica i vrata). U ovom slučaju se javiti ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine, na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sinedol

- Aktivne supstance su: heparin natrijum, dimetilsulfoksid i dekspantenol.

1 gram gela sadrži:

- heparin natrijuma 500 i.j.

- dimetilsulfoksida 150 mg

- dekspantenola 25 mg

- Pomoćne supstance su: izopropil alkohol, karbomer 940, makrogolglicerol hidroksistearat, trolamin, etarsko ulje planinskog bora, etarsko ulje ruzmarina, etarsko ulje limuna i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Sinedol i sadržaj pakovanja

Bezbojni, providni homogeni gel, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 40 g gela.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1570 - 8942 od 04.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine