VENOSAN 100i.j./g + 10mg/g + 10mg/g gel

VENOSAN gel se primjenjuje kao lokalni tretman kod venskih i mikrovaskularnih promjena na ekstremitetima, uz simptomatsko olakšanje pratećih znakova i simptoma kao što su modrice, podlivi, otoci, osjećaj težine i bolnosti, grčevi u nogama i sl.

Indikacije za primjenu VENOSAN gela su:

• Hronična venska insuficijencija;
• Varikozne vene;
• Superficijalni (površinski) tromboflebitis;
• Dijabetička mikroangiopatija;
• Venska ulceracija.

Pored toga, VENOSAN gel može da se primjenjuje kod povreda mekih tkiva, uključujući i sportske povrede, kao što su npr. istegnuća/uganuća i kontuzije (nagnječenja).

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

VENOSAN gel treba nanijeti u tankom sloju ravnomjerno ga raspoređujući po koži zahvaćenog područja i nježno ga utrljati 2 do 3 puta na dan.

Djelovanje gela može se pospješiti nježnom površinskom masažom, blagim kružnim pokretima s dva prsta. Masažu područja donjih ekstremiteta trebalo bi vršiti pokretima odozdo prema gore.

Utrljavanje gela i masažu treba izostaviti kod upale vena.

Ako je to potrebno, gel se može nanijeti u tankom sloju ispod elastičnog zavoja ili elastične čarape (npr. kod značajno proširenih vena ili upale vena).

Tokom aplikacije potrebno je da se izbjegava kontakt gela s očima.

Nakon upotrebe gela, ruke treba temeljno oprati.

Za primjenu VENOSAN gela dužu od 15 dana, zahtijeva se pregled i preporuka ljekara.

Djeca

VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lijek se primjenjuje dermalno.

• Preosjetljivost na aktivne supstance i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
• Primjena gela na sluznice, oštećenu kožu, otvorene kožne rane, inficirane kožne promjene, opekotine, ekceme

U tretmanu venskih ulceracija, VENOSAN gel se aplicira isključivo na okolnu površinu kože koja nije zahvaćena ulcerativnim promjenama, budući da je u tom području narušena cirkulacija krvi.

Ako se u toku primjene VENOSAN gela simptomi neočekivano i naglo intenziviraju (pojačan bol, otok, crvenilo, upalne promjene), treba se odmah javiti ljekaru, jer to može biti znak ozbiljnije bolesti.

Ljekovi koji se primjenjuju topikalno mogu, naročito nakon produžene primjene, da proizvedu fenomen senzibilizacije. Ukoliko do ovoga dođe, zahtijeva se prekid tretmana i po potrebi uključivanje odgovarajuće terapije.

Pedijatrijska populacija

VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

U dostupnoj literaturi nema podataka o interakcijama VENOSAN gela sa drugim ljekovima.

Na istom području kože, VENOSAN gel se ne treba primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima za dermalnu primjenu.

Trudnoća

Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod trudnica nijesu sprovedena.

Heparin natrijum ne prolazi kroz placentarnu barijeru.

Primjena VENOSAN gela u trudnoći treba da bude ograničena samo na slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.

Dojenje

Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod dojilja nijesu sprovedena.

Heparin natrijum se ne izlučuje u majčino mlijeko.

Primjena VENOSAN gela u periodu dojenja treba da bude ograničena samo na slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.

VENOSAN gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema učestalosti njihovog javljanja, na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10);

često (≥1/100, <1/10);

manje često (≥1/1.000, <1/100);

rijetko (≥1/10.000, <1/1,000);

vrlo rijetko (<1/10.000),

nepoznato (učestalost javljanja ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: reakcije kožne preosjetljivosti (svrab, crvenilo, kontaktni dermatitis).

Postoji izvještaj o pojedinačnom slučaju kontaktne urtikarije nakon topikalne primjene escina.

U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti na VENOSAN gel, pacijent treba odmah prekinuti njegovu primjenu i obratiti se ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

lefttop

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; podgrupa: Heparini ili heparionidi za topikalnu primjenu.

ATC kod: C05BA53

VENOSAN gel sadrži tri aktivne supstance: heparin natrijum, escin i esencijalne fosfolipide koje odlikuje farmakodinamički i farmakokinetički sinergizam. Ove aktivne supstance, uz potporu posebno odabrane formulacije ekscipijenasa, vrše terapijsko djelovanje na perifernu vensku i arterijsku cirkulaciju i perivaskularna tkiva.

Escin je mješavina triterpenskih saponina. Dobija se ekstrakcijom i sukcesivnim pročišćavanjem iz sjemena divljeg kestena. Poznato je da escin poboljšava tonus zidova krvnih sudova, normalizuje njihov permeabilitet, pospješuje kapilarni krvotok i cirkulaciju limfe i protok venske krvi. Na taj način se ostvaruje venotonični, antieksudativni i protivupalni efekat.

Nakon dermalne primjene, heparin natrijum zbog svojih antikoagulantnih svojstava povećava protok krvi u kapilarima gornjih slojeva kože, sprečava formiranje mikrotrombova i ubrzava resorptivne procese u području modrica, podliva i otoka. Takođe, u određenoj mjeri ispoljava i protivupalni efekat.

Esencijalni fosfolipidi poboljšavaju cirkulaciju krvi kroz arteriole i kapilare tako što smanjuju gustoću krvi djelovanjem na metabolizam masti. Pored toga, pozitivno utiču na metabolizam i ćelijski tropizam endotela i kožnog tkiva.

Podaci o farmakokinetičkim svojstvima escina nakon dermalne primjene nijesu poznati.

Lokalno primijenjen heparin natrijum penetrira kroz epidermis do vezivnog tkiva dermalnog sloja kože. Nakog toga, u minimalnoj količini može se apsorbovati u cirkulaciju, najvjerovatnije zbog vezivanja za heparan sulfat, koji se nalazi u međućelijskom prostoru vezivnog tkiva kože. Nakon eventualne minimalne resorpcije, heparin natrijum se ekstenzivno veže za plazmatske protein i metabolizuje uglavnom u jetri, a dijelom u retikuloendotelnom sistemu. Izlučuje se urinom, u nepromijenjenom obliku i u formi metabolita.

Zbog svojih hidrofilnih i lipofilnih svojstava, esencijalni fosfolipidi djeluju kao nosač koji omogućava brzu penetraciju drugih aktivnih supstanci kroz kožu putem lojnih i znojnih žlijezda, što je dokazano ispitivanjima s radioizotopima.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih toksičnih, onkogenih ili mutagenih djelovanja, kao ni djelovanja na embrionalni ili fetalni razvoj.

• Izopropil alkohol
• Glicerol 85%
• Trietanolamin
• Metil parahidroksibenzoat (E218)
• Etil parahidroksibenzoat (E214)
• Propil parahidroksibenzoat (E216)
• Karbomer
• Kelnska voda
• Ulje ruzmarina
• Ulje lavande
• Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Aluminijumska tuba sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

VENOSAN gel sadrži tri aktivne supstance: heparin natrijum, escin i esencijalne fosfolipide, čije se aktivnosti međusobno upotpunjuju.

Heparin natrijum zbog svojih antikoagulantnih svojstava poboljšava kapilarnu cirkulaciju, onemogućavajući formiranje mikrotrombova. Djeluje i protivupalno jer olakšava apsorpciju produkata inflamacije. Escin pospješuje protok krvi kroz venske i kapilarne krvne sudove, poboljšava tonus i normalizuje propusnost zidova krvnih sudova. Esencijalni fosfolipidi smanjuju gustoću krvi djelovanjem na metabolizam masti i tako podstiču cirkulaciju krvi kroz arteriole i kapilare. Imaju i protektivno (zaštitno) dejstvo na tkivo kože.

Djelovanjem aktivnih supstanci VENOSAN gela, uz potporu posebno odabrane formulacije ekscipijenasa (pomoćnih supsatnci), dolazi do efikasnog terapijskog efekta na perifernu vensku i arterijsku cirkulaciju i perivaskularna tkiva.

VENOSAN gel se primjenjuje kao lokalni tretman kod venskih i mikrovaskularnih promjena u ekstremitetima, uz simptomatsko olakšanje pratećih znakova i simptoma kao što su modrice, podlivi, otoci, osjećaj težine i bola, grčevi u nogama i sl.

Indikacije za primjenu VENOSAN gela su:

• Hronična venska insuficijencija;
• Varikozne (proširene) vene;
• Superficijalni (površinski) tromboflebitis;
• Dijabetička mikroangiopatija (promjene malih krvnih sudova kod dijabetičara);
• Venska ulceracija (venska rana obično na području potkoljenice).

VENOSAN gel se može primjenjivati i kod povreda mekih tkiva, uključujući sportske povrede, kao što su npr. istegnuća/uganuća i kontuzije (nagnječenja).

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na nejke od njih.

Lijek VENOSAN ne smijete koristiti:

• Kod preosjetljivosti na aktivne supstance i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka;
• Na sluznice, oštećenu kožu, otvorene kožne rane, inficirane kožne promjene, opekotine, ekceme.

Ne primjenjujte VENOSAN gel ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza:

• U tretmanu venskih ulceracija VENOSAN gel se nanosi isključivo na okolnu površinu kože koja nije zahvaćena ulcerativnim promjenama, budući da je u tom području narušena cirkulacija krvi.
• Ako se u toku primjene VENOSAN gela Vaše tegobe neočekivano i naglo intenziviraju (pojačan bol, otok, crvenilo, upalne promjene), trebate odmah da se javite svom ljekaru, jer to može biti znak ozbiljnije bolesti.
• Ljekovi koji se primjenjuju na kožu mogu, posebno nakon duže primjene, proizvesti fenomen senzibilizacije (preosjetljivost na lijek). Ukoliko do ovoga dođe, zahtijeva se prekid tretmana i po potrebi konsultacija s Vašim ljekarom.

Ako imate pitanja ili nedoumice vezane uz navedene mjere opreza, obratite se za savjet Vašem ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka

Djeca i adolescenti

VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne primjenjujete, kao i na ljekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Na istom području kože VENOSAN gel se ne bi trebao primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima za spoljnu (dermalnu) primjenu.

Uzimanje lijeka VENOSAN sa hranom ili pićem

Nema posebnih napomena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod trudnica nisu sprovedena. Heparin natrijum (jedna od aktivnih supstanci VENOSAN gela) ne prolazi kroz posteljicu (placentarna barijera).

Primjena VENOSAN gela u trudnoći treba biti ograničena samo na slučajeve kada je to neophodno i po preporuci ljekara.

Dojenje

Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod dojilja nisu sprovedena. Heparin natrijum (jedna od aktivnih supstanci VENOSAN gela) ne izlučuje se u majčino mlijeko.

Primjena VENOSAN gela u periodu dojenja treba biti ograničena samo na slučajeve kada je to neophodno i po preporuci ljekara.

Uticaj lijeka VENOSAN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

VENOSAN gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VENOSAN

VENOSAN gel sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), etilparahidroksibenzoat (E214) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

VENOSAN gel treba nanijeti u tankom sloju ravnomjerno ga raspoređujući po koži zahvaćenog područja i nježno ga utrljati 2 do 3 puta na dan.

Djelovanje gela može se pospješiti nježnom površinskom masažom, blagim kružnim pokretima s dva prsta. Masažu područja donjih ekstremiteta trebalo bi vršiti pokretima odozdo prema gore.

Utrljavanje gela i masažu treba izostaviti kod upale vena.

Ako je to potrebno, gel se može nanijeti u tankom sloju ispod elastičnog zavoja ili elastične čarape (npr. kod značajno proširenih vena ili upale vena).

Kod venske ulceracije (venska rana uglavnom u području potkoljenice), gel se nanosi isključivo na rubna područja oko ulceracije. Vodite računa da gel ne nanesete na samu ulceraciju.

Tokom primjene potrebno je da izbjegavate kontakt gela s očima.

Nakon upotrebe gela, ruke treba temeljno oprati.

Za primjenu VENOSAN gela dužu od 15 dana zahtijeva se pregled i preporuka ljekara.

Način primjene

Lijek se primjenjuje dermalno (na kožu).

Primjena kod djece i adolescenata

VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka VENOSAN nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VENOSAN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete da uzimate lijek VENOSAN

Ako naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se negativne posljedice. Ako imate nedoumice, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije prestanka primjene VENOSAN gela.

Kao i svi ljekovi i lijek VENOSAN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema učestalosti njihovog javljanja na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (učestalost javljanja se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: reakcije kožne preosjetljivosti (svrab, crvenilo, kontaktni dermatitis).

Postoji izvještaj o pojedinačnom slučaju kontaktne urtikarije nakon primjene escina spolja na kožu.

U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti na VENOSAN gel, trebate odmah da prekinete njegovu primjenu i javite se svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek VENOSAN

• Aktivne supstance su heparin natrijum, esencijalni fosfolipidi i escin.

1 g gela sadrži: heparin natrijuma 100 i.j.

escina 10 mg

esencijalnih fosfolipida 10 mg

• Pomoćne supstance su izopropil alkohol, glicerol 85%, trietanolamin, metil parahidroksibenzoat (E218), etil parahidroksibenzoat (E214), propil parahidroksibenzoat (E216), karbomer, kelnska voda, ulje ruzmarina, ulje lavande i voda, prečišćena

Kako izgleda lijek VENOSAN i sadržaj pakovanja

VENOSAN gel je blijedožuta, prozirna, želatinasta masa, prijatnog mirisa.

VENOSAN gel je pakovan u tube sa sadržajem 40 g gela.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/3503 – 1492 od 14.09.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2023. godine