NEO-ANGIN 0.6mg + 1.2mg + 5.9mg lozenga

Dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrijela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Lijek neo–angin se primjenjuje kod odraslih, adolescenta i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih (vidjeti dio 4.4).

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek ne primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Bez preporuke ljekara ovaj lijek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Način primjene

Lijek je namjenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

- Djeca mlađa od 6 godina.

•Jedna lozenga sadrži 1,14 g glukoze, tečne (suve materije oko 80%) i 1,42 g saharoze što odgovara približno 10 kcal (42 kJ). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes mellitusom. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

•Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je ''bez glutena“ i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smiju da koriste ovaj lijek.

•Ovaj lijek sadrži sulfite - sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

•Lijek neo-angin sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

•Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

•Za liječenje neo-anginom djeca moraju biti u stanju da kontrolisano otapaju lozenge.

Pedijatrijska populacija

Lijek se primjenjuje samo kod one djece koja umiju da postepeno otapaju lozenge.

Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Međutim, studije na životinjama ne upućuju na direktno ili na indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni (manje od 300 porođaja) prilikom upotrebe 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavanje upotrebe lijeka neo-angin tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko dojilja. Rizik po odojče se ne može isključiti.

Lijek neo-angin nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su dolje navedena prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Po učestalosti ispoljavanja definisana su kao:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do <1/100)

Rijetka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetka (<1/10000)

Nepoznata (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Nakon upotrebe ovog lijeka primijećena su sljedeća neželjena dejstva:

Poremjećaji imunog sistema:

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije, kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Gastrointestinalni poremjećaji:

Veoma rijetka: iritacija oralne i gastrične sluzokože kao što su dispepsija, nauzeja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za terapiju bolesti grla, antiseptici.

ATC kod: R02AA20

Dejstvo ovog lijeka kao antiseptika i blagog analgetika za grlo zasniva se na kombinaciji 2,4-dihlorbenzil alkohola, amilmetakrezola i levomentola.

Farmakološko dejstvo primijenjenih antiseptika ogleda se u efikasnom suzbijanju patogenih uzročnika infekcija oralne i faringealne sluznice. Najčešći patogeni uzročnici koji izazivaju faringitis uključuju gram-pozitivne i gram-negativne bakterije kao što su stafilokoke, pneumokoke, fuzo bakterije i posebno Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae i Branhamella catarrhalis. Povremeno su takođe uključene i patogene gljivice i kvasci, posebno Candida albicans.

Ova formulacija kombinuje tri aktivne supstance, tj. 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i levomentol. 2,4-dihlorbenzilalkohol je klasifikovan kao derivat benzola, a amilmetakrezol kao derivat fenola; levomentol je ciklični monoterpen. Glavno djelovanje 2,4-dihlorbenzil alkohola i amilmetakrezola je usljed površinske aktivnosti. Obje supstance stupaju u interakciju sa lipidima iz ćelijske membrane čime se objašnjava efikasnost djelovanja na bakterije i gljivice.

Levomentol dopunjava dejstvo druge dvije aktivne supstance svojim analgetskim dejstvom zasnovanim na stimulaciji receptora za hladnoću u sluznici.

Na osnovu dugogodišnjeg iskustva ne očekuje se smanjenje uticaja na različite patogene.

Resorpcija

Sve supstance se brzo resorbuju i brzo izlučuju.

Metabolizam i eliminacija

Razgradnja 2,4-dihlorbenzilalkohola se odvija preko 2,4-dihlorbenzoeve kiseline, koja se izlučuje ili kao kiselina (npr. benzoeva kiselina) ili kao konjugovani glicini preko bubrega.

Amilmetakrezol se djelimično oksiduje u odgovarajuću karboksilnu kiselinu i izlučuje preko bubrega kao glukuronid. Levomentol se izlučuje preko urina i žuči, takođe u obliku glukuronida.

Nijesu poznati posebni rizici ove kombinacije.

Rezultati ispitivanja sa 2,4-dihlorbenzilalkoholom i amilmetakrezolom pokazuju da ova dva antiseptika, pojedinačno ili u kombinaciji, nemaju nikakvih toksičnih ili mutagenih dejstava. Ispitivanja toksičnosti 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola su pokazala da nema mutagenog potencijala. Imajući u vidu male količine aktivnih supstanci sadržanih u lozengama i njihove visoke vrijednosti za LD50, nema opasnosti po zdravlje kada se primjenjuju kako je propisano.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, mentol nije pokazao nikakav teratogeni ili embriotoksični rizik.

Saharoza

Glukoza, tečna

Vinska kiselina

Etarsko ulje zvjezdastog anisa

Etarsko ulje pitome nane

Boja Ponceau 4R (E124) (sadrži: Ponceau 4R (približno 80%), natrijum hlorid, natrijum sulfat, vodu).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister, koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek neo-angin spada u grupu lijekova koji se zovu antiseptici.

Koristi se kao dodatna terapija zapaljenja sluzokože ždrijela, praćene tipičnim simptomima poput bola u grlu, crvenila i otoka.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 6 godina.

Lijek neo-angin ne smijete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na amilmetakrezol, 2,4-dihlorbenzil alkohol, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

- lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek neo-angin.

Djeca i adolescenti

Lijek neo-angin treba davati samo djeci koja umiju da postepeno otapaju lozenge.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Nijesu poznate klinički značajne interakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili ako dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka neo-angin tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance ili njihovih metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Iz tog razloga se rizik po odojče ne može isključiti.

Nije poznato da lijek neo-angin utiče na plodnost.

Uticaj lijeka neo-angin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka neo-angin

Jedna lozenga sadrži 1,14 g glukoze, tečne (suve materije oko 80%) i 1,42 g saharoze, što odgovara približno 10 kcal (42 kJ). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka.

Lijek neo-angin sadrži boju Ponceau 4R (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je ’’bez glutena“ i malo je vjerovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete da koristite ovaj lijek.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Na svaka 2 do 3 sata u ustima polako otapati jednu lozengu. Maksimalna dnevna doza je 6 lozengi.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i djeca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Djeca mlađa od 6 godina

Lijek ne primjenjivati kod djece mlađe od 6 godina.

Bez preporuke ljekara ovaj lijek ne treba uzimati duže od 3 do 4 dana.

Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon i tokom primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka neo-angin nego što je trebalo

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek neo-angin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu lozengu. Dalju upotrebu nastavite na propisani način.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek neo-angin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nakon upotrebe ovog lijeka primijećena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): iritacija oralne sluzokože i sluzokože želuca kao što su otežano varenje, mučnina

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije kao što su oticanje usta, jezika i usana, osip.

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek neo-angin

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance:

amilmetakrezol 0,6 mg

2,4-dihlorbenzilalkohol 1,2 mg

levomentol 5,9 mg

Pomoćne supstance su: saharoza; glukoza, tečna ,vinska kiselina; etarsko ulje zvjezdastog anisa; etarsko ulje pitome nane; boja Ponceau 4R (E124) (sadrži: Ponceau 4R (približno 80%), natrijum hlorid, natrijum sulfat, vodu).

Kako izgleda lijek neo-angin i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna, blago prozirna lozenga, crvene boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 12 lozengi (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/1405 – 2263 od 20.03.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine