SEPTOLETE TOTAL LIMUN I ZOVA 3mg + 1mg lozenga

Lijek Septolete total limun i zova je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za antiinflamatorno, analgetičko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 6 godina.

Lijek Septolete total limun i zova se ne smije primjenjivati duže od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. Pacijentu treba objasniti da u tom slučaju liječenje mora odmah obustaviti, i zatražiti savjet ljekara koji će po potrebi propisati odgovarajuću terapiju.

Lijek Septolete total limun i zova se ne smije koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih koja se nalaze u zubnim pastama. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Primjena benzidamina se ne preporučuje kod pacijenata preosjetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilna kiselina) ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).

Bronhospazam se može brže pojaviti kod pacijenata koji boluju od bronhijalne astme ili su prije imali bronhijalnu astmu. Potreban je oprez kod ovih pacijenata.

Lijek Septolete total limun i zova sadrži izomalt (E953). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

Lijek Septolete total limun i zova sadrži butilhidroksianizol (E320) koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznicu.

Lijek Septolete total limun i zova sadrži natrijum benzoat (E211), koji blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

Lijek Septolete total limun i zova sadrži propilenglikol (E1520) koji može nadražiti kožu.

Lijek Septolete total limun i zova ne bi trebalo primjenjivati u isto vrijeme sa drugim antisepticima.

Lozenge ne treba uzimati zajedno sa mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum hlorida.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida kod trudnica. Ne preporučuje se primjena lijeka Septolete total limun i zova tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se benzidamin hidrohlorid/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenčad/odojčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti da li će se prekinuti dojenje ili primjena lijeka Septolete total limun i zova, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Lijek Septolete total limun i zova nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije lijekom Septolete total limun i zova razvrstana su prema učestalosti ispoljavanja u sljedeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),
• često (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
• veoma rijetko (< 1/10000),
• nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite.

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

HYPERLINK "https://primaryreporting.who-umc.org/ME"

Simptomi

Toksične manifestacije kod predoziranja benzidaminom obuhvataju: ekscitaciju, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtavicu i povraćanje. Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom je isključivo simptomatsko.

Znaci i simptomi intoksikacije koji su rezultat unosa značajne količine cetilpiridinijum hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja isključivo je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo;

ATC kod: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidamin hidrohlorid je molekul sa nesteroidnom hemijskom strukturom, sa antiinflamatornim i analgetskim svojstvima. Mehanizam djelovanja može se pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, čime se smanjuju lokalni znaci zapaljenja (kao što su bol, crvenilo, oticanje, toplota i umanjena funkcija). Benzidamin hidrohlorid ima i umjereni lokalni anestetski efekat.

Cetilpiridinijum hlorid je katjonski antiseptik iz grupe kvarternarnih amonijum soli.

In vitro studije s cetilpiridinijum hloridom pokazale su antivirusno djelovanje; međutim klinički značaj nije poznat.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Benzidamin se prevashodno primjenjuje u liječenju poremećaja orofaringealne regije. Cetilpiridinijum hlorid je aktivan protiv gram-pozitivnih bakterija i manje aktivan protiv gram-negativnih bakterija, i zato ima optimalno antiseptičko i germicidno djelovanje. Takođe ima antifungalna svojstva.

U placebo kontrolisanom kliničkom ispitivanju sa lijekom Septolete total limun i zova, početak olakšanja bola (smanjenje bola i otoka u grlu) je uočen 15 minuta nakon uzimanja lozenge i dejstvo je bilo produženo do 3 sata.

Resorpcija

Od dvije aktivne supstance, cetilpiridinijuma i benzidamina, samo se benzidamin resorbuje. Zbog toga, cetilpiridinijum ne može dovesti do farmakokinetičkih interakcija sa benzidaminom na sistemskom nivou.

Resorpcija benzidamina preko orofaringealne sluzokože dokazana je otkrivanjem mjerljive količine aktivne supstance u serumu, koja nije dovoljna za izazivanje sistemskog djelovanja.

Međutim, benzidamin se resorbuje kada se primjenjuje sistemski. Stoga je resorpcija benzidamina veća kod farmaceutskih oblika koji se rastvaraju u ustima, u poređenju sa primjenom lokalnim putem (kao što je sprej za usnu sluznicu).

Distribucija

Kada se primjenjuje lokalno, benzidamin se nakuplja u upaljenim tkivima gdje dostiže efektivnu koncentraciju zbog svoje sposobnosti prodiranja u sluznicu epitela.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku neaktivnih metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i toksičnom efektu na reprodukciju i razvoj ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

U ispitivanjima za potvrdu racionalne kombinacije ove dvije aktivne supstance pokazalo se da ovaj lijek ima optimalnu toleranciju i da nije toksičan. Testovi tolerancije na životinjama sa kombinacijom benzidamin hidrohlorida i cetilpiridinijum hlorida pokazali su dobar profil tolerancije. Benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u kombinaciji nijesu doveli do promjena u crijevnoj bakterijskoj flori.

Za benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid u obliku lozenge dokazana je optimalna tolerancija kod pacijenata, pošto se nijesu javila toksična dejstva, ni lokalna ni sistemska.

- Etarsko ulje pitome nane;

- levomentol;

- sukraloza (E955);

- limunska kiselina (E330);

- izomalt (E953);

- aroma limuna (sadrži butilhidroksianizol (E320));

- aroma zove (propilen glikol (E1520)) ;

- kurkumin (E100) (sadrži natrijum benzoat (E211));

- bakrovi kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141) (sadrži propilen glikol (E1520)).

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- dva blistera (ukupno 16 (2x8) lozengi), ili

- četiri blistera (ukupno 32 (4x8) lozenge) i Uputstvo za lijek.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Septolete total limun i zova sadrži aktivne supstance benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid. Septolete total limun i zova lozenge su protivupalni, analgetički (ublažava bol) i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima. Septolete total limun i zova dezinfikuju usnu duplju i grlo i smanjuju znakove upale grla kao što su bol, crvenilo, otok, toplota i oštećena funkcija.

Lijek Septolete total limun i zova lozenge se koristi za liječenje simptoma grlobolje povezanih sa blažim infekcijama u usnoj duplji i ždrijelu (uključujući gingivitis i faringitis).

Lijek Septolete total limun i zova namijenjen je za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju nakon 3 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

Lijek Septolete total limun i zova ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na benzidamin hidrohlorid, cetilpiridinijum hlorid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
• ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina

Ako nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Septolete total limun i zova.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru u ili farmaceutu prije upotrebe lijeka Septolete total limun i zova.

Nemojte uzimati lijek Septolete total limun i zova duže od 7 dana.

Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput povišene temperature, obratite se ljekaru.

Primjena lokalnih preparata (preparati koji se primjenjuju lokalno, na određeno područje sluzokože ili kože), naročito tokom dugog vremenskog perioda, može dovesti do preosjetljivosti. U tom slučaju treba odmah prekinuti liječenje i obratiti se Vašem ljekaru koji će uvesti odgovarajuću terapiju.

Lijek Septolete total limun i zova se ne smije koristiti u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, poput onih prisutnih u pastama za zube. Zbog toga se ne preporučuje primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Posebno obratite pažnju:

• ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilna kiselina) ili druge protivupalne ljekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Primjena tih ljekova se ne savjetuje.

ako imate ili ste nekada imali bronhijalnu astmu. U tom slučaju je potreban oprez.

Djeca i adolescenti

Lijek Septolete total limun i zova se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate lijek Septolete total limun i zova.

Uzimanje lijeka Septolete total limun i zova sa hranom ili pićem

Nemojte uzimati lijek Septolete total limun i zova zajedno sa mlijekom, budući da mlijeko smanjuje njegovu efikasnost.

Nemojte uzimati lijek Septolete total limun i zova prije ili za vrijeme obroka. Nemojte jesti ili piti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka Septoleta total limun i zova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako sumnjate na trudnoću ili je planirate, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Septolete total limun i zova se ne preporučuje za vrijeme trudnoće i dojenja.

Morate se posavjetovati sa svojim ljekarom u vezi dojenja i on će odlučiti da li morate da prestanete sa

dojenjem ili sa terapijom Septoletama total limun i zova.

Uticaj lijeka Septolete total limun i zova na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Septolete total limun i zova nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete total limun i zova

Lijek Septolete total limun i zova sadrži izomalt (E953), butilhidroksianizol (E320), natrijum benzoat (E211) i propilen glikol (E1520)

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Butilhidroksianizol (E320) može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Natrijum benzoat (E211) blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

Propilen glikol može nadražiti kožu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 34 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

Preporučena doza je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek Septolete total limun i zova ne smiju koristiti djeca mlađa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Nemojte uzimati lijek Septolete total limun i zova neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Nemojte piti ili jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primjena ovog lijeka neposredno prije ili poslije pranja zuba.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek duže od 7 dana.

Ako se stanje ne poboljša ili dođe do pogoršanja nakon 3 dana, obratite se Vašem ljekaru. Obratite se svom ljekaru ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete total limun i zova nego što je trebalo

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete total limun i zova

Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili preskočenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Septolete total limun i zova može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sljedeće kategorije:

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):

• koprivnjača (urtikarija), povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost izazvana lijekom (fotosenzitivnost),
• otežano disanje usljed iznenadnog sužavanja disajnih puteva u plućima (bronhospazam).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata):

• lokalna nadraženost usne duplje, osjećaj peckanja u usnoj duplji.

Nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• alergijska reakcija (preosjetljivost),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrab kože ili uzdignute plikove na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti opasni po život
• peckanje sluzokože usta, gubitak osjećaja (anestezija) usne sluznice.

Ova su neželjena dejstva obično prolazna. Međutim, ako se pojave, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako pratite instrukcije navedene u uputstvu za lijek, smanjićete rizik od nastanka neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite.

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza ,,Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek Septolete total limun i zova

• Aktivne supstance su benzidamin hidrohlorid i cetilpiridinijum hlorid. Svaka lozenga sadrži 3 mg benzidamin hidrohlorida i 1 mg cetilpiridinijum hlorida (u obliku cetilpiridinijum hlorid monohidrata).
• Pomoćne supstance su: etarsko ulje pitome nane, levomentol, sukraloza (E955), limunska kiselina (E330), izomalt (E953), aroma limuna (sadrži butilhidroksianizol (E320)), aroma zove (sadrži propilen glikol (E1520)), kurkumin (E100) (sadrži natrijum benzoat (E211)) i bakrovi kompleksi klorofila i klorofilina (E141) (sadrži propilen glikol (E1520)). Vidjeti dio 2 "Lijek Septolete total limun i zova sadrži izomalt (E953), butilhidroksianisol (E320), natrijum benzoat (E211) i propilen glikol (E1520)".

Kako izgleda lijek Septolete total limun i zova i sadržaj pakovanja

Okrugle, blijedo zelene do zelene lozenge sa ukošenim ivicama i grube površine. Mogu biti prisutne bijele mrlje, neujednačena boja, prisutnost mjehurića vazduha u tvrdoj masi i male nazubljene ivice. Promjer lozengi: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) sa 8 lozengi.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:

- dva blistera (ukupno 16 (2x8) lozengi), ili

- četiri blistera (ukupno 32 (4x8) lozenge) i Uputstvo za lijek.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Septolete total limun i zova, lozenga, 3 mg + 1 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:

2030/21/444 - 4170 od 16.03.2021. godine

Septolete total limun i zova, lozenga, 3 mg + 1 mg, blister, 32 (4x8) lozenge:

2030/21/445 - 4171 od 16.03.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine