CONTRACTUBEX® 0.1g/g + 50i.j./g + 0.01g/g gel

Hipertrofični, keloidni, kozmetički neprihvatljivi ožiljci i ožiljci koji ograničavaju kretanje, nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i udesa; kontrakture kao što je Dupuytren-ova i traumatske kontrakture tetiva; ožiljne strukture (atrofični ožiljci). Contractubex gel je namijenjen njezi navedenih vrsta ožiljaka nakon što rana zaraste.

Nanijeti na kožu ili ožiljno tkivo više puta u toku dana i blago umasirati do potpune resorpcije gela. U slučaju starih, tvrdih ožiljaka, ostaviti gel da djeluje preko noći pod zavojem.

U zavisnosti od veličine i kontrakture ožiljka ili zategnutosti, neophodno je da tretman traje nekoliko nedjelja ili mjeseci.

Pedijatrijska populacija:

Prema izvedenim studijama, kod djece uzrasta preko 1 godine gel se može nanijeti na ožiljno mjesto jednom ili dva puta u toku dana.

Primjena kod djece uzrasta od 1 do 2 godine dozvoljena je uz savjet ljekara.

Efikasnost i bezbjednost lijeka Contractubex kod djece uzrasta ispod 1 godine nijesu potvrđeni na osnovu dostupnih podataka.

Preosjetljivost na aktivne supstance: heparin natrijum ili alantoin, tečni ekstrakt crnog luka ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu (vidjeti odjeljak 6.1) .

Contractubex gel ne treba upotrebljavati na otvorenim i ranama koje nijesu zarasle, niti na mukoznim membranama.

Contractubex gel ne smije se upotrebljavati kod djece mlađe od 1 godine.

Contractubex sadrži metilparahidiroksibenzoat koji može izazvati alergijsku reakciju (moguća zakašnjela reakcija). Contractubex gel sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

Naročito kod svježih ožiljaka treba izbjegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili jako masiranje.

Ispitivanja interakcija nijesu rađena.

Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim ljekovima.

Rizik primjene lijeka tokom trudnoće i dojenja do sada nije poznat.

Nijesu dostupni podaci o uticaju na fertilitet.

Nije primjenljivo.

Klasifikacija neželjenih dejstava zasnovana je na sljedećim kategorijama učestalosti ispoljavanja:

Veoma često(> 1/10)

Često(≥ 1/100, < 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000, < 1/100)

Rijetko(≥ 1/10000, < 1/1000)

Veoma rijetko(< 1/10000)

Nepoznata učestalost(ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka ).

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mjestu primjene.

U retrospektivnoj farmakoepidemiološkoj kohortnoj studiji na 592 pacijenta liječena Contractubex gelom, kojom je ispitivana efikasnost i bezbjednost Contractubex gela u poređenju sa lokalnom primjenom kortikosteroida, zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Često: pruritus, eritem, teleangiektazija, atrofija ožiljka

Povremeno: hiperpigmentacija kože, atrofija kože.

Dolje navedena neželjena dejstva su spontano prijavljena:

Infekcije i infestacije

Učestalost nepoznata: pustularni osip.

Imunološki poremećaji

Učestalost nepoznata: preosjeljivost (alergijske reakcije).

Poremećaji nervnog sistema

Učestalost nepoznata: parestezije.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Učestalost nepoznata: kontaktni dermatitis, urtikarija, osip, pruritus, eritem, iritacija kože, papule, upala kože, osjećaj pečenja i zategnutosti, ljuštenje kože na mjestu primjene.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Učestalost nepoznata: otoci, bol na mjestu primjene.

Generalno, Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe. Svrab, koji je rijetko uočen u toku tretmana Contractubexom, je odraz procesa stvaranja ožiljka i obično ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi sa djelovanjem na kožu – dermatici; ljekovi za liječenje rana i ulkusa; Cikatrizanti

ATC kod: D03AX

Contractubex gel ima antiproliferativni, antiflogistički i umirujući efekat na ožiljno tkivo.

Extrakt crnog luka djeluje kao antiflogistik inhibicijom oslobađanja medijatora inflamacije, a ima i antialergijsko dejstvo. Ekstrakt crnog luka inhibira rast fibroblasta različitog porijekla kao i rast keloidnih fibroblasta. Inhibiše rast fibroblasta različitog uzroka a posebno keloidnih fibroblasta. Pored toga sa inhibitornim mitogenim djelovanjem pokazalo se i da lijek smanjuje stvaranje ekstracelularnog matriksa nastalog iz fibroblasta (npr. proteoglikana). Ekstrakt crnog luka ima i baktericidno dejstvo. Navedene osobine stimulišu primarno zarastanje rana i sprečavaju nefiziolosko formiranje ožiljka.

Heparin je antiflogistik, antialergik, ima antiproliferativno dejstvo i povećava hidrataciju tkiva. Takođe ima uticaj na gubitak kolagene strukture. Antiinflamatorno djelovanje heparina i njegovo djelovanje na matriks vezivnog tkiva su važniji za tretman ožiljaka od njegovog antitrombotičkog djelovanja.

Alantoin potpomaže zarastanju rana, ima epitelizirajući efekat i povećava kapacitet tkiva za vezivanje vode. Pored toga, njegovo keratolitičko djelovanje i sposobnost penetracije povećavaju efikasnost ostalih aktivnih sastojaka lijeka Contractubex gela. Alantoin ima i umirujući efekat koji često dovodi do smirivanja pruritusa koji često prati formiranje ožiljka. Sinergistički efekat ove kombinacije aktivnih sastojaka jeste u superaditivnoj inhibiciji fibroblastne proliferacije i naročito patološki povećanoj sintezi kolagena.

Nije primjenljivo.

Pretkiinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primjeni lijeka kod ljudi.

Sorbinska kiselina

Metilparahidroksibenzoat

Polietilenglikol 200

Ksantan guma

Voda,prečišćena

Parfemsko ulje, Miris 231616.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa aluminijumskom membranom, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba od 20g i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Contractubex sadrži aktivne supstance heparin natrijum, alantoin i tečni ektrakt crnog luka i pripada grupi ljekova za tretman ožiljaka.

Contractubex se primjenjuje kod pacijenata sa hipertrofičnim, keloidnim, kozmetički neprihvatljivim ožiljcima i ožiljcima koji ograničavaju kretanje, a koji su nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i udesa, kod kontrakture kao što je Dupuytren-ova kontraktura (savijeni, ukrućeni prsti i čvorovi na dlanu i prstima šake) i traumatske kontrakture tetiva; kod ožiljnih struktura (atrofični ožiljci).

Lijek CONTRACTUBEX ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na heparin natrijum, tečni ekstrakt crnog luka, bilo koju pomoćnu supstancu lijeka Contractubex (vidjeti odjeljak 6.)
• Contractubex gel ne treba upotrebljavati na otvorenim i nezacijeljenim ranama, niti na mukoznim membranama. Contractubex gel ne treba upotrebljavati kod djece mlađe od jedne godine.

Kada uzimate lijek CONTRACTUBEX, posebno vodite računa:

Prije primjene lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključiijući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Do danas nema poznatih evidentiranih interakcija sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka CONTRACTUBEX sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ili pića nema nikakvog uticaja na uzimanje lijeka.

Primjena lijeka CONTRACTUBEX u periodu trudnoće i dojenja

Nema podataka o rizicima tokom trudnoće i dojenja.

Nijesu dostupni podaci o uticaju na plodnost.

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, prije nego što počnete da uzimate ovaj ili bilo koji drugi lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka CONTRACTUBEX na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu potrebne posebne mjere predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CONTRACTUBEX

Contractubex gel sadrži metilparahidroksi benzoat koji može izazvati alergijsku reakciju (moguća zakašnjela reakcija). Contractubex gel sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni dermatitis.

Lijek Contractubex koristite uvijek onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod odraslih

Ukoliko vam ljekar nije drugačije propisao, nanesite i blago umasirajte Contractubex gel na ožiljno tkivo više puta u toku dana. Ako se radi o starim, tvrdim ožiljcima, ostavite da lijek djeluje preko noći pokriven zavojem.

U zavisnosti od veličine i kontrakture ožiljka, tretman može da traje i nekoliko nedjelja ili mjeseci. Naročito kod svježih ožiljaka treba izbjegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili jako masiranje.

Primjena kod djece

Kod djece uzrasta preko 1 godine, gel se može nanijeti na ožiljno mjesto jednom ili dva puta u toku dana.

Efikasnost i bezbjednost lijeka Contractubex kod djece uzrasta ispod 1 godine nijesu potvrđeni na osnovu dostupnih podataka. Primjena kod djece uzrasta od 1 do 2 godine starosti dozvoljena je uz savjet ljekara.

Ako i dalje imate pitanja u vezi načina primjene ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više lijeka CONTRACTUBEX nego što je trebalo

Potražite savjet ljekara ili farmaceuta ako je bilo ko, uključujući i dijete, primjenio više lijeka nego što bi trebalo. Ponesite lijek i pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CONTRACTUBEX

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Contractubex, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite sa primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o načinu primjene lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CONTRACTUBEX

Lijek primjenjujte prema preporukama ljekara ili farmaceuta.

Lijek Contractubex, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokalne reakcije na mjestu primjene.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su u toku kliničkog ispitivanja sa Contractubex gelom:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Svrab (pruritus), crvenilo (eritem), vidljivo proširenje površinskih kapilara (teleangiektazija), produbljenje ožiljka (atrofija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Tamnjenje kože (hiperpigmentacija), istanjenje kože (atrofija).

Nepoznata učestalost (sljedeća neželjena dejstva su zabilježena izvan kliničkih ispitivanja, učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Mali plihovi na površini kože ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijske reakcije (preosjetljivost), osjećaj trnjenja na površini kože (parestezija), otok, bol na mjestu primjene, lokalna reakcija na koži (kontaktni dermatitis), koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus), crvenilo kože (eritem), iritacija kože, sitne, čvrste, okrugle izrasline (papule), upalni procesi na koži, osjećaj pečenja i zatezanja kože, perutanje kože na mjestu primjene.Svrab, koji je povremeno uočen u toku tretmana Contractubex gelom, je odraz procesa stvaranja ožiljka u tkivu i obično ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Šta sadrži lijek CONTRACTUBEX

Aktivne supstance:

100g gela sadrži:

Heparin natrijum 0,04 g (500 i.j.)

Alantoin 1,0 g

Tečni ekstrakt crnog luka 10,0g

Pomoćne supstance su:

Sorbinska kiselina, metilparahidroksibenzoat, polietilenglikol 200, ksantan guma, voda, prečišćena, parfemsko ulje, miris 231616.

Kako izgleda lijek CONTRACTUBEX i sadržaj pakovanja

Contractubex je neproziran gel, svijetlobež do svijetlobraon boje, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijiimska tuba sa aluminijumskom membranom, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba od 20g i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Salveo CG d.o.o. Podgorica

Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora

Proizvodač

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Ludwigstrasse 22 Reinheim

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta

Broj i datum dozvole

Contractubex, gel, 50i.j./g + 0.01g/g + 0.lg/g, tuba, 1x20g: 2030/17/123 - 2531 od 28.03.2017. godine