SILDENA 50mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod muškaraca, koja predstavlja nesposobnost da se postigne ili održi erekcija penisa u mjeri potrebnoj za seksualni odnos.

Da bi lijek Sildena bio efikasan, potrebna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Primjena kod odraslih

Preporučena doza lijeka iznosi 50 mg i uzima se približno 1h prije seksualnog odnosa. Doza lijeka se, na osnovu podataka o efikasnosti i bezbjednosti, može povećati na 100 mg, ili smanjiti na 25 mg. Maksimalno preporučena doza lijeka iznosi 100 mg, a maksimalno preporučena učestalost uzimanja lijeka je jednom dnevno. Ako se Sildena uzima sa hranom, početak djelovanja može biti odložen, u poređenju sa uzimanjem lijeka na prazan stomak (vidi odjeljak 5.2).

Posebne grupe pacijenata

Primjena kod starih

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starih (≥ 65 godina).

Primjena kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Preporuke za doziranje opisane u dijelu „Primjena kod odraslih” odnose se i na pacijente sa blagim i umjerenim stepenom poremećaja bubrežne funkcije (Klirens kreatinina = 30-80 ml/min).

Kod pacijenata sa težim poremećajem bubrežne funkcije (Klirens kreatinina < 30 ml/min) klirens sildenafila je snižen i treba razmotriti primjenu lijeka u dozi od 25 mg. Doza lijeka se, na osnovu podataka o efikasnosti i bezbjednosti, može povećati na 50 mg i 100 mg ukoliko je potrebno.

Primjena kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre

Klirens sildenafila je snižen kod pacijenata sa insuficijencijom jetre (npr. ciroza) i zato dolazi u obzir primjena lijeka u dozi od 25 mg. Doza se, na osnovu podataka o efikasnosti i bezbjednosti, može povećati na 50 mg i 100 mg ukoliko je potrebno.

Primjena kod djece i adolescenata

Nije indikovana primjena lijeka Sildena kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove

Izuzev istovemene primjene sa ritonavirom koja se ne preporučuje (vidjeti odjeljak 4.4), sildenafil treba primijeniti u dozi od 25 mg kod pacijenata koji istovremeno uzimaju neki lijek koji je inhibitor CYP 3A4 enzimske izoforme (vidjeti odjeljak 4.5).

U cilju smanjenja mogućnosti razvoja posturalne hipotenzije, pacijenti na terapiji alfa-blokatorima treba da budu stabilni prije uvođenja sildenafila u terapiju. Pri tome, početna doza sildenafila treba da bude 25 mg (vidjeti odjeljak 4.4. i 4.5.).

Način upotrebe

Za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija koje se nalaze u odjeljku 6.1.

U skladu sa poznatim efektima na sistem azot monoksid/cGMP (vidjeti odjeljak 5.1.), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivni efekt nitrata, zbog čega je kontraindikovana njegova primjena sa donorima azot monoksida (kao što je amil nitrit) ili nitratima u bilo kom obliku.

Kontraidikovana je istovremena primjena PDE5 inhibitora uključujući i sildenafil i inhibitora guanilat ciklaze kao što je  riociguat jer može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti odjeljak 4.5).

Ljekove za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući i sildenafil, ne treba primjenjivati kod muškaraca kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost (npr. pacijenti sa teškim kardiovaskularnim oboljenjima, kao što su nestabilna angina pektoris ili teži oblik srčane insuficijencije).

Sildena je kontraindikovan kod pacijenata sa gubitkom vida na jednom oku usljed prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira da li je poremećaj bio u vezi sa prethodnom primjenom ljekova iz grupe inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5) (vidjeti odjeljak 4.4.).

Bezbjednost sildenafila nije bila ispitivana u sljedećim grupama pacijenata i zato je njegova primjena kontraindikovana kod pacijenata sa: teškim poremećajem funkcije jetre, hipotenzijom (krvni pritisak < 90/50 mmHg), nedavnim moždanim udarom ili infarktom miokarda i potvrđenim hereditarnim degenerativnim oboljenjem retine kao što je retinitis pigmentosa (kod manjeg broja ovih pacijenata postoji genetski poremećaj enzima fosfodiesteraza).

Prije primjene farmakološke trepije treba uzeti anamnezu i uraditi fizikalni pregled u cilju dijagnostikovanja erektilne disfunkcije i utvrditi potencijalne uzroke nastanka ovog poremećaja.

Kardiovaskularni faktori rizika

Prije početka bilo koje terapije erektilne disfunkcije, ljekar treba da utvrdi kardiovaskularni status pacijenta, jer postoji kardiovaskularni rizik povezan sa seksualnom aktivnošću. Sildenafil posjeduje vazodilatatorna svojstva i izaziva blago i prolazno sniženje krvnog pritiska (vidjeti odjeljak 5.1.). Prije propisivanja sildenafila, ljekari treba da pažljivo razmotre kako će se ova vazodilatatorna svojstva lijeka ispoljiti kod pacijenata, naročito tokom seksualne aktivnosti. Pacijenti posebno osjetljivi na vazodilatatore su oni kod kojih postoji opstrukcija pražnjenja lijeve komore srca (npr. aortna stenoza, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija), ili oni koji imaju rijedak sindrom multiple sistemske atrofije koji se manifestuje kao ozbiljno poremećena autonomna kontrola krvnog pritiska.

Sildena potencira hipotenzivni efekt nitrata (vidjeti odjeljak 4.3.).

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, naprasnu srčanu smrt, ventrikularne aritmije, cerebrovaskularnu hemoragiju, tranzitorni ishemijski atak, hipertenziju i hipotenziju, zabilježeni su postmarketinški u vezi sa upotrebom sildenafila. Kod većine, ali ne i kod svih pacijenata, bili su prisutni kardiovaskularni faktori rizika. Većina događaja se dešavala tokom, ili vrlo kratko nakon seksualnog odnosa, a nekoliko je zabilježeno i poslije uzimanja lijeka bez seksualne aktivnosti. Nije moguće utvrditi da li su ovi događaji u direktnoj vezi sa prisustvom ovih ili nekih drugih faktora rizika.

Prijapizam

Preparate za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući i sildenafil, treba oprezno koristiti kod pacijenata sa anatomskim poremećajima penisa (kao što su angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronie-va bolest) i kod pacijenata kod kojih postoje stanja koja predstavljaju predispoziciju za nastanak prijapizma (npr. anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ili leukemija).

Produžena erekcija i prijapizam prijavljeni su tokom postmarketinškog iskustva sa sildenafilom. Ukoliko erekcija traje duže od 4h, potrebno je da pacijent odmah zatraži medicinsku pomoć. Ukoliko se prijapizam odmah ne tretira, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Istovremena primjena sildenafila sa drugim PDE5 inhibitorima i drugim načinima liječenja erektilne disfunkcije

Bezbjednost i efikasnost kombinacije sildenafila sa drugim inhibitorima fosfodiesteraze 5 (PDE5), sa preparatima za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije koji sadrže sildenafil ili sa drugim vrstama terapije za liječenje erektilne disfunkcije nije ispitivana. Zbog toga se primjena tih kombinacija ne preporučuje.

Uticaj na vid

Slučajevi oštećenja vida su spontano prijavljeni u vezi sa primjenom sildenafila i drugih inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5) (vidjeti odjeljak 4.8.). Slučajevi rijetkog stanja, prednje ishemijske nearterijske optičke neuropatije (NAION), su spontano prijavljeni i u jednoj opservacionoj studiji su dovedeni u vezu sa primjenom sildenafila i drugih inhibitora fosfodiesteraze 5 (vidjeti odjeljak 4.8.). Pacijente treba savjetovati da u slučaju iznenadnih oštećenja vida prestanu sa uzimanjem sildenafila i odmah se obrate ljekaru (vidjeti odeljak 4.3).

Istovremena upotreba sa ritonavirom

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje sildenafila sa ritonavirom (vidjeti odjeljak 4.5.).

Istovremena upotreba sa anatgonistima alfa-adrenergičkih receptora

Oprez se preporučuje kada se sildenafil primjenjuje kod pacijenata koji uzimaju antagoniste alfa-adrenergičkih receptora, zbog toga što istovremena primjena može dovesti do simptomatske hipotenzije kod malog broja osjetljivih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.5). Najveća vjerovatnoća da se ovo desi je u toku 4 sata po uzimanju sildenafila. U cilju smanjenja mogućnosti nastanka posturalne hipotenzije, pacijenta treba hemodinamski stabilizovati na terapiji antagonistom alfa-adrenergičkih receptora prije početka terapije sildenafilom. Treba razmotriti početnu primjenu sildenafila u dozi od 25 mg (vidjeti odjeljak 4.2). Isto tako, ljekari treba da savjetuju pacijente kako da postupe u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.

Uticaj na krvarenje

Ispitivanja na humanim trombocitima pokazuju da sildenafil in vitro potencira antiagregacioni efekt natrijum nitroprusida. Nema podataka o bezbjednosti primjene sildenafila kod pacijenata sa poremećajima krvarenja ili sa aktivnim peptičkim ulkusom. Zbog toga, sildenafil kod ovih pacijenata treba primijeniti tek poslije pažljive procjene koristi i rizika.

Sildena® film tableta sadrži laktozu. Lijek ne treba primjenjivati kod muškaraca sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili glukozo-galaktoze malapsorpcijom.

Primjena kod žena

Nije indikovana primjena lijeka Sildena kod žena.

Efekti drugih ljekova na sildenafil

In vitro ispitivanja

Metabolizam sildenafila se dominantno odvija posredstvom citohrom P450 (CYP) 3A4 enzimske izoforme (glavni put) i 2C9 izoforme (u manjoj mjeri). Inhibicija ovih izoenzima može smanjiti klirens sildenafila.

In vivo ispitivanja

Populaciona farmakokinetička analiza podataka kliničkih ispitivanja ukazuje na smanjenje klirensa sildenafila kada se primjenjuje istovremeno sa CYP 3A4 inhibitorima (kao što su ketokonazol, eritromicin, cimetidin). Iako nije primijećena povećana učestalost neželjenih dejstava kod ovih pacijenata, terapiju sildenafilom treba početi sa dozom od 25 mg kada se primjenjuje istovremeno sa CYP 3A4 inhibitorima.

Istovremena primjena ritonavira (inhibitor HIV proteaze), potentnog inhibitora enzimskog P450 sistema, u stanju ravnoteže (500 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg pojedinačna doza) dovodi do porasta Cmax sildenafila od 300% (4 puta) i porasta PIK sildenafila do 1000% (11 puta). Poslije 24 h koncentracija sildenafila u plazmi je iznosila približno 200 ng/ml, u poređenju sa koncentracijom od približno 5 ng/ml kada je primjenjivan samo sildenafil. Ovaj nalaz je u skladu sa poznatim efektima ritonavira na veliki broj ljekova, supstrata enzima iz grupe P450. Sildenafil ne utiče na farmakokinetiku ritonavira. Na osnovu ovih farmakokinetičkih podataka, ne savjetuje se istovremena primjena sildenafila i ritonavira (vidjeti odjeljak 4.4.), a ni u jednom slučaju maksimalna doza sildenafila ni pod kojim uslovima ne treba da bude veća od 25 mg u toku 48 h.

Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze, sakvinavira (inhibitor CYP 3A4 enzimske izoforme), u stanju ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg, u jednoj dozi) dovela je do porasta Cmax sildenafila za 140% i porasta PIK sildenafila za 210%. Sildenafil nije uticao na farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti odjeljak 4.2.). Za očekivati je da su efekti potentnijih CYP 3A4 inhibitora, kao što su ketokonazol i itrakonazol, izraženiji.

Kada se pojedinačna doza sildenafila od 100 mg primijeni zajedno sa eritromicinom, specifičnim CYP 3A4 inhibitorom, u stanju ravnoteže (500 mg dva puta dnevno, tokom 5 dana) dolazi do porasta PIK sildenafila za 182%. Kod zdravih dobrovoljaca muškog pola, primjena azitromicina (500 mg dnevno tokom 3 dana) nije dovela do promjene Cmax, tmax, konstante eliminacije ili poluvremena eliminacije sildenafila ili njegovih glavnih metabolita u cirkulaciji. Primjena cimetidina (800 mg), CYP 450 inhibitora i nespecifičnog CYP3A4 inhibitora, istovremeno sa sildenafilom (50 mg), kod zdravih dobrovoljaca, ima za posljedicu porast koncentracije sildenafila u plazmi za 56% .

Sok od grejpfruta je slab inhibitor CYP 3A4, i može dovesti do umjerenog porasta koncentracije sildenafila u plazmi.

Pojedinačna doza antacida (magnezijum hidroksid/aluminijum hidroksid) ne mijenja bioraspoloživost sildenafila.

Iako specifične studije interakcije nijesu sprovedene za sve ljekove, populaciona farmakokinetička analiza pokazala je da se farmakokinetika sildenafila nije mijenjala kada je primjenjivan istovremeno sa ljekovima

iz grupe CYP 2C9 inhibitora (kao što su tolbutamid, varfarin, fenitoin), CYP 2D6 inhibitora (kao što selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, triciklični antidepresivi), tiazidima i sličnim diureticima, diureticima Henle-ove petlje i diureticima koji štede kalijum, ACE inhibitorima, kalcijumskim antagonistima, beta blokatorima ili induktorima CYP 450 enzima (kao što su rifampicin, barbiturati). U studiji na zdravim muškim dobrovoljcima, istovremena primjena antagoniste endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 (umjereni), CYP2C9 i možda CYP2C19) u stanju ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) dovela je do smanjenja vrijednosti PIK (62,6%) i Cmax (55,4%). Stoga, za očekivati je da istovremena primjena jakog induktora CYP3A4, kao što je rifampicin, uzrokuje značajno smanjenje koncentracije sildenafila.

Nikorandil je aktivator kalijumovih kanala i nitrat. Usljed prisustva nitrata, posjeduje potencijal za stupanje u ozbiljne interakcije sa sildenafilom.

Efekt sildenafila na druge ljekove

In vitro ispitivanja

Sildenafil je slab inhibitor sljedećih CYP 450 enzimskih izoformi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Imajući u vidu da je poslije primjene preporučene doze maksimalna koncentracija sildenafila u plazmi približno 1μM, malo je vjerovatno da Sildena® može mijenjati klirens supstanci koji predstavljaju supstrate ovih izoenzima.

Nema podataka o interakciji sildenafila sa nespecifičnim inhibitorima fosfodiesteraze, kao što su teofilin ili dipiridamol.

In vivo ispitivanja

U skladu sa poznatim efektima na azot monoksid/cGMP sistem (vidjeti odjeljak 5.1.), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivni efekt nitrata i kontraindikovana je njegova istovremena primjena sa donorima azot monoksida ili nitratima u bilo kom obliku (vidjeti odjeljak 4.3).

Riociguat:

Pretkliničke studije su pokazale efekat smanjena sistemskog krvnog pritiska kada se PDE5 inhibitori kombinuju sa riociguatom.U kliničkim studijama je pokazano da riociguat povećava hipotenzivni efekat PDE5 inhibitora.Nisu pokazani povoljni klinički efekti primjenom ove kombinacije na ispitivanoj populaciji.Istovremena primjena riociguata sa PDE5 inhibitorima uključujući i sildenafil je kontaindikovana(vidjeti odjeljak 4.3).

Primjena sildenafila kod osjetljivih pacijenata koji uzimaju alfa-blokatore može dovesti do pojave simptomatske hipotenzije. Najčešće se događa tokom 4 h poslije primjene sildenafila (vidjeti odjeljak 4.2 i odjeljak 4.4). U tri specifična ispitivanja interakcija, alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) su davani istovremeno pacijentima sa benignom hiperplazijom prostate stabilnim na terapiju doksazosinom. U ispitivanoj populaciji zabilježeno je prosječno dodatno sniženje krvnog pritiska u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, odnosno 8/4 mmHg i prosječno dodatno sniženje krvnog pritiska u stojećem položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, odnosno 4/5 mmHg. Kada su sildenafil i doksazosin primjenjivani zajedno kod stabilnih pacijenata na terapiji doksazosinom, kod malog broja pacijenata su zabilježeni simptomi posturalne hipotenzije. Zabilježeni su vrtoglavica i osjećaj padanja u nesvijest, ali nije dolazilo do pojave sinkope.

Pokazano je postojanje interakcije koja nije značajna kada se sildenafil (50 mg) primjenjuje istovremeno sa tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), ljekovima koji se metabolišu posredstvom CYP 2C9.

Sildenafil (50 mg) ne potencira efekte acetilsalicilne kisjeline (150 mg) na vrijeme krvarenja.

Sildenafil (50 mg) ne potencira hipotenzivni efekt alkohola kod zdravih dobrovoljaca kod kojih je prosječna maksimalna koncentracija alkohola iznosila 80 mg/dl.

Primjena sljedećih antihipertenzivnih ljekova: diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti receptora za angiotenzin II, antihipertenzivni ljekovi (vazodilatatori i centralno djelujući), blokatori adrenergičkog neurona, kalcijumski antagonisti i alfa-blokatori, nije dovela do razlike u profilu neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali sildenafil u poređenju sa placebom.

Posebno je ispitivana interakcija sildenafila (100 mg) sa amlodipinom kod hipertenzivnih pacijenata, gdje je primijećeno je dodatno sniženje sistolnog krvnog pritiska u ležećem položaju za 8 mmHg, a dijastolnog za 7 mmHg. Ovo dodatno sniženje krvnog pritiska bilo je slično sniženju zabilježenom kada su zdravi dobrovoljci uzimali samo sildenafil (vidjeti odjeljak 5.1).

Sildenafil (100 mg) nije uticao na farmakokinetiku, u stanju ravnoteže, sakvinavira i ritonavira, ljekova iz grupe inhibitora HIV proteaze, koji predstavljaju supstrat za enzimsku CYP 3A4 izoformu.

Kod zdravih muških dobrovoljaca, sildenafil je u stanju ravnoteže (80mg tri puta dnevno) doveo je do povećanja vrijednosti PIK za 49,8% i Cmax za 42% (125 mg dva puta dnevno).

Nije indikovana primjena lijeka Sildena kod žena.

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnih žena ili dojilja.

U reproduktivnim studijama na pacovima i zečevima nijesu otkrivena relevantna neželjena dejstva nakon oralne primjene sildenafila.

Nije pokazan uticaj na motilitet ili morfologiju spermatozoida kod zdravih dobrovoljaca nakon pojedinačne doze od 100mg oralno uzetog sildenafila (vidjeti odjeljak 5.1.).

Nijesu sprovedena odgovarajuća ispitivanja o uticaju sildenafila na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Pošto su vrtoglavica i promjene vida prijavljeni tokom kliničkih studija sa sildenafilom, pacijenti bi trebalo da prije nego što pristupe upravljanju motornim vozilom ili rukovanju mašinom, provjere kako reaguju na sildenafil.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosni profil sildenafila je zasnovan na rezultatima za 9570 pacijenata iz 74 duplo slijepih placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim studijama kod pacijenata koji su primali sildenafil bila su glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, nazalna kongestija, vrtoglavica, mučnina, naleti vrućine, poremećaj vida, cijanopsija i zamagljen vid.

Neželjena dejstva primijećena u postmarketinškom periodu su praćena u periodu > 10 godina. Zbog činjenice da nijesu sve neželjene reakcije uključene u bazu podataka, njihova učestalost se ne može tačno utvrditi.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli niže sva medicinski značajna neželjena dejstva, zabilježena u kliničkim ispitivanjima sa učestalošću većom od placeba su prikazana po organskim sistemima i učestalosti. Učestalost neželjenih dejstava je opisana prema sljedećoj klasifikaciji: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema ozbiljnosti u opadajućem nizu.

Tabela 1: Medicinski značajna neželjena dejstva prijavljena sa učestalošću većom od placeba tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja i medicinski značajna neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog praćenja

* Neželjena dejstva prijavljena samo tokom postmarketinškog praćenja

** Poremećaji u percepciji boja: hloropsija, hromatopsija, cijanopsija, eritropsija i ksantopsija

*** Poremećaji lakrimacije: suvoća oka, lakrimalni poremećaj i povećano stvaranje suza

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U ispitivanjima na dobrovoljcima, neželjena dejstva zabilježena prilikom primjene lijeka u pojedinačnim dozama do 800 mg bila su slična onima primijećenim prilikom primjene lijeka u manjim dozama, ali su ona po intenzitetu i po učestalosti bila izraženija. Primjena lijeka u dozi od 200 mg nije dovodila do povećane efikasnosti, ali je incidenca neželjenih dejstava (glavobolja, crvenilo lica, vrtoglavica, dispepsija, nazalna kongestija, poremećaj vida) bila veća.

U slučaju predoziranja, po potrebi se primjenjuju standardne suportivne mjere. Ne očekuje se potenciranje klirensa lijeka u slučaju primjene dijalize, jer se sildenafil u visokom stepenu vezuje za proteine plazme i ne izlučuje se urinom.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji se koriste kod erektilne disfunkcije

ATC kod: G04BE03

Mehanizam dejstva

Sildenafil se primjenjuje oralno u terapiji erektilne disfunkcije. U slučaju postojanja seksualne stimulacije, sildenafil povećava protok krvi kroz penis i na taj način popravlja poremećenu erektilnu funkciju.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje oslobađanje azot monoksida (NO) u corpus cavernosum-u tokom seksualne stimulacije. Azot monoksid zatim aktivira enzim gvanilat-ciklazu, što dovodi do porasta koncentracije cikličnog gvanozin-monofosfata (cGMP). Krajni efekt je relaksacija glatkog mišića kavernoznog tijela i njegovo punjenje krvlju.

Sildenafil je potentni i selektivni inhibitor cGMP zavisne fosfodiesteraze 5 (PDE5) u kavernoznom tijelu, gdje je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ispoljava periferno mjesto dejstva na proces erekcije. Sildenafil ne ispoljava direktan relaksantni efekt na izolovanom humanom kavernoznom tijelu, ali snažno potencira relaksantni efeakt NO u ovom tkivu. Kada je aktiviran NO/cGMP put, što se dešava prilikom seksualne stimulacije, inhibicija PDE5 izazvana sildenafilom, dovodi do porasta koncentracije cGMP u kavernoznom tijelu. Zbog toga je za ispoljavanje korisnih farmakoloških efekata sildenafila neophodna seksualna stimulacija.

Farmakodinamski efekti

In vitro ispitivanja su pokazala da je sildenafil selektivan za PDE5, izoformu uključenu u proces erekcije. Efekti sildenafila su mnogo snažniji na PDE5 u poređenju sa drugim poznatim formama fosfodiesteraze. Postoji 10 puta veća selektivnost u odnosu na PDE6 koja učestvuje u fototransdukcionim putevima u retini.

U maksimalno preporučenoj dozi, postoji 80 puta veća selektivnost u odnosu na PDE1 i preko 70 puta u odnosu na PDE2,3,4,7,8,9,10 i 11. Naročito, sildenafil ispoljava više od 4000 puta veću selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3, cAMP-specifičnu izoformu fosfodiesteraze koja je uključena u kontrolu kontraktilnosti miokarda.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Dvije kliničke studije su bile dizajnirane sa ciljem da se utvrdi vremenski prozor nakon primjene lijeka tokom kojeg sildenafil može da izazove erekciju kao odgovor na seksualnu stimulaciju. U pletizmografskom ispitivanju (Rigi Scan), prosječno vrijeme početka dejstva sildenafila kod pacijenata kod kojih je postignuta erekcija od 60% rigiditeta (dovoljna za seksualni odnos) iznosilo je 25 minuta (u rasponu od 12 minuta do 37 minuta). U posebnom RigiScan ispitivanju, pokazano je da sildenafil i poslije 4-5 h od uzimanja može da izazove erekciju kao odgovor na seksualnu stimulaciju.

Sildenafil izaziva blago i prolazno sniženje krvnog pritiska, koje u većini slučajeva nije od kliničkog značaja. Prosječno maksimalno sniženje sistolnog krvnog pritiska kod osoba u ležećem položaju poslije oralne primjene lijeka u dozi od 100 mg iznosilo je 8,4 mmHg. Odgovarajuće sniženje dijastolnog pritiska je iznosilo 5,5 mmHg. Sniženje krvnog pritiska je konzistentno sa vazodilatatornim efektima sildenafila, nastalim usljed porasta koncentracije cGMP u vaskularnom glatkom mišiću. Pojedinačna oralna doza sildenafila do 100 mg kod zdravih dobrovoljaca nije dovodila do klinički značajnih promjena u EKG-u.

Pri ispitivanju hemodinamskih efekata pojedinačne oralne doze sildenafila od 100 mg kod 14 pacijenata sa teškom koronarnom bolešću (>70% stenoze najmanje jedne koronarne arterije), pokazano je prosječno sniženje sistolnog (za 7%) i dijastolnog (za 6%) pritiska. Prosječno sniženje sistolnog arterijskog pritiska u plućnoj cirkulaciji iznosilo je 9%. Sildenafil nije ispoljavo efekte na minutni volumen i nije uticao na krvni protok kroz stenozirane koronarne arterije.

U dvostruko slijepom, placebo-kontrolisanom exercise stress ispitivanju kod 144 pacijenata sa erektilnom disfunkcijom i hroničnom, stabilnom anginom pektoris, koji su bili na adekvatnoj terapiji za anginu pektoris (osim nitrata), nije pokazana klinički relevantna razlika u efektima na anginu kod pacijenata koji su dobijali sildenafil u poređenju sa placebom.

Prilokom primjene Farnsworth-Munsell 100 hue testa primijećeno je da tokom 1 h poslije primjene 100 mg lijeka postoji blagi i prolazni poremećaj percepcije boja (plava/zelena). Poslije 2 h od primjene lijeka ovaj efekt nije bio prisutan. Predloženi mehanizam odgovoran za ovu promjenu u percepciji boja je povezan sa inhibicijom PDE6, koja je uključena u fototransdukcionu kaskadu u retini. Sildenafil nije uticao na oštrinu vida ili kontrast. U placebo-kontrolisanom ispitivanju sa malim brojem pacijenata (n=9) sa dokumentovanom ranom makularnom degeneracijom uzrokovanom starenjem, sildenafil (pojedinačna doza od 100 mg) nije značajno mijenjao rezultate odgovarajućih testova za ispitivanje vida: test za ispitivanje oštrine vida, Amsler grid (test za ispitivanje promjena na makuli), Colour discrimination simulated traffic light (za ispitivanje kolornog vida), Humphery perimetrija (za mjerenje vidnog polja) i fotostres test).

Kod zdravih dobrovoljaca, sildenafil primijenjen oralno u pojedinačnoj dozi od 100 mg nije imao uticaj na pokretljivost spermatozoida ili morfologiju (vidjeti odjeljak 4.6.).

Dodatne informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima, sildenafil je primjenjivan kod više od 8000 pacijenata uzrasta od 19-87 godina. U ispitivanja su bile uključene sljedeće grupe pacijenata: stari (19,9%), pacijenti sa hipertenzijom (30,9%), dijabetesom (20,3%), ishemijskom bolešću srca (5,8%), hiperlipidemijom (19,8%), povredom kičmene moždine (0,6%), depresijom (5,2%), transuretralnom resekcijom prostate (3,7%), radikalnom prostatektomijom (3,3%). Sljedeće grupe pacijenata nijesu bile adekvatno zastupljene, ili su bile isključene iz kliničkih ispitivanja: pacijenti sa hirurškim intervencijama u karlici, pacijenti poslije radioterapije, pacijenti sa težim poremećajima funkcije bubrega i jetre, i pacijenti sa određenim kardiovaskularnim poremećajima (vidjeti odjeljak 4.3).

U ispitivanjima sa primjenom fiksne doze lijeka, udio pacijenata koji su izjavili da im je terapija popravljala erekciju iznosio je 62% (25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg), u poređenju sa 25% pacijenata koji su bili na placebu. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, stopa prekida terapije sildenafilom bila je niska i slična placebu.

Udio pacijenata koji su prijavili poboljšanje poslije primjene sildenafila je bio sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (84%), mješovita erektilna disfunkcija (77%), organska erektilna disfunkcija (68%), stari (67%), šećerna bolest (59%), ishemijska bolest srca (69%), hipertenzija (68%), TURP (61%), radikalna prostektomija (43%), povreda kičmene moždine (83%), depresija (75%). Efikasnost i bezbjednost sildenafila se održavala i u dugotrajnim ispitivanjima.

Pedijatrijski pacijenti

EMEA je izuzela obavezu prijavljivanja rezultata ispitivanja medicinskih proizvoda koji sadrže sildenafil, kod svih grupa pedijatrijskih pacijenata za terapiju erektilne disfunkcije. Vidjeti odjeljak 4.2 za informacije o primjeni kod djece.

Resorpcija

Sildenafil se brzo resorbuje. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u okviru 30 do 120 minuta (prosječno 60 minuta) poslije oralne primjene lijeka na prazan stomak. Prosječna bioraspoloživost poslije oralne primjene iznosi 41% (u rasponu od 25% do 63%). Poslije oralne primjene sildenafila, PIK (površina ispod krive) i Cmax rastu proporcionalno sa dozom u okviru preporučenog doznog raspona (25-100 mg).

Kada se sildenafil uzima sa hranom, brzina resorpcije je smanjena sa prosječnim usporenjem tmax od 60 minuta i sniženjem Cmax za 29%.

Distribucija

Prosječan volumen distribucije (Vd) sildenafila u stanju ravnoteže iznosi 105 l, što ukazuje na distribuciju lijeka u tkiva. Poslije pojedinačne oralne doze od 100 mg, prosječna maksimalna koncentracija ukupnog sildenafila iznosi približno 440 ng/ml (CV 40%). Kako je sildenafil (i njegov glavni cirkulišući N-demetil metabolit) 96% vezan za proteine plazme, to dovodi do prosječne maksimalne koncentracije slobodne frakcije u plazmi sildenafila od 18 ng/ml (38 nM). Vezivanje za proteine plazme je nezavisno od ukupne koncentracije lijeka.

Kod zdravih dobrovoljaca koji su primili sildenafil (100 mg, pojedinačna doza), manje do 0,0002% (prosječno 188 ng) primijenjene doze lijeka prisutno je u ejakulatu 90 minuta poslije uzimanja lijeka.

Metabolizam

Klirens sildenafila se predominantno odvija posredstvom CYP 3A4 (glavni put) i CYP 2C9 (sporedni put) hepatičkih mikrozomalnih enzimskih izoformi. Glavni cirkulišući metabolit sildenafila nastaje u procesu N-demetilacije. Ovaj metabolit pokazuje sličnu selektivnost prema fosfodiesterazama kao i sildenafil i in vitro potentnost prema PDE5 od približno 50% u odnosu na sildenfail. Koncentracije metabolita u plazmi odgovaraju približno 40% od koncentracija sildenafila. N-demetil metabolit se dalje metaboliše, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 4 h.

Eliminacija

Ukupni klirens sildenafila iznosi 41 l/h, a terminalno poluvrijeme eliminacije 3-5 h. Poslije oralne ili intravenske primjene, sildenafil se izlučuje u obliku metabolita predominantno fecesom (približno 80% od primijenjene oralne doze lijeka) i u manjoj mjeri urinom (približno 13% od primijenjene oralne doze).

Farkakokinetika kod specijalnih grupa pacijenata

Stari

Kod zdravih dobrovoljaca starije uzrasne dobi (≥ 65 godina) snižen je klirens sildenafila, što za posljedicu ima povećanje koncentracije sildenafila i aktivnog N-demetil metabolita u plazmi od približno 90% u poređenju sa koncentracijama zabilježenim kod zdravih, mlađih dobrovoljaca (18-45 godina). Usljed postojanja razlike u vezivanju lijeka za proteine plazme koja je rezultat različite starosne dobi, dolazi do odgovarajućeg povećanja slobodne frakcije sildenafila u plazmi za približno 40%.

Bubrežna insuficijencija

Kod dobrovoljaca sa blagim do umjerenim stepenom poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina = 30-80 ml/min), primjena pojedinačne oralne doze lijeka od 50 mg, nije dovodila do promjena u farmakokinetici. Srednje vrijednosti PIK i Cmax N-demetil metabolita su bile povišene za 126%, odnosno 73%, u poređenju sa nalazima kod dobrovoljaca istog uzrasta ali sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Međutim, usljed postojanja velikih interindividualnih razlika, uočene razlike nisu statistički značajne. Kod dobrovoljaca sa težim poremećajem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min), klirens sildenafila je bio snižen, što je dovelo do porasta PIK za 100% i Cmax za 88%, u poređenju sa dobrovoljcima istog uzrasta ali sa očuvanom funkcijom bubrega. Pored toga vrijednosti PIK i Cmax N-demetil metabolita bile su značajno povećane ,79% odnosno 200%.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh A i B), klirens sildenafila je bio snižen, što je dovelo do porasta vrijednosti PIK (84%) i Cmax (47%), u poređenju sa vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca istog uzrasta, ali bez poremećene funkcije jetre. Farmakokinetika sildenafila kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre nije ispitivana.

Pretklinički podaci dobijeni u uobičajenim ispitivanjima kao što su: ispitivanje bezbjednosti, ispitivanje toksičnosti poslije ponovljene primjene lijeka, ispitivanje genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti, nijesu pokazali da postoji povećan rizik od ispoljavanja specijalnih štetnih efekata kod ljudi.

Sildena, 25 mg, 50mg, 100mg film tablete:

Jezgro:

• laktoza, monohidrat;
• celuloza, mikrokristalna;
• hidroksipropilceluloza;
• kroskarmeloza natrijum;
• natrijum stearilfumarat;
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film:

• Opadry II blue
• hipromeloza 15cp;
• polidekstroza;
• titan dioksid (E171);
• talk;
• maltodekstrin;
• FD&C Blue 2/ Indigo carmine aluminium lake;
• trigliceridi, srednje dužine lanca;
• Ponceau 4R aluminium lake);
• Opadry fx silver
• Natrijum karboksimetilceluloza;
• maltodekstrin;
• dekstroza, monohidrat;
• kalijum aluminijum silikat/titan dioksid pigment;
• lecitin

Nije primjenjljivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Proizvod ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

PVC/PVdC//AL blister.

Kutija sa jednim blisterom koji sadrži jednu film tabletu.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Sildena

Aktivne supstance su:

Sildena, 25 mg, film tableta

1 film tableta sadrži:

sildenafil 25 mg

(u obliku sildenafil citrata)

Sildena, 50 mg, film tableta

1 film tableta sadrži:

sildenafil 50 mg

(u obliku sildenafil citrata)

Sildena, 100 mg, film tableta

1 film tableta sadrži:

sildenafil 100 mg

(u obliku sildenafil citrata)

Ostali sastojci su:

Sildena, 25 mg, 50mg,100mg , film tableta

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza natrijum; natrijum stearilfumarat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: Opadry II blue (hipromeloza 15cp; polidekstroza; titan dioksid (E171); talk; maltodekstrin; FD&C Blue 2/ Indigo carmine aluminium lake; trigliceridi, srednje dužine lanca; Ponceau 4R aluminium lake); Opadry fx silver (natrijum karboksimetilceluloza; maltodekstrin; dekstroza, monohidrat; kalijum aluminijumsilikat/titan dioksid pigment; lecitin).

Kako izgleda lijek Sildena i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna tableta, svijetlo plave boje, sedefastog sjaja. PVC/PVdC//AL blister.

Kutija sa jednim blisterom koji sadrži jednu film tabletu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2015.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sildena, 25 mg, film tableta, blister, 1x1 film tableta : 2030/15/381-6529 od 02.10.2015. godine

Sildena, 50 mg, film tableta, blister, 1x1 film tableta: 2030/15/382-6530 od 02.10.2015. godine

Sildena, 100 mg, film tableta, blister, 1x1 film tableta: 2030/15/383-6531 od 02.10.2015. godine

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Sildena ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na sildenafil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Sildena (vidjeti odjeljak 6).
• Ako uzimate ljekove koji su zovu nitrati, jer kombinovanje sa njima može dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji lijek iz ove grupe. Ovi ljekovi se često koriste u terapiji angine pektoris (“bol u grudima”). Ako nijeste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
• Ako uzimate bilo koji lijek koji je poznat kao donor azot monoksida, kao što je npr. amil nitrit, jer istovremeno uzimanje sildenafila i ovih ljekova može izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.
• Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u terapiji plućne arterijske hipertenzije (npr.visok krvni pritisak u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (npr.visok krvni pritisak u plućima sa stvaranjem krvnih ugrušaka). Pokazalo se da PDE5 inhibitori kao što je Sildena povećavaju hipotenzivni efekat ovog lijeka. Ako uzimate riociguat ili nijeste sigurni u vezi sa primjenom, obratite se svom ljekaru.
• Ako imate teže poremećaje rada srca ili jetre.
• Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad, ili ako imate nizak krvni pritisak.
• Ako bolujete od rijetkog nasljednog oboljenja oka (kao što je retinitis pigmentosa).
• Ako ste ikada imali gubitak vida usljed prednje ishemijske optičke neuropatije.

Kada uzimate lijek Sildena, posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego što uzmete lijek Sildena:

• Ako imate anemiju srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (karcinom krvnih ćelija), multipli mijelom (karcinom kostne srži).
• Ako imate deformitete penisa ili Peyronie-vu bolest.
• Ako imate srčane probleme. U tom slučaju ljekar će pažljivo provjeriti da li Vaše srce može da izdrži dodatne napore u vezi sa seksualnim odnosom.
• Ako imate čir na želucu, ili poremećaje krvarenja (kao što je hemofilija).
• Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate Sildena i odmah pozovite Vašeg ljekara.

Ne uzimajte lijek Sildena, oralno ili lokalno, zajedno sa bilo kojim drugim lijekom za liječenje erektilne disfunkcije.

Ne uzimajte lijek Sildena zajedno sa preparatima za liječenje pulmonalne atrerijske hipertenzije koji sadrže sildenafil ili neki drugi lijek iz grupe inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5).

Ne uzimajte lijek Sildena ako nemate probleme sa erekcijom.

Ne uzimajte lijek Sildena ako ste osoba ženskog pola.

Primjena lijeka kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega ili jetre

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate probleme sa radom bubrega ili jetre. Ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka.

Primjena lijeka kod djece i adolescenata

Sildena se ne primjenjuje kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena Sildena film tableta može uticati na efekte nekih ljekova, naročito onih koji se koriste u terapiji bola u grudima. U hitnim slučajevima, treba da kažete svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskom osoblju da ste koristili lijek Sildena, kao i kada ste uzeli lijek. Nemojte uzimati lijek Sildena sa drugim ljekovima sve dok Vam ljekar to ne odobri.

Ne treba da uzimate lijek Sildena ako već uzimate ljekove koji se zovu nitrati, jer ova kombinacija može dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Uvijek obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ako uzimate bilo koji od ovih ljekova koji se često koriste za terapiju angine pektoris („bol u grudima“).

Ne treba da uzimate lijek Sildena ako već koristite ljekove iz grupe donora azotnog oksida, kao što je amil nitrit, jer ova kombinacija takođe može dovesti do potencijalno opasnog sniženja Vašeg krvnog pritiska.

Kažite svom ljekaru ako ste već uzeli riociguat.

Ako uzimate ljekove koji su poznati pod nazivom inhibitori proteaza, kao što su ljekovi za liječenje HIV infekcije, ljekar Vam na početku terapije može propisati najmanju dozu (25 mg) lijeka Sildena.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju ljekove iz grupe alfa-blokatora za liječenje visokog krvnog pritisk

a ili uvećanja prostate, može doći do pojave vrtoglavice ili osjećaja padanja u nesvijest, usljed sniženja krvnog pritiska u sjedećem položaju ili prilikom naglog ustajanja. Neki pacijenti su imali ovakve simptome prilikom uzimanja lijeka Sildena sa alfa-blokatorima. Ovo se najčešće dešava tokom 4 h od

uzimanja lijeka Sildena. U cilju smanjenja vjerovatnoće nastanka ovih simptoma, prije početka primjene lijeka Sildena, pacijenti treba da su na stabilnoj dnevnoj dozi alfa-blokatora. Ljekar Vam na početku liječenja može propisati najmanju dozu (25 mg) lijeka Sildena.

Uzimanje lijeka Sildena sa hranom ili pićima

Sildena se može uzimati nezavisno od obroka. Međutim, ako lijek uzmete tokom obilnog obroka, vrijeme za početak dejstva lijeka Sildena može biti produženo.

Konzumiranje alkoholnih pića može privremeno i prolazno smanjiti mogućnost postizanja erekcije. Da bi imali maksimalnu korist od lijeka, savjet je da ne pijete veće količine alkoholnih pića prije uzimanja lijeka Sildena.

Primjena lijeka Sildena u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Sildena se ne primjenjuje kod žena.

Uticaj lijeka Sildena na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sildena može da izazove vrtoglavicu i poremećaje vida. Prije upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, treba da znate kako Sildena utiče na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sildena

Ako ste od ljekara saznali da imate intoleranciju na neke šećere, kao što je laktoza, razgovarajte o tome sa Vašim ljekarom prije uzimanja lijeka Sildena.

Lijek Sildena uvijek uzmite tačno prema uputstvu ljekara ili farmaceuta. Ako nijeste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena početna doza lijeka je 50 mg.

Lijek Sildena ne uzimajte više od jednom dnevno.

Sildena treba da popijete približno 1 h prije planiranog seksualnog odnosa. Progutajte film tabletu cijelu sa čašom vode.

Ako imate utisak da je efekat lijeka Sildena suviše jak ili suviše slab, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sildena će pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vrijeme potrebno za početak dejstva lijeka Sildena varira od osobe do osobe, ali najčešće iznosi od pola sata do jednog sata. Možete primijetiti da je potrebno više vremena za početak dejstva lijeka Sildena ako se lijek uzme uz obilan obrok.

Ako Vam Sildena ne pomogne u postizanju erekcije, ili erekcija ne traje dovoljno dugo za postizanje potpunog seksualnog odnosa, obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Sildena nego što je trebalo

Može doći do porasta učestalosti i težine neželjenih dejstava lijeka. Primjena lijeka u dozama većim od 100 mg ne povećava njegovu efikasnost.

Ne uzimajte više tableta nego što Vam je ljekar rekao.

Obavijestite ljekara ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali.

Ako imate bilo koja druga pitanja u vezi sa korišćenjem ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva povezana sa primjenom sildenafila su obično blaga do umjerena i kratkotrajna.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite sa upotrebom lijeka Sildena i odmah potražite medicinsku pomoć:

• Alergijska reakcija - javlja se povremeno (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Simptomi uključuju iznenadnu pojavu zviždanja, otežanog disanja ili vrtoglavice, otok kapaka, lica, usana ili grla

• Bol u grudnom košu - javlja se povremeno

Ukoliko se bol javi u toku ili nakon seksualnog odnosa:

- Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte da se opustite

- Ne uzimajte nitrate za liječenje bola u grudima

• Produžene i nekada bolne erekcije - javljaju se rijetko (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba). Ukoliko Vam erekcija traje duže od 4 sata, trebalo bi da se odmah javite ljekaru.
• Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko
• Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključiti jako ljuštenje ili otok kože, plihove u ustima, po genitalijama i oko

očiju, groznicu

• Napadi (konvulzije) - javljaju se rijetko

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, crvenilo lica, naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadni osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), poremećaj varenja, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremeno (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožna ospa, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvene oči, bol u očima, bljesak pred očima, osjećaj svjetlosti pri gledanju, osjetljivost na svjetlost, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjen osjećaj dodira, vrtoglavica, zujanje u ušima, suva usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i začepljeni nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

Rijetko (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene djelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjećaja u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osjećaj u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, oreoli oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje beonjače, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tečnosti, suvoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaji) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne i svi, koja je imala navedene neželjene reakcije, imala srčane probleme prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi događaji direktno povezani sa sildenafilom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

4 godine.

Nemojte koristiti lijek Sildena poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Proizvod ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.