VIAGRA 50mg film tableta

Viagra je indikovana u terapiji erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca (nemogućnost da se postigne i održi erekcija penisa koja je dovoljna za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost).

Da bi lijek Viagra bio efikasan, neophodna je seksualna stimulacija.

Primjena kod odraslih:

Preporučena doza je 50 mg, a uzima se po potrebi oko 1 sat prije seksualne aktivnosti. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može povećati na 100 mg ili smanjiti na 25 mg. Maksimalna preporučena doza je 100 mg. Maksimalna preporučena učestalost primjene je jednom dnevno. Ukoliko se Viagra uzme sa hranom, početak dejstva može biti odložen u odnosu na uzimanje lijeka natašte (vidjeti dio 5.2).

Posebne populacije

Primjena kod starijih:

Nije potrebno podešavanje doze kod starijih osoba (≥65 godina).

Oštećenje funkcije bubrega:

Preporuke za doziranje opisane u dijelu Primjena kod odraslih odnose se i na pacijente sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 3080 ml/min).

Pošto je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min), treba razmotriti primjenu lijeka u dozi od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može povećati postepeno na 50 mg i dalje do 100 mg ukoliko je potrebno.

Oštećenje funkcije jetre:

Pošto je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (npr. ciroza), treba razmotriti primjenu lijeka u dozi od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se može postepeno povećati na 50 mg odnosno na 100 mg ukoliko je potrebno.

Pedijatrijska populacija:

Lijek Viagra nije indikovan za primjenu kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove:

Sa izuzetkom ritonavira, čija se istovremena primjena sa sildenafilom ne preporučuje (vidjeti dio 4.4), kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji inhibitorima CYP3A4 treba razmotriti primjenu početne doze sildenafila od 25 mg (vidjeti dio 4.5).

Da bi se mogućnost za nastanak posturalne hipotenzije kod pacijenata koji su na terapiji alfa blokatorima svela na minimum, pacijente treba stabilizovati na terapiji alfa blokatorima prije započinjanja primjene sildenafila. Pored toga, treba razmotriti započinjanje liječenja primjenom doze sildenafila od 25 mg (vidjeti djelove 4.4 i 4.5).

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

U skladu sa njegovim poznatim dejstvima na sistem azot oksid (NO)/ciklični guanozinmonofosfat (cGMP) (vidjeti dio 5.1), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivno dejstvo nitrata, pa je stoga njegova istovremena primjena sa donorima NO (npr. amilnitrit) ili nitratima u bilo kom obliku kontraindikovana.

Istovremena primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5), uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima guanilat ciklaze, kao što je riociguat je kontraindikovana jer može potencijalno da dovede do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).

Ljekove za erektilnu disfunkciju, uključujući i sildenafil, ne treba primjenjivati kod muškaraca kojima se ne savjetuje seksualna aktivnost (npr. pacijenti sa teškim kardiovaskularnim oboljenjima kao što je nestabilna angina pektoris ili teška srčana insuficijencija).

Primjena lijeka Viagra je kontraindikovana kod pacijenata sa gubitkom vida na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (nonarteritic anterior ischaemic optic neurophaty NAION), bez obzira da li je ova epizoda udružena sa prethodnom primjenom inhibitora fosfodiesteraze 5 (PDE5) ili ne (vidjeti dio 4.4).

Bezbjednost primjene sildanafila nije ispitivana u sljedećim podgupama pacijenata i stoga je njegova primjena kontraindikovana kod tih pacijenata: teška insuficijencija jetre, hipotenzija (arterijski krvni pritisak 90/50 mm Hg), skorašnji moždani udar ili infarkt miokarda i dokazana nasljedna oboljenja retine kao što je retinitis pigmenosa (manji broj ovih pacijenata ima genetski poremećaj retinalne fosfodiesteraze).

Prije razmatranja farmakološke terapije, neophodno je uzeti anamnezu i uraditi fizikalni pregled pacijenata radi postavljanja dijagnoze erektilne disfunkcije i utvrđivanja potencijalnih uzroka.

Kardiovaskularni faktori rizika

Prije započinjanja bilo koje terapije erektilne disfunkcije, ljekari treba da razmotre stanje kardiovaskularnog sistema kod pacijenta, pošto postoji izvjesni stepen kardiovaskularnog rizika od same seksualne aktivnosti. Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, pa dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog pritiska (vidjeti dio 5.1). Prije propisivanja sildenafila, ljekari treba pažljivo da razmotre da li na pacijentovo postojeće stanje može negativno uticati vazodilatatorni efekat sildenafila, naročito u kombinaciji sa seksualnom aktivnošću. Pacijenti sa pojačanom osjetljivošću na vazodilatatorni efekat su oni sa opstrukcijom izlaznog trakta lijeve komore (npr. aortna stenoza, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija) ili oni koji imaju rijetki sindrom multiple sistemske atrofije koji se ispoljava kao teško oštećenje autonomne kontrole krvnog pritiska.

Lijek Viagra potencira hipotenzivne efekte nitrata (vidjeti dio 4.3).

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, naprasnu srčanu smrt, ventrikularne aritmije, cerebrovaskularno krvarenje, prolazni ishemijski napad (TIA), hipertenziju i hipotenziju, prijavljeni u postmarketinškom praćenju lijeka, vremenski su bili povezani sa primjenom lijeka Viagra. Kod većine ovih pacijenata, mada ne i kod svih, bili su prisutni kardiovaskularni faktori rizika. Mnogi opisani događaji odigrali su se tokom ili neposredno poslije seksualnog odnosa, a izvjestan broj je prijavljen i neposredno poslije uzimanja preparata Viagra i bez seksualne aktivnosti. Nije moguće utvrditi da li su ti događaji direktno povezani sa tim ili drugim faktorima.

Prijapizam

Ljekove za liječenje erektilne disfunkcije, uključujući i sildenafil, treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa anatomskim deformacijama penisa (npr. angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronieva bolest), ili kod pacijenata koji imaju stanja koja predisponiraju prijapizam (npr. anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ili leukemija).

Tokom postmarketinške primjene sildenafila prijavljena je pojava produžene erekcije i prijapizma. U slučaju pojave erekcije koja traje duže od 4 sata pacijent treba da potraži hitnu medicinsku pomoć. Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može dovesti do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Istovremena primljena sa drugim PDE5 inhibitorima ili oblicima terapije erektilne disfunkcije

Bezbjednost i efikasnost kombinacije sildenafila sa drugim PDE5 inhibitorima, sa drugim terapijama za liječenje plućne arterijske hipetenzije (PAH) koje sadrže sildenafil (lijek Revatio) ili sa drugim oblicima liječenja erektilne disfunkcije nije ispitivana. Stoga se primjena takvih kombinacija ne preporučuje.

Uticaj na vid

Prijavljeni su spontani slučajevi poremećaja vida prilikom primjene sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8). Slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, rijetkog stanja, prijavljeni su spontano kao i tokom opservacione studije, u vezi sa primjenom sildenafila i drugih PDE5 inhibitora (vidjeti dio 4.8). Pacijente treba upozoriti da u slučaju bilo kakvog iznenadnog poremećaja vida prestanu sa uzimanjem lijeka Viagra i odmah zatraže savjet ljekara (vidjeti dio 4.3).

Istovremena primjena sa ritonavirom

Istovremena primjena sildenafila i ritonavira se ne savjetuje (vidjeti dio 4.5).

Istovremena primjena sa alfa-blokatorima

Savjetuje se oprez kada se sildenafil primjenjuje kod pacijenata koji se liječe alfa blokatorima, pošto njihova istovremena primjena može izazvati simptomatsku hipotenziju kod izvjesnog malog broja osjetljivih osoba (vidjeti dio 4.5). Ovo se najverovatnije može dogoditi u toku prva 4 sata poslije uzimanja sildenafila. Da bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije svela na minimum, pacijenti moraju biti hemodinamski stabilni na terapiji alfa blokatorom prije započinjanja primjene sildenafila. Početna doza sildenafila bi trebalo da bude 25 mg (vidjeti dio 4.2). Osim toga, ljekari treba da savjetuju pacijente kako da postupe u slučaju nastanka simptoma posturalne hipotenzije.

Uticaj na krvarenje

Ispitivanja na humanim trombocitima ukazuju da sildenafil potencira antiagregacijski efekat natrijum nitroprusida u uslovima in vitro. Ne postoje podaci o bezbjednosti primjene sildenafila kod pacijenata sa krvarenjem ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga se sildenafil može primjeniti kod tih pacijenata tek poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Pomoćne supstance

Lijek Viagra sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti. Pacijenti na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma mogu smatrati da je ovaj lijek u suštini bez natrijuma.

Žene

Lijek VIAGRA nije indikovan za primjenu kod žena.

Efekti drugih ljekova na sildenafil

Studije in vitro:

Metabolizam sildenafila se primarno odvija putem citohroma P450 (CYP) i to izoforme CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Prema tome, inhibitori ovih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, dok induktori ovih izoenzima mogu povećati klirens sildenafila.

Studije in vivo:

Analiza podataka populacione farmakokinetike, dobijenih iz kliničkih studija, ukazuje na smanjenje klirensa sildenafila kada se lijek istovremeno primjenjuje sa inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol, eritromicin, cimetidin). Iako kod tih pacijenata nije zapaženo povećanje učestalosti neželjenih događaja, treba razmotriti primjenu početne doza sildenafila od 25 mg kada se primjenjuje istovremeno sa inhibitorima CYP3A4.

Prilikom istovremene primjene inhibitora HIV proteaze ritonavira, veoma snažnog inhibitora enzima P450 (500 mg, dva puta dnevno) i sildenafila (jedna doza od 100 mg), u stanju ravnoteže je došlo do povećanja maksimalne koncentracije sildenafila (Cmax) 300% (4 puta) i povećanja vrijednost PIK sildenafila 1000% (11 puta). Poslije 24 sata, vrijednosti koncentracije sildenafila u plazmi su još uvijek bile oko 200 ng/ml, u poređenju sa vrijednostima od oko 5 ng/ml dobijenim kada je sildenafil primijenjen samostalno. Ovo je u skladu sa izraženim efektima ritonavira na veliki broj supstrata za enzim P450. Sildenafil nema dejstvo na farmakokinetiku ritonavira. Na osnovu ovih farmakokinetičkih podataka, istovremena primjena ritonavira i sildenafila se ne savjetuje (vidjeti dio 4.4), a ni u jednom slučaju maksimalna doza sildenafila ne smije biti veća od 25 mg tokom 48 sati.

Prilikom istovremene primjene inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4 (1200 mg, tri puta dnevno) i sildenafila (jedna doza od 100 mg), u stanju ravnoteže došlo je do povećanja maksimalne koncentracije sildenafila (Cmax) 140% i povećanja vrijednost PIK sildenafila 210%. Sildenafil ne mijenja farmakokinetiku sakvinavira (vidjeti dio 4.2). Može se očekivati da snažniji inhibitori CYP3A4, kao što su ketokonazol i itrakonazol, imaju jača dejstva.

Kada je pojedinačna doza sildenafila od 100 mg bila primijenjena sa eritromicinom, specifičnim inhibitorom CYP3A4 izoenzima (500 mg, dva puta dnevno, tokom 5 uzastopnih dana), u stanju ravnoteže je sistemska izloženost sildenafilu (PIK) bila veća za 182%. Kod normalnih zdravih dobrovoljaca muškog pola, nije bilo dokaza o dejstvima azitromicina (500 mg na dan, tokom 3 uzastopna dana) na PIK, Cmax i tmax, stepen eliminacije ili posljedično, poluvrijeme eliminacije sildenafila i njegovog glavnog metabolita iz cirkulacije. Cimetidin (800 mg), inhibitor citohroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, doveo je do povećanja koncentracije sildenafila u plazmi za 56% kada je istovremeno primijenjen sa sildenafilom (50 mg) kod zdravih dobrovoljaca.

Sok od grejpfruta je slabi inhibitor CYP3A4 u zidu crijeva i može izazvati blago do umjereno povećanje koncentracije sildenafila u plazmi.

Pojedinačne doze antacida (magnezijum hidroksid/aluminijum hidroksid) nijesu uticale na biološku raspoloživost sildenafila.

Iako specifične studije interakcija nijesu izvedene za sve ljekove, analiza podataka populacione farmakokinetike nije pokazala uticaj sljedećih istovremeno primijenjenih ljekova na farmakokinetiku sildenafila: ljekovi iz grupe inhibitora CYP2C9 (npr. tolbutamid, varfarin, fenitoin), ljekovi iz grupe inhibitora CYP2D6 (npr. selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, triciklični antidepresivi), ljekovi iz grupe tiazidnih i njima sličnih diuretika, diuretika Henleove petlje i diuretika koji štede kalijum, ACE inhibitora, antagonista kalcijuma, beta blokatora ili induktora CYP450 (npr. rifampicin, barbiturati). U kliničkoj studiji sa zdravim muškim dobrovoljcima, istovremena primjena antagoniste endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerovatno CYP2C19) u stanju ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju ravnoteže (80 mg tri puta dnevno) je rezultirala smanjenjem od 62.6% PIK i smanjenjem od 55.4%. Cmax sildenafila. Stoga se može očekivati da će istovremena primjena snažnih induktora CYP3A4, kao što je rifampin, prouzrokovati veće smanjenje koncentracija sildenafila u plazmi.

Nikorandil je hibridni lijek sa svojstvima aktivatora kalijumovih kanala i nitrata. Usljed svoje nitratne komponente, ima potencijal za ozbiljne interakcije sa sildenafilom.

Efekti sildenafila na druge ljekove

Studije in vitro:

Sildenafil je slab inhibitor sljedećih izoformi citohroma P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 150 M). S obzirom na maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi od oko 1 M poslije primjene lijeka u preporučenim dozama, nije vjerovatno da će primjena lijeka Viagra promijeniti klirens supstrata za ove izoenzime.

Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin i dipiridamol.

Studije in vivo:

U skladu sa njegovim poznatim efektima na sistem NO/cGMP (vidjeti odjeljak 5.1), pokazano je da sildenafil potencira hipotenzivna dejstva nitrata, pa je stoga njegova istovremena primjena sa donorima NO ili nitratima kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Riociguat: Rezultati pretkliničkih studija su pokazali da kombinacija PDE5 inhibitora i riociguata ima aditivni efekat na smanjenje sistemskog krvnog pritiska. Rezultati kliničkih studija su pokazali da riociguat povećava hipotenzivni efekat PDE5 inhibitora. U ispitivanoj populaciji nije dokazan povoljan klinički efekat kombinovane terapije. Istovremena upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Istovremena primjena sildenafila i alfa blokatora može dovesti do simptomatske hipotenzije kod izvjesnog manjeg broja osjetljivih pacijenata. Ovo se najvjerovatnije može očekivati tokom prva 4 sata od primjene sildenafila (vidjeti djelove 4.2 i 4.4). U tri studije specifičnih lijeklijek interakcija, alfa blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) primijenjeni su istovremeno kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koji su bili stabilni na terapiji doksazosinom. U ovoj populaciji pacijenata, zapaženo je dodatno srednje sniženje pritiska u ležećem položaju od 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg, kao i dodatno srednje sniženje pritiska u uspravnom položaju od 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. Kada su doksazosin i sildenafil primjenjivani istovremeno kod pacijenata na stabilnoj terapiji doksazosinom, bilo je rijetkih prijava slučajeva simptomatske posturalne hipotenzije. Ove prijave su uključivale vrtoglavicu i omaglicu, ali ne i sinkopu.

Nije bilo značajnih interakcija prilikom istovremene primjene sildenafila (50 mg) i tolbutamida (250 mg) ili varfarina (40 mg); oba lijeka se metabolišu pomoću CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) nije doveo do produženja vremena krvarenja izazvanog acetilsalicilnom kiselinom (150 mg).

Sildenafil (50 mg) nije potencirao hipotenzivno dejstvo alkohola kod zdravih dobrovoljaca sa srednjim vrijednostima maksimalne koncentracije alkohola u krvi od 80 mg/dl.

Zbirna analiza sljedećih grupa antihipertenzivnih ljekova: diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti receptora za angiotenzin II, antihipertenzivni ljekovi (vazodilatatori i antihipertenzivi centralnog dejstva), blokatori adrenergičkih neurona, antagonisti kalcijuma i alfa blokatori), nije ukazala na razlike u profilu neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali sildenafil u poređenju sa onima koji su bili na placebu. U specifičnoj studiji interakcije, kada je sildenafil (100 mg) istovremeno primijenjen sa amlodipinom kod hipertenzivnih pacijenata, dobijeno je dodatno sniženje pritiska u ležećem položaju od 8 mm Hg. Odgovarajuće, dodatno sniženje dijastolnog krvnog pritiska u ležećem položaju bilo je 7 mm Hg. Ova dodatna sniženja krvnog pritiska bila su slična onim sniženjima dobijenim kada je sildenafil primijenjen samostalno kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.1).

Sildenafil (100 mg), u stanju ravnoteže, nije uticao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze, sakvinavira i ritonavira, koji su supstrati CYP3A4.

Kod zdravih muških dobrovoljaca, sildenafil u stanju ravnoteže (80mg tri puta dnevno) je uticao na povećanje PIK od 49.8%, i povećanje od 42% vrijednosti Cmax bosentana (125mg dva puta dnevno).

Dodavanje jedne doze sildenafila sakubitrilu/valsartanu u stanju ravnoteže kod pacijenata sa hipertenzijom je bilo povezano sa značajno većim smanjenjem krvnog pritiska u poređenju sa primjenom samo sakubitril/valsartana. Zato je potreban oprez kod početka primjene sildenafila kod pacijenata koji su na terapiji sa sakubitril/valsartanom.

Lijek Viagra nije indikovan za primjenu kod žena.

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica ili dojilja.

Nijesu zapažena relevantna neželjena dejstva u reproduktivnim studijama na pacovima i kunićima poslije oralne primjene sildenafila.

Nije bilo uticaja na motilitet ili morfologiju spermatozoida nakon primjene jedne oralne doze od 100 mg sildenafila kod zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.1).

Lijek Viagra može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pošto su vrtoglavica i poremećaji vida prijavljeni u kliničkim studijama sa sildenafilom, prije vožnje ili rukovanja mašinama pacijenti treba da budu svjesni kako lijek VIAGRA djeluje na njih prije vožnje ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Bezbjednosni profil lijeka Viagra zasnovan je na podacima iz 74 duplo-slijepe, placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na 9570 pacijenata. Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim studijama kod pacijenata koji su primali sildenafil bila su: glavobolja, naleti crvenila, dispepsija, nazalna kongestija, vrtoglavica, mučnina, naleti vrućine, poremećaj vida, cijanopsija i zamućen vid.

Neželjena dejstva iz postmarketinškog praćenja prikupljena su u periodu dužem od 10 godina. Obzirom na to da nijesu sva neželjena dejstva prijavljena nosiocu dozvole, nijesu ni uvrštena u bazu podataka o bezbjednosti, pa se zato njihova učestalost ne može sa sigurnošću utvrditi.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U tabeli u nastavku teksta navode se sva klinički značajna neželjena dejstva, koja su u kliničkim ispitivanjima zabilježene sa učestalošću većom nego nakon primjene placeba, prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000).

U okviru svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Klinički značajna neželjena dejstva zabilježene sa učestalošću većom nego nakon primjene placeba, prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

* Prijavljeno isključivo tokom postmarketinškog praćenja

** Poremećaj percepcije boja: hloropsija, hromatopsija, cijanopsija, eritropsija i ksantopsija

*** Poremećaj lakrimacije: suvoća oka, poremećaj suzenja i pojačano suzenje

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U studiji na dobrovoljcima sa primjenom pojedinačne doze sildenafila do 800 mg, neželjena dejstva bila su slična onima koja su opisana poslije primjene manjih doza, ali su njihova učestalost i težina bile povećane. Doza od 200 mg nije bila efikasnija, ali je učestalost neželjenih dejstava bila povećana (glavobolja, naleti vrućine, vrtoglavica, dispepsija, kongestija sluznice nosa, poremećaj vida).

U slučaju predoziranja, po potrebi, treba primijeniti standardnu suportivnu terapiju. Pošto se sildenafil vezuje za proteine plazme u velikom procentu i ne eliminiše se urinom, ne očekuje se da će renalna dijaliza ubrzati klirens lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, ljekovi koji se koriste kod erektilne disfunkcije

ATC kod: G04BE03

Mehanizam dejstva

Sildenafil je lijek za oralnu terapiju erektilne disfunkcije. U prirodnim uslovima, tj. uz seksualnu stimulaciju, uspostavlja poremećenu seksualnu funkciju povećanjem dotoka krvi u penis.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa uključuje otpuštanje azot oksida (NO) u kavernoznom tijelu tokom seksualne stimulacije. Azot oksid tada aktivira enzim guanilat ciklazu, što povećava nivoe cikličnog guanozinmonofosfata (cGMP), prouzrokuje relaksaciju glatkih mišića u kavernoznom tijelu i omogućava dotok krvi.

Sildenafil je snažni i selektivni inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u kavernoznom tijelu, gde je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ima posredno dejstvo na erekciju. Lijek nema direktno relaksantno dejstvo na izolovano humano kavernozno tijelo, ali snažno potencira relaksantno dejstvo NO na to tkivo. Kada je sistem NO/cGMP aktiviran, kao što se dešava tokom seksualne stimulacije, sildenafil inhibira PDE5 što povećava količinu cGMP u kavernoznom tijelu. Prema tome, seksualna stimulacija je neophodna da bi sildenafil izazvao namjeravana povoljna farmakološka dejstva.

Farmakodinamska dejstva

Ispitivanja izvedena u uslovima in vitro pokazala su da je sildenafil selektivan za PDE5, enzim koji je uključen u proces erekcije. Sildenafil snažnije djeluje na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze. Posjeduje 10 puta veću selektivnost za PDE5 nego za PDE6, koja učestvuje u procesima fototransdukcije u retini. Pri maksimalnim preporučenim dozama, selektivnost je 80 puta veća u odnosu na PDE1, a više od 700 puta veća u odnosu na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno treba naglasiti da sildenafil ima 4000 puta veću selektivnost za PDE5 nego za PDE3, cAMP zavisnu izoformu fosfodiesteraze koja je uključena u kontrolu kontraktilnosti srca.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Dvije kliničke studije su bile posebno dizajnirane da bi se procijenilo vrijeme za postizanje erekcije poslije uzimanja lijeka, kao odgovor na seksualnu stimulaciju. U pletizmografskoj studiji penisa (RigiScan) kod pacijenata u stanju gladovanja, prosječno vrijeme za postizanje erekcije od 60% rigidnosti (erekcija dovoljna za seksualni odnos) poslije uzimanja sildenafila bilo je 25 min (opseg 1237 min). U posebnoj RigiScan studiji, sildenafil je mogao da izazove erekciju kao odgovor na seksualnu stimulaciju 45 sati poslije uzimanja doze.

Sildenafil izaziva blago i prolazno sniženje krvnog pritiska, koje u većini slučajeva nema kliničke efekte. Srednje maksimalno sniženje sistolnog krvnog pritiska u ležećem položaju poslije oralne doze sildenafila od 100 mg bilo je 8,4 mm Hg. Odgovarajuća promjena dijastolnog krvnog pritiska u ležećem položaju bila je 5,5 mm Hg. Ova sniženja krvnog pritiska u skladu su sa vazodilatatornim efektima sildenafila, a vjerovatno nastaju usljed povećanja nivoa cGMP u vaskularnom glatkom mišiću. Pojedinačne oralne doze sildenafila do 100 mg kod zdravih dobrovoljaca nijesu izazvale klinički relevantna dejstva na EKG.

U studiji hemodinamskih efekata, pojedinačne oralne doze sildenafila od 100 mg kod 14 pacijenata sa teškom koronarnom bolešću srca (engl. Coronary Artery Desease - CAD) ( od 70% stenoze bar jedne koronarne arterije), srednji sistolni i dijastolni krvni pritisak u miru bili su sniženi za 7% i 6% u odnosu na početne vrijednosti. Srednji sistolni krvni pritisak u plućnoj arteriji bio je snižen za 9%. Sildenafil nije uticao na minutni volumen, a nije ni smanjivao protok krvi kroz sužene koronarne arterije.

U dvostrukoslijepom, placebokontrolisanom kliničkom ispitivanju stresa izazvanog fizičkom aktivnošću, praćeno je 144 pacijenta sa erektilnom disfunkcijom i hroničnom stabilnom anginom pektoris, koji su redovno primali ljekove za terapiju angine (izuzev nitrata). Nijesu uočene klinički značajne razlike između sildenafila i placeba u vremenu do prestanka anginoznog napada.

Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) otkrivene su kod nekih osoba primjenom FarnsworthMunsell 100 hue testa boja 1 sat poslije uzimanja doze od 100 mg sildenafila, dok poslije 2 sata nije bilo vidnog efekta. Pretpostavlja se da je mehanizam promjene u razlikovanju boja povezan sa inhibicijom PDE6, koja je uključena u kaskadu fototransdukcije u retini. Sildenafil ne mijenja oštrinu vida ili senzitivnost kontrasta. U maloj, placebokontrolisanoj kliničkoj studiji kod pacijenata sa dokazanom ranom makularnom degeneracijom zavisnom od starosti (n = 9), sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije izazvao značajne promjene u urađenim vizualnim testovima (npr. oštrina vida, Amslerova rešetka, razlikovanje boja u simulaciji semafora, Humphreyov perimetar i fotostres).

Motilitet i morfologija spermatozoida nijesu bili promijenjeni kod zdravih dobrovoljaca poslije primjene jedne oralne doze sildenafila od 100 mg (vidjeti dio 4.6).

Dodatne informacije iz kliničkih studija

U kliničkim studijama sildenafil je dobilo više od 8000 pacijenata starih između 19 i 87 godina. Bile su zastupljene sljedeće grupe pacijenata: stariji (19,9%), pacijenti sa hipertenzijom (30,9%), dijabetesom (20,3%), ishemijskom bolešću srca (5,8%), hiperlipidemijom (19,8%), povredom kičmene moždine (0,6%), depresijom (5,2%), transuretralnom resekcijom prostate (3,7%), radikalnom prostatektomijom (3,3%). Sljedeće grupe nijesu bile dobro zastupljene ili su bile isključene iz kliničkih studija: pacijenti sa operacijama male karlice, pacijenti koji su prethodno zračeni, pacijenti sa teškim oštećenjem bubrega ili jetre, kao i oni sa nekim kardiovaskularnim stanjima (vidjeti dio 4.3).

U kliničkim studijama sa primjenom fiksnih doza lijeka, procenat pacijenata kod kojih je primjena sildenafila popravila erekciju bio je 62% (doza sildenafila od 25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg), prema 25% u placebo grupi. U kontrolisanim kliničkim studijama, procenat odustajanja od primjene sildenafila bio je mali i sličan procentu odustajanja u placebo grupi.

Uzimajući u obzir sve studije, proporcija pacijenata kod kojih je primjena sildenafila izazvala poboljšanje bio je sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (84%), erektilna disfunkcija mješovitog porijekla (77%), erektilna disfunkcija organskog porijekla (68%), stariji (67%), dijabetes (59%), ishemijska bolest srca (69%), hipertenzija (68%), transuretralna resekcija prostate (61%), radikalna prostatektomija (43%), povreda kičmene moždine (83%), depresija (75%).

Bezbjednost i efikasnost primjene sildenafila održavala se u kliničkim studijama dugog trajanja.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove izuzela je od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja lijeka Viagra u svim podgrupama pedijatrijske populacije za terapiju erektilne disfunkcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija:

Sildenafil se brzo resorbuje. Zapažene maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u toku 30 do 120 min (medijana - prosječno 60 min) poslije oralne primjene lijeka na prazan želudac. Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti je 41% (raspon 2563%). Poslije oralne primjene sildenafila, vrijednosti PIK i Cmax rastu proporcionalno primijenjenoj dozi u preporučenom rasponu doza (25100 mg).

Kada se sildenafil uzme sa hranom, brzina resorpcije je smanjena: srednje odlaganje u tmax je 60 min, dok je srednje sniženje Cmax za 29%.

Distribucija:

Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) sildenafila pri stanju ravnoteže je 105 litara, što ukazuje da lijek prelazi u tkiva. Poslije jedne oralne doze od 100 mg, srednja vrijednost maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi je oko 440 ng/ml (CV 40%). Pošto je sildenafil (i njegov glavni metabolit u cirkulaciji Ndemetil metabolit) vezan za proteine plazme 96%, stoga je srednja vrijednost maksimalne koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi 18 ng/ml (38 nmol/L). Vezivanje za proteine plazme ne zavisi od ukupne koncentracije lijeka.

Kod zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (jedna doza od 100 mg), manje od 0,0002% (prosječno 188 ng) primijenjene doze bilo je prisutno u ejakulatu 90 min poslije uzimanja lijeka.

Biotransformacija:

Sildenafil se pretežno biotransformiše putem mikrozomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje Ndemetilacijom sildenafila. Ovaj metabolit posjeduje profil selektivnosti za PDE sličan sildenafilu, dok je u uslovima in vitro njegova potencija za inhibiciju PDE5 oko 50% potencije matičnog molekula. Koncentracije ovog metabolita u plazmi su oko 40% koncentracija sildenafila. Ndemetil metabolit se dalje metaboliše, a njegovo terminalno poluvrijeme eliminacije je otprilike 4 sata.

Eliminacija:

Ukupni klirens sildenafila iz organizma je 41 L/h sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 35 sati. Nakon oralne ili intravenske primjene, sildenafil se izlučuje pretežno u obliku metabolita fecesom (oko 80% primijenjene oralne doze), a u manjem stepenu urinom (oko 13% primijenjene oralne doze).

Farmakokinetika u specijalnim grupama pacijenata

Stariji:

Zdravi stariji dobrovoljci (65 godina i stariji) imali su smanjeni klirens sildenafila, što je kao posljedicu imalo povišenje koncentracije sildenafila i njegovog aktivnog N-demetil metabolita za otprilike 90% u poređenju sa zdravim mlađim dobrovoljcima (1845 godina). Usljed razlike u vezivanju za proteine plazme u zavisnosti od uzrasta, odgovarajuće povišenje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi bilo je oko 40%.

Insuficijencija bubrega:

Kod dobrovoljaca sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina=3080 ml/min), farmakokinetika sildenafila nije bila promijenjena poslije primjene jedne oralne doze od 50 mg. Srednje vrijednosti PIK i Cmax za Ndemetilovani metabolit povećane su za 126%, odnosno 73%, u poređenju sa vrijednostima istih parametara kod dobrovoljaca odgovarajuće starosti, ali bez bubrežne insuficijencije. Ipak, usljed velikih interindividualnih varijacija, ove razlike nijesu bile statistički značajne. Kod dobrovoljaca sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina 30 ml/min), klirens sildenafila je bio smanjen, što je dovelo do srednjeg povećanja vrijednosti PIK i Cmax od 100%, odnosno 88%, u poređenju sa vrijednostima istih parametara kod dobrovoljaca odgovarajuće starosti, ali bez bubrežne insuficijencije. Pored toga, vrijednosti za PIK i Cmax Ndemetilovanog metabolita bile su značajno povećane, za 200%, odnosno 79%.

Insuficijencija jetre:

Kod pacijenata sa blagom i umjerenom cirozom jetre (ChildPugh A i B), klirens sildenafila bio je smanjen, što je dovelo do povećanja vrijednosti PIK za 84%, a Cmax za 47% u poređenju sa dobrovoljcima odgovarajuće starosti, ali bez insuficijencije jetre. Farmakokinetika sildenafila kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre nije izučavana.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakologije bezbjednosti, toksičnosti poslije ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti nijesu ukazali na postojanje posebne opasnosti od primjene lijeka kod ljudi.

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna;

kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni;

kroskarmeloza natrijum;

magnezijum stearat.

Film obloga tablete:

hipromeloza;

laktoza monohidrat;

titan dioksid (E 171);

triacetin;

indigo carmine aluminium lake (E132).

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminujumski blister koji sadrži 1 film tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa jednom film tabletom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Viagra sadrži aktivnu supstancu sildenafil koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Djeluje tako što pomaže širenje krvnih sudova penisa, omogućavajući dotok krvi u njega, onda kada ste seksualno uzbuđeni. Viagra će Vam pomoći da postignete erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

Lijek Viagra se koristi za liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca, poznate pod nazivom impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili kada ne može da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

Lijek Viagra ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na sildenafil ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Ako koristite ljekove iz grupe nitrata, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Viagra mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od ovih ljekova, koji se najčešće daju za olakšanje tegoba kod angine pektoris (bola u grudima). Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
• Ako koristite ljekove koji otpuštaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amil nitrit, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Viagra mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.
• Ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (odnosno visokog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (odnosno visokog krvnog pritiska u plućima koji nastaje kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je i lijek Viagra povećavaju djelovanje ovog lijeka na smanjenje krvnog pritiska. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da li ga uzimate u sklopu neke terapije.
• Ako imate teške poremećaje u radu srca ili ozbiljne probleme jetre.
• Ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar ili imate nizak krvni pritisak.
• Ako imate dokazano rijetko nasljedno oboljenje oka (kao što je retinitis pigmentosa).
• Ako imate ili ste nekada imali gubitak vida na jednom oku usljed nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (nonarteritic anterior ischaemic optic neurophatyNAION).

Upozorenja i mjere opreza:

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru prije nego uzmete lijek Viagra:

• Ako imate poremećaj vrijednosti crvenih krvnih ćelija (anemija srpastih ćelija), leukemiju (rak bijelih krvnih ćelija), multipli mijelom (rak koštane srži).
• Ako imate bilo kakvu deformaciju penisa ili Peyroni-evu bolest.
• Ako imate probleme sa srcem. U tom slučaju, Vaš ljekar treba pažljivo da provjeri da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.
• Ako imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
• Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje lijeka Viagra i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ne treba da koristite lijek Viagra sa bilo kojim drugim ljekovima koji se oralno (kroz usta) ili lokalno primjenjuju za liječenje erektilne disfunkcije.

Ne treba da uzimate lijek Viagra sa ljekovima za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) koji sadrže sildenafil ili bilo koji drugi PDE5 inhibitor.

Ne smijete uzimati lijek Viagra ako nemate erektilnu disfunkciju (impotenciju).

Ne smijete uzimati lijek Viagra ako ste žena.

Posebne predostrožnosti za primjenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da kažete Vašem ljekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom. Vaš ljekar može na osnovu težine problema koji imate sa bubrezima ili jetrom donijeti odluku o propisivanju manjih doza lijeka.

Djeca i adolescenti

Viagra se ne smije primjenjivati kod osoba mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati druge ljekove.

Lijek Viagra može uticati na dejstvo drugih ljekova, naročito onih koji se koriste za liječenje bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, treba da kažete zdravstvenim radnicima da ste uzeli lijek Viagra, u kojoj količini, kao i vrijeme kada ste ga uzeli. Ne uzimajte lijek Viagra sa drugim ljekovima ukoliko Vam to Vaš ljekar nije dozvolio.

Ne smijete uzimati lijek Viagra istovremeno sa ljekovima iz grupe nitrata, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Viagra mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Uvijek recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od ljekova koji se koriste za olakšanje tegoba kod angine pektoris, odnosno bola u grudima.

Ne smijete uzimati lijek Viagra istovremeno sa ljekovima koji oslobađaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amil nitrit, jer ovi ljekovi u kombinaciji sa lijekom Viagra takođe mogu izazvati potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska.

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate lijek riociguat.

Ako koristite ljekove iz grupe inhibitora proteaza, koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije (AIDS-a), Vaš ljekar Vam može savjetovati da primjenu preparata Viagra započnete najmanjom dozom (25 mg).

Neki pacijenti koji koriste alfa blokatore za liječenje visokog krvnog pritiska ili uvećane prostate, mogu imati vrtoglavicu ili omaglicu pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja. Neki od pacijenata imaju ove simptome kada primjenjuju alfa blokatore sa preparatom Viagra. Simptomi se najčešće opisuju 4 sata poslije uzimanja preparata Viagra. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, treba redovno uzimati alfa blokatore u preporučenim dnevnim dozama prije započinjanja primjene preparata Viagra. Takođe, Vaš ljekar može savjetovati da početna doza preparata Viagra bude 25 mg.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ljekove koji sadrže sakubitril/ valsartan, koji se koriste za terapiju srčane insuficijencije.

Uzimanje lijeka Viagra sa hranom ili pićem

Lijek Viagra se može uzimati sa ili bez hrane. Ipak, moguće je da će biti potrebno više vremena da lijek Viagra počne da djeluje ukoliko ga uzmete uz obilan obrok.

Konzumiranje alkohola privremeno smanjuje sposobnost postizanja erekcije. Da biste ostvarili maksimalni efekat lijeka Viagra, savjetuje se da ne pijete velike količine alkohola prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Viagra se ne primjenjuje kod žena.

Uticaj lijeka Viagra na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Viagra može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uvjeriti kako reagujete na lijek prije nego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Viagra

Lijek Viagra sadrži laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, npr. laktozu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek Viagra.

Lijek Viagra sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek. Uobičajena početna doza lijeka je 50 mg.

Ne treba da uzimate lijek češće od jednom dnevno.

Lijek Viagra se uzima oko jedan sat prije seksualne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.

Ukoliko Vam se učini da je efekat lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Viagra će Vam pomoći da postignete erekciju ako ste seksualno stimulisani. Vrijeme za koje će Viagra započeti dejstvo različito je od osobe do osobe, ali dejstvo uobičajeno počinje poslije pola do jednog sata. Poslije obilnog obroka, potrebno je više vremena za početak dejstva.

Ukoliko Vam Viagra ne pomogne da postignete erekciju, ili ukoliko Vaša erekcija ne traje dovoljno dugo da završite započeti seksualni odnos do kraja, obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Viagra nego što je trebalo

Jačina i ozbiljnost pojave neželjenih dejstava može biti povećana. Doza veća od 100 mg ne pojačava dejstvo lijeka.

Ne smijete da uzimate veći broj tableta nego što Vam je preporučio Vaš ljekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, obavijestite Vašeg ljekara.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Viagra može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka Viagra su obično blaga do umjerena i kratkotrajna.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite uzimati lijek Viagra i odmah zatražite medicinsku pomoć

• Alergijska reakcija - javlja se povremeno (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Simptomi obuhvataju iznenadno sviranje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otok očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela.

• Bol u grudima (javlja se povremeno)

Ukoliko se javi tokom ili nakon seksualnog odnosa:

• zauzmite poluležeći položaj i pokušajte da se opustite
• ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima.
• Pojava produžene i bolne erekcije - javlja se rijetko (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem ljekaru.

• Iznenadno smanjenje ili gubitak vida – javlja se rijetko
• Ozbiljne kožne reakcije – javljaju se rijetko

Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i otok kože, stvaranje plihova u ustima, na genitalijama i oko očiju, groznicu.

• Konvulzije ili grčevi – javljaju se rijetko

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): mučnina, naleti crvenila, naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadni osećaj toplote u gornjem dijelu tijela), poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo oka, bol u oku, osjećaj pojačanog svijetla pri gledanju, preosjetljivost na svjetlost, poremećaj suzenja očiju (vodene oči), subjektivni osjećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osjećaj za dodir, vertigo, zvonjava u ušima, suva usta, zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i zapušen nos), bol u gornjem dijelu stomaka, gastro-ezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju gorušicu), prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama i nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj toplote i zamor.

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene djelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim djelovima oka, pojava duplih slika, smanjena oštrina vida, pojačana osjetljivost oka, otok oka i očnih kapaka, male mrlje ili tačkice u vidnom polju, svjetlosne aureole, proširene zenice, promjena boje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u sjemenoj tečnosti, suvoća nosa, otok sluzokože nosa, osjećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda rijetko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčano oboljenje) i iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne i svi kod kojih su se javila ova neželjena dejstva, imao srčane probleme pre početka uzimanja ovog lijeka. Nije bilo moguće utvrditi da li su opisani događaji direktna posljedica uzimanja lijeka Viagra.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog pakovanju nakon „važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Viagra

- Aktivna supstanca je sildenafil.

Jedna film tableta od 25 mg sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafil citrata).

Jedna film tableta od 50 mg sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafil citrata).

Jedna film tableta od 100 mg sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafil citrata).

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza mikrokristalna; kalcijum hidrogen fosfat, bezvodni; kroskarmeloza natrijum i magnezijum stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza; laktoza monohidrat; titan dioksid (E171); triacetin; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lijek Viagra i sadržaj pakovanja

Viagra 25 mg film tableta:

Plave zaobljene film tablete oblika romboida, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “VIAGRA” a sa druge strane “VGR 25”.

Viagra 50 mg film tableta:

Plave zaobljene film tablete oblika romboida, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “VIAGRA” a sa druge strane “VGR 50”.

Viagra 100 mg film tableta:

Plave zaobljene film tablete oblika romboida, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku “VIAGRA” a sa druge strane “VGR 100”.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminujumski blister koji sadrži 1 film tabletu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa jednom film tabletom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Viagra film tableta 1x25mg: 2030/25/636 - 6182 od 07.02.2025. godine

Viagra film tableta 1x50mg: 2030/25/637 - 6183 od 07.02.2025. godine

Viagra film tableta 1x100mg: 2030/25/638 - 6184 od 07.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine